# Amlopin 5 mg

> Amlodypina · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Amlopin 5 mg
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 128/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlopin-5-mg-tabl-5-mg-inpharm-128-22
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/amlopin-5-mg-tabl-5-mg-inpharm-128-22.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46515/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17655/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991478179 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991478186 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Amlopin 5 mg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Amlopin 5 mg należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Stosowany jest w leczeniu:
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego),
- pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej nazwanego dławicą piersiową i jej rzadkiej postaci,
dławicy piersiowej typu Prinzmetala (dławica odmienna).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lek zmniejsza napięcie naczyń krwionośnych,
ułatwiając przepływ krwi.

U pacjentów z dławicą piersiową lek Amlopin 5 mg poprawia zaopatrzenie mięśnia sercowego w krew
i za jej pośrednictwem w tlen, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek
Amlopin 5 mg nie powoduje natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlopin 5 mg

Kiedy nie stosować leku Amlopin 5 mg
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę, na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą
być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze).
• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan,
w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).

• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
stwierdzono obecnie lub w przeszłości:
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
• niewydolność serca,
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy),
• chorobę wątroby,
• konieczność zwiększenia dawki (u pacjenta w podeszłym wieku).

Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Amlopin 5 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek należy stosować w
leczeniu nadciśnienia tętniczego tylko u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji należy zgłosić się do lekarza.

Lek Amlopin 5 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Lek Amlopin 5 mg i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą:
• ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (lek stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• symwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi);
• takrolimus, cyklosporyna (leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu
odpornościowego, umożliwiające przyjęcie przez organizm przeszczepionego narządu).

Lek Amlopin 5 mg może silniej zmniejszać ciśnienie tętnicze, jeśli pacjent przyjmuje już inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Lek Amlopin 5 mg z jedzeniem i piciem
Jeśli pacjent przyjmuje lek Amlopin 5 mg, nie powinien jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.
Mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku (amlodypiny) we krwi i, w
konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania zmniejszającego ciśnienie tętnicze krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Amlopin 5 mg u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w
ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się
z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi lub gdy
planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Amlopin 5 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Amlopin 5 mg może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli
pacjent odczuwa nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Amlopin 5 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Amlopin 5 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

W obrocie dostępne są: lek Amlopin 5 mg oraz lek Amlopin 10 mg.

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Amlopin wynosi 5 mg raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów. Należy go przyjmować o tej samej porze
każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Amlopin 5 mg z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
Maksymalną zalecaną dawką jest 5 mg na dobę.

Ważne, aby przyjmować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać z wizytą u lekarza do
wyczerpania się wszystkich przepisanych tabletek.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Amlopin 5 mg
Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, nawet
do niebezpiecznie niskich wartości. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub
osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra pacjenta może być
chłodna i wilgotna, możliwa jest utrata przytomności. Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek
leku Amlopin 5 mg, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Amlopin 5 mg
Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją pominąć, a następną
dawkę przyjąć o właściwej porze. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlopin 5 mg
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek Amlopin 5 mg. Wcześniejsze niż zalecono
przerwanie leczenia może spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którekolwiek z poniższych działań niepożądanych,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub trudności w
oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła, znacznie utrudniające oddychanie;
• ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon
śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
reakcje alergiczne;
• zawał mięśnia sercowego, nieprawidłowe bicie serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców z bardzo złym
samopoczuciem.

Notowano następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli jest ono uciążliwe dla pacjenta lub
jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Zgłaszano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich jest uciążliwe dla
pacjenta lub jeśli utrzymuje się ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
• bóle głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• kołatanie serca (odczucie bicia serca), zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
• ból brzucha, nudności
• zmiany rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• obrzęk kostek
• uczucie zmęczenia, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• kurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane wymieniono niżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
• wahania nastroju, niepokój, depresja, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• dzwonienie w uszach
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• kichanie/katar na skutek zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• kaszel
• suchość w jamie ustnej, wymioty
• wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, obecność czerwonych plam na skórze,
odbarwienie skóry
• zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
• impotencja, odczucie dyskomfortu lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból, ogólne złe samopoczucie
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
• splątanie.

Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• zmniejszona liczba krwinek białych, zmniejszona liczba płytek krwi, co może spowodować
nietypowe powstawanie siniaków lub łatwe występowanie krwawienia
• nadmierna ilość cukru we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na wyniki niektórych badań
diagnostycznych
• zwiększone napięcie mięśni
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• zwiększona wrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych
• drżenie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy i szurający chód, nierówny
chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Amlopin 5 mg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlopin 5 mg
- Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu).

- Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), wapnia wodorofosforan,
celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Amlopin 5 mg i co zawiera opakowanie
Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej
stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie.

Opakowania zawierają 30 oraz 60 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Lublana, Słowenia

Wytwórca:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polska
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Irlandia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumunia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20090067
Numer pozwolenia na import równoległy: 128/22

Data zatwierdzenia ulotki: 11.03.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DK/H/0960/001-003/IA/093

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amlopin 5 mg, 5 mg, tabletki
Amlopin 10 mg, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Amlopin 5 mg
Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu.

Amlopin 10 mg
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (Amlodipinum) w postaci amlodypiny bezylanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Amlopin 5 mg
Biała lub prawie biała, podłużna tabletka o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej
stronie i oznaczeniem „5” na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Amlopin 10 mg
Białe lub prawie białe, podłużne tabletki o ściętych krawędziach, z rowkiem dzielącym po jednej
stronie i oznaczeniem „10” na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej dawka początkowa amlodypiny
wynosi zwykle 5 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg,
w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym amlodypinę stosowano jednocześnie z tiazydowym lekiem
moczopędnym, lekiem alfa-adrenolitycznym, lekiem beta-adrenolitycznym lub z inhibitorem
konwertazy angiotensyny.
W leczeniu dławicy piersiowej amlodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi przeciwdławicowymi produktami leczniczymi u pacjentów z dławicą oporną na azotany

2 DK/H/0960/001-003/IA/093

i (lub) odpowiednie dawki beta-adrenolityków.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki amlodypiny stosowanej jednocześnie z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, beta-adrenolitykami i inhibitorami konwertazy angiotensyny.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku do 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana doustna dawka początkowa dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz
na dobę. Jeśli po 4 tygodniach docelowe ciśnienie tętnicze nie zostanie osiągnięte, dawkę tę zwiększa
się do 5 mg raz na dobę. Nie badano stosowania dawek większych niż 5 mg na dobę w populacji
pediatrycznej (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Brak dostępnych danych.

Szczególne populacje pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów
młodszych jest tak samo dobrze tolerowana. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły
schemat dawkowania, jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz punkty
#### 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek, dlatego można
ją stosować w zwykle zalecanych dawkach. Amlodypina nie ulega dializie.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ustalono schematu dawkowania dla pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby, dlatego dawkę amlodypiny należy dobierać ostrożnie, zaczynając od najmniejszej
z całego zakresu dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie badano farmakokinetyki amlodypiny
w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
leczenie amlodypiną należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie powoli ją zwiększać.

Sposób podawania
Tabletki są przeznaczone do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Stosowanie amlodypiny jest przeciwwskazane u następujących pacjentów:
- z nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- z ciężkim niedociśnieniem tętniczym,
- we wstrząsie (w tym we wstrząsie sercopochodnym),
- ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. ze znacznym zwężeniem zastawki aortalnej),
- niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności amlodypiny u pacjentów z przełomem
nadciśnieniowym.

Pacjenci z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością serca.
W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością
serca (stopień III i IV według NYHA) zgłaszana częstość obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną
była większa niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów kanałów

3 DK/H/0960/001-003/IA/093

wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca, gdyż mogą one zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony,
a wartości AUC większe. Nie ustalono jeszcze zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego leczenie
amlodypiną należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki i zachować ostrożność na początku
terapii i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może
być konieczne powolne dostosowywanie dawki i uważna kontrola stanu pacjenta.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Amlodypinę można stosować u tych pacjentów w zwykle zalecanych dawkach. Zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem niewydolności nerek. Amlodypina nie ulega dializie.

