# Amlodipine Bluefish

> Amlodypina · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amlodipine Bluefish
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 17139
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bluefish Pharmaceuticals AB
- **Producent:** Bluefish Pharmaceuticals AB, Szwecja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlodipine-bluefish-tabl-10-mg-bluefish
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlodipine-bluefish-tabl-10-mg-bluefish.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23196/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23196/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990800551 | Rp | 11,91 zł (dopłata od 3,57 zł) | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 14 tabl. | 5909990800490 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990800506 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990800544 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990800568 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990800575 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990800551 · cena jedn. 0,40 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 11,91 zł | 3,57 zł | 8,34 zł | 11,91 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amlodipine Bluefish i w jakim celu się go stosuje?
Lek Amlodipine Bluefish zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków
nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Bluefish jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia
tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową, którego rzadko występującą
postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala (naczynioskurczowa).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym ten lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając krwi
przepływ przez nie. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Amlodipine Bluefish ułatwia dopływ krwi
do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi
w klatce piersiowej. Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej,
wywołanym przez dławicę piersiową.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Bluefish

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Bluefish
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawem
może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Bluefish należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
• Niedawno przebyty zawał serca
• Niewydolność serca
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Bluefish u dzieci w wieku
poniżej 6 lat. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat lek Amlodipine Bluefish można stosować
wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Lek Amlodipine Bluefish a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na
działanie leku Amlodipine Bluefish, np.:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany sposobu
działania układu odpornościowego pacjenta)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Lek Amlodipine Bluefish może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje
również inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Bluefish z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów podczas stosowania leku Amlodipine
Bluefish, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we
krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlodipine Bluefish
obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amlodipine Bluefish może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn. Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Bluefish zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Amlodipine Bluefish?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Bluefish to 5 mg raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Należy stosować ten lek codziennie
o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Bluefish z sokiem
grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) wynosi 2,5 mg na
dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Dawka 2,5 mg nie jest aktualnie dostępna i nie można uzyskać jej za pomocą tabletek leku
Amlodipine Bluefish o mocy 5 mg, ponieważ tabletki są produkowane w postaci, która uniemożliwia
przełamanie ich na dwie równe połowy.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Bluefish
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie
lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt duże, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać
się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W przypadku przyjęcia zbyt wielu
tabletek leku Amlodipine Bluefish, należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine Bluefish
Nie należy się martwić. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Bluefish
Lekarz zaleci pacjentowi, jak długo należy stosować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego
leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych, bardzo rzadkich, ciężkich działań
niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu

• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli to działanie niepożądane jest
uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często: może wystąpić u więcej, niż u 1 na 10 osób
• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z tych działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się
z lekarzem.

Często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób
• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• Ból brzucha, nudności
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Obrzęk kostek

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób
• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• Szum uszny
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Kaszel
• Suchość w jamie ustnej, wymioty
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana
koloru skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, złe samopoczucie
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób
• Dezorientacja

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwiejszego krwawienia

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Nadwrażliwość na światło

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami
w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amlodipine Bluefish?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Bluefish
- Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.

Amlodipine Bluefish, 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Amlodipine Bluefish, 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

- Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda Amlodipine Bluefish i co zawiera opakowanie
Amlodipine Bluefish, 5 mg
Białe lub prawie białe, płaskie, cylindryczne tabletki o skośnych krawędziach, z oznaczeniem „C” po
jednej stronie i „58” po drugiej stronie.

Amlodipine Bluefish, 10 mg
Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, z oznaczeniem „C” po jednej
stronie i „59” po drugiej stronie.

Blister PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja
tel. +46851911600

Wytwórca
Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa produktu leczniczego
Austria Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg Tabletten
Dania Amlodipin Bluefish
Finlandia Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tablettia/tabletter
Islandia Amlodipin Bluefish 5 mg töflur
Irlandia Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg tabletts
Włochy Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg compresse
Polska Amlodipine Bluefish
Hiszpania Amlodipine Bluefish 5 mg/10 mg comprimidos
Szwecja Amlodipin Bluefish 5 mg/10 mg tabletter

