# Lernidum

> Lerkanidypina · 20 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lernidum
- **Nazwa powszechna:** Lercanidipini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lerkanidypina](https://apteka.online/odpowiedniki/lercanidipini-hydrochloridum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA13
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 26433
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lernidum-tabl-powl-20-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/lernidum-tabl-powl-20-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43106/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43106/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991455033 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991455026 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909991455002 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5909991455019 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Lernidum i w jakim celu się go stosuje?
Lernidum zawiera substancję czynną lerkanidypiny chlorowodorek, który należy do grupy tzw.
antagonistów wapnia (pochodnych dihydropirydyny) - leków zmniejszających ciśnienie krwi. Lek ten
stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.

Wskazania do stosowania leku Lernidum
Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lernidum

Kiedy nie przyjmować leku Lernidum
− jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypiny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
− jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne na podobne leki (takie jak:
amlodypina, nikardypina, felodypina, izradypina, nifedypina lub lacydypina);
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca, taką jak:
× nieleczona niewydolność serca,
× zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca,
× niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej w spoczynku lub nasilający się),
× zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatniego miesiąca;
− jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany
dializoterapii;
− jeśli pacjent przyjmuje leki, które są inhibitorami enzymu CYP3A4:
× leki przeciwgrzybicze (tj. ketokonazol lub itrakonazol),
× antybiotyki makrolidowe (tj. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna),
× leki przeciwwirusowe (tj. rytonawir);
− jeśli pacjent otrzymuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu
przeszczepionego narządu);

− jeśli pacjent spożywa grejpfruty lub pije sok grejpfrutowy.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią
i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Lernidum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
− ma inne choroby serca i nie ma wszczepionego stymulatora serca albo stwierdzono u niego
wcześniej dławicę piersiową;
− ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub mogła zajść w ciążę) lub karmi piersią, należy powiedzieć o tym
lekarzowi (patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ ze względu na brak
dostępnych danych nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny.

Lernidum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza jeśli przyjmuje:
− leki beta-adrenolityczne (np. metoprolol);
− cymetydynę w dawce większej niż 800 mg (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej,
niestrawności lub zgagi);
− digoksynę (lek stosowany w chorobach serca);
− midazolam (lek ułatwiający zasypianie);
− ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
− astemizol lub terfenadynę (leki przeciwalergiczne);
− amiodaron, chinidynę lub sotalol (leki zwalniające czynność serca);
− fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu padaczki) – lekarz zaleci
częstszą niż zwykle kontrolę ciśnienia tętniczego;
− symwastatynę (lek zmniejszający stężenie cholesterolu) – lek Lernidum należy przyjmować rano,
a symwastatynę wieczorem;
− ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Lernidum”;
− erytromycynę, troleandomycynę lub klarytromycynę (antybiotyki makrolidowe) – patrz punkt
„Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”;
− rytonawir (lek przeciwwirusowy) – patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”;
− cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) – patrz
punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lernidum”;
− inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim przyjmie się lek.

Lernidum z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas leczenia nie należy:
- pić alkoholu,
- jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego,
- spożywać posiłków o dużej zawartości tłuszczu, ponieważ może to nasilić działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, nie powinna stosować leku Lernidum.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania
leku Lernidum. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić
o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Lernidum nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn, mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, osłabienie, uczucie
zmęczenia i rzadko - senność. Należy zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów lub obsługiwać
maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Lek Lernidum zawiera sód
Lek Lernidum, 10 mg zawiera 0,928 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Lernidum, 20 mg zawiera 1,437 mg sodu w każdej tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Lernidum?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) na dobę, przyjmowana codziennie o tej samej porze, najlepiej
rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.
W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 20 mg (1 tabletka) na dobę.

Tabletki najlepiej połykać w całości, popijając wodą.

