# Barnidipine Teva

> Barnidypina · 20 mg · Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Barnidipine Teva
- **Nazwa powszechna:** Barnidipini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Barnidypina](https://apteka.online/odpowiedniki/barnidipini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA12
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29392
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/barnidipine-teva-kapsulki-o-zmodyfikowany-20-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/barnidipine-teva-kapsulki-o-zmodyfikowany-20-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43791/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43791/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 kaps. | 5909991588564 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5909991588571 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 kaps. | 5909991588588 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 kaps. | 5909991588595 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Barnidipine Teva i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna zawarta w leku Barnidipine Teva należy do grupy leków zwanych antagonistami
wapnia. Lek Barnidipine Teva obniża ciśnienie tętnicze krwi poprzez rozszerzenie naczyń
krwionośnych. Lek Barnidipine Teva ma postać kapsułek o „przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to,
że substancja czynna wchłania się do organizmu stopniowo i ma bardziej długotrwałe działanie.
Dlatego wystarczy przyjmować dawkę raz na dobę.

Lek Barnidipine Teva stosowany jest w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Barnidipine Teva

Kiedy nie stosować leku Barnidipine Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na barnidypinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na dihydropyridyny (zawarte w lekach stosowanych w
leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- jeśli pacjent ma chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
- jeśli pacjent choruje na następujące określone choroby serca: nieleczona niewydolność serca,
niektóre postacie bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub nagłe
zatrzymanie akcji serca
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: inhibitory proteazy (leki stosowane w
leczeniu AIDS), ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń drożdżakami),
erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki, patrz „Stosowanie leku Barnidipine Teva z
innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem zażywania leku Barnidipine Teva należy poinformowac lekarza lub farmaceutę
- jeśli pacjent ma chorobę nerek
- jeśli pacjent ma chorobę serca.

Dzieci i młodzieży
Leku Barnidipine Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Barnidipine Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania jednego z poniższych leków, ponieważ NIE
WOLNO stosować ich jednocześnie z lekiem Barnidipine Teva (patrz punkt „Kiedy nie stosować
leku Barnidipine Teva”):
- inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu AIDS)
- ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń drożdżakami)
- erytromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).

Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ze względu na ryzyko jeszcze
większego obniżenia ciśnienia krwi
- cymetydyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych), gdyż może nasilać działanie
leku Barnidipine Teva
- fenytoiny lub karbamazepiny (leków stosowanych w padaczce), lub ryfampicyny (antybiotyk),
ponieważ konieczne może być przyjmowanie większych dawek leku Barnidipine Teva.
Po odstawieniu wymienionych leków, lekarz może obniżyć dawkę leku Barnidipine Teva.

Stosowanie leku Barnidipine Teva z napojami i alkoholem
Należy zachować szczególną ostrożność podczas picia alkoholu lub soku grejpfrutowego, ponieważ
mogą one powodować nasilenie działania leku Barnidipine Teva.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Barnidipine Teva w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie stosować leku Barnidipine Teva w czasie karmienia piersią. Barnidypina może przenikać do
mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że barnidypina wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednakże lek Barnidipine Teva może powodować zawroty głowy, dlatego przed
rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy upewnić się, że pacjent wie,
jak ten lek na niego wpływa.

Lek Barnidipine Teva zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Barnidipine Teva?
Lek Barnidipine Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do
1 kapsułki 20 mg raz na dobę lub 2 kapsułek 10 mg raz na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować normalną dawkę leku. Na początku leczenia lekarz
będzie prawdopodobnie bardzo uważnie kontrolował leczenie w tej grupie pacjentów.

Instrukcja zażywania
- Kapsułkę należy przyjmować raz na dobę, rano. Zaleca się skojarzyć przyjmowanie kapsułki z
codziennymi czynnościami, takimi jak mycie zębów czy spożywanie śniadania.
- Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając szklanką wody. Lek Barnidipine Teva
można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w zależności od upodobań.
- W celu osiągnięcia pełnej korzyści z obniżenia ciśnienia krwi, należy kontynuować
przyjmowanie leku Barnidipine Teva każdego dnia, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych
objawów wysokiego ciśnienia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Barnidipine Teva
W przypadku omyłkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek jednorazowo, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poprosić kogoś o zabranie na szpitalny oddział
ratunkowy. Możliwe objawy przedawkowania to osłabienie, spowolnienie lub przyspieszenie akcji
serca, senność, dezorientacja, nudności, wymioty i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Barnidipine Teva
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Barnidipine Teva o zwykłej porze, należy przyjąć kapsułkę
możliwie jak najszybciej tego samego dnia.
W przypadku przypomnienia sobie o leku dopiero następnego dnia, NIE należy przyjmować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy po prostu kontynuować stosowanie leku w zwykłej dawce dobowej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Barnidipine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Barnidipine Teva może powodować następujące działania niepożądane:

Barnidipine Teva 20 mg:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10
- ból głowy
- zaczerwienienie twarzy
- nagromadzenie płynu (obrzęki) w ramionach i nogach.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10
- zawroty głowy
- kołatanie serca.

Barnidipine Teva 10 mg:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10
- ból głowy
- zaczerwienienie twarzy
- nagromadzenie płynu (obrzęki) w ramionach lub nogach.
- zawroty głowy
- kołatanie serca.

Barnidipine Teva 10 mg, 20 mg:
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- przyspieszone bicie serca
- badania krwi, które wykazują zaburzenia czynności wątroby
- wysypka.

Te działania niepożądane zwykle zmniejszają się lub znikają w trakcie leczenia (w ciągu jednego
miesiąca w przypadku nagromadzenia się płynu i w ciągu dwóch tygodni w przypadku
zaczerwienienia twarzy, bólu głowy i kołatania serca).

W przypadku niektórych innych leków należących do tej samej grupy leków, co Barnidipine Teva,
zaobserwowano następujące działania niepożądane:
- przerost dziąseł,
- rzadko obserwowano ból lewej strony klatki piersiowej (ból przedsercowy) lub ból w klatce
piersiowej (dławica piersiowa) (może wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000),
- bardzo rzadko obserwowano zwiększenie częstości lub nasilenia napadów dławicy piersiowej u
pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową (może wystąpić nie częściej niż u 1 osoby
na 10 000)
- w pojedynczych przypadkach obserwowano zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Barnidipine Teva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po Termin
ważności (EXP). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie stosuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Barnidipine Teva

- Substancją czynną jest barnidypina. Każda kapusłka zawiera 10 mg lub 20 mg barnidypiny
chlorowodorku, co odpowiada, odpowiednio 9,3 mg lub 18,6 mg barnidypiny.
- Ponadto, lek zawiera:
Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, hydrolizat skrobi),
karboksymetylocelulozę (CMEC), polisorbat 80, etylocelulozę (10 cP) i talk.

Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), wodę oczyszczoną
żelatynę.
Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172), potasu
wodorotlenek.

Jak wygląda lek Barnidipine Teva i co zawiera opakowanie

Lek Barnidipine Teva 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, to twarde kapsułki
żelatynowe wypełnione granulkami w kolorze żółtym lub blado żółtym. Wieczko kapsułki jest żółte z
czarnym nadrukiem „1000″, a korpus jest żółty z czarnym nadrukiem „0010″.

Lek Barnidipine Teva 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, to twarde kapsułki
żelatynowe wypełnione granulkami w kolorze żółtym lub blado żółtym. Wieczko kapsułki jest żółte z
czarnym nadrukiem „1000″, a korpus jest żółty z czarnym nadrukiem „0020″.

Lek Barnidipine Teva dostępny jest w opakowaniach zawierających perforowane i nieperforowane
blistry po 28, 30, 56 lub 60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Niniejszy produkt leczniczy posiada dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria Барнитенс 10 mg твърди капсули с изменено
освобождаване
Barnitens 10 mg hard modified-release capsules

Барнитенс 20 mg твърди капсули с изменено
освобождаване
Barnitens 20 mg hard modified-release capsules
Estonia Barnidipino Teva 10 mg cápsulas duras de liberación
prolongada EFG
Barnidipino Teva 20 mg cápsulas duras de liberación
prolongada EFG
Holandia Barnidipine HCl Teva Retard 10 mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
Barnidipine HCl Teva Retard 20 mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
Polska Barnidipine Teva
Włochy Barnidipina cloridrato Teva

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Barnidipine Teva, 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Barnidipine Teva, 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Barnidipine Teva, 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka zawiera 10 mg barnidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,3 mg barnidypiny.

Barnidipine Teva, 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka zawiera 20 mg barnidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,6 mg barnidypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka 10 mg zawiera około 87 mg sacharozy
Każda kapsułka 20 mg zawiera około 174 mg of sacharozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda

Barnidipine Teva,10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 3 zawierająca peletki w kolorze żółtym lub blado żółtym.
Wieczko kapsułki: żółte z czarnym nadrukiem „1000″. Korpus kapsułki: żółty z czarnym nadrukiem
„0010″.

Barnidipine Teva, 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Kapsułka żelatynowa, twarda, rozmiar 1 zawierająca peletki w kolorze żółtym lub blado żółtym.
Wieczko kapsułki: żółte z czarnym nadrukiem „1000″. Korpus kapsułki: żółty z czarnym nadrukiem
„0020″.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to 10 mg, raz na dobę, rano. Dawkę tę można zwiększyć do 20 mg, raz
na dobę, w razie konieczności. Decyzja o zwiększeniu dawki powinna być podjęta dopiero po
uzyskaniu pełnej stabilności na dawce początkowej. Zwykle trwa to co najmniej od 3 do 6 tygodni.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych u dzieci (w wieku poniżej 18 lat), nie należy stosować barnidypiny u dzieci.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Zaleca się
szczególną ostrożność na początku leczenia pacjentów tej grupy wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, należy
zachować ostrożność podczas zwiększania dawki z 10 do 20 mg raz na dobę. Patrz punkty
„Przeciwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Patrz punkt „Przeciwwskazania”.

Sposób podawania
Kapsułki należy przyjmować najlepiej popijając szklanką wody. Barnidipine Teva można przyjmować
podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną (lub którąkolwiek dihydropirydynę) lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• zaburzenia czynności wątroby
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)
• niestabilna dławica piersiowa i ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych czterech
tygodni)
• nieleczona niewydolność serca
• stężenie barnidypiny we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu z silnymi
inhibitorami CYP3A4 (wyniki badań interakcji in vitro). Dlatego, nie należy stosować
jednocześnie antyproteaz, ketokonazolu, itrakonazolu, erytromycyny i klarytromycyny.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania barnidypiny u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny od 10 do 80 ml/min) (patrz punkt
#### 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).

Skojarzenie antagonisty wapnia z lekiem o ujemnym działaniu inotropowym może prowadzić do
dekompensacji serca, niedociśnienia tętniczego lub (dodatkowego) zawału mięśnia sercowego u
pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie).

Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, barnidypinę należy stosować z zachowaniem ostrożności
u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu
lewej komory serca i pacjentów z izolowaną niewyrównaną niewydolnością serca prawokomorową,
np. serce płucne.. Nie badano barnidypiny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III lub IV wg
skali NYHA.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania barnidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła
zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca).

Badania in vitro wskazują, że barnidypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4
(CYP3A4). Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo dotyczących wpływu leków, które hamują
lub indukują enzym cytochromu P450 3A4 na farmakokinetykę barnidypiny. Na podstawie wyników
badań interakcji in vitro, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania
barnidypiny z łagodnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz punkt „Interakcje z innymi
produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji").

Kapsułki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie barnidypiny z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może nasilać
działanie przeciwnadciśnieniowe.

Barnidypina może być stosowana jednocześnie z beta-adrenolitykami lub inhibitorami ACE.

Profil interakcji farmakokinetycznych barnidypiny nie został w pełni zbadany. Badania in vitro
wykazują, że barnidypina jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).

Nie przeprowadzono pogłębionych badań interakcji in vivo dotyczących wpływu leków, które hamują
lub indukują enzym CYP3A4 na właściwości farmakokinetyczne barnidypiny.

Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że cyklosporyna może hamować metabolizm
barnidypiny. Do czasu uzyskania informacji pochodzących z badań in vivo, nie należy przepisywać
barnidypiny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4: antyproteazami, ketokonazolem,
itrakonazolem, erytromycyną i klarytromycyną (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego stosowania łagodnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4. W
przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 odradza się zwiększanie dawki
barnidypiny do 20 mg.

Jednoczesne podawanie cymetydyny w specyficznym badaniu interakcji prowadziło średnio do
podwojenia stężenia barnidypiny w osoczu. Należy zatem zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania barnidypiny z cymetydyną.
Zwiększenie dawki barnidypiny może być konieczne, gdy barnidypina jest podawana jednocześnie z
lekami indukującymi enzymy, takimi jak fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna. W przypadku
zaprzestania przez pacjenta stosowania leku indukującego enzymy, należy rozważyć zmniejszenie
dawki barnidypiny.

