# Lapress

> Lerkanidypina · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lapress
- **Nazwa powszechna:** Lercanidipini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lerkanidypina](https://apteka.online/odpowiedniki/lercanidipini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26407
- **Podmiot odpowiedzialny:** S-Lab Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lapress-tabl-powl-20-mg-lab
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lapress-tabl-powl-20-mg-lab.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43756/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43756/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991454524 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991454531 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lapress i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lapress zawiera substancję czynną lerkanidypinę, która należy do grupy leków zwanych
antagonistami kanału wapniowego (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie krwi.

Lek Lapress jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u osób
dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lapress Kiedy nie stosować leku Lapress
− jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
− jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:
− zwężenie drogi odpływu krwi z serca
− nieleczoną niewydolność serca
− niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku lub
nasilający się stopniowo)
− w ciągu miesiąca od zawału serca
− jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby
− jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany
dializie
− jeśli pacjent stosuje leki hamujące metabolizm wątroby, takie jak:
− leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
− antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna czy klarytromycyna)
− leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
− jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek z cyklosporyną (stosowanej po przeszczepach, aby
zapobiec odrzuceniu narządu)
− z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lapress należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lapress u dzieci w wieku do 18 lat.
Ten lek nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Lapress a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Lapress z niektórymi innymi lekami (patrz niżej), może zmieniać działanie tych
leków lub leku Lapress, a niektóre działania niepożądane mogą występować częściej.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- astemizol lub terfenadyna (leki na alergie)
- amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego bicia serca)
- midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
- beta-adrenolityki np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
- cymetydyna w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w chorobie wrzodowej,
niestrawności lub zgadze)
- symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Lek Lapress z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może nasilać działanie leku Lapress. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem
Lapress.
• Leku Lapress nie należy przyjmować z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym (mogą one
nasilać działanie hipotensyjne). Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lapress”.

Ciąża i karmienie piersią i płodność
Nie zaleca się stosowania leku Lapress podczas ciąży i nie należy go stosować podczas karmienia
piersią. Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody antykoncepcyjnej,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Lapress zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Lapress?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lapress o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować
codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.
W razie konieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Lapress do 1 tabletki
o mocy 20 mg raz na dobę (patrz punkt 2 “Lek Lapress z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Lapress u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną
ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów i należy
zachować ostrożność podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lapress
Nie stosować dawki większej niż przepisana. W przypadku zażycia większej dawki, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy
zabrać ze sobą opakowanie leku. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie
ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Lapress
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Lercan należy pominąć nieprzyjętą dawkę i zażyć kolejną
dawkę następnego dnia według ustalonego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lapress
W przypadku przerwania stosowania leku Lapress może ponownie nastąpić podwyższenie ciśnienia
tętniczego. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu leku.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu), reakcje alergiczne (z
takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z wcześniej istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczać zwiększonej częstości, czasu
trwania lub nasilenia tych napadów stosując leki z grupy, do których należy Lapress. Można
zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Ból głowy, szybka czynność serca, uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca),
nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka
skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Senność, wymioty, biegunka, pokrzywka, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, ból w klatce
piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Obrzęk dziąseł, zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu
(podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lapress?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku
kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Warunki przechowywania:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lapress
Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.
Jedna 10 mg tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg
lerkanidypiny.
Jedna 20 mg tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg
lerkanidypiny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: Magnezu stearynian, powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza
jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101).

Otoczka:
Tabletki 10 mg: Opadry II Yellow 85F32553: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Tabletki 20 mg: Opadry II Pink 85F34564: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Lapress i co zawiera opakowanie

Lapress, 10 mg, tabletki powlekane: to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 6,5 mm, z linią podziału na jednej stronie i oznaczeniem „L” na drugiej stronie.

Lapress, 20 mg, tabletki powlekane: to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o
średnicy 8,5 mm, z linią podziału na jednej stronie i oznaczeniem „L” na drugiej stronie.

Linia podziału służy jedynie do ułatwienia przełamania w celu ułatwienia połknięcia, a nie do podziału
na równe dawki.