Linia podziału na tabletce Lernidum, 10 mg ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Tabletkę Lernidum, 20 mg można podzielić na równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku
Zmiana dawki dobowej nie jest konieczna, jednak należy zachować szczególną ostrożność na
początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Należy zachować szczególną ostrożność na początku leczenia i podczas zwiększania dawki do 20 mg
na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lernidum
Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana.
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przedawkowania, należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną i jeśli to możliwe, zabrać ze sobą pozostałe tabletki i (lub) opakowanie
leku.
Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego
oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca, co może również prowadzić do utraty
świadomości.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Lernidum

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną tabletkę
przyjąć kolejnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lernidum
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, ciśnienie tętnicze może ponownie się zwiększyć. Przed
odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej na skutek zmniejszonego dopływu krwi do serca), reakcje
alergiczne (z takimi objawami, jak: świąd, wysypka, pokrzywka), omdlenie – występują rzadko (mogą
wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób),
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub
połykaniu - częstość występowania nie jest znana.

U pacjentów z dławicą piersiową stosowanie leków z grupy, do której należy Lernidum, może
zwiększyć częstość, czas trwania lub nasilenie napadów bólu. Obserwowano pojedyncze przypadki
zawału mięśnia sercowego.

Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca (mocna lub szybka czynność serca),
- nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części tułowia, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy,
- obniżenie ciśnienia tętniczego,
- nudności, niestrawność, ból żołądka,
- wysypka, świąd,
- ból mięśni,
- oddawanie dużych ilości moczu,
- osłabienie, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób):
- senność,
- wymioty, biegunka,
- pokrzywka,
- częstsze niż zwykle oddawanie moczu,
- ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- obrzęk dziąseł,
- zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi),
- zmętnienie płynu (podczas zabiegu dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Lernidum?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lernidum, 10 mg
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lernidum, 20 mg
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lot – oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lernidum
Lernidum, 10 mg
Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek.
Tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg
lerkanidypiny.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, poloksamer 188, sodu stearylofumaran, makrogol 6000.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cps, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek
(E 171).

Lernidum, 20 mg
Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek.
Tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 18,8 mg
lerkanidypiny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cps, makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu
dwutlenek (E 171).

Jak wygląda Lernidum i co zawiera opakowanie
Lek Lernidum, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po
jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 6,5 mm x 3,3 mm.
Lek Lernidum, 10 mg jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera: 10, 14, 28 lub 56 tabletek
powlekanych w tekturowym pudełku.

Lek Lernidum, 20 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po
jednej stronie, gładkie po drugiej stronie, o wymiarach około 8,5 mm x 4,0 mm.
Lek Lernidum, 20 mg jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera: 10, 14, 28 lub 56 tabletek
powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importer
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31,
95-054 Ksawerów
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane
Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini
hydrochloridum), co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera: 0,928 mg sodu.

Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg lerkanidypiny chlorowodorku (Lercanidipini
hydrochloridum), co odpowiada 18,8 mg lerkanidypiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera: 1,437 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane
Żółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie, gładka po
drugiej stronie, o wymiarach około 6,5 mm x 3,3 mm.
Linia podziału na tabletce Lernidum, 10 mg ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego
połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie, gładka
po drugiej stronie, o wymiarach około 8,5 mm x 4,0 mm.

Tabletkę Lernidum, 20 mg można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego samoistnego u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

Dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na
leczenie. Dawkę należy zwiększać stopniowo, ponieważ oczekiwane, pełne działanie
przeciwnadciśnieniowe może wystąpić w ciągu 2 tygodni.

U niektórych pacjentów, u których nie uzyskano kontroli nadciśnienia stosując jeden produkt
leczniczy, korzystne może być dodanie lerkanidypiny do: leku beta-adrenolitycznego (atenolol),
moczopędnego (hydrochlorotiazyd) lub inhibitora konwertazy angiotensyny (kaptopryl lub enalapryl).

