# Novo-Helisen Depot > Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych · - · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Novo-Helisen Depot - **Nazwa powszechna:** Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych - **Substancja czynna:** [Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych](https://apteka.online/odpowiedniki/wyciagi-alergenowe-grzybow-plesniowych) - **Moc:** - - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** V01AA04 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 00010 - **Podmiot odpowiedzialny:** Allergopharma GmbH & Co. KG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/novo-helisen-depot-zaw-wstrz-allergopharma-00010 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/novo-helisen-depot-zaw-wstrz-allergopharma-00010.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24647/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24647/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 4,5 ml \(stężenie 3\) | 5909991047054 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 fiol. 4,5 ml \(stężenie 3\) | 5909990766888 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 fiol. 4,5 ml \(stężenia 1-3\) | 5909990001019 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 fiol. 4,5 ml \(stężenia 0-3\) zestaw do leczenia początkowego | 5909990001026 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 fiol. 9,5 ml \(stężenie 3\) | 5909990001033 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Novo-Helisen Depot i w jakim celu się go stosuje? Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym przeznaczonym do odczulania (immunoterapii swoistej). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach coraz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych zależnych od danego alergenu / alergenów i zmniejszenie zużycia leków objawowych. Novo-Helisen Depot stosuje się w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta. Novo-Helisen Depot jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 lat. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novo-Helisen Depot Kiedy nie stosować leku Novo-Helisen Depot • Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6; • Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii; • Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie); • Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica). • Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej po wstrzyknięciu leku Novo-Helisen Depot jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny; • Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenia układu immunologicznego (ciężkie ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory odporności lub stwardnienie rozsiane itd.); • Jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie reakcje ogólnoustrojowe związane ze swoistą immunoterapią alergenową; • Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. Przed rozpoczęciem stosowania leku Novo-Helisen Depot należy omówić z lekarzem, jeśli: • Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi; • Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry); • Pacjentka jest w ciąży; • Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie); • Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej; • Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonane badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową. Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana. Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu. W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe. W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica. W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po skaleczeniach) mogą być podane w dowolnym czasie. Dzieci i młodzież Leczenie lekiem Novo-Helisen Depot generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Lek Novo-Helisen Depot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych. Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem: • Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem. • Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem Novo-Helisen Depot tylko po konsultacji z lekarzem. • Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem Novo-Helisen Depot. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku Novo-Helisen Depot. Podczas leczenia lekiem Novo-Helisen Depot należy w miarę możliwości unikać kontaktu z alergenami wywołującymi alergię: grzybami pleśniowymi, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników, które mogą wywołać reakcje alergiczne. Lek Novo-Helisen Depot z jedzeniem, piciem i alkoholem W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna się poradzić lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Novo-Helisen Depot na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Novo-Helisen Depot wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy. Należy zwracać na to uwagę podczas prowadzenia pojazdu, korzystania z maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia. Novo-Helisen Depot zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1,0 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Novo-Helisen Depot? Zalecana dawka Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę. Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk. Maksymalna dawka wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza. Leczenie składa się z 2 różnych faz: leczenia początkowego i leczenia podtrzymującego. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych należy rozpoczynać leczenie poza sezonem. W przypadku całorocznych alergenów grzybów pleśniowych leczenie należy rozpoczynać w miarę możliwości w okresie wolnym od dolegliwości. Lekarz może wybrać jeden z 2 różnych schematów dawkowania: • standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji), • schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje). Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent toleruje, regularnie zwiększając dawkę aż do maksymalnej zalecanej dawki leku. Zastrzyki będą podawane w regularnych odstępach od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki indywidualnej lub maksymalnej zalecanej dawki leku. W przypadku przekroczenia odstępu między dwoma wstrzyknięciami lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia początkowego. Leczenie podtrzymujące Po ustaleniu przez lekarza maksymalnej dawki indywidualnej podczas leczenia początkowego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku rozpoczyna się leczenie podtrzymujące. W przypadku alergenów niesezonowych po osiągnięciu maksymalnej dawki odstępy czasowe między dwoma wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak aby ostatecznie zastrzyki były podawane w odstępach od 4 do 6 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 6 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć kolejną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu. Ważne jest również, aby zawsze przestrzegać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia podtrzymującego. Podczas rozpoczynania opakowania z nowej serii leku Novo-Helisen Depot, lekarz zmniejszy dawkę. Następnie dawka zostanie ponownie zwiększona w odstępach od 7 do 14 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży Swoista immunoterapia alergenowa (odczulanie) nie jest zwykle wykonywana u dzieci w wieku poniżej 5 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z akceptacją i współpracą niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych. Sposób podawania Lek Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia. Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem. Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty wstrzykuje się oddzielnie w prawe i lewe ramię. Czas trwania leczenia Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novo-Helisen Depot Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu alergicznego (anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Pominięcie zastosowania leku Novo-Helisen Depot Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować. Przerwanie stosowania leku Novo-Helisen Depot Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt terapeutyczny może być osłabiony. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Istotne działania niepożądane i środki zaradcze Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie. Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy. Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny (anafilaktyczny), pacjent musi być pod obserwacją medyczną przez 24 godziny. Dane po wprowadzeniu do obrotu Poniższa lista zawiera przegląd działań niepożądanych po podaniu leku Novo-Helisen Depot zawierającego wyciąg alergenowy grzybów pleśniowych, zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na małą liczbę zgłoszeń, częstość działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk, reakcja w miejscu podania, opuchnięcie, pokrzywka, uczucie ciepła Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, niepokój, przyspieszone bicie serca (tachykardia), niebieski odcień skóry i ust (sinica), zaczerwienienie, zmniejszone ciśnienie krwi, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zimna, zwiększona temperatura ciała, nastrój depresyjny, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie spojówek, swędzenie oka, astma, kaszel, duszność, kichanie, utrudnione połykanie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty, utrata tkanki tłuszczowej pod skórą (lipoatrofia), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zaczerwienienie, swędzenie, wysypka, reakcja skórna, pokrzywka, ból stawów, osłabienie mięśni, zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia), opuchnięcie rąk i (lub) nóg (obrzęki obwodowe) Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49 21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Novo-Helisen Depot? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać! Okres przechowywania po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Novo-Helisen Depot Novo-Helisen Depot zawiera wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego i grzybów pleśniowych. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta oraz zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja jest prowadzona w PNU (jednostkach azotu białkowego). Stężenie 1 zawiera 5 PNU/mL Stężenie 2 zawiera 50 PNU/mL Stężenie 3 zawiera 500 PNU/mL Pozostałe składniki leku to: wodorotlenek glinu, chlorek sodu, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Novo-Helisen Depot i co zawiera opakowanie Lek jest zawiesiną i po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia zawiesiny są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione. Wielkości opakowań: • Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 1, 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 2, 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 3, • Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 3, • Opakowanie zawierające 2 fiolki po 4,5 mL stężenia 3, • Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 9,5 mL stężenia 3. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52-54 21465 Reinbek Niemcy Tel. +49 40 / 72765-0 Faks +49 40 / 7227713 e-mail: info@allergopharma.com W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Tel. 22 350 66 69 Faks 22 350 77 03 SCHEMAT DAWKOWANIA Przed zastosowaniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta! Nie przekraczać indywidualnej największej dawki! Pacjent..................................................................................................................................... Numer serii.............................................................................................................................. Leczenie początkowe: Stężenie Wysoka wrażliwość dawka w mL Standardowa dawka w mL Dawka indywidualna w mL Data Czas wstrzyknięcia Czas zakończenia obserwacji Uwagi etykieta zielona 0,05 0,1 0,1 0,2 0,2 0,4 0,4 0,6 0,8 0,8 etykieta pomarańczowa 0,05 0,1 0,1 0,2 0,2 0,4 0,4 0,6 0,8 0,8 etykieta czerwona 0,05 0,1 0,1 0,2 0,2 0,3 0,4 0,4 0,5 0,6 0,6 0,7 0,8 0,8 0,9 1,0 1,0 Leczenie podtrzymujące: Stężenie Wysoka wrażliwość dawka w mL Standardowa dawka w mL Data Czas wstrzyknięcia Czas zakończenia obserwacji Uwagi etykieta czerwona Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład produktu Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych: 400 Alternaria tenuis 401 Aspergillus fumigatus 402 Botrytis cinerea 405 Cladosporium herbarum 406 Curvularia lunata 407 Fusarium moniliforme 408 Helminthosporium halodes 410 Mucor mucedo 412 Penicillium notatum 413 Pullularia pullulans 414 Rhizopus nigricans 416 Serpula lacrymans Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i pracowników ochrony zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu alergii. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcie leczenia produktem Novo-Helisen Depot, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. Produkty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, przeziębienia), a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. W przypadku astmatyków należy w razie potrzeby ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Dawkę dla każdego wstrzyknięcia należy ustalać indywidualnie na podstawie wcześniejszej tolerancji i aktualnej historii medycznej. Szczególna ostrożność jest zalecana • u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (patrz również punkt 4.5 ChPL), • u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz również punkt 4.5 ChPL), • w ciąży (patrz punkt 4.6 ChPL). W związku z tym, że do leczenia ciężkich reakcji alergicznych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne. W przypadku potrzeby planowego podania szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Szczepienie należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu ostatnio podaną dawką. Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), jest więc „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji. Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji. Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki (Tabela 1) lub schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (Tabela 2). W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy dwoma iniekcjami. Ponadto zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona (patrz dawkowanie). Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania o nowym numerze serii pierwsza dawka nie może przekraczać 20% ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć dawkę do indywidualnej dawki maksymalnej w odstępach od 7 do 14 dni według odpowiedniego schematu leczenia początkowego. Jeśli skład alergenów zostanie zmieniony, należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego produktu (także doustnego lub podjęzykowego). Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 6.6 ChPL. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Dawkowanie Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu produktu leczniczego proponuje się postępowanie według następujących schematów: - Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień. - Łagodna reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o jeden stopień. - Umiarkowana reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o 2 stopnie lub w razie potrzeby ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 według standardowego schematu zwiększania dawki (patrz Tabela 1) lub według schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz Tabela 2). - Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 według standardowego schematu zwiększania dawki (patrz Tabela 1) lub według schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz Tabela 2). Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych! Terapia lekiem Novo-Helisen Depot obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych leczenie rozpoczyna się poza sezonem. W przypadku całorocznych alergenów grzybów pleśniowych) leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów. Leczenie początkowe można prowadzić według jednego z dwóch schematów zwiększania dawki: • standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji) (Tabela 1), • schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje) (Tabela 2). Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki Stężenie Dawka mL Zielona etykieta 0,1 0,2 0,4 0,8 Pomarańczowa etykieta 0,1 0,2 0,4 0,8 Czerwona etykieta 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Tabela 2 Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów Stężenie Dawka mL Zielona etykieta 0,05 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 Pomarańczowa etykieta 0,05 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 Czerwona etykieta 0,05 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 Stężenie Dawka mL 1,0 Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego schematu (Tabela 3). Tabela 3 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia początkowego Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >2 tygodni Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania >4 tygodni Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania Leczenie podtrzymujące Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny). Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1,0 mL stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 do 6 tygodni. Jeśli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony, leczenie należy kontynuować według następującego schematu (Tabela 4): Tabela 4 Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >6 do 8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni. >8 tygodni 5 % ostatnio tolerowanej dawki Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni. 52 tygodnie Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii (odczulania) ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne są ograniczone i niewystarczające do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa, natomiast dane kliniczne o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych. Istotne informacje dla pacjenta dotyczące dawkowania znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować lek Novo-Helisen Depot”. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych Zawiesina do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu. Standaryzacja jest prowadzona w PNU (jednostkach azotu białkowego). Stężenie 1 zawiera 5 PNU/mL Stężenie 2 zawiera 50 PNU/mL Stężenie 3 zawiera 500 PNU/mL Stężenie 2 produktu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, stężenie 1 jest rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glinu wodorotlenek (≙ 0,003 mg/mL Al3+ w stężeniu 1/ 0,03 mg/mL Al3+ w stężeniu 2/ 0,3 mg/mL Al3+ w stężeniu 3) (adsorbent), fenol 4 mg/mL (środek konserwujący). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Produkt leczniczy po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie. W zależności od materiału wyjściowego i stężenia produkty są różnorodnie i niekiedy intensywnie zabarwione. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Wyciągi alergenowe przeznaczone są do odczulania (immunoterapii swoistej) w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta. Novo-Helisen Depot jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcie leczenia produktem Novo-Helisen Depot, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji. Dawkowanie Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu produktu leczniczego proponuje się postępowanie według następujących schematów: - Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień. - Łagodna reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o jeden stopień. - Umiarkowana reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o 2 stopnie lub w razie potrzeby ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 według standardowego schematu zwiększania dawki (patrz Tabela 1) lub według schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz Tabela 2). - Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 według standardowego schematu zwiększania dawki (patrz Tabela 1) lub według schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz Tabela 2). Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych! Terapia produktem leczniczym Novo-Helisen Depot obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki) W przypadku sezonowych alergenów grzybów pleśniowych leczenie rozpoczyna się poza sezonem. W przypadku całorocznych alergenów grzybów pleśniowych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów. Leczenie początkowe można prowadzić według jednego z dwóch schematów zwiększania dawki: • Standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji) (Tabela 1), • Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje) (Tabela 2). Tabela 1 Standardowy schemat zwiększania dawki Stężenie Dawka mL 1 0,1 Zielona etykieta 0,2 0,4 0,8 Pomarańczowa etykieta 0,1 0,2 0,4 0,8 Czerwona etykieta 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 Tabela 2 Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów Stężenie Dawka mL Zielona etykieta 0,05 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 Pomarańczowa etykieta 0,05 0,1 0,2 0,4 0,6 0,8 Czerwona etykieta 0,05 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9 1,0 Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1,0 mL stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. W razie wydłużenia zaleconego odstępu pomiędzy dawkami leczenie należy kontynuować według następującego schematu (Tabela 3): Tabela 3 Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami podczas leczenia początkowego Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >2 tygodni Redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania >4 tygodni Rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania Leczenie podtrzymujące Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny). Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1,0 mL stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4 do 6 tygodni. Jeśli odstęp pomiędzy dawkami podtrzymującymi zostanie wydłużony, leczenie należy kontynuować według następującego schematu (Tabela 4): Tabela 4 Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego Odstęp od ostatniej iniekcji Modyfikacja dawki >6 do 8 tygodni Redukcja o 1 dawkę według odpowiedniego schematu dawkowania Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni. >8 tygodni 5 % ostatnio tolerowanej dawki Następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej według schematu w odstępie 7 - 14 dni. 52 tygodnie Rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej według odpowiedniego schematu dawkowania Dzieci i młodzież Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej.. U dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji. Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta, by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji. Dawki 0,5-1 mL mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma produktami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu zwiększania dawki (Tabela 1) lub schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (Tabela 2). W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy dwoma iniekcjami. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona (patrz dawkowanie). Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania o nowym numerze serii pierwsza dawka nie może przekraczać 20% ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć dawkę do indywidualnej dawki maksymalnej w odstępach od 7 do 14 dni według odpowiedniego schematu leczenia początkowego. Jeśli skład alergenów zostanie zmieniony, należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego produktu (także doustnego lub podjęzykowego). Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, • niekontrolowana astma, tj. FEV1 < 70% wartości należnej, • nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), • choroby zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (np. również nowotwory złośliwe, aktywna gruźlica), • istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, • choroby układu immunologicznego (np. ciężkie układowe choroby autoimmunologiczne, choroby spowodowane kompleksami immunologicznymi, zaburzenia odporności, stwardnienie rozsiane), • ciężkie zaburzenia psychiczne. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu. Produkty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne, np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia), a w szczególności dolegliwości astmatycznych. Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze tolerowana. W przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego). Szczególna ostrożność jest zalecana • u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny (patrz również punkt 4.5), • u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz również punkt 4.5), • w ciąży (patrz punkt 4.6). W związku z tym, że do leczenia ciężkich reakcji alergicznych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny. W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożywania alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne. W przypadku potrzeby planowego podania szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Szczepienie należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu ostatnio podaną dawką. Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL maksymalnej dawki (stężenie 3), jest więc „wolny od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym (np. niektóre leki uspokojające, przeciwwymiotne lub zobojętniające kwas żołądkowy) może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta nawet po ich odstawieniu. Dlatego po odstawieniu tych leków może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki produktu Novo-Helisen Depot w celu uniknięcia zamaskowanych wcześniej reakcji alergicznych. Leczenie beta-blokerami, w tym w postaci kropli do oczu, oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny może wzmocnić wazodylatacyjne działanie uwalnianej histaminy, jak również osłabić skuteczność adrenaliny podanej w leczeniu reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4). W trakcie leczenia produktem Novo-Helisen Depot należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo. W dniu wstrzyknięcia należy unikać spożywania alkoholu, patrz punkt 4.4. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych u kobiet w ciąży. Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Novo-Helisen Depot podczas ciąży. Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania wyciągów alergenowych grzybów pleśniowych do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem Novo-Helisen Depot, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety. Płodność Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Novo-Helisen Depot wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą występować zawroty głowy, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nawet jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk) i (lub) reakcji systemowych (np. duszność, uogólniony świąd, rumień). Niekiedy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji, nawet przed rozwinięciem się reakcji miejscowej w miejscu wstrzyknięcia. Do typowych objawów reakcji anafilaktycznych należą swędzenie oraz uczucie gorąca na języku i pod nim i w gardle, duszność, świąd i uczucie pieczenia na dłoniach i (lub) podeszwach stóp, uogólniona pokrzywka, świąd, spadek ciśnienia tętniczego, zawroty głowy, złe samopoczucie. Działania niepożądane mogą też wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu produktu Novo-Helisen Depot. Tabela 5 zawiera przegląd działań niepożądanych, po podaniu produktu Novo-Helisen Depot zawierającego wyciąg alergenowy grzybów pleśniowych, zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu sklasyfikowanych według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości zgodnie ze Słownikiem Medycznym MedDRA. Ze względu na małą liczbę zgłoszeń, częstość działań niepożądanych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu według SOC Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Lęk, nastrój depresyjny Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Zaburzenia oka Alergiczne zapalenie spojówek, świąd oka Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Sinica, zaczerwienienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma, kaszel, duszność, kichanie Zaburzenia żołądka i jelit Dysfagia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, rumień, lipoatrofia, świąd, wysypka, reakcja skórna, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów, osłabienie mięśni, spondyloartropatia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania W miejscu wstrzyknięcia: rumień, obrzęk, reakcja w miejscu podania, opuchnięcie, pokrzywka, uczucie ciepła Dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, złe samopoczucie, uczucie zimna, obrzęki obwodowe, obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Zmniejszone ciśnienie krwi, zwiększona temperatura ciała Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie należy się spodziewać innych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Lekarze, pielęgniarki i personel medyczny prowadzący immunoterapię powinni mieć przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy oraz być przeszkoleni w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Leczenie należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi krajowymi i międzynarodowymi zaleceniami (patrz punkt 4.2). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych Kod ATC: V01AAXX04 Immunoterapia swoista polega na wstrzykiwaniu zwiększających się dawek produktów alergenowych w celu złagodzenia objawów alergicznych. Immunoterapia swoista jest obecnie jedynym leczeniem przyczynowym IgE-zależnych chorób alergicznych. Podskórnie wstrzyknięty wyciąg alergenowy jest wchłaniany głównie przez komórki skóry prezentujące antygen i przez limfocyty systemu odpornościowego. Dokładny mechanizm odczulania nie został jeszcze dokładnie poznany. Istnieją jednak przesłanki wskazujące na zaangażowanie w nim indukcji tolerancji i (lub) funkcjonalnego przeorientowania regulatorowych limfocytów, specyficznych dla alergenów, limfocytów pomocniczych typu T. Nienaruszone alergeny lub częściowo rozłożone fragmenty mogą potencjalnie reagować z przeciwciałami IgE, wywołując alergiczne reakcje niepożądane poprzez uaktywnienie komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych (bazofili). Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z 3-letnią fazą leczenia oceniano skuteczność całorocznej podskórnej immunoterapii alergenowej (AIT) z zastosowaniem produktu Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych (100% Alternaria alternata) u 50 dzieci i młodzieży (w wieku 5-18 lat, płci męskiej i żeńskiej, 30 osób otrzymywało aktywne leczenie, a 20 - placebo) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy. Łączny wynik dla występujących objawów i stosowanych leków w okresach oceny przed i po leczeniu został zmniejszony o 10,8% w 1. roku (p = 0,102), o 38,7% - w 2. roku (p < 0,001) i o 63,5% - w 3. roku (p<0,001) w porównaniu z grupą placebo. Aktywna AIT spowodowała również znaczącą poprawę drugorzędowych punktów końcowych, w tym jakości życia w przypadku astmy (p < 0,05), jakości życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (p < 0,05) oraz wyniku prowokacji nosowej. Wynik prowokacji nosowej został znacząco obniżony w grupie otrzymującej produkt NovoHelisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych po 4 latach, w tym po 3 latach AIT (zmiana z 295 punktów [wartość wyjściowa] do 67 punktów [p < 0,05]), a w grupie placebo - pozostał prawie niezmieniony (zmiana ze 199 punktów [wartość wyjściowa] do 185 punktów; p = 0,7). Aktywna AIT produktem Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych była związana ze znacznym wzrostem poziomu przeciwciał IgG4 specyficznych dla Alternaria alternata. W grupie aktywnej AIT średni poziom IgG4 wynosił 103,8 ± 200,4 ng/mL na początku badania i 37165,4 ± 29482,9 ng/mL po 3 latach AIT (p < 0,001). W grupie placebo średni poziom IgG4 pozostał niezmieniony. Bezpieczeństwo i tolerancję 3-letniego leczenia produktem Novo-Helisen Depot Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych (standardowy schemat zwiększania dawki, a następnie wieloletnie leczenie podtrzymujące, 987 wstrzyknięć) wykazano w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży (5-18 lat). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wyciągi alergenowe są złożonymi mieszankami substancji wielkocząsteczkowych. Zawarte w nich alergeny są proteinami i glikoproteinami. Produkt Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu w celu umożliwienia działania typu depot i spowolnionego uwalniania alergenu. Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany podskórnie. Substancje czynne są następnie przyswajane przez komórki prezentujące antygeny w skórze, komórki dendrytyczne i makrofagi, a następnie przetwarzane i prezentowane limfocytom typu B i T. Komórki te odgrywają też znaczącą rolę w eliminacji alergenu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dla produktu leczniczego Novo-Helisen Depot nie są dostępne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glinu wodorotlenek Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Fenol Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 1 rok Okres przechowywania po pierwszym otwarciu wynosi 12 miesięcy, ale nie może przekraczać terminu ważności podanego na opakowaniu. Produkt leczniczy nie powinien wykazywać zauważalnych zmian, jeśli występują strąty nie nadaje się do użytku. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2oC-8oC). Nie zamrażać! Po pierwszym otwarciu przechowywać w lodówce (2oC-8oC). #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 4,5 mL lub 9,5 mL zawiesiny w fiolce ze szkła typu I/II z korkiem z chlorobutylokauczuku i aluminiowym wieczkiem. Wielkości opakowań: • Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 1, 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 2, 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 3, • Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 4,5 mL stężenia 3, • Opakowanie zawierające 2 fiolki po 4,5 mL stężenia 3, • Opakowanie zawierające 1 fiolkę po 9,5 mL stężenia 3. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem należy starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę. Sposób podawania, patrz punkt 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Allergopharma GmbH & Co. KG Hermann-Koerner-Str. 52-54 D-21465 Reinbek Niemcy Tel. 040 / 72765-0 Fax 040 / 7227713 ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0010 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maja 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 stycznia 2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład produktu Novo-Helisen Depot: Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych: 400 Alternaria tenuis 401 Aspergillus fumigatus 402 Botrytis cinerea 405 Cladosporium herbarum 406 Curvularia lunata 407 Fusarium moniliforme 408 Helminthosporium halodes 410 Mucor mucedo 412 Penicillium notatum 413 Pullularia pullulans 414 Rhizopus nigricans 416 Serpula lacrymans --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.