# Amlonor

> Amlodypina · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amlonor
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 11172
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlonor-tabl-10-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlonor-tabl-10-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13261/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13261/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. w blistrze | 5909990642625 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. w fiolce | 5909991117214 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amlonor i w jakim celu się go stosuje?
Lek Amlonor zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.

Lek Amlonor jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu
w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą
piersiową typu Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew
ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Amlonor ułatwia dopływ
krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi
w klatce piersiowej. Lek ten nie przynosi natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej
wywołanego przez dławicę piersiową.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlonor

Kiedy nie stosować leku Amlonor:
− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę
wapnia. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
− jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
− jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
− jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlonor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub przeszłości występował:
− Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
− Niewydolność serca
− Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
− Choroba wątroby
− Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Amlonor u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek Amlonor należy stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlonor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Amlonor może oddziaływać z innymi lekami lub inne leki mogą oddziaływać z lekiem
Amlonor:
– ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
– rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
− ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
− ziele dziurawca
− werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)
− dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)
− takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy
pacjenta)
− symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
− cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Amlonor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Amlonor z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Amlonor nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,
ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi,
co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlonor obniżającego
ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka
przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Amlonor.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amlonor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli
tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Amlonor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Amlonor?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Amlonor to 5 mg raz na dobę. Dawka może być
zwiększona do 10 mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku
codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Amlonor z sokiem
grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na
dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki Amlonor o mocy 5 mg można podzielić
na połowy, w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlonor
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wówczas wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie,
omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest bardzo duże, może wystąpić wstrząs.
Skóra może stać się chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W przypadku przyjęcia
zbyt wielu tabletek leku Amlonor, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się
do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem
płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Amlonor
Należy zachować spokój. W przypadku gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlonor
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie
stosowania tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek
z poniższych działań niepożądanych.

– Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
– Obrzęk powiek, twarzy lub warg
– Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
– Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne
– Zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca
– Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców, z
towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się
z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
– Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
– Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
– Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie twarzy
– Ból brzucha, nudności
– Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność
– Zmęczenie, osłabienie
– Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
– Skurcze mięśni
– Obrzęk okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którekolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u na 100 pacjentów
– Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
– Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
– Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
– Szum uszny
– Niskie ciśnienie krwi
– Kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
– Kaszel
– Suchość błony śluzowej w jamie ustnej, wymioty
– Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie
skóry
– Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
– Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
– Ból, złe samopoczucie
– Bóle stawów lub mięśni, ból pleców
– Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów

– Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
– Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia
– Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
– Zaburzenia dotyczące nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub
drętwienie
– Obrzęk dziąseł
– Wzdęcia brzucha (zapalenie żołądka)
– Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki
badań
– Zwiększenie napięcia mięśniowego
– Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
– Wrażliwość na światło
– Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amlonor?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlonor
− Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu. Każda tabletka
zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
− Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (12), powidon (90), karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlonor i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe okrągłe jednostronnie wypukłe tabletki z linią podziału.

Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z folii PVC/PVDC 90 g/m2/Al lub fiolce ze szkła
oranżowego w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PODUKTU LECZNICZEGO

Amlonor, 5 mg, tabletki
Amlonor, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.
Białe lub prawie białe okrągłe jednostronnie wypukłe tabletki z linią podziału.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Nadciśnienie tętnicze.
- Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
- Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi
zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę, w
zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami
konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową, amlodypina może być stosowana
w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną
na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
amlodypiny.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Amlodypina stosowana w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowana przez pacjentów
w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły
schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty
#### 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, dawka
początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych (patrz punkty 4.4
i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach
czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie
amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego
zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas
dializy.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od 6 do 17 lat
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz
na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane
u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
– nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
– ciężkim niedociśnieniem
– wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym)
– zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia)
– hemodymicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia
sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca.
W długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę
u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA) zanotowano większą częstość
wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami
stosującymi placebo (patrz punkt 5.1). Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy
ostrożnie stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać
ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania
amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej zalecanej dawki,
należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia jak również podczas

zwiększania dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz
punkty 4.2 i 5.2).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach.
Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie
podlega dializie.

Zawartość sodu
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy,
azole przeciwgrzybiczne, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub
diltiazem) mogło powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm skutkujące
zwiększonym ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany
może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna
odpowiednia kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki.

Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w
osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a
szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.

Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia
tętniczego.

Dantrolen (wlew)
U zwierząt po dożylnym podaniu werapamilu i dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci
migotanie komór i zapaść krążeniową powiązaną z hiperkalemią. Ze względu na ryzyko hiperkalemii
zaleca się unikanie jednoczesnego podania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina u pacjentów
podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym
ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus
W przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia
takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały.
Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym
takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności,
dostosowania dawki takrolimusu.

Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)

Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów
kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.

Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników
ani w jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
zaobserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (zakres 0% - 40%). U
pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie
cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę.

Symwastatyna
Jednoczesne, wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg
prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny
stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę
symwastatyny do 20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek
produktu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego,
bezpieczniejszego produktu, oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od
karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję,
czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy kontynuować lub przerwać podawanie
amlodypiny, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z
leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany
biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny
na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie
działań niepożądanych związanych z płodnością samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący
amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność
należy zachować na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy, ból
głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk
okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze
stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania Bardzo rzadko Hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym lęk), bezsenność
Rzadko Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
niedoczulica, parestezja
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny

Zaburzenia serca
Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia naczyniowe
Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia

Często Duszność

Niezbyt często Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana
rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej
żołądka, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych*

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Niezbyt często
Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona
potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny,
pokrzywka

Bardzo rzadko
Obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działania niepożądane
nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy,
zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi Niezbyt często Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Obrzęki
Często Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

* w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone.

Objawy
Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń
obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie
długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym wstrząsu
zakończonego zgonem.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny,
mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność
wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania
resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności
minutowej serca.

Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego
podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania czynności
serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości płynów krążących i ilości
wydalanego moczu.

Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod
warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia może
wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie
węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji
amlodypiny.

Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże
się z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym
działaniu naczyniowym, kod ATC: C08CA01

Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (powolny
inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapnia) i hamuje przezbłonowy przepływ jonów
wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń.

Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania
rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy
piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza
niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań:

### 1. Amlodypina rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy
(obciążenie następcze). Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje niezmieniona, działanie to
zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.

### 2. Mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie dużych tętnic
i tętniczek wieńcowych zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek
niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenia w tlen u pacjentów ze skurczem naczyń wieńcowych (dławica
Prinzmentala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie produktu leczniczego raz na dobę powoduje
klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, przez cały
24-godzinny okres obserwacji. Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu amlodypiny nie
obserwuje się gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową podanie amlodypiny w jednej dawce dobowej wydłuża czas
możliwego do wykonania wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu wieńcowego oraz czas do
obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza zarówno częstość występowania napadów dławicowych, jak i
zapotrzebowanie na glicerolu triazotan.

Nie stwierdzono, by amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne efekty metaboliczne ani
zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypina nadaje się do stosowania u chorych z astmą
oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.

Stosowanie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą niedokrwienną
serca oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą
podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów o nazwie CAMELOT
(ang. Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis). Przez 2 lata, wśród

uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce 5-10 mg, 673 osoby otrzymywały
enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo, poza standardowym leczeniem
obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i aspirynę. Główne wyniki dotyczące
skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że stosowanie amlodypiny związane było z
rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej i rzadszym wykonywaniem zabiegów
rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową.

Tabela 1. Częstość występowania istotnych efektów klinicznych w badaniu CAMELOT

Wskaźnik występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, liczba
przypadków (%)
Porównanie amlodypiny i
placebo

Efekt Amlodypina Placebo Enalapryl
Wskaźnik
ryzyka (95%
przedział
ufności)
Wartość P

Pierwszorzędowy
punkt końcowy
Niepożądane
zdarzenia
sercowonaczyniowe
110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-
0,88) ,003

Poszczególne
elementy
Rewaskularyzacja
wieńcowa 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (141,1) 0,73 (0,54-
0,98) ,03
Hospitalizacja z
powodu dławicy 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-
0,82) ,002
Zawał mięśnia
sercowego
niezakończony
zgonem
14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-
1,46) ,37

Udar mózgu lub
TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (019-
1,32) ,15
Zgon z powodów
sercowonaczyniowych
5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-
12,7) ,27
Hospitalizacja z
powodu
zastoinowej
niewydolności
serca

3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-
2,47) ,46

Zatrzymanie
krążenia ze
skuteczną
resuscytacją
0 4 (0,6) 1 (0,1) NA ,04

Świeżo
rozpoznana
choroba naczyń
obwodowych
5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-
13,4) ,24

Skróty: TIA – przemijający napad niedokrwienny

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiczne oraz próby wysiłkowe przeprowadzone u chorych z niewydolnością serca
klasy II-IV wg NYHA wykazały, że amlodypina nie prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego chorych
określonego poprzez zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, pomiar frakcji wyrzutowej lewej
komory oraz nasilenie objawów klinicznych.

W badaniu kontrolowanym przeprowadzonym z użyciem placebo (PRAISE), u chorych
z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi
i inhibitorami konwertazy angiotensyny wykazano, że zastosowanie amlodypiny nie zwiększa
umieralności ani łącznie chorobowości i umieralności pacjentów z niewydolnością serca.

