# Lercanidipine Medreg

> Lerkanidypina · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lercanidipine Medreg
- **Nazwa powszechna:** Lercanidipini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lerkanidypina](https://apteka.online/odpowiedniki/lercanidipini-hydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA13
- **Liczba opakowań:** 12
- **Numer pozwolenia:** 26968
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medreg s.r.o.
- **Producent:** Medis International a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lercanidipine-medreg-tabl-powl-10-mg-medreg
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lercanidipine-medreg-tabl-powl-10-mg-medreg.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43145/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43145/characteristic

## Dostępne opakowania (12)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 8595566453183 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 8595566453190 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 8595566453206 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 8595566453213 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 35 tabl. | 8595566453220 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 42 tabl. | 8595566453237 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 8595566453244 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 56 tabl. | 8595566453251 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 8595566453268 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 8595566453275 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 98 tabl. | 8595566453282 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 8595566453299 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lercanidipine Medreg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Lercanidipine Medreg należy do grupy leków zwanych antagonistmi kanału wapniowego.
Antagoniści kanału wapniowego blokują wnikanie wapnia do komórek mięśnia sercowego i naczyń
krwionośnych, które przenoszą krew z serca (tętnic). Wnikanie wapnia do tych komórek powoduje
skurcz serca i zwężenie tętnic. Blokując napływ wapnia, antagoniści kanału wapniowego zmniejszają
skurcz serca i rozszerzają tętnice, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi.

Lek Lercanidipine Medreg został przepisany w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, które fachowo
nazywa się nadciśnieniem tętniczym.

Lek Lercanidipine Medreg przeznaczony jest dla osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lercanidipine Medreg

Kiedy nie stosować leku Lercanidipine Medreg
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lerkanidypiny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca:
- utrudniony odpływ krwi z serca
- nieleczona niewydolność serca
- niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub o postępującym
nasileniu)
- w ciągu miesiąca od zawału serca
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest dializowany

- jeśli pacjent przyjmuje następujące leki, które są inhibitorami metabolizmu wątrobowego:
- leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol lub itrakonazol)
- antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna lub troleandomycyna lub
klarytromycyna)
- leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir)
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany po przeszczepieniu narządu, aby
zapobiec jego odrzuceniu)
- jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub sok grejpfrutowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lercanidipine Medreg należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku Lercanidipine Medreg u dzieci w wieku do 18 lat.
Ten lek nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Lercanidipine Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie leku
Lercanidipine Medreg z niektórymi innymi lekami (patrz niżej), może zmieniać działanie tych leków
lub leku Lercanidipine Medreg, a niektóre działania niepożądane mogą występować częściej.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących
leków:
- fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
- astemizol lub terfenadyna (leki na alergie)
- amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego bicia serca)
- midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
- beta-adrenolityki np. metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca)
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca)
- cymetydyna w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w chorobie wrzodowej,
niestrawności lub zgadze)
- symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Lek Lercanidipine Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie leku we krwi (patrz punkt 3).
Leku Lercanidipine Medreg nie należy przyjmować z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym (mogą
one nasilać działanie hipotensyjne). Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lercanidipine Medreg”.
Alkohol może nasilać działanie leku Lercanidipine Medreg. Nie spożywać alkoholu podczas leczenia
lekiem Lercanidipine Medreg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Lercanidipine Medreg podczas ciąży i nie należy go stosować podczas
karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży i karmiących
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, osłabienie lub senność podczas stosowania tego leku, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Lercanidipine Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Lercanidipine Medreg?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lercanidipine Medreg o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy
przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem,
ponieważ posiłek wysokotłuszczowy znacznie zwiększa stężenie tego leku we krwi. W razie
konieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg raz na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Leku nie należy podawać z sokiem grejpfrutowym
(patrz punkt 2 „Lek Lercanidipine Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
Linia podziału służy jedynie do przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w
całości.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki dobowej. Należy jednak zachować szczególną
ostrożność na początku leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Lercanidipine Medreg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u tych pacjentów i należy
zachować ostrożność podczas zwiększania dawki dobowej do 20 mg.
Leku Lercanidipine Medreg nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności
wątroby lub pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentom poddawanym
dializie (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lercanidipine Medreg”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lercanidipine Medreg
Nie stosować dawki większej niż przepisana. W przypadku zażycia większej dawki, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować
nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca.

