# Amlodipine Medreg

> Amlodypina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amlodipine Medreg
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 26966
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlodipine-medreg-tabl-5-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlodipine-medreg-tabl-5-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43760/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43760/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 8595566452926 | Rp | 6,26 zł (dopłata od 1,88 zł) | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 8595566452896 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 8595566452902 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 8595566452919 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 8595566452933 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 8595566452940 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 8595566452957 | Rp | — | Brak danych | — |
| 98 tabl. | 8595566452964 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 8595566452971 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 8595566452926 · cena jedn. 0,21 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 6,26 zł | 1,88 zł | 4,38 zł | 6,26 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amlodipine Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Amlodipine Medreg zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków
nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Medreg jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia
tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią
jest dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ
krwi. U pacjentów z dławica piersiową, lek Amlodipine Medreg ułatwia dopływ krwi do mięśnia
sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej.
Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

Lek Amlodipine Medreg przeznaczony jest dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Medreg

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Medreg
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego
antagonistę wapnia. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w
oddychaniu.
- jeśli u pacjenta występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie),

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce
nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlodipine Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił którykolwiek z następujących
stanów:
- niedawno przebyty zawał serca,
- niewydolność serca,
- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
- choroba wątroby,
- konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Medreg u dzieci w wieku poniżej 6
lat. Lek Amlodipine Medreg należy stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

Lek Amlodipine Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Amlodipine Medreg może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na
lek Amlodipine Medreg:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
HIV),
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
- ziele dziurawca,
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
- dantrolen (podawany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu zmiany działania układu
immunologicznego),
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Amlodipine Medreg może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne
leki przeciwnadciśnieniowe.

Lek Amlodipine Medreg z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Amlodipine Medreg nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,
ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku
Amlodipine Medreg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Wykazano, że amlodypina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amlodipine Medreg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Medreg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Amlodipine Medreg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Amlodipine Medreg to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć
dawkę do 10 mg raz na dobę.

Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku
codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Medreg z sokiem
grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Lek
Amlodipine Medreg, tabletki 5 mg można podzielić na równe dawki. Maksymalna zalecana dawka to 5
mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Medreg
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpiecznie duże obniżenie
ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie.
Jeśli obniżenie ciśnienia jest bardzo nasilone, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta staje się wtedy
chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może
wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie
zażycia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Medreg, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.

Pominięcie zastosowania leku Amlodipine Medreg
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć następną dawkę o
zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Medreg
Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania tego leku zanim
zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zastosowaniu leku, należy
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
- obrzęk powiek, twarzy lub warg
- obrzęk języka oraz gardła powodujący duże trudności w oddychaniu
- ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
alergiczne
- zawał serca, zaburzenia rytmu serca
- zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z
towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Zgłaszano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli dolegliwości są problematyczne lub
trwają dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- obrzęk (zatrzymanie płynów).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest
uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
- kołatanie serca (świadomość bicia serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
- ból brzucha, nudności
- zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
- zmęczenie, słabość
- zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
- skurcze mięśni
- obrzęk okolicy kostek.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
- drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
- uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, brak odczuwania bólu
- szum uszny
- niskie ciśnienie krwi
- kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
- kaszel
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
- utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia
skóry
- zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość
oddawania moczu

- zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
- ból, złe samopoczucie
- bóle stawów lub mięśni, ból pleców
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- dezorientacja.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
- zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
- obrzęk dziąseł
- wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w wynikach badań krwi
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
- wrażliwość na światło
- zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w
czasie chodzenia, chwiejny chód.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Amlodipine Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Medreg
- Substancją czynną leku jest amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu). Każda tabletka zawiera
amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102),
krzemionka koloidalna, bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlodipine Medreg i co zawiera opakowanie
Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 8,73 mm do 8,93 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane
tabletki z wytłoczonym napisem „E 21” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 10,5 mm do 10,7 mm), obustronnie wypukłe, niepowlekane
tabletki z wytłoczeniem „10” po jednej stronie.

Tabletki zapakowane są w nieprzezroczysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki:
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki:
Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Amlodipine Medreg
Polska: Amlodipine Medreg
Rumunia: Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate
Słowacja: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki
Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny.

Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki:
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 8,73 mm do 8,93 mm), obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „E 21” po jednej stronie i linią podziału po drugiej
stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, okrągłe (o wymiarach 10,5 mm do 10,7 mm), obustronnie wypukłe,
niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i linią podziału po drugiej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

Produkt leczniczy Amlodipine Medreg jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6
lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, zazwyczaj stosowana dawka
początkowa wynosi 5 mg amlodypiny, raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej
10 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym produkt leczniczy Amlodipine Medreg stosowano
jednocześnie z tiazydowymi lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami betaadrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową
produkt leczniczy Amlodipine Medreg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej, u pacjentów z dławicą oporną na azotany
i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki produktu leczniczego Amlodipine Medreg podczas
jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a leczenie
należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej
dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek,
dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu
podczas dializy.

Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt Amlodipine Medreg, stosowany w podobnych dawkach, jest jednakowo dobrze tolerowany
przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. Pacjentom w podeszłym wieku zaleca się
zazwyczaj stosowane dawkowanie, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność
(patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat.
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg, raz
na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Stosowanie dawek większych niż 5 mg na dobę,
nie było badane u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
- ciężkim niedociśnieniem
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego
stopnia)

- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia
sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca
U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długotrwałym badaniu
kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg
NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w
porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą oni zwiększać
ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartość AUC większa u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny. Dlatego
stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność,
zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią
kontrolę.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Amlodypina może być podawana w zazwyczaj stosowanej dawce. Stopień zaburzeń czynności nerek
nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie ulega dializie.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).

Produkt leczniczy Amlodipine Medreg zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4
Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4
(inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna;
werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę, skutkujące
zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tej zmiany
farmakokinetycznej może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być
konieczna odpowiednia kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.
Nie zaleca się stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ u
niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie biodostępności, skutkujące nasileniem działania
obniżającego ciśnienie tętnicze.

Induktory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w
osoczu. Dlatego należy monitorować ciśnienie krwi i rozważać zmianę dawki zarówno podczas
leczenia, jak i po jego zakończeniu zwłaszcza stosując amlodypinę jednocześnie z silnymi induktorami
CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca).

Dantrolen (w infuzji)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano migotanie komór i
zapaść krążeniową, zakończone zgonem, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze:

Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym
ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu
we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały. Aby
uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym
takrolimusem, wymaga kontroli stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosowania
dawki takrolimusu.

Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR)
Inhibitory mTOR, takie jak syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus, są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów mTOR
amlodypina może zwiększać ekspozycję na inhibitory mTOR.

Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych
ochotników lub innych populacji z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
obserwowano zmienne stężenie minimalne cyklosporyny (średnio 0% - 40%). Należy rozważyć
monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymują
amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Symwastatyna
Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny
powodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę, w porównaniu do symwastatyny
stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę
symwastatyny do 20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, po zastosowaniu dużych dawek
produktu (patrz punkt 5.3).
Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego,
bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę
od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję
o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypiną

należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz
leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność
U niektórych pacjentów, leczonych antagonistami wapnia, zaobserwowano odwracalne zmiany
biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny
na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie
działań niepożądanych, związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący
amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Należy zachować
ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy,
ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk
okolicy kostek, obrzęk i uczucie zmęczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze
stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającą się ciężkością.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Bardzo rzadko Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk),
bezsenność
Rzadko Dezorientacja
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Senność, zawroty głowy, ból głowy
(zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia,
niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko Hipertonia, neuropatia obwodowa
Częstość nieznana Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca

Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym
bradykardia, tachykardia komorowa i
migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność
Niezbyt często Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność,
zmiana rytmu wypróżnień (w tym
biegunka i zaparcie)
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy
ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, rozrost
dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry,
wzmożona potliwość, świąd, wysypka,
wykwit skórny, pokrzywka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk
Quinckego, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w
nocy, zwiększona częstość oddawania
moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Obrzęk
Często Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe
samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie
masy ciała
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U ludzi, doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone.

Objawy
Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia
naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i
prawdopodobnie długotrwałym niedociśnieniu, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu
zakończonego zgonem.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący
wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania
oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym
przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga
aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania
czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów
krążących i ilości wydalanego moczu.
Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod
warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia
może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie
węgla aktywowanego, do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny, zmniejszało szybkość wchłaniania
amlodypiny. Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami, dializa najprawdopodobniej nie
przyniesie spodziewanych korzyści.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym.
Kod ATC: C08CA01

Mechanizm działania
Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (powolny
inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych), który hamuje przezbłonowy
napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek mięśni gładkich naczyń
krwionośnych.

Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania
rozkurczowego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy
piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza
niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań:

1) Amlodypina rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy
(obciążenia następcze), który musi pokonać praca serca. Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje
niezmieniona, takie odciążenie serca zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego
zapotrzebowanie na tlen.

2) Mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie dużych tętnic i
tętniczek wieńcowych zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek
niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenie w tlen u pacjentów ze skurczem tętnic wieńcowych (dławica
Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie produktu leczniczego raz na dobę powoduje
klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, przez 24
godziny. Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu amlodypiny nie obserwuje się
gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową podanie amlodypiny w pojedynczej dawce dobowej wydłuża
całkowity czas wysiłku, czas do wystąpienia objawów dławicowych oraz czas do obniżenia odcinka
ST o 1 mm, zmniejsza też częstość występowania napadów dławicowych jak i zużycie triazotanu
glicerolu.

Nie stwierdzono, aby amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne działania metaboliczne ani
zmieniała profil lipidowy osocza i jest odpowiednia do stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową,
cukrzycą i dną moczanową.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową (ang. coronary artery disease, CAD)
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu
prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów, o
nazwie CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of
Thrombosis). Uczestnicy badania przez 2 lata otrzymywali: 663 osoby - amlodypinę w dawce 5-10
mg, 673 osoby - enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób - placebo, poza standardowym leczeniem
obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i kwas acetylosalicylowy. Główne
wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że stosowanie
amlodypiny związane było z rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej i rzadszym
wykonywaniem zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z CAD.

Tabela1. Częstość występowania istotnych skutków klinicznych w badaniu CAMELOT

Współczynnik występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych,
liczba przypadków (%)

Porównanie amlodypiny wobec
placebo

Zdarzenie Almodypina Placebo Enalapryl Współczynnik ryzyka
(95% przedział ufności) Wartość P
Pierwszorzędowy
punkt końcowy
Niepożądane
zdarzenie sercowonaczyniowe
110 (16,6) 151
(23,1) 136 (20,2) 0,69
(0,54-0,88) ,003

Poszczególne elementy

Rewaskularyzacja
wieńcowa 78 (11,8) 103
(15,7) 95 (14,1) 0,73
(0,54-0,98) ,03
Hospitalizacja z
powodu dławicy
piersiowej
51 (7,7) 84
(12,8) 86 (12,8) 0,58
(0,41-0,82) ,002
Zawał mięśnia
sercowego
niezakończony
zgonem
14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73
(0,37-1,46) ,37

Udar mózgu lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50
(0,19-1,32) ,15
Zgon z powodów
sercowonaczyniowych
5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46
(0,48-12,7) ,27
Hospitalizacja z
powodu zastoinowej
niewydolności serca
3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59
(0,14-2,47) ,46
Zatrzymanie krążenia
ze skuteczną
resuscytacją
0 4 (0,6) 1 (0,1) NA ,04

Świeżo rozpoznana
choroba naczyń
obwodowych
5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6
(0,50-13,4) ,24
Skróty: CHF, zastoinowa niewydolność serca; CI, przedział ufności; MI – zawał mięśnia sercowego;
TIA, przemijający napad niedokrwienny.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiczne oraz próby wysiłkowe przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca
klasy II-IV wg NYHA wykazały, że amlodypina nie prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego,
określonego poprzez zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, wielkość frakcji wyrzutowej
lewej komory oraz objawy kliniczne.

W badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE), w którym oceniano pacjentów z niewydolnością serca
klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy
angiotensyny, wykazano, że zastosowanie amlodypiny nie zwiększa śmiertelności ani łącznie,
chorobowości i śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca.

W dalszym, długookresowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2), stosowanie amlodypiny
u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III i IV wg NYHA, bez objawów klinicznych lub
wyników badań wskazujących na podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami
inhibitorów konwertazy angiotensyny, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina
nie miała wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej grupie pacjentów,
przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.

Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów mięśnia sercowego (ALLHAT)
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby badanie, dotyczące
zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie hipotensyjne i zmniejszające stężenie
lipidów w celu zapobiegania występowaniu zawałów mięśnia sercowego” (ang. Antihypertensive and
Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack, ALLHAT), w celu porównania nowych metod
leczenia: amlodypiną 2,5-10 mg na dobę (antagonista wapnia) lub lizynoprylem 10-40 mg na dobę
(inhibitor ACE) - jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym,
chlorotalidonem 12,5-25 mg na dobę, w łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniu tętniczym.

Do badania włączono ogółem 33 357 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku co najmniej 55
lat, których obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
(ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania) albo inna choroba sercowo – naczyniowa o podłożu
miażdżycowym (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), stężenie cholesterolu HDL < 35 mg/dl
(11,6%), przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie
papierosów (21,9%).

Pierwszorzędowy punkt końcowy był złożony i obejmował zgony z powodu choroby wieńcowej oraz
zawały mięśnia sercowego niezakończone zgonem. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości
wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy leczeniem z zastosowaniem

amlodypiny i chlorotalidonu: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p = 0,65. W odniesieniu do
drugorzędowego punktu końcowego, częstość występowania niewydolności serca (składowa
złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była znacznie większa w grupie pacjentów
otrzymujących amlodypinę w porównaniu do chlorotalidonu (10,2% wobec 7,7%, RR 1,38, 95% CI
[1,25-1,52], p < 0,001). Jednakże nie obserwowano istotnej różnicy w śmiertelności ze wszystkich
przyczyn pomiędzy grupą otrzymującą amlodypinę i grupą otrzymującą chlorotalidon: RR 0,96, 95%,
CI [0,89-1,02], p = 0,20.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku 6-17 lat z przeważającym wtórnym nadciśnieniem
tętniczym, porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5,0 mg z placebo wykazało, że obie dawki
zmniejszały ciśnienie skurczowe znacząco bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwiema
dawkami nie była statystycznie istotna.

Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie
określono również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie na zmniejszenie
chorobowości i śmiertelności po osiągnięciu dorosłości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne
stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu. Biodostępność amlodypiny ocenia się
pomiędzy 64 a 80%. Spożycie pokarmu nie wpływa na biodostępność amlodypiny.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro wykazano, że amlodypina jest w
około 97,5% związana z białkami osocza.

Metabolizm
Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów. Około
10% substancji wyjściowej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem.

Eliminacja
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji z osocza wynosi 35-50 godzin co umożliwia
dawkowanie raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens
amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.

Pacjenci w podeszłym wieku
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest podobny u
pacjentów starszych i młodszych. Klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, co powoduje
zwiększenie AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku.
Zwiększenie AUC i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca były zgodne z oczekiwaniami dla badanej grupy wiekowej pacjentów.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono populacyjne badanie farmakokinetyczne z udziałem 74 dzieci w wieku od 1 roku do
17 lat (34 pacjentów w wieku 6-12 lat i 28 pacjentów w wieku 13-17 lat) z nadciśnieniem tętniczym,
otrzymujących amlodypinę w dawce 1,25-20 mg, zarówno raz jak i dwa razy na dobę. U dzieci w

wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosił
odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h u dziewcząt. Zaobserwowano dużą
zmienność międzyosobniczą w narażeniu. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są
ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozrodczość
Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty
porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu
dawek około 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w przeliczeniu na
mg/kg masy ciała.

Zaburzenia płodności
Nie stwierdzono wpływu amlodypiny na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez
14 dni przed parowaniem), podawanej w dawkach do 10 mg/kg na dobę (w przeliczeniu na mg/m2
powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi wynoszącej 10
mg). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę w postaci
bezylanu, w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/kg przez 30
dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu,
jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.

Rakotwórczość, mutageneza
U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby
zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg na dobę, nie stwierdzono cech działania
rakotwórczego. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie
większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2
powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem ani na poziomie
genów, ani chromosomów.

*Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres trwałości

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister nieprzezroczysty z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Amlodipine Medreg, 5 mg, tabletki
Wielkości opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Amlodipine Medreg, 10 mg, tabletki
Wielkości opakowań: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg, pozwolenie nr: 26966
10 mg, pozwolenie nr: 26967

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-03-24

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.