# Amlodipine Vitabalans

> Amlodypina · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amlodipine Vitabalans
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 19676
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlodipine-vitabalans-tabl-10-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlodipine-vitabalans-tabl-10-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27023/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27023/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990942237 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990942244 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 6410530091623 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990942251 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amlodipine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje?
Amlodipine Vitabalans substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Vitabalans jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia
tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, której rzadko występującą
postacią jest dławica piersiowa typu Prinzmetala lub dławica odmienna.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając
przepływ krwi. U pacjentów z dławica piersiową, lek Amlodipine Vitabalans ułatwia dopływ krwi do
mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce
piersiowej. Lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej
wywołanego przez dławicę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Amlodipine Vitabalans
• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawami mogą
być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipine Vitabalans należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
• niedawno przebyty zawał serca
• niewydolność serca

• ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
• choroba wątroby
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzieży
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlodipine Vitabalans u dzieci w wieku
poniżej 6 lat. Lek Amlodipine Vitabalans należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i
młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. a (patrz punkt 3). W celu uzyskania dalszych informacji, należy
zgłosić się do lekarza.

Lek Amlodipine Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Amlodipine Vitabalans może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać
działanie na lek Amlodipine Vitabalans:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• ziele dziurawca
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
• takrolimus (lek stosowany w celu zmiany sposobu pracy układu odpornościowego)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Lek Amlodipine Vitabalans może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli
pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Amlodipine Vitabalans z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Amlodipine Vitabalans nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani
grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników
amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku
Amlodipine Vitabalans obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub
zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipine Vitabalans powinna powiedzieć o tym
lekarzowi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Amlodypina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki
powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Amlodipine Vitabalans?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlodipine Vitabalans to 5 mg raz na dobę. Dawka
może być zwiększona do 10 mg leku Amlodipine Vitabalans raz na dobę.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej
porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlodipine Vitabalans z sokiem
grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na
dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do momentu
zużycia wszystkich tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlodipine Vitabalans
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub
osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się
chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia.
Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).
W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Amlodipine Vitabalans, należy niezwłocznie szukać
pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Amlodipine Vitabalans
Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlodipine Vitabalans
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku
zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych
występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy oraz ust
• obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała,
silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym
bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru
skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, złe samopoczucie
• Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
• Splątanie

Bardzo rzadko (mogą wystapić u mniej niż 1na 10 000 osób)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, obrzęk dziąseł
• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amlodipine Vitabalans?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlodipine Vitabalans

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny
w postaci amlodypiny bezylanu.
Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian i karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Amlodipine Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wyglądają tabletki Amlodipine Vitabalans:
Amlodipine Vitabalans 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie i logo
“3” na drugiej, o średnicy 9 mm.
Amlodipine Vitabalans 10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału na jednej stronie, o
średnicy 9 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:
30, 60, 90 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot Odpowiedzialny i wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Amlodipine Vitabalans (Niemcy, Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska,
Szwecja)
Amlodipin Vitabalans (Czechy, Węgry, Słowenia, Słowacja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2022-12-12

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlodipine Vitabalans, 5 mg, tabletki
Amlodipine Vitabalans, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

5 mg: Biała, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału na jednej stronie i logo “3” na drugiej stronie,
o średnicy 9 mm.
10 mg: Biała, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału na jednej stronie o średnicy 9 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg
amlodypiny raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg na dobę, w
zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
U pacjentów z nadciśnieniem, amlodypinę stosowano w skojarzeniu z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami
konwertazy angiotensyny. W przypadku dławicy, amlodypina może być stosowana w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany i (lub)
odpowiednie dawki leków beta-adrenolitycznych.

