# Staloral 300

> Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego · \(10 IR lub 300 IR\) nie więcej niż 40 mg · Roztwór do stosowania podjęzykowego

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Staloral 300
- **Nazwa powszechna:** Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
- **Substancja czynna:** [Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego](https://apteka.online/odpowiedniki/wyciagi-alergenowe-roztoczy-kurzu-domowego)
- **Moc:** \(10 IR lub 300 IR\) nie więcej niż 40 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do stosowania podjęzykowego
- **Droga podania:** podjęzykowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** V01AA
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 10613
- **Podmiot odpowiedzialny:** Stallergenes
- **Producent:** Stallergenes, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/staloral-300-roztwor-do-stosowania-po-10-ir-lub-300-ir-nie-wiecej-niz-40-mg-stallergenes-10613
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/alergeny/staloral-300-roztwor-do-stosowania-po-10-ir-lub-300-ir-nie-wiecej-niz-40-mg-stallergenes-10613.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12327/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12327/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 fiol. 10 ml + 2 pompki dozujące - zestaw do leczenia podtrzymującego | 5909991061326 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 3 fiol. 10 ml + 3 pompki dozujące - zestaw do leczenia podstawowego | 5909991061319 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek STALORAL 300 i w jakim celu się go stosuje?
Lek do immunoterapii swoistej. Stosuje się go u pacjentów uczulonych na alergeny pochodzenia
roślinnego (pyłki roślin) lub roztoczy kurzu domowego, których wykaz zamieszczony jest w
załączniku do niniejszej ulotki.

Wskazania do stosowania
Choroby alergiczne o charakterze sezonowym lub całorocznym objawiające się nieżytem nosa
(kichanie, katar lub swędzący nos, zapchany nos), zapaleniem spojówek (swędzące i łzawiące oczy)
lub astmą (łagodną lub umiarkowaną) u osób dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 5 lat).

Celem leczenia lekiem STALORAL 300 jest zwiększenie tolerancji immunologicznej na alergeny, a
tym samym złagodzenie reakcji alergicznych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STALORAL 300

Kiedy nie stosować leku STALORAL 300
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych
składników leku STALORAL 300 (patrz punkt 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia lub choroby układu immunologicznego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę nowotworową;

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką lub niekontrolowaną astmę;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie jamy ustnej.

Tylko lekarz może określić, czy istnieją przeciwwskazania do stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustabilizować objawy alergii odpowiednim leczeniem
objawowym, jeśli jest taka konieczność.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem STALORAL 300, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:
- jeśli u pacjenta występują ciężkie objawy kliniczne alergii w momencie rozpoczęcia leczenia –
leczenie należy odłożyć w czasie,
- jeśli pacjent chorował na inne choroby w ostatnim czasie lub jeśli alergia uległa nasileniu w
ostatnim czasie,
- jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub jeśli ma mieć
usunięty ząb. Należy przerwać leczenie lekiem STALORAL 300, aż do czasu całkowitego
wygojenia jamy ustnej,
- jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na eozynofilowe zapalenie przełyku,
- jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi silny lub uporczywy ból brzucha, trudności w
połykaniu lub ból w klatce piersiowej,
- jeśli pacjent przestrzega ścisłej diety niskosodowej, ponieważ lek zawiera sód (patrz punkt,
„Lek STALORAL 300 zawiera chlorek sodu”),
- jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-adrenolityków (w tym krople do oczu lub maści).

Lek STALORAL 300 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych które
wydawane są bez recepty.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje określone leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne
lub inhibitory monoaminooksydazy-MAO), gdyż istnieje większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych w przypadku potrzeby zastosowania epinefryny (przepisywanej w przypadku
ciężkich reakcji alergicznych) nawet ze skutkiem śmiertelnym
- jeśli pacjent ma planowane szczepienie profilaktyczne przeciw chorobom zakaźnym.
Szczepienie można wykonać bez konieczności przerywania leczenia, ale tylko po ocenie
ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Leczenie objawowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami donosowymi) może
być stosowane równocześnie z lekiem STALORAL 300.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży, podejrzewają, że są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentki, które karmią piersią, powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem
tego leku.

Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania leku STALORAL 300 u kobiet w czasie ciąży lub
karmienia piersią, dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii u kobiet w ciąży lub karmiących
piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Pacjentki, które zajdą w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w trakcie leczenia lekiem
STALORAL 300 powinny poradzić się lekarza w kwestii dalszego przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia lekiem
STALORAL 300.

Lek STALORAL 300 zawiera chlorek sodu.
W przypadku pacjentów będących na diecie niskosodowej należy uwzględnić obecność w leku
chlorku sodu (jedna fiolka -10 ml roztworu zawiera 590 mg chlorku sodu). Patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”.

### 3. Jak stosować lek STALORAL 300?
Zalecana dawka
STALORAL 300 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku zastosowania większej
dawki leku STALORAL 300 niż zalecana lub w przypadku pominięcia dawki STALORAL 300,
należy przeczytać informację w odpowiednich punktach w ulotce.

Swoista immunoterapia jest najbardziej skuteczna, gdy jest rozpoczynana w początkowej fazie
choroby.
Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.
W przypadku alergii sezonowych, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować
aż do końca sezonu pylenia.
W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe – ze stopniowym zwiększaniem dawki
- leczenie podtrzymujące – za pomocą stałej dawki.

W leczeniu wykorzystywane są roztwory alergenów o różnych stężeniach, dla których opakowania
różnią się kolorem wieczka:
Kolor wieczka: niebieski – stężenie 10 IR/ml
Kolor wieczka: fioletowy – stężenie 300 IR/ml

Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Dawkę leku należy odmierzyć pod język poprzez naciśnięcie tłoczka pompki dozującej i po
2 minutach należy ją połknąć.
Lek stosuje się codziennie, zwiększając każdorazowo dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej
według poniższego schematu:

Pierwszy tydzień Drugi tydzień
Stężenie: 10 IR/ml Stężenie: 300 IR/ml
Dzień liczba naciśnięć Dawka
(IR)
Dzień liczba naciśnięć Dawka
(IR)

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można
modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Leczenie podtrzymujące – dawka stała
Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w
tygodniu.

Zalecane dawkowanie leku to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tygodniu lub 2 do 4 naciśnięć
przyjmowanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml.
Badania kliniczne z zastosowaniem leku STALORAL 300 z różnymi alergenami wykazały, że dawka
dzienna 300 IR jest dobrze tolerowana.

Czas trwania leczenia
Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat.
Lekarz dokona ponownej oceny leczenia w razie braku istotnej poprawy objawów po roku (alergia
całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).

Sposób stosowania
Aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
STALORAL 300 podawany jest podjęzykowo.

Przed przyjęciem leku należy dokładnie sprawdzić informacje na opakowaniu i upewnić się co do
zgodności danych z zaleceniem lekarskim (receptą): skład i stężenie leku, a także należy sprawdzić
datę ważności leku.

Lek należy przyjmować w trakcie dnia, do pustych ust, bez jedzenia i picia.

Dawkę leku należy odmierzyć pod język poprzez naciśnięcie tłoczka pompki dozującej i po 2
minutach należy ją połknąć.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na
leczenie.
STALORAL 300 powinien być podawany dzieciom przez osoby dorosłe.

Wskazówki dotyczące pierwszego zastosowania leku:
Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:
1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
3. Usunąć szary korek.
4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
6. Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka
odmierza 1 pełną dawkę leku.
7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć
mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć czynność, by uzyskać liczbę dawek przepisaną
przez lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i połknąć.
8. Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.
9. Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8.

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez 3 do 5 lat. W przypadku alergii sezonowej,
immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach.

Stosowanie u dzieci
Immunoterapia alergenowa nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku STALORAL 300
Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecona, wzrasta ryzyko wystąpienia większej
liczby działań niepożądanych lub o większym nasileniu.

