# Purethal > Mieszanki alergoidów pyłku roślin · 20 000 AUM/ml · Zawiesina do wstrzykiwań ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Purethal - **Nazwa powszechna:** Mieszanki alergoidów pyłku roślin - **Substancja czynna:** [Mieszanki alergoidów pyłku roślin](https://apteka.online/odpowiedniki/mieszanki-alergoidow-pylku-roslin) - **Moc:** 20 000 AUM/ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina do wstrzykiwań - **Droga podania:** podskórna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** V01AA05, V01AA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 09754 - **Podmiot odpowiedzialny:** Hal Allergy B.V. - **Producent:** Hal Allergy B.V., Holandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/purethal-zaw-wstrz-20-000-aum-ml-hal-09754 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/purethal-zaw-wstrz-20-000-aum-ml-hal-09754.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11172/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11172/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 fiol. 3 ml ¦ 8 strzykawek z igłą | 5909990975419 | Rp | 268,30 zł (dopłata od 3,20 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Leki refundowane ### 1 fiol. 3 ml ¦ 8 strzykawek z igłą — EAN 5909990975419 · cena jedn. 89,43 zł / ml | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 268,30 zł | 3,20 zł | 265,10 zł | 268,30 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu się go stosuje? PURETHAL służy do immunoterapii swoistej (odczulania) alergii IgE – zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym. Mechanizm działania obejmuje: • modulację funkcji limfocytów T • tworzenie przeciwciał IgG • zmniejszenie reaktywności komórek reakcji zapalnej. Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłki roślin. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL Kiedy nie stosować leku PURETHAL • jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), • jeśli u pacjenta występuje obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych), • jeśli u pacjenta występuje schorzenie autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna), • jeśli u pacjenta występuje ciężka postać astmy oskrzelowej, szczególnie przy FEV1 (one-second forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub postaci astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej, • jeśli u pacjenta występuje niewydolność sercowo-naczyniowa, stosowane jest leczenie lekami betaadrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny), • jeśli u pacjenta jest przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy), • jeśli u pacjenta jest stwierdzona czynna gruźlica, • jeśli u pacjenta jest stwierdzona choroba nowotworowa, • jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia psychiczne, • u dzieci w wieku poniżej 5 lat, • w okresie ciąży. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ten lek powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu alergii. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego leku może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podczas sezonu pylenia, PURETHAL może być zastosowany wyłącznie u pacjenta, u którego nie występują objawy alergii; jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia wystąpią objawy alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia. O podaniu następnej dawki decyduje lekarz. Nie należy rozpoczynać odczulania w sezonie pylenia! Należy unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu leku. Lek PURETHAL a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas odczulania nie należy stosować leków immunosupresyjnych. Równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi (leki beta-adrenolityczne i inhibitory konwertazy angiotensyny-ACE) może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach leku. Dodatkowe narażenie na alergeny zewnętrzne lub inne substancje szkodliwe może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności.) Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki leku. Ponadto w tym przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji leku PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie leku może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane. Podczas ciąży nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Karmienie piersią W okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia lekiem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn. ### 3. Jak stosować lek PURETHAL? Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku PURETHAL u dzieci U dzieci i młodzieży w wieku pomiędzy 5 a 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki jak u dorosłych. Leczenie z zastosowaniem leku PURETHAL może być prowadzone przed sezonem pylenia lub cały rok. Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu największej dawki. Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona, przedsezonowa czy całoroczna. Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych. U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe lekiem PURETHAL można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące. Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze je toleruje, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni. Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem leku PURETHAL. Lekarz prowadzący może zalecić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia uczulenia pacjenta. Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej stosowanej dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki. Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PURETHAL Czas trwania immunoterapii Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania leku PURETHAL. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W związku z zastosowaniem leku PURETHAL mogą wystąpić miejscowe lub ogólne (obejmujące całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mogą być łagodne lub umiarkowane, takie jak: obrzęk, pokrzywka lub zaczerwienienie oraz o przebiegu uogólnionym takie jak katar, świąd i zapalenie oczu, kichanie podrażnienie gardła lub kaszel. Ciężkie objawy niepożądane oraz postępowanie w razie ich wystąpienia: W rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: - uczucie gorąca lub świądu na (lub) pod językiem i w gardle, a w szczególności na dłoniach i podeszwach stóp - świszczący oddech, głośny oddech lub trudności w oddychaniu - pokrzywka - blady lub szarawy odcień skóry - przyspieszona czynność serca - omdlenie lub zapaść W przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów ostrzegających, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL. Inne działania niepożądane, które zgłaszano, a których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych, to astma, wyprysk skórny, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej, przyspieszony oddech, świąd skóry, nudności, ból brzucha, gorączka, osłabienie. Działania niepożądane mogą się pojawić na ogół wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut po podaniu leku. Mogą jednak wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin po podaniu leku. W przypadku stosowania leczenia według schematu przyspieszonego u dorosłych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W badaniach klinicznych, pacjenci zgłosili działania niepożądane łagodne do umiarkowanych. Dzieci Nie zaobserwowano różnic między występowaniem działań niepożądanych u dzieci i dorosłych. Działania niepożądane, które zaobserwowano podczas stosowania leku PURETHAL podano w tabeli poniżej: Bardzo często- mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób • wysypka, zaczerwienienie Często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób • astma, kaszel, katar, ból gardła, zapalenie gardła, podrażnienie gardła • duszność, katar alergiczny, uczucie zatkanego nosa, wyciek z nosa, podrażnienie spojówek, podrażnienie oczu, świąd, łzawienie • reakcje miejscowe (obrzęk, zaczerwienienie, świąd), nadwrażliwość w miejscu podania • obrzęk • ból głowy, senność • biegunka • nadwrażliwość Niezbyt często -mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób • nieregularne bicie serca, zaburzenia ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej • zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, suchość gardła, infekcje ucha lub gardła, krwawienie z nosa, świąd ucha, obrzęk • obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek • ból w miejscu wstrzyknięcia, bladość skóry, podrażnienie skóry, krwiaki, zgrubienia podskórne, trądzik, nadwrażliwość na dotyk • zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku • ból kończyn, ból mięśni, mrowienie w kończynach • zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji • grypa • dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek PURETHAL? Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Zawiesiny, która uległa zamrożeniu nie wolno stosować! Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci! Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek PURETHAL Substancjami czynnymi leku są: Trawy Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense Drzewa Betula verrucosa Alnus glutinosa Corylus avellana Trawy + Brzoza Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense Betula verrucosa Trawy + Drzewa Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense Betula verrucosa Alnus glutinosa Corylus avellana Pozostałe składniki to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek PURETHAL i co zawiera opakowanie Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1 ml z igłą 26G1/2 w tekturowym pudełku. 1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Hal Allergy B.V. J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Centrofarm Sp. z o.o. Leszczynowa 1 05-092 Kiełpin, Łomianki Tel: +48 691 810 590 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, 20 000 AUM/ml, zawiesina do wstrzykiwań ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: Mieszanki alergoidów pyłków roślin* 20 000 AUM *Zgodnie z poniższym wykazem: Trawy Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense Drzewa Betula verrucosa Alnus glutinosa Corylus avellana Trawy + Brzoza Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus Phleum pratense Betula verrucosa Trawy + Drzewa Agrostis stolonifera Anthoxanthum odoratum Dactylis glomerata Lolium perenne Arrhenatherum elatius Festuca rubra Poa pratensis Secale cereale Holcus lanatus 06-2025 Phleum pratense Betula verrucosa Alnus glutinosa Corylus avellana Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania PURETHAL stosowany jest do immunoterapii swoistej (leczenia odczulającego) alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym. Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłki roślin. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok. Leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (patrz schemat dawkowania). Leczenie początkowe jest zakończone po osiągnięciu maksymalnej dawki. Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona, przedsezonowa czy całoroczna. Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 5 tygodni. Alternatywny schemat leczenia początkowego dla dorosłych pacjentów U pacjentów dorosłych, leczenie początkowe produktem leczniczym PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin można przeprowadzić według przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych (0,1 ml; 0,3 ml; 0,5 ml produktu leczniczego), do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia początkowego można kontynuować leczenie podtrzymujące. Po zakończeniu leczenia początkowego w immunoterapii przedsezonowej i całorocznej podtrzymującej, następne wstrzyknięcia zaleca się co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14 dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni (± 2 tygodnie). Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem produktu PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny tolerancji pacjenta na leczenie. 06-2025 Każda decyzja o zwiększeniu dawki tego produktu leczniczego musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić wywiad z pacjentem na temat tolerowania poprzedniego wstrzyknięcia. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa, nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki. Odnośnie stosowania wyciągów alergenowych z pyłków roślin w okresie pylenia roślin patrz punkt. 4.4. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat zaleca się stosowanie takiej samej dawki, jak u pacjentów dorosłych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania PURETHAL u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o: • 2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz powtórzyć ostatnią podaną dawkę, • 3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml, • 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml, • więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) – leczenie należy rozpocząć od najmniejszych dawek. Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego zalecany 4 tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o: • do 3 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), powtórzyć ostatnią podaną dawkę, • 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml, • 5 do 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 9 lub 10 tygodni), należy zmniejszyć dawkę odpowiednio o 0,2 lub 0,3 ml, • więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy ze względów bezpieczeństwa rozpocząć od najmniejszych dawek. Dostosowanie dawki do intensywności reakcji Pojawienie się reakcji miejscowej lub układowej po wstrzyknięciu produktu PURETHAL wymaga modyfikacji dawki (patrz również punkt 4.8). Łagodna reakcja miejscowa Maksymalny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy do 5 cm Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy między 5 - 12 cm Należy kontynuować leczenie według schematu Powtórzyć ostatnio wstrzykniętą dawkę Nie zwiększać dawki Nasilona reakcja miejscowa Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 - 0,3 ml Reakcje uogólnione o różnym nasileniu (od łagodnych do intensywnych) Należy zmniejszyć dawkę o 0,1 - 0,3 ml Nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny Należy zweryfikować sposób leczenia Zalecany schemat dawkowania Tydzień Zalecana dawka ml Rzeczywista dawka ml Nr wstrzyknięcia Data Uwagi (np. tolerancja) * ** *** **** 06-2025 0 0 0 0,05 1 1 1 1 0 0,10 2 2 2 0,20 3 3 3 1 0,30 4 4 4 0,40 W razie konieczności należy w porę zamówić nową fiolkę 5 5 5 2 0,50 7 7 4 0,50 9 9 6 0,50 11 11 8 0,50 4 (±2) tygodnie 4 (±2) tygodnie 12 0,50 W razie konieczności należy w porę zamówić nową fiolkę 4 (±2) tygodnie 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 0,50 W razie konieczności należy w porę zamówić nową fiolkę 0,50 * Leczenie skrócone ** Leczenie przedsezonowe *** Leczenie całoroczne **** Przyspieszone leczenie początkowe dotyczy stosowania produktu leczniczego PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin tylko u dorosłych Sposób podawania Podawać podskórnie. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy: • uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia tego 06-2025 produktu leczniczego, • sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę, • pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas wstrzykiwania. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do wstrzyknięć (wyłącznie podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek. Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, pośrodku ramienia. Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym. Po podaniu tego produktu leczniczego: • pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu, • należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu tego produktu leczniczego. Postępowanie specjalne Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty lecznicze wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie tych produktów z zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego produktu leczniczego w innym dniu, z zachowaniem 2 - 3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami. Czas stosowania Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3 - 5 kolejnych latach stosowania (wstrzyknięć podskórnych) tego produktu leczniczego. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych) • Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna) • Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (one-second forced expiratory volume – natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej • Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny) • Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy) • Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza • Czynna gruźlica • Choroba nowotworowa • Dzieci w wieku poniżej 5 lat • Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkty lecznicze do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu odczulającym. Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjnoresuscytacyjnego do leczenia wstrząsu anafilaktycznego. 