# Adipine

> Amlodypina · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Adipine
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 14517
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ICN Polfa Rzeszów, Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/adipine-tabl-10-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/adipine-tabl-10-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19211/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19211/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990642267 | Rp | 13,81 zł (dopłata od 4,14 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990642250 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990642274 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990642281 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 500 tabl. | 5909990642298 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990642267 · cena jedn. 0,46 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 13,81 zł | 4,14 zł | 9,67 zł | 13,81 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Adipine i w jakim celu się go stosuje?
Adipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.

Lek Adipine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu
w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą
piersiową typu Prinzmetala.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym, Adipine rozszerza naczynia krwionośne i ułatwia
przepływ krwi.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca Adipine poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego,
zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
Adipine nie powoduje natychmiastowego ustąpienia bólu w klatce piersiowej, spowodowanego
dławicą piersiową.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adipine

Kiedy nie stosować leku Adipine
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), lub na inne leki z grupy antagonistów wapnia
(może to być świąd, zaczerwienienie skóry, duszność);
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- jeśli pacjent ma zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie może rozprowadzić odpowiedniej ilości krwi do części
ciała);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adipine należy omówić to z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o występowaniu, również w przeszłości, następujących stanów:
- niedawno przebyty zawał serca,
- niewydolność serca,
- nagły wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),

- choroba wątroby,
- konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Leku Adipine nie badano u dzieci w wieku poniżej 6 roku życia. Adipine należy stosować w
nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 roku życia (patrz punkt 3.). W celu
uzyskania dodatkowych informacji należy zgłosić się do lekarza.

Adipine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Adipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Adipine:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• ziele dziurawca,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
• takrolimus (lek stosowany w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej, umożliwiający
organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu),
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Adipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne
leki przeciwnadciśnieniowe.

Adipine z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący Adipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie ilości amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać
nieoczekiwane nasilenie działania leku Adipine obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub
zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Adipine powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Adipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po
zastosowaniu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Adipine zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Adipine?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Adipine to 5 mg raz na dobę. Dawka może być
zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej
porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Adipine z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg
na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Amlodypina o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępna i dawki tej nie można uzyskać z leku Adipine
o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są wytwarzane w sposób pozwalający na dzielenie ich na równe
części.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Dzielenie tabletek o mocy 10 mg: trzymając tabletkę w palcach obu dłoni i nie dotykając kciukami
linii podziału, należy delikatnie przełamać tabletkę na dwie części.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Adipine
Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie ciśnienia krwi aż do niebezpiecznie
niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie.
Jeśli spadek ciśnienia krwi jest silny, może wystąpić wstrząs. Skóra może być chłodna i wilgotna,
może wystąpić utrata przytomności.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Adipine, należy niezwłocznie szukać pomocy
medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Adipine
To nie szkodzi. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną
dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Adipine
Lekarz ustala jak długo pacjent ma przyjmować Adipine. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku
zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych występujących po
zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności
w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust;
• obrzęk języka i gardła, który powoduje trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne obejmujące nasiloną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry
całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
alergiczne;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może spowodować ciężki ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym
bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z
lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• kołatanie serca (odczuwalny rytm serca), uderzenia gorąca,
• ból brzucha, nudności,
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• skurcze mięśni.
Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu,
• szum uszny,
• niskie ciśnienie krwi,
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• kaszel,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
• utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze,
przebarwienia na skórze,
• zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
• niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• dezorientacja.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować
nadmierne siniaczenie oraz łatwość krwawień (uszkodzenie czerwonych krwinek),
• zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia),
• uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie,
• obrzęk dziąseł,
• wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka),

• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki
badań,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• wrażliwość na światło.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na
podstawie dostępnych danych):
• drżenia, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i powłóczenie nogami,
niezrównoważony chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Adipine?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adipine

- Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny
(w postaci amlodypiny bezylanu).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda Adipine i co zawiera opakowanie

Adipine, 5 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm.
Wielkości opakowań: 30, 50, 100, 300, 500 tabletek

Adipine, 10 mg, tabletki
Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 10,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Wielkości opakowań: 30, 50, 100, 500 tabletek

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive

Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK: Adipine, 5 & 10 mg, tabletter
PL: Adipine, 5 & 10 mg, tabletki
HU: AMLOBESYL 5 & 10 mg tabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Adipine, 5 mg, tabletki
Adipine, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Adipine, 5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Adipine, 10 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Adipine, 5 mg: Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm.

