# Lacydyna

> Lacydypina · 6 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lacydyna
- **Nazwa powszechna:** Lacidipinum
- **Substancja czynna:** [Lacydypina](https://apteka.online/odpowiedniki/lacidipinum)
- **Moc:** 6 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 21716
- **Podmiot odpowiedzialny:** Holsten Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lacydyna-tabl-powl-6-mg-holsten
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lacydyna-tabl-powl-6-mg-holsten.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31263/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31263/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991105549 | Rp | 20,84 zł (dopłata od 11,71 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991105501 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909991105549 · cena jedn. 0,74 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 20,84 zł | 11,71 zł | 9,13 zł | 13,05 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lacydyna i w jakim celu się go stosuje?
Lacydyna zawiera substancję czynną - lacydypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia. Lek Lacydyna pomaga rozluźnić naczynia krwionośne, co powoduje ich
poszerzenie. Ułatwia to przepływ krwi i w rezultacie obniża się ciśnienie tętnicze.
Regularne, zgodne z zaleceniami lekarza, przyjmowanie tabletek leku Lacydyna pomaga obniżyć
ciśnienie tętnicze (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacydyna

Kiedy nie przyjmować leku Lacydyna:
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lacydypinę, inne leki z grupy antagonistów
wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma chorobę serca nazywaną zwężeniem zastawki aorty. Jest to zwężenie zastawki
w sercu, powodujące utrudnienie odpływu krwi.
• Jeśli pacjent w okresie ostatniego miesiąca przebył zawał mięśnia sercowego i w przypadku
ciężkiej niewydolności serca.
• Należy przerwać stosowanie lacydypiny, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej (dławica
piersiowa) lub szybkie i słabo wyczuwalne tętno, przyspieszony i płytki oddech, niskie ciśnienie
tętnicze, zimna i wilgotna skóra, zasinienie warg lub zawroty głowy, omdlenie, osłabienie lub
nudności.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lacydyna. W
razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania
leku Lacydyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacydyna należy omówić to lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek inne choroby serca.
- Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały jakiekolwiek zaburzenia dotyczące
wątroby.

Lacydyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach
dostępnych bez recepty. Dotyczy to także preparatów ziołowych. Wynika to z tego, że lek Lacydyna
może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku
Lacydyna.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków:
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (nazywane lekami przeciwarytmicznymi)
• leki stosowane w leczeniu depresji, nazywane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• antybiotyki (np. ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (napadów drgawkowych)
• cymetydyna – stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany u biorców przeszczepu po przeszczepieniu
narządu)
• steroidy lub tetrakozaktyd (stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takich jak astma,
wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie stawów).

Jeśli planowane jest wykonanie badań krwi, należy poinformować osobę przeprowadzającą badanie o
przyjmowaniu tego leku, ponieważ może on wpłynąć na wyniki badań dotyczących wątroby.

Stosowanie leku Lacydyna z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek może być stosowany na czczo lub podczas posiłku.
Należy skonsultować się z lekarzem odnośnie możliwości spożywania alkoholu podczas
przyjmowania tego leku, gdyż alkohol może nasilać działanie leku Lacydyna.
Nie należy przyjmować tego leku z sokiem grejpfrutowym.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Lacydyna, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży
lub karmi piersią. Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku. Ten lek może upośledzać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, nie należy
wykonywać czynności wymagających zachowania uwagi - nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Lacydyna zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

### 3. Jak stosować lek Lacydyna?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Ważne jest, aby przyjmować właściwą liczbę tabletek codziennie o tej samej porze.
• Zalecana stosowana dawka początkowa to 2 mg, przyjmowane raz na dobę, rano.
• Po 3-4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg, przyjmowanych raz na dobę, rano.
• W razie konieczności lekarz może ponownie zwiększyć dawkę do 6 mg, przyjmowanych raz na
dobę, rano, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy popijać tabletek sokiem grejpfrutowym.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lacydyna
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet, jeśli nie ma w
nim już tabletek.
Konieczne może być leczenie. Skutki przedawkowania mogą powodować nieregularny rytm serca,
szybki i płytki oddech, niskie ciśnienie tętnicze, zimną i wilgotną skórę lub zawroty głowy, omdlenie,
osłabienie albo nudności.

