# Nimodipine Altan

> Nimodypina · 0,2 mg/ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nimodipine Altan
- **Nazwa powszechna:** Nimodipinum
- **Substancja czynna:** [Nimodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/nimodipinum)
- **Moc:** 0,2 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Lz
- **Kod ATC:** C08CA06
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 285/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/nimodipine-altan-rozt-inf-0-2-mg-ml-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/nimodipine-altan-rozt-inf-0-2-mg-ml-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/52392/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43682/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fiol. 50 ml | 5909991583705 | Lz | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 fiol. 50 ml | 5909991583712 | Lz | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nimodipine Altan i w jakim celu się go stosuje?
Nimodypina należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, obwodowymi
środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne i zasadniczo ma działanie rozszerzające naczynia
krwionośne (rozszerza tętnice serca) i mózgowe działanie przeciw niedokrwieniu (poprawia dopływ
tlenu do mózgu). Badania przeprowadzone na pacjentach z zaburzeniami krążenia mózgowego
wykazały, że nimodypina zwiększa mózgowy przepływ krwi.

Lek ten jest wskazany w zapobieganiu zaburzeniom neurologicznym spowodowanym skurczem
naczyń mózgowych wtórnym do krwotoku podpajęczynówkowego, rodzaju krwotoku mózgowego,
spowodowanego pękniętym tętniakiem (nieprawidłowe poszerzenie lub balonowate rozszerzenie
części tętnicy, prowadzące do osłabienia ściany naczynia krwionośnego).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimodipine Altan

Kiedy nie stosować leku Nimodipine Altan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na nimodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimodipine Altan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze.
- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk mózgu)
lub jeśli występuje znaczne zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, chociaż leczenie
nimodypiną nie było związane ze wzrostem ciśnienia śródczaszkowego.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
- jeśli u pacjenta wystąpił uraz tkanki mózgowej powodujący krwawienie wewnątrzczaszkowe.

- jeśli u pacjenta występuje niestabilna dławica piersiowa (stan, w którym serce nie otrzymuje
wystarczającej ilości krwi i tlenu i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego) lub jeśli
pacjent przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich czterech tygodni, w takich
okolicznościach lekarz dokona oceny możliwej korzyści w stosunku do ryzyka.
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca i niewydolność
serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej do
zaspokojenia potrzeb organizmu), w takich przypadkach lekarz będzie regularnie kontrolował
stan pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat, dlatego podawanie leku w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.

Lek Nimodipine Altan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach lekarz będzie musiał
dostosować dawkę lub zalecić przerwanie leczenia jednym z leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli
pacjent przyjmuje:
- Cymetydynę (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) i walproinian sodu (lek stosowany
w leczeniu padaczki), ponieważ mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi nimodypiny.
- Leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), ponieważ mogą
nasilać hipotensyjne działanie nimodypiny. Należą do nich inni antagoniści wapnia (np.
nifedypina, diltiazem lub werapamil) lub alfa-metylodopa lub jednoczesne dożylne podawanie
beta-adrenolityków (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca, np.
atenolol, propanolol, karwedylol). Lek Nimodipine Altan może nasilać działanie tych leków.
- Leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV), takie jak
zydowudyna.
- Leki potencjalnie nefrotoksyczne (uszkadzające nerki, np. aminoglikozydy, cefalosporyny,
furosemid) mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek. W takich przypadkach należy
uważnie monitorować czynność nerek, a w przypadku stwierdzenia pogorszenia należy
rozważyć przerwanie leczenia.
- Leki, które są przeciwwskazane z alkoholem, ponieważ ten lek zawiera 24% objętościowych
alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli konieczne jest podanie nimodypiny w czasie ciąży, lekarz dokładnie rozważy potencjalne
korzyści i zagrożenia w zależności od stopnia ciężkości choroby.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia nimodypiną.

Nie wiadomo, czy krótkotrwałe podawanie leku Nimodipine Altan wpływa na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nimodypina może wywoływać zawroty głowy. Jednak jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał
możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia tym lekiem.