Pominięcie zastosowania leku Lercanidipine Medreg
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lercanidipine Medreg
W przypadku przerwania stosowania leku Lercanidipine Medreg może ponownie nastąpić
podwyższenie ciśnienia tętniczego. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- dławica piersiowa (np. ucisk w klatce piersiowej z powodu braku krwi w sercu)
Pacjenci z wcześniej istniejącą dławicą piersiową mogą doświadczać zwiększonej częstości,
czasu trwania lub nasilenia tych napadów stosując leki z grupy, do których należy lek
Lercanidipine Medreg. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.
- reakcje alergiczne (z takimi objawami, jak: swędzenie, wysypka, pokrzywka)
- omdlenie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy
- szybka czynność serca, uczucie szybkiej lub nierównej czynności serca (kołatanie serca)
- nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenie gorąca)
- obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy
- obniżenie ciśnienia tętniczego
- zgaga, nudności, ból żołądka
- wysypka skórna, świąd
- ból mięśni
- oddawanie dużych ilości moczu
- uczucie osłabienia lub zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- senność
- wymioty, biegunka
- pokrzywka
- częstsze niż zwykle oddawanie moczu
- ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk dziąseł, zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w
jamie brzusznej)
- zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
połykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Lercanidipine Medreg?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lercanidipine Medreg

Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,4 mg
lerkanidypiny).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka
koloidalna, bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer 188, sodu stearylofumaran,
makrogol 6000.
Otoczka: hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek
(E 171).

Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg
lerkanidypiny).
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), krzemionka koloidalna, bezwodna, powidon (K-30), sodu stearylofumaran.
Otoczka: hypromeloza (6 cps), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu
dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Lercanidipine Medreg i co zawiera opakowanie

Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane (o średnicy około 6,5 ± 0,2 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.

Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane (o średnicy około 8,5 ± 0,2 mm) z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie

podział na równe dawki.

Tabletki powlekane są dostarczane w nieprzezroczystych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w
tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Lercanidipine Medreg
Polska: Lercanidipine Medreg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane
Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,4 mg
lerkanidypiny).

Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 18,8 mg
lerkanidypiny).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 6,5 ± 0,2 mm) z linią
podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane:
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane (o średnicy około 8,5 ± 0,2 mm) z linią
podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Lercanidipine Medreg jest wskazany u dorosłych w leczeniu łagodnego do
umiarkowanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 10 mg doustnie raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem, dawka
może zostać zwiększona do 20 mg, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe może
wystąpić w ciągu 2 tygodni.

U pacjentów, u których podczas stosowania jednego leku przeciwnadciśnieniowego ciśnienie nie jest
wystarczająco kontrolowane, korzystne może okazać się dodatkowe podawanie lerkanidypiny, oprócz
beta-adrenolityku (atenololu), leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu) lub inhibitora konwertazy
angiotensyny (kaptopryl lub enalapryl).

Ponieważ krzywa zależności reakcji od dawki jest stroma i osiąga stałą w zakresie dawek 20-30 mg,
jest mało prawdopodobne, że skuteczność będzie większa podczas stosowania większych dawek;
może zwiększyć się natomiast ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku
Chociaż dane z badań farmakokinetycznych i doświadczenie kliniczne wskazują, że nie ma
konieczności dostosowania dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas
rozpoczynania leczenia pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku do
18 lat. Dane nie są dostępne.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat
dawkowania może być tolerowany przez te grupy pacjentów, to w przypadku zwiększania dawki do
20 mg należy zachować ostrożność. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.
Nie należy stosować lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), w tym u pacjentów
poddawanych dializie (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.
Tabletki należy przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.
Tego produktu nie należy podawać z sokiem grejpfrutowym (patrz punkty 4.3 i 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca.
- Nieleczona zastoinowa niewydolność serca.
- Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty niedawny (w ciągu 1 miesiąca) zawał mięśnia
sercowego.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR < 30 ml/min), w tym pacjenci dializowani.
- Jednoczesne stosowanie:
- silnych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5),
- cyklosporyny (patrz punkt 4.5),
- grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego
Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (jeśli
pacjent nie ma wszczepionego stymulatora serca).

