# Lecalpin

> Lerkanidypina · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lecalpin
- **Nazwa powszechna:** Lercanidipini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lerkanidypina](https://apteka.online/odpowiedniki/lercanidipini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA13
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 328/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lecalpin-tabl-powl-10-mg-inpharm-328-25
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lecalpin-tabl-powl-10-mg-inpharm-328-25.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52653/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22512/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991586201 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991586218 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991586225 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991586232 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lecalpin i w jakim celu się go stosuje?
Substancja czynna leku Lecalpin – lerkanidypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami
wapnia. Leki te hamują napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego oraz naczyń
krwionośnych prowadzących krew z serca na obwód (tętnice). Napływ wapnia do tych komórek
powoduje skurcz mięśnia sercowego i zwężenie tętnic. Poprzez blokowanie napływu jonów wapnia,
antagoniści wapnia osłabiają skurcz serca i rozszerzają tętnice oraz powodują obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi.

Lek Lecalpin jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecalpin

Kiedy nie stosować leku Lecalpin
- jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:
− niekontrolowaną niewydolność serca
− zwężenie drogi odpływu krwi z serca
− niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo)
− jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie
- jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol)
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
- leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)

- podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny
- z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i
pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca
- jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany
dializoterapii.

Lek Lecalpin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami (patrz poniżej), może zmieniać działanie
tych leków lub leku Lecalpin.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
- cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej,
niestrawności lub zgadze)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca)
- terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii)
- amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
- metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
- symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Lek Lecalpin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie
działania leku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin. W przypadku spożywania alkoholu
podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub
osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia
piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Lecalpin zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Lecalpin?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W obrocie dostępne są: lek Lecalpin (10 mg), lek Lecalpin (20 mg).

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować
codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek
z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.
W razie potrzeby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Lecalpin do 1 tabletki o mocy
20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecalpin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz
nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Może również prowadzić do bólu głowy i do utraty
przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lecalpin
W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że
zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej
dawki, tylko przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lecalpin
W przypadku przerwania stosowania leku Lecalpin może ponownie nastąpić podwyższenie ciśnienia
tętniczego. Przed przerwaniem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych
sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca),
reakcje alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenia.

U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas
trwania lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można
zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
ból głowy, przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie
twarzy i szyi), obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia, niestrawność, nudności,
ból brzucha, wysypka, świąd, ból mięśni, oddawanie dużych ilości moczu, osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
senność, wymioty, biegunka, zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu, ból w klatce
piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
obrzęk dziąseł, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, mętny płyn (podczas
przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg,
języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lecalpin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lecalpin
- Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna
otoczka:
Opadry II Yellow 85F32553 makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk,
tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Lecalpin i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej
stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Opakowania: 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria
Actavis Ltd., BLB015-016 Bulebel Indusrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/09/1764/003
LT/1/09/1764/023
Numer pozwolenia na import równoległy: 328/25

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Lecalpin
Estonia Lerkanidipin Actavis 10 mg
Węgry Lecalpin
Łotwa Lercanidipin Actavis
Litwa Lerkanidipin Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Lecalpin
Słowenia Lecalpin

Data zatwierdzenia ulotki: 09.10.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane
Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg
lerkanidypiny.

Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg
lerkanidypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.
Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm, z linią podziału po jednej
stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Lecalpin, 20 mg, tabletki powlekane:
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8,5 mm, z linią podziału po
jednej stronie i oznaczeniem „L” po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Lecalpin jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia
tętniczego samoistnego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Dawka może
zostać zwiększona do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe może
wystąpić w ciągu 2 tygodni.

U pacjentów, u których podczas stosowania jednego leku przeciwnadciśnieniowego ciśnienie nie jest
wystarczająco kontrolowane, korzystne może okazać się dodatkowe podawanie lerkanidypiny, oprócz
beta-adrenolityku (atenololu), leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu) lub inhibitora konwertazy
angiotensyny (kaptoprylu lub enalaprylu).