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlodipine Bluefish, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe tabletki o skośnych krawędziach, o średnicy około 9,5 mm,
z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi
zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę
w zależności od reakcji klinicznej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami
konwertazy angiotensyny. W leczeniu dławicy piersiowej produkt Amlodipine Bluefish może być
stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwdławicowymi, u pacjentów
z dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
produktu Amlodipine Bluefish.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt Amlodipine Bluefish stosowany w podobnych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany
przez pacjentów w wieku podeszłym jak i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się

zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz
punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować
ostrożność, a leczenie rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie
przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności
wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy
rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie powoli ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego
zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas
dializy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
W leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci w wieku 6-17 lat zalecana, początkowa dawka doustna
wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie udaje się uzyskać kontroli ciśnienia
tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących
stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę u dzieci (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Brak dostępnych danych

Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną, pochodne dihydropirydyny lub którąkolwiek
substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6;
- z ciężkim niedociśnieniem;
- we wstrząsie (w tym wstrząsie kardiogennym);
- ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej znacznego
stopnia);
- z hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia
sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (stopień III i IV według NYHA), opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa
w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (patrz punkt 5.1).
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony,
a wartości AUC zwiększone; nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania. Dlatego stosowanie
amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, zachowując ostrożność zarówno
podczas rozpoczynania leczenia jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią
kontrolę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U tych pacjentów amlodypina może być stosowana w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie jest
usuwana przez dializę.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4:
Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole
przeciwgrzybicze, makrolidy, np. erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może
powodować znaczne zwiększenie stężenia amlodypiny, co może zwiększać ryzyko wystąpienia
niedociśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tej zmiany farmakokinetyki może być istotniejsze
u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz
dostosowanie dawki.

Produkty lecznicze indukujące CYP3A4:
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.

Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może dojść do
zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano
prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu
na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze

Amlodypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych produktów leczniczych
o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus:
Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania
z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany. Aby uniknąć
toksyczności takrolimusu, podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych takrolimusem wymaga
monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosowanie jego dawki.

Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny):
Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów
kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.

Cyklosporyna:

Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani
w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne
wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%). Należy rozważyć monitorowanie
stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepie nerki przyjmujących amlodypinę, oraz
zmniejszenie dawki cyklosporyny w razie potrzeby.

Symwastatyna:
Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg z 80 mg symwastatyny prowadziło
do 77% zwiększenia stężenia symwastatyny, w porównaniu do symwastatyny stosowanej
w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do
20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny,
digoksyny lub warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek
produktu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie w czasie ciąży zalecane jest wyłącznie, gdy brak jest możliwości zastosowania
bezpieczniejszego leczenia alternatywnego oraz gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki
i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę
od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.
Decyzję, czy kontynuować/ zaprzestać karmienie piersią, czy kontynuować/zaprzestać leczenie
amlodypiną należy podjąć, mając na uwadze korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
z leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany
biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny
na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie
działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Zdolność reakcji może być zaburzona u pacjentów z zawrotami głowy, bólem
głowy, uczuciem zmęczenia lub nudnościami. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku
leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy,
ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienia (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk
okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano poniższe działania niepożądane, występujące
z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju
(w tym lęk), bezsenność
Rzadko Splątanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Senność, zawroty głowy, ból
głowy (zwłaszcza na początku
leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku,
omdlenie, niedoczulica,
parestezja
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie,
neuropatia obwodowa
Nie znana Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym
podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu (w tym
bradykardia, częstoskurcz
komorowy i migotanie
przedsionków)
Bardzo rzadko Zawał serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie
(zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń
krwionośnych
Zaburzenia oddechowe,
klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność
Niezbyt często Kaszel, nieżyt błony śluzowej
nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności,
niestrawność, zmiana rytmu
wypróżnień (w tym biegunka i
zaparcie)
Niezbyt często Wymioty, suchość błony
śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie
żołądka, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienia
skóry, nadmierne pocenie się,
świąd, wysypka, wykwity,
pokrzywka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy,
rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona,
obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Nie znana Toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze
mięśni
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból
pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia oddawania moczu,
oddawanie moczu w nocy,
zwiększenie częstości
oddawania moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Obrzęk
Często Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból,
złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
* w większości przypadków związane z zastojem żółci

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenia dotyczące celowego przedawkowania amlodypiny u ludzi są ograniczone.

