# ApoAmlo

> Amlodypina · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** ApoAmlo
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 23855
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd., Malta
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/apoamlo-tabl-10-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/apoamlo-tabl-10-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35635/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35635/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991322885 | Rp | 11,22 zł (dopłata od 3,37 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991322861 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991322878 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991322892 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991322908 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 5909991322915 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991322922 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909991322885 · cena jedn. 0,37 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 11,22 zł | 3,37 zł | 7,85 zł | 11,22 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek ApoAmlo i w jakim celu się go stosuje?
Lek ApoAmlo zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.

Lek ApoAmlo jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub
bólu w klatce piersiowej nazywanego dławicą piersiową, której rzadko występującą postacią jest
dławica piersiowa naczynioskurczowa (typu Prinzmetala).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając
przepływ krwi. U pacjentów z dławicą piersiową lek ApoAmlo ułatwia dopływ krwi do mięśnia
sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce
piersiowej. Ten lek nie przynosi natychmiastowej ulgi w bólu dławicowym.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ApoAmlo

Kiedy nie przyjmować leku ApoAmlo
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę
wapnia - objawy to swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
- jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może
dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
- jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoAmlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:

- Niedawno przebyty zawał serca.
- Niewydolność serca.
- Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy).
- Choroba wątroby.
- Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku ApoAmlo u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek ApoAmlo można stosować jedynie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zwrócić się do lekarza.

ApoAmlo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek ApoAmlo może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek
ApoAmlo. Takie leki to:
- ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
- ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w infekcjach wywołanych przez bakterie
lub antybiotyki);
- ziele dziurawca;
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca);
- dantrolen (stosowany we wlewie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
- takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy pacjenta);
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek ApoAmlo może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

ApoAmlo z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek ApoAmlo nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów,
ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej, amlodypiny, we krwi, co
może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku ApoAmlo.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub
zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ApoAmlo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli
tabletki powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek ApoAmlo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek ApoAmlo?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku ApoAmlo to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
10 mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach. Należy stosować ten lek codziennie o
tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku ApoAmlo z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Lek ApoAmlo o mocy 2,5 mg nie jest obecnie dostępny, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek
ApoAmlo o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te nie są produkowane w sposób umożliwiający
przełamanie na połowy.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy zwlekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek z wizytą u lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ApoAmlo
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie
ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub
osłabienie. W przypadku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego może wystąpić wstrząs. Skóra
staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu
tabletek leku ApoAmlo należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie przyjęcia leku ApoAmlo
Należy zachować spokój. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć. Należy przyjąć
następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ApoAmlo
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie
stosowania tego leku, zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po zastosowaniu leku,
należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry
całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie
błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z
towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z
lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
• Ból brzucha, nudności
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Obrzęk okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• Szum uszny
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana
koloru skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, złe samopoczucie
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, mogące prowadzić do
wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Obrzęk dziąseł
• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• Nadwrażliwość na światło
• Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie,
sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i szuranie nogami, chybotliwy krok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek ApoAmlo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już ni używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoAmlo
- Substancją czynną leku jest amlodypina w postaci amlodypiny bezylanu.
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg
amlodypiny.

- Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną (PH-112), celulozę mikrokrystaliczną (PH-101),
wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobię sodową (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ApoAmlo i co zawiera opakowanie

ApoAmlo, 5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone tabletki o ściętych krawędziach, w kształcie beczkowatym,
z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to 7,9 mm
na 5,6 mm.

ApoAmlo, 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone, okrągłe tabletki (o średnicy 9,5 mm), o ściętych krawędziach,
z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.

ApoAmlo, tabletki dostępne są w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym opakowaniu.

Wielkości opakowań:
Blistry zawierające:
20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z.o.o
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Amlodipin AB 5 mg/10 mg tabletten
Czechy: Amlodipin Aurovitas 5 mg/10 mg tablety
Polska: ApoAmlo
Portugalia: Amlodipina Aurovitas
Hiszpania: Amlodipino Aurovitas 5 mg/10 mg comprimidos EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ApoAmlo, 5 mg, tabletki
ApoAmlo, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 5 mg amlodypiny.
Każda tabletka zawiera amlodypiny bezylan w ilości odpowiadającej 10 mg amlodypiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

ApoAmlo, 5 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone tabletki o ściętych krawędziach, w kształcie beczkowatym,
z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to 7,9 mm
na 5,6 mm.