Ponieważ krzywa zależności reakcji od dawki jest stroma i osiąga stałą w zakresie dawek 20 - 30 mg,
jest mało prawdopodobne, że skuteczność będzie większa podczas stosowania większych dawek;
może zwiększyć się natomiast ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma potrzeby
dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania
leczenia pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Z powodu braku doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat
dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do
20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.

Lerkanidypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) w tym pacjentów
poddawanych dializie (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością wody, co najmniej 15 minut przed posiłkiem, najlepiej
przed śniadaniem.
Tego produktu nie wolno podawać z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.3 i 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
− zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca
− nieleczona zastoinowa niewydolność serca
− niestabilna dusznica bolesna
− pierwszy miesiąc po przebytym zawale serca
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby
− ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializie.
− jednoczesne stosowanie:
− silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
− cyklosporyny (patrz punkt 4.5)
− grejpfruta lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem
chorego węzła zatokowego (jeśli pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca).

Zaburzenia czynności lewej komory
Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej
komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca.

Choroba niedokrwienna serca
Sugeruje się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka
sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina
jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność.

Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dusznicy
bolesnej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dusznicą bolesną może wystąpić
zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach
obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Chociaż zwykle zalecany schemat dawkowania 10 mg
na dobę może być tolerowany, to podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę należy zachować
ostrożność.

Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.

Lerkanidypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min), w tym pacjentów poddawanych
hemodializie (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Dializa otrzewnowa
Lerkanidypinę powiazano z rozwojem mętnej wydzieliny otrzewnowej u pacjentów poddawanych
dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem triglicerydów w
wydzielinie otrzewnowej. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje wkrótce po
odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważne skojarzenie, które należy rozpoznać, ponieważ mętny wysięk
otrzewnowy można pomylić z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co w konsekwencji prowadzi do
niepotrzebnej hospitalizacji i empirycznego podawania antybiotyków.

Induktory CYP3A4
Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i
ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny
może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5).

Alkohol
Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych,
rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).

Dzieci młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zostały
ustalone.

Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Inhibitory CYP3A4
Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane
jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację
lerkanidypiny.

Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują znaczne
zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie
Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny).
Należy unikać jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np.
ketokonazolem, itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klarytromycyną) (patrz
punkt 4.3).

Cyklosporyna
Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu
substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli
cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w
osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne
stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w
osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i
lerkanidypiny (patrz punkt 4.3).

Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu
przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności
i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfruta lub
pić soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Induktory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe
(np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności,
ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może wymagać częstszej niż zwykle
kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych
rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.4).

Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki
Substraty CYP3A4
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi substratami
CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron,
chinidyna, sotalol.

Midazolam
W przypadku jednoczesnego podawania w dawce 20 mg z midazolamem p.o. u ochotników w
podeszłym wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania
była zmniejszona (tmax wydłużył się z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie.

Metoprolol
Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, β-adrenolitykiem eliminowanym
głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, natomiast biodostępność
lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi
przez wątrobę spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych
leków z tej grupy. W związku z tym lerkanidypina może być bezpiecznie podawana z lekami
blokującymi receptory beta-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom przewlekle leczonym β-metylodigoksyną nie
wykazało interakcji farmakokinetycznych. Zaobserwowano jednak średnie zwiększenie Cmax
digoksyny o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów
leczonych jednocześnie digoksyną należy ściśle monitorować klinicznie pod kątem objawów
toksyczności digoksyny

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Fluoksetyna
Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach
w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnych zmian
farmakokinetyki lerkanidypiny.

Cymetydyna
Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia
lerkanidypiny w osoczu, ale przy większych dawkach należy zachować ostrożność, ponieważ
biodostępność i działanie hipotensyjne lerkanidypiny może być zwiększone.

Symwastatyna
Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z symwastatyną w dawce 40 mg nie
powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy AUC symwastatyny zwiększyło się o
56%, a AUC jej czynnego metabolitu β- hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie
zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypinę podaje się rano, a
symwastatynę wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku.

Diuretyki i inhibitory ACE
Lerkanidypina była bezpiecznie podawana z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE.

