# Alneta

> Amlodypina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Alneta
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 21246
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/alneta-tabl-5-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/alneta-tabl-5-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13067/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13067/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991067977 | Rp | 8,53 zł (dopłata od 2,56 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991067960 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991067984 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991067991 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 84 tabl. | 5909991068004 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991068035 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991068042 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991068059 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991067977 · cena jedn. 0,28 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 8,53 zł | 2,56 zł | 5,97 zł | 8,53 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Alneta i w jakim celu się go stosuje?
Alneta zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami
wapnia.

Lek Alneta stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz bólu w
klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest dławica typu
Prinzmetala, nazywana też dławicą odmienną.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych,
dzięki czemu krew łatwiej przez nie przepływa. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Alneta poprawia
dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w konsekwencji otrzymuje więcej tlenu. Pozwala to
zapobiegać powstawaniu bólu w klace piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w
przypadkach bólu w klatce piersiowej związanego z dławicą piersiową.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alneta

Kiedy nie stosować leku Alneta
- jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6) lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia; uczulenie może
przejawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami z oddychaniem;
- jeśli występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie);
- jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie zastawki aorty) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć do organizmu odpowiedniej
ilości krwi);
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po ostrym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alneta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza jeśli występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

- Niedawno przebyty zawał serca
- Niewydolność serca
- Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
- Choroby wątroby
- Konieczność zwiększenia dawki u pacjenta w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Alneta u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Alneta można stosować
wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym (patrz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Alneta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Alneta może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą zmieniać działanie leku Alneta:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych)
- ziele dziurawca
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
- dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy
pacjenta)
- symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Alneta obniża ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Alneta z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Alneta nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ
grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej amlodypiny
we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania leku Alneta polegające na
obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. W przypadku podejrzenia
lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią
lub zamiaru karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Alneta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Alneta może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek
będzie powodował nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub bóle głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn i natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Alneta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Alneta?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Alneta wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może zalecić
zwiększenie dawki do 10 mg raz na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej
samej porze, popijając wodą. Nie wolno przyjmować leku Alneta z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania tabletek. Nie należy odkładać wizyty u lekarza do czasu
zużycia wszystkich tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alneta
Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie niskie lub nawet
niebezpiecznie niskie. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub
osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie duże, może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać
się zimna i lepka, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku
Alneta należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może
wystąpić do 24-48 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie zastosowania leku Alneta
Nie ma powodu do zmartwienia. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, należy tę dawkę całkowicie
pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Alneta
Lekarz określi, jak długo należy zażywać lek. Jeśli pacjent zaprzestanie przyjmowania leku wcześniej
niż zaleci to lekarz, choroba może powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych
występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

- Nagle występujący świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w
oddychaniu.
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg.
- Obrzęk języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie się i obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje

alergiczne.
- Zawał serca, zaburzenia rytmu serca.
- Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z
towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste: występują częściej niż u 1 pacjenta na 10
- Zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęk)

Częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- Kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
- Ból brzucha, nudności
- Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
- Zmęczenie, osłabienie
- Obrzęk kostek
- Zaburzenia widzenia podwójne widzenie
- Kurcze mięśni

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 100
- Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
- Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
- Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
- Szum uszny
- Niskie ciśnienie tętnicze
- Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony wyścielającej nos (zapalenie błony
śluzowej nosa)
- Kaszel
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
- Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze,
przebarwienia na skórze
- Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
- Niemożność osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- Ból, złe samopoczucie
- Ból stawów lub mięśni, ból pleców
- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 1 000
- Dezorientacja

Bardzo rzadkie: występują u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować
siniaczenie i łatwe krwawienia
- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
- Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
- Obrzęk dziąseł
- Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań laboratoryjnych
- Zwiększenie napięcia mięśni

- Zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną
- Nadwrażliwość na światło
- Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

### 5. Jak przechowywać lek Alneta?
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Alneta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alneta
- Substancją czynną leku jest amlodypina.
Alneta, 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Alneta,10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
- Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelowana,
karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian. Patrz punkt 2 „Alneta zawiera sód”.

Jak wygląda lek Alneta i co zawiera opakowanie
5 mg:
Białe, okrągłe (średnica 8 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z rowkiem
dzielącym po jednej stronie.
Tabletka może być dzielona na połowy.

