# Perosall C > Mieszanka alergenów pyłku chwastów · stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml \(leczenie podstawowe\); stężenie "4" - 5000 JS/ml \(leczenie podtrzymujące\) · Roztwór do stosowania podjęzykowego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Perosall C - **Nazwa powszechna:** Mieszanka alergenów pyłku chwastów - **Substancja czynna:** [Mieszanka alergenów pyłku chwastów](https://apteka.online/odpowiedniki/mieszanka-alergenow-pylku-chwastow) - **Moc:** stężenie "0" - 1 JS/ml, stężenie "1" - 10 JS/ml, stężenie "2" - 100 JS/ml, stężenie "3" - 1000 JS/ml, stężenie "4" - 5000 JS/ml \(leczenie podstawowe\); stężenie "4" - 5000 JS/ml \(leczenie podtrzymujące\) - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do stosowania podjęzykowego - **Droga podania:** podjęzykowa - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** V01AA - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 01530 - **Podmiot odpowiedzialny:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A. - **Producent:** Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/perosall-c-roztwor-do-stosowania-po-stezenie-0-1-js-ml-stezenie-1-10-js-ml-stezenie-2-100-js-ml-stezenie-3-1000-js-ml-stezenie-4-5000-js-ml-leczenie-podstawowe-stezenie-4-5000-js-ml-leczenie-podtrzymujace-instytut - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/perosall-c-roztwor-do-stosowania-po-stezenie-0-1-js-ml-stezenie-1-10-js-ml-stezenie-2-100-js-ml-stezenie-3-1000-js-ml-stezenie-4-5000-js-ml-leczenie-podstawowe-stezenie-4-5000-js-ml-leczenie-podtrzymujace-instytut.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20612/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20612/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 10 ml \(stęż. 0\) | 5909990153039 | Rp | — | Brak danych | — | | 1 butelka 10 ml \(stęż. 4\) | 5909990153022 | Rp | — | Brak danych | — | | 4 butelki 10 ml \(stęż. 1-4\) | 5909990153015 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Perosall C i w jakim celu się go stosuje? Perosall C jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyłki chwastów. Lek ma postać roztworu do stosowania podjęzykowego w czterech wzrastających stężeniach. Każdy roztwór zawiera mieszankę alergenów pochodzących z pyłku chwastów. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenów w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia chwastów. O wskazaniach do odczulania podjęzykowego decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perosall C Kiedy nie stosować leku Perosall C: − jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6 − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę autoimmunologiczną − jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową − jeśli u pacjenta stwierdzono czynną gruźlicę − jeśli pacjent jest stale leczony beta - adrenolitykami (np. w trakcie choroby wieńcowej, przy wysokim nadciśnieniu tętniczym) − u pacjentów z klinicznie jawnymi ciężkimi niedoborami immunologicznymi − w przypadku braku współpracy ze strony pacjenta − u pacjentów z ostrymi chorobami infekcyjnymi przebiegającymi z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji, po konsultacji z lekarzem alergologiem) − w okresie zaostrzenia przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia, po konsultacji z lekarzem alergologiem) − u pacjentów z niestabilnymi chorobami układu krążenia np. z niestabilną chorobą wieńcową (wymagającymi okresowego stosowania beta-adrenolityków lub inhibitorów ACE) − u pacjentów z astmą ciężką, niestabilną – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej − u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry w zaostrzeniu. Ostrzeżenia i środki ostrożności − jeśli pojawią się działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza − w dniu przyjęcia leku należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie). Dzieci − nie stosować leku Perosall C u dzieci poniżej 5. roku życia. Perosall C i inne leki − równoczesne przyjmowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na lek − jeżeli w jednym czasie zaplanowano rozpoczęcie odczulania (leczenie podstawowe) i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, odczulanie powinno być rozpoczęte po wykonaniu szczepienia − jeżeli w jednym czasie zaplanowano dawki podtrzymujące i szczepienie zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować odczulanie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Perosall C z jedzeniem i piciem Lek należy stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Perosall C. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Perosall C? Lek Perosall C należy stosować przed sezonem pylenia roślin, zanim pojawią się objawy uczulenia. Stosować na czczo, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Odchylić nieco głowę do tyłu i wkrapiać pod język zalecaną ilość kropli. Butelka po przechyleniu sama dozuje krople dzięki odpowiedniej konstrukcji zakraplacza. Dziecku lek może podawać opiekun. Leczenie dzieli się na dwa etapy: − leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki − leczenie podtrzymujące – stała dawka. Leczenie podstawowe Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia najwyższej dawki podtrzymującej czyli 10 kropli stężenia 4. według poniższego schematu: Schemat leczenia podstawowego Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 -100 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli Stężenie 3 - 1 000 JS/ml Stężenie 4 - 5 000 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Lekarz może zmodyfikować schemat w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych takich jak: − obrzęk okolicy oczu i twarzy, katar, zapalenie spojówek, − trudności w oddychaniu, połykaniu, należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego. Leczenie podtrzymujące Maksymalną, indywidualną, dobrze tolerowaną przez pacjenta dawkę stężenia 4. należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2-3 