Lek Nimodipine Altan zawiera etanol 96% i sód
Ten lek zawiera 24% objętościowych etanolu 96% (alkohol), co odpowiada ilości 12,5 ml na dawkę 50
ml, co odpowiada 250 ml piwa lub 104 ml wina.
Ten lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Zawartość etanolu 96% należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i
osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się „za wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Nimodipine Altan?
Lek Nimodipine Altan jest lekiem do użytku szpitalnego, dlatego będzie podawany w szpitalu przez
wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia w postaci powolnego wlewu dożylnego.

Zwykle roztwór do infuzji podaje się przez 5-14 dni, a następnie podaje się 2 tabletki 30 mg
nimodypiny 6 razy na dobę (6 x 60 mg nimodypiny) przez kolejne 7 dni.

Jeśli pacjent waży mniej niż 70 kg lub ma niestabilne ciśnienie krwi, lekarz zaleci wymaganą dla
pacjenta dawkę leku Nimodipine Altan.

W przypadku choroby wątroby lub nerek lekarz rozważy konieczność zmniejszenia dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania nimodypiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i
skuteczność nie zostały ustalone.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nimodipine Altan
Objawy, które mogą wystąpić, to: wyraźne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie lub spowolnienie
akcji serca.

Pominięcie przyjęcia leku Nimodipine Altan
Ze względu na wskazania ten lek jest przeznaczony do użytku szpitalnego, informacje te nie mają
zastosowania.

Przerwanie stosowania leku Nimodipine Altan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane opisano z następującą częstością:
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) występuje niezbyt często.

Zaburzenia układu immunologicznego
• Ostre reakcje nadwrażliwości, do których należą łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne,
występują niezbyt często.
• Objawy kliniczne dotyczące skóry (niezbyt często wysypka).

Zaburzenia układu nerwowego
• Nieswoiste objawy naczyniowo-mózgowe do których należą niezbyt częste bóle głowy.

Zaburzenia serca
• Zmiany częstości akcji serca (niespecyficzne zaburzenia rytmu serca): tachykardia
(przyspieszenie akcji serca) występuje niezbyt często, a bradykardia (zwolnienie akcji serca)
występuje rzadko.

Zaburzenia naczyniowe
• Nieswoiste objawy sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i
rozszerzenie naczyń, są niezbyt częste.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Nieswoiste objawy żołądkowo-jelitowe i brzuszne do których należą nudności, które są niezbyt
częste.
• Rzadko zgłaszano niedrożność jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
• Przejściowy i rzadko występujący wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
• Reakcje w miejscu wlewu i wstrzyknięcia występują rzadko (w tym (zakrzepowe) zapalenie żył
w miejscu wlewu, gdy w żyle tworzy się skrzep).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nimodipine Altan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimodipine Altan
- Substancją czynną leku jest nimodypina. Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg nimodypiny.
Każda fiolka roztworu do infuzji po 50 ml zawiera 10 mg nimodypiny.
- Pozostałe składniki to: etanol 96%, makrogol 400, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nimodipine Altan i co zawiera opakowanie

Lek Nimodipine Altan ma postać roztworu do infuzji.
Fiolka 50 ml z oranżowego szkła typu II, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, pokryta
fluoropolimerem i z nakładką typu „flip-off”, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań fiolek 50 ml:
1 fiolka 50 ml
20 fiolek po 50 ml

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, 6
Portal 2, 1ª planta - Edificio Prisma
28230 Las Rozas
Madryt
Hiszpania

Wytwórca:
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Hiszpania

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu: 600307.7
Nr pozwolenia na import równoległy: 285/25

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Nimodipino Altan 0.2 mg/ml solución para perfusión EFG
Francja: Nimodipine Altan 10 MG/50 ML solution injectable/pour perfusion
Niemcy: Nimodipin Altan 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Włochy: Nimodipine Altan
Polska: Nimodipine Altan
Wielka Brytania: Nimodipine 0.2 mg/ml solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 27.02.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nimodipine Altan (Nimodipino Altan), 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

Instrukcje użytkowania i obsługi

• Ciągła infuzja dożylna:

Roztwór do infuzji Nimodipine Altan należy podawać za pomocą kranika trójkanałowego w ciągłym
wlewie dożylnym przez wkłucie do żyły centralnej z zastosowaniem pompy infuzyjnej.