ApoAmlo, 10 mg, tabletki:
Białe lub prawie białe, spłaszczone, okrągłe tabletki (o średnicy 9,5 mm), o ściętych krawędziach,
z wytłoczonym napisem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa.
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi
zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w
zależności od reakcji na leczenie.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ApoAmlo stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami
konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową produkt leczniczy ApoAmlo może być
stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z
dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki beta-adrenolityków.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
amlodypiny.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy ApoAmlo stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany
przez pacjentów w wieku podeszłym, jak i młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się
zwykły schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz
punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby; należy zachować ostrożność i rozpocząć leczenie od najmniejszej
zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki
amlodypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów należy
rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki, a następnie powoli ją zwiększać.

Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek,
dlatego zaleca się zwykły schemat dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu
podczas dializy.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz
na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane
u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ciężkim niedociśnieniem;
- wstrząsem (w tym kardiogennym);
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. znaczne zwężenie zastawki aorty);
- niestabilną hemodynamicznie niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Niewydolność serca
U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność. W długotrwałym badaniu
kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg
NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w
porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko
występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Zaburzenia czynności wątroby

Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości AUC są większe u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania
amlodypiny. Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy zachować
ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki
amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy powoli zwiększać
dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Osoby w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku wymaga zachowania ostrożności (patrz
punkty 4.2 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek
Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia
amlodypiny w osoczu nie są skorelowane ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Amlodypina
nie ulega dializie.

ApoAmlo zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole
przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem)
może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę, skutkujące zwiększonym ryzykiem
zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów podczas jednoczesnego
stosowania amlodypiny i klarytromycyny. Znaczenie kliniczne tej zmiany farmakokinetycznej może
być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia
kontrola kliniczna oraz dostosowanie dawki.

Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w
osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a
szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.

Nie należy stosować amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym ze względu na możliwość
zwiększenia biodostępności u niektórych pacjentów, co może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dantrolen (we wlewie)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do
śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina, pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze
Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym
ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus
W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia
takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały.
Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym

takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności,
dostosowania dawki takrolimusu.

Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów
kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.

Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników
lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po
przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie
konieczności zmniejszyć jej dawkę.

Symwastatyna
Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg i symwastatyny w dawce 80 mg
spowodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę w porównaniu do monoterapii
symwastatyną. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do
20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek
produktu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie amlodypiny w czasie ciąży zaleca się jedynie, jeśli nie można zastosować
bezpieczniejszego leczenia alternatywnego, a choroba powoduje większe ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę
od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.
Podejmując decyzję, czy kontynuować/ zaprzestać karmienia piersią, czy kontynuować/ zaprzestać
leczenia amlodypiną, należy uwzględnić korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia
amlodypiną dla matki.

Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany
biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny
na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie
działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących amlodypinę, u których występują zawroty głowy,
ból głowy, uczucie zmęczenia lub nudności, zdolność reakcji może być zaburzona. Należy zachować
ostrożność, szczególnie na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem obejmowały: senność, zawroty
głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia amlodypiną z następującą
częstością występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000
do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i
narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój),
depresja
Rzadko Splątanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie
na początku leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
niedoczulica, parastezja
Bardzo rzadko Hipertonia, neuropatia obwodowa
Częstość
nieznana
Zaburzenia pozapiramidowe

Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Duszność
Bardzo rzadko Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność, zmiana rytmu
wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej
żołądka, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna
potliwość, świąd, wysypka, osutka, pokrzywka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień

wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Częstość
nieznana
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w
nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Obrzęk
Często Uczucie zmęczenia, osłabienie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
*przeważnie odpowiadające cholestazie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone.

Objawy:
Dostępne dane sugerują, że znaczące przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie
obwodowych naczyń krwionośnych z odruchową tachykardią. Opisywano znaczne i prawdopodobnie
długotrwałe niedociśnienie układowe, w tym wstrząs zakończonym zgonem.

Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący
wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania
oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym
przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie po przedawkowaniu amlodypiny wymaga aktywnego
podtrzymywania czynności układu krążenia, w tym częstego monitorowania czynności serca i układu
oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu.

Lek zwężający naczynia krwionośne może przywrócić napięcie ścian naczyń i ciśnienie tętnicze, pod
warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia
może być korzystne w celu przeciwdziałania blokadzie kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być korzystne płukanie żołądka. U zdrowych ochotników wykazano,
że podanie węgla aktywnego do 2 godzin po zażyciu 10 mg amlodypiny zmniejsza wchłanianie leku.