Amlopin zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4
Silne lub umiarkowanie silne inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze,
antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) mogą
znacząco zwiększać ekspozycję na jednocześnie stosowaną amlodypinę, zwiększając ryzyko
niedociśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u
pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna kontrola stanu klinicznego pacjenta i
dostosowanie dawki.

Leki indukujące CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
w osoczu. Dlatego zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.

Nie zaleca się podawania amlodypiny jednocześnie z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym ze
względu na możliwość zwiększenia jej biodostępności i nasilenia u niektórych pacjentów działania
zmniejszającego ciśnienie tętnicze.

Dantrolen (w infuzji): podanie werapamilu i dożylnie dantrolenu powodowało u zwierząt prowadzące
do śmierci i związane z hiperkaliemią migotanie komór i zapaść krążeniową. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów kanałów wapniowych
(takich jak amlodypina) pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii
złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Hipotensyjne działanie amlodypiny i innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może
się sumować.

Takrolimus: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia we krwi takrolimusu stosowanego jednocześnie
z amlodypiną, jednak farmakokinetyczny mechanizm tych interakcji nie został w pełni poznany.

4 DK/H/0960/001-003/IA/093

W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podczas stosowania amlodypiny u pacjentów
leczonych takrolimusem konieczne jest kontrolowanie jego stężenia we krwi i dostosowanie dawki,
gdy jest to wskazane.

Inhibitory mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR), takie jak syrolimus, temsyrolimus i
ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku
jednoczesnego stosowania z inhibitorami mTOR amlodypina może zwiększać ekspozycję na
inhibitory mTOR.

Cyklosporyna: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny z amlodypiną u zdrowych
ochotników lub w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
obserwowano zmienne zwiększenie minimalnego stężenia cyklosporyny (średnio 0%-40%).
U leczonych amlodypiną pacjentów po przeszczepieniu nerki należy rozważyć kontrolowanie stężenia
cyklosporyny i w razie konieczności zmniejszenie jej dawki.

Symwastatyna: jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny
w dawce 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77% w porównaniu
z podawaniem samej symwastatyny. U pacjentów otrzymujących amlodypinę dawkę symwastatyny
należy ograniczyć do 20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny,
digoksyny lub warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ dużych dawek amlodypiny na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Nie zaleca się stosowania amlodypiny w czasie ciąży poza sytuacjami, gdy nie ma innej,
bezpieczniejszej metody leczenia i gdy sama choroba stwarza większe zagrożenie dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę
od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzja
o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia
powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia amlodypiną dla
matki.

Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne
zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące możliwości wpływu
amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach stwierdzono
niepożądany wpływ na płodność samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. U pacjentów, u których występują zawroty głowy, bóle głowy, uczucie
zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. Zaleca się ostrożność, zwłaszcza na
początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

5 DK/H/0960/001-003/IA/093

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia były: senność, zawroty głowy,
ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek,
obrzęk oraz uczucie zmęczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Podczas leczenia amlodypiną obserwowano i zgłaszano wymienione działania niepożądane, które
występowały z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt
często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000); częstość
nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym
się nasileniem.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukocytopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym niepokój),
bezsenność
Rzadko Splątanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (zwłaszcza na
początku leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica,
parestezje
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
Częstość nieznana Zaburzenia pozapiramidowe
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niezbyt często Szumy uszne

Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy)
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Często Duszność
Niezbyt często Kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu
wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często Wymioty, suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej
żołądka, przerost dziąseł
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne
pocenie się, świąd, wysypka, wykwit skórny,
pokrzywka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-

6 DK/H/0960/001-003/IA/093

Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na
światło
Częstość nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Często Obrzęk kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często Bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia oddawania moczu, nokturia, zwiększona
częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Obrzęk
Często Uczucie zmęczenia, osłabienie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

* najczęściej z zastojem żółci

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące zamierzonego przedawkowania amlodypiny u ludzi jest niewielkie.

Objawy
Dostępne dane sugerują, że znaczne przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie
naczyń obwodowych z możliwością odruchowej tachykardii. Opisywano znaczne i prawdopodobnie
długotrwałe niedociśnienie układowe, również ze wstrząsem zakończonym zgonem.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny,
mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność
wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania
resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności
minutowej serca.