Pominięcie przyjęcia leku Lacydyna
W razie pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie, tego samego dnia.
Jednakże, jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej tabletki, należy przyjąć zwykłą dawkę, rano. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Lacydyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów
niepożądanych:

• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), w tym nasilający się ból w klatce piersiowej.
• Znaczne pogorszenie samopoczucia z szybką czynnością serca, poceniem się, dusznością i
omdleniem.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
• Szybki lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca)
• Rozstrój żołądka lub nudności
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie
• Zwiększona ilość oddawanego moczu
• Uczucie osłabienia
• Obrzęk, szczególnie w okolicy kostek
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących wątroby

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), w tym nasilający się ból w klatce piersiowej
• Niskie ciśnienie tętnicze powodujące np. uczucie omdlewania, omdlenie
• Obrzęk dziąseł

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna powodująca opuchnięcie twarzy)
• Swędząca wysypka skórna (pokrzywka)
• Kurcze mięśni

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Drżenie
• Depresja

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lacydyna?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lacydyna
- Substancją czynną leku jest lacydypina. Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg lub 6 mg
lacydypiny.
- Pozostałe składniki to: rdzeń - powidon K 30, laktoza jednowodna, magnezu stearynian; otoczka -
Opadry white OY-S-7335 o składzie: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Lacydyna i co zawiera opakowanie
Lacydyna 4 mg
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach i
wytłoczeniem “4” z jednej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90
tabletek powlekanych.

Lacydyna 6 mg
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem “6” z jednej strony.
Lek jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy
E-mail: info@holstenpharma.de

Importer
Laboratories BTT
Z.I. de Krafft
67150 Erstein

Francja

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lacydyna, 6 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg lacydypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 387,50 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce
powlekanej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „6” z jednej strony.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lacydypina jest wskazana do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnadciśnieniowymi, w tym z
beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie.

Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg
(następnie, w razie konieczności, do 6 mg na dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania
pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3 do
4 tygodni. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej
skuteczne.
Produktu Lacydyna należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Leczenie lacydypiną może być kontynuowane bezterminowo.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę i dlatego u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność lacydypiny, a jej działanie obniżające
ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich
przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Lacydyna nie jest wydalana przez nerki, dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież:

Ponieważ brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
Lacydyna u dzieci, nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

Lacydyna jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwość na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lacydypinę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja
alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej.

Wykazano ponadto, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach
wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, w związku z czym stosowanie produktu
Lacydyna u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Tak jak w przypadku innych antagonistów wapnia, leczenie lacydypiną należy przerwać w przypadku
pacjentów, u których podczas leczenia rozwinie się wstrząs kardiogenny lub niestabilna dławica
piersiowa.

Nie należy stosować lacydypiny podczas zawału serca lub w okresie miesiąca od wystąpienia zawału
serca i w przypadku ciężkiej niewydolności lewej komory serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W specjalistycznych badaniach nad lacydypiną nie wykazano jej wpływu ani na automatyczną
czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle
przedsionkowo-komorowym. Jednakże, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia
istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i
przedsionkowo-komorowego i dlatego należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów,
u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i
przedsionkowo-komorowego.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy
zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym
wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów
leczonych jednocześnie produktami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne
klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki
(np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, lacydypinę należy stosować ostrożnie
u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca.

Nie ma dowodów, że stosowanie lacydypiny jest korzystne w prewencji wtórnej zawału mięśnia
sercowego.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Lacydyna w leczeniu nadciśnienia tętniczego
złośliwego.

Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone.