Inne leki wpływające na ciśnienie krwi
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilenie działania
hipotensyjnego może wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z innymi lekami
wpływającymi na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony
układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Przeciwnie, można
zaobserwować zmniejszenie działania hipotensyjnego podczas jednoczesnego stosowania z
kortykosteroidami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane
niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne u zwierząt (patrz punkt 5.3). Ponieważ
inne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne u zwierząt, lerkanidypiny nie należy
stosować podczas ciąży ani podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że jest stosowana
skuteczna antykoncepcja.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lerkanidypina/metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć
ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych
antagonistami kanału wapniowego zgłaszano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach
plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtórne zapłodnienie
pozaustrojowe zakończyło się niepowodzeniem i gdy nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy
rozważyć wpływ antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Lecalpin wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże wskazana jest ostrożność ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy,
osłabienie, zmęczenie i rzadziej senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w badaniach
klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (1200 pacjentów otrzymywało
lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo) oraz w długoterminowych badaniach
klinicznych kontrolowanych substancją czynną i bez grupy kontrolnej na łącznie 3676 pacjentach z
nadciśnieniem tętniczym otrzymujących lerkanidypinę.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, uderzenia gorąca, tachykardia i kołatanie serca.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
produktu do obrotu na całym świecie, dla których istnieje uzasadniony związek przyczynowy,
wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania
Bardzo często: ≥l/10
Często: ≥l/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do <1/100
Rzadko: ≥l/10 000 do <1/1 000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często Niezbyt często Rzadko Nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy, Zawroty głowy Senność
Omdlenie

Zaburzenia serca Tachykardia
Kołatanie serca
Angina piersiowa

Zaburzenia
naczyniowe
Zaczerwienienie
skóry
Niedociśnienie

Zaburzenia
żołądka i jelit
Niestrawność
Nudności
Ból nadbrzusza

Wymioty
Biegunka
Przerost dziąseł1
Mętny płyn
otrzewnowy1

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększona
aktywność
aminotransferaz w
surowicy1
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka
Świąd
Pokrzywka Obrzęk
naczynioruchowy1
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Wielomocz Częstomocz

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęk
obwodowy
Astenia
Zmęczenie
Ból w klatce
piersiowej

1działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu

Opis wybranych działań niepożądanych
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych częstość występowania obrzęków obwodowych
wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Częstość ta osiągnęła 2% w
całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych.
Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy we krwi ani stężenie
lipidów w surowicy.
Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko powodować ból przedsercowy lub dusznicę bolesną. Bardzo
rzadko u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas
trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia
sercowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W badaniach po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu, zgłaszano przypadki przedawkowania w
zakresie dawek od 30-40 mg do 800 mg w tym przypadki prób samobójczych.

Objawy
Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, przedawkowanie lerkanidypiny powoduje
nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym niedociśnieniem i odruchową tachykardią.
Jednak przy bardzo dużych dawkach selektywność obwodowa może zostać utracona, co powoduje
bradykardię i ujemny efekt inotropowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z
przedawkowaniem były niedociśnienie, zawroty głowy, ból głowy i kołatanie serca.

Postępowanie

Klinicznie istotne niedociśnienie wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w
tym częstego monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz
zwracania uwagi na objętość płynów krążących i wydalanego moczu.

Biorąc pod uwagę przedłużone działanie farmakologiczne lerkanidypiny, istotne jest aby przez co
najmniej 24 godziny monitorować stan układu sercowo - naczyniowego pacjenta, który przedawkował
lek. Ponieważ produkt silnie wiąże się z białkami, dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna.
Pacjenci, u których spodziewane jest umiarkowane lub ciężkie zatrucie, powinni być obserwowani w
warunkach intensywnej opieki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym
Pochodne dihydropirydyny kod ATC: C 08 CA 13

Mechanizm działania
Lerkanidypina jest antagonistą wapnia z grupy dihydropirydyny i hamuje przezbłonowy napływ
jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego oraz komórek mięśni gładkich. Mechanizm działania
przeciwnadciśnieniowego polega na bezpośrednim działaniu rozkurczającym na komórki mięśni
gładkich naczyń krwionośnych, co zmniejsza całkowity opór obwodowy.

