# Dilzem 120 retard

> Diltiazem · 120 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dilzem 120 retard
- **Nazwa powszechna:** Diltiazemi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Diltiazem](https://apteka.online/odpowiedniki/diltiazemi-hydrochloridum)
- **Moc:** 120 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08DB01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 04829
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/dilzem-120-retard-tabl-pu-120-mg-pfizer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/dilzem-120-retard-tabl-pu-120-mg-pfizer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9385/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9385/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990482917 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dilzem 120 retard i w jakim celu się go stosuje?
Dilzem 120 retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te wywierają
działanie na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem 120 retard
jest wskazany w leczeniu:
• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem 120 retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem 120 retard
• jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym
czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób
z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
• u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych
chorób serca;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia
cholesterolu (patrz punkt: „Lek Dilzem 120 retard a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem 120 retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku
przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu
leku Dilzem 120 retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia
i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne
leków stosowanych do znieczulenia;
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać
pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować
ostrożność, gdyż lek Dilzem 120 retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki
produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta;
fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy
duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki
uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie
czynności nerek.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem 120 retard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować ryzyko nasilenia
działania neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować
nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia
krwionośne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie
stężenia teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard
antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie tętnicze,
dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego
monitorowania ciśnienia tętniczego;
• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza
u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować
ostrożność;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard
może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia
przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność
serca;
• inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może
powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować
zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować ryzyko
zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować
zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
• cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować
zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia

zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie
stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus,
ewerolimus);
• leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem
może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia
prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Dilzem 120 retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet
w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności
stosowania leku Dilzem 120 retard u kobiet w okresie karmienia piersią należy zastosować inny
sposób karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często),
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono
żadnych badań.

Lek Dilzem 120 retard zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dilzem 120 retard zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dilzem 120 retard?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu
(np. jedną szklanką).

Choroba niedokrwienna serca
Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na
dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 360 mg na dobę. Dawka dobowa
nie powinna być większa niż 360 mg. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem
klinicznym, co 2-3 miesiące lekarz może sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na
dobę).
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej dawki 360 mg na dobę. Nie
należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. W przypadku wystąpienia
zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lek Dilzem 120 retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Dilzem 120 retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem 120 retard
Przedawkowanie leku Dilzem 120 retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego,
w tym do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku
przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dilzem 120 retard, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem 120 retard
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem 120 retard, powinien przyjąć go tak szybko jak
to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia
Lek Dilzem 120 retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana
dawki leku powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem 120 retard
Jeżeli leczenie lekiem Dilzem120 retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając
kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Dilzem 120 retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy) o częstości nieznanej.
• niezwykle ciężka reakcja alergiczna z wysypką skórną, zwykle w postaci pęcherzy lub
owrzodzeń w jamie ustnej i na oczach, a także innych błonach śluzowych, np. narządach
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) o częstości nieznanej.
• ciężkie, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon
śluzowych) (toksyczna nekroliza naskórka) o częstości nieznanej.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Opuchlizna nóg