tygodnie przed okresem pylenia roślin. Uwaga: W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie. Przed zastosowaniem leku Perosall C należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Perosall C Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie przyjęcia leku Perosall C Należy przyjąć ostatnią stosowaną dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie ze schematem. Przerwanie stosowania leku Perosall C Jeżeli przerwano leczenie podstawowe na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki (dawki nie wywołującej objawów alergicznych). W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1. Przerwanie odczulania może mieć miejsce w przypadku infekcji lub zaostrzenia przewlekłych zakażeń (zgodnie z punktem 2 ulotki). Odczulanie można wznowić po 5 - 7 dniach od ustąpienia infekcji/ zaostrzenia po konsultacji z lekarzem alergologiem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku i przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza alergologa. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu leku Perosall C nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − nasilenie nieżytu spojówek − nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy − zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka − uogólniona pokrzywka, uogólnione swędzenie skóry − swędzenie w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg. Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Perosall C? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. W przypadku zamrożenia lek zniszczyć. Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 leku Perosall C, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku. Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0 - 3 leku Perosall C, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2°C - 8°C) w okresie ważności leku. Otwartego, niewykorzystanego leku nie wolno używać w następnych sezonach odczulania. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Perosall C Substancją czynną leku jest mieszanka alergenów pyłku chwastów następujących gatunków: Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa Artemisia sp. bylica Chenopodium album komosa biała Plantago lanceolata babka lancetowata Rumex acetosa szczaw zwyczajny Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Perosall C i co zawiera opakowanie Zestaw do leczenia podstawowego: 4 butelki po 10 ml (stężenia 1 – 4) Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 - 100 JS/ml Stężenie 3 - 1 000 JS/ml Stężenie 4 – 5 000 JS/ml Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 butelka po 10 ml (stężenie 4) Stężenie 4 - 5 000 JS/ml Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 butelka po 10 ml (stężenie 0) Stężenie 0 - 1 JS/ml 10 ml roztworu w butelce, zamkniętej nakrętką z zakraplaczem z polipropylenu i polietylenu, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30 - 224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Perosall C, roztwór do stosowania podjęzykowego Mieszanka alergenów pyłku chwastów. ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera mieszankę alergenów pyłku niżej wymienionych gatunków roślin: Nazwa łacińska Nazwa zwyczajowa Artemisia sp. bylica Chenopodium album komosa biała Plantago lanceolata babka lancetowata Rumex acetosa szczaw zwyczajny Zestaw do leczenia podstawowego: 10 JS*,100 JS,1000 JS, 5 000 JS 1 ml roztworu zawiera: Stężenie 1 - 10 JS* Stężenie 2 - 100 JS Stężenie 3 - 1000 JS Stężenie 4 – 5 000 JS *JS jednostka standaryzowana Zestaw do leczenia podtrzymującego: 5 000 JS 1 ml roztworu zawiera: Stężenie 4 - 5 000 JS Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 JS 1 ml roztworu zawiera: Stężenie 0 - 1 JS Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania podjęzykowego. Perosall C, stężenie 0 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem Perosall C, stężenie 1 jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem Perosall C, stężenie 2 jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem Perosall C, stężenie 3 jest przezroczystym, jasnożółtym roztworem Perosall C, stężenie 4 jest przezroczystym, żółtym roztworem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie (swoista immunoterapia) IgE-zależnej alergii na pyłki chwastów, potwierdzonej testem skórnym i obecnością swoistych przeciwciał u dzieci i dorosłych. O wskazaniach do stosowania produktu Perosall C decyduje wyłącznie lekarz specjalista alergolog, mający doświadczenie w immunoterapii swoistej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Perosall C należy stosować przed sezonem pylenia roślin, w okresie bezobjawowym. Leczenie dzieli się na dwa etapy: − leczenie podstawowe – stopniowe zwiększanie dawki − leczenie podtrzymujące –stała dawka. Leczenie podstawowe Perosall C stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę o jedną kroplę aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej według poniższego schematu: Schemat leczenia podstawowego Stężenie 1 - 10 JS/ml Stężenie 2 - 100 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli Stężenie 3 - 1000 JS/ml Stężenie 4 - 5000 JS/ml Dzień Liczba kropli Dzień Liczba kropli Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można zmodyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie. W przypadku wystąpienia objawów alergicznych należy zmniejszyć dawkę, stosując mniej kropli lub mniejsze stężenie, przez co najmniej 3 dni. Następnie codziennie zwiększać dawkę o jedną kroplę zgodnie ze schematem leczenia podstawowego. Jeżeli przerwano leczenie na dłużej niż 2 tygodnie, należy je wznowić stosując połowę ostatnio podawanej i dobrze tolerowanej dawki. W przypadku dłuższej przerwy niż 4 tygodnie, leczenie należy rozpocząć od stężenia 1. Leczenie podtrzymujące Maksymalną, dobrze tolerowaną dawkę należy stosować 2 razy w tygodniu. Leczenie należy zakończyć 2 - 3 tygodnie przed okresem pylenia