Działania farmakodynamiczne
Lerkanidypina wykazuje przedłużone działanie przeciwnadciśnieniowe, pomimo jej krótkiego okresu
półtrwania w osoczu, co jest spowodowane dużym powinowactwem i rozpuszczalnością w lipidach
błon komórkowych i jest ona pozbawiona ujemnego działania inotropowego z powodu wysoce
wybiórczego działania na naczynia krwionośne.

Ponieważ rozszerzenie naczyń krwionośnych indukowane przez lerkanidypinę powstaje stopniowo,
ostre niedociśnienie z odruchową tachykardią jest rzadko obserwowane u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym.

Tak jak w przypadku innych asymetrycznych 1,4-dihydropirydyn, działanie przeciwnadciśnieniowe
lerkanidypiny jest głównie związane z jej S-enancjomerem.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę
oceniano w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą (z udziałem 1200
pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz
w długoterminowych kontrolowanych i niekontrolowanych okresowych badaniach klinicznych
z udziałem łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem.
Większość badań klinicznych przeprowadzono u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego
nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (w tym pacjentów w podeszłym wieku i z cukrzycą),
otrzymujących samą lerkanidypinę lub w skojarzeniu z ACE-I, lekami moczopędnymi lub betaadrenolitykami.

Oprócz badań klinicznych prowadzonych dla potwierdzenia wskazań terapeutycznych, w kolejnym,
małym, niekontrolowanym, ale randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe 114,5 ± 3,7 mmHg) wykazano, że ciśnienie tętnicze
powróciło do wartości prawidłowych u 40% z 25 pacjentów po podaniu lerkanidypiny w dawce 20 mg
jeden raz na dobę i u 56% z 25 pacjentów po podaniu 10 mg dwa razy na dobę. W randomizowanym,
kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z
izolowanym skurczowym nadciśnieniem tętniczym, lerkanidypina była skuteczna w obniżaniu
ciśnienia skurczowego ze średnich wartości początkowych 172,6 ± 5,6 mmHg do 140,2 ± 8,7 mmHg.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym 10-20 mg lerkanidypiny jest ona całkowicie wchłaniana i osiąga maksymalne
stężenie w osoczu odpowiednio 3,3 ng/ml ± 2,09 i 7,66 ng/ml ± 5,9, występujące po około
1,5-3 godzin po podaniu.

Dwa enancjomery lerkanidypiny wykazują podobny profil stężenia w osoczu: czas do osiągnięcia
maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam, maksymalne stężenie w osoczu i AUC są przeciętnie
1,2-krotnie większe dla S-enancjomeru, a okresy półtrwania w fazie eliminacji dwóch enancjomerów
są istotnie podobne. Nie obserwowano interkonwersji enancjomerów in vivo.

W związku z intensywnym metabolizmem pierwszego przejścia, całkowita biodostępność
lerkanidypiny po podaniu doustnym pacjentom po posiłku wynosi około 10%, chociaż jest
zmniejszona do 1/3 po podaniu zdrowym ochotnikom pozostającym na czczo.

Dostępność lerkanidypiny po podaniu doustnym zwiększa się 4-krotnie, jeżeli lerkanidypina jest
podawana do 2 godzin po posiłku bogatym w tłuszcz. Dlatego też lerkanidypinę należy stosować
przed posiłkami.

Dystrybucja
Dystrybucja z osocza do tkanek i narządów jest szybka i rozległa.

Stopień wiązania lerkanidypiny z białkami osocza przekracza 98%. Ponieważ stężenie białek w
osoczu jest zmniejszone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, może
zwiększyć się stężenie niezwiązanej frakcji leku.

Metabolizm
Lerkanidypina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez CYP3A4, brak jest macierzystego leku
w moczu i kale. Przekształca się głównie do nieaktywnego metabolitu i około 50% dawki jest
wydalane z moczem.

Badania in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej pokazują, że lerkanidypina wykazuje pewien
stopień hamowania CYP3A4 i CYP2D6, w stężeniach odpowiednio 160- i 40 razy większych niż
maksymalne stężenia osiągane w osoczu po podaniu dawki 20 mg.