Tabletki powlekane są dostarczane w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry (PVC/PVDC/Aluminium) zawierające 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Wytwórca
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Lerkator

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lapress, 10 mg, tabletki powlekane
Lapress, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lapress, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg
lerkanidypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.

Lapress, 20 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg
lerkanidypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Lapress, 10 mg, tabletki powlekane:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po
drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lapress, 20 mg, tabletki powlekane:
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie
po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Lapress jest wskazany u dorosłych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego
pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Dawka może
zostać zwiększona do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.
Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe może
wystąpić w ciągu 2 tygodni.

U pacjentów, u których podczas stosowania jednego leku przeciwnadciśnieniowego ciśnienie nie jest
wystarczająco kontrolowane, korzystne może okazać się dodatkowe podawanie lerkanidypiny, oprócz
beta-adrenolityku (atenololu), leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu) lub inhibitora konwertazy
angiotensyny (kaptopryl lub enalapryl).

Ponieważ krzywa zależności reakcji od dawki jest stroma i osiąga stałą w zakresie dawek 20 - 30 mg,
jest mało prawdopodobne, że skuteczność będzie większa podczas stosowania większych dawek;
może zwiększyć się natomiast ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma
konieczności dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas
rozpoczynania leczenia pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat
dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do
20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.

Nie należy stosować lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), w tym u pacjentów
poddawanych dializie (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego:
- Tabletki należy przyjmować rano z niewielką ilością wody, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
- Tego produktu nie należy podawać z sokiem grejpfrutowym (patrz punkty 4.3 i 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
− zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca
− nieleczona zastoinowa niewydolność serca
− niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawny (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia
sercowego
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby
− ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml / min), w tym pacjenci dializowani
− jednoczesne stosowanie:
− silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)

− cyklosporyny (patrz punkt 4.5)
− grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem
chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca).

Zaburzenia czynności lewej komory
Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej
komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca.

Choroba niedokrwienna serca
Uważa się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka
sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina
jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność.

Dławica piersiowa
Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy
piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dławicą piersiową może wystąpić
zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach
obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat
dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany przez te podgrupy pacjentów, to podczas
zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może
być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku
rozważyć dostosowanie dawki.

Nie należy stosować lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GRF klirens kreatyniny < 30 ml/min) w tym u pacjentów
poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).

Dializa otrzewnowa
Lerkanidypina była związana z powstawaniem mętnego płynu otrzewnowego u pacjentów
poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem
triglicerydów w płynie otrzewnowym. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje
wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważny związek, aby uznać, że mętny płyn otrzewnowy
może być mylony z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i
empirycznego podania antybiotyków.

Induktory CYP3A4
Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna
mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być
mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5).

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).

Lapress zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę i sód.

Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lerkanidypiny u dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z:

Inhibitory CYP3A4
Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane
jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację
lerkanidypiny.

Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują znaczne
zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie
Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny).
Należy unikać jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol,
itrakonazol, rytonawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna) (patrz punkt 4.3).

Cyklosporyna
Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu
substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli
cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w
osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne
stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w
osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i
lerkanidypiny (patrz punkt 4.3).

Grejpfruty lub sok grejpfrutowy
Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu
przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności
i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy spożywać
grejpfrutów czy soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

Induktory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe
(np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności,
ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może być wymagana częstsza niż
zwykle kontrola ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia
krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4).

Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki

Substraty CYP3A4

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z innymi
substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak
amiodaron, chinidyna, sotalol.

Midazolam
Przy jednoczesnym podawaniu w dawce 20 mg z midazolamem doustnie u ochotników w podeszłym
wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania
zmniejszona (tmax był wydłużony z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie.

Metoprolol
Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, beta-adrenolitykiem eliminowanym
głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, podczas gdy lerkanidypiny
zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę
spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej
klasy.
W konsekwencji lerkanidypinę można bezpiecznie podawać z lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom leczonym długotrwale β-metylodigoksyną nie
wykazało interakcji farmakokinetycznych. Jednakże zaobserwowano średni wzrost Cmax digoksyny o
33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych
jednocześnie digoksyną należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem objawów toksyczności
digoksyny.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami:

Fluoksetyna
Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach
w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnej zmiany
farmakokinetyki lerkanidypiny.