Zaburzenia czynności lewej komory
Chociaż kontrolowane badania dotyczące hemodynamiki nie wykazały wpływu na czynności lewej
komory serca, zaleca się ostrożność także u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca.

Choroba niedokrwienna serca
Uważa się, że niektóre krótko działające dihydropirydyny mogą wpływać na zwiększenie ryzyka
sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Pomimo tego, że lerkanidypina
jest lekiem długo działającym, u tych pacjentów zalecana jest ostrożność.
Niektóre dihydropirydyny mogą rzadko prowadzić do bólu w okolicy przedsercowej lub dławicy
piersiowej. Bardzo rzadko u pacjentów z uprzednio istniejącą dławicą piersiową może wystąpić
zwiększona częstość, wydłużony czas trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach
obserwowano zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie w zaburzeniach czynności nerek lub wątroby
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zwykle zalecany schemat
dawkowania 10 mg na dobę może być tolerowany przez te podgrupy pacjentów, to podczas
zwiększania dawki do 20 mg należy zachować ostrożność.
Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego należy w tym przypadku rozważyć dostosowanie dawki.
Nie należy stosować lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GRF klirens kreatyniny < 30 ml/min) w tym u pacjentów
poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 i punkt 4.3).

Dializa otrzewnowa
Lerkanidypina była związana z powstawaniem mętnego płynu otrzewnowego u pacjentów
poddawanych dializie otrzewnowej. Zmętnienie jest spowodowane zwiększonym stężeniem
triglicerydów w płynie otrzewnowym. Chociaż mechanizm nie jest znany, zmętnienie zwykle ustępuje
wkrótce po odstawieniu lerkanidypiny. Jest to ważny związek, aby uznać, że mętny płyn otrzewnowy
może być mylony z infekcyjnym zapaleniem otrzewnej, co prowadzi do niepotrzebnej hospitalizacji i
empirycznego podania antybiotyków.

Induktory CYP3A4
Induktory CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna
mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i dlatego skuteczność lerkanidypiny może być
mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5).

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, rozszerzających naczynia krwionośne (patrz punkt 4.5).

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku:

Inhibitory CYP3A4
Wiadomo, że lerkanidypina jest metabolizowana przez enzym CYP3A4 i dlatego stosowane
jednocześnie inhibitory i induktory CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację
lerkanidypiny. Badania nad interakcjami z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, pokazują
znaczne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie AUC i 8-krotne

zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny).
Należy unikać jednoczesnego stosowania lerkanidypiny z inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol,
itrakonazol, rytonawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna) (patrz punkt 4.3).

Cyklosporyna
Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększone stężenie obu
substancji w osoczu. Badania z udziałem młodych, zdrowych ochotników pokazały, że jeśli
cyklosporyna była podawana po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny, stężenie lerkanidypiny w
osoczu nie zmieniło się, podczas gdy AUC cyklosporyny zwiększyło się o 27%. Jednakże jednoczesne
stosowanie lerkanidypiny z cyklosporyną powodowało 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w
osoczu i 21% zwiększenie AUC cyklosporyny. Nie należy jednocześnie stosować cyklosporyny i
lerkanidypiny (patrz punkt 4.3).

Grejpfruty lub sok grejpfrutowy
Tak jak w przypadku innych dihydropirydyn, lerkanidypina jest wrażliwa na hamowanie metabolizmu
przez sok grejpfrutowy, co w konsekwencji powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej biodostępności
i nasilenie działania hipotensyjnego. Podczas stosowania lerkanidypiny nie należy spożywać
grejpfrutów czy soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.3).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania

Induktory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie lerkanidypiny z induktorami CYP3A4, takimi jak leki przeciwdrgawkowe
(np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna wymaga zachowania ostrożności,
ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione i może być wymagana częstsza niż
zwykle kontrola ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie rozszerzające naczynia
krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4).