Brak dowodów, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wiadomo, że lacydypina jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4 i dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania lacydypiny jednocześnie z lekami, które hamują układ CYP3A4,
takimi jak: ketokonazol, itrakonazol lub pobudzają układ CYP3A4, takimi jak: fenytoina,
karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę lacydypiny.

Inne produkty przeciwnadciśnieniowe

Jednoczesne stosowanie lacydypiny i innych produktów o działaniu hipotensyjnym, w tym produktów
przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki lub inhibitory konwertazy
angiotensyny), może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Jednakże w badaniach z
powszechnie stosowanymi produktami przeciwnadciśnieniowymi (np. beta-adrenolitykami i lekami
moczopędnymi) lub digoksyną, tolbutamidem lub warfaryną nie stwierdzono specyficznych interakcji.

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny

Alkohol

Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych (rozszerzających
naczynia krwionośne), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu,
gdyż alkohol może nasilić ich działanie.

Sok grejpfrutowy

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, lacydypiny nie należy przyjmować
razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpływać na biodostępność lacydypiny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami osocza (ponad 95%) - z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących
cyklosporynę, wykazano, że lacydypina zapobiega zmniejszeniu przepływu osocza przez nerki oraz
współczynnika przesączania kłębuszkowego, które są powodowane przez cyklosporynę.
Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub tertrakozaktydu może osłabiać jej
działanie przeciwnadciśnieniowe.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet
w ciąży.

Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt,
badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych.
Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u
zwierząt (patrz punkt 5.3). Lacydypinę można stosować podczas ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki
są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka.

Należy rozważyć możliwe działanie lacydypiny osłabiające czynność skurczową mięśnia macicy
w czasie porodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią:

Lacydypina i jej metabolity prawdopodobnie przenikają do mleka matki. Dlatego należy unikać
stosowania lacydypiny w okresie karmienia piersią.

Lacydypinę można stosować podczas karmienia piersią tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż
potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka.

Płodność:

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych
zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lacydyna może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, aby w przypadku
wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie prowadzili pojazdów ani nie
obsługiwali maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Dane z dużych badań klinicznych (wewnętrznych i opublikowanych) zostały użyte do określenia
częstości od bardzo często do niezbyt często występujących działań niepożądanych.

Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lacydypina jest na ogół dobrze tolerowana. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać łagodne objawy
niepożądane, związane ze znanym działaniem farmakologicznym, powodującym rozszerzenie naczyń
obwodowych. Objawy te, oznaczone symbolem #, są zwykle przemijające i ustępują w czasie
dalszego leczenia tą samą dawką produktu Lacydyna.

Zaburzenia psychiczne

Depresja bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy# często
Ból głowy# często
Drżenie bardzo rzadko

Zaburzenia serca

Kołatanie serca# często

Tachykardia często
Omdlenie niezbyt często
Dławica piersiowa niezbyt często

Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych
przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Jest to
bardziej prawdopodobne u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. U pacjentów,
u których rozwija się niestabilna dławica piersiowa należy przerwać stosowanie lacydypiny, pod
nadzorem lekarza.

Zaburzenia naczyniowe

Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy# często
Niedociśnienie tętnicze niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Dyskomfort w jamie brzusznej często
Nudności często
Rozrost dziąseł niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka często
Rumień często
Świąd często
Obrzęk naczynioruchowy rzadko
Pokrzywka rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Kurcze mięśni rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Wielomocz często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie często
Obrzęk# często

Badania diagnostyczne

Przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
(czasami występuje klinicznie istotne zwiększenie) często

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:

Brak udokumentowanych przypadków przedawkowania produktu Lacydyna. Oczekiwanym objawem
przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym
niedociśnieniem tętniczym i tachykardią. Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie
przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Postępowanie:

Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe
monitorowanie czynności serca i odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym,
pochodne dihydropirydyny.
kod ATC: C08CA09

Lacydypina jest swoistym i silnie działającym antagonistą wapnia, o dominującym działaniu
wybiórczym na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Jej główne działanie polega
na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, co powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie
obniżenie ciśnienia tętniczego.

W badaniu z udziałem dziesięciu pacjentów po przeszczepieniu nerki, wykazano, że lacydypina
zapobiega ostremu zmniejszeniu nerkowego przepływu osocza i wskaźnika przesączania
kłębuszkowego przez około 6 godzin po podaniu doustnym cyklosporyny. Podczas leczenia
cyklosporyną nie stwierdzono różnicy w nerkowym przepływie osocza i wskaźniku przesączania
kłębuszkowego pomiędzy pacjentami, którzy przyjmowali i nie przyjmowali lacydypiny.

Po podaniu doustnym 4 mg lacydypiny zdrowym ochotnikom obserwowano nieznaczne wydłużenie
odstępu QTc (średnie wydłużenie QTcF pomiędzy 3,44 i 9,60 ms u ochotników młodych
i w podeszłym wieku).
Nie było to związane z żadnymi klinicznymi działaniami niepożądanymi ani zaburzeniami rytmu
serca.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchlanianie
Lacydypina jest związkiem wysoce lipofilnym; po podaniu doustnym jest szybko wchłaniana
z przewodu pokarmowego.
Całkowita biodostępność wynosi około 10% ze względu na znaczny metabolizm podczas pierwszego
przejścia przez wątrobę.
Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane między 30. i 150. minutą.

Eliminacja
Lek jest usuwany głównie drogą metabolizmu wątrobowego (poprzez układ cytochromu P450
CYP3A4). Nie stwierdzono, aby lacydypina indukowała lub hamowała aktywność enzymów
wątrobowych.

Główne metabolity mają bardzo małą lub żadną aktywność farmakodynamiczną.

Około 70% podanej dawki jest wydalane w postaci metabolitów z kałem, pozostała część wydalana
jest w postaci metabolitów z moczem.

Średni okres półtrwania lacydypiny w fazie eliminacji wynosi od 13 do 19 godzin w stanie
stacjonarnym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Jedyne istotne klinicznie działania toksyczne lacydypiny miały charakter odwracalny i były zgodne
ze znanym farmakologicznym działaniem dużych dawek antagonistów wapnia - zmniejszona
kurczliwość mięśnia serca i rozrost dziąseł u szczurów i psów oraz zaparcie stwierdzane u szczurów.
U szczurów otrzymujących duże dawki (15 mg/kg mc. z NOAEL (ang. No-observed-adverse-effectlevel, maksymalne stężenie substancji, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych)
2,5 mg/kg mc.) do 14 dnia ciąży, występowała wewnątrzmaciczna śmierć płodu i zwiększenie masy
łożyska. U królików otrzymujących duże dawki (18 mg/kg mc. z NOAEL 9 mg/kg mc.) pomiędzy 6 i
18 dniem ciąży występowało zmniejszenie masy ciała płodu. U szczurów otrzymujących lek przed
porodem i podczas karmienia obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała młodych od 7 dnia po
urodzeniu aż do zakończenia karmienia, ze współistniejącym wpływem na rozwój fizyczny.
U szczurów, którym podawano duże dawki, zaobserwowano działanie hamujące intensywność
skurczów macicy.
Podczas wielu badań in vitro oraz in vivo nie stwierdzono działania genotoksycznego lacydypiny.
Podczas badań na myszach nie stwierdzono również potencjalnego działania rakotwórczego. Tak jak
w przypadku innych leków z grupy antagonistów wapnia, podczas badań działania rakotwórczego
u szczurów stwierdzono większą liczbę łagodnych guzów z komórek śródmiąższowych jąder.
Uważa się jednak, że mechanizm endokrynologiczny wywołujący rozrost komórek śródmiąższowych
i powstawanie gruczolaków u szczurów nie dotyczy ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Powidon K 30
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Opadry white OY-S-7335 o składzie:
Tytanu dwutlenek (E171)
Hypromeloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt nad Menem
Niemcy

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/02/2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.