10 mg:
Białe, okrągłe (średnica 10,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi brzegami.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia, Litwa, Łotwa Alneta
Bułgaria Алнета
Słowenia Amlodipin Krka
Węgry Amlodipin Pharma-Regist
Irlandia Amlodipine Krka

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.09.2022 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alneta, 5 mg, tabletki
Alneta, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Alneta, 5mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Alneta,10 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

5 mg:
Tabletki są białe, okrągłe (średnica 8 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami, z rowkiem
dzielącym po jednej stronie.
Tabletka może być dzielona na połowy.

10 mg:
Tabletki są białe, okrągłe (średnica 10,5 mm), lekko dwuwypukłe ze ściętymi brzegami.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka
początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększać do maksymalnej dawki 10 mg, w
zależności od reakcji klinicznej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosuje się w skojarzeniu z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne, lekami blokującymi receptory betaadrenergiczne lub inhibitorami konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej amlodypina
może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przeciw
dławicy piersiowej u pacjentów z dławicą oporną na azotany lub odpowiednie dawki leków
blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
amlodypiny.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Amlodypina stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez pacjentów w
podeszłym wieku i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zazwyczaj stosowane
dawkowanie, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Dotychczas nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby, należy więc ostrożnie ustalać dawkę, zaczynając od najmniejszej
zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie prowadzono badań farmakokinetyki amlodypiny w
przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby. Pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności
wątroby należy podawać amlodypinę, zaczynając od najmniejszej dawki i powoli ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek,
zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas
dializy.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat zalecana przeciwnadciśnieniowa dawka doustna to 2,5 mg raz
na dobę w leczeniu początkowym; jeżeli po 4 tygodniach nie uzyska się docelowych wartości
ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania
amlodypiny u dzieci i młodzieży w dawkach większych niż 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- ciężkim niedociśnieniem tętniczym,
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),
- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia
sercowego,
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w leczeniu przełomu
nadciśnieniowego.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością serca. W
trakcie długoterminowych, kontrolowanych placebo badań z udziałem pacjentów z ciężką

niewydolnością serca (klasy III i IV wg NYHA), w grupie otrzymującej amlodypinę występowało
więcej przypadków obrzęku płuc niż w grupie z placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym
amlodypinę, należy stosować ostrożnoie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ
mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia w przyszłości incydentów sercowo-naczyniowych oraz
zgonu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny ulega wydłużeniu i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzoną
czynnością wątroby. Nie ustalono zaleceń odnośnie do dawkowania. Stosowanie amlodypiny należy
zatem rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, zachowując ostrożność zarówno na początku
leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
należy powoli dostosowywać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zazwyczaj zalecanych
dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są zależne od stopnia niewydolności nerek.
Amlodypiny nie można usunąć za pomocą dializy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę
Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
(inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy (takie jak erytromycyna, klarytromycyna),
werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny skutkujące
zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne zmian w
farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna
może być odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.

Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może
zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z
induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność
modyfikacji dawki.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u
niektórych pacjentów możliwe jest zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania
obniżającego ciśnienie tętnicze.

Dantrolen (we wlewie): U zwierząt obserwowano śmiertelne przypadki migotania komór i zapaści
krążeniowej powiązane z hiperkaliemią po zastosowaniu werapamilu i dantrolenu podanego dożylnie.
Z powodu ryzyka hiperkaliemii należy unikać jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich
jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny obniżające ciśnienie tętnicze nasila działanie innych produktów leczniczych o
właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus: W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego
stężenia takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni
zrozumiały. Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom
leczonym takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności,
dostosowania dawki takrolimusu.

Klarytromycyna: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4. Istnieje zwiększone ryzyko
niedociśnienia u pacjentów otrzymujących klarytromycynę i amlodypinę. Jeśli amlodypina jest
podawana jednocześnie z klarytromycyną, zalecana jest ścisła obserwacja pacjenta.

Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR): Inhibitory mTOR takie jak syrolimus,
temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na
te inhibitory.

Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u
zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu
nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U
pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę

Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny i 80 mg
symwastatyny prowadziło do zwiększenia o 77% stężenia symwastatyny w porównaniu do
monoterapii symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę
symwastatyny do 20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę
atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek
(patrz punkt 5.3).

Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, jeśli nie ma możliwości podania innego,
bezpieczniejszego leku oraz jeśli choroba podstawowa stwarza większe ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę
od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzja
dotycząca kontynuacji/zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestania stosowania
amlodypiny powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz
korzyści stosowania amlodypiny u matki.

Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany
biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny
na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano szkodliwe
działanie na płodność u samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona, jeśli u pacjenta przyjmującego
amlodypinę wystąpią zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność
należy zachować na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych związanych z leczeniem należą: senność,
zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Objawy niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłaszane w związku ze
stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
- bardzo często (≥ 1/10),
- często (≥1/100 do <1/10)
- niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000)

W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość
występowania
Objawy niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko hiperglikemia
Zaburzenia psychiatryczne Niezbyt często bezsenność, zmiany nastroju
(w tym lęk), depresja
Rzadko dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego Często senność, zawroty głowy, ból
głowy (zwłaszcza na początku
leczenia)
Niezbyt często drżenie, zaburzenia smaku,
omdlenie, niedoczulica,
parestezja
Bardzo rzadko hipertonia,
neuropatia obwodowa
Nieznana zespół pozapiramidowy
Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia (w tym
podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często szum uszny
Zaburzenia serca Często kołatanie serca
Niezbyt często zawał mięśnia sercowego,
zaburzenia rytmu serca (w
tym rzadkoskurcz,
częstoskurcz komorowy i
migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko zawał serca
Zaburzenia naczyniowe Często nagłe zaczerwienienie twarzy
z uczuciem gorąca
Niezbyt często niedociśnienie tętnicze

Bardzo rzadko zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często duszność,
Niezbyt często kaszel, nieżyt błony śluzowej
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często ból brzucha, nudności,
niestrawność, zaburzenia
czynności jelit (w tym
biegunka i zaparcia)
Niezbyt często wymioty, suchość błony
śluzowej w jamie ustnej
Bardzo rzadko zapalenie trzustki, zapalenie
błony śluzowej żołądka,
rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często łysienie, plamica, odbarwienia
skóry, wzmożona potliwość,
świąd, wysypka, wykwit
skórny, pokrzywka
Bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy,
rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona,
obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Nieznana toksyczne martwicze
oddzielenie się naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Często obrzęk kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często ból stawów, ból mięśni, bóle
pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zaburzenia oddawania moczu,
nocne oddawanie moczu,
częste oddawanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często impotencja, ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Niezbyt często obrzęk,
Często zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często ból w klatce piersiowej, ból,
złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie lub zmniejszenie
masy ciała
*w większości przypadków z cholestazą

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia z umyślnym przedawkowaniem amlodypiny u ludzi są ograniczone.

Objawy
Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie
naczyń obwodowych oraz odruchowy częstoskurcz. Zgłaszano występowanie znacznego oraz
prawdopodobnie długotrwałego niedociśnienia układowego, włączając wstrząs ze skutkiem
śmiertelnym.

Rzadko zgłaszano występowanie niekardiogennego obrzęku płuc w następstwie przedawkowania
amlodypiny, który może wystąpić z opóźnionym początkiem (w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu) i
wymaga wspomagania wentylacji. Czynnikami predysponującymi do wystąpienia niekardiogennego
obrzęku płuc mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na
celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

Leczenie
Istotne klinicznie niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego
wsparcia układu krążenia, w tym częstej kontroli czynności serca i układu oddechowego, uniesienia
kończyn oraz kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego moczu.

Środek zwężający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ścian naczyń
krwionośnych i ciśnienia krwi, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego użycia. Dożylne
podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić efekt blokady kanałów wapniowych.

Płukanie żołądka może okazać się skuteczne w niektórych przypadkach. U zdrowych ochotników
zastosowanie węgla do 2 godzin od podania 10 mg amlodypiny powodowało zmniejszenie szybkości
wchłaniania amlodypiny.

Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie
wiąże się z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści wapnia, wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym
działaniu naczyniowym.
Kod ATC: C08CA01.

Mechanizm działania
Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny (bloker
wolnych kanałów wapniowych lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy przepływ
jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych.

Efekt farmakodynamiczny
Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego amlodypiny opiera się na bezpośrednim efekcie
rozluźnienia mięśni gładkich naczyń. Precyzyjny mechanizm łagodzenia dławicy piersiowej przez
amlodypinę nie jest w pełni poznany, ale amlodypina zmniejsza całkowite obciążenie niedokrwieniem
poprzez następujące dwa działania:
### 1. Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, zmniejszając całkowity opór obwodowy (obciążenie
następcze), który musi być pokonywany przez serce. Ponieważ utrzymuje się stała częstotliwość pracy

serca, to zmniejszenie siły skurczu serca prowadzi do mniejszego zużycia energii przez mięsień
sercowy oraz mniejszego zapotrzebowania na tlen.