Adipine, 10 mg: Białe, okrągłe tabletki o średnicy około 10,5 mm, z rowkiem dzielącym po jednej
stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej dawka początkowa wynosi
zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 10 mg na
dobę w zależności od efektu klinicznego.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, stosowano amlodypinę jednocześnie z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami
konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, amlodypina może być stosowana
w monoterapii lub w połączeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej
u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory
beta.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
amlodypiny.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Lek Adipine stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych
w wieku podeszłym i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny schemat
dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka
początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4
i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach
czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie
amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego
zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas
dializy.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz
na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane
u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna.

Dzieci poniżej 6 roku życia
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• ciężkim niedociśnieniem,
• wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),
• zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia),
• hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym
badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów

z zaawansowaną niewydolnością serca (stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA) zanotowano
większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu
z pacjentami stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych,
w tym amlodypina, powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca,
ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmierci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania
amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, należy
zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas zwiększania
dawki amodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo
zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz
punkt 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach.
Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie
podlega dializie.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4
(inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna,
werapamil lub diltiazem) mogło powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm
skutkujące zwiększonym ryzkiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej
zmiany może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna
odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki.

Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYPP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko
zmniejszenia ciśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących klarytromycynę z amlodypiną. Zaleca
się ścisłą obserwację pacjentów w trakcie jednoczesnego stosowania amlodypiny i klarytromycyny.

Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może
zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z
induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność
modyfikacji dawki.

Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia
tętniczego.

Dantrolen (wlew): u zwierząt po dożylnym podaniu werapamilu i dantrolenu obserwowano
prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkaliemią. Ze względu
na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanału
wapniowego, takich jak amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu
hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze

Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym
ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększonego
stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie
amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi
i, w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu.

Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u
zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu
nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U
pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.

Symwastatyna: jednoczesne wielokrotne podawanie dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny
powodowało wzrost ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z symwastatyną podawaną
w monoterapii. Dawka symwastatyny u pacjentów stosujących jednocześnie amlodypinę powinna
zostać ograniczona do 20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek
produktu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego,
bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę
od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję
o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną
należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz
leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne
zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania
amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów
zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent
przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną
ostrożność należy zachować na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty
głowy, ból głowy, kołatanie serca, czerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęk
oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze
stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)>:

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
bardzo rzadko reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
bardzo rzadko hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne niezbyt często bezsenność, zaburzenia nastroju
(w tym lęk), depresja
rzadko dezorientacja
Zaburzenia układu
nerwowego
często senność, zawroty głowy, ból
głowy (zwłaszcza na początku
leczenia)
niezbyt często drżenie, zaburzenia smaku,
omdlenia, niedoczulica,
parestezje
bardzo rzadko hipertonia, neuropatia
obwodowa
nieznana zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka często zaburzenia widzenia (w tym
podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często szum uszny
Zaburzenia serca często kołatanie serca

niezbyt często zaburzenia rytmu serca (w tym
rzadkoskurcz, częstoskurcz
komorowy i migotanie
przedsionków)

bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe często nagłe zaczerwienienie twarzy
z uczuciem gorąca
niezbyt często niedociśnienie tętnicze
bardzo rzadko zapalenie naczyń
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

często duszność
niezbyt często kaszel, nieżyt błony śluzowej
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, nudności,
niestrawność, zaburzenia
czynności jelit (w tym biegunka
i zaparcie),
niezbyt często wymioty, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
bardzo rzadko zapalenie trzustki, zapalenie
błony śluzowej żołądka,
przerost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
bardzo rzadko zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
niezbyt często łysienie, plamica, przebarwienie
skóry, zwiększona potliwość,
świąd, wysypka, osutka,
pokrzywka
bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy,
rumień wielopostaciowy,
pokrzywka, złuszczające
zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, obrzęk
Quinckego, nadwrażliwość na
światło
nieznana toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często obrzęk kostek, kurcze mięśni,

niezbyt często ból stawów, ból mięśni, ból
pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
niezbyt często zaburzenie oddawania moczu,
częste oddawanie moczu w
nocy, częstsze oddawanie
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
niezbyt często impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
bardzo często obrzęki

często zmęczenie, osłabienie

niezbyt często ból w klatce piersiowej, ból, złe
samopoczucie
Badania diagnostyczne niezbyt często zwiększenie lub zmniejszenie

masy ciała
*zwykle odpowiadające zastojowi żółci

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone.

Objawy:
Dostępne dane wskazują na to, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia
obwodowych naczyń krwionośnych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym
i przypuszczalnie długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym
wstrząsu z wystąpieniem zgonu.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący
wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania
oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym
przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

Leczenie:
Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga
aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego
monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości
płynów krążących i ilości wydalanego moczu.

Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod
warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia
może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie
węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało szybkość
absorpcji amlodypiny.

Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie
wiąże się z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści kanału wapniowego, selektywni antagoniści kanału
wapniowego głównie z działaniami naczyniowymi. Kod ATC: C08CA01

Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropiridyny (powolny
inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy przepływ
jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń.

Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania
rozkurczowego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy
piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza
niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań:

### 1. Amlodypina rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy
(obciążenie następcze). Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje niezmieniona działanie to
zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.

### 2. Mechanizm działania amlodypiny prawdopodobnie obejmuje także rozszerzenie dużych tętnic
i tętniczek wieńcowych zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek
niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenie w tlen u chorych ze skurczem naczyń wieńcowych (angina
Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie amlodypiny raz na dobę zapewnia istotne
klinicznie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące
się przez 24 godziny obserwacji. Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu amlodypiny nie
obserwuje się gwałtownych spadków ciśnienia tętniczego.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca podawanie amlodypiny raz na dobę wydłuża czas
możliwego do wykonania wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu wieńcowego oraz czas do
obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza też częstość występowania dolegliwości wieńcowych oraz
zmniejsza liczbę stosowanych tabletek nitrogliceryny.

Nie stwierdzono, by amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne efekty metaboliczne ani
zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypina nadaje się do stosowania u chorych z astmą
oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.

Stosowanie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu
prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów
o nazwie CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of
Thrombosis). Przez 2 lata, wśród uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce
5–10 mg, 673 osoby otrzymywały enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo,
poza standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne
i aspirynę. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że
stosowanie amlodypiny związane było z rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej
i rzadszym wykonywaniem zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową.

Tabela 1.
Częstość występowania istotnych efektów klinicznych w badaniu CAMELOT
Wskaźnik występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, liczba przypadków (%)
Porównanie amlodypiny i placebo

Efekt Amlodypina Placebo Enalapryl Wskaźnik ryzyka
(95% przedział
ufności)

Wartość P

Pierwszorzędowy
punkt końcowy
Niepożądane
zdarzenia sercowonaczyniowe

110 (16.6) 151 (23.1) 136 (20.2) 0.69 (0.54-0.88) 0.003

Poszczególne
elementy
Rewaskularyzacja
wieńcowa
78 (11.8) 103 (15.7) 95 (14.1) 0.73 (0.54-0.98) 0.03

Hospitalizacja z
powodu dławicy
51 (7.7) 84 (12.8) 86 (12.8) 0.58 (0.41-0.82) 0.002

Zawał mięśnia
sercowego
niezakończony
zgonem

14 (2.1) 19 (2.9) 11 (1.6) 0.73 (0.37-1.46) 0.37

Udar mózgu lub
TIA
6 (0.9) 12 (1.8) 8 (1.2) 0.50 (0.19-1.32) 0.15

Zgon z powodów
sercowonaczyniowych

5 (0.8) 2 (0.3) 5 (0.7) 2.46 (0.48-12.7) 0.27

Hospitalizacja z
powodu
zastoinowej
niewydolności serca

3 (0.5) 5 (0.8) 4 (0.6) 0.59 (0.14-2.47) 0.46

Zatrzymanie
krążenia ze
skuteczną
resuscytacją

0 4 (0.6) 1 (0.1) NA 0.04

Świeżo rozpoznana
choroba naczyń
obwodowych

5 (0.8) 2 (0.3) 8 (1.2) 2.6 (0.50-13.4) 0.24

Skróty: TIA- przemijający napad niedokrwienny

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiczne oraz badania kliniczne oparte na próbie wysiłkowej, przeprowadzone
z udziałem pacjentów z niewydolnością serca stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA wykazały, że
amlodypina nie powoduje klinicznego nasilenia niewydolności serca, ocenianej za pomocą tolerancji
wysiłku, wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory i objawów klinicznych.

Badanie kontrolowane placebo (PRAISE) mające na celu ocenę pacjentów z niewydolnością serca
stopnia III-IV wg klasyfikacji NYHA przyjmujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory
konwertazy angiotensyny (ACE) wykazało, że amlodypina nie zwiększała ryzyka śmiertelności lub
łącznego ryzyka śmiertelności i chorobowości u pacjentów z niewydolnością serca.

W długookresowym badaniu kontrolnym przeprowadzonym z użyciem placebo (PRAISE-2),
u pacjentów z niewydolnością serca III i IV stopnia wg klasyfikacji NYHA leczonych ustalonymi
dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych,
u których ani objawy kliniczne, ani wyniki badań nie sugerowały podłoża niedokrwiennego
niewydolności, stosowanie amlodypiny nie miało wpływu zarówno na śmiertelność z przyczyn
sercowo-naczyniowych, jak i na śmiertelność ogólną. W tej samej grupie pacjentów przyjmowanie
amlodypiny związane było ze zwiększoną częstością występowania obrzęków płuc, pomimo braku
znaczących różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo.

Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów serca (ALLHAT)
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby badanie, dotyczące
zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów w
celu zapobiegania występowaniu zawałów serca” (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering
Treatment to Prevent Heart Attack - ALLHAT), w celu porównania nowych metod leczenia:

amlodypiną 2,5-10 mg/d (antagonista kanału wapniowego) lub lizynoprylem 10-40 mg/d (inhibitor
ACE) - jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym
chlortalidonem 12,5-25 mg/d, w łagodnym lub umiarkowanie nasilonym nadciśnieniu tętniczym.

Do badania włączono ogółem 33 357 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku powyżej 55 lat,
których obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden
z następujących czynników ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: uprzedni zawał serca lub udar (ponad
6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub wywiad dotyczący innego epizodu związanego
z miażdżycą naczyń (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2. (36,1%), stężenie HDL-C <35 mg/dl (11,6%),
przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów
(21,9%).

Pierwotnym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej oraz
zawałów serca niezakończonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości
wystąpienia pierwotnego punktu końcowego pomiędzy leczeniem z zastosowaniem amlodypiny
i chlortalidonu: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. W obrębie wtórnego punktu końcowego,
częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu
końcowego) była znacznie wyższa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę w porównaniu do
chlortalidonu (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Co więcej, nie obserwowano
różnic w śmiertelności ogólnej (bez względu na przyczynę) pomiędzy grupami, w których stosowano
amlodypinę i chlortalidon: RR 0,96 95%, CI [0,89-1,02], p=0,20.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
W badaniu obejmującym 268 dzieci w wieku 6-17 lat z przeważającym wtórnym nadciśnieniem
tętniczym, porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5,0 mg z placebo wykazało, że obie dawki
zmniejszały ciśnienie skurczowe znacząco bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwiema
dawkami nie była statystycznie istotna.

Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie
określono również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie na zmniejszenie
chorobowości i śmiertelności po osiągnięciu dorosłości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja
Po podaniu doustnym dawek terapeutycznych, amlodypina jest dobrze wchłaniana. Biodostępność
amlodypiny ocenia się na 64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro
wykazano, że amlodypina wiąże się z białkami osocza w około 97,5%.

Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu.

Biotransformacja/Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji amlodypiny w fazie końcowej wynosi około 35-50 godzin i umożliwia
dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie do
nieczynnych metabolitów. Około 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i tą samą
drogą ulega wydaleniu około 60% metabolitów.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens
amlodypiny czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Maksymalne stężenie amlodypiny w surowicy występuje u osób w podeszłym wieku po takim samym
czasie jak u młodszych pacjentów. W podeszłym wieku istnieje tendencja do zmniejszania się klirensu

amlodypiny, co powoduje zwiększenie pola pod krzywą stężenia leku w czasie i przedłużenie okresu
półtrwania eliminacji. U pacjentów z niewydolnością krążenia pole pod krzywą stężenia leku w czasie
i okres półtrwania eliminacji wzrastały odpowiednio do wieku.

Stosowanie u dzieci
U 74 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat (w tym 34 dzieci w wieku od 6 do 12 lat i 28 w wieku
od 13 do 17 lat) z nadciśnieniem, przyjmujących amlodypinę w dawkach między 1,25 mg a 20 mg
podawanych raz lub dwa razy na dobę przeprowadzono badanie farmakokinetyki populacyjnej.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat typowy klirens po podaniu
doustnym (CL/F) wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz.
u dziewcząt. Obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w zakresie ekspozycji na amlodypinę.
Dane dotyczące dzieci poniżej 6 lat są ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na płodność:
Badania wpływu na rozród przeprowadzone u szczurów i myszy wykazały opóźnienie daty porodu,
wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu
amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-kronie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi,
w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.

Zaburzenia płodności:
Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na
mg/m2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed
parowaniem). W innym badaniu z udziałem szczurów, w którym samcom szczurów podawano
amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu
na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego
i testosteronu w osoczu jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd
i komórek Sertoliego.

Rakotwórczość, mutageneza:
U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby
zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego.
Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od
maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni
ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.

W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie
genów ani chromosomów.

*W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium

Wielkości opakowań:

Adipine, 5 mg:
30, 50, 100, 300, 500 tabletek

Adipine, 10 mg:
30, 50, 100, 500 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adipine, 5 mg: 14516
Adipine, 10 mg: 14517

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2008 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Lipiec 2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.