Nie jest wymagana zmiana dawkowania amlodypiny podczas jednoczesnego stosowania diuretyków
tiazydowych, leków beta-adrenolitycznych czy inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Amlodypina, stosowana w podobnych dawkach jest równie dobrze tolerowana przez osoby w
podeszłym wieku jak i młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie
leku według zwykłego schematu dawkowania, ale zwiększając dawkę należy zachować ostrożność
(patrz punkt 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono zalecanych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby; dostosowując dawkę należy zachować ostrożność, a dostosowanie rozpocząć od najmniejszej
dawki z zakresu dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i zwiększać ją powoli.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiany w stężeniu amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem niewydolności nerek,
dlatego zaleca się normalny schemat dawkowania. Amlodypina nie ulega dializie.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat
Zalecana przeciwnadciśnieniowa doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do
17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe wartości ciśnienia tętniczego nie
zostaną osiągnięte, dawkę tę zwiększa się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek
większych niż 5 mg na dobę w tej populacji pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci poniżej 6 lat
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów:
• z nadwrażliwością na amlodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na pochodne dihydropirydyny.
• zciężkim niedociśnieniem.
• we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym).
• ze zwężeniem drogi odpływu lewej komory (np. z istotnym zwężeniem zastawki aortalnej).
• z niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po przebytym ostrym zawale mięśnia
sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca. W
długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca
(stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną była
większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów kanału
wapniowego, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca, gdyż w tej grupie pacjentów zwiększyć się może ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz
zgonu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a
wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego też stosowanie
amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki z zakresu dawkowania, a zarówno podczas
rozpoczynania terapii jak i zwiększania dawki zaleca się ostrożność. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby zaleca się powolne, stopniowe zwiększanie dawki i dokładną
obserwację.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkt 4.2 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach. Zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych leków na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny i silnych lub umiarkowanych inhibitorów
CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybiczne , makrolidy, takie jak erytromycyna lub
klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować zwiększenie ekspozycji amlodypiny do
znaczącego poziomu. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być bardziej
widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego konieczna może być u nichobserwacja kliniczna
oraz dostosowanie dawki.
Induktory CYP3A4: Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może
zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z
induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele
dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność
modyfikacji dawki.
Nie zaleca się spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego podczas stosowania amlodypiny, gdyż
u niektórych pacjentów biodostępność amlodypiny może być zwiększona powodując nasilenie
działania obniżającego ciśnienie tętnicze.

Dantrolen (wlew): migotanie komór ze skutkiem śmiertelnym i zapaść sercowo-naczyniową wraz z
hiperkalemią obserwowano u zwierząt po podaniu werapamilu wraz z dantrolenem i.v. Ze względu na
ryzyko hiperkalemii, zaleca się unikania jednoczesnego stosowania z lekami z grupy antagonistów
kanału wapniowego, takimi jak amlodypina, u pacjentów z podatnością na hipertermię złośliwą lub w
trakcie leczenia hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze

Hipotensyjne działanie amlodypiny nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych produktów
leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi w przypadku skojarzonego
stosowania amlodypiny, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały.
Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu podawanie amlodypiny u pacjentów leczonych
takrolimusem wymaga monitorowania stężenie we krwi i dostosowania dawki takrolimusu jeśli
konieczne.

Cyklosporyna: nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych
ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u
których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U

pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.

W badaniach klinicznych interakcji, amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny,
digoksyny lub warfaryny.

Symwastatyna: jednoczesne zastosowanie dawek wielokrotnych 10 mg amlodypiny i 80 mg
symwastatyny powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu z samą
symwastatyną. Dawkę symwastatyny u pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć do 20
mg na dobę.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych
dawek produktu (patrz punkt 5.3).Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży jest zalecane tylko
wówczas, gdy nie ma innej, bezpieczniejszej metody leczenia lub, gdy korzyści z jej zastosowania
przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę
od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowłat jest nieznany..
Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu
leczenia powinna być podejmowana po ocenie potencjalnych korzyści karmienia piersią dla dziecka
oraz korzyści leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność
U niektórych pacjentów stosujących leki z grupy antagonistów kanałów wapniowych obserwowano
odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemnika. Dane kliniczne są niewystarczające aby
określić potencjalny wpływ amlodypiny na płodność. W jednym badaniu na szczurach
zaobserwowano niekorzystny wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodipine Vitabalans wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy,
uczucie zmęczenie lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. Zaleca się zachowanie
ostrożności, szczególnie na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane podczas stosowania leku działania niepożądane to senność, zawroty głowy, ból
głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ból brzucha, nudności, obrzęk kostek, obrzęki i zmęczenie.

Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia amlodypiną z następującymi
częstotliwościami: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <
1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Układy i narządy Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko leukocytopenia,
trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
bardzo rzadko reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
bardzo rzadko hiperglikemia

Zaburzenie psychiczne niezbyt często bezsenność, zmiany nastroju (w
tym lęk), depresja
rzadko splątanie
Zaburzenie układu
nerwowego
często senność, zawroty głowy, ból
głowy (szczególnie na początku
leczenia)
niezbyt często drżenie, zaburzenia smaku,
omdlenia, niedoczulica,
przeczulica
bardzo rzadko wzmożone napięcie mięśniowe,
neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka niezbyt często zaburzenia widzenia (w tym
podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często szumy uszne