Produkt należy podawać przez kranik trójkanałowy z jednym z następujących roztworów do wlewów:
5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, płyn Ringera z
dodatkiem mleczanu i magnezu, roztwór dekstranu 40 lub 6% roztwór poli-(O-2-hydroksy-etylo)-
skrobi (HAES). Roztwory należy zmieszać w stosunku 1:4, tj. 1 część roztworu do infuzji
Nimodipine Altan i 4 części odpowiedniego roztworu do wlewów. Wraz z roztworem do infuzji
Nimodipine Altan można podawać również roztwór mannitolu, albuminę ludzką lub krew.

Roztworu do infuzji Nimodipine Altan nie należy dodawać do worka lub butelki z innymi roztworami
do wlewów, nie należy go także mieszać z roztworami innych leków.
Roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Następnie umieścić bezigłową strzykawkę w
pompie infuzyjnej i połączyć ją z kranikiem trójkanałowym za pomocą polietylenowego cewnika. Nie
używać standardowego cewnika PVC. Polietylenowy cewnik doprowadzający nimodypinę i linię
infuzyjną podawanego jednocześnie roztworu należy połączyć z cewnikiem żylnym za pomocą
kranika trójkanałowego.

U pacjentów, u których podanie dodatkowej objętości płynu nie jest zalecane lub może być
przeciwwskazane, roztwór do infuzji można podawać przez cewnik centralny, bez jednoczesnej
koinfuzji.

Dawkowanie
Z reguły leczenie rozpoczyna się podaniem nimodypiny w powolnym wlewie dożylnym, po którym
następuje doustne podanie, według schematu określonego poniżej:
Leczenie rozpoczyna się ciągłym wlewem dożylnym 1 mg/godz. nimodypiny (5 ml leku Nimodipine
Altan/godzinę), około 15 mikrogramów/kg/godz. przez 2 godziny. Jeżeli dawka ta jest dobrze
tolerowana przez pacjenta, szczególnie jeśli nie obserwuje się znacznego obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi, po dwóch godzinach dawkę zwiększa się do 2 mg (czyli 10 ml roztworu do infuzji
Nimodipine Altan/godzinę), około 30 μg/kg mc./godz. U pacjentów o masie ciała znacznie mniejszej
niż 70 kg lub mających niestabilne ciśnienie tętnicze krwi, leczenie należy rozpoczynać od dawki 0,5
mg nimodypiny (czyli 2,5 ml roztworu do infuzji Nimodipine Altan/ godzinę) lub mniejszej, jeśli to
konieczne.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NIMODIPINE ALTAN, 0,2 mg/ml, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,2 mg nimodypiny.
Fiolka 50 ml zawiera 10 mg nimodypiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 ml roztworu zawiera 200 mg etanolu 96%.
Fiolka 50 ml zawiera 10 g etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Przejrzysty, lekko żółty roztwór o pH od 6,0 do 7,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i leczenie niedokrwiennych ubytków neurologicznych spowodowanych skurczem naczyń
krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym w następstwie pęknięcia tętniaka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Wlew dożylny:
Leczenie rozpoczyna się ciągłym wlewem dożylnym 1 mg/godz. nimodypiny (5 ml leku
NIMODIPINE ALTAN/godzinę), około 15 mikrogramów/kg/godz. przez 2 godziny. Jeżeli dawka ta
jest dobrze tolerowana przez pacjenta, szczególnie jeśli nie obserwuje się znacznego obniżenia
ciśnienia tętniczego krwi, po dwóch godzinach dawkę zwiększa się do 2 mg (czyli 10 ml roztworu do
infuzji NIMODIPINE ALTAN/godzinę), około 30 μg/kg mc./godz. U pacjentów o masie ciała
znacznie mniejszej niż 70 kg lub mających niestabilne ciśnienie tętnicze krwi, leczenie należy
rozpoczynać od dawki 0,5 mg nimodypiny (czyli 2,5 ml roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN/
godzinę) lub mniejszej, jeśli to konieczne.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min.):
Należy go stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z urazowym krwotokiem podpajęczynówkowym
Stosowanie produktu leczniczego nie jest wskazanae, ze względu na brak ustalonego pozytywnego
stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzeż
Bezpieczeństwo i skuteczność nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.