chwastów. Uwaga: W przypadku pacjentów szczególnie nadwrażliwych na alergeny pyłków można rozpocząć leczenie od stężenia 0 – 1 JS/ml, które przygotowuje się na indywidualne zamówienie. Sposób podawania Stosować na czczo, pod język, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 − Choroby autoimmunologiczne − Choroby nowotworowe − Czynna gruźlica − Stałe leczenie beta-adrenolitykami (np. choroba wieńcowa, wysokie nadciśnienie tętnicze) − Klinicznie jawne ciężkie niedobory immunologiczne − Brak współpracy ze strony pacjenta − Ostre choroby infekcyjne przebiegające z gorączką (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach po ustąpieniu infekcji) − Zaostrzenie przewlekłych zakażeń (odczulanie można wznowić po 5-7 dniach od ustąpienia zaostrzenia) − Niestabilne choroby układu krążenia (wymagające okresowego stosowania betaadrenolityków lub inhibitorów ACE) − Astma ciężka, niestabilna – z pomiarami w spirometrii - FEV1 poniżej 70% wartości należnej − Ciężkie atopowe zapalenie skóry w zaostrzeniu − Wiek poniżej 5. roku życia. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowane w immunoterapii leki są zawsze potencjalnie niebezpieczne dla pacjentów zwłaszcza szczególnie nadwrażliwych. − O rozpoczęciu leczenia decyduje lekarz alergolog na podstawie oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta. − Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem po pojawieniu się działań niepożądanych w trakcie leczenia. − W dniu zastosowania produktu leczniczego należy unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic). Nie należy rozpoczynać terapii produktem Perosall C podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji − Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykoidów może modyfikować (przesunąć w czasie) rzeczywistą reakcję na produkt. − Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z rozpoczęciem leczenia podstawowego, leczenie należy rozpocząć po wykonaniu szczepienia. − Jeżeli szczepienie ochronne zbiega się w czasie z dawkami podtrzymującymi, szczepienie należy wykonać pomiędzy kolejnymi dawkami podtrzymującymi i kontynuować leczenie zgodnie ze schematem (nie stosować odczulania i szczepień ochronnych w tym samym dniu). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest więc nieznane. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall C. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Karmienie piersią Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergenami u kobiet karmiących. Potencjalne ryzyko jest więc nieznane. W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Perosall C. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane podczas karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Płodność Perosall C nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Perosall C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób: − bardzo często (≥1/10) − często (≥1/100 do <1/10) − niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) − rzadko (≥1/10000 do <1/1000) − bardzo rzadko (<1/10000) − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu Perosall C do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia oka − nasilenie nieżytu spojówek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia − nasilenie nieżytu nosa, zaostrzenie astmy Zaburzenia żołądka i jelit − zaburzenia żołądkowo- jelitowe, bóle brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej − uogólniona pokrzywka, uogólniony świąd skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania − świąd w gardle, pieczenie w jamie ustnej, obrzęk warg. Objawy te najczęściej są krótkotrwałe i ustępują samoistnie. Dotychczas, w ramach monitorowania spontanicznego, po zastosowaniu produktu Perosall C nie odnotowano żadnych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, iż immunoterapia podjęzykowa, tak jak każde podanie innych preparatów biologicznych, obciążona jest ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane, ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ekstrakty alergenowe, kod ATC: V01AA. Immunoterapia produktem Perosall C polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergenu w celu wytworzenia stanu tolerancji na uczulający alergen. Mechanizm działania polega na hamowaniu tworzenia się swoistych przeciwciał IgE, przy jednoczesnym stymulowaniu produkcji IgG. Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów klinicznych w okresie naturalnej ekspozycji na alergen. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Każda seria produkcyjna podlega badaniom zgodnie z obowiązującymi wymogami. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu, butelka ze stężeniem 4 produktu Perosall C, może być przechowywana maksymalnie 5 dni w lodówce (2˚C – 8˚C) w okresie ważności produktu leczniczego. Po pierwszym otwarciu, butelki ze stężeniami 0-3 produktu Perosall C, mogą być przechowywane maksymalnie 10 dni w lodówce (2˚C – 8˚C) w okresie ważności produktu leczniczego. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) Nie zamrażać. Otwartego, niewykorzystanego produktu leczniczego nie należy używać w następnych sezonach odczulania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml roztworu w butelce ze szkła brunatnego typu III, zamkniętej nakrętką z zakraplaczem z polipropylenu i polietylenu, w tekturowym pudełku. Zestaw do leczenia podstawowego: 4 butelki po 10 ml (stężenia 1 – 4) Zestaw do leczenia podtrzymującego: 1 butelka po 10 ml (stężenie 4) Zestaw na indywidualne zamówienia: 1 butelka po 10 ml (stężenie 0) #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30 - 224 Kraków Tel.: + 48 12 37 69 200 Fax: + 48 12 37 69 205 e-mail: marketing@biomed.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/1530 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 1994 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ………….. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.