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy, zawroty głowy

• Blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj arytmii), kołatanie serca, spowolnione bicie serca
(bradykardia)
• Uderzenia gorąca
• Zaparcie, trudności w trawieniu (niestrawność), ból brzucha, nudności
• Wysypka skórna
• Opuchlizna stawów
• Brak energii (astenia), zmęczenie, złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• Nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Obniżenie ciśnienia krwi przy gwałtownym wstawaniu, z zawrotami głowy lub bez nich
(niedociśnienie)
• Wymioty, biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmiany nastroju, w tym depresja, dezorientacja, omamy, zmiany osobowości i wzorców snu
• Zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), utrata pamięci (amnezja), uczucie mrowienia lub
pieczenia (parestezje), ospałość, senność, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), drżenie,
nagłe i mimowolne drganie mięśnia lub grupy mięśni
• Leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach), podrażnienie oka
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przerwanie lub zmiana sygnału elektrycznego w sercu (blok zatokowo-przedsionkowy,
zahamowanie zatokowe), trudności w pompowaniu krwi w sercu (zastoinowa niewydolność serca),
przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (dodatkowe skurcze),
nieregularne bicie serca (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
• Zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby), zmiany w wątrobie (ziarniniakowa choroba wątroby)
• Wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry
charakteryzująca się czerwonymi plamami i pęcherzami), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry
(zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) i ostre uogólnione wysiękowe krostkowe
zapalenie skóry (nagła wysypka z towarzyszącą gorączką, z tworzeniem się krost lub zmian na
powierzchni skóry, które charakteryzują się tym, że są małe, zaognione, wypełnione ropą i
przypominają pęcherze), małe czerwone plamki na skórze (wybroczyny), swędzenie (świąd)
• Ból stawów, ból mięśni
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia), częstsze oddawanie moczu (wielomocz)
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia czynności seksualnych
• Trudności w chodzeniu
• Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w badaniach krwi, przyrost masy ciała
• Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy
takie jak zapalenie stawów, utrata energii i wysypki skórne (tzw. zespół toczniopodobny)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dilzem 120 retard?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem 120 retard
- Substancją czynną leku jest diltiazem (w postaci diltiazemu chlorowodorku). Każda tabletka
zawiera 120 mg diltiazemu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Dilzem 120 retard zawiera
laktozę jednowodną”), olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa 300
(patrz punkt 2 „Lek Dilzem 120 retard zawiera sód”), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu
dwutlenek, talk, makrogol 6000, polidimetylosiloksan.

Jak wygląda lek Dilzem 120 retard i co zawiera opakowanie
Dilzem 120 retard - białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „D 120” po jednej
stronie.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzem120retard i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dilzem 120 retard, 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 120 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi
hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 205,3 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Dilzem 120 retard - białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „D 120” po jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Choroba niedokrwienna serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• Nadciśnienie tętnicze

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek w celu ustalenia indywidualnej dawki dobowej.
Poniższy schemat dawkowania zalecany jest u osób dorosłych:

Choroba niedokrwienna serca
Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Dilzem 120 retard (co odpowiada
240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę).
Jeżeli efekt kliniczny nie jest zadowalający, dawka leku może być stopniowo zwiększona do 360 mg na
dobę.

W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co
2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Dilzem 120 retard (co odpowiada
240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę).
W przypadku niezadowalającego efektu hipotensyjnego, dawka leku może być stopniowo zwiększona do
maksymalnej dawki 360 mg na dobę.
W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu hipotensyjnego, warto rozważyć możliwość
zmniejszenia dawki diltiazemu chlorowodorku.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu
(np. jedną szklanką).
Leczenie jest z reguły długotrwałe.

Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu produktu powinna odbywać się wyłącznie na zlecenie
lekarza. Dilzem 120 retard należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki,
szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Produkt Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów zaburzeniami czynności wątroby.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem
komorowym;
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym
stymulatorem komorowym;
• ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
• niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym;
• jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5);
• jednoczesne stosowanie z iwabradyną (patrz punkt 4.5);
• jednoczesne stosowanie z lomitapidem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, bradykardią (ryzyko
zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, stwierdzonym w zapisie EKG
(ryzyko zaostrzenia i, w rzadkich przypadkach, ryzyko wystąpienia bloku całkowitego) konieczna jest
ścisła obserwacja.

Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji nerek u pacjentów
z występującą chorobą serca, zwłaszcza z osłabioną czynnością lewej komory serca, ciężką
bradykardią lub ciężkim niedociśnieniem. Zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek.

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu
diltiazemu. Leki z grupy antagonistów wapnia mogą nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia

i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne środków
stosowanych do znieczulenia.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może wystąpić
zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Wszelkie stany stanowiące przeciwwskazanie do
stosowania produktu leczniczego oraz wskazujące na konieczność podjęcia środków ostrożności
dotyczących stosowania, należy starannie obserwować i ściśle monitorować; dotyczy to szczególnie
kontrolowania częstości akcji serca na początku leczenia.

Stosowanie leków z grupy antagonistów wapnia, takich jak diltiazem, może wiązać się ze zmianami
nastroju, w tym z depresją.

