# Lercan

> Lerkanidypina · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lercan
- **Nazwa powszechna:** Lercanidipini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lerkanidypina](https://apteka.online/odpowiedniki/lercanidipini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA13
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 249/18
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lercan-tabl-powl-10-mg-medezin
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lercan-tabl-powl-10-mg-medezin.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40935/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13595/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991382223 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991382230 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lercan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lercan zawiera jako substancję czynną lerkanidypiny chlorowodorek, który należy do grupy
leków nazywanych antagonistami wapnia (pochodne dihydropirydyny), które obniżają ciśnienie
tętnicze.

Lek Lercan stosuje się w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego (wysokiego
ciśnienia tętniczego) u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat (lek nie jest zalecany do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 18 lat).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lercan

Kiedy nie przyjmować leku Lercan:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
- zwężenie drogi odpływu krwi z serca
- nieleczona niewydolność serca
- niestabilna dusznica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym
nasileniu)
- przebyty zawał serca w okresie do 1 miesiąca
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest poddawany dializoterapii
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego, takie jak:

- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)
- leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
• jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu,
aby zapobiec jego odrzuceniu)
• jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lercan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują choroby serca,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży, a także o karmieniu piersią
(patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lercan u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Lercan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z faktu, że jeśli
lek Lercan jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, jego działanie lub działanie innych leków
może ulec zmianie, a także częściej mogą wystąpić pewne działania niepożądane (patrz także punkt 2,
podpunkt "Kiedy nie przyjmować leku Lercan").

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne)
• amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
• midazolam (lek nasenny)
• digoksynę (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
• beta-adrenolityki, np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
• cymetydynę (w dawce większej niż 800 mg na dobę; lek stosowany w chorobie wrzodowej, w
przypadku niestrawności lub zgagi)
• symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Lek Lercan z jedzeniem, piciem i alkoholem
• Posiłek wysokotłuszczowy znacząco zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
• Alkohol może nasilać działanie leku Lercan. Nie należy spożywać alkoholu w trakcie leczenia
lekiem Lercan.
• Nie wolno przyjmować leku Lercan jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym
(może to nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze). Patrz punkt 2, podpunkt "Kiedy nie
przyjmować leku Lercan".

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Lercan nie jest zalecany, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy go stosować podczas karmienia
piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku Lercan u kobiet w ciąży i matek karmiących
piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli nie stosuje żadnej metody

antykoncepcyjnej, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senności podczas stosowania tego leku, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Lercan zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Lercan?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Lercan dostępny jest w następujących dawkach: 10 mg i 20 mg

Dorośli:
• Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę o tej samej porze dnia, najlepiej rano, co
najmniej 15 minut przed śniadaniem.
• W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednej tabletki leku Lercan o mocy
20 mg na dobę (patrz punkt 2, podpunkt „Lek Lercan z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
• Linia podziału na tabletce leku Lercan 10 mg ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia
połknięcia, a nie podział na równe dawki.
• Tabletkę o mocy 20 mg można podzielić na równe dawki.
• Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
• Nie należy stosować leku Lercan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku:
• Nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej leku, natomiast należy zachować szczególną
ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:
• U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia oraz podczas
zwiększania dawki dobowej do 20 mg.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lercan Nie
należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku Lercan
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Lercan należy pominąć nieprzyjętą dawkę i zażyć kolejną
dawkę następnego dnia według ustalonego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lercan
W przypadku przerwania przyjmowania leku Lercan ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć.
Przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej
spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca), reakcje alergiczne (objawy obejmują
świąd, wysypkę, pokrzywkę), omdlenia.

U pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może wystąpić zwiększona częstość
występowania, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów dławicowych podczas
stosowania leków z grupy do której należy lek Lercan. W pojedynczych przypadkach może wystąpić
zawał serca.

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): bóle głowy, szybka czynność serca, uczucie
szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub
górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): zawroty głowy, obniżenie ciśnienia
tętniczego, zgaga, nudności, ból żołądka, wysypka skórna, świąd, ból mięśni, oddawanie dużej ilości
moczu, osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): senność, wymioty, biegunka, pokrzywka,
zwiększenie częstości oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł,
zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi), zmętnienie płynu (podczas zabiegu
dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lercan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lercan
- Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana produktu
leczniczego Lercan zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg
lerkanidypiny.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), powidon K 30, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i żelaza tlenek
żółty (E 172).