Ponieważ krzywa zależności reakcji klinicznej od dawki, jest początkowo stroma i osiąga plateau w
zakresie dawek od 20 do 30 mg, jest mało prawdopodobne, aby zastosowanie większych dawek
zwiększyło skuteczność leczenia, może za to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Dane farmakokinetyczne i doświadczenie kliniczne nie wskazują, aby u osób w podeszłym wieku była
konieczna modyfikacja dawki dobowej, jednak zaleca się szczególną ostrożność na początku leczenia
pacjentów tej grupy wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Mimo że u tych pacjentów można
stosować zazwyczaj zalecane dawki, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do
20 mg na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
może być nasilone, dlatego należy rozważyć u nich dostosowanie dawkowania.

Stosowanie lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR <30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych
dializoterapii jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy najlepiej przyjmować rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem.
Podczas leczenia lerkanidypiną nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz
punkty 4.3 i 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną (lerkanidypinę), na pochodne dihydropirydyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
− Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
− Zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory serca.
− Nieleczona, zastoinowa niewydolność serca.
− Niestabilna dławica piersiowa.
− Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializoterapii.
− Świeży zawał mięśnia sercowego i stosowanie przed upływem 1 miesiąca od jego wystąpienia.
− Jednoczesne stosowanie z:
− silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5);
− cyklosporyną (patrz punkt 4.5);
− grejpfrutem i sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zespół chorego węzła zatokowego
Lerkanidypinę należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła
zatokowego (bez stymulatora serca).

Zaburzenia czynności lewej komory i choroba niedokrwienna serca
Lerkanidypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory, mimo
że w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących hemodynamiki nie wykazano pogorszenia
czynności komór serca.
Istnieją dane wskazujące na możliwość zwiększania przez niektóre krótko działające pochodne
dihydropirydyny ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Mimo że lerkanidypina jest substancją długodziałającą, należy u tych pacjentów zachować ostrożność.

Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach spowodować wystąpienie bólu w
okolicy przedsercowej lub napad dławicy piersiowej. U pacjentów z dławicą piersiową bardzo rzadko
napady te mogą występować częściej, trwać dłużej lub mieć większe nasilenie. W pojedynczych
wypadkach może wystąpić zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy zachować szczególną ostrożność rozpoczynając leczenie u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Wprawdzie zalecany zwykle schemat dawkowania
może być tolerowany przez pacjentów z tych grup, konieczna jest jednak ostrożność podczas
zwiększania dawki do 20 mg na dobę.
Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby, dlatego należy rozważyć u nich dostosowanie dawkowania.

Stosowanie lerkanidypiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
(współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR <30 ml/min), w tym u pacjentów poddawanych
hemodializoterapii jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Dializa otrzewnowa
Stosowanie lerkanidypiny u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej powoduje występowanie
mętnego płynu odprowadzanego z otrzewnej. Zmętnienie wynika ze zwiększonego stężenia
trójglicerydów w płynie odprowadzanym z otrzewnej. Chociaż mechanizm powstawania jest
nieznany, zmętnienie ustępuje niedługo po zaprzestaniu stosowania lerkanidypiny. Istotne jest
prawidłowe rozpoznanie tego stanu ponieważ zmętnienie płynu odprowadzanego z otrzewnej może
zostać mylnie rozpoznane jako zakaźne zapalenie otrzewnej i w konsekwencji prowadzić do
niepotrzebnej hospitalizacji i zastosowania empirycznej antybiotykoterapii.

Dzieci i młodzież
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lerkanidypiny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Leki indukujące enzym CYP3A4
Substancje indukujące enzym CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina,
karbamazepina) i ryfampicyna, mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu i spowodować, że
jej skuteczność będzie mniejsza od oczekiwanej (patrz punkt 4.5).

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działanie rozszerzające naczynia
krwionośne leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Lernidum, 10 mg
Sód

Produkt leczniczy zawiera 0,928 mg sodu w 1 tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

Lernidum, 20 mg
Sód
Produkt leczniczy zawiera 1,437 mg sodu w 1 tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory enzymu CYP3A4
Lerkanidypina jest metabolizowana z udziałem enzymu CYP3A4, dlatego stosowane jednocześnie z
nią inhibitory i induktory aktywności CYP3A4 mogą wpływać na metabolizm i eliminację
lerkanidypiny.

Należy unikać jednoczesnego podawania lerkanidypiny i inhibitorów enzymu CYP3A4 ( np.
ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna), patrz punkt
#### 4.3. Badanie interakcji z zastosowaniem silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, wykazało znaczące
zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu (15-krotne zwiększenie wartości AUC i 8-krotne
zwiększenie Cmax dla eutomeru S-lerkanidypiny).

Leki indukujące enzym CYP3A4
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny i induktorów CYP3A4,
takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) i ryfampicyna, ze
względu na ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego. Należy częściej niż zwykle
kontrolować ciśnienie tętnicze.

Substraty enzymu CYP3A4
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lerkanidypiny i innych
substratów enzymu CYP3A4, takich jak terfenadyna, astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III,
takie jak amiodaron, chinidyna, sotalol.

Cyklosporyna
Nie należy stosować jednocześnie cyklosporyny i lerkanidypiny (patrz punkt 4.3).

Po jednoczesnym podaniu lerkanidypiny i cyklosporyny obserwowano zwiększenie stężenia obu
substancji w osoczu. Badanie z udziałem młodych, zdrowych ochotników wykazało, że podanie
cyklosporyny po 3 godzinach od przyjęcia lerkanidypiny nie zmienia stężenia lerkanidypiny w osoczu,
podczas gdy wartość AUC dla cyklosporyny zwiększa się o 27%. Jednak po jednoczesnym podawaniu
lerkanidypiny i cyklosporyny odnotowano 3-krotne zwiększenie stężenia lerkanidypiny w osoczu i
21% zwiększenie AUC dla cyklosporyny.

Grejpfruty lub sok grejpfrutowy
Podczas leczenia lerkanidypiną nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego (patrz punkt
4.3).
Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny, grejpfruty i sok grejpfrutowy hamuje
metabolizm lerkanidypiny, powoduje to zwiększenie jej biodostępności ogólnoustrojowej i nasila
działanie hipotensyjne.

Midazolam
U zdrowych osób w podeszłym wieku jednoczesne doustne stosowanie lerkanidypiny w dawce 20 mg
i midazolamu zwiększało wchłanianie lerkanidypiny o około 40% i zmniejszało szybkość wchłaniania
(wydłużenie tmax z 1,75 do 3 godzin). Stężenie midazolamu nie zmieniało się.

Metoprolol
Jednoczesne podawanie lerkanidypiny i metoprololu, beta-adrenolityku eliminowanego głównie przez
wątrobę, nie zmieniło biodostępności metoprololu, ale spowodowało zmniejszenie o połowę
biodostępności lerkanidypiny. Działanie to może być wynikiem zmniejszenia przez beta-adrenolityki
przepływu krwi przez wątrobę, dlatego może występować również podczas stosowania innych leków
z tej grupy. Lerkanidypinę można bezpiecznie stosować z lekami beta-adrenolitycznymi, ale może być
konieczne dostosowanie jej dawki.

Fluoksetyna
Badanie interakcji z udziałem ochotników w wieku 65 ± 7 lat (średnia ± odchylenie standardowe),
którym podawano fluoksetynę (inhibitor enzymów CYP2D6 i CYP3A4) nie wykazało istotnej
klinicznie zmiany farmakokinetyki lerkanidypiny.

Cymetydyna
Jednoczesne podawanie cymetydyny w dawce dobowej 800 mg nie powoduje istotnych zmian
stężenia lerkanidypiny w osoczu, ale większe dawki cymetydyny należy podawać ostrożnie ze
względu na możliwość zwiększenia biodostępności i działania hipotensyjnego lerkanidypiny.