Podobnie jak inni antagoniści wapnia, diltiazem hamuje motorykę przewodu pokarmowego, dlatego
należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów, u których
istnieje ryzyko niedrożności jelit. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania

Dantrolen (we wlewie dożylnym): w przypadku jednoczesnego podania werapamilu i dantrolenu
dożylnie zwierzętom laboratoryjnym obserwowano zwykle migotanie komór zakończone zgonem.
Z tego względu skojarzenie antagonisty wapnia z dantrolenem może być potencjalnie niebezpieczne
(patrz punkt 4.3).

Iwabradyna: jednoczesne stosowanie z iwabradyną jest przeciwskazane, ze względu na uzupełniające
się działanie iwabradyny i diltiazemu polegające na zmniejszeniu częstości akcji serca (patrz
punkt 4.3).

Lomitapid: diltiazem (umiarkowany inhibitor CYP3A4) może zwiększać stężenie lomitapidu
w osoczu poprzez hamowanie CYP3A4, prowadząc do podwyższenia ryzyka zwiększonej aktywności
enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

Lit - ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu.

Pochodne azotanów - nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (addytywne działanie
rozszerzające naczynia krwionośne): u wszystkich pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia
można rozpocząć podawanie pochodnych azotanów tylko stopniowo zwiększając dawkę.

Teofilina - zwiększenie stężenia teofiliny we krwi.

Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego -
jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne może wywołać lub nasilić
niedociśnienie. Stosowanie diltiazemu w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem można rozważyć
wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego.

Amiodaron, digoksyna - zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii: należy zachować ostrożność
w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z diltiazemem, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku i w przypadku stosowania dużych dawek.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wyraźna
bradykardia, blok zatokowy), zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowokomorowego oraz niewydolności serca (działanie synergiczne). Takie skojarzenie można zastosować
jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG, zwłaszcza na
początku leczenia.

Inne leki przeciwarytmiczne - ponieważ diltiazem ma działanie przeciwarytmiczne, nie zaleca się jego
jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi (dodatkowe ryzyko nasilenia działań
niepożądanych ze strony serca). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach
umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG.

Karbamazepina - zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi: zaleca się oznaczanie stężeń
karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawki.

Ryfampicyna - ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu po rozpoczęciu leczenia
ryfampicyną. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia
ryfampicyną.

Antagoniści receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna) - zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu.
Pacjentów przyjmujących diltiazem należy ściśle monitorować podczas rozpoczynania lub kończenia
leczenia antagonistą receptora H2. Może być konieczne dostosowanie dawki dobowej diltiazemu.

Cyklosporyna - zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi: zaleca się zmniejszenie dawki
cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi
i dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego i po odstawieniu cyklosporyny.

Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę

Ze względu na możliwość działania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrożne
zwiększanie dawki u pacjentów przyjmujących diltiazem jednocześnie z innymi lekami wpływającymi
na kurczliwość i (lub) przewodzenie serca.

Diltiazem jest metabolizowany za pomocą CYP3A4. Zaobserwowano umiarkowane (mniej niż
2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania
z silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest także inhibitorem izoenzymów cytochromu
CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z innymi substratami CYP3A4 może spowodować zwiększenie
stężenia w osoczu każdej z substancji. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z induktorem CYP3A4
może prowadzić do zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu.

Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): diltiazem powoduje istotne zwiększenie stężenia midazolamu
i triazolamu w osoczu oraz wydłużenie ich okresu półtrwania. Należy zachować szczególną ostrożność
w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin metabolizowanych za pomocą CYP3A4
u pacjentów przyjmujących diltiazem.

Kortykosteroidy (metyloprednizolon): zahamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4)
i zahamowanie aktywności glikoproteiny P. Należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania
leczenia metyloprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Statyny: diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, że powoduje istotne zwiększenie pola
powierzchni pod krzywą (AUC) niektórych statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania
z diltiazemem ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy związane z leczeniem statynami
metabolizowanymi za pomocą CYP3A4 może być zwiększone. Jeśli to możliwe, jednocześnie
z diltiazemem należy stosować statyny, które nie są metabolizowane przez CYP3A4; w innym
przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia
objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z toksycznym działaniem statyn.