Cymetydyna
Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje znaczących zmian stężeń
lerkanidypiny w osoczu, ale przy wyższych dawkach wymagana jest ostrożność, ponieważ
biodostępność i hipotensyjne działanie lerkanidypiny mogą ulec zwiększeniu.

Symwastatyna
Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z 40 mg symwastatyny nie
powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy wartość AUC symwastatyny wzrosła o
56%, a jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie
zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypina jest podawana rano,
a symwastatyna wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku.

Diuretyki i inhibitory ACE
Lerkanidypinę bezpiecznie podawano z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE.

Inne leki wpływające na ciśnienie krwi
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilone działanie
hipotensyjne można zaobserwować, gdy lerkanidypina jest podawana z innymi lekami wpływającymi
na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu
moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Wręcz przeciwnie, zmniejszenie
działania hipotensyjnego można zaobserwować podczas jednoczesnego stosowania z
kortykosteroidami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane
niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne (patrz punkt 5.3) ale obserwowano je
w przypadku innych związków dihydropirydyny. Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny w okresie
ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią
Brak danych na temat przenikania lerkanidypiny / metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych blokerami
kanałów odnotowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które mogą utrudniać
zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtarzane zapłodnienie in vitro kończy się niepowodzeniem i nie
można znaleźć innego wyjaśnienia, należy wziąć pod uwagę możliwość stosowania antagonistów
kanału wapniowego jako przyczyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Lapress wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy,
osłabienie, zmęczenie i rzadko senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w podwójnie zaślepionych,
kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (z udziałem 1200 pacjentów otrzymujących
lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz w długoterminowych badaniach
klinicznych z aktywną kontrolą i bez kontroli z udziałem łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym otrzymujących lerkanidypinę.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia i kołatanie
serca.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy,
zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: bardzo często
(≥1 / 10), często (≥1 / 100 do <1/10), niezbyt często (≥1 / 1 000 do <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępne dane). W obrębie grupy o określonej częstości występowania, obserwowane
działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja
układów i
narządów

Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Senność
Omdlenie
Zaburzenia serca Tachykardia Dławica

Kołatanie serca piersiowa
Zaburzenia
naczyniowe
Zaczerwienienie
twarzy
Niedociśnienie

Zaburzenia
żołądka i jelit
Niestrawność
Nudności
Ból brzucha

Wymioty
Biegunka
Przerost dziąseł1
Mętny płyn
otrzewnowy1
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona
aktywność
aminotransferaz w
surowicy1
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka
Świąd
Pokrzywka Obrzęk
naczynioruchowy1
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Wielomocz Częstomocz

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęk
obwodowy
Osłabienie
Zmęczenie
Ból w klatce
piersiowej

1Działania niepożądane wynikające ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
na całym świecie.

Opis wybranych działań niepożądanych
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych
wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Ta częstość osiągnęła 2% w
całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych.
Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie cukru we krwi ani stężenie lipidów
w surowicy.
Niektóre dihydropirydyny rzadko mogą powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę
piersiową. Bardzo rzadko u pacjentów z wcześniej istniejącą dławicą piersiową może wystąpić
zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze
przypadki zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu zgłaszano kilka przypadków przedawkowania w zakresie
od 30-40 mg do 800 mg, w tym przypadki prób samobójczych.

Objawy
Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, przedawkowanie lerkanidypiny powoduje
nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z wyraźnym niedociśnieniem i odruchową tachykardią.
Jednak przy bardzo dużych dawkach może dojść do utraty selektywności obwodowej, powodując

bradykardię i ujemny efekt inotropowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z
przypadkami przedawkowania były niedociśnienie, zawroty głowy, ból głowy i kołatanie serca

Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie wymaga aktywnego wsparcia układu krążenia, w tym częstego
monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz zwracania uwagi na
objętość krążącego płynu i ilość wydalanego moczu. Ze względu na przedłużone działanie
farmakologiczne lerkanidypiny istotne jest, aby stan układu krążenia pacjenta był monitorowany przez
co najmniej 24 godziny. Ponieważ produkt silnie wiąże się z białkami, dializa prawdopodobnie nie
będzie skuteczna. Pacjenci, u których spodziewane jest zatrucie od umiarkowanego do ciężkiego,
powinni pozostawać na oddziale intensywnej opieki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym,
pochodne dihydropirydyny. Kod ATC: C 08 CA 13

Mechanizm działania
Lerkanidypina jest antagonistą wapnia z grupy dihydropirydyny i hamuje przezbłonowy napływ
wapnia do mięśnia sercowego i mięśni gładkich. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego
polega na bezpośrednim działaniu zwiotczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, zmniejszając
tym samym całkowity opór obwodowy.