Sposób podawania

• Ciągły wlew dożylny:

Roztwór do infuzji NIMODIPINE ALTAN należy podawać za pomocą kranika trójkanałowego w
ciągłym wlewie dożylnym przez wkłucie do żyły centralnej z zastosowaniem pompy infuzyjnej.
Produkt należy podawać przez kranik trójkanałowy wraz z jednym z następujących roztworów do
wlewów: 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, płyn Ringera z dodatkiem mleczanu, płyn
Ringera z dodatkiem mleczanu i magnezu, roztwór dekstranu 40 lub 6% roztwór poli-(O-2-hydroksyetylo)-skrobi (HAES). Roztwory należy zmieszać w stosunku 1:4, tj. 1 część roztworu do infuzji
NIMODIPINE ALTAN i 4 części odpowiedniego roztworu do wlewów. Wraz z roztworem do infuzji
NIMODIPINE ALTAN można podawać również roztwór mannitolu, albuminę ludzką lub krew.

Roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN nie należy dodawać do worka lub butelki z innymi
roztworami do wlewówm nie należy go także mieszać z roztworami innych leków (patrz punkt 6.2).
Roztwór należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Następnie umieścić bezigłową strzykawkę w
pompie infuzyjnej i połączyć ją z kranikiem trójkanałowym za pomocą polietylenowego cewnika
dostarczonego wraz z opakowaniem produktu leczniczego. Nie używać standardowego cewnika PVC
(patrz punkt 6.2). Polietylenowy cewnik doprowadzający nimodypinę i linię infuzyjną podawanego
jednocześnie roztworu należy połączyć z cewnikiem żylnym za pomocą kranika trójkanałowego.

U pacjentów, u których podanie dodatkowej objętości płynu nie jest zalecane lub może być
przeciwwskazane, roztwór do infuzji można podawać przez cewnik centralny, bez jednoczesnej
koinfuzji.

Czas trwania leczenia

Leczenie za pomocą wlewu dożylnego należy rozpocząć nie później niż 4 dni po wystąpieniu
krwotoku podpajęczynówkowego oraz kontynuować przez cały okres zwiększonego ryzyka skurczu
naczyń, to znaczy przez 5-14 dni po krwotoku.

Jeśli w trakcie leczenia profilaktycznego istnieje konieczność ingerencji chirurgicznej w obrębie
źródła krwotoku podawanie roztworu do infuzji NIMODIPINE ALTAN należy kontynuować przez co
najmniej 5 dni po zabiegu.

Po zakończeniu leczenia dożylnego zaleca się kontynuowanie leczenia, podając nimodypinę w postaci
doustnej w dawce 60 mg na dobę, co 4 godziny (6 x 60 mg nimodypiny na dobę), przez kolejnych 7
dni.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie
skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).

Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem NIMODIPINE ALTAN a
zwiększeniem ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z
podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance
mózgowej (uogólniony obrzęk mózgu).

Nimodypiny nie należy stosować u pacjentów z pourazowym krwotokiem podpajęczynówkowym,
ponieważ nie ustalono korzystnego stosunku korzyści do ryzyka i nie można zidentyfikować
konkretnych grup pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania nimodypiny w tym
wskazaniu.

Zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększyć biodostępność nimodypiny z powodu zmniejszonego
klirensu metabolicznego. Dlatego zarówno jego działanie farmakologiczne, jak i działania
niepożądane (np. obniżenie ciśnienia krwi) mogą być wyraźniejsze. W takich przypadkach należy
odpowiednio dostosować dawkę, jeśli uzna się to za stosowne, w zależności od ciśnienia krwi, a jeśli
to konieczne, rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).