Jak wygląda lek Lercan i co zawiera opakowanie
Lek Lercan, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału
po jednej stronie.
Linia podziału na tabletce leku Lercan 10 mg ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia,
a nie podział na równe dawki.

Lek Lercan, 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek umieszczonych w
blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str.55
89075 Ulm
Niemcy

Wytwórca
Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Mediolan
Włochy

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa

IVA Pharm Sp. z o.o.
Ul. Drawska 14/1
02-202 Warszawa

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 65405.00.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 249/18

Data zatwierdzenia ulotki: 23.05.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Lercan, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini
hydrochloridum), co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.

Lercan, 20 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini
hydrochloridum), co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lercan, 10 mg - Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg laktozy jednowodnej.
Lercan, 20 mg - Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej
stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Lercan, 20 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm z rowkiem dzielącym po jednej
stronie tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Lercan jest przeznaczony do leczenia łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia
tętniczego samoistnego, u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana jednorazowa dawka dobowa produktu leczniczego Lercan wynosi 10 mg. Produkt należy
przyjmować doustnie, co najmniej 15 minut przed posiłkiem. Dawkę można zwiększyć do 20 mg
na dobę, w zależności od skuteczności produktu u danego pacjenta.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane pełne działanie przeciwnadciśnieniowe
może wystąpić w ciągu 2 tygodni.

W przypadku niewystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego podczas monoterapii, produkt
leczniczy Lercan można stosować w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne
(np. atenolol), lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazyd) lub inhibitorami konwertazy
angiotensyny (np. kaptopryl lub enalapryl).

Ponieważ krzywa obrazująca zależność między wielkością dawki i skutecznością leczenia ma
początkowo ostry przebieg, po którym dla dawek wynoszących 20-30 mg występuje plateau, nie
należy stosować dawek większych niż zalecane, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych bez zwiększenia skuteczności leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku
Chociaż właściwości farmakokinetyczne produktu Lercan i doświadczenie kliniczne wskazują,
że u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, to jednak leczenie
produktem leczniczym Lercan pacjentów w tej grupie wiekowej należy rozpoczynać z ostrożnością.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Produkt leczniczy Lercan należy podawać ze szczególną ostrożnością u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. Mimo, że zalecana zwykle dawka dobowa może być
dobrze tolerowana u tych pacjentów, to jednak należy zachować ostrożność podczas zwiększania
dawki do 20 mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie może być nasilone u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów należy rozważyć dostosowanie dawkowania.
Produkt leczniczy Lercan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania
kłębuszkowego, GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych dializoterapii (patrz punkty 4.3
i 4.4).

Sposób podania
Podanie doustne.
Środki ostrożności przed przyjęciem produktu leczniczego Lercan:
− zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Lercan rano, co najmniej 15 minut przed
śniadaniem,
− podczas leczenia nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt
#### 4.3 i 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca.
- Nieleczona zastoinowa niewydolność serca.
- Niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia serca.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci poddawani dializoterapii
- Jednoczesne stosowanie z:
- silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5),
- cyklosporyną (patrz punkt 4.5),
- grejpfrutem i sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego
Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez
rozrusznika).

Zaburzenia czynności lewej komory serca
Mimo, że w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących hemodynamiki nie stwierdzono
wpływu na czynność komór serca, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności
lewej komory serca.

Choroba niedokrwienna serca
Istnieją doniesienia, że niektóre krótko działające pochodne dihydropirydyny mogą zwiększać ryzyko
zaburzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Mimo, że lerkanidypina
jest substancją długodziałającą, należy zachować ostrożność u pacjentów z tej grupy.

Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do wystąpienia bólu w okolicy przedsercowej lub
napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową
może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów.
Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów mięśnia serca (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z
łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Mimo, że zalecana zwykle dawka 10
mg na dobę może być tolerowana, to należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20
mg na dobę. Przeciwnadciśnieniowe działanie może być nasilone u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy rozważyć dostosowanie dawki. Lerkanidipina jest
przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych
hemodializoterapii (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Dializa otrzewnowa
Stosowanie lerkanidypiny powoduje wystąpienie mętnego płynu otrzewnowego u pacjentów
dializowanych otrzewnowo. Zmętnienie wynika ze zwiększonego stężenia trójglicerydów w płynie
odprowadzanym z otrzewnej. Chociaż mechanizm powstawania jest nieznany, zmętnienie ustępuje
wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Ważne jest prawidłowe rozpoznanie tego stanu, ponieważ
mętny płyn otrzewnowy może zostać mylnie rozpoznany jako bakteryjne zapalenie otrzewnej i w
konsekwencji prowadzić do niepotrzebnej hospitalizacji i zastosowania empirycznej
antybiotykoterapii.