Zaburzenia serca często kołatanie serca
bardzo rzadko zawał mięśnia sercowego,
zaburzenia rytmu serca (w tym
rzadkoskurcz, częstoskurcz
komorowy, migotanie
przedsionków)
Zaburzenia naczyń często uderzenia gorąca
niezbyt często niedociśnienie
bardzo rzadko zapalenie naczyń
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

niezbyt często duszność, nieżyt nosa
bardzo rzadko kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, nudności

niezbyt często wymioty, niestrawność, zmiany
rytmu wypróżnień (w tym
biegunka i zaparcie), suchość w
jamie ustnej
bardzo rzadko zapalenie trzustki, zapalenie
błony śluzowej żołądka, przeost
dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
bardzo rzadko zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
niezbyt często łysienie, plamica, przebarwienia
skóry, nadmierna potliwość,
świąd, wysypka, rumień,
bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy,
rumień wielopostaciowy,
pokrzywka, złuszczające

zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona, obrzęk
Quinckego, nadwrażliwość na
światło
częstość nieznana Toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
często obrzęk kostek

niezbyt często ból stawów, ból mięśni, kurcze
mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
niezbyt często zaburzenia oddawania moczu,
nocne oddawanie moczu,
zwiększona częstość oddawania
moczu
Zaburzenia ukłądu
rozrodczego i piersi
niezbyt często impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
często obrzęki, uczucie zmęczenia

niezbyt często ból w klatce piersiowej,
osłabienie, ból, złe
samopoczucie
Badania niezbyt często zwiększenie lub zmniejszenie
masy ciała
*w większości przypadków związane z cholestazą

Zgłaszano pojedyncze przypadki objawów pozapiramidowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest niewielkie.

Objawy
Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie
naczyń obwodowych z odruchową tachykardią. Opisywano znaczne i prawdopodobnie długotrwałe
niedociśnienie układowe, przebiegające ze wstrząsem zakończonym zgonem.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący
wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania

oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym
przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga
aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstej kontroli
czynności układu krążenia i oddechowego, uniesienia kończyn oraz monitorowania objętości płynów
krążących i ilości wydalanego moczu.

Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może przywrócić napięcie naczyń krwionośnych i
ciśnienie tętnicze pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Korzystne może
być dożylne podanie glukonianu wapnia, w celu odwrócenia blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach skutecznym, wartym rozważenia postępowaniem, może być wykonanie
płukania żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników podanie węgla aktywowanego w czasie do 2
godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny.

Ponieważ amlodypina silnie wiąże się z białkami osocza, dializa prawdopodobnie nie będzie
skuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści wapnia, selektywni antagoniści kanałów wapniowych
działający głównie na naczynia
Kod ATC: C08CA01

Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny (powolny
inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy przepływ
jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń.

Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania
rozkurczowego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy
piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza
niedotlenienie mięśnia sercowego w wyniku dwóch następujących działań:

1) Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, zmniejszając całkowity opór obwodowy (obciążenie
następcze), który musi być pokonany przez mięsień sercowy. Ponieważ częstość akcji serca nie
zmienia się, odciążenie serca prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia serca na energię i
tlen.

2) Mechanizm działania amlodypiny polega prawdopodobnie również na rozszerzaniu głównych tętnic
i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach prawidłowo ukrwionych jak i niedokrwionych.
Rozszerzenie naczyń zwiększa podaż tlenu do mięśnia serca u pacjentów ze skurczem tętnic
wieńcowych (dławicą Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dawkowanie jeden raz na dobę zapewnia klinicznie istotne
zmniejszenie ciśnienia, zarówno w pozycji leżącej jak i stojącej, przez 24 godziny . Ze względu na
powolne rozpoczęcie działania, podanie amlodypiny nie powoduje ostrego niedociśnienia.

U pacjentów z dławicą piersiową dawkowanie jeden raz na dobę zwiększa całkowity czas wysiłku,
opóźnia pojawienie się bólu dławicowego i czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm. Amlodypina
zmniejsza zarówno częstość napadów dławicy piersiowej, jak i zużycie tabletek trójazotanu glicerolu.

Amlodypina nie powoduje żadnych metabolicznych działań niepożądanych lub zmian lipidów w
osoczu, a jej stosowanie jest właściwe dla pacjentów z astmą, cukrzycą i dną moczanową.

Stosowanie leku u pacjentów z chorobą wieńcową
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu incydentom klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową
oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym,
kontrolowanym placebo badaniu przeprowadzonym wśród 1997 pacjentów; Porównanie amlodypiny i
enalaprylu w ograniczaniu wstępowania zakrzepów (CAMELOT - ang. Comparison of Amlodipine vs
Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Wśród tych pacjentów 663 leczono amlodypiną w
dawce 5-10 mg, 673 pacjentów przyjmowało enalapryl w dawce 10-20 mg a 655 pacjentów stosowało
placebo, dodatkowo do standardowej terapii statynami, beta-blokerami, diuretykami i aspiryną, przez
2 lata. Kluczowe wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wykazują, iż leczeniu
amlodypiną towarzyszyło kilka przypadków hospitalizacji z powodu dławicy i zabiegów
rewaskulayzacji naczyń u pacjentów z chorobą wieńcową.