Czynność nerek może być zaburzona, jeśli roztwór nimodypiny do infuzji jest podawany jednocześnie
z lekami potencjalnie neurotoksycznymi (np. aminoglikozydami, cefalosporynami, furosemidem), a
także u pacjentów z już zaburzoną czynnością nerek. W takich przypadkach należy kontrolować
czynność nerek, a jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek, należy rozważyć przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.5).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego
<20 ml/min) należy dokładnie ocenić konieczność leczenia i regularnie kontrolować czynność nerek
(patrz punkt 4.2).

U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po ostrym zawale
mięśnia sercowego lekarz powinien rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszenie
perfuzji tętnicy wieńcowej i niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji
mózgu).
Należy przeprowadzić badanie kliniczne i elektrokardiograficzne, jeśli produkt jest przepisywany
pacjentom z zaawansowaną niewydolnością serca lub zaburzeniami układu bodźco-przewodzącego
serca.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera 24% objętościowych etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 200 mg
na ml.
Ten produkt leczniczy może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową lub z zaburzeniami
metabolizmu alkoholu.
Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i osób z
grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wywierać wpływ na działanie innych produktów
leczniczych (patrz punkt 4.5).

Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce, to znaczy lek uznaje się „za
wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Jednoczesne podawanie cymetydyny - agonisty receptora H2 lub przeciwdrgawkowego walproinianu
sodu zwiększa maksymalne stężenie w osoczu i biodostępność nimodypiny.

Jednoczesne podawanie nimodypiny z fluoksetyną zwiększało stężenie nimodypiny w osoczu do 50%.
Ekspozycja na fluoksetynę była znacznie zmniejszona, podczas gdy na jej aktywny metabolit,
norfluoksetynę, nie uległa zmianie.

Jednoczesne podawanie nimodypiny i nortryptyliny prowadziło do niewielkiego zmniejszenia
ekspozycji na nimodypinę przy niezmienionym stężeniu nortryptyliny w osoczu.

Wpływ nimodypiny na inne leki
Nimodypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi jednocześnie stosowanych leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak: diuretyki, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, antagoniści
receptora A1, inni antagoniści wapnia, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory PDE5,
alfa-metylodopa.

Jeśli jednak połączenie tego typu okaże się nieuniknione, konieczne jest szczególnie uważne
monitorowanie pacjenta.

Jednoczesne dożylne podanie beta-adrenolityków może spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia
tętniczego i wzajemne nasilenie ujemnego działania inotropowego, co może prowadzić do
dekompensacji wcześniejszej niewydolności serca.

Czynność nerek może ulec pogorszeniu, jeśli roztwór nimodypiny do infuzji jest podawany
jednocześnie z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (np. aminoglikozydy, cefalosporyny,
furosemid), a także u pacjentów z już zaburzoną czynnością nerek. W takich przypadkach należy
uważnie kontrolować czynność nerek, a jeśli stwierdzi się pogorszenie, należy rozważyć przerwanie
podawania leku (patrz punkt 4.4).

W badaniu przeprowadzonym na naczelnych jednoczesne dożylne podanie leku przeciw wirusowi
HIV zydowudyny i nimodypiny spowodowało istotne zwiększenie wartości AUC dla zydowudyny
oraz znaczne zmniejszenie objętości dystrybucji i klirensu.

Ponieważ produkt leczniczy NIMODIPINE ALTAN zawiera 24% objętościowych alkoholu (200
mg/ml), należy zwrócić uwagę na możliwe interakcje z lekami, których stosowanie jest
przeciwwskazane z alkoholem (patrz punkt 4.4).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W razie konieczności podania
nimodypiny kobiecie w cięży należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny
pacjentki.

Laktacja
Wykazano, że nimodypina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących w stężeniu
odpowiadającym stężeniu w surowicy matki. Zaleca się zaprzestania karmienia piersią w trakcie
terapii nimodypiną.

Płodność
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników pod wpływem antagonistów wapnia, które mogą skutkować zaburzeniami
nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Teoretycznie możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego może zaburzać
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak jest mało
prawdopodobne, aby miało to znaczenie kliniczne u pacjentów otrzymujących roztwór nimodypiny do
infuzji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
pogrupowane według częstości występowania.

Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)

Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka” podzielone wg
kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania z placebo:
nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan na
31.08.2005):

Układ/narząd
wg MedDRA
Niezbyt często (> 1/1,000 do
<1/100)
Rzadko (> 1/10,000 do <1/1,000) Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
małopłytkowość

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje alergiczne, wysypka

Zaburzenia układu
nerwowego
ból głowy

Zaburzenia
serca
tachykardia bradykardia

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i

hipoksja

śródpiersia

Zaburzenia
naczyniowe
niedociśnienie tętnicze,
rozszerzenie naczyń
krwionośnych
Zaburzenia żołądka i
jelit
nudności niedrożność jelit

Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

przemijające zwiększenie
aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

reakcje w miejscu wlewu lub
wstrzyknięcia,
zakrzepowe zapalenie żył w
miejscu wlewu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawami zatrucia, występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, tachykardia lub bradykardia a po podaniu doustnym zaburzenia żołądkowojelitowe i nudności.

Leczenie
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić nimodypinę. Postępowanie w
nagłych wypadkach powinno zależeć od objawów. Jeśli doszło do znacznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego można podać dożylnie dopaminę lub noradrenalinę. Ponieważ brak specyficznego
antidotum, należy wdrożyć leczenie objawowe w przypadku wystąpienia innych działań
niepożądanych, zależnie od ich nasilenia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym;
pochodne dihydropirydyny; Kod ATC: C08CA06

Nimodypina wykazuje szczególne działanie zapobiegające zwężeniu naczyń mózgowych oraz
niedokrwieniu tkanki mózgowej. Może też zapobiegać lub eliminować efekt zwężenia naczyń
wywoływany in vitro przez różne substancje wykazujące takie działanie (np. serotonina,
prostaglandyny i histamina) a także przez krew i produkty jej rozpadu. Nimodypina ma także
właściwości neurofarmakologiczne i psychofarmakologiczne.

Badania przeprowadzone u pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu krwi w mózgu wykazały, że
nimodypina rozszerza mózgowe naczynia krwionośne. Wzrost perfuzji jest z reguły większy w
obszarach mózgu uprzednio uszkodzonych lub niedostatecznie ukrwionych niż w regionach zdrowych.

Nimodypina znacząco zmniejsza niedokrwienne uszkodzenie neurologiczne u pacjentów ze skurczem
naczyń wtórnym do krwotoku podpajęczynówkowego, łagodzi objawy kliniczne i zmniejsza
śmiertelność.

Badania farmakologiczne potwierdziły istnienie wrażliwych na dihydropirydynę kanałów wapniowych
w neuronach i dostarczyły dodatkowych dowodów na bezpośrednie działanie neuronalne nimodypiny.

Nimodypina blokuje wolne, zależne od napięcia kanały wapniowe typu L, co w konsekwencji chroni
neuron przed przeciążeniem wapniem obserwowanym w stanach niedokrwienia oraz w neuronalnych
procesach degeneracyjnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia (około 85 - 95%) bezwzględna
biodostępność wynosi 5 - 15%.

W przypadku ciągłych wlewów 0,03 mg/kg/godzinę średnie stężenia w osoczu osiągane są w stanie
stacjonarnym na poziomie 17,6 - 26,6 ng/ml. Po dożylnym wstrzyknięciu bolusa stężenie nimodypiny
w osoczu zmniejsza się dwufazowo z okresem półtrwania wynoszącym 5–10 minut i ok. 60 minut.

Dystrybucja
Obliczono, że dla podania iv. objętość dystrybucji (VSS, model dwuprzedziałowy) wynosi 0,9 - 1,6
l/kg masy ciała. Całkowity klirens (ogólnoustrojowy) wynosi 0,6 - 1,9 l/godzinę/kg.

Nimodypina wiąże się w 97-99% z białkami osocza. W doświadczeniach na zwierzętach nimodypina
znakowana węglem radioaktywnym 14C – przechodziła przez barierę łożyskową. Jest prawdopodobne,
że podobne zjawisko występuje u ludzi, chociaż brakuje dowodów eksperymentalnych w tym
zakresie. Na szczurach wykazano, że nimodypina i (lub) jej metabolity pojawiają się w mleku w
znacznie większym stężeniu niż w osoczu matki. Pierwotne stężenia leku określone w mleku ludzkim
były ilościowo podobne do odpowiadających im stężeń w osoczu matki.