Pominięcie stosowania leku STALORAL 300
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenie należy kontynuować następnego dnia przyjmując ustaloną dawkę.

Przerwanie stosowania leku STALORAL 300
W razie odstawienia leku STALORAL 300 na krócej niż tydzień, można kontynuować leczenie
stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż tydzień, należy skontaktować
się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie leczenia lekiem STALORAL 300, pacjent będzie narażony na działanie substancji, które
mogą wywołać reakcje alergiczne w miejscu podania i (lub) objawy, które mogą objąć cały organizm.
Reakcje takie mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w trakcie leczenia.

Należy natychmiast odstawić STALORAL 300 i zwrócić się o pomoc lekarską w razie
wystąpienia lub zauważenia następujących objawów:
Ciężkiej reakcji alergicznej z szybkim początkiem objawów, która obejmuje cały organizm, np.
intensywne swędzenie lub wysypka, trudności z oddychaniem, ból brzucha, lub objawy związane z
obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, złe samopoczucie.

Tolerancja danej dawki może ulec zmianie w czasie w zależności od stanu zdrowia i otoczenia
pacjenta.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, który może
zmienić schemat leczenia.
Lekarz może przepisać pacjentowi leczenie wstępne lekami przeciwalergicznymi w celu zmniejszenia
częstości i nasilenia działań niepożądanych.

Dodatkowe działania niepożądane
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia jamy ustnej (np. obrzęk, uczucie dyskomfortu, mrowienie, swędzenie, drętwienie,
pęcherze, wrzody), obrzęk języka, uczucie dyskomfortu w gardle lub ból lub obrzęk lub podrażnienie,
nieżyt nosa (zatkany nos, katar, kichanie, swędzący nos, uczucie dyskomfortu w nosie), kaszel,
zaburzenia gruczołów ślinowych, swędzące oczy, swędzące uszy, nudności, wymioty, ból brzucha,
biegunka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry.

Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia oka (zaczerwienienie, podrażnienie oczu, łzawienie oczu), opryszczka, chrypka, trudności
z oddychaniem, astma, pokrzywka, nietypowe objawy uczuleniowe skóry (pieczenie, mrowienie,
kłucie), zapalenie żołądka, skurcze przełyku.

Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Ból głowy, egzema, ból stawów, ból mięśni, osłabienie, powiększone węzły limfatyczne (gruczoły),
gorączka.

Zgłaszano też następujące działania niepożądane:
Zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, zawroty głowy, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje
alergiczne, zapalenie przełyku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel. 22 49 21 301, fax.22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek STALORAL 300?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po otwarciu:
10 IR/ml: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 30 dni.
300 IR/ml: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 30 dni lub w lodówce (2°C - 8°C) do 30
dni.
W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.

Nie stosować tego leku dłużej niż do 30 dni po otwarciu i po upływie terminu ważności
zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6 Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek STALORAL 300
Substancją czynną leku są wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR/ml (zgodnie
z załącznikiem nr 1) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.

Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie
alergenów wymienionych w załączniku nr 1.

Aktywność odpowiedniego alergenu wyrażona w jednostkach IR*/ml podana jest na etykiecie.
* IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w
teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia
o średnicy 7mm u 30 uczulonych na dany alergen osób.
Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub
dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicerol, woda oczyszczona

Jak wygląda lek STALORAL 300 i co zawiera opakowanie
Zestaw do leczenia podstawowego:
3 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml, stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml)
+ 3 pompki dozujące

Zestaw do leczenia podtrzymującego:
2 fiolki po 10 ml (stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml)
+ 2 pompki dozujące

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego na terenie Polski:
STALLERGENES Sp. z o.o.
tel. 22 620 29 98

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025

STALORAL 300 ZAŁĄCZNIK NR 1

I. WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO (PYŁKI ROŚLIN)

Trawy i zboża:
661 Tymotka łąkowa (Phleum pratense)