Środki ostrożności, w tym dostosowanie dawki

Substraty CYP3A4
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przepisywania lerkanidypiny z innymi
substratami CYP3A4, takimi jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak
amiodaron, chinidyna, sotalol.

Midazolam
Przy jednoczesnym podawaniu w dawce 20 mg z midazolamem doustnie u ochotników w podeszłym
wieku wchłanianie lerkanidypiny było zwiększone (o około 40%), a szybkość wchłaniania
zmniejszona (tmax był wydłużony z 1,75 do 3 godzin). Stężenia midazolamu nie uległy zmianie.

Metoprolol
Podczas jednoczesnego podawania lerkanidypiny z metoprololem, beta-adrenolitykiem eliminowanym
głównie przez wątrobę, biodostępność metoprololu nie uległa zmianie, podczas gdy lerkanidypiny
zmniejszyła się o 50%. To działanie może wynikać ze zmniejszenia przepływu krwi przez wątrobę
spowodowanego przez beta-adrenolityki i dlatego może wystąpić w przypadku innych leków z tej
klasy.
W konsekwencji lerkanidypinę można bezpiecznie podawać z lekami blokującymi receptory
β-adrenergiczne, ale może być konieczne dostosowanie dawki.

Digoksyna
Jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny pacjentom leczonym długotrwale β-metylodigoksyną nie
wykazało interakcji farmakokinetycznych. Jednakże zaobserwowano średni wzrost Cmax digoksyny o

33%, podczas gdy AUC i klirens nerkowy nie uległy istotnej zmianie. Pacjentów leczonych
jednocześnie digoksyną należy bardzo dokładnie kontrolować pod kątem objawów toksyczności
digoksyny.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami:

Fluoksetyna
Badanie interakcji z fluoksetyną (inhibitorem CYP2D6 i CYP3A4), przeprowadzone na ochotnikach
w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe), nie wykazało klinicznie istotnej zmiany
farmakokinetyki lerkanidypiny.

Cymetydyna
Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce 800 mg na dobę nie powoduje znaczących zmian stężeń
lerkanidypiny w osoczu, ale przy wyższych dawkach wymagana jest ostrożność, ponieważ
biodostępność i hipotensyjne działanie lerkanidypiny mogą ulec zwiększeniu.

Symwastatyna
Wielokrotne jednoczesne podawanie dawki 20 mg lerkanidypiny z 40 mg symwastatyny nie
powodowało istotnej zmiany AUC lerkanidypiny, podczas gdy wartość AUC symwastatyny wzrosła o
56%, a jej aktywnego metabolitu β-hydroksykwasu o 28%. Jest mało prawdopodobne, aby takie
zmiany miały znaczenie kliniczne. Nie oczekuje się interakcji, gdy lerkanidypina jest podawana rano,
a symwastatyna wieczorem, zgodnie ze wskazaniami dla tego leku.

Diuretyki i inhibitory ACE
Lerkanidypinę bezpiecznie podawano z lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE.