Induktory CYP3A4
Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina), a także
ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w surowicy, dlatego skuteczność lerkanidypiny
może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5).

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać działanie rozszerzające naczynia
krwionośne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Inhibitory CYP3A4
Lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4, dlatego jednoczesne podawanie leków
hamujących CYP3A4 może wpływać na metabolizm i eliminację lerkanidypiny. Badanie interakcji z
silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, wykazało znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny
w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne zwiększenie Cmax eutomeru S-lerkanidypiny).

Należy unikać jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem,
itrakonazolem, rytonawirem, erytromycyną, troleandomycyną, klarytromycyną) (patrz punkt 4.3).

Cyklosporyna
Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny w osoczu występowały zwiększone stężenia
obu leków. Badanie grupy młodych, zdrowych ochotników wykazało, że cyklosporyna podawana 3
godziny po podaniu lerkanidypiny nie zmienia stężenia lerkanidypiny, podczas gdy AUC
cyklosporyny zwiększa się o 27%. Jednakże, jednoczesne podanie lerkanidypiny i cyklosporyny
powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i 21% zwiększenie AUC
cyklosporyny. Cyklosporyny i lerkanidypiny nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3).

Grejpfruty lub sok grejpfrutowy
Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie
metabolizmu przez grejpfruty lub sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie
ogólnoustrojowej biodostępności i nasilenie działania hipotensyjnego.
Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz
punkt 4.3).

Niezalecane jednoczesne stosowanie
Induktory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe
(np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna, wymaga zachowania ostrożności,
ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może wymagać częstszej niż zwykle
kontroli ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia
krwionośne przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (patrz punkt 4.4).

Środki ostrożności oraz informacje dotyczące dostosowania dawki
Substraty CYP3A4
Szczególnej ostrożności wymaga jednoczesne stosowanie lerkanidypiny i innych substratów CYP3A4,
takich jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, chinidyna,
sotalol.

Midazolam
Podczas jednoczesnego, doustnego stosowania lerkanidypiny w dawce 20 mg z midazolamem, u
ochotników w podeszłym wieku, zwiększało się wchłanianie lerkanidypiny (o około 40%), a
zmniejszało tempo wchłaniania (tmax opóźnił się z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy
zmianie.

Metoprolol
Podczas jednoczesnego, doustnego stosowania lerkanidypiny z metoprololem, beta-adrenolitykiem
eliminowanym głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie zmieniła się, natomiast
lerkanidypiny zmniejszyła się o 50%. Działanie to może być spowodowane zmniejszeniem przepływu

krwi w wątrobie wywoływanym przez beta-adrenolityki i dlatego też może wystąpić w przypadku
jednoczesnego stosowania z innymi lekami z tej grupy. Z tego względu lerkanidypina może być
bezpiecznie stosowana z beta-adrenolitykami, ale może być konieczne dostosowanie jej dawkowania.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny na dobę pacjentom długotrwale leczonym
β-metylodigoksyną nie wykazało wystąpienia interakcji farmakokinetycznych. Jednakże obserwowano
wzrost Cmax digoksyny średnio o 33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie zmieniły się w sposób
znaczący. Pacjenci przyjmujący jednocześnie digoksynę powinni być ściśle monitorowani klinicznie
pod kątem objawów toksycznego działania digoksyny.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi

Fluoksetyna
Badanie kliniczne ochotników w wieku 65 ± 7 lat (średnie odchylenie standardowe ± SD), którym
podawano fluoksetynę (inhibitor cytochromu CYP2D6 i CYP3A4) nie wykazało istotnej klinicznie
zmiany właściwości farmakokinetycznych lerkanidypiny.

Cymetydyna
Jednoczesne podawanie 800 mg cymetydyny na dobę nie powoduje istotnych zmian stężenia
lerkanidypiny w osoczu krwi, ale większe dawki dobowe cymetydyny należy podawać ostrożnie,
ponieważ może zwiększyć się biodostępność i nasilić działanie hipotensyjne lerkanidypiny.

Symwastatyna
Podczas wielokrotnego, jednoczesnego stosowania lerkanidypiny w dawce 20 mg z symwastatyną w
dawce 40 mg, AUC lerkanidypiny nie zmieniało się istotnie, podczas gdy AUC symwastatyny
zwiększało się o 56%, a jej czynnego metabolitu β-hydroksykwasu o 28%. Nie jest prawdopodobne,
żeby takie zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji podczas stosowania
lerkanidypiny rano a symwastatyny wieczorem, tak jak jest to wskazane w przypadku obu leków.

Leki moczopędne i inhibitory ACE
Lerkanidypina może być bezpiecznie stosowana z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE.

Inne produkty lecznicze wpływające na ciśnienie tętnicze
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, może wystąpić nasilenie
działania hipotensyjnego, jeśli lerkanidypina jest podawana z innymi produktami leczniczymi
mającymi wpływ na ciśnienie tętnicze, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów
związanych z zaburzeniami układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
neuroleptyki. Natomiast jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może prowadzić do osłabienia
działania hipotensyjnego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie
wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3), natomiast zaobserwowano je w przypadku innych
związków dihydropirydynowych.
Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy lerkanidypina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można
wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypiny na płodność. U niektórych pacjentów
leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce
plemników, które mogą mieć negatywny wpływ na zapłodnienie. W przypadku wielokrotnego
nieudanego zabiegu zapłodnienia in vitro, jeśli nie znaleziono innej przyczyny niepowodzenia należy
uwzględnić wpływ antagonistów wapnia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lerkanidypina ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie,
zmęczenie i rzadko senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę zostało ocenione w
podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (1200 pacjentów
otrzymywało lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo) oraz w długoterminowych
badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną oraz badaniach bez grupy kontrolnej, w
których wzięło udział łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących
lerkanidypinę.
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
produktu do obrotu były: obrzęki obwodowe, ból głowy, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza
twarzy i szyi, tachykardia i kołatanie serca.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniona zależność
przyczynowo-skutkowa ze stosowaniem lerkanidypiny, pogrupowane zgodnie z klasyfikacją
układowo-narządową MedDRA i uszeregowane według częstości występowania:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
(≥1/10000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów
i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego Nadwrażliwość
Zaburzenia układu
nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność,
omdlenie
Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatanie serca
Dławica,
piersiowa
Zaburzenia naczyniowe Nagłe
zaczerwienieni
e skóry
(zwłaszcza
twarzy i szyi)

Niedociśnienie
tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność,
nudności,
ból w
nadbrzuszu
Wymioty,
biegunka
Przerost dziąseł1,
mętny płyn
otrzewnowy 1

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
wątrobowych w
osoczu1
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Wysypka,
świąd Pokrzywka
Obrzęk
naczynioruchowy1
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej
Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Wielomocz Częstomocz
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Obrzęki
obwodowe
Osłabienie,
zmęczenie
Ból w klatce
piersiowej
1 działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu

Opis wybranych działań niepożądanych
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych
wynosiła 0,9% w grupie przyjmującej lerkanidypinę w dawce 10-20 mg i 0,83% w grupie
przyjmującej placebo. Częstość ta zwiększyła się do 2% w całej badanej populacji, w tym w
długoterminowych badaniach klinicznych.

Lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie ani na stężenie glukozy we krwi, ani na stężenie lipidów w
osoczu.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w
okolicy przedsercowej lub napadów dławicy piersiowej. Bardzo rzadko, u pacjentów z wcześniej
rozpoznaną dławicą piersiową może wystąpić zwiększenie częstości występowania, wydłużenie czasu
trwania lub nasilenie napadów dławicowych. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał
serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu lerkanidypiny do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu zanotowano przypadki przedawkowania w zakresie dawek
od 30-40 mg do 800 mg, w tym zgłoszenia o próbie samobójczej.

Objawy
Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, przedawkowanie lerkanidypiny powoduje nadmierne
rozszerzenie naczyń obwodowych, ze znacznym niedociśnieniem tętniczym i odruchową tachykardią.
Jednak przy bardzo dużych dawkach selektywność obwodowa może zostać utracona, prowadząc do
bradykardii i ujemnego działania inotropowego. Najczęściej występującymi działaniami
niepożądanymi związanymi z przypadkami przedawkowania były: niedociśnienie, zawroty głowy, ból
głowy i kołatanie serca.