Inhibitory ssaczego celu rapamycyny (kinazy mTOR): Po jednoczesnym podaniu doustnym 10 mg
syrolimusu w postaci roztworu doustnego oraz 120 mg diltiazemu odnotowano, odpowiednio, 1,4-
i 1,6-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) syrolimusu (substratu
CYP3A4). Diltiazem może zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez zwalnianie metabolizmu
za pośrednictwem CYP3A4 lub zmniejszanie wypływu ewerolimusu z komórek jelitowych za
pośrednictwem glikoproteiny P. W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu z inhibitorem
mTOR, np. syrolimusem, temsyrolimusem lub ewerolimusem, może wystąpić konieczność
zmniejszenia dawki tego inhibitora.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Badania wykazały toksyczny wpływ diltiazemu chlorowodorku na reprodukcję u wielu gatunków
zwierząt (szczurów, myszy, królików). Z tego powodu nie zaleca się stosowania diltiazemu
chlorowodorku podczas ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych
metod antykoncepcji.

Karmienie piersią
Diltiazemu chlorowodorek przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego jego stosowanie
w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania diltiazemu
chlorowodorku u kobiet w okresie karmienia piersią należy karmić dziecko w inny sposób.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z powodu występowania działań niepożądanych, tj. zawrotów głowy (często), złego samopoczucia
(często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jednak nie
przeprowadzono żadnych badań.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Małopłytkowość

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Anoreksja, hiperglikemia

Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość,
bezsenność
Zmiany nastroju (w tym
depresja), stan splątania,
omamy, zmiany osobowości, zaburzenia snu
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy,
zawroty głowy
Objawy pozapiramidowe,
amnezja, parestezje,
senność, omdlenia,
drżenie, mioklonie
Zaburzenia
oka
Niedowidzenie,
podrażnienie oka
Zaburzenia
ucha
i błędnika

Szum w uszach

Zaburzenia
serca
Blok
przedsionkowokomorowy (I, II
lub III stopnia;
możliwy blok
odnogi pęczka
Hisa), kołatanie
serca,
bradykardia

Blok zatokowoprzedsionkowy,
zastoinowa niewydolność
serca, tachykardia,
dodatkowe skurcze,
arytmia, dławica
piersiowa, zahamowanie
zatokowe

Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienie,
zwłaszcza
twarzy

Niedociśnienie Zapalenie naczyń (w tym
leukocytoklastyczne
zapalenie naczyń)

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

Duszność, krwawienie
z nosa, przekrwienie
błony śluzowej nosa

Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaparcie,
niestrawność,
ból żołądka,
nudności

Wymioty,
biegunka
Suchość
błony
śluzowej
jamy
ustnej

Hiperplazja dziąseł

Zaburzenia
wątroby
i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(AspAT,
AIAT, LDH,
fosfatazy
zasadowej)

Zapalenie wątroby,
ziarniniakowa choroba
wątroby

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Rumień,
wysypka
Pokrzywka Nadwrażliwość na
światło (w tym
liszajowate rogowacenie
skóry narażonej na
działanie słońca), obrzęk
naczynioruchowy, rumień

wielopostaciowy (w tym
zespół Stevensa -
Johnsona i toksyczna
nekroliza naskórka),
pocenie się, złuszczające
zapalenie skóry, ostra
uogólniona wysypka
krostkowa, rzadko rumień
złuszczający z lub bez
gorączki, wybroczyny,
świąd, zespół
toczniopodobny
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe
i tkanki
łącznej

Opuchlizna
stawu
Ból stawów, mialgia, ból
mięśniowo-szkieletowy

Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

Nokturia, wielomocz

Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Ginekomastia, dysfunkcja
seksualna

Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Obrzęk
obwodowy
Złe
samopoczucie,
astenia,
zmęczenie

Zaburzenia dot. chodu

Badania
diagnostyczne
Podwyższona fosfokinaza
kreatynowa, zwiększenie
masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy kliniczne ostrego przedawkowania mogą obejmować nasilone niedociśnienie, które może
prowadzić do wstrząsu i ostrego uszkodzenia nerek, bradykardię zatokową z lub bez rozkojarzenia
przedsionkowo-komorowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zaburzenia
czynności nerek.