Inne leki wpływające na ciśnienie krwi
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nasilone działanie
hipotensyjne można zaobserwować, gdy lerkanidypina jest podawana z innymi lekami wpływającymi
na ciśnienie krwi, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu
moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Wręcz przeciwnie, zmniejszenie
działania hipotensyjnego można zaobserwować podczas jednoczesnego stosowania z
kortykosteroidami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży. Dane
niekliniczne nie dostarczają dowodów na działanie teratogenne (patrz punkt 5.3) ale obserwowano je
w przypadku innych związków dihydropirydyny. Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny w okresie
ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią
Brak danych na temat przenikania lerkanidypiny/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można
wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Lerkanidypiny nie należy stosować w okresie
karmienia piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących lerkanidypiny. U niektórych pacjentów leczonych
antagonistami kanałów odnotowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników, które
mogą utrudniać zapłodnienie. W przypadkach, gdy powtarzane zapłodnienie in vitro kończy się
niepowodzeniem i nie można znaleźć innego wyjaśnienia, należy wziąć pod uwagę możliwość
stosowania antagonistów kanału wapniowego jako przyczyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lerkanidypina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i
rzadko senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę oceniano w podwójnie zaślepionych,
kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (z udziałem 1200 pacjentów otrzymujących
lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz w długoterminowych badaniach
klinicznych z aktywną kontrolą i bez kontroli z udziałem łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym otrzymujących lerkanidypinę.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu
produktu do obrotu są: obrzęk obwodowy, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, tachykardia i kołatanie
serca.

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
W poniższej tabeli działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz na całym świecie po
wprowadzeniu produktu do obrotu, w przypadku których istnieje uzasadniony związek przyczynowy,
zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie grupy o określonej częstości występowania, obserwowane
działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Klasyfikacja układów i
narządów
Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Senność
Omdlenie
Zaburzenia serca Tachykardia
Kołatanie serca
Dławica
piersiowa
Zaburzenia naczyniowe Zaczerwienienie
twarzy
Niedociśnienie

Zaburzenia żołądka i
jelit
Niestrawność
Nudności
Ból brzucha w
górnej części

Wymioty
Biegunka
Przerost dziąseł1
Mętny płyn
otrzewnowy1

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zwiększona
aktywność
aminotransferaz w
surowicy1
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka
Świąd
Pokrzywka Obrzęk
naczynioruchowy1
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Wielomocz Częstomocz

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Obrzęk
obwodowy
Osłabienie
Zmęczenie
Ból w klatce
piersiowej

1 Działania niepożądane wynikające ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu
na całym świecie.

Opis wybranych działań niepożądanych
W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo częstość występowania obrzęków obwodowych
wynosiła 0,9% dla lerkanidypiny w dawce 10-20 mg i 0,83% dla placebo. Ta częstość osiągnęła 2% w
całej badanej populacji, w tym w długoterminowych badaniach klinicznych.
Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie cukru we krwi ani stężenie lipidów
w surowicy.
Niektóre dihydropirydyny rzadko mogą powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę
piersiową. Bardzo rzadko u pacjentów z wcześniej istniejącą dławicą piersiową może wystąpić
zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów. Można zaobserwować pojedyncze
przypadki zawału mięśnia sercowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu zgłaszano kilka przypadków przedawkowania w zakresie
od 30-40 mg do 800 mg, w tym przypadki prób samobójczych.

Objawy
Podobnie jak w przypadku innych dihydropirydyn, przedawkowanie lerkanidypiny powoduje
nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych z wyraźnym niedociśnieniem i odruchową tachykardią.
Jednak przy bardzo dużych dawkach może dojść do utraty selektywności obwodowej, powodując
bradykardię i ujemny efekt inotropowy. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z
przypadkami przedawkowania były niedociśnienie, zawroty głowy, ból głowy i kołatanie serca

Leczenie
Klinicznie istotne niedociśnienie wymaga aktywnego wsparcia układu krążenia, w tym częstego
monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz zwracania uwagi na
objętość krążącego płynu i ilość wydalanego moczu. Ze względu na przedłużone działanie
farmakologiczne lerkanidypiny istotne jest, aby stan układu krążenia pacjenta był monitorowany przez
co najmniej 24 godziny. Ponieważ produkt silnie wiąże się z białkami, dializa prawdopodobnie nie
będzie skuteczna. Pacjenci, u których spodziewane jest zatrucie od umiarkowanego do ciężkiego,
powinni pozostawać na oddziale intensywnej opieki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym,
pochodne dihydropirydyny.
Kod ATC: C08CA13

Mechanizm działania
Lerkanidypina jest antagonistą wapnia z grupy dihydropirydyny i hamuje przezbłonowy napływ
wapnia do mięśnia sercowego i mięśni gładkich. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego
polega na bezpośrednim działaniu zwiotczającym mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, zmniejszając
tym samym całkowity opór obwodowy.