W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2),
stosowanie amlodypiny u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV) bez cech
sugerujących podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami inhibitorów
konwertazy angiotensyny (ACE-I), glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych, amlodypina nie
miała wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej grupie pacjentów,
przyjmowanie amlodypiny związane było ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.

Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów mięśnia sercowego (ALLHAT)
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby badanie, dotyczące
zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów
w celu zapobiegania występowaniu zawałów serca” (ang. Antihypertensive and Lipid-lowering
Treatment to Prevent Heart Attack – ALLHAT), w celu porównania nowych metod leczenia:
amlodypiną 2,5-10 mg/dobę (antagonista wapnia) lub lizynoprylem 10-40 mg/dobę (inhibitor ACE) –
jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym chlorotalidonem 12,5-
25 mg/dobę, w łagodnym lub umiarkowanie nasilonym nadciśnieniu tętniczym.

33 357 pacjentów w wieku powyżej 55 lat, z nadciśnieniem tętniczym, losowo przydzielono do grup i
obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden z następujących
czynników ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: uprzedni zawał mięśnia sercowego lub udar (ponad 6
miesięcy przed włączeniem do badania) lub wywiad dotyczący innego epizodu związanego z miażdżycą
naczyń (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), stężenie cholesterolu HDL-C <35 mg/dl (11,6%),
przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów
(21,9%).

Pierwotnym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej oraz
zawałów serca niezakończonego zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości
wystąpienia pierwotnego punktu końcowego pomiędzy leczeniem z zastosowaniem amlodypiny
i chlorotalidonu: RR 0,98, 95% CI [0,90-1,07], p=0,65. W obrębie wtórnego punktu końcowego,
częstość występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu
końcowego) była znacznie wyższa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę w porównaniu do
chlorotalidonu (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Jednakże, nie obserwowano
różnic w śmiertelności ogólnej (bez względu na przyczynę) pomiędzy grupami, w których stosowano
amlodypinę i chlorotalidon: RR 0,96 95%, CI [0,89-1,02], p=0,20.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
W badaniu obejmującym 268 dzieci w wieku 6-17 lat z przeważającym wtórnym nadciśnieniem
tętniczym, porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5,0 mg z placebo wykazało, że obie dawki
zmniejszały ciśnienie skurczowe znacząco bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwiema
dawkami nie była statystycznie istotna.

Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie
określano również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie na zmniejszenie
chorobowości i śmiertelności po osiągnięciu dorosłości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie przez białka surowicy: po doustnym podaniu dawek
terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po
6-12 godzinach po podaniu dawki. Biodostępność amlodypiny ocenia się na 64-80%. Objętość

dystrybucji wynosi 21 l/kg. W badaniu in vitro wykazano, że amlodypina jest w około 97,5% wiązana
przez białka surowicy.

Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu.

Metabolizm/Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji amlodypiny w fazie końcowej wynosi 35-50 godzin i umożliwia
dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Około 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i tą samą drogą ulega wydaleniu
około 60% metabolitów.

Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens
amlodypiny czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Maksymalne stężenie amlodypiny w surowicy występuje u osób w podeszłym wieku po takim samym
czasie jak u młodszych pacjentów. W podeszłym wieku istnieje tendencja do zmniejszania się klirensu
amlodypiny, co powoduje zwiększenie pola pod krzywą stężenia leku w czasie i przedłużenie okresu
półtrwania eliminacji. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca pole pod krzywą stężenia leku w
czasie i okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększały się odpowiednio do wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w populacji 74 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat
z nadciśnieniem tętniczym (34 pacjentów w wieku 6-12 lat i 28 pacjentów w wieku 13-17 lat)
otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1,25 mg i 20 mg zarówno raz na dobę jak i dwa razy na
dobę. U dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens doustny (CL/F)
wynosił odpowiednio 22,5 l/h i 27,4 l/h u chłopców oraz 16,4 l/h i 21,3 l/h u dziewcząt. Zaobserwowano
dużą zmienność osobniczą w narażeniu. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na płodność
Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu,
wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu amlodypiny
w dawkach mniej więcej 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi,
w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.

Zaburzenia płodności
Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach po 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na
mg/m2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed
parowaniem). W innym badaniu z udziałem szczurów, w którym samcom szczurów podawano
amlodypinę w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na
mg/kg przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego
i testosteronu w osoczu jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd
i komórek Sertoliego.

Rakotwórczość, mutageneza
U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby
zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego.
Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od
maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni
ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.

W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie
genów ani chromosomów.

*W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (12)
powidon (90)
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka ze szkła oranżowego z zatyczką z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku.
30 sztuk – 1 fiolka po 30 sztuk.
Blistry z folii PVC/PVDC 90 g/m2/Al w tekturowym pudełku.
30 sztuk – 3 blistry po 10 sztuk.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amlonor, 5 mg, tabletki - 11171
Amlonor, 10 mg, tabletki - 11172

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.11.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.