Działanie farmakodynamiczne
Pomimo krótkiego farmakokinetycznego okresu półtrwania w osoczu, lerkanidypina wykazuje
przedłużone działanie przeciwnadciśnieniowe dzięki wysokiemu współczynnikowi podziału
błonowego oraz nie wykazuje działania inotropowo ujemnego, ze względu na wysoką selektywność
naczyniową.
Ponieważ rozszerzenie naczyń wywołane przez lerkanidypinę odbywa się stopniowo, u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym rzadko obserwowano ostre niedociśnienie z odruchową tachykardią.
Podobnie jak w przypadku innych asymetrycznych pochodnych 1,4-dihydropirydyny, działanie
przeciwnadciśnieniowe lerkanidypiny wynika głównie z jej (S)-enancjomeru.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg podawanej raz
na dobę oceniano w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (z udziałem
1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz w
długoterminowym badaniu klinicznym, z grupą kontrolną oraz bez grupy kontrolnej, z udziałem
łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem.
Większość badań klinicznych przeprowadzono z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego
pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (w tym pacjentów w podeszłym wieku i chorych na cukrzycę),
otrzymujących samą lerkanidypinę lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE, diuretykami lub betaadrenolitykami.
Oprócz badań klinicznych prowadzonych dla potwierdzenia wskazań terapeutycznych, w kolejnym,
małym, niekontrolowanym, ale randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe 114,5 ± 3,7 mmHg) wykazano, że ciśnienie tętnicze
powróciło do wartości prawidłowych u 40% z 25 pacjentów po podaniu lerkanidypiny w dawce 20 mg
jeden raz na dobę i u 56% z 25 pacjentów po podaniu 10 mg dwa razy na dobę. W randomizowanym,
kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z
izolowanym skurczowym nadciśnieniem tętniczym, lerkanidypina była skuteczna w obniżaniu
ciśnienia skurczowego ze średnich wartości początkowych 172,6 ± 5,6 mmHg do 140,2 ± 8,7 mmHg.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym 10-20 mg lerkanidypiny jest ona całkowicie wchłaniana i osiąga maksymalne
stężenie w osoczu odpowiednio 3,3 ng/ml ± 2,09 i 7,66 ng/ml ± 5,9, występujące po około
1,5-3 godzinach po podaniu.

Dwa enancjomery lerkanidypiny wykazują podobny profil stężenia w osoczu: czas do osiągnięcia
maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam, maksymalne stężenie w osoczu i AUC są przeciętnie
1,2-krotnie większe dla S-enancjomeru, a okresy półtrwania w fazie eliminacji dwóch enancjomerów
są istotnie podobne. Nie obserwowano interkonwersji enancjomerów in vivo.

W związku z intensywnym metabolizmem pierwszego przejścia, całkowita biodostępność
lerkanidypiny po podaniu doustnym pacjentom po posiłku wynosi około 10%, chociaż jest
zmniejszona do 1/3 po podaniu zdrowym ochotnikom pozostającym na czczo.
Dostępność lerkanidypiny po podaniu doustnym wzrasta 4-krotnie, gdy lerkanidypina jest
przyjmowana do 2 godzin po posiłku bogatotłuszczowym. W związku z tym lerkanidypinę należy
przyjmować przed posiłkami.

Dystrybucja
Dystrybucja z osocza do tkanek i narządów jest szybka i rozległa.
Stopień wiązania lerkanidypiny z białkami osocza jest większy niż 98%. Ponieważ stężenie białek w
osoczu jest zmniejszone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, może
zwiększyć się stężenie niezwiązanej frakcji leku.