Digoksyna
U pacjentów długotrwale leczonych β-metylodigoksyną nie wykazano, aby jednoczesne podawanie
20 mg lerkanidypiny prowadziło do interakcji farmakokinetycznej. U zdrowych ochotników, którzy
otrzymywali na czczo 20 mg lerkanidypiny, a następnie digoksynę, odnotowano zwiększenie Cmax
digoksyny średnio o 33% bez znaczącej zmiany wartości AUC i klirensu nerkowego. Pacjentów
otrzymujących jednocześnie digoksynę i lerkanidypinę należy uważnie kontrolować, czy nie
występują u nich kliniczne objawy toksycznego działania digoksyny.

Symwastatyna
Wielokrotne jednoczesne podawanie 20 mg lerkanidypiny i 40 mg symwastatyny nie zmieniało
znacząco wartości AUC lerkanidypiny, zaś wartość AUC symwastatyny i jej czynnego metabolitu,
β-hydroksykwasu, zwiększała się odpowiednio o 56% i 28%. Jest mało prawdopodobne, aby zmiany
te miały jakieś znaczenie kliniczne. Nie przewiduje się również interakcji, gdy lerkanidypina jest
podawana rano, a symwastatyna wieczorem (zgodnie z zaleconym sposobem podawania tych leków).

Warfaryna
Podawanie zdrowym ochotnikom na czczo 20 mg lerkanidypiny nie zmieniło właściwości
farmakokinetycznych jednocześnie podawanej warfaryny.

Leki moczopędne i inhibitory ACE
Lerkanidypinę można bezpiecznie stosować z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy
angiotensyny (ACE).

Inne produkty lecznicze wpływające na ciśnienie tętnicze
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, może wystąpić nasilenie działania
hipotensyjnego, jeśli lerkanidypina jest stosowana z innymi produktami leczniczymi mającymi wpływ
na ciśnienie tętnicze, takimi jak alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu objawów związanych z
zaburzeniami układu moczowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki. Natomiast
jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami może prowadzić do osłabienia działania hipotensyjnego.

Alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może nasilać działanie rozszerzające naczynia
krwionośne leku przeciwnadciśnieniowego (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane z badań na zwierzętach nie wskazują, aby lerkanidypina działała teratogennie na szczury
i króliki; nie wykazano również wpływu na rozmnażanie u szczurów (patrz punkt 5.3). Mimo to, ze
względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania lerkanidypiny u kobiet w ciąży
i karmiących piersią, a także ze względu na stwierdzone u zwierząt działanie teratogenne innych
pochodnych dihydropirydyny, lerkanidypiny nie należy stosować w okresie ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lerkanidypiną
i stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią
Nie ustalono czy lerkanidypina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na
lipofilne właściwości możliwe jest przenikanie lerkanidypiny do mleka kobiecego, w związku z czym
nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Dlatego stosowanie lerkanidypiny jest
przeciwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypiny na płodność. U niektórych
pacjentów leczonych antagonistami wapnia opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w obrębie
główki plemnika, które mogą upośledzać zapłodnienie. W przypadkach niepowodzenia powtarzanych
zabiegów zapłodnienia in vitro i braku innego wyjaśnienia, należy rozważyć jako przyczynę
stosowanie antagonistów wapnia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy,
osłabienie, zmęczenie i rzadko senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wystąpiły u około 1,8% pacjentów leczonych lerkanidypiną.
Jak wynika z tabeli, działaniami niepożądanymi notowanymi najczęściej (ale każde z nich u mniej niż
1% pacjentów) w trakcie kontrolowanych badań klinicznych były: ból głowy, zawroty głowy, obrzęki
obwodowe, tachykardia, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi).

