# Nimotop S

> Nimodypina · 30 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nimotop S
- **Nazwa powszechna:** Nimodipinum
- **Substancja czynna:** [Nimodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/nimodipinum)
- **Moc:** 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA06
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 02554
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratoire X.O
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/nimotop-s-tabl-powl-30-mg-laboratoire
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/nimotop-s-tabl-powl-30-mg-laboratoire.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4747/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4747/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 3665145000901 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909990255412 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 3665145000895 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909990255429 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 3665145000338 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990255436 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nimotop S i w jakim celu się go stosuje?
Nimodypina – substancja czynna leku Nimotop S – jest pochodną dihydropirydyny, należącą do grupy
antagonistów wapnia. Działa przeciwskurczowo na naczynia mózgowe, dzięki czemu zapobiega
niedokrwieniu mózgu.
Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu mózgowego krwi
wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia przepływ krwi. Z reguły
zwiększenie przepływu jest wyraźniejsze w uszkodzonych i niedostatecznie ukrwionych obszarach
mózgu, w porównaniu z obszarami nie zmienionymi chorobowo.

Nimotop S jest wskazany jako doustna kontynuacja profilaktyki i leczenia niedokrwiennych ubytków
neurologicznych spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku
podpajęczynówkowym w następstwie pęknięcia tętniaka.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Nimotop S

Kiedy nie przyjmować leku Nimotop S:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina lub
karbamazepina ponieważ skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona.
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie ryfampicynę (antybiotyk) ponieważ skuteczność nimodypiny
może być znacznie zmniejszona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nimotop S należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nimotop S:
- u pacjentów z uogólnionym obrzękiem mózgu oraz w przypadku znacznego zwiększenia ciśnienia
śródczaszkowego,

- u pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100
mm Hg),
- u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub u pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia
sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.

Nimotop S a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie nimodypiny lub też ich działanie może być zmienione przez
nimodypinę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
poniższych leków, ponieważ może być konieczne monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz
dostosowanie dawki leku:
- fluoksetyna, nefazodon, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
- cymetydyna (lek z grupy antagonistów receptora H2, stosowane w chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastnicy);
- kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy);
- niektóre antybiotyki makrolidowe, m.in. erytromycyna oraz inne antybiotyki -
chinuprystyna/dalfoprystyna;
- leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol;
- leki stosowane w zakażeniu HIV (np. rytonawir);
- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze
- stosowanie nimodypiny z lekami przeciwpadaczkowymi (takimi jak: fenobarbital, fenytoina lub
karbamazepina) oraz ryfampicyną jest przeciwwskazane.

Nimotop S z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem
grejpfrutowym ani regularnie spożywać tych owoców.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nimotop S można przyjmować w czasie ciąży wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności.
Nimodypina przenika do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie
przyjmowania leku Nimotop S.

W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników, które mogą skutkować zaburzeniami nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla
krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nimodypina może wywoływać zawroty głowy, a przez to powodować zaburzenie zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Nimotop S?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj najpierw podaje się nimodypinę dożylnie przez 5-14 dni, a następnie doustnie w dawce

360 mg na dobę, czyli 6 razy po 2 tabletki (6 razy 60 mg nimodypiny) przez około 7 dni.

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu. Lek można przyjmować
niezależnie od posiłków. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 godziny
przerwy.
Nie należy popijać tabletek leku Nimotop S sokiem grapefruitowym.

Lekarz rozważy czy należy zmniejszyć dawkę lub zaprzestać podawania leku u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby (szczególnie z marskością wątroby) oraz u pacjