# Amlodipine PharmSol

> Amlodypina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amlodipine PharmSol
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 21915
- **Podmiot odpowiedzialny:** PharmSol Europe Limited
- **Producent:** Fairmed Healthcare GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlodipine-pharmsol-tabl-5-mg-pharmsol
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlodipine-pharmsol-tabl-5-mg-pharmsol.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31741/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31741/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991140953 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Amlodipine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje?
Amlodipine Fair-Med zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków noszących
nazwę antagonistów kanału wapniowego.

Amlodipine Fair-Med stosuje się do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze) oraz
dławicy piersiowej - rodzaju bólu w klatce piersiowej, której rzadkim rodzajem jest dławica
naczynioskurczowa (Prinzmetala).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, lek powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych, dzięki czemu
krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów chorych na dławicę, Amlodipine Fair-Med działa poprzez
poprawę dopływu krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, co w rezultacie zapobiega
bólowi w klatce piersiowej. Amlodipine Fair-Med nie zmniejsza jednak natychmiastowo bólu w klatce
piersiowej u pacjentów z dławicą.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Amlodipine Fair-Med

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Fair-Med

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną tego leku, jakiegokolwiek innego antagonisty
kanału wapniowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6). Uczulenie może się objawiać świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami
w oddychaniu.
• Jeżeli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).

• Jeżeli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeżeli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Amlodipine Fair-Med należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje lub występował którykolwiek z podanych poniżej stanów:
• Niedawno przebyty zawał serca.
• Niewydolność serca.
• Znaczny wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Konieczność zwiększenia dawki u osoby w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania Amlodipine Fair-Med u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Amlodipine Fair-Med należy stosować wyłączenie w przypadkach nadciśnienia u dzieci i młodzieży
w wieku 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlodipine Fair-Med a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Amlodipine Fair-Med może mieć wpływ na inne leki oraz inne leki mogą mieć wpływ na działanie tego
leku. Są to:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia
HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca;
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• dantrolen (lek stosowany we wlewie przy ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu).

Amlodipine Fair-Med może nasilać w większym stopniu obniżenie ciśnienia krwi w przypadkach, gdy
pacjent już przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Fair-Med z jedzeniem i piciem

Pacjenci przyjmujący Amlodipine Fair-Med nie powinni pić soku grejpfrutowego ani spożywać
grejpfrutów. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie
substancji czynnej (amlodypiny) we krwi, co może skutkować nieprzewidzianym nasileniem działania
leku Amlodipine Fair-Med, obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi
piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Kobiety karmiące piersią lub te, które
zamierzają karmić piersią, powinny poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Amlodipine FairMed.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Amlodipine Fair-Med może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeżeli przyjmowane tabletki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak przyjmować lek Amlodipine Fair-Med?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Amlodipine Fair-Med to 5 mg raz na dobę. Dawkę leku Amlodipine Fair-Med
można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.

Lek można zażywać przed posiłkiem (i piciem) lub po posiłku (i piciu). Lek należy przyjmować
codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie popijać leku Amlodipine Fair-Med sokiem
grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
W przypadku dawki 2,5 mg (aktualnie niedostępnej), pacjent powinien otrzymać inny produkt, dostępny
na rynku.
Ważne jest, aby zachować ciągłość przyjmowania leku. Należy skontaktować się z lekarzem przed
skończeniem opakowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Fair-Med

Zażycie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować znaczące, a nawet niebezpieczne obniżenie
ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenia lub osłabienie.
W razie znacznego spadku ciśnienia krwi może dojść do wstrząsu. Skóra pacjenta może stać się chłodna
i wilgotna, pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Amlodipine FairMed należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku Amlodipine Fair-Med

Nie jest to niebezpieczne. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę, należy zupełnie ją pominąć. Następną
dawkę należy przyjąć we właściwym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Amlodipine Fair-Med

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania terapii. Objawy mogą powrócić, jeżeli pacjent odstawi lek
bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych
bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.
• Nagle pojawiający się, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność, trudności
w oddychaniu.
• Obrzęk powiek, twarzy lub ust.
• Obrzęk języka i gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rozległa wysypka, pokrzywka i zaczerwienienie skóry całego ciała,
silny świąd, pęcherze, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa
Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieprawidłowy rytm serca.
• Zapalnie trzustki mogące powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe
samopoczucie.

Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z objawów jest uciążliwy lub
utrzymuje się przez ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia).
• Kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie.
• Ból brzucha, nudności.
• Obrzęk kostek stóp, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone wymieniono poniżej. Jeżeli którykolwiek z objawów
nasili się lub gdy wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione poniżej, należy poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie.
• Zdrętwienie lub uczucie drętwienia kończyn; utrata odczuwania bólu.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne.
• Niskie ciśnienie krwi.

• Kichanie/katar spowodowane przez stan zapalny błony śluzowej nosa.
• Nietypowe odczucia w jelitach, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wymioty.
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie
skóry.
• Zaburzenia wydalania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie
moczu.
• Niemożność uzyskania wzwodu, poczucie dyskomfortu lub powiększenie gruczołów piersiowych
u mężczyzn.
• Osłabienie, ból, złe samopoczucie.
• Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować
nietypowe tworzenie się siniaków lub łatwe krwawienie (niszczenie krwinek czerwonych).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia w obrębie nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Kaszel, obrzęki dziąseł.
• Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółta skóra (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśniowe.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Nadwrażliwość na światło.
• Zaburzenia w postaci sztywności, drżenia i (lub) zaburzeń ruchowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49
21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amlodipine Fair-Med?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Fair-Med
- Substancją czynną leku jest amlodypiny bezylan. Każda tabletka zawiera ilość amlodypiny
bezylanu równoważną 5 mg amlodypiny.
- Substancją czynną leku jest amlodypiny bezylan. Każda tabletka zawiera ilość amlodypiny
bezylanu równoważną 10 mg amlodypiny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlodipine Fair-Med i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: koloru od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe,
gładkie po obydwu stronach.
Tabletki 10 mg: koloru od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane, obustronnie wypukłe,
z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

5 mg:
30 tabletek

10 mg:
30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Wytwórca/ Importer
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy

Fine Foods Pharmaceuticals N.M.T. S.p.A.
Via Berlino, 39
24040 Zingonia-Verdellino, BG, Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Amlodipina Fair-Med
Austria Amlodipin Fair-Med 5mg, 10mg Tabletten
Niemcy Amlodipin Fair-Med Healthcare 5mg, 10mg Tabletten

Hiszpania Amlodipino Fair-Med 5mg, 10mg Comprimidos EFG
Irlandia Amlodipine Fair-Med 5mg, 10mg Tablets
Włochy Amlodipina Fair-Med
Polska Amlodipine Fair-Med

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlodipine Fair-Med, 5 mg, tabletki
Amlodipine Fair-Med, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera amlodypinę bezylanu w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny.
Każda tabletka zawiera amlodypinę bezylanu w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki amlodypiny 5 mg mają kolor od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane,
obustronnie wypukłe, gładkie po obydwu stronach.
Tabletki amlodipiny 10 mg mają kolor od białego do prawie białego, są okrągłe, niepowlekane,
obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie, gładkie po drugiej strony.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Przewlekła stabilna dławica piersiowa
Dławica naczynioskurczowa (Prinzmetala)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
W przypadku nadciśnienia i dławicy zazwyczaj dawka początkowa Amlodipine Fair-Med wynosi 5 mg,
podawane raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od
indywidualnej reakcji pacjenta.

U pacjentów z nadciśnieniem Amlodipine Fair-Med stosuje się w skojarzeniu z tiazydowym lekiem
moczopędnym, alfa-adrenolitykiem, beta-adrenolitykiem lub inhibitorem enzymu konwertującego
angiotensynę. W przypadku dławicy Amlodipine Fair-Med można podawać w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy, u pacjentów z dławicą oporną na azotany
i(lub) z odpowiednimi dawkami beta-adrenolityków).

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania produktu Amlodipine Fair-Med w przypadku
jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych, beta-adrenolityków i inhibitorów enzymu
konwertującego angiotensynę.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:
Produkt Amlodipine Fair-Med stosowany w podobnych dawkach u osób w podeszłym wieku jak i u
młodszych pacjentów jest równie dobrze tolerowany. U osób w podeszłym wieku zaleca się zwykle typowy
schemat dawkowania, ale należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie określono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby, dlatego też należy zachować ostrożność przy doborze dawki i rozpoczynać od podawania
mniejszych dawek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u osób z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów podawanie amlodypiny należy rozpocząć od
najmniejszych dawki i powoli zwiększać dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Zmiany stężeń amlodipiny w osoczu krwi nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek,
dlatego też zaleca się stosowanie typowego dawkowania. Amlodypiny nie można usunąć za pomocą
dializy.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym.
Zalecana doustna dawka przeciwnadciśnieniowa u dzieci i młodzieży (6-17 lat) z nadciśnieniem wynosi
początkowo 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach ciśnienie krwi nie osiągnie pożądanej wartości,
dawkę należy zwiększyć do 5 mg raz na dobę. U dzieci i młodzieży nie prowadzono badań nad dawkami
przekraczającymi 5 mg na dobę (patrz punkty 5.1 i 5.2).
W przypadku dawki 2,5 mg (aktualnie nie dostępnej), pacjent powinien otrzymać inny produkt dostępny
aktualnie na rynku.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
• Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą z
wymienionych w punkcie 6.1 lub na pochodne dihydropirydyny.
• Ciężkim niedociśnieniem.
• We wstrząsie (w tym wstrząs kardiogenny).
• Zawężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory (np. duże zwężenie zastawki aorty).
• Niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności amlodipiny w przełomie nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu,
kontrolowanym placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według NYHA)
obserwowano większą częstość obrzęku płuc u osób leczonych amlodypiną niż w grupie przyjmującej
placebo (patrz punkt 5.1). U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność w
przypadku antagonistów kanału wapniowego, do których zalicza się amlodypina, ponieważ mogą one w
przyszłości zwiększyć ryzyko wystąpienia epizodów sercowo-naczyniowych, a nawet ryzyko śmierci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony i wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby; nie określono zaleceń dotyczących dawkowania. Z tego względu należy rozpocząć
dawkowanie amlodypiny od najmniejszych dawek i należy zachować ostrożność, zarówno na początku
terapii, jak i przy zwiększaniu dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się
powolne zwiększanie dawki i dokładną kontrolę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty 4.2 i
5.2).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U takich pacjentów amlodypinę można podawać w zwykłych dawkach. Zmiany stężeń amlodypiny w
osoczu krwi nie są związane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypiny nie można usunąć za
pomocą dializy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodipinę
Inhibitory CYP3A4: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub średnio silnymi inhibitorami
CYP3A4 (inhibitory proteazy, przeciwgrzybicze leki azolowe, makrolidy takie jak np. erytromycyna,
klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogą spowodować istotny wzrost ekspozycji na amlodypinę.
Kliniczne wyjaśnienie tych odmian PK może być lepiej dostrzegalne u osób w wieku podeszłym. Wskutek
powyższych czynników może być konieczna kontrola kliniczna i dostosowywanie dawkowania.

Czynniki indukujące CYP3A4: Brak danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) może spowodować
zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania
amlodypiny z induktorami CYP3A4.

Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem oraz sokiem z grejpfruta, gdyż u niektórych
pacjentów może to spowodować zwiększenie biodostępności, powodując znaczne obniżenie ciśnienia
krwi.

Dantrolen (wlew dożylny): U zwierząt zaobserwowano skutkujące śmiercią migotanie komór wraz z
zapaścią sercowo-naczyniową w związku z hiperkaliemą po podaniu werapamilu i dantrolenu (dożylnie).
Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania antagonistów
kanału wapniowego, np. amlodypiny, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą oraz w leczeniu
hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny obniżające ciśnienia krwi sumuje się z właściwościami innych substancji
leczniczych o działaniu przeciwnadciśnieniowym.

W badaniach klinicznych amlodypina nie wywierała wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny,
glikozydów naparstnicy, warfaryny, cyklosporyny.

Symwastatyna: Jednoczesne podawanie wielu dawek amlodypiny 10 mg wraz z 80 mg symwastatynu
spowodowało wynoszący 77% wzrost ekspozycji na symwastatynę w porównaniu z symwastatyną
stosowaną w monoterapii. U pacjentów otrzymujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę
symwastatyny do 20 mg na dobę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży.
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję po dużych dawkach (patrz
punkt 5.3).
Stosowanie w ciąży jest zalecane tylko wtedy, gdy nie ma innej bezpieczniejszej metody, a występująca
choroba stanowi większe zagrożenie dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy amlodypina jest wydzielana wraz z mlekiem kobiecym. Decyzję dotyczącą
kontynuowania (lub przerwania) karmienia piersią oraz kontynuowania (lub przerwania) leczenia
amlodypiną należy podjąć, mając na uwadze dobro dziecka karmionego piersią oraz korzystny skutek
terapii amlodypiną dla matki.

Płodność
U niektórych pacjentów poddanych terapii antagonistami kanału wapniowego zaobserwowano odwracalne
zmiany biochemiczne w główkach plemników. Nie zgromadzono jeszcze wystarczających danych o
potencjalnym wpływie amlodypiny na płodność. W jednym z badań na szczurach stwierdzono
niepożądane działania na płodność u samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodipina Fair-Med wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjentów przyjmujących amlodypinę występują zawroty i ból głowy,
zmęczenie lub nudności, wówczas mogą także wystąpić zaburzenia zdolności reagowania na bodźce.
Zaleca się szczególną ostrożność, szczególnie na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie charakterystyki bezpieczeństwa
Do najczęściej występujących reakcji niepożądanych w trakcie terapii należą: senność, zawroty głowy,
ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęki kostek, obrzęki i
zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W trakcie leczenia amlodypiną zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane o podanej
częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 to
≤1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000).

Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały przedstawione w kolejności do najmniej
znaczących.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego:
Bardzo rzadko: Leukocytopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu
immunologicznego:
Bardzo rzadko: Reakcje uczuleniowe

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania:
Bardzo rzadko: Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk),
depresja
Rzadko: Dezorientacja
Zaburzenia układu
nerwowego:
Często Senność, zawroty i ból głowy (zwłaszcza
na początku terapii)
Niezbyt często: Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
niedoczulica, parestezje
Bardzo rzadko: Hipertonia, neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka: Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (w tym podwójne
widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika: Niezbyt często: Szumy uszne
Zaburzenia serca Często Kołatania serca
Bardzo rzadko: Zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym
bradykardia, częstoskurcz komorowy i
migotanie przedsionków)
Zaburzenia naczyniowe Często Czerwienienie się
Niezbyt często: Niedociśnienie
Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność, zapalenie błony śluzowej nosa
Bardzo rzadko: Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit: Często Ból brzucha, nudności
Niezbyt często: Wymioty, niestrawność, zaburzenia pracy
jelit (w tym biegunka i zaparcia),
wysychanie śluzówki jamy ustnej
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki, zapalenie żołądka,
przerost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych:
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej:
Niezbyt często: Łysienie, plamica, odbarwienie skóry,
nadmierne pocenie, świąd, wysypka,
wyprysk
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioworuchowy, rumień
wielopostaciowy, pokrzywka,
złuszczające się zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe, tkanki łącznej i
kości:

Często Obrzęk kostek
Niezbyt często: Bóle stawowe, bóle mięśniowe, bolesne
skurcze mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych:
Niezbyt często: Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie
moczu w nocy, częstsze oddawanie

moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często: Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania:
Często Obrzęki, uczucie zmęczenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie, bóle,
złe samopoczucie
Badania dodatkowe: Niezbyt często: Zwiększenie i zmniejszenie masy ciała
*najczęściej odpowiednio do cholestazy

Niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zespołu pozapiramidowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas
stosowania danego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące celowego przedawkowania u ludzi jest ograniczone.

Objawy
Dostępne informacje wskazują, że w większości przypadków przedawkowania można się spodziewać
nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych i być może częstoskurczu odruchowego. Zgłaszano
przypadki znaczącego i prawdopodobnie przedłużonego niedociśnienia układowego, mogącego nawet
spowodować wstrząs prowadzący do zgonu.

Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego
wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym: częstego monitorowania akcji serca i oddechu,
uniesienia kończyn; należy zwracać uwagę na objętość wewnątrznaczyniową i ilości wydalanego moczu.

Lek obkurczający naczynia może być pomocny w przywracaniu napięcia naczyniowego i odpowiedniego
ciśnienia krwi, jednak pod warunkiem że nie występują przeciwwskazania do jego zastosowania.
Podawany dożylnie glukonian wapnia może być korzystny w odwracaniu skutków blokady kanału
wapniowego.

W niektórych przypadkach korzystne może się okazać płukanie żołądka. W badaniach u zdrowych
ochotników stwierdzono, że zastosowanie węgla leczniczego w czasie do 2 godzin po podaniu 10 mg
amlodypine zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny.

Ponieważ amlodypina jest w dużym stopniu związana z białkami, dializa nie będzie pomocna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne dihydropiridiny. Kod ATC: C08CA01.

Amlodypina to inhibitor napływu jonów wapnia z grupy dihydropirydyn (antagonista wolnych kanałów
wapniowych lub tzw. „antagonista wapnia”); hamuje przezbłonowy transport jonów wapnia do komórek
mięśnia sercowego i naczyniowych komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwnadciśniowgo polega na bezpośrednim rozluźniającym wpływie na
naczyniowe mięśnie gładkie. Dokładny mechanizm zmniejszania objawów dławicy piersiowej w czasie
stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza niedotlenienie mięśnia
serca poprzez dwa następujące rodzaje działań::

1) Amlodypina rozszerza obwodowe tętniczki i w ten sposób zmniejsza całkowity opór obwodowy
(obciążenie następcze), jaki musi pokonać mięsień serca. Ponieważ rytm serca pozostaje stały,
zmniejszone obciążenie serca zmniejsza zużywanie energii przez mięsień sercowy oraz zapotrzebowanie
na tlen.

2) Mechanizm działania amlodypiny prawdopodobnie polega na rozkurczeniu głównych tętnic
wieńcowych i tętniczek wieńcowych, w miejscach zarówno prawidłowo, jak i słabiej ukrwionych
(niedokrwionych). Rozkurczanie zwiększa podaż tlenu w mięśniu sercowym u pacjentów ze skurczem
tętnicy wieńcowej (dławica Prinzmetala lub dławica odmienna).

Działanie farmakodynamiczne
U pacjentów z nadciśnieniem dawka przyjęta raz na dobę powoduje klinicznie istotne obniżenie ciśnienia
krwi, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, na okres 24 godzin. Podawanie amlodypiny nie jest
zalecane w przypadku ostrego nadciśnienia ze względu na powolne rozpoczynanie działania.

U pacjentów z dławicą podawanie amlodypiny raz na dobę zwiększa całkowity czas obciążenia
wysiłkiem, czas do wystąpienia bólu dławicowego i obniżenia odcinka ST o 1 mm. Amlodypina
zmniejsza częstość napadów dławicy oraz konieczność przyjmowania tabletek trójazotanu glicerolu.

Stosowanie amlodypiny nie jest związane z żadnymi szkodliwymi skutkami metabolicznymi ani
zmianami w lipidach osocza. Produkt jest odpowiedni do leczenia pacjentów z astmą, cukrzycą i skazą
moczanową.

Kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo
Terapia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD)
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu epizodom klinicznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca (CAD) została oceniona w niezależnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym
badaniu, z kontrolą za pomocą placebo u 1997 pacjentów; "Porównanie amlodypiny z enalaprylem w
ograniczaniu epizodów zakrzepicy" (CAMELOT). Spośród pacjentów objętych badaniem 663 pacjentom
podawano 5-10 mg amlodipiny, 673 podawano 10-20 mg enalaprylu, a 655 pacjentom podawano placebo;
stanowiło to uzupełnienie standardowej kuracji statynami, beta-adrenolitykami, lekmi moczopędnymi i
aspiryną, czas trwania 2 lata. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki
wskazują, że terapia amlodypiną powodowała zmniejszenie liczby przypadków hospitalizacji z powodu
dławicy oraz procedur rewaskularyzacji u pacjentów z CAD.