Co więcej, badania nad interakcjami u ludzi pokazują, że lerkanidypina nie zmienia stężenia
midazolamu w osoczu, typowego substratu CYP3A4 lub metoprololu, typowego substratu CYP2D6.
Dlatego też, nie oczekuje się hamowania biotransformacji leków metabolizowanych przez CYP3A4
i CYP2D6 przez lerkanidypinę w zalecanych dawkach terapeutycznych.

Eliminacja
Eliminacja odbywa się głównie na drodze biotransformacji.
Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji obliczono na 8-10 godzin, a działanie
terapeutyczne utrzymuje się przez 24 godziny z powodu silnego wiązania z lipidami błon
komórkowych. Nie obserwowano kumulacji po podaniu wielokrotnym.

Liniowość/nieliniowość
Po podaniu doustnym lerkanidypiny stężenie lerkanidypiny w osoczu nie jest wprost proporcjonalne
do dawki (kinetyka nieliniowa). Po podaniu 10, 20 lub 40 mg obserwowane maksymalne stężenia w
osoczu były w stosunku 1:3:8, a pola powierzchni pod krzywymi stężenia w osoczu w czasie w
stosunku 1:4:18, co sugeruje postępujące wysycenie metabolizmu pierwszego przejścia. Odpowiednio,
dostępność zwiększa się ze wzrostem dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, farmakokinetyka
lerkanidypiny była podobna do obserwowanej w ogólnej populacji pacjentów; u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności nerek lub pacjentów poddawanych dializoterapii obserwuje się większe
stężenie (o około 70%) leku. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności
wątroby, ogólna biodostępność lerkanidypiny jest prawdopodobnie zwiększona, ponieważ lek jest w
dużym stopniu metabolizowany w wątrobie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia
dla człowieka.
Badania nad bezpieczeństwem farmakologicznym u zwierząt nie wykazały wpływu na autonomiczny
układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy i czynność żołądka i jelit w dawkach
przeciwnadciśnieniowych.

Istotne działania, które obserwowano w badaniach długoterminowych na szczurach i psach były
związane bezpośrednio lub pośrednio ze znanymi działaniami dużych dawek antagonistów wapnia,
przeważnie odzwierciedlającymi nadmierną aktywność farmakodynamiczną.

Lerkanidypina nie była genotoksyczna i nie znaleziono dowodów na działanie rakotwórcze.

Płodność i ogólnie reprodukcja u szczurów nie były zaburzone podczas leczenia lerkanidypiną.

Brak dowodów jakiegokolwiek działania teratogennego u szczurów i królików. Jednakże
lerkanidypina podawana w dużych dawkach szczurom, powodowała utratę zarodka zarówno przed jak
i po implantacji oraz opóźnienie rozwoju płodu.

Lerkanidypiny chlorowodorek podawany w dużych dawkach (12 mg/kg/dobę) podczas porodu
powodował trudności w przebiegu porodu (niewspółmierność, dystocja).

Nie badano dystrybucji lerkanidypiny i (lub) jej metabolitów u ciężarnych zwierząt ani jej przenikania
do mleka.

Metabolity nie były poddawane osobnym badaniom toksyczności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
magnezu stearynian
powidon (K-29/32)
karboksymetyloskrobia sodowa typ A
laktoza jednowodna
celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101)

Otoczka:

10 mg:
Opadry II Yellow 85F32553
makrogol 3350

alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
talk
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek żółty (E 172)

20 mg:
Opadry II Pink 85F34564
makrogol 3350
alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
talk
tytanu dwutlenek (E 171)
żelaza tlenek żółty (E 172)
żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Blistry: 3 lata
Pojemniki na tabletki: 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister PVDC/PVC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Pojemnik z HDPE: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie
zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (PVDC/PVC/Al) w tekturowym pudełku.
Pojemnik do tabletek z HDPE z zamknięciem z LDPE w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry (PVDC/PVC/Al): 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.

Pojemnik do tabletek: 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 mg: 16619
20 mg: 16620

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.03.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 18.08.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.