Objawy:
Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie
naczyń obwodowych i prawdopodobną odruchową tachykardię. Odnotowano znaczne
i prawdopodobnie długo utrzymujące się niedociśnienie układowe prowadzące do wstrząsu
zakończonego zgonem.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący
wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania
oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym
przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

Leczenie:
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego
podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca
i oddychania, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości krążących płynów i ilości wydalanego
moczu.

Podanie leku zwężającego naczynia może być pomocne w przywracaniu napięcia ściany naczyń
i ciśnienia tętniczego, o ile nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie
glukonianu wapnia może być korzystne w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być korzystne płukanie żołądka. Wykazano, że u zdrowych
ochotników zastosowanie węgla aktywowanego w ciągu 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce
10 mg zmniejszało stopień wchłaniania produktu.

Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi, dializa będzie
prawdopodobnie nieskuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym
Kod ATC: C08 CA01

Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (lek
blokujący wolne kanały wapniowe lub antagonista jonów wapniowych), hamującym przezbłonowy
napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń.

Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania
rozkurczowego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy
piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza
niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań:

1) Amlodypina rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy
(obciążenia następcze), który musi pokonać praca serca. Ponieważ częstość skurczów serca
pozostaje niezmieniona, takie odciążenie serca zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy
i jego zapotrzebowanie na tlen.

2) Mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie dużych tętnic
i tętniczek wieńcowych zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek
niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenie serca w tlen u pacjentów ze skurczem naczyń
wieńcowych (dławica Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie produktu leczniczego raz na dobę powoduje
klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, przez

cały 24-godzinny okres obserwacji. Z powodu powolnego początku działania, po podaniu amlodypiny
nie obserwuje się ostrego niedociśnienia tętniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową podanie amlodypiny w jednej dawce dobowej wydłuża całkowity
czas wysiłku, czas do wystąpienia bólu dławicowego oraz czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm,
zmniejsza też zarówno częstość występowania napadów dławicowych, jak i zużycie triazotanu
glicerolu.

Nie stwierdzono, aby amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne działania metaboliczne ani
zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypinę można stosować u pacjentów z astmą oskrzelową,
cukrzycą i dną moczanową.

Stosowanie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu
prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów
o nazwie CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of
Thrombosis). Przez 2 lata, wśród uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce
5-10 mg, 673 osoby otrzymywały enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo,
poza standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne
i aspirynę. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że
stosowanie amlodypiny związane było z rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej
i rzadszym wykonywaniem zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową.

Tabela 1. Częstość występowania istotnych efektów klinicznych w badaniu CAMELOT

Wskaźnik występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, liczba przypadków (%)
Porównanie amlodypiny wobec placebo

Efekt Amlodypina Placebo Enalapryl Wskaźnik ryzyka
(95% przedział
ufności)

Wartość P

Pierwszorzędowy punkt końcowy
Niepożądane
zdarzenia
sercowonaczyniowe

110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0.69 (0,54-0,88) ,003

Poszczególne elementy
Rewaskularyzacja
wieńcowa
78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) ,03

Hospitalizacja
z powodu dławicy
51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) ,002

Zawał mięśnia
sercowego
niezakończony
zgonem

14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46) ,37

Udar mózgu lub
TIA
6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) ,15

Zgon z powodów
sercowonaczyniowych

5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) ,27

Hospitalizacja
z powodu
zastoinowej
niewydolności
serca

3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) ,46

Zatrzymanie
krążenia ze
skuteczną
resuscytacją

0 4 (0,6) 1 (0,1) NA ,04

Świeżo
rozpoznana
choroba naczyń
obwodowych

5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) ,24

Skróty: TIA- przemijający napad niedokrwienny

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiczne oraz próby wysiłkowe przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca
klasy II-IV wg NYHA wykazały, że amlodypina nie prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego
pacjentów określonego poprzez zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, pomiar frakcji
wyrzutowej lewej komory oraz nasilenie objawów klinicznych.

W badaniu kontrolowanym przeprowadzonym z użyciem placebo (PRAISE), u pacjentów
z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi
i inhibitorami konwertazy angiotensyny wykazano, że zastosowanie amlodypiny nie zwiększa
śmiertelności ani łącznie chorobowości i śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca.