### 2. Mechanizm działania amlodypiny prawdopodobnie obejmuje także rozszerzenie głównych tętnic
wieńcowych oraz tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych
wskutek niedokrwienia. Konsekwencją rozszerzenia naczyń jest poprawa dopływu tlenu do mięśnia
serca u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (angina Prinzmetala, inaczej: dławica odmienna).

U pacjentów z nadciśnieniem dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia
krwi (w pozycji leżącej oraz stojącej) w okresie 24 godzin. Z uwagi na powolny początek działania, po
podaniu amlodypiny nie obserwuje się gwałtownych spadków ciśnienia tętniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową podawanie amlodypiny raz na dobę zwiększa całkowity czas
wysiłku, czas do wystąpienia bólu wieńcowego oraz czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza
też częstość występowania dolegliwości wieńcowych oraz zmniejsza liczbę stosowanych tabletek
nitrogliceryny.

Nie stwierdzono, by amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne efekty metaboliczne ani
zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypina nadaje się do stosowania u chorych z astmą
oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową(CAD)
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową
oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu o nazwie CAMELOT,
prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów
(ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Przez 2 lata
wśród uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce 5-10 mg, 673 osoby
otrzymywały enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo, poza standardowym
leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i aspirynę. Główne wyniki
dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że stosowanie amlodypiny
związane było z rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej i rzadszym wykonywaniem
zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową CAD.

Tabela 1. Częstość występowania istotnych efektów klinicznych w badaniu CAMELOT
Wskaźnik występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych,
liczba przypadków (%)
Porównanie amlodypiny i
placebo

Rezultaty Amlodypina Placebo Enalapryl
Współczynnik
ryzyka (95%
CI)
Wartość
P
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Niepożądane zdarzenia
sercowo-naczyniowe 110 (16,6) 151
(23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-
0,88) 0,003
Poszczególne elementy
Rewaskularyzacja wieńcowa 78 (11,8) 103
(15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-
0,98) 0,03
Hospitalizacja z powodu
dławicy 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-
0,82) 0,002
Zawał mięśnia sercowego
niezakończony zgonem 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-
1,46) 0,37
Udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-
1,32) 0,15
Zgon z powodów sercowonaczyniowych 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-
12,7) 0,27

Hospitalizacja z powodu
zastoinowej niewydolności
serca
3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-
2,47) 0,46
Zatrzymanie krążenia ze
skuteczną resuscytacją 0 4 (0,6) 1 (0,1) nie dotyczy 0,04
Świeżo rozpoznana choroba
naczyń obwodowych 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) 0,24

Skróty: CHF – zastoinowa niewydolność serca, CI – przedział ufności; MI – zawał mięśnia
sercowego; TIA – przemijający atak niedokrwienny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiki oraz kontrolowane badania kliniczne dotyczące wysiłku u pacjentów z
niewydolnością serca klasy II-IV wg NYHA wykazały, że amlodypina nie powoduje pogorszenia
stanu klinicznego określonego poprzez tolerancję wysiłku, pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory
oraz objawy kliniczne.

Kontrolowane placebo badanie PRAISE, opracowane w celu oceny pacjentów z niewydolnością serca
klasy III-IV wg NYHA, leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE wykazało,
że amlodypina nie prowadziła do wzrostu ryzyka zgonu czy łącznie umieralności i zachorowalności u
pacjentów z niewydolnością serca.

Kontynuacyjne, długoterminowe, kontrolowane placebo badanie PRAISE 2 dotyczące stosowania
amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA bez objawów klinicznych
oraz bez obiektywnych danych sugerujących istnienie choroby niedokrwiennej, stosujących stałe
dawki inhibitorów ACE, naparstnicy i leków moczopędnych, wykazało, że amlodypina nie miała
wpływu na umieralność całkowitą lub z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej grupie
pacjentów przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku
płuc.