Postępowanie
Klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze wymaga czynnego podtrzymywania czynności układu
sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i płuc, uniesienia kończyn oraz
kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości oddawanego moczu. W związku z długotrwałym
działaniem farmakologicznym lerkanidypiny, ważne jest monitorowanie układu sercowonaczyniowego u pacjentów przez co najmniej 24 godziny. Ze względu na duży stopień wiązania
lerkanidypiny z białkami, dializa nie będzie prawdopodobnie skuteczna.
Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, u których podejrzewa się zatrucie umiarkowane
do ciężkiego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym,
pochodne dihydropirydyny.
kod ATC: C08 CA13

Mechanizm działania
Lerkanidypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, hamującym
przezbłonowy transport jonów wapnia do komórek serca i mięśni gładkich. Działanie
przeciwnadciśnieniowe jest wynikiem bezpośredniego działania rozkurczającego mięśnie gładkie
naczyń krwionośnych, co powoduje zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego.

Działanie farmakodynamiczne
Pomimo krótkiego okresu półtrwania w surowicy krwi, lerkanidypina charakteryzuje się
długotrwałym działaniem dzięki dużemu powinowactwu i rozpuszczalności w lipidach błon
komórkowych. Nie działa inotropowo ujemnie, z powodu dużego powinowactwa do komórek mięśni
gładkich naczyń.
Ponieważ rozszerzanie naczyń powodowane przez lerkanidypinę rozwija się stopniowo, u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym rzadko występuje ostre niedociśnienie tętnicze z odruchową tachykardią.

Tak jak w przypadku innych asymetrycznych pochodnych 1,4– dihydropirydyny, działanie
hipotensyjne lerkanidypiny jest wywołane głównie przez (S) - enancjomer.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę
oceniano w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (1200 pacjentów
otrzymywało lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymywało placebo) oraz w długoterminowych
badaniach z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną oraz badaniach bez grupy kontrolnej, w
których wzięło udział łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Większość badań klinicznych przeprowadzono u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego
nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (w tym pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą),
otrzymujących lerkanidypinę w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE, diuretykami lub
beta-adrenolitykami.

Oprócz badań klinicznych, przeprowadzonych w celu potwierdzenia wskazań terapeutycznych,
również w niewielkim, niekontrolowanym, ale randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem
pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnia wartość ±SD rozkurczowego ciśnienia
tętniczego 114,5±3,7 mmHg) wykazano, że ciśnienie tętnicze zmniejszyło się do wartości
prawidłowych u 40% z 25 badanych pacjentów po stosowaniu 20 mg lerkanidypiny raz na dobę i u
56% z 25 badanych pacjentów po stosowaniu 10 mg lerkanidypiny dwa razy na dobę.
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem
pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym, lerkanidypina skutecznie obniżała skurczowe
ciśnienie tętnicze z początkowej wartości średniej 172,6±5,6 mmHg do wartości 140,2±8,7 mmHg.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lerkanidypina podana doustnie w dawce 10 - 20 mg wchłania się całkowicie; a maksymalne stężenie
w surowicy krwi występuje po około 1,5 h – 3 h od przyjęcia dawki i wynosi odpowiednio 3,30 ng/ml
± 2,09 SD i 7,66 ng/ml ± 5,90 SD.
Dwa enancjomery lerkanidypiny wykazują podobny profil stężenia w osoczu: czas wystąpienia
maksymalnego stężenia w surowicy krwi jest taki sam, maksymalne stężenie w surowicy krwi i pole
powierzchni pod krzywą (AUC) są średnio 1,2 razy większe dla (S) - enancjomeru, a okres półtrwania
w fazie eliminacji obu enancjomerów jest zasadniczo taki sam. Nie obserwowano wzajemnej
przemiany enancjomerów in vivo.

Z powodu nasilonego efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, całkowita biodostępność
lerkanidypiny podawanej doustnie po posiłku wynosi 10%, a biodostępność produktu przyjmowanego
przez zdrowych ochotników na czczo jest trzykrotnie mniejsza.
Biodostępność lerkanidypiny po podaniu doustnym zwiększa się 4-krotnie po zastosowaniu
lerkanidypiny do 2 godzin po bogatotłuszczowym posiłku. Oznacza to, że lerkanidypinę należy
przyjmować przed posiłkami.