Metabolizm
Lerkanidypina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez CYP3A4, brak jest macierzystego leku
w moczu i kale. Przekształca się głównie do nieaktywnego metabolitu i około 50% dawki jest
wydalane z moczem.
Badania in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazały, że lerkanidypina wykazuje pewien
stopień hamowania CYP3A4 i CYP2D6, w stężeniach odpowiednio 160- i 40 razy większych niż
maksymalne stężenia osiągane w osoczu po podaniu dawki 20 mg.
Co więcej, badania nad interakcjami u ludzi pokazują, że lerkanidypina nie zmienia stężenia
midazolamu w osoczu, typowego substratu CYP3A4 lub metoprololu, typowego substratu CYP2D6.
Dlatego też, nie oczekuje się hamowania biotransformacji leków metabolizowanych przez CYP3A4 i
CYP2D6 przez lerkanidypinę w zalecanych dawkach terapeutycznych.

Eliminacja
Eliminacja odbywa się głównie na drodze biotransformacji.
Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji obliczono na 8-10 godzin, a działanie
terapeutyczne utrzymuje się przez 24 godziny z powodu silnego wiązania z lipidami błon
komórkowych. Nie obserwowano kumulacji po podaniu wielokrotnym.

Liniowość / nieliniowość
Doustne podanie lerkanidypiny prowadzi do stężenia lerkanidypiny w osoczu, które nie jest wprost
proporcjonalny do dawki (kinetyka nieliniowa). Po podaniu 10, 20 lub 40 mg maksymalne stężenia w
osoczu obserwowano w stosunku 1: 3: 8, a pole powierzchni pod krzywymi zależności stężenia w
osoczu od czasu w stosunku 1: 4: 18, co wskazuje na postępujące wysycenie metabolizmu pierwszego
przejścia. W związku z tym dostępność zwiększa się wraz ze wzrostem dawki.

Dodatkowe informacje o populacjach szczególnych
U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, farmakokinetyka
lerkanidypiny była podobna do obserwowanej w ogólnej populacji pacjentów; u pacjentów z ciężkim

zaburzeniem czynności nerek lub pacjentów poddawanych dializoterapii obserwuje się większe
stężenie (o około 70%) leku. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności
wątroby, ogólna biodostępność lerkanidypiny jest prawdopodobnie zwiększona, ponieważ lek jest w
dużym stopniu metabolizowany w wątrobie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości,
toksycznego wpływu na rozrodczość nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Farmakologiczne badania bezpieczeństwa na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na
autonomiczny układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy ani na czynność przewodu pokarmowego
przy stosowaniu dawek przeciwnadciśnieniowych.

Istotne działania, które obserwowano w badaniach długoterminowych na szczurach i psach były
związane bezpośrednio lub pośrednio ze znanymi działaniami dużych dawek antagonistów wapnia,
przeważnie odzwierciedlającymi nadmierną aktywność farmakodynamiczną.

Lerkanidypina nie była genotoksyczna i nie znaleziono dowodów na działanie rakotwórcze.

Płodność i ogólnie zdolność rozrodcza u szczurów nie były zaburzone podczas leczenia lerkanidypiną.

Brak dowodów jakiegokolwiek działania teratogennego u szczurów i królików. Jednakże
lerkanidypina podawana w dużych dawkach szczurom, powodowała utratę zarodka zarówno przed jak
i po implantacji oraz opóźnienie rozwoju płodu.

Lerkanidypiny chlorowodorek podawany w dużych dawkach (12 mg/kg/dobę) podczas porodu
powodował dystocję.

Nie badano dystrybucji lerkanidypiny i (lub) jej metabolitów u ciężarnych zwierząt ani jej przenikania
do mleka.

Metabolity nie były poddawane osobnym badaniom toksyczności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Magnezu stearynian
Powidon K30
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-101)

Otoczka:
Lapress, 10 mg tabletki powlekane:
Opadry II Yellow 85F32553
Makrogol 3350
Alkohol poliwinylowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172).

Lapress, 20 mg tabletki powlekane:
Opadry II Pink 85F34564
Makrogol 3350
Alkohol poliwinylowy
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 28, 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 mg:
20 mg:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.