Tabela 1. Występowanie znaczących wyników klinicznych z badań CAMELOT
Odsetek zdarzeń sercowo-naczyniowych
(%)
Amlodypina vs. Placebo

Wyniki Amlodypina Placebo Enalapryl Ryzyko
względne
(95% CI)

Wartość
P

Pierwotny punkt końcowy
Sercowo-naczyniowe
działania niepożądane
110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0.69 (0,54-
0,88)
0,003

Indywidualne zdarzenia
Rewaskularyzacja naczyń
wieńcowych
78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-
0,98)
0,03

Hospitalizacja z powodu
dławicy
51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-
0,82)
0,002

Zawał mięśnia sercowego nie
zakończony zgonem
14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-
1,46)
0,37

Udar lub przemijający napad
niedokrwienny
6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-
1,32)
0,15

Śmierć sercowo-naczyniowa 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-
12,7)
0,27

Hospitalizacja z powodu
zastoinowej niewydolności
serca

3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-
2,47)
0,46

Zatrzymanie pracy serca
wymagające resuscytacji
0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04

Nowe przypadki choroby
naczyń obwodowych 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) 0,24

Skróty: CI - przedział ufności (ang. confidence interval).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiczne i kontrolowane badania kliniczne oparte na próbie wysiłkowej u pacjentów
z niewydolnością serca stopnia II-IV według NYHA wykazały, że amlodypina nie powoduje nasilenia
klinicznych objawów niewydolności serca, ocenianej za pomocą tolerancji wysiłku, wielkości frakcji
wyrzutowej lewej komory i objawów klinicznych.

Kontrolowane placebo badanie (PRAISE) z udziałem pacjentów z niewydolnością serca stopnia III-IV
według NYHA, otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory ACE wykazało, że

amlodypina nie zwiększa ryzyka umieralności lub łącznego ryzyka umieralności i chorobowości u
pacjentów z niewydolnością serca.

Długotrwałe, kontrolowane placebo badanie kontrolne (PRAISE 2) wykazało, że amlodypina nie
miała wpływu na całkowitą umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z
niewydolnością serca stopnia III i IV według NYHA bez klinicznych lub obiektywnych objawów
pierwotnej choroby niedokrwiennej serca otrzymujących ustalone dawki inhibitorów ACE,
glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych. W tej samej populacji leczenie amlodypiną wiązało
się ze zwiększeniem częstości obrzęku płuc.

Badanie dotyczące leczenia zapobiegającego występowaniu zawału mięśnia sercowego (ALLHAT)

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badania nad zachorowalnością-śmiertelnością
pod nazwą Badania dotyczące Leczenia przeciwnadciśnieniowego i obniżającego poziom lipidów aby
zapobiegać zawałom mięśnia sercowego (ALLHAT - ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering
Treatment to Prevent Heart Attack Trial), w celu porównania nowych metod leczenia: amlodypiną w
dawce 2,5-10 mg na dobę (antagonista kałów wapniowych) lub lisynopryl w dawce 10-40 mg na dobę
(inhibitor ACE) jako leki pierwszego rzutu, z diuretykami tiazydowymi, chlortalidonem w dawce
12,5-25 mg na dobę u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem.

Wszystkich pacjentów, 33 357, z nadciśnieniem w wieku 55 lat i starszych zrandomizowano i badano
średnio przez okres 4,9 lat. U pacjentów występował przynajmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka
choroby wieńcowej (CHD), w tym: wcześniejszy zawał mięśnia sercowego lub udar (> 6 miesięcy
przed przystąpieniem do badania) lub inne udokumentowane choroby miażdżycowe naczyń
wieńcowych (ogólnie 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), HDL-C < 35 mg/dl (11,6%), przerost lewej
komory zdiagnozowany przez EKG lub echokardiografię (20,9%), palenie papierosów (21,9%).