Dystrybucja
Dystrybucja lerkanidypiny z osocza do tkanek i narządów jest szybka i rozległa.
Ponad 98% dawki wiąże się z białkami osocza. Ponieważ stężenie białek w osoczu u pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby jest zmniejszone, może nastąpić zwiększenie wolnej
frakcji lerkanidypiny w osoczu krwi.

Metabolizm
Lerkanidypina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez izoenzym CYP3A4. W moczu i w kale
nie stwierdza się obecności substancji macierzystej. Produkt jest metabolizowany głównie do
nieaktywnych metabolitów. Ponad 50% dawki jest wydalane z moczem.

W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazano, że lerkanidypina w
pewnym stopniu hamuje aktywność enzymów CYP3A4 i CYP2D6 w stężeniach, odpowiednio, 160- i
40-krotnie większych niż maksymalne stężenie osiągane w osoczu po podaniu dawki 20 mg.

Ponadto badania interakcji u ludzi wykazały, że lerkanidypina nie wpływa na stężenie midazolamu
(typowego substratu CYP3A4) i metoprololu (typowego substratu CYP2D6) w osoczu. Dlatego nie
przewiduje się hamowania biotransformacji leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2D6
podczas stosowania terapeutycznych dawek lerkanidypiny.

Eliminacja
Lerkanidypina jest eliminowana głównie na drodze biotransformacji w wątrobie.
Średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 8 do 10 h, działanie lecznicze trwa
przez 24 godziny wskutek silnego wiązania z lipidami błony komórkowej. Nie obserwowano
kumulacji po podaniu wielokrotnym.

Liniowość lub nieliniowość
Stężenie lerkanidypiny w osoczu po podaniu doustnym nie jest wprost proporcjonalne do podanej
dawki (kinetyka nieliniowa).
Po podaniu dawki 10, 20 lub 40 mg, maksymalne obserwowane stężenia w osoczu były w stosunku
1:3:8, a pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu (AUC) - w stosunku
1:4:18. Wskazuje to na postępujące wysycanie metabolizmu pierwszego przejścia. Opisane wyniki
wskazują, że biodostępność zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek, właściwości farmakokinetyczne lerkanidypiny są podobne jak w populacji ogólnej;
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializie obserwuje się
większe stężenie lerkanidypiny w osoczu (o około 70%). U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności wątroby, ogólnoustrojowa biodostępność lerkanidypiny może być
zwiększona, ponieważ lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla ludzi.

Badania bezpieczeństwa farmakologicznego przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano
dawki przeciwnadciśnieniowe, nie wykazały wpływu na autonomiczny układ nerwowy, ośrodkowy
układ nerwowy ani na czynność układu pokarmowego.

Istotne działania, które obserwowano w długookresowych badaniach na szczurach i psach, były
związane pośrednio lub bezpośrednio ze znanymi działaniami dużych dawek antagonistów wapnia
i przeważnie odzwierciedlały nasiloną aktywność farmakodynamiczną.

Nie stwierdzono genotoksyczności i działania rakotwórczego lerkanidypiny.

Lerkanidypina nie wpływała na płodność i zdolność do rozrodu szczurów.

Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików, jednakże u szczurów, lerkanidypina
podawana w dużych dawkach wywołała nieprawidłowości rozwoju zarodka przed i po zagnieżdżeniu,
a także opóźnienie rozwoju płodu.

Lerkanidypina podawana w dużych dawkach (12 mg/kg mc./dobę) wywołuje dystocję (niepodatność)
szyjki macicy w trakcie porodu.

Nie badano dystrybucji lerkanidypiny i (lub) jej metabolitów u ciężarnych samic, ani przenikania ich
do mleka.

Nie badano toksyczności poszczególnych metabolitów lerkanidypiny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Powidon K30
Magnezu stearynian

Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Otoczka powlekająca: Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)

Lercan, 20 mg, tabletki powlekane
Otoczka powlekająca: Hypromeloza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lercan, 20 mg, tabletki powlekane
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Lercan, 10 mg, tabletki powlekane
14, 28, 35, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Lercan, 20 mg, tabletki powlekane
7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lercan, 10 mg, tabletki powlekane - 21338

Lercan, 20 mg, tabletki powlekane - 21339

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18/07/2013
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/03/2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
http://www.urpl.gov.pl/

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.