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA oraz częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania, obserwowane działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą
się ciężkością.

Klasyfikacja
układów i
narządów
(MedDRA)

Często Niezbyt często Rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy Zawroty głowy Senność,
omdlenie
Zaburzenia serca Tachykardia,
kołatanie serca
Dławica
piersiowa*
Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienie
skóry, np. twarzy

Niedociśnienie
tętnicze

Zaburzenia
żołądka i jelit
Niestrawność,
nudności,
Wymioty,
biegunka
Przerost dziąseł1,

ból w nadbrzuszu mętnienie płynu
odprowadzanego
podczas dializy
otrzewnowej1
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Przemijające
zwiększenie
aktywności
aminotransferaz
wątrobowych w
osoczu
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Wysypka, świąd Pokrzywka Obrzęk
naczynioruchowy1
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Ból mięśni

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Wielomocz Częste
oddawanie
moczu
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęki
obwodowe
Osłabienie,
zmęczenie
Ból w klatce
piersiowej

* Niektóre pochodne dihydropirydyny mogą w rzadkich przypadkach wywołać ból w okolicy
przedsercowej lub napad dławicy piersiowej. U pacjentów z dławicą piersiową bardzo rzadko napady
te mogą występować częściej, trwać dłużej lub mieć większe nasilenie. W pojedynczych wypadkach
może wystąpić zawał mięśnia sercowego.
1 działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu

Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy lub stężenie lipidów we
krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu lerkanidypiny do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania (od 30-40 mg do
800 mg lerkanidypiny, w tym przyjętej w celach samobójczych).

Objawy
Tak jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny można spodziewać się, że przedawkowanie
spowoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych. Do objawów przedawkowania należy
znaczne niedociśnienie tętnicze i odruchowa tachykardia. Jednak, w przypadku bardzo dużych dawek,
selektywność obwodowa może zostać utracona prowadząc do bradykardii i ujemnego działania

inotropowego. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z przypadkami
przedawkowania były niedociśnienie, zawroty głowy, ból głowy i kołatanie serca.

Leczenie
W razie ciężkiego niedociśnienia tętniczego, bradykardii i utraty przytomności pomocne może być
leczenie podtrzymujące układ krążenia z dożylnym podaniem atropiny w przypadku bradykardii.

Ze względu na długotrwałe działanie farmakologiczne lerkanidypiny, bardzo ważne jest, aby co
najmniej przez 24 godziny monitorować czynność układu krążenia pacjenta, który przedawkował lek.
Nie ma informacji o użyteczności dializy. Ponieważ substancja czynna jest wysoce lipofilna, jej
stężenie w osoczu nie będzie najpewniej wskaźnikiem okresu ryzyka, a dializa może nie być
skuteczna.

Poniższa tabela przedstawia odnotowane objawy i zastosowane postępowanie po przedawkowaniu
lerkanidypiny.

Dawka Objawy Postępowanie Skutek
150 mg +
niezdefiniowana
ilość alkoholu

Senność Płukanie żołądka
Podawanie węgla aktywnego
Powrót do
zdrowia

280 mg + 5,6 mg
moksonidyny
Wstrząs kardiogenny
Ciężkie niedokrwienie
mięśnia sercowego
Łagodna
niewydolność nerek

Duże dawki amin katecholowych
Furosemid
Glikozydy naparstnicy
Pozajelitowe podawanie preparatów
zwiększających objętość osocza

Powrót do
zdrowia

800 mg Wymioty
Niedociśnienie
Podawanie węgla aktywnego i
środków przeczyszczających
Dożylne podanie dopaminy

Powrót do
zdrowia

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym
– pochodne dihydropirydyny, kod ATC: C08CA13.

Mechanizm działania
Lerkanidypina jest antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, hamującym
przezbłonowy napływ jonów wapnia do komórek mięśnia serca i mięśni gładkich naczyń. Mechanizm
jej działania hipotensyjnego polega na bezpośrednim działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie
naczyń krwionośnych, co powoduje zmniejszenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego.