Po podaniu doustnym i iv. nimodypinę można wykryć w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) w
stężeniach około 0,5% zmierzonych stężeń w osoczu. Odpowiada to w przybliżeniu stężeniu wolnej
frakcji w osoczu.

Biotransformacja
Nimodypina jest metabolizowana przez układ cytochromu P450 3A4, głównie poprzez odwodornienie
pierścienia dihydropirydynowego i oksydacyjną O-demetylację. Utleniające rozszczepienie estru,
hydroksylacja grup 2- i 6-metylowych oraz glukuronidacja jako reakcja sprzęgania to kolejne ważne
etapy metabolizmu. Trzy główne metabolity występujące w osoczu nie wykazują aktywności
resztkowej lub wykazują jedynie nieistotną terapeutycznie.

Wpływ na enzymy wątrobowe przez indukcję lub hamowanie nie jest znany. U ludzi metabolity
wydalane są w około 50% przez nerki i 30% z żółcią.

Eliminacja

Okres półtrwania nimodypiny wynosi od 1,1 do 1,7 godziny. Końcowy okres półtrwania wynoszący
5–10 godzin nie ma znaczenia dla ustalenia zalecanych odstępów między dawkami produktu
leczniczego.

Liniowość / nieliniowość
Kinetyka eliminacji jest liniowa.
#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości,
toksycznego wpływu na rozrodczość, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

U ciężarnych szczurów dawki 30 mg/kg/dobę i większe hamowały wzrost płodu i powodowały
zmniejszenie masy ciała płodów. Przy dawce 100 mg/kg/dobę wystąpiło obumieranie zarodków. Nie
zaobserwowano dowodów teratogenności. U królików po dawkach do 10 mg/kg/dobę nie wystąpiło
działanie embriotoksyczne ani teratogenne. W jednym badaniu około- i poporodowym na szczurach
obserwowano śmiertelność i opóźniony rozwój fizyczny przy dawkach 10 mg/kg/dobę i większych.
Wyniki nie zostały potwierdzone w kolejnych badaniach

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol (96%)
Makrogol 400
Roztwór buforujący o składzie:
- kwas cytrynowy bezwodny
- sodu cytrynian
- woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nimodypina, substancja czynna produktu leczniczego, jest wchłaniana przez polichlorek winylu
(PVC), więc można stosować tylko rurki infuzyjne z polietylenu (PE).

Produktu leczniczego NIMODIPINE ALTAN nie wolno dodawać do worka infuzyjnego ani fiolki i
nie wolno go mieszać z innymi lekami.

Ponieważ produkt leczniczy NIMODIPINE ALTAN zawiera 24% objętościowych alkoholu (200
mg/ml), należy zwrócić uwagę na możliwe interakcje z lekami, które są przeciwwskazane z
alkoholem.

Patrz również punkt 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Fiolka 50 ml ze szkła oranżowego typu II, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej, pokrytej
fluoropolimerem i z aluminiową nakładką typu „flip-off”.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nimodypina jest lekko światłoczuła, więc unika się jej stosowania w bezpośrednim świetle
słonecznym. Jeśli nie można uniknąć bezpośredniego wystawienia na działanie promieni słonecznych
podczas infuzji, należy zastosować rurki łączące i strzykawki z czerwonego, żółtego, brązowego lub
czarnego szkła lub zabezpieczyć pompę infuzyjną i rurki nieprzezroczystymi opakowaniami. Jednak
żadne specjalne środki ochronne nie są potrzebne do 10 godzin, jeśli lek jest podawany przy
rozproszonym świetle dziennym lub sztucznym.

Pozajelitowe produkty lecznicze należy sprawdzić przed podaniem pod kątem obecności cząstek
stałych lub zmiany koloru. Pozostałego roztworu nie można używać w żadnym innym czasie.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma
Las Rozas, 28230 Madryt
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.