Postępowanie
Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga
aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstej kontroli
czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz monitorowania objętości krwi krążącej i ilości
wydalanego moczu.

Podanie leku zwężającego naczynia krwionośne może być pomocne w przywracaniu napięcia ścian
naczyń i ciśnienia tętniczego pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania.
Korzystne może być dożylne podanie glukonianu wapnia w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów
wapniowych.

W niektórych przypadkach można wykonać płukanie żołądka. Wykazano, że u zdrowych ochotników
podanie węgla aktywowanego w czasie do 2 godzin po podaniu amlodypiny w dawce 10 mg
zmniejszało stopień wchłaniania amlodypiny.

7 DK/H/0960/001-003/IA/093

Ponieważ amlodypina jest silnie związana z białkami osocza, dializa będzie prawdopodobnie mało
skuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści kanałów wapniowych, selektywni antagoniści kanałów
wapniowych działający głównie na naczynia.
Kod ATC: C08CA01

Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapniowych należącym do grupy pochodnych
dihydropirydyny (powolny inhibitor kanałów wapniowych lub antagonista jonów wapniowych)
i hamuje przezbłonowy przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i mięśni gładkich
naczyń.

Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego jest wynikiem bezpośredniego działania
rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń.

Dokładny mechanizm działania amlodypiny w dławicy piersiowej nie został do końca ustalony, ale
w zmniejszeniu niedotlenienia mięśnia sercowego rolę odgrywają dwa typy działań:

### 1. Amlodypina rozszerza tętniczki obwodowe, dzięki czemu zmniejsza całkowity opór obwodowy
(obciążenie następcze), który musi być pokonany przez mięsień sercowy. Ponieważ częstość akcji
serca pozostaje niezmieniona, takie zmniejszenie obciążenia serca zmniejsza zużycie energii przez
mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.
### 2. Mechanizm działania amlodypiny prawdopodobnie obejmuje również rozszerzenie głównych tętnic
i tętniczek wieńcowych w obszarach zarówno niezmienionych, jak i objętych niedokrwieniem.
Prowadzi to do zwiększenia podaży tlenu w mięśniu sercowym u pacjentów ze skurczem naczyń
wieńcowych (z dławicą Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawkowanie raz na dobę zapewnia klinicznie istotne
zmniejszenie ciśnienia tętniczego (zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej), utrzymujące się przez
24 godziny. Ze względu na powolny początek działania, podanie amlodypiny nie powoduje nagłego
niedociśnienia tętniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową dawkowanie jeden raz na dobę zwiększa całkowity czas wysiłku,
opóźnia wystąpienie bólu dławicowego i jednomilimetrowego obniżenia odcinka ST. Amlodypina
zmniejsza zarówno częstość napadów dławicy piersiowej, jak i pozwala na zmniejszenie ilości
zażywanych tabletek trójazotanu glicerolu (nitrogliceryny).

Nie stwierdzono, aby podawanie amlodypiny wiązało się z jakimkolwiek niekorzystnym działaniem
metabolicznym lub zmianami w zakresie lipidów osocza, dlatego może być stosowana u pacjentów
z astmą oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.

Stosowanie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym w chorobie niedokrwiennej serca
oceniano u 1997 pacjentów w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym
placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs. Enalapril
to Limit Occurrences of Thrombosis). W badaniu tym przez 2 lata 663 pacjentów otrzymywało
amlodypinę w dawce 5–10 mg, 673 pacjentów enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 pacjentów placebo,
poza standardowym leczeniem statynami, lekami beta-adrenolitycznymi, lekami moczopędnymi i
kwasem acetylosalicylowym. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1.
Wyniki wskazują, że leczenie amlodypiną związane było z rzadszą hospitalizacją z powodu dławicy
piersiowej i rzadszymi zabiegami rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

8 DK/H/0960/001-003/IA/093

Tabela 1. Częstość istotnych skutków klinicznych w badaniu CAMELOT

Wskaźnik zdarzeń sercowo-naczyniowych
ilość (%)
Amlodypina vs. placebo

Skutki Amlodypina Placebo Enalapryl Współczynnik
ryzyka
(95% CI)

