# Dilzem retard

> Diltiazem · 90 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dilzem retard
- **Nazwa powszechna:** Diltiazemi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Diltiazem](https://apteka.online/odpowiedniki/diltiazemi-hydrochloridum)
- **Moc:** 90 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08DB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 02132
- **Podmiot odpowiedzialny:** Pfizer Europe MA EEIG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/dilzem-retard-tabl-pu-90-mg-pfizer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/dilzem-retard-tabl-pu-90-mg-pfizer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1926/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1926/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990213214 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990213221 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990213238 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dilzem Retard i w jakim celu się go stosuje?
Dilzem Retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie
gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem Retard jest wskazany
w leczeniu:
• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dilzem Retard

Kiedy nie stosować leku Dilzem Retard
• jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym
czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób
z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
• u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
• u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych
chorób serca;
• u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia
cholesterolu (patrz punkt: „Lek Dilzem Retard a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku
przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu
leku Dilzem Retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia
i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne
leków stosowanych do znieczulenia;
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać
pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować
ostrożność, gdyż lek Dilzem Retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki
produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta;
fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy
duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki
uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie
czynności nerek.

Stosowanie leku Dilzem Retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Lek Dilzem Retard a inne leki
Dilzem Retard może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko nasilenia działania
neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia
krwionośne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
stężenia teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard
antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego
stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania
ciśnienia tętniczego;
• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u
pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować
ostrożność;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard
może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia
przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność
serca;
• inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować ryzyko
zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować
zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;

• cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem Retard może powodować zwiększenie
stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się
zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia
cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki;
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus,
ewerolimus);
• leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem
może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia
prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Stosowanie leku Dilzem Retard z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna
szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Dilzem Retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie
rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania
leku Dilzem Retard u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często),
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono
żadnych badań.

Lek Dilzem Retard zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dilzem Retard zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dilzem Retard?
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca
Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na
dobę).
Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku
długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące,
czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg
diltiazemu chlorowodorku na dobę).

W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę.
W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.

Stosowanie leku Dilzem Retard u dzieci i młodzieży
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Stosowanie leku Dilzem Retard u pacjentów w podeszłym wieku
Lek Dilzem Retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem Retard
Przedawkowanie leku Dilzem Retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym
do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku
przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek.

W przypadku zażycia większej dawki leku Dilzem Retard niż zalecana, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Dilzem Retard
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem Retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to
możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia
Lek Dilzem Retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana
w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Dilzem Retard
Jeżeli leczenie lekiem Dilzem Retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając
kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Dilzem Retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu
(obrzęk naczynioruchowy) o częstości nieznanej.
• niezwykle ciężka reakcja alergiczna z wysypką skórną, zwykle w postaci pęcherzy lub
owrzodzeń w jamie ustnej i na oczach, a także innych błonach śluzowych, np. narządach
płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) o częstości nieznanej.
• ciężkie, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon
śluzowych) (toksyczna nekroliza naskórka) o częstości nieznanej.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• Opuchlizna nóg

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Ból głowy, zawroty głowy
• Blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj arytmii), kołatanie serca, spowolnione bicie serca
(bradykardia)
• Uderzenia gorąca
• Zaparcie, trudności w trawieniu (niestrawność), ból brzucha, nudności
• Wysypka skórna
• Opuchlizna stawów
• Brak energii (astenia), zmęczenie, złe samopoczucie