Ponieważ amlodypina w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, dializa będzie
najprawdopodobniej mało skuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym
Kod ATC: C08CA01

Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia należącym do grupy dihydropirydyny (powolny
inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych) i hamuje przezbłonowy napływ
jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń krwionośnych.

Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego rozkurczania
mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy piersiowej
w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza
niedotlenienie mięśnia sercowego poprzez dwa następujące rodzaje działań:

### 1. Amlodypina rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy
(obciążenia następcze). Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje niezmieniona, działanie to
zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.

### 2. Mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie dużych tętnic
i tętniczek wieńcowych zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek
niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenie w tlen u pacjentów ze skurczem naczyń wieńcowych
(dławica Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie leku raz na dobę powoduje klinicznie znamienne
obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, przez cały 24-godzinny okres
obserwacji. Z powodu powolnego początku działania, po podaniu amlodypiny nie obserwuje się
gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową podanie amlodypiny w pojedynczej dawce dobowej wydłuża czas
możliwego do wykonania wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu wieńcowego oraz czas
do obniżenia odcinka ST o 1 mm , zmniejsza też zarówno częstość występowania napadów
dławicowych, jak i liczbę stosowanych tabletek glicerolu triazotanu.

Nie stwierdzono, żeby amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne działania metaboliczne ani
zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypina nadaje się do stosowania u pacjentów z astmą
oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.

Stosowanie u pacjentów z chorobą wieńcową
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą wieńcową
oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą
podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, o nazwie CAMELOT (Comparison of Amlodipine
vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis) z udziałem 1997 pacjentów. Przez 2 lata, wśród
uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce 5–10 mg, 673 osoby otrzymywały
enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo, poza standardowym leczeniem
obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne i aspirynę. Główne wyniki dotyczące
skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że stosowanie amlodypiny związane było z
rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej i rzadszym wykonywaniem zabiegów
rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową.

Tabela 1. Częstość występowania istotnych zdarzeń klinicznych w badaniu CAMELOT
Wskaźnik występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, liczba
przypadków (%)
Porównanie amlodypiny
i placebo

Zdarzenie Amlodypina Placebo Enalapryl Współczynnik ryzyka
(95%
przedział
ufności)

Wartość
P

Pierwszorzędowy punkt końcowy

Niepożądane zdarzenia
sercowo-naczyniowe
110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54–
0,88)
,003

Poszczególne składowe
Rewaskularyzacja
wieńcowa
78 (11,8) 103 (15,7) 95 (141,1) 0,73 (0,54–
0,98)
,03

Hospitalizacja z powodu
dławicy piersiowej
51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41–
0,82)
,002

Zawał mięśnia sercowego
niezakończony zgonem
14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37–
1,46)
,37

Udar mózgu lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19–
1,32)
,15

Zgon z powodów
sercowo-naczyniowych
5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48–
12,7)
,27

Hospitalizacja z powodu
zastoinowej
niewydolności serca

3 (0,5) 5 (0,8) 4(0,6) 0,59 (0,14–
2,47)
,46

Zatrzymanie krążenia ze
skuteczną resuscytacją
0 4 (0,6) 1(0,1) NA ,04

Świeżo rozpoznana
choroba naczyń
obwodowych

5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50–
13,4)
,24

Skróty: TIA - przemijający napad niedokrwienny

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca:
Badania hemodynamiczne oraz próby wysiłkowe przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca
klasy II-IV wg NYHA wykazały, że amlodypina nie powoduje pogorszenia stanu klinicznego,
określonego jako zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, wielkość frakcji wyrzutowej lewej
komory oraz nasilenie objawów klinicznych.

W badaniu kontrolowanym przeprowadzonym z użyciem placebo (PRAISE), u pacjentów
z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi
i inhibitorami konwertazy angiotensyny wykazano, że zastosowanie amlodypiny nie zwiększa ryzyka
śmiertelności ani łącznie chorobowości i śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca.

W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2),
oceniającym stosowanie amlodypiny u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV wg NYHA,
bez objawów klinicznych ani wyników badań sugerujących podłoże niedokrwienne choroby,
leczonych ustalonymi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), glikozydów naparstnicy
i leków moczopędnych, amlodypina nie miała wpływu na całkowitą śmiertelność z przyczyn sercowonaczyniowych. W tej samej grupie pacjentów, przyjmowanie amlodypiny związane było ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku płuc.

Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów serca (ALLHAT)
Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby badanie dotyczące
zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie przeciwnadciśnieniowe i zmniejszające
stężenie lipidów w celu zapobiegania występowaniu zawałów serca” (Antihypertensive and Lipid-

Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial - ALLHAT), w celu porównania nowych metod
leczenia: amlodypiną 2,5-10 mg/d (antagonista wapnia) lub lizynoprylem 10-40 mg/d (inhibitor ACE)
- jako leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym chlorotalidonem
12,5-25 mg/d, w łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniu tętniczym.

Ogółem 33 357 pacjentów w wieku 55 lat i starszych z nadciśnieniem tętniczym przydzielono losowo
do grup i obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka rozwoju choroby wieńcowej, w tym: uprzedni zawał serca lub udar (ponad
6 miesięcy przed włączeniem do badania), potwierdzona inna choroba sercowo – naczyniowa o
podłożu miażdżycowym (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2. (36,1%), stężenie cholesterolu HDL <35
mg/dl (11,6%), przerost lewej komory serca stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%),
palenie papierosów (21,9%).

Pierwotnym złożonym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej
oraz zawałów serca niezakończonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości
wystąpienia pierwotnego punktu końcowego pomiędzy leczeniem amlodypiną i chlorotalidonem: RR
0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. W obrębie wtórnego punktu końcowego, częstość występowania
niewydolności serca (składowa złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego) była znacznie
większa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę, w porównaniu do chlorotalidonu (10,2% vs
7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Jednakże nie obserwowano istotnych różnic w
śmiertelności ze wszystkich przyczyn) pomiędzy grupą stosującą amlodypinę a grupą stosująca
chlorotalidon: RR 0,96 95%, CI [0,89-1,02] p=0,20.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku 6-17 lat, przeważnie z wtórnym nadciśnieniem tętniczym,
porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5,0 mg z placebo wykazało, że obie dawki zmniejszały
ciśnienie skurczowe znacząco bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwiema dawkami nie była
statystycznie istotna.

Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny.
Nie określono również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie
na zmniejszenie chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo – naczyniowych po osiągnięciu
dorosłości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie z białkami osocza
Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne
stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki. Całkowitą biodostępność
amlodypiny ocenia się na 64-80%. Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro
wykazano, że amlodypina jest w około 97,5% związana z białkami osocza.

Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu.

Metabolizm/Eliminacja
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza amlodypiny wynosi 35-50 godzin i umożliwia
dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do
nieczynnych metabolitów. 10% substancji niezmienionej i 60% metabolitów jest wydalane z moczem.

Zaburzenia czynności wątroby
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens
amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.

Pacjenci w podeszłym wieku
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam u pacjentów
w podeszłym wieku jak i u pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku klirens

amlodypiny ulega zmniejszeniu, co powoduje zwiększenie pola powierzchni pod krzywą stężenia leku
w czasie i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji. U pacjentów z zastoinową niewydolnością
serca zwiększenie pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w czasie i okresu półtrwania w fazie
eliminacji było odpowiednie do wieku.

Dzieci
Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w populacji 74 dzieci w wieku od 1 do 17 lat
z nadciśnieniem tętniczym (34 pacjentów w wieku 6 do 12 lat i 28 pacjentów w wieku 13 do 17 lat),
otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1,25 a 20 mg raz lub dwa razy na dobę. U dzieci w wieku
6 do 12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens doustny (CL/F) wynosił odpowiednio 22,5 i
27,4 l/h u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h u dziewcząt. Zauważono dużą osobniczą zmienność w
narażeniu. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozmnażanie
Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty
porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu
amlodypiny w dawkach około 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, w
przeliczeniu na mg/kg masy ciała.

Zaburzenia płodności
Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu
na mg/m2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed
parowaniem). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę w
postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/kg przez
30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu w
osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd i komórek
Sertoliego.

Rakotwórczość, mutageneza
U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej,
aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania
rakotwórczego. Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów
dwukrotnie* większa od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na
mg/m2 powierzchni ciała) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla
szczurów.

W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem ani na poziomie
genów, ani chromosomów.

*na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (PH-112)
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)
Wapnia wodorofosforan
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

ApoAmlo, tabletki dostępne są w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

Blistry zawierające:
20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg – 23854
10 mg – 23855

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2017-03-24
Data przedłużenia pozwolenia: 2022-07-25

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2023-01-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.