Pierwszorzędowym punkt końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej oraz
zawałów mięśnia sercowego nie zakończonego zgonem. Nie obserwowano znaczących różnic w
pierwszorzędowym punkcie końcowym pomiędzy leczeniem z zastosowaniem amlodypiny i
chlortalidonu: RR 0,98 95% CI (0,90-1,07) p=0,65. Wśród drugorzędowych punktów końcowych
częstość występowania niewydolności serca (składnik połączonego punktu końcowego dotyczącego
zdarzeń sercowo-naczyniowych) była znacząco większa w grupie stosującej amlodypinę w
porównaniu z grupą przyjmującą chlortalidon (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Jednakże, nie odnotowano znaczących różnic w ogólnej umieralności z każdej przyczyny pomiędzy
leczeniem amlodypiną a leczeniem chlortalidonem. RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadciśnieniem wtórnym,
porównanie amlodypiny w dawkach 2,5 mg i 5 mg z placebo wykazało, że obie dawki znacząco silniej
zmniejszają skurczowe ciśnienie krwi niż placebo. Różnica między obiema dawkami nie była istotna
statystycznie.
Nie badano długotrwałego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i ogólny rozwój dzieci. Nie
ustalono również długotrwałej skuteczności leczenia amlodypiną w dzieciństwie na zmniejszenie
zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych, amlodypina wchłania się dobrze, a średnie maksymalne
stężenie we krwi osiąga po 6-12 godzinach po podaniu. Całkowita biodostępność wynosi około 64 -
80%.
Spożywanie pokarmów nie wpływa na biodostępność amlodypiny.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. Badania in vitro wykazały, iż 97,5% krążącej amlodypiny
wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.

Eliminacja
10% amlodypiny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej, a 60% w postaci metabolitów.
Okres półtrwania w osoczu wynosi od 35 do 50 godzin, co umożliwia podawanie pojedynczej dawki
dobowej.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby:
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens
amlodypiny, co skutkuje wydłużeniem okresu półtrwania i zwiększeniem AUC o około 40-60%.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Czas niezbędny do uzyskania maksymalnego stężenia amlodypiny w osoczu jest zbliżony u pacjentów
w podeszłym wieku i u młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku klirens amlodypiny zmniejsza
się, z następowym wzrostem AUC i okresu półtrwania w fazie eliminacji leku. Wzrost wartości AUC i
okresu biologicznego półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
był zgodny z oczekiwaniami dla tej grupy wiekowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Populacyjne badanie farmakokinetyczne przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym
w wieku od 1 roku do 17 lat (34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat, a 28 pacjentów w wieku od 13 do
17 lat), które otrzymywały amlodypinę w dawkach w zakresie od 1,25 do 20 mg, raz lub dwa razy na
dobę. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat i u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat średni klirens całkowity
(CL/F) po podaniu doustnym wynosił, odpowiednio, 22,5 i 27,4 l/godzinę u chłopców oraz 16,4 i 21,3
l/godzinę u dziewcząt. Obserwowano dużą zmienność osobniczą badanych parametrów. Dane
dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania nad reprodukcją przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie porodu,
przedłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność noworodków po zastosowaniu dawek około 50-
krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w, przeliczeniu na mg/kg masy ciała. .

Zaburzenia płodności
Nie obserwowano wpływu na płodność u szczurów leczonych amlodypiną (osobniki męskie przez 64
dni, żeńskie przez 14 dni przed kryciem) po zastosowaniu dawek do 10 mg/kg/dobę (8-krotność*
maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi wynoszącej 10 mg w przeliczeniu na mg/m2
powierzchni ciała). W innym badaniu na szczurach, w którym osobnikom męskim podawano
amlodypiny bezylan przez 30 dni w dawkach porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi w
przeliczeniu na mg/kg masy ciała, obserwowano zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i
testosteronu w osoczu, jak również zmniejszenie wysycenia spermy oraz ilości dojrzałych spermatyd i
komórek podporowych (Sertolego) w jądrze.

Działanie rakotwórcze i mutagenność
U szczurów i myszy leczonych amlodypiną przez 2 lata, przy skalkulowanych dawkach
zapewniających dawkowanie na poziomie 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, wykazano brak potencjału
rakotwórczego. Największa dawka (dla myszy, zbliżona do, dla szczurów dwukrotność* maksymalnej
zalecanej dawki klinicznej 10 mg w przeliczeniu mg/m2 powierzchni ciała) była zbliżona do
maksymalnej tolerowanej dawki u myszy ale nie u szczurów.

Badania nad mutagennością wykazały brak wpływu zależnego od leku zarówno na poziomie genów
jak i chromosomów.

*w przeliczeniu na pacjenta o masie ciała 50 kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30, 60, 90 lub 100 tabletek w blistrze (PVC/PVDC/Aluminium), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZILANY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amlodipine Vitabalans, 5 mg, tabletki: 19675

Amlodipine Vitabalans, 10 mg, tabletki: 19676

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2012-01-31
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2017-12-14

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-12-12

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.