Badanie dotyczące leczenia zapobiegającego występowaniu zawałów serca (ALLHAT)
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby badanie dotyczące
zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów w
celu zapobiegania występowaniu zawałów serca” (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering
Treatment to Prevent Heart Attack – ALLHAT), w celu porównania nowych metod leczenia:
amlodypiną 2,5-10 mg/dobę (antagonista wapnia) lub lizynoprylem 10-40 mg/dobę (inhibitor ACE) –
jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym chlortalidonem, 12,5-
25 mg/dobę, w łagodnym lub umiarkowanie nasilonym nadciśnieniu tętniczym.

Do badania włączono ogółem 33 357 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku 55 lat i
starszych, których obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden z
następujących czynników ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: uprzedni zawał serca lub udar (ponad 6
miesięcy przed włączeniem do badania) lub wywiad dotyczący innego epizodu związanego z
miażdżycą naczyń (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2. (36,1%), stężenie HDL-C <35 mg/dl (11,6%),
przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów
(21,9%).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej
oraz zawałów serca niezakończonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w
pierwszorzędowym punkcie końcowym pomiędzy leczeniem z zastosowaniem amlodypiny a
leczeniem z zastosowaniem chlortalidonu: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. W obrębie
drugorzędowego punktu końcowego częstość występowania niewydolności serca (element złożonego
sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była znacznie wyższa w grupie pacjentów otrzymujących
amlodypinę w porównaniu do chlortalidonu (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w śmiertelności ogólnej (bez względu na przyczynę)
pomiędzy leczeniem z zastosowaniem amlodypiny a leczeniem z zastosowaniem chlortalidonu. RR
0,96 95%, CI [0,89-1,02], p=0,20.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
Badanie z udziałem 268 dzieci w wieku 6-17 lat, w większości cierpiących na nadciśnienie wtórne,
porównujące dawkę amlodypiny 2,5 mg oraz 5,0 mg z placebo wykazało, że obydwie dawki leku
zmniejszały skurczowe ciśnienie krwi znacznie bardziej niż placebo. Różnica między obiema
dawkami nie była statystycznie znamienna.

Długoterminowy wpływ amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i ogólny rozwój nie był badany.
Długoterminowy wpływ stosowania amlodypiny w dzieciństwie na zmniejszenie zachorowalności i
umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych w dorosłym życiu również nie był badany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie przez białkami surowicy: Po podaniu doustnym w dawkach
terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie we krwi 6-
12 godzin od podania dawki. Bezwzględna biodostępność jest szacowana na 64 do 80%. Objętość
dystrybucji wynosi około 21 l/kg. Badania in vitro wykazały, że około 97,5% znajdującej się w
krążeniu amlodypiny ulega związaniu z białkami osocza.

Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu.

Biotransformacja/wydalanie
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi około 35-50 godzin i umożliwia dawkowanie
raz na dobę. Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieczynnych
metabolitów. Około 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i tą samą drogą ulega
wydaleniu około 60% metabolitów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens
amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.

Osoby w podeszłym wieku
Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u osób starszych i
młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, z
towarzyszącym zwiększeniem AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji. Zwiększenie AUC i
okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca było zgodne z
oczekiwaniami dla grupy wiekowej objętej badaniem.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w populacji 74 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z
nadciśnieniem tętniczym (34 pacjentów w wieku 6-12 lat i 28 pacjentów w wieku 13-17 lat)
otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1,25 i 20 mg raz lub dwa razy na dobę. U dzieci w wieku
6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens doustny (CL/F) wynosił odpowiednio u osób
płci męskiej 22,5 i 27,4 l/h oraz u osób płci żeńskiej 16,4 i 21,3 l/h. Zaobserwowano dużą zmienność
w ekspozycji między osobnikami. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na płodność
Badania wpływu na rozród przeprowadzone u szczurów i myszy wykazały opóźnienie daty porodu,
wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu
amlodypiny w dawkach około 50 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi, w
przeliczeniu na mg/kg masy ciała.

Zaburzenia płodności

Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na
mg/m2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed
parowaniem). W innym badaniu z udziałem szczurów, w którym samcom szczurów podawano
amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu
na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i
testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia oraz liczby dojrzałych spermatyd i
komórek Sertoliego.

Rakotwórczość, mutageneza
U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby
zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego.
Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie* większa od
maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni
ciała) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.

W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie
genów ani chromosomów.

*Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

### 6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana, żelowana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.
Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alneta 5 mg: pozwolenie nr 21246
Alneta 10 mg: pozwolenie nr 21245

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 06.06.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 08.09.2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Produktów Biobójczych i Wyrobów Medycznych.

https://urpl.gov.pl/

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.