Tabela 1. Zdarzenia istotne klinicznie dotyczące wyników dla badania CAMELOT

Wskaźniki zdarzeń sercowo-naczyniowych,
Nr (%)
Amlodypina w porównaniu
z placebo
Wyniki Amlodypina Placebo Enalapryl Współczynnik
ryzyka (95%
CI)

Wartość P

Pierwotny punkt
końcowy

Niepożądane
zdarzenia sercowonaczyniowe

110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-
0,88)
0,003

Poszczególne
składniki

Rewaskularyzacja
wieńcowa
78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-
0,98)
0,03

Hospitalizacja w
związku z dławicą
51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-
0,82)
0,002

MI nie
zakończony
zgonem

14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-
1,46)
0,37

Udar lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-
1,32)
0,15

Śmierć z przyczyn
sercowonaczyniowych

5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-
12,7)
0,27

Hospitalizacja z
powodu
zastoinowej
niewydolności
serca (CHF)

3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-
2,47)
0,46

Nagłe zatrzymanie
krążenia z
resuscytacją

0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04

Świeżo rozpoznana
choroba naczyń
obwodowych

5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-
13,4)
0,24

Skróty: CHF - zastoinowa niewydolność serca; CI - przedział ufności; MI - zawał mięśnia
sercowego; TIA - przejściowy stan niedokrwienny mózgu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiczne i kontrolowane wysiłkowe badania kliniczne u pacjentów z niewydolnością
serca klasy II-IV NYHA wykazały, że produkt Amlodipine Fair-Med nie prowadził do pogorszenia stanu
klinicznego, mierzonego tolerancją wysiłkową, frakcją wyrzutową lewej komory i występowaniem
objawów klinicznych.

Badanie kontrolowane placebo (PRAISE) w celu oceny pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV
NYHA otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory ACE wykazało, że produkt Amlodipine

Fair-Med nie prowadził do zwiększenia ryzyka umieralności oraz łącznie umieralności i zachorowalności
u pacjentów z niewydolnością serca.

W kontynuacyjnym, długoterminowym, kontrolowanym placebo badaniu (PRAISE-2) produktu
Amlodipine Fair-Med u pacjentów z klasą III i IV NYHA niewydolności serca bez objawów klinicznych
lub z obiektywnymi wynikami sugerującymi podłoże choroby niedokrwiennej u osób zażywających stałe
dawki inhibitorów ACE, glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych amlodypina nie miała żadnego
wpływu na całkowitą umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej populacji produkt
Amlodipine Fair-Med był związany ze zwiększeniem liczby zgłaszanych przypadków obrzęku płuc.

Badanie dotyczące profilaktyki zawału serca (ALLHAT)

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe badanie zachorowalności-umieralności, noszące nazwę
przeciwnadciśnieniowej i zmniejszającej stężenie lipidów terapii zapobiegającej zawałowi serca [ang.
Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)] w celu
porównania terapii nowszymi lekami: amlodypiną 2,5-10 mg/dobę (antagonista kanału wapniowego) lub
lizynoprylem 10-40 mg/dobę (inhibitor ACE) jako terapii pierwszego wyboru w stosunku do terapii
lekami moczopędnymi - chlortalidonem z grupy tiazydowych leków moczopednych w dawce 12,5-25
mg/dobę w nadciśnieniu łagodnym do umiarkowanego.

Łącznie randomizacji poddano 33 357 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 55 lat i starszych; średnia - 4,9
roku. U pacjentów występował co najmniej jeden czynnik ryzyka CHD, w tym wcześniejszy zawał
mięśnia sercowego lub udar (> 6 miesięcy przed rozpoczęciem udziału w badaniu) lub w dokumentacji
występowała inna choroba układu krążenia (łącznie 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), HDL-C<35 mg/dL
(11,6%), przerost lewej komory serca zdiagnozowany przy pomocy echokardiogramu (20,9%); czynnik -
palenie tytoniu (21,9%).

Główny punkt końcowy to wypadkowa zakończonego zgonem CHD oraz zawału mięśnia sercowego nie
zakończonego zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w punkcie końcowym pomiędzy
terapią z zastosowaniem amlodypiny a terapią z użyciem chlortalidonu: RR 0,98 95% CI(0,90-1,07)
p=0,65. Wśród drugorzędowych punktów końcowych częstość niewydolności serca (składowa złożonego
połączonego końcowego punktu sercowo-naczyniowego) była znacząco większa w grupie przyjmującej
amlodypinę w porównaniu z grupą przyjmującą lek z grupy chlortalidonu (10,2% % a 7,7%, RR 1,38,
95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Nie występowały jednak istotne różnice w umieralności pacjentów wskutek
wszystkich przyczyn pomiędzy grupami przyjmującymi amlodypinę a pacjentami przyjmującymi
chlortalidon: RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
W badaniu, w którym uczestniczyło 268 dzieci w wieku 6-17 lat z dominującym wtórnym nadciśnieniem
porównanie amlodypiny w dawkach 2,5 mg oraz 5,0 mg z placebo wykazało, że obydwie dawki
zmniejszały skurczowe ciśnienie krwi w znacznie większym stopniu niż placebo. Różnica pomiędzy tymi
dwoma dawkami nie była statystycznie istotna.

Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i ogólny rozwój. Nie
określono także długoterminowej skuteczności amlodypiny stosowanej w dzieciństwie, która miałaby
zmniejszyć zachorowalność i umieralność w życiu dorosłym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja i wiązanie z białkami osocza

Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniania, przy czym wartości
maksymalne przypadają na okres pomiędzy 6 a 12 godzin po przyjęciu. Oszacowano, że całkowita
biodostępność wynosi od 64 do 80%. Objętość dystrybucji wynosi w przybliżeniu 21 l/kg mc. Badania in
vitro wykazały że około 97,5% amlodypiny we krwi jest związanae z białkami osocza.

Przyjmowane posiłki nie mają wpływu na biodostępność amlodypiny.

Biotransformacja/eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 35-50 godzin i jest zgodny z dawkowaniem raz na dobę.
Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana przez wątrobę do nieczynnych metabolitów, przy
czym 10% to nieczynne metabolity związków macierzystych, a 60% to metabolity wydalane z moczem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące podawania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zmniejsza się klirens amlodypiny, wskutek
czego uzyskano dłuższy okres półtrwania i wzrost AUC o ok. 40-60%.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia amlodypiny jest podobny u osób w podeszłym
wieku i młodszych. Klirens amlodypiny wykazuje tendencję malejącą, wskutek czego wzrasta AUC oraz
okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w wieku podeszłym. Zwiększenie AUC i wydłużenie
okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca były zgodne z
oczekiwaniami dla danej grupy wiekowej, biorącej udział w badaniu.

Dzieci i młodzież
Badanie populacji PK przeprowadzono w grupie 74 dzieci z nadciśnieniem w wieku od 1 do 17 lat (gdzie:
34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat oraz 28 pacjentów w wieku od 13 do 17 lat) przyjmujących od 1,25
do 20 mg amlodypiny podawanej raz lub dwa razy w ciągu doby. U dzieci w wieku 6-12 i młodzieży w
wieku 13-17 lat typowy klirens (CL/F) po podaniu doustnym wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u
mężczyzn oraz odpowiednio 16,4 i 21,3 l/h u kobiet. Zaobserwowano dużą zmienność w ekspozycji
pomiędzy poszczególnymi osobami. Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozród
Badania na szczurach i myszach wykazały opóźnienie porodu, przedłużony okres ciąży oraz mniejszą
przeżywalność nowo narodzonych osobników po dawkach ok. 50 razy większych niż stosowane u ludzi;
dawkowanie oparte na proporcji mg/kg.

Zaburzenia płodności
Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność u szczurów otrzymujących amlodypinę (samce przez 64
dni i samice 14 dni przed kryciem) w dawkach do 10 mg/kg/dobę (8 razy* maksymalna zalecana dawka
dla człowieka wynosząca 10 mg, na podstawie mg/m2). W innym badaniu na szczurach, w którym
samcom podawano amlodypinę bezylanu przez 30 dni w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u
ludzi w oparciu o mg/kg, odnotowano zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu
oraz zmniejszenie gęstości spermy, liczby dojrzałych spermatydów i komórek Sertoliego.

Właściwości rakotwórcze i mutagenne
U szczurów i myszy, którym podawano amlodypinę w pokarmie przez okres 2 lat, w stężeniach
obliczonych tak, by dobowa dawka wynosiła 0,5, 1,25, i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono żadnych
dowodów na rakotwórczość. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów
dwukrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na

mg/m2 powierzchni ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla
szczurów.

Badania dotyczące mutagenności nie wykazały związku pomiędzy lekiem a skutkami na poziomie genu
lub chromosomu.

*W oparciu o wagę pacjenta 50 kg

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

48 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

5 mg:
20, 28, 30, 50, 60, 100 tabletek

10 mg:
14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niezużyte produkty lecznicze oraz odpady należy neutralizować zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

PharmSol Europe Limited

Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5mg: 21915
10mg: 21916

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 03.06.2014 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.