Drzewa:
609 Olcha czarna (Alnus glutinosa)
615 Brzoza biała (Betula alba)
651 Oliwka europejska (Olea europea)
649 Leszczyna (Corylus avellana)

II. WYCIĄGI ALERGENOWE ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO

315 Dermatophagoides pteronyssinus
314 Dermatophagoides farinae

III. MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH

Pochodzenia roślinnego:
688 5 traw (kupkówka pospolita, tomka wonna, życica trwała,
wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)

Roztoczy kurzu domowego:
350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

STALORAL 300 Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)
STALORAL 300 Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
STALORAL 300 Mieszanki wyciągów alergenowych

10 IR/ml; 300 IR/ml
Roztwór do stosowania podjęzykowego

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki o stężeniu 10 lub 300 IR*/ml
(zgodnie z poniższym wykazem) w połączeniu z mannitolem. Ilość mannitolu nie przekracza
40 mg/ml.
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany indywidualnie dla pacjenta w zakresie
alergenów wymienionych w poniższym wykazie.

WYCIĄGI ALERGENOWE POCHODZENIA ROŚLINNEGO – (PYŁKI ROŚLIN)

Trawy i zboża Drzewa
• 661 Tymotka łąkowa (Phleum pratense) • 609 Olcha czarna (Alnus glutinosa)
• 615 Brzoza biała (Betula alba)
• 651 Oliwka europejska (Olea europea)
• 649 Leszczyna (Corylus avellana)

WYCIĄGI ALERGENOWE
ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO
MIESZANKI WYCIĄGÓW ALERGENOWYCH

• 315 Dermatophagoides pteronyssinus
• 314 Dermatophagoides farinae
POCHODZENIA ROŚLINNEGO:
• 688 5 traw
(kupkówka pospolita, tomka wonna, życica
trwała, wiechlina łąkowa, tymotka łąkowa)

ROZTOCZY KURZU DOMOWEGO:
• 350 Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

* IR (wskaźnik reaktywności): wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w
teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania Stallerpoint powoduje powstanie rumienia
o średnicy 7mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany alergen osób.
Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią reakcją na fosforan kodeiny 9% lub
dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym punktowym.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do stosowania podjęzykowego
Klarowny roztwór bezbarwny do żółto-brązowego w zależności od rodzaju alergenu i stężenia

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Schorzenia alergiczne (typ I alergii wg klasyfikacji Gella i Coombsa), objawiające się nieżytem nosa,
zapaleniem spojówek, nieżytem nosa i spojówek lub astmą (łagodną do umiarkowanej) o charakterze
sezonowym lub całorocznym.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Swoista immunoterapia jest tym skuteczniejsza im w młodszym wieku jest rozpoczęta. Nie zaleca się
stosowania immunoterapii alergenowej u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Wielkość dawki nie zależy od wieku, lecz od stopnia indywidualnej reaktywności pacjenta.

W przypadku alergii sezonowej, zaleca się rozpocząć leczenie przed sezonem pylenia i kontynuować
aż do końca sezonu pylenia.
W przypadku alergii całorocznej, zaleca się kontynuować leczenie przez cały rok.

Leczenie dzieli się na dwa etapy:
- leczenie podstawowe - ze stopniowym zwiększaniem dawki
- leczenie podtrzymujące - za pomocą stałej dawki.

Leczenie podstawowe ze zwiększaniem dawki
Dawka tego produktu leczniczego pobierana jest poprzez naciskanie tłoczka i podawana podjęzykowo
oraz utrzymywana pod językiem przez dwie minuty przed połknięciem produktu.

Ten produkt leczniczy stosuje się codziennie, zwiększając każdego dnia dawkę, aż do osiągnięcia
dawki podtrzymującej według poniższego schematu:

Pierwszy tydzień Drugi tydzień
Stężenie: 10 IR/ml Stężenie: 300 IR/ml
Dzień liczba naciśnięć Dawka
(IR)
Dzień liczba
naciśnięć
Dawka
(IR)

Powyższy schemat dawkowania należy uważać za wskazówkę i przykład leczenia. Leczenie można
modyfikować w zależności od stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.