Działanie farmakodynamiczne
Pomimo krótkiego farmakokinetycznego okresu półtrwania w osoczu, lerkanidypina wykazuje
przedłużone działanie przeciwnadciśnieniowe dzięki dużemu współczynnikowi dyfuzji błonowej i nie
wykazuje ujemnego działania inotropowego, z powodu dużej selektywności naczyniowej.

Ponieważ rozszerzenie naczyń krwionośnych, powodowane przez lerkanidypinę rozwija się
stopniowo, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym rzadko występuje ostre niedociśnienie tętnicze
z odruchową tachykardią.

Tak jak w przypadku innych asymetrycznych pochodnych 1,4-dihydropirydyny, za
przeciwnadciśnieniowe działanie lerkanidypiny odpowiedzialny jest głównie enancjomer (S).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Oprócz badań klinicznych, przeprowadzonych w celu potwierdzenia wskazań terapeutycznych,
przeprowadzono również niewielkie, niekontrolowane, randomizowane badanie kliniczne u pacjentów
z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (średnia wartość ± SD rozkurczowego ciśnienia krwi 114,5 ± 3,7
mmHg), które wykazało, że ciśnienie krwi zmniejszyło się do wartości prawidłowych u 40% z 25
pacjentów przyjmujących lerkanidypiny chlorowodorek w dawce 20 mg raz na dobę i u 56% z 25
pacjentów przyjmujących lerkanidypiny chlorowodorek w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem
pacjentów z izolowanym nadciśnieniem skurczowym, lerkanidypiny chlorowodorek skutecznie
obniżał skurczowe ciśnienie krwi z początkowych średnich wartości 172,6 ± 5,6 mmHg do wartości
140,2 ± 8,7 mmHg.
Nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci i młodzieży.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Lerkanidypiny chlorowodorek podany doustnie w dawce 10 - 20 mg wchłania się całkowicie,
a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 1,5 – 3 godzin od przyjęcia dawki i wynosi
odpowiednio 3,30 ng/ml ± 2,09 SD i 7,66 ng/ml ± 5,90 SD.
Dwa enancjomery lerkanidypiny wykazują podobny profil stężenia w osoczu: czas wystąpienia
maksymalnego stężenia w osoczu jest taki sam, maksymalne stężenie w osoczu i pole powierzchni
pod krzywą (AUC) są średnio 1,2 razy większe dla (S)-enancjomeru, a okres półtrwania w fazie
eliminacji obydwu enancjomerów jest niemal taki sam. Nie zaobserwowano interkonwersji
(wzajemnej przemiany) obu enancjomerów „in vivo”.
Ze względu na nasilony efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, całkowita biodostępność
lerkanidypiny chlorowodorku podawanej doustnie po posiłku wynosi około 10%, ale zmniejsza się do
1/3 po podaniu zdrowym ochotnikom na czczo.
Biodostępność lerkanidypiny po podaniu doustnym zwiększa się 4-krotnie po przyjęciu lerkanidypiny
chlorowodorku do 2 godzin po posiłku bogatym w tłuszcz. Dlatego lerkanidypiny chlorowodorek
powinien być przyjmowany przed posiłkami.

Dystrybucja
Dystrybucja lerkanidypiny z osocza do tkanek i narządów jest szybka i rozległa.

Stopień wiązania lerkanidypiny z białkami osocza przekracza 98%. Ponieważ stężenie białek
w osoczu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest zmniejszone, może
nastąpić zwiększenie wolnej frakcji lerkanidypiny w osoczu krwi.

Metabolizm
Lerkanidypina podlega znaczącemu metabolizmowi przez enzym CYP3A4. W moczu i kale nie
stwierdza się obecności związku macierzystego. Lerkanidypina jest przekształcana głównie do
nieczynnych metabolitów, a około 50% dawki zostaje wydalone w moczu.