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• Nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• Obniżenie ciśnienia krwi przy gwałtownym wstawaniu, z zawrotami głowy lub bez nich
(niedociśnienie)
• Wymioty, biegunka
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zmiany nastroju, w tym depresja, dezorientacja, omamy, zmiany osobowości i wzorców snu
• Zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), utrata pamięci (amnezja), uczucie mrowienia lub
pieczenia (parestezje), ospałość, senność, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), drżenie,
nagłe i mimowolne drganie mięśnia lub grupy mięśni
• Leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach), podrażnienie oka
• Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• Przerwanie lub zmiana sygnału elektrycznego w sercu (blok zatokowo-przedsionkowy,
zahamowanie zatokowe), trudności w pompowaniu krwi w sercu (zastoinowa niewydolność serca),
przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (dodatkowe skurcze),
nieregularne bicie serca (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
• Zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł)
• Zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby), zmiany w wątrobie (ziarniniakowa choroba wątroby)
• Wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry
charakteryzująca się czerwonymi plamami i pęcherzami), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry
(zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) i ostre uogólnione wysiękowe krostkowe
zapalenie skóry (nagła wysypka z towarzyszącą gorączką, z tworzeniem się krost lub zmian na
powierzchni skóry, które charakteryzują się tym, że są małe, zaognione, wypełnione ropą
i przypominają pęcherze), małe czerwone plamki na skórze (wybroczyny), swędzenie (świąd)
• Ból stawów, ból mięśni
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia), częstsze oddawanie moczu (wielomocz)
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia czynności seksualnych
• Trudności w chodzeniu

• Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w badaniach krwi, przyrost masy ciała
• Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy,
takie jak zapalenie stawów, utrata energii i wysypki skórne (tzw. zespół toczniopodobny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dilzem Retard?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem Retard
- Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 90 mg diltiazemu
chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Dilzem Retard zawiera laktozę
jednowodną”), olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa (patrz punkt 2
„Lek Dilzem Retard zawiera sód”), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk,
makrogol 6000, olej silikonowy.

Jak wygląda lek Dilzem Retard i co zawiera opakowanie
Białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
30, 50 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-dilzemretard i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dilzem Retard, 90 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 90 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 243,4 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Choroba niedokrwienna serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• Nadciśnienie tętnicze.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest u osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca
Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu leczniczego Dilzem Retard (co
odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę).

Jeżeli efekt kliniczny nie jest zadowalający, dawka leku może być stopniowo zwiększona do 360 mg na
dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się
sprawdzanie, co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Dilzem Retard (co odpowiada 180 mg
diltiazemu chlorowodorku na dobę).
Jeżeli obniżone ciśnienie nie jest zadowalające, dawka leku może być stopniowo zwiększona do
maksymalnej dawki 360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę.

W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu hipotensyjnego wskazane jest rozważenie zmniejszenia
dawki diltiazemu chlorowodorku.

Dilzem Retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek
oraz u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały ocenione.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna
szklanka wody).

Czas trwania leczenia
Leczenie produktem leczniczym Dilzem Retard jest z reguły długotrwałe. Przerwanie leczenia lub
zmiana w dawkowaniu produktu powinna odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Dilzem Retard należy odstawiać powoli. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
• zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem
komorowym;
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym
stymulatorem komorowym;
• ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
• niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym;
• jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5);
• jednoczesne stosowanie z iwabradyną (patrz punkt 4.5);
• jednoczesne stosowanie z lomitapidem (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, bradykardią (ryzyko
zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, stwierdzonym w zapisie EKG
(ryzyko zaostrzenia i, w rzadkich przypadkach, ryzyko wystąpienia bloku całkowitego) konieczna jest
ścisła obserwacja.

Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji nerek u pacjentów
z występującą chorobą serca, zwłaszcza z osłabioną czynnością lewej komory serca, ciężką
bradykardią lub ciężkim niedociśnieniem. Zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek.

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu
diltiazemu. Leki z grupy antagonistów wapnia mogą nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia
i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne środków
stosowanych do znieczulenia.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może wystąpić
zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Wszelkie stany stanowiące przeciwwskazanie do
stosowania produktu leczniczego oraz wskazujące na konieczność podjęcia środków ostrożności
dotyczących stosowania, należy starannie obserwować i ściśle monitorować; dotyczy to szczególnie
kontrolowania częstości akcji serca na początku leczenia.

Stosowanie leków z grupy antagonistów wapnia, takich jak diltiazem, może wiązać się ze zmianami
nastroju, w tym z depresją.