Działanie farmakodynamiczne
Pomimo krótkiego farmakokinetycznego okresu półtrwania w osoczu, lerkanidypina wykazuje
przedłużone działanie przeciwnadciśnieniowe dzięki dużemu współczynnikowi podziału błonowego
oraz nie wykazuje ujemnego działania inotropowego, z powodu dużej selektywności naczyniowej.
Ponieważ wazolidacja (rozszerzenie naczyń) pod wpływem lerkanidypiny odbywa się stopniowo, u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rzadko obserwowano ostry spadek ciśnienia z odruchową
tachykardią.
Tak jak w przypadku innych asymetrycznych pochodnych 1,4-dihydropirydyny, działanie
przeciwnadciśnieniowe lerkanidypiny wynika głównie z jej (S)-enancjomeru.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę
oceniano w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z udziałem
1 200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo) oraz w
długoterminowych badaniach klinicznych, z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną oraz
badaniach bez grupy kontrolnej, z udziałem łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem.
Większość badań klinicznych przeprowadzono z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego
pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (w tym pacjentów w podeszłym wieku i chorych na cukrzycę),
otrzymujących samą lerkanidypinę lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE, diuretykami lub betaadrenolitykami.
Oprócz badań klinicznych prowadzonych dla potwierdzenia wskazań terapeutycznych, w kolejnym,
małym, niekontrolowanym, ale randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z ciężkim
nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe 114,5 ± 3,7 mmHg) wykazano, że ciśnienie tętnicze
powróciło do wartości prawidłowych u 40% z 25 pacjentów po podaniu lerkanidypiny w dawce 20 mg
jeden raz na dobę i u 56% z 25 pacjentów po podaniu 10 mg dwa razy na dobę. W randomizowanym,
kontrolowanym placebo badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z
izolowanym skurczowym nadciśnieniem tętniczym, lerkanidypina była skuteczna w obniżaniu
ciśnienia skurczowego ze średnich wartości początkowych 172,6 ± 5,6 mmHg do 140,2 ± 8,7 mmHg.
Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym 10-20 mg lerkanidypiny jest ona całkowicie wchłaniana i osiąga maksymalne
stężenie w osoczu odpowiednio 3,3 ng/ml ± 2,09 i 7,66 ng/ml ± 5,90, występujące po około 1,5-3
godzinach po podaniu.

Dwa enancjomery lerkanidypiny wykazują podobny profil stężenia w osoczu: czas do osiągnięcia
maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam, maksymalne stężenie w osoczu i AUC są przeciętnie
1,2-krotnie większe dla S-enancjomeru, a okresy półtrwania w fazie eliminacji dwóch enancjomerów
są istotnie podobne. Nie obserwowano interkonwersji enancjomerów in vivo.

W związku z intensywnym metabolizmem pierwszego przejścia, całkowita biodostępność
lerkanidypiny po podaniu doustnym pacjentom po posiłku wynosi około 10%, przy czym zmniejsza
się do 1/3, gdy lek został podany zdrowym ochotnikom na czczo.
Dostępność lerkanidypiny po podaniu doustnym wzrasta 4-krotnie, gdy lerkanidypina jest
przyjmowana do 2 godzin po posiłku wysokotłuszczowym. Dlatego lerkanidypinę należy przyjmować
przed posiłkiem.

Dystrybucja
Dystrybucja z osocza do tkanek i narządów odbywa się szybko i intensywnie.
Stopień wiązania lerkanidypiny z białkami osocza jest większy niż 98%. Ponieważ stężenie białek w
osoczu jest zmniejszone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, może
zwiększyć się stężenie niezwiązanej frakcji leku.