Wartość
p

Pierwszorzędowy punkt
końcowy
Niepożądane działania
sercowo-naczyniowe
110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69
(0,54-0,88)
0,003

Poszczególne składowe
Rewaskularyzacja
wieńcowa
78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73
(0,54-0,98)
0,03

Hospitalizacja z powodu
dławicy
51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58
0,41-0,82)
0,002

Zawał serca
niezakończony zgonem
14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73
(0,37-1,46)
0,37

Udar lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50
(0,19-1,32)
0,15

Zgon z przyczyn
sercowo-naczyniowych
5 90,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46
(0,48-12,7)
0,27

Hospitalizacja z powodu
zastoinowej
niewydolności serca

3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59
(0,14-2,47)
0,46

Zatrzymanie krążenia ze
skuteczną resuscytacją
0 4 (0,6) 1 (0,1) nd 0,04

Świeżo rozpoznana
choroba naczyń
obwodowych

5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6
(0,50-13,4)
0,24

Skróty: CI – przedział ufności; TIA – przemijający napad niedokrwienny

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością serca i kontrolowane badania kliniczne
oparte na próbie wysiłkowej u pacjentów z niewydolnością serca stopnia II-IV według NYHA
wykazały, że amlodypina nie powoduje klinicznego nasilenia niewydolności serca, ocenianej za
pomocą tolerancji wysiłku, wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory i objawów klinicznych.

Kontrolowane placebo badanie (PRAISE) mające na celu ocenę pacjentów z niewydolnością serca
stopnia III-IV według NYHA, otrzymujących digoksynę, leki moczopędne i inhibitory ACE
wykazało, że amlodypina nie zwiększa ryzyka śmiertelności lub łącznego ryzyka śmiertelności
i chorobowości u pacjentów z niewydolnością serca.

Długotrwałe, kontrolowane placebo badanie kontrolne (PRAISE 2) wykazało, że amlodypina nie
miała wpływu na całkowitą śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów
z niewydolnością serca stopnia III i IV według NYHA bez klinicznych objawów lub obiektywnych
objawów wskazujących na chorobę niedokrwienną, otrzymujących ustalone dawki inhibitorów ACE,
glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych. W tej samej grupie pacjentów leczenie amlodypiną
wiązało się ze zwiększeniem częstości obrzęku płuc.

Leczenie w celu zapobiegania wystąpieniu zawału serca (badanie ALLHAT)
Przeprowadzono randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące chorobowości
i śmiertelności (Leczenie hipotensyjne i hipolipemizujące w celu zapobiegania wystąpieniu zawału
serca, ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack - ALLHAT),
w celu porównania nowszych metod leczenia lekkiego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego:
amlodypiną w dawce dobowej 2,5-10 mg (antagonista kanałów wapniowych) lub lizynoprylem

9 DK/H/0960/001-003/IA/093

w dawce dobowej 10-40 mg (inhibitor ACE), jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym
lekiem moczopędnym chlortalidonem w dawce dobowej 12,5-25 mg.

Łącznie 33 357 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku 55 lat lub starszych, przydzielono
losowo do jednej z grup i obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej
jeden dodatkowy czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym przebyty zawał serca lub udar
(ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub udokumentowana inna choroba sercowonaczyniowa na tle miażdżycowym (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2. (36,1%), stężenie cholesterolu
HDL <35 mg/dl (11,6%), przerost lewej komory serca rozpoznany w badaniu elektro- lub
echokardiograficznym (20,9%), palenie papierosów (21,9%).

Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby
niedokrwiennej serca i niezakończonych zgonem zawałów serca. Nie stwierdzono znaczącej różnicy
w częstości wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego między leczeniem amlodypiną
i leczeniem chlortalidonem: RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. Wśród drugorzędowych punktów
końcowych częstość niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu
końcowego) była znacznie większa u pacjentów otrzymujących amlodypinę niż w grupie chlortalidonu
(10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Nie stwierdzono jednak różnicy w
śmiertelności ze wszystkich przyczyn między grupą otrzymującą amlodypinę i grupą otrzymującą
chlortalidon: RR 0,96, 95% CI [0,89-1,02], p=0,20.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku od 6 do 17 lat głównie z nadciśnieniem wtórnym,
porównanie amlodypiny w dawkach 2,5 mg i 5 mg z placebo wykazało, że obie dawki znacząco silniej
zmniejszają skurczowe ciśnienie krwi niż placebo. Różnica między obiema dawkami nie była istotna
statystycznie.