Leczenie podtrzymujące – dawka stała

Maksymalna, dobrze tolerowana dawka powinna być przyjmowana codziennie lub trzy razy w
tygodniu.
Zalecane dawkowanie produktu leczniczego to przynajmniej 4 naciśnięcia 3 razy w tygodniu lub 2 do
4 naciśnięć podawanych codziennie, przy zastosowaniu roztworu o stężeniu 300 IR/ml.

Na ogół codzienne przyjmowanie tego produktu pozwala na lepsze przestrzeganie dawkowania niż
przyjmowanie go 3 razy w tygodniu. Z tego względu zaleca się przyjmowanie codziennie.

Czas trwania leczenia

Na ogół leczenie odczulające stosuje się przez okres 3 do 5 lat. W przypadku alergii sezonowej,
immunoterapię swoistą można prowadzić przez kilka sezonów w kolejnych latach.

Schemat leczenia należy poddać ponownej ocenie w przypadkach braku istotnej poprawy po roku
leczenia (alergia całoroczna) lub po pierwszym sezonie pylenia (alergia sezonowa).

Czasowe przerwanie leczenia

W przypadku przerwania stosowania tego produktu leczniczego na krócej niż tydzień, zaleca się
kontynuować leczenie stosując ostatnią dawkę. W przypadku przerwania leczenia na dłużej niż
tydzień zaleca się kontynuować leczenie rozpoczynając od jednego naciśnięcia z ostatnio używanej
fiolki, a następnie należy zwiększać dawkę zgodnie ze schematem dawkowania, aż do osiągnięcia
dawki podtrzymującej.

Sposób podawania
Zaleca się podawanie tego produktu leczniczego w ciągu dnia do pustych ust, bez jedzenia lub picia.
Ten produkt leczniczy powinien być podawany dzieciom przez dorosłych.

Przed każdorazowym podaniem produktu należy dokładnie sprawdzić informacje na fiolce (skład,
stężenie produktu, termin ważności).

Po każdorazowym użyciu należy wyczyścić ustnik.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych i niedobory odporności
- Choroby nowotworowe
- Niekontrolowana lub ciężka astma (FEV1<70% wartości przewidywanej)
- Zapalenia jamy ustnej, takie jak liszaj płaski jamy ustnej, wrzody jamy ustnej lub grzybica jamy
ustnej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci powinni poinformować lekarza o współistniejących chorobach występujących w ostatnim
czasie lub nasileniu się alergii.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy ustabilizować objawy alergii stosując odpowiednie leczenie
objawowe, jeśli istnieje taka konieczność. Jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występują ciężkie
objawy kliniczne choroby alergicznej, należy odroczyć leczenie w czasie.

Jeśli podczas stosowania STALORAL 300, wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowoprzełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie produktem leczniczym STALORAL
300 powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza,
ponieważ zgłaszano występowanie eozynofilowego zapalenia przełyku w powiązaniu z
immunoterapią podjęzykową. Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza.

W razie wystąpienia objawów na tle alergicznym, konieczne może być stosowanie leków, takich jak
kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe H1 i leki β2-adrenergiczne.

Należy uważnie rozważyć leczenie odczulające u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

W przypadku grzybicy, aft, zmian w błonie śluzowej, braków w uzębieniu lub chirurgicznych
zabiegów jamy ustnej, w tym zabiegów usunięcia zębów, należy odstawić STALORAL 300, do czasu
całkowitego wygojenia.

Należy uważnie rozważyć rozpoczęcie leczenia odczulające produktem leczniczym STALORAL 300
u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, ponieważ antagonizują one działanie epinefryny. W
przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych u pacjentów stosujących beta-adrenolityki,
działanie epinefryny może być mniej skuteczne.