Metabolizm
Lerkanidypina jest w znacznym stopniu metabolizowana przez CYP3A4, brak jest macierzystego leku
w moczu i kale. Przekształca się głównie do nieaktywnego metabolitu i około 50% dawki jest
wydalane z moczem.
Badania in vitro z mikrosomami wątroby ludzkiej wykazały, że lerkanidypina wykazuje pewien
stopień hamowania CYP3A4 i CYP2D6, w stężeniach odpowiednio 160- i 40-razy większych niż
maksymalne stężenia osiągane w osoczu po podaniu dawki 20 mg.
Ponadto, badania interakcji u ludzi wykazały, że lerkanidypina nie zmienia stężenia midazolamu w
osoczu, typowego substratu CYP3A4 lub metoprololu, typowego substratu CYP2D6. Dlatego, nie
przewiduje się hamowania biotransformacji leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2D6 pod
wpływem terapeutycznych dawek lerkanidypiny.

Eliminacja
Eliminacja odbywa się głównie na drodze biotransformacji.
Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji obliczono na 8-10 godzin, a działanie
terapeutyczne utrzymuje się przez 24 godziny z powodu silnego wiązania z lipidami błon
komórkowych. Nie obserwowano kumulacji po podaniu wielokrotnym.

Liniowość/nieliniowość
Doustne podanie lerkanidypiny prowadzi do stężenia lerkanidypiny w osoczu, które nie jest wprost
proporcjonalny do dawki (kinetyka nieliniowa). Po podaniu 10, 20 lub 40 mg maksymalne stężenia w
osoczu obserwowano w stosunku 1:3:8, a pole powierzchni pod krzywymi zależności stężenia w
osoczu od czasu w stosunku 1:4:18, co wskazuje na postępujące wysycenie metabolizmu pierwszego
przejścia. W związku z tym dostępność zwiększa się wraz ze wzrostem dawki.

Dodatkowe informacje o populacjach szczególnych
U pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, farmakokinetyka
lerkanidypiny była podobna do obserwowanej w ogólnej populacji pacjentów; u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności nerek lub pacjentów poddawanych dializoterapii obserwuje się większe
stężenie (o około 70%) leku. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności
wątroby, ogólna biodostępność lerkanidypiny jest prawdopodobnie zwiększona, ponieważ lek jest
intensywnie metabolizowany w wątrobie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości,
toksycznego wpływu na rozrodczość nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Farmakologiczne badania bezpieczeństwa na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na
autonomiczny układ nerwowy, ośrodkowy układ nerwowy ani na czynność przewodu pokarmowego
przy stosowaniu dawek przeciwnadciśnieniowych.

Istotne działania, które obserwowano w badaniach długoterminowych na szczurach i psach były
związane bezpośrednio lub pośrednio ze znanymi działaniami dużych dawek antagonistów wapnia,
przeważnie odzwierciedlającymi nadmierną aktywność farmakodynamiczną.

Lerkanidypina nie wykazywała działania genotoksycznego i nie wykazała zagrożenia rakotwórczego.

Leczenie lerkanidypiną nie miało wpływu na płodność i ogólną zdolność rozrodczą szczurów.

Brak dowodów jakiegokolwiek działania teratogennego u szczurów i królików, jednak u szczurów
lerkanidypina w wysokich dawkach, indukowała przed i poimplantacyjne poronienia oraz opóźnienie
rozwoju płodu.

Lerkanidypiny chlorowodorek podawany w dużych dawkach (12 mg/kg na dobę) podczas porodu
powodował dystocję.

Nie badano dystrybucji lerkanidypiny i (lub) jej metabolitów u ciężarnych zwierząt ani jej przenikania
do mleka.

Metabolity nie były poddawane osobnym badaniom toksyczności.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane:
Rdzeń tabletki:
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Poloksamer 188
Sodu stearylofumaran
Makrogol 6000

Otoczka:
Hypromeloza (6 cps)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane:
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Powidon (K-30)
Sodu stearylofumaran

Otoczka:
Hypromeloza (6 cps)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2139/2
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Lercanidipine Medreg, 10 mg, tabletki powlekane, pozwolenie nr: 26968
Lercanidipine Medreg, 20 mg, tabletki powlekane, pozwolenie nr: 26969

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-03-22

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2026-02-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.