Podobnie jak inni antagoniści wapnia, diltiazem hamuje motorykę przewodu pokarmowego, dlatego
należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów, u których
istnieje ryzyko niedrożności jelit. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu
mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania

Dantrolen (we wlewie dożylnym): w przypadku jednoczesnego podania werapamilu i dantrolenu
dożylnie zwierzętom laboratoryjnym obserwowano zwykle migotanie komór zakończone zgonem.
Z tego względu skojarzenie antagonisty wapnia z dantrolenem może być potencjalnie niebezpieczne
(patrz punkt 4.3).

Iwabradyna: jednoczesne stosowanie z iwabradyną jest przeciwskazane, ze względu na uzupełniające
się działanie iwabradyny i diltiazemu polegające na zmniejszeniu częstości akcji serca (patrz
punkt 4.3).

Lomitapid: diltiazem (umiarkowany inhibitor CYP3A4) może zwiększać stężenie lomitapidu
w osoczu poprzez hamowanie CYP3A4, prowadząc do podwyższenia ryzyka zwiększonej aktywności
enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności

Lit - ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu.

Pochodne azotanów - nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (addytywne działanie
rozszerzające naczynia krwionośne): u wszystkich pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia
można rozpocząć podawanie pochodnych azotanów tylko stopniowo zwiększając dawkę.

Teofilina - zwiększenie stężenia teofiliny we krwi.

Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego -
jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne może wywołać lub nasilić
niedociśnienie. Stosowanie diltiazemu w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem można rozważyć
wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego.

Amiodaron, digoksyna - zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii: należy zachować ostrożność
w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z diltiazemem, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku i w przypadku stosowania dużych dawek.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wyraźna
bradykardia, blok zatokowy), zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowokomorowego oraz niewydolności serca (działanie synergiczne). Takie skojarzenie można zastosować
jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG, zwłaszcza na
początku leczenia.

Inne leki przeciwarytmiczne - ponieważ diltiazem ma działanie przeciwarytmiczne, nie zaleca się jego
jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi (dodatkowe ryzyko nasilenia
działań niepożądanych ze strony serca). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach
umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG.

Karbamazepina - zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi: zaleca się oznaczanie stężeń
karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawki.

Ryfampicyna - ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu po rozpoczęciu leczenia
ryfampicyną. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia
ryfampicyną.

Antagoniści receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna) - zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu.
Pacjentów przyjmujących diltiazem należy ściśle monitorować podczas rozpoczynania lub kończenia
leczenia antagonistą receptora H2. Może być konieczne dostosowanie dawki dobowej diltiazemu.

Cyklosporyna - zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi: zaleca się zmniejszenie dawki
cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi
i dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego i po odstawieniu cyklosporyny.

Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę

Ze względu na możliwość działania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrożne
zwiększanie dawki u pacjentów przyjmujących diltiazem jednocześnie z innymi lekami wpływającymi
na kurczliwość i (lub) przewodzenie serca.

Diltiazem jest metabolizowany za pomocą CYP3A4. Zaobserwowano umiarkowane (mniej niż
2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania
z silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest także inhibitorem izoenzymów cytochromu
CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z innymi substratami CYP3A4 może spowodować zwiększenie
stężenia w osoczu każdej z substancji. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z induktorem CYP3A4
może prowadzić do zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu.

Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): diltiazem powoduje istotne zwiększenie stężenia
midazolamu i triazolamu w osoczu oraz wydłużenie ich okresu półtrwania. Należy zachować
szczególną ostrożność w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin metabolizowanych
za pomocą CYP3A4 u pacjentów przyjmujących diltiazem.

Kortykosteroidy (metyloprednizolon): zahamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4)
i zahamowanie aktywności glikoproteiny P. Należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania
leczenia metyloprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Statyny: diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, że powoduje istotne zwiększenie pola
powierzchni pod krzywą (AUC) niektórych statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania
z diltiazemem ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy związane z leczeniem statynami
metabolizowanymi za pomocą CYP3A4 może być zwiększone. Jeśli to możliwe, jednocześnie
z diltiazemem należy stosować statyny, które nie są metabolizowane przez CYP3A4; w innym
przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia
objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z toksycznym działaniem statyn.