06-2025 W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu tego produktu leczniczego może dojść do nasilonej reakcji układowej (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie (patrz również punkt 4.8 Działania niepożądane). Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności: • podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występują objawy alergii • jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpienia lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić podczas kontynuacji leczenia patrz punkt #### 4.2 Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami. Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia! Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu produktu. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków betaadrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach tego produktu leczniczego. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany jego reakcji na uprzednio dobrze tolerowane dawki produktu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji produktu leczniczego PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. 06-2025 #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność w przypadku prowadzeniu pojazdu lub obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Nawet prawidłowe stosowanie tego produktu leczniczego nie wyklucza wystąpienia działań niepożądanych. Po wstrzyknięciu PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: świąd, obrzęk, przemijające ziarniaki, rumień i pokrzywka w miejscu podania. Ponadto, po ponownym podaniu mogą pojawić się specyficzne reakcje alergiczne, jak świąd, kichanie, kaszel, katar, podrażnienie gardła, zapalenie spojówek lub atopowe zapalenie skóry. Jednocześnie z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, takie jak duszność, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano spontanicznie działania niepożądane, których częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych. Zgłaszano: obrzęk naczynioruchowy, astmę, atopowe zapalenie skóry, gorączkę, przemijające (najczęściej) ziarniniaki, nudności, ból brzucha, zaburzenie koncentracji i astenię. Działania niepożądane mogą się pojawić wkrótce po wstrzyknięciu, więc pacjent powinien być obserwowany przez 30 minut. Mogą także wystąpić opóźnione reakcje alergiczne nawet kilka godzin po podaniu. W przypadku zastosowania leczenia według skróconego schematu mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W przeprowadzonych badaniach klinicznych, te działania niepożądane miały łagodny przebieg. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w poniższej tabeli została obliczona na podstawie jednego badania klinicznego z udziałem 146 pacjentów leczonych produktem leczniczym PURETHAL trawy oraz dwóch badań klinicznych z udziałem 162 pacjentów leczonych produktem leczniczym PURETHAL brzoza. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) 06-2025 Klasyfikacja według układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Grypa, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie gardła wywołane przez gronkowce Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Brak apetytu Zaburzenia układu nerwowego Często Niezbyt często Ból głowy, senność Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Często Niezbyt często Alergiczny nieżyt nosa i spojówek, podrażnienie oczu, świąd, łzawienie Obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie spojówek Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy, świąd ucha, obrzęk Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zaburzenia krążenia, zaczerwienienie, krwiaki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Niezbyt często Duszność, alergiczny nieżyt nosa, uczucie zatkanego nosa, wyciek z nosa, astma, kaszel, zapalenie nosogardzieli, ból w części ustnej gardła, podrażnienie gardła, Zapalenie oskrzeli, suchość w gardle, duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często Biegunka Dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Często Niezbyt często Rumień, pokrzywka Wyprysk, świąd Trądzik, wysypka, podrażnienie skóry Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból kostno-mięśniowy, ból kończyn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często Rumień w miejscu podania, reakcje nadwrażliwości w miejscu podania, świąd, obrzęk w miejscu podania, miejscowe reakcje, obrzęk. Zmęczenie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zgrubienia podskórne, reakcje miejscowe, obrzęk, ból w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, bladość, nadwrażliwość na dotyk. Rzadko po wstrzyknięciu może wystąpić reakcja anafilaktyczna lub wstrząs. Typowymi objawami ostrzegawczymi są uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z 06-2025 sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności. Należy natychmiastowe podjąć odpowiednie leczenie zgodnie z obowiązującą procedurą lub jak opisano w tabeli: Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Nie zaobserwowano istotnie klinicznych różnic w profilu bezpieczeństwa między populacją dorosłych a dzieci. Częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci, są takie same, jak u dorosłych. Badania wykazały, że swoista immunoterapia jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna u dzieci i młodzieży. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych: Ciężkość zdarzenia niepożądanego Objawy Leczenie Nasilona reakcja miejscowa Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o średnicy przekraczającej 12 cm. ### 1. Założyć opaskę uciskową w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. ### 2. Wstrzyknąć podskórnie 1 - 2 ml adrenaliny o stężeniu 0,1 mg/ml, wokół i poniżej miejsca wstrzyknięcia alergoidu. ### 3. Zastosować miejscowo krem zawierający steroid. ### 4. W razie potrzeby wdrożyć doustne leczenie przeciwhistaminowe. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją. Reakcje układowe o różnym nasileniu (od łagodnych do nasilonych) Świąd okolic oczu, nieżyt nosa, kichanie, uogólniona pokrzywka, obrzęk Quinckego, skrócenie oddechu, napad astmy oskrzelowej, obrzęk krtani. ### 1. Założyć opaskę uciskową w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. ### 2. Założyć wenflon do żyły. ### 3. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe ### 4. Podać dożylnie rozpuszczalne w wodzie glikokortykosteroidy (250 mg lub w razie potrzeby większą dawkę, aż do maksymalnej wynoszącej 2 g/dobę). ### 5. W przypadku stanu spastycznego oskrzeli podać leki β2- adrenomimetyczne w postaci aerozolu i (lub) powoli wstrzykiwać dożylnie aminofilinę (250 - 500 mg). Monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi. Ciężkie reakcje układowe, wstrząs anafilaktyczny Objawy ostrzegawcze: Uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp; Objawy te poprzedzają bezpośrednio wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, tachykardią, obturacją oskrzeli oraz utratą przytomności. Należy zastosować postępowanie ratujące życie: ### 1. Należy niezwłocznie, ale powoli wstrzykiwać dożylnie 1 - 5 ml lub więcej roztworu adrenaliny o stężeniu 0,1 mg/ml (w 0,9% roztworze NaCl), lub jeżeli taki roztwór nie jest dostępny, 0,1 - 0,5 ml adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml. W obu przypadkach dawka adrenaliny powinna wynosić 0,1 - 0,5 mg w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Pacjenta ułożyć w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami dolnymi i głową odwróconą na bok (celem zabezpieczenia przed zachłyśnięciem wymiocinami) i kontrolować częstość pracy serca. Ostrzeżenie: Możliwe wystąpienie arytmii serca. 06-2025 ### 2. Podać dożylnie leki przeciwhistaminowe. ### 3. Podać dożylnie dużą dawkę (250 – 1 000 mg) glikokortykosteroidów. ### 4. W przypadkach o przedłużającym się przebiegu należy uzupełniać płyny (500 ml roztworu infuzyjnego) ze wstępnym wstrzyknięciem dekstranu, osocza ludzkiego lub roztworu soli fizjologicznej z dodatkiem dopaminy (10 μg/kg mc./min) lub adrenaliny (5 μg/kg mc./min). Uwaga: u pacjentów leczonych lekami βadrenolitycznymi odwrócić kolejność postępowania wg punktów 2 - 4. ### 5. W razie konieczności podawać co 10 - 15 minut po 0,3 - 0,5 ml adrenaliny o stężeniu 1 mg/ml podskórnie lub domięśniowo. ### 6. W razie potrzeby zastosować dodatkowe postępowanie resuscytacyjne: resuscytację krążeniowo-oddechową, tlen, sztuczną wentylację, masaż serca, bronchodylatatory, aminofilinę itp. Należy w sposób nieprzerwany monitorować tętno i ciśnienie tętnicze krwi! W przypadku leczenia dzieci dawki powinny być zawsze zmniejszone i dostosowane do wieku i masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do nasilonych reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie działań niepożądanych — patrz punkt 4.8. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ekstrakty alergenowe pyłków traw; kod ATC: V01AA02 ekstrakty alergenowe pyłków drzew; kod ATC: V01AA05 PURETHAL stosowany do immunoterapii swoistej (odczulania) zawiera zmodyfikowane chemicznie aldehydem glutarowym wyciągi alergenów, adsorbowane na wodorotlenku glinu. Mechanizm działania Mechanizm działania obejmuje następujące aspekty immunologiczne: - modulację funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1), - tworzenie przeciwciał swoistych IgG, - obniżenie reaktywności komórek produkujących mediatory. 06-2025 Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu, w którym stosowano PURETHAL mieszanki alergoidów pyłków roślin według schematu przyspieszonego, sprawdzano tylko bezpieczeństwo stosowania u osób dorosłych a nie skuteczność. Wszystkie badania skuteczności produktu PURETHAL przeprowadzono, stosując leczenie według standardowego schematu dawkowania. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Modyfikowane alergeny pyłków roślin są powoli uwalniane z wodorotlenku glinu. Po wstrzyknięciu podskórnym alergoidy pyłków pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka dni. Ze względu ma powolne uwalnianie i możliwość kumulacji, minimalny odstęp między dwoma kolejnymi wstrzyknięciami produktu PURETHAL powinien wynosić 7 dni. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane oparte są na wynikach konwencjonalnych badań nad bezpieczeństwem farmakologicznym, wykonanych na zwierzętach (świnki morskie i myszy). Dawka 40 razy większa od maksymalnej dawki stosowanej u ludzi, nie wykazała toksycznego działania. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glinu wodorotlenek Sodu chlorek Fenol Woda do wstrzykiwań #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 fiolka z zawiesiną po 3 ml i 8 strzykawek z igłą. Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemności 1 ml z igłą 26G1/2 w tekturowym pudełku. 06-2025 #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrząsnąć fiolką przed każdorazowym użyciem. Stosować tylko strzykawki dołączone do opakowania. Lekarz prowadzący leczenie zobowiązany jest wypełnić wolne rubryki, wpisując odpowiednie informacje. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Hal Allergy B.V. J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Holandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 9754 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.12.2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 30.05.2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.