W przypadku pacjentów będących na ścisłej diecie niskosodowej, zwłaszcza pacjentów
pediatrycznych, należy uwzględnić obecność chlorku sodu w produkcie (jedna fiolka - 10 ml roztworu
zawiera 590 mg chlorku sodu).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Badania kliniczne z zastosowaniem produktu STALORAL 300 nie wykazały interakcji z innymi
produktami leczniczymi.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę konieczność użycia epinefryny w przypadku
wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) istnieje większe ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych w wyniku stosowania epinefryny, nawet ze skutkiem śmiertelnym.

Nie ma doświadczenia klinicznego odnośnie równoczesnego szczepienia w trakcie leczenia produktem
leczniczym STALORAL 300.

Szczepienie profilaktyczne można wykonać bez przerywania leczenia po ocenie ogólnego stanu
zdrowia pacjenta.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego STALORAL
300 u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności, zaleca się nie rozpoczynać leczenia produktem STALORAL 300 w
trakcie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, leczenie może być kontynuowane pod
ścisłą kontrolą lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy STALORAL 300 jest wydzielany do mleka matki.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wydzielania produktu leczniczego
STALORAL300 do mleka.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu STALORAL 300, po
rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.

Płodność

Nie przeprowadzono badań płodności na zwierzętach z zastosowaniem produktu STALORAL 300.
Natomiast, ocena histopatologiczna męskich i żeńskich organów rozrodczych w wybranych badaniach
toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów pyłków roślin i roztoczy kurzu domowego
zawartych w STALORAL 300 nie wykazały niekorzystnego wpływu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

STALORAL 300 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

W trakcie leczenia pacjenci są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywołać reakcje
występujące bezpośrednio po podaniu lub z opóźnieniem.

Tak jak w przypadku każdej immunoterapii mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie
zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub układowe reakcje alergiczne (tj. ostry początek choroby skóry,
błon śluzowych lub obu, choroba układu oddechowego, przewlekle objawy żołądkowo-jelitowe lub
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz (lub) objawy powiązane). Należy poinformować pacjentów o
powiązanych objawach oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich
wystąpienia oraz przerwania leczenia. Leczenie należy kontynuować wyłącznie na wyraźne zalecenie
lekarza.

Tolerancja danej dawki przez pacjentów może się z czasem zmienić, w zależności od stanu zdrowia i
otoczenia pacjenta.

Leczenie poprzedzone stosowaniem produktów przeciwalergicznych (np. leków
przeciwhistaminowych) może zmniejszyć częstość występowania oraz nasilenie działań
niepożądanych.

W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy ponownie zweryfikować schemat leczenia.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią MedDRA i sklasyfikowano
według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz uszeregowano według częstości
występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często

rzadko

nadwrażliwość

objawy podobne do objawów choroby
posurowiczej
Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często

rzadko

parastezje

ból głowy
Zaburzenia oka często świąd oka

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
niezbyt często zapalenie spojówek

Zaburzenia ucha i błędnika często świąd ucha

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
często

niezbyt często

podrażnienie gardła, obrzęk gardła,
pęcherze jamy ustno-gardłowej, nieżyt
nosa, kaszel

astma, duszność, dysfonia, zapalenie
części nosowej gardła
Zaburzenia żołądka i jelit często obrzęk warg, obrzęk języka, świąd jamy
ustnej, obrzęk jamy ustnej, parestezje
jamy ustnej, dyskomfort w jamie ustnogardłowej, zapalenie jamy ustnej,
zaburzenia gruczołów ślinowych,
nudności, wymioty, ból brzucha,
biegunka

niezbyt często ból jamy ustnej, zapalenie żołądka,
skurcz przełyku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często

niezbyt często

rzadko

świąd, rumień

pokrzywka

egzema
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
rzadko ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
rzadko osłabienie, gorączka

W każdym przypadku, należy poinformować lekarza o wystąpieniu działania niepożądanego w trakcie
przyjmowania STALORAL 300.