Inhibitory ssaczego celu rapamycyny (kinazy mTOR): Po jednoczesnym podaniu doustnym 10 mg
syrolimusu w postaci roztworu doustnego oraz 120 mg diltiazemu odnotowano, odpowiednio,
1,4-i 1,6-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) syrolimusu
(substratu CYP3A4). Diltiazem może zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez zwalnianie
metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4 lub zmniejszanie wypływu ewerolimusu z komórek
jelitowych za pośrednictwem glikoproteiny P. W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu
z inhibitorem mTOR, np. syrolimusem, temsyrolimusem lub ewerolimusem, może wystąpić
konieczność zmniejszenia dawki tego inhibitora.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Badania wykazały toksyczny wpływ diltiazemu chlorowodorku na reprodukcję u wielu gatunków
zwierząt (szczurów, myszy, królików). Z tego powodu nie zaleca się stosowania diltiazemu
chlorowodorku podczas ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych
metod antykoncepcji.

Karmienie piersią
Diltiazemu chlorowodorek przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego jego stosowanie
w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania diltiazemu
chlorowodorku u kobiet w okresie karmienia piersią należy karmić dziecko w inny sposób.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z powodu występowania działań niepożądanych, tj. zawrotów głowy (często), złego samopoczucia
(często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie
przeprowadzono żadnych badań.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Małopłytkowość

Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Anoreksja, hiperglikemia

Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość,
bezsenność
Zmiany nastroju (w tym
depresja), stan splątania,
omamy, zmiany
osobowości, zaburzenia
snu

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy,
zawroty głowy
Objawy pozapiramidowe,
amnezja, parestezje,
senność, omdlenia,
drżenie, mioklonie
Zaburzenia oka Niedowidzenie,
podrażnienie oka
Zaburzenia ucha i
błędnika
Szum w uszach

Zaburzenia serca Blok
przedsionkowokomorowy (I, II
lub III stopnia;
możliwy blok
odnogi pęczka
Hisa), kołatanie
serca,
bradykardia

Blok zatokowoprzedsionkowy,
zastoinowa niewydolność
serca, tachykardia,
dodatkowe skurcze,
arytmia, dławica
piersiowa, zahamowanie
zatokowe

Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienie, zwłaszcza
twarzy

Niedociśnienie Zapalenie naczyń (w tym
leukocytoklastyczne
zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Duszność, krwawienie
z nosa, przekrwienie
błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka
i jelit
Zaparcie,
niestrawność,
ból żołądka,
nudności

Wymioty,
biegunka
Suchość
błony
śluzowej
jamy
ustnej

Hiperplazja dziąseł

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(AspAT,
AIAT, LDH,
fosfatazy
zasadowej)

Zapalenie wątroby,
ziarniniakowa choroba
wątroby

Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Rumień,
wysypka
Pokrzywka Nadwrażliwość na światło
(w tym liszajowate
rogowacenie skóry
narażonej na działanie
słońca), obrzęk
naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy (w tym
zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczna nekroliza
naskórka), pocenie się,
złuszczające zapalenie
skóry, ostra uogólniona
wysypka krostkowa,
rzadko rumień
złuszczający z lub bez
gorączki, wybroczyny,

świąd, zespół
toczniopodobny
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Opuchlizna
stawu
Ból stawów, mialgia, ból
mięśniowo-szkieletowy

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Nokturia, wielomocz

Zaburzenia układu
rozrodczego
i piersi

Ginekomastia, dysfunkcja
seksualna

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęk
obwodowy

Złe
samopoczucie,
astenia,
zmęczenie

Zaburzenia dot. chodu

Badania
diagnostyczne
Podwyższona fosfokinaza
kreatynowa, zwiększenie
masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy kliniczne ostrego przedawkowania mogą obejmować nasilone niedociśnienie, które może
prowadzić do wstrząsu i ostrego uszkodzenia nerek, bradykardię zatokową z lub bez rozkojarzenia
przedsionkowo-komorowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zaburzenia
czynności nerek.