Nie badano długotrwałego wpływu amlodypiny na wzrastanie, dojrzewanie i ogólny rozwój dzieci.
Nie ustalono również długotrwałej skuteczności leczenia amlodypiną w dzieciństwie na zmniejszenie
zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Amlodypina podana doustnie w dawkach terapeutycznych jest dobrze wchłaniana, a maksymalne
stężenie w osoczu osiąga w ciągu 6 do 12 godzin od podania. Całkowitą biodostępność ocenia się na
64 do 80%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną amlodypiny.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. Badania in vitro wykazały, że amlodypina wiąże się
z białkami osocza w około 97,5%.

Metabolizm i wydalanie
Końcowy okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 35 do 50 godzin i jest to spójne
z dawkowaniem raz na dobę.
Amlodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów.
Około 10% macierzystego związku i 60% metabolitów wydalane jest w moczu.

Dzieci i młodzież
Populacyjne badanie farmakokinetyczne przeprowadzono u 74 dzieci z nadciśnieniem tętniczym
(w wieku od 1 roku do 17 lat; 34 pacjentów w wieku od 6 do 12 lat, a 28 pacjentów w wieku od 13 do
17 lat), które otrzymywały amlodypinę w dawkach między 1,25 mg a 20 mg, podawanych raz lub dwa
razy na dobę. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat i u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat typowy klirens
po podaniu doustnym (CL/F) wynosił, odpowiednio, 22,5 i 27,4 l/godzinę u chłopców oraz
16,4 i 21,3 l/godzinę u dziewcząt. Obserwowano dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji. Liczba

10 DK/H/0960/001-003/IA/093

danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczona.

Osoby w podeszłym wieku
Czas do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam u pacjentów w podeszłym wieku
i u osób młodszych. U osób w podeszłym wieku klirens amlodypiny zmniejsza się wraz ze
zwiększeniem wartością AUC i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji. Wartości AUC
i okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca zwiększały się
zgodnie z oczekiwaniami w badanej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności wątroby
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby stwierdzono zmniejszony klirens
amlodypiny, który powodował wydłużenie okresu półtrwania i zwiększenie wartości AUC o około
40-60%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania reprodukcji u szczurów i myszy, które otrzymywały dawki amlodypiny około 50-krotnie
większe niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg mc.) wykazały opóźnienie
terminu porodu, wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa.

Zaburzenia płodności
Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów amlodypiny w dawkach do 10 mg/kg mc./dobę
(w przeliczeniu na mg/m2 pc. 8-krotnie* większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
wynoszącej 10 mg), podawanych przez 64 dni samcom i przez 14 dni samicom w okresie przed
łączeniem się zwierząt w pary. W innym badaniu, w którym samcom szczurów podawano przez
30 dni amlodypiny bezylan w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na
mg/kg mc., stwierdzono zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w osoczu,
a także zmniejszenie gęstości nasienia oraz liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.

Rakotwórczość, genotoksyczność
U szczurów i myszy, które przez dwa lata otrzymywały w karmie amlodypinę w tak dobranej ilości,
aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg mc./dobę, nie dowiedziono działania
rakotwórczego. Największa dawka (u myszy zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od
maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2 pc.*) była
zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.

Badania genotoksyczności nie wykazały działań na poziomie genów lub chromosomów.

* w odniesieniu do pacjenta o masie ciała 50 kg

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

11 DK/H/0960/001-003/IA/093

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry z folii Aluminium/PVC lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC
umieszczane w tekturowym pudełku lub pakowane są w pojemnik z HDPE z zakrętką
(z zabezpieczeniem gwarancyjnym).

Wielkości opakowań:
Blistry (Aluminium/PVC lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC):
10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100, 120 tabletek.
Pojemnik z HDPE: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200, 250 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Amlopin 5 mg Pozwolenie nr 12884
Amlopin 10 mg Pozwolenie nr 12886

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7.05.2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.04.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 04.07.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.