Na podstawie wyników badań interakcji in vitro, między innymi z symwastatyną, metoprololem,
diazepamem i terfenadyną, uważa się za mało prawdopodobne, aby barnidypina miała jakikolwiek
wpływ na farmakokinetykę innych leków, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu
P450.

Badanie interakcji in vivo wykazało, że barnidypina nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny. W
specyficznym badaniu interakcji, picie alkoholu powodowało zwiększenie stężenia barnidypiny w
osoczu (o 40%), które to zwiększenie można uznać za nieistotne klinicznie. Podobnie jak w przypadku
wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne i przeciwnadciśnieniowych, należy zachować
ostrożność podczas jednoczesnego picia alkoholu, ponieważ może on nasilać ich działanie.
Wprawdzie nie stwierdzono istotnych zmian w kinetyce barnidypiny po podaniu z sokiem
grejpfrutowym, ale zaobserwowano umiarkowany efekt.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania barnidypiny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój
zarodka lub płodu lub rozwój pourodzeniowy. Zaobserwowano tylko skutki pośrednie (patrz punkt
5.3). Leki z klasy dihydropirydyn wykazały zdolność do przedłużania porodu, czego nie obserwowano
w przypadku barnidypiny. W związku z tym, barnidypina może być stosowana w ciąży tylko wtedy,
gdy korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Wyniki badań na zwierzętach wykazały, że barnidypina (lub jej metabolity) przenika do mleka
ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania barnidypiny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu barnidypiny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy w trakcie
leczenia przeciwnadciśnieniowego, wskazane jest zachowanie ostrożności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i
narządów
Dawka 10 mg Dawka 20 mg

Zaburzenia układu immunologicznego
• Reakcja anafilaktoidalne Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)

Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego
• Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo często (≥1/10)
• Zawroty głowy
pochodzenia ośrodkowego
lub obwodowego

Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)

Zaburzenia serca
• Kołatanie serca Często (≥1/100 do <1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
• Tachykardia, tachykardia
zatokowa, przyspieszona
czynność serca

Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)

Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia naczyniowe
• Nagłe zaczerwienienie
twarzy
Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo często (≥1/10)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
• Nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby
Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)

Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Wysypka Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)

Nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Obrzęki obwodowe Często (≥1/100 do <1/10) Bardzo często (≥1/10)

Objawy mają tendencję do zmniejszania się lub ustępowania w trakcie leczenia (w ciągu jednego
miesiąca w przypadku obrzęku obwodowego i dwóch tygodni w przypadku zaczerwienienia, bólu
głowy i kołatania serca).

Przerost dziąseł, choć nigdy nie obserwowany, można brać pod uwagę z powodu jego występowania
w przypadku stosowania innych dihydropirydyn.

Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy
piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dławicą piersiową może wystąpić
zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach
obserwowano zawał mięśnia sercowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy zatrucia
Na ogół objawy kliniczne po przedawkowaniu antagonistów wapnia pojawiają się w ciągu 30-60
minut po przyjęciu dawki pięcio- do dziesięciokrotnie większej od dawki terapeutycznej.

Teoretycznie można spodziewać się wystąpienia hipotensji, efektów elektrofizjologicznych
(bradykardia zatokowa, wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, blok przedsionkowokomorowy drugiego i trzeciego stopnia, tachykardia), działania na ośrodkowy układ nerwowy
(senność, dezorientacja, rzadko drgawki), objawów żołądkowo-jelitowych (nudności i wymioty) oraz
skutków metabolicznych (hiperglikemia).

Leczenie zatrucia
Leczenie zatrucia musi odbywać się w warunkach szpitalnych. Wskazane jest leczenie objawowe
i stałe monitorowanie EKG.

W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wykonać płukanie żołądka.

Należy podać wapń (najlepiej 10 ml 10% roztworu chlorku wapnia) we wstrzyknięciu dożylnym
(w dawce 0,2 ml/kg masy ciała) przez 5 minut, do całkowitej dawki 10 ml 10%. Dzięki temu poprawi
się kurczliwość mięśnia sercowego, rytm zatokowy i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
Kurację można powtarzać co 15 do 20 minut (łącznie do 4 dawek) w zależności od reakcji pacjenta.
Należy kontrolować stężenie wapnia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C08CA12

Mechanizm działania
Barnidypina (czysty izomer S,S) jest lipofilną pochodną 1,4-dihydropirydyny, należącą do grupy
antagonistów wapnia, o wysokim powinowactwie do kanałów wapniowych w komórkach mięśni
gładkich w ścianach naczyń krwionośnych. Kinetyka receptorów barnidypiny charakteryzuje się
powolnym początkiem działania oraz silnym i długotrwałym wiązaniem. Zmniejszenie oporu
obwodowego wywołane przez barnidypinę powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Podczas stosowania
barnidypiny, działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się przez pełne 24-godziny od przyjęcia
dawki.