Leczenie, w warunkach szpitalnych, obejmuje płukanie żołądka i (lub) diurezę osmotyczną.
W przypadku zaburzeń przewodzenia można stosować czasową elektrostymulację serca.
Proponowane leczenie korygujące: podanie atropiny, wazopresorów, leków inotropowych, glukagonu
i glukonianu wapnia we wlewie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o bezpośrednim działaniu na serce,
pochodne benzotiazepiny.
Kod ATC: C08DB01

Diltiazemu chlorowodorek jest antagonistą wapnia. Substancje z tej grupy hamują napływ wapnia
przez błony komórkowe. Jako antagonista wapnia, diltiazemu chlorowodorek działa na mięśnie
gładkie, w szczególności na mięśnie gładkie naczyń. Diltiazemu chlorowodorek powoduje
zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego jako rezultat rozszerzenia naczyń, co z kolei prowadzi
do zmniejszenia obciążenia następczego. Ostatecznie dochodzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Diltiazemu chlorowodorek, jako antagonista wapnia, ma silne działanie na mięsień sercowy.
W dawkach terapeutycznych diltiazemu chlorowodorek ma bezpośrednie ujemne działanie
chronotropowe, hamuje więc odruchowe zwiększenie częstości akcji serca. Diltiazemu chlorowodorek
opóźnia szybkość przewodzenia bodźców pomiędzy przedsionkiem a komorą. Może także wykazywać
ujemne działanie izotropowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Diltiazemu chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym
w 80% - 90%.
Maksymalne stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu krwi występują po 3 - 4 godzinach po
podaniu doustnym. Objętość dystrybucji diltiazemu chlorowodorku wynosi około 5 l/kg masy ciała.
Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 70% - 85%, z czego 35% - 40% jest związane z albuminami.

Metabolizm i eliminacja
Diltiazemu chlorowodorek jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie - w znacznym stopniu
podlega metabolizmowi podczas “pierwszego przejścia” przez wątrobę (dlatego dostępność układowa
leku wynosi jedynie około 40%). Biotransformacja zachodzi z udziałem izoenzymu CYP 3A4
cytochromu P-450. Wykazano obecność następujących szlaków biotransformacji tego leku:
- deacetylacja do głównych metabolitów (N-demetylodiltiazemu oraz deacetylodilitiazemu)
- oksydatywna O i N-demetylacja
- sprzęganie do metabolitów fenolowych.

W porównaniu do diltiazemu, jego główne metabolity, N-demetylodiltiazem oraz deacetylodiltiazem
wykazują słabsze działanie farmakologiczne. Siła ich działania stanowi odpowiednio około 20% lub
około 25% - 50% siły działania diltiazemu chlorowodorku. Inne metabolity nie są czynne
farmakologicznie. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy spodziewać się opóźnienia
metabolizmu diltiazemu chlorowodorku.

Diltiazemu chlorowodorek jest wydalany przez nerki w około 70% w postaci skoniugowanych
metabolitów i w około 4% w postaci niezmienionej, pozostała ilość jest wydalana ze stolcem.
Średni okres półtrwania diltiazemu chlorowodorku wynosi 6 godzin. Może on wahać się od 2 do 11
godzin. Okres półtrwania diltiazemu chlorowodorku może być wydłużony, szczególnie u pacjentów
w wieku podeszłym lub z zaburzeniami czynności wątroby.

Diltiazemu chlorowodorek oraz jego metabolit, deacetylodiltiazem, mogą w niewielkim stopniu
podlegać kumulacji w osoczu krwi w przypadku wielokrotnego podawania leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki szeroko zakrojonych badań in vivo, jak też in vitro badających działanie mutagenne oraz
badania rakotwórczości in vivo były ujemne.
Diltiazem powoduje obumieranie zarodków oraz ma działanie teratogenne u myszy, szczurów
i królików (występują wady rozwojowe kręgosłupa i kończyn), oraz zaburza płodność u szczurów.
Dodatkowo u szczurów rzadko obserwowano występowanie wad układu sercowo-naczyniowego, po
dootrzewnowym podaniu diltiazemu w dużych dawkach. Podawanie leku w ostatnim okresie ciąży
u szczurów powodowało dystocję i zwiększenie wskaźnika umieralności okołoporodowej
u potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna, olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa, magnezu
stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, olej silikonowy.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC zawierające 30 lub 50 lub 100 tabletek, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2132

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 czerwca 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:12 lutego 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27.11.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.