# Catalet T > Mieszanka alergoidów pyłku traw · stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml \(leczenie podstawowe\); stężenie 4-10000 JS/ml \(leczenie podtrzymujące\) · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Catalet T - **Nazwa powszechna:** Mieszanka alergoidów pyłku traw - **Substancja czynna:** [Mieszanka alergoidów pyłku traw](https://apteka.online/odpowiedniki/mieszanka-alergoidow-pylku-traw) - **Moc:** stężenie 1-25 JS/ml, stężenie 2-250 JS/ml, stężenie 3-2500 JS/ml \(leczenie podstawowe\); stężenie 4-10000 JS/ml \(leczenie podtrzymujące\) - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** V01AA - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 00110 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/catalet-t-zaw-wstrz-stezenie-1-25-js-ml-stezenie-2-250-js-ml-stezenie-3-2500-js-ml-leczenie-podstawowe-stezenie-4-10000-js-ml-leczenie-podtrzymujace-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/catalet-t-zaw-wstrz-stezenie-1-25-js-ml-stezenie-2-250-js-ml-stezenie-3-2500-js-ml-leczenie-podstawowe-stezenie-4-10000-js-ml-leczenie-podtrzymujace-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20521/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20521/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 3 fiol. 2 ml zestaw do leczenia podstawowego \(stężenie 1-3\) | 5909990011018 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 fiol. 2 ml zestaw do leczenia podtrzymującego \(stężenie 4\) | 5909990011025 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Catalet T i w jakim celu się go stosuje? Catalet T jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki traw. Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w trzech wzrastających stężeniach. Każde stężenie zawiera modyfikowane alergeny (alergoidy) pochodzące z pyłku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw. Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane badania kliniczne. Catalet T stosuje się do przedsezonowego i całorocznego odczulania (swoistej immunoterapii) u pacjentów ze stwierdzoną alergią na pyłki traw. Immunoterapia lekiem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia. Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) lekiem Catalet T ustala wyłącznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikujący pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE. Odpowiedni efekt odczulania uzyskuje się po przynajmniej 3 cyklach (3 latach) immunoterapii. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catalet T Kiedy nie stosować leku Catalet T: − jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta stwierdzono: − ostry lub przewlekły stan zapalny (lek można stosować po ustąpieniu stanu zapalnego) − ciężką chorobę immunologiczną lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem chorób autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie) − chorobę nowotworową − ciężką chorobę psychiczną − ciężką astmę oporną na leczenie farmakologiczne i/lub chorobę z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym) − ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego, która zwiększa ryzyko działań niepożądanych w razie konieczności zastosowania adrenaliny − niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy) − jeśli pacjent stosuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo) − w przypadku słabej współpracy chorego − u dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań. Ostrzeżenia i środki ostrożności − immunoterapia lekiem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy − przed każdorazowym podaniem leku Catalet T pacjent powinien być dokładnie zbadany przez lekarza − jeśli po podaniu leku pojawią się działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza − lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podając lek Catalet T, jeśli po poprzedniej dawce leku wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje − po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną co najmniej przez godzinę, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się miejscowych i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych obserwację należy przedłużyć aż do momentu ich ustąpienia lub, jeżeli to konieczne, lekarz może podjąć decyzję o hospitalizacji − przez 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie). Leki zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny, rzadko wywołują silne działania niepożądane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepożądane, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu leku lub jego podaniu dożylnym. Catalet T a inne leki − nie stosować Catalet T, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo) − równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów, może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na lek − w czasie trwania odczulania, należy wykonywać tylko bezwzględnie konieczne szczepienia zgodne z Programem Szczepień Ochronnych. Po podaniu leku Catalet T szczepienie ochronne można wykonać po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym lek Catalet T można zastosować po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna być o połowę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej. Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Catalet T. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią jest więc nieznane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami, ponieważ do 12 godzin po każdej podanej dawce leku Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia. ### 3. Jak stosować lek Catalet T? Lek Catalet T będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia. Lek można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym. Schemat odczulania przedsezonowego Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stężenia 1 zawierającej od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększenie dawki (stężenia 2, stężenia 3 i stężenia 4) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 10 000 JS (1 ml stężenia 4). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia traw, w okresie bezobjawowym. W zależności od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem traw. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 10 000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia traw, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych. Schemat odczulania przedsezonowego Catalet T - dawki w ml Leczenie podstawowe Leczenie podtrzymująceKategoria pacjentów stężenie 1 JS/ml stężenie 2 JS/ml stężenie 3 2 500 JS/ml stężenie 4 10 000 JS/ml Ciężkie objawy alergii 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Umiarkowane objawy alergii 0,5 ml - - 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,5 ml - 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Łagodne objawy alergii - - - 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,5 ml - 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Odstępy pomiędzy dawkami w obrębie tego samego stężenia 7 dni 7 dni 14 dni 14 dni Odstępy pomiędzy dawkami przy przejściu do wyższego stężenia 7 dni 14 dni 14 dni Schemat odczulania całorocznego W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego. W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób: − w I roku immunoterapii do 20% objętości − w II roku immunoterapii do 30% objętości − w III roku immunoterapii do 40% objętości. W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami. Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. PRZYKŁAD DAWKOWANIA Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml to: − w I roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml − w II roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml − w III roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml. Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) stężenia 4. lub niższą (najwyższą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana. Nie należy przekraczać dawki 1 ml. Lek należy podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach. Immunoterapię należy przeprowadzać przez okres 3-5 lat. W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim. Podane schematy stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zależności od reakcji pacjenta. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Catalet T Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Catalet T Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny − wyprysk atopowy − pokrzywka, obrzęk − pieczenie oczu − kichanie, kaszel − świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej − swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5 - 10 cm, nie wymagają zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu leku, a późne miejscowe działania niepożądane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych − podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. Powyższe działanie niepożądane wiąże się z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymują się do 6 tygodni lub dłużej i giną samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie − gorączka. Lekarz przerywa immunoterapię, jeżeli stwierdzi, że po podaniu leku Catalet T wystąpiły ciężkie, ogólne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Catalet T? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia lek zniszczyć. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Catalet T Substancją czynną leku jest mieszanka alergoidów pochodzących z pyłku następujących gatunków traw: Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy Anthoxanthum odoratum tomka wonna Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły Dactylis glomerata kupkówka pospolita Festuca pratensis kostrzewa łąkowa Holcus lanatus kłosówka wełnista Lolium perenne życica trwała Phleum pratense tymotka łąkowa Poa sp. wiechlina Secale cereale żyto zwyczajne Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań, glinu wodorotlenek. Jak wygląda Catalet T i co zawiera opakowanie Catalet T, stężenie 1 jest zawiesiną mleczną, Catalet T, stężenie 2 jest zawiesiną mleczną o kremowym odcieniu, Catalet T, stężenie 3 jest zawiesiną jasnobrązową, Catalet T, stężenie 4 jest zawiesiną brązową. Opakowanie zawiera fiolkę/fiolki zamknięte korkiem z gumy. Zestaw do leczenia podstawowego: 3 fiolki (stężenia 1 - 3) po 2 ml Stężenie 1 - 25 JS/ml Stężenie 2 - 250 JS/ml Stężenie 3 - 2 500 JS/ml Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 fiolka (stężenie 4) - 2 ml Stężenie 4 - 10 000 JS/ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: +48 12 37 69 200 Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podawanie leku Catalet T Przed użyciem wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo czy lek nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jego wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, leku nie należy stosować. Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet T może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku. Lek podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia. Immunoterapia lekiem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Catalet T, zawiesina do wstrzykiwań Mieszanka alergoidów pyłku traw. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera mieszankę alergoidów pochodzących z pyłku następujących gatunków traw: Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa Alopecurus pratensis wyczyniec łąkowy Anthoxanthum odoratum tomka wonna Arrhenatherum elatius rajgras wyniosły Dactylis glomerata kupkówka pospolita Festuca pratensis kostrzewa łąkowa Holcus lanatus kłosówka wełnista Lolium perenne życica trwała Phleum pratense tymotka łąkowa Poa sp. wiechlina Secale cereale żyto zwyczajne Zestaw do leczenia podstawowego: 25 JS*, 250 JS, 2 500 JS 1 ml zawiesiny zawiera: Stężenie 1 - 25 JS* Stężenie 2 - 250 JS Stężenie 3 - 2 500 JS *JS jednostka standaryzowana Zestaw do leczenia podtrzymującego: 10 000 JS 1 ml zawiesiny zawiera: Stężenie 4 - 10 000 JS Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Catalet T, stężenie 1 jest zawiesiną mleczną Catalet T, stężenie 2 jest zawiesiną mleczną o kremowym odcieniu Catalet T, stężenie 3 jest zawiesiną jasnobrązową Catalet T, stężenie 4 jest zawiesiną brązową ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Catalet T służy do przedsezonowej i całorocznej swoistej immunoterapii (SIT) chorych z IgE zależną alergią na pyłek traw. Immunoterapia produktem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od ### 6. roku życia. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) produktem leczniczym Catalet T ustala wyłącznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikujący pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE. Produkt można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym. Schemat odczulania przedsezonowego Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stężenia 1 zawierającej od 2,5 - 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększanie dawki (stężenia 2, stężenia 3 i stężenia 4) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 10000 JS (1 ml stężenia 4). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia traw, w okresie bezobjawowym. W zależności od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem traw. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 10000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia traw, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych. Schemat odczulania przedsezonowego Catalet T - dawki w ml Kategoria pacjentów stężenie 1 JS/ml stężenie 2 JS/ml stężenie 3 JS/ml stężenie 4 JS/ml Ciężkie objawy alergii 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,1 ml 0,3 ml 0,5 ml 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Umiarkowane objawy alergii 0,5 ml - - 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,5 ml - 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Łagodne objawy alergii - - - 0,1 ml 0,5 ml - 0,1 ml 0,5 ml - 0,2 ml 0,5 ml 1,0 ml Odstępy pomiędzy dawkami w obrębie tego samego stężenia 7 dni 7 dni 14 dni 14 dni Odstępy pomiędzy dawkami przy przejściu do wyższego stężenia 7 dni 14 dni 14 dni Schemat odczulania całorocznego W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego. W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób: − w I roku immunoterapii do 20% objętości, − w II roku immunoterapii do 30% objętości, − w III roku immunoterapii do 40% objętości. W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami. Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. PRZYKŁAD DAWKOWANIA Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosiła 1 ml, to: − W I roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia - 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml;1 ml. − W II roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia - 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml. − W III roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml. Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) lub niższą (najwyższą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana. Nie należy przekraczać dawki 1 ml. Immunoterapię należy prowadzić przez okres 3-5 lat. W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym, w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim. Podane schematy odczulania stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zależności od reakcji pacjenta. Sposób podawania Podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia. #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Ostre i przewlekłe stany zapalne − Ciężkie choroby immunologiczne lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie poprzez swoiste zahamowanie lub przerwanie patologicznej odpowiedzi immunologicznej przez wytworzenie stanu tolerancji) − Choroby nowotworowe − Ciężkie choroby psychiczne − Stosowanie beta-blokerów (nawet miejscowo) − Słaba współpraca chorego − Ciężka astma oporna na leczenie farmakologiczne i (lub) chorzy z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym) − Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, które zwiększają ryzyko działań niepożądanych w razie konieczności zastosowania adrenaliny − Niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy) − Dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny rzadko wywołują silne działania niepożądane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepożądane z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu produktu lub jego podaniu dożylnym. Środki ostrożności − Immunoterapia produktem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy. − Przed każdorazowym podaniem produktu pacjent powinien być dokładnie zbadany. − Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną co najmniej przez godzinę, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się miejscowych i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych obserwację należy przedłużyć, aż do momentu ich ustąpienia lub, jeżeli to konieczne, hospitalizować pacjenta. − Przez 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic). Nie należy rozpoczynać terapii produktem Catalet T podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt. W czasie trwania odczulania, należy wykonywać szczepienia ochronne tylko bezwzględnie konieczne. Po podaniu produktu Catalet T szczepienie ochronne można wykonać po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym produkt Catalet T można zastosować po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna być o połowę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej. Jeżeli przerwa w odczulaniu jest dłuższa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i laktacja Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Catalet T. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Płodność Catalet T nie był oceniany w badaniu dotyczącym płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po wstrzyknięciu produktu Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych urządzeń mechanicznych do 12 godzin po każdej podanej dawce. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: − bardzo często (≥1/10) − często (≥1/100 do <1/10) − niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) − rzadko (≥1/10000 do <1/1000) − bardzo rzadko (<1/10000) − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu Catalet T do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia układu immunologicznego − reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny − łagodne: wyprysk atopowy − umiarkowane i ciężkie: pokrzywka, obrzęk Quincke’go Zaburzenia oka − pieczenie oczu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia − łagodne: kichanie, kaszel − umiarkowane i ciężkie: świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania − swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5 - 10 cm, nie wymagają zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu produktu, a późne miejscowe działania niepożądane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych − podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. Powyższe działanie niepożądane wiąże się z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymują się do 6 tygodni lub dłużej i giną samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzkówziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie, − gorączka. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Catalet T nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. W przypadku wystąpienia ciężkich, ogólnych działań niepożądanych należy przerwać immunoterapię. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ekstrakty alergenowe, kod ATC: V01 AA. Catalet T zawiera równe ilości standaryzowanych, modyfikowanych formaldehydem alergenów (alergoidów) pochodzących z pyłku traw. Immunoterapia produktem Catalet T polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji na uczulający alergen. Mechanizm działania polega na hamowaniu tworzenia się swoistych przeciwciał IgE, przy jednoczesnym stymulowaniu produkcji IgG. Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów klinicznych w okresie naturalnej ekspozycji na alergen. Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane badania kliniczne. Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są adiuwancyjnym działaniem wodorotlenku glinu. Właściwy efekt odczulania uzyskuje się po przynajmniej 3 cyklach (3 latach) immunoterapii. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. Badania farmakokinetyczne nie są wymagane w przypadku szczepionek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Każda seria produkcyjna podlega standardowym badaniom toksyczności, które przeprowadzane są zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań Glinu wodorotlenek #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet T może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C -8°C) w okresie ważności produktu leczniczego. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Zestaw do leczenia podstawowego: 3 fiolki po 2 ml (stężenie 1 – 3). Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 fiolka po 2 ml (stężenie 4). Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej w tekturowych pudełkach. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy obejrzeć pod kątem ewentualnej obecności ciał obcych i (lub) zmian fizycznych. W przypadku jakichkolwiek zmian nie należy stosować produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna. Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/0110 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ………….. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.