Stosowanie barnidypiny w leczeniu długotrwałym nie powoduje zwiększenia podstawowej częstości
akcji serca.
Nie badano wpływu barnidypiny na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowonaczyniowych. Niemniej, wyniki niedawno zakończonych, kontrolowanych badań innych długo
działających dihydropirydyn wskazują na podobny korzystny wpływ na zachorowalność i
śmiertelność w porównaniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi stosowanymi w nadciśnieniu
tętniczym u osób w podeszłym wieku.

Metabolizm
Barnidypina nie wywiera niekorzystnego wpływu na profil lipidów oraz stężenie glukozy i elektrolitów
w surowicy krwi.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po wielokrotnym podaniu barnidypiny w dawce 20 mg zdrowym osobom, jednoczesne spożycie
posiłku nie miało statystycznie istotnego wpływu na wartości AUC, Cmax, Tmax lub t½.
Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po 5-6 godzinach po doustnym podaniu barnidypiny
w dawce 20 mg.
Bezwzględna dostępność biologiczna barnidypiny wynosi 1,1%.
Stężenia barnidypiny w osoczu mogą charakteryzować się znaczną zmiennością międzyosobniczą.

Dystrybucja
Badania in vitro wskazują, że barnidypina wiąże się z ludzkimi erytrocytami na poziomie 26-32% ,
oraz w wysokim stopniu (89-95%) z białkami osocza. Badanie in vitro składników białkowych
wskazuje, że barnidypina w osoczu wiąże się głównie z albuminami, a następnie z kwaśną
α1-glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości. Barnidypina w znacznie mniejszym stopniu wiąże
się z γ -globulinami.
W badaniach in-vitro nie obserwowano interakcji lekowych opartych na eliminacji wiązania z
białkami osocza.

Metabolizm
Barnidypina jest w znacznym stopniu metabolizowana do nieaktywnych metabolitów. W warunkach
in vivo nie występuje inwersja chiralna czystego izomeru S,S. Do głównych reakcji należą:
N-debenzylacja łańcucha bocznego, hydroliza estru N-benzylopirolidynowego, utlenianie pierścienia
1,4-dihydropirydynowego, hydroliza estru metylowego i redukcja grupy nitrowej. Metabolizm
barnidypiny wydaje się zachodzić głównie przy udziale izoenzymów CYP3A.

Eliminacja
Mediana okresu półtrwania barnidypiny w końcowej fazie eliminacji w modelu
dwukompartmentowym wynosiła 20 godzin po podaniu wielokrotnym.
Eliminacja odbywa się głównie na drodze biotransformacji. Barnidypina i (lub) jej metabolity są
wydalane z kałem (60%), moczem (40%) i oddechem (poniżej 1%). Barnidypina w postaci
niezmetabolizowanej nie jest wydalana z moczem.

Szczególne grupy pacjentów
Po podaniu pojedynczej dawki stężenie barnidypiny w osoczu jest 3 do 4 razy większe u pacjentów z
łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niż u zdrowych ochotników.
Zwiększeniu ulega również zmienność stężenia barnidypiny w osoczu.
Stężenie barnidypiny w osoczu jest średnio dwukrotnie większe u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, niewymagających hemodializy niż u zdrowych ochotników. Średnie stężenie w
osoczu u pacjentów wymagających hemodializy jest ponad 3 razy większe niż u zdrowych
ochotników, przy jednoczesnym zwiększonym zróżnicowaniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, hydrolizat skrobi)
Karboksymetyloetyloceluloza (CMEC)
Polisorbat 80
Etyloceluloza (10 cP)
Talk

Otoczka kapsułki:
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Woda oczyszczona
Żelatyna

Tusz do nadruku:
Szelak
Glikol propylenowy
Żelaza tlenek czarny (E172)
Potasu wodorotlenek

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, perforowane i nieperforowane zawierające 28, 30, 56 lub
60 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie wyjmować granulek z kapsułek.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 mg:

20 mg:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.