Dodatkowo po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszano następujące spontaniczne działania
niepożądane:
suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, obrzęk jamy ustno-gardłowej, obrzęk krtani, obrzęk
naczynioruchowy, zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny, eozynofilowe zapalenie przełyku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
tel. (22) 49 21 301, fax. (22) 49 21 309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może zwiększyć ryzyko wystąpienia i nasilenia działań
niepożądanych.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alergeny, ekstrakty alergenów
Kod ATC: V01AA

Dokładny mechanizm działania alergenów podawanych podczas swoistej immunoterapii nie jest do
końca poznany.

Wykazano, że immunoterapia indukuje zmiany w odpowiedzi limfocytów T na podany alergen,
podwyższa poziom swoistych przeciwciał IgG4 i (lub) IgG1, a czasem IgA oraz obniża poziom
swoistych przeciwciał IgE. Wczesną i prawdopodobnie również późną odpowiedź immunologiczną
stanowią zmiany aktywności limfocytów T.

Ponadto, immunoterapia swoista wywołuje trwałą odpowiedź immunologiczną, poprzez mechanizm
swoistej pamięci immunologicznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Większa część alergenów w produkcie leczniczym STALORAL 300 jest mieszaniną białek i
glikoprotein.
Z tego powodu nie można wykonać badania biodostępności tych alergenów po podaniu
podjęzykowym.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych na zwierzętach lub u ludzi w celu oceny profilu
farmakokinetycznego i metabolizmu wyciągów alergenowych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych z zastosowaniem
wyciągów alergenowych STALORAL 300, dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po
podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek
Glicerol
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Przed otwarciem: 3 lata
Po pierwszym otwarciu: 30 dni

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przed otwarciem: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Po pierwszym otwarciu:
10 IR/ml: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do 30 dni.
300 IR/ml: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C do 30 dni lub w lodówce (2°C - 8°C) do 30
dni.

W trakcie transportu fiolki należy zawsze przenosić w pozycji pionowej.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań

Fiolki ze szkła typu I z korkami z gumy chlorobutylowej oraz kolorowymi wieczkami:

Kolor wieczka niebieski: stężenie 10 IR/ml;
Kolor wieczka fioletowy: stężenie 300 IR/ml.

Zestaw do leczenia podstawowego:
3 fiolki po 10 ml (stężenie 10 IR/ml, stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml) + 3 pompki dozujące

Zestaw do leczenia podtrzymującego:
2 fiolki po 10 ml (stężenie 300 IR/ml, stężenie 300 IR/ml) + 2 pompki dozujące

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.

Instrukcja pierwszego użycia:
Ze względu na bezpieczeństwo, fiolki są hermetycznie zamknięte plastikowym i aluminiowym
kapslem.

Podczas pierwszego zastosowania, należy postępować wg poniższych punktów:

### 1. Zdjąć plastikową, kolorową część kapsla.
### 2. Pociągnąć metalową zawleczkę i całkowicie usunąć kapsel aluminiowy.
### 3. Usunąć szary korek.
### 4. Wyjąć pompkę dozującą z plastikowej osłonki. Umieścić fiolkę na płaskiej powierzchni, a
następnie, przytrzymując mocno jedną dłonią, mocno wcisnąć pompkę na właściwe miejsce.
### 5. Usunąć fioletowy pierścień zabezpieczający.
### 6. Pompować, powtarzając naciśnięcia tłoczka pompującego. Po 5 naciśnięciach, pompka odmierza
jedną pełną dawkę produktu.
### 7. Umieścić końcówkę pompki dozującej w jamie ustnej, bezpośrednio pod językiem. Nacisnąć
mocno, by uzyskać pełną dawkę. Powtórzyć czynność by uzyskać liczbę dawek przepisaną przez
lekarza. Zatrzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty.
### 8. Po użyciu oczyścić końcówkę pompki dozującej i ponownie założyć pierścień ochronny.
### 9. Przy następnych użyciach należy zdjąć pierścień ochronny i powtórzyć czynności 7 i 8.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Francja

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STALORAL 300 Mieszanki wyciągów alergenowych nr 10612
STALORAL 300 Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego nr 10613
STALORAL 300 Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin) nr 10619

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2004

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 sierpnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.