Badania „in vitro” z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że lerkanidypina
w niewielkim stopniu hamuje aktywność CYP3A4 i CYP2D6 w stężeniach, odpowiednio 160-
i 40-krotnie większych niż maksymalne stężenie osiągane w osoczu po podaniu dawki 20 mg.

Ponadto badania interakcji u ludzi wykazały, że lerkanidypina nie zmienia stężenia midazolamu
w osoczu (typowego substratu CYP3A4) lub metoprololu (typowego substratu CYP2D6). Dlatego nie
przewiduje się hamowania biotransformacji leków metabolizowanych przez CYP3A4 i CYP2D6 pod
wpływem terapeutycznych dawek lerkanidypiny.

Wydalanie
Lerkanidypina jest eliminowana głównie drogą metabolizmu na drodze biotransformacji.
Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 8 - 10 godzin, a działanie lecznicze trwa
przez 24 godziny wskutek silnego wiązania z lipidami błony komórkowej. Nie zaobserwowano
kumulacji po podaniu wielokrotnym.

Liniowość lub nieliniowość
Stężenia lerkanidypiny w osoczu po podaniu doustnym lerkanidypiny chlorowodorku nie są
bezpośrednio proporcjonalne do podanej dawki (kinetyka nieliniowa). Po podaniu dawki 10, 20 lub
40 mg, maksymalne stężenia w osoczu były obserwowane w stosunku 1:3:8, a pola powierzchni pod
krzywą zależności stężenia w osoczu do czasu w stosunku 1:4:18, co wskazuje na postępujące
wysycanie metabolizmu pierwszego przejścia. Zgodnie z tym, dostępność zwiększa się wraz ze
zwiększeniem dawki.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek, właściwości farmakokinetyczne lerkanidypiny są podobne do
obserwowanych w populacji ogólnej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
poddawanych dializoterapii obserwuje się większe stężenia lerkanidypiny w osoczu (o około 70%).
U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ogólnoustrojowa
biodostępność lerkanidypiny może być zwiększona, ponieważ lek jest w znacznym stopniu
metabolizowany w wątrobie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka

Farmakologiczne badania bezpieczeństwa stosowania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały,
aby lerkanidypina w dawkach przeciwnadciśnieniowych wpływała na autonomiczny układ nerwowy,
ośrodkowy układ nerwowy lub na czynność układu pokarmowego.

Istotne działania obserwowane podczas długotrwałych badań na szczurach i psach były pośrednio lub
bezpośrednio związane ze znanymi działaniami dużych dawek antagonistów wapnia i przeważnie
odpowiadały nasilonej aktywności farmakodynamicznej.

Nie stwierdzono działania genotoksycznego ani rakotwórczego lerkanidypiny.

Lerkanidypina nie wpływała na płodność i zdolność do rozrodu szczurów.

Nie stwierdzono działania teratogennego lerkanidypiny u szczurów i królików, ale duże jej dawki
powodowały u szczurów utratę zarodków przed i po zagnieżdżeniu, a także opóźnienie rozwoju
płodów.

Lerkanidypiny chlorowodorek podawany w dużych dawkach (12 mg/kg mc./dobę) w trakcie porodu
wywołuje dystocję.

Nie badano dystrybucji lerkanidypiny i (lub) jej metabolitów u ciężarnych samic ani przenikania do
mleka.

Nie przeprowadzono osobnych badań toksyczności metabolitów lerkanidypiny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane
Rdzeń tabletki:
Skrobia kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Poloksamer 188
Sodu stearylofumaran
Makrogol 6000

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cps
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Powidon K-30
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cps
Makrogol 6000
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Lernidum, 10 mg, tabletki powlekane
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lernidum, 20 mg, tabletki powlekane
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
− Lernidum, 10 mg: 10, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.
− Lernidum, 20 mg: 10, 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
email: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.