Leczenie, w warunkach szpitalnych, obejmuje płukanie żołądka i (lub) diurezę osmotyczną.
W przypadku zaburzeń przewodzenia można stosować czasową elektrostymulację serca.
Proponowane leczenie korygujące: podanie atropiny, wazopresorów, leków inotropowych, glukagonu
i glukonianu wapnia we wlewie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o bezpośrednim działaniu na serce,
pochodne benzotiazepiny.
Kod ATC: C08DB01

Diltiazemu chlorowodorek jest antagonistą wapnia. Substancje z tej grupy hamują napływ wapnia
przez błony komórkowe. Jako antagonista wapnia, diltiazemu chlorowodorek działa na mięśnie
gładkie, w szczególności na mięśnie gładkie naczyń. Diltiazemu chlorowodorek powoduje
zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego jako rezultat rozszerzenia naczyń, co z kolei prowadzi
do zmniejszenia obciążenia następczego. Ostatecznie dochodzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Diltiazemu chlorowodorek, jako antagonista wapnia, ma silne działanie na mięsień sercowy.
W dawkach terapeutycznych diltiazemu chlorowodorek ma bezpośrednie ujemne działanie
chronotropowe, hamuje więc odruchowe zwiększenie częstości akcji serca. Diltiazemu chlorowodorek
zmniejsza szybkość przewodzenia bodźców pomiędzy przedsionkiem a komorą. Może także
wykazywać ujemne działanie izotropowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Diltiazemu chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym
w 80% - 90%.

Maksymalne stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu krwi występują po 3 - 4 godzinach po
podaniu doustnym. Objętość dystrybucji diltiazemu chlorowodorku wynosi około 5 l/kg masy ciała.
Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 70% - 85%, z czego 35% - 40% jest związane z albuminami.

Metabolizm i eliminacja
Diltiazemu chlorowodorek jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie - w znacznym stopniu
podlega metabolizmowi podczas “pierwszego przejścia” przez wątrobę (dlatego dostępność układowa
leku wynosi jedynie około 40%). Biotransformacja zachodzi z udziałem izoenzymu CYP 3A4
cytochromu P-450. Wykazano obecność następujących szlaków biotransformacji tego leku:
- deacetylacja do głównych metabolitów (N-demetylodiltiazemu oraz deacetylodiltiazemu)
- oksydatywna O i N-demetylacja
- sprzęganie do metabolitów fenolowych.

W porównaniu do diltiazemu, jego główne metabolity, N-demetylodiltiazem oraz deacetylodiltiazem
wykazują słabsze działanie farmakologiczne. Siła ich działania stanowi odpowiednio około 20% lub
około 25% - 50% siły działania diltiazemu. Inne metabolity nie są czynne farmakologicznie.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy spodziewać się opóźnienia metabolizmu diltiazemu
chlorowodorku.

Diltiazemu chlorowodorek jest wydalany przez nerki w około 70% w postaci skoniugowanych
metabolitów i w około 4% w postaci niezmienionej, pozostała ilość jest wydalana z kałem.
Średni okres półtrwania diltiazemu chlorowodorku wynosi 6 godzin. Może on wahać się od 2 do 11
godzin. Okres półtrwania diltiazemu może być wydłużony, szczególnie u pacjentów w wieku
podeszłym lub z zaburzeniami czynności wątroby.

Diltiazemu chlorowodorek oraz jego metabolit, deacetylodiltiazem, mogą w niewielkim stopniu
podlegać kumulacji w osoczu krwi w przypadku wielokrotnego podania leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki szeroko zakrojonych badań in vivo, jak też in vitro badających działanie mutagenne oraz
badania rakotwórczości in vivo były ujemne.
Diltiazem powoduje obumieranie zarodków oraz ma działanie teratogenne u myszy, szczurów
i królików (występują wady rozwojowe kręgosłupa i kończyn) oraz zaburza płodność u szczurów.
Dodatkowo u szczurów rzadko obserwowano występowanie wad układu sercowo-naczyniowego, po
dootrzewnowym podaniu diltiazemu w dużych dawkach. Podawanie leku w ostatnim okresie ciąży
u szczurów powodowało dystocję i zwiększenie wskaźnika umieralności okołoporodowej
u potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa 300,
magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, polidimetylosiloksan.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC lub Al/PVC/PVDC zawierające 30 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 stycznia 2011

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.11.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.