W dalszej obserwacji, w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2),
dotyczącym stosowania amlodypiny u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III
i IV) bez objawów lub cech sugerujących podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi
dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), glikozydów naparstnicy i leków
moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia obrzęku płuc.

Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów serca (ALLHAT)
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby badanie, dotyczące
zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów
w celu zapobiegania występowaniu zawałów serca” (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering
Treatment to Prevent Heart Attack - ALLHAT), w celu porównania nowych metod leczenia:
amlodypiną 2,5-10 mg/d (antagonista wapnia) lub lizynoprylem 10-40 mg/d (inhibitor ACE) - jako
leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym chlorotalidonem
12,5-25 mg/d, w łagodnym lub umiarkowanie nasilonym nadciśnieniu tętniczym.

Do badania włączono ogółem 33 357 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku powyżej 55 lat,
których obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden
z następujących czynników ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: uprzedni zawał serca lub udar (ponad
6 miesięcy przed włączeniem do badania), lub wywiad dotyczący innego epizodu związanego
z miażdżycą naczyń (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2. (36,1%), stężenie HDL-C <35 mg/dl (11,6%),
przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów
(21,9%).

Pierwotnym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej oraz
zawałów serca, niezakończonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości
wystąpienia pierwotnego punktu końcowego pomiędzy leczeniem z zastosowaniem amlodypiny
i chlorotalidonu: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. W obrębie wtórnego punktu końcowego,
częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu
końcowego) była znacznie wyższa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę w porównaniu do
chlorotalidonu (10,2% wobec 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Co więcej, nie
obserwowano różnic w śmiertelności ogólnej (bez względu na przyczynę) pomiędzy grupami,
w których stosowano amlodypinę i chlorotalidon: RR 0,96 95%, CI [0,89-1,02], p=0,20.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i starszych)

W badaniu klinicznym, w którym uczestniczyło 268 dzieci w wieku 6-17 lat, głównie z wtórnym
nadciśnieniem tętniczym, porównanie dawek 2,5 mg i 5 mg amlodypiny z placebo wykazało, że obie
dawki powodują istotnie większe obniżenie ciśnienia skurczowego krwi niż placebo.

Nie zbadano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny.
Nie określono również długoterminowej skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego amlodypiną
w dzieciństwie w odniesieniu do zmniejszania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i umieralności.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie z białkami osocza:
Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne
stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki. Biodostępność amlodypiny
ocenia się na 64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro wykazano, że
amlodypina jest w około 97,5% związana z białkami osocza.

Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu.

Biostransformacja/ wydalanie
Końcowy okres półtrwania amlodypiny w fazie eliminacji z osocza wynosi 35-50 godzin i umożliwia
dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów.
Około 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i tą samą drogą ulega wydaleniu
około 60% metabolitów.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens
amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Czas do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów
w podeszłym wieku i u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje tendencja
do zmniejszenia klirensu, co prowadzi do zwiększenia pola powierzchni pod krzywą (AUC)
i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji. Zwiększenie pola powierzchni pod krzywą
(AUC) i wydłużenia okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca było takie, jak oczekiwano w badaniu u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci
Przeprowadzono badania dotyczące farmakokinetyki populacji, w których uczestniczyło 74 dzieci
z nadciśnieniem, w wieku od 12 miesiąca do 17 lat (34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat i 28
pacjentów w wieku od 13 do 17 lat) przyjmujących amlodypinę w dawce wynoszącej od 1,25 mg do
20 mg, podawanej raz lub dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od 6 do12 lat i młodzieży w wieku od
13 do 17 lat typowy klirens doustny (CL/F) wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u chłopców i 16,4
i 21,3 l/h u dziewcząt. Obserwowano duże różnice w stężeniu u poszczególnych pacjentów. Dane
dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na płodność
Badania wpływu na rozród przeprowadzone u szczurów i myszy wykazały opóźnienie daty porodu,
wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu
amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla
ludzi, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.

Zaburzenia płodności
Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu
na mg/m2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi

wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed
parowaniem). W innym badaniu z udziałem szczurów, w którym samcom szczurów podawano
amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu
na mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego
i testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd,
i komórek Sertoliego.

Rakotwórczość, mutageneza
U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby
zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego.
Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od
maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni
ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.

W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem ani na poziomie
genów, ani chromosomów.

*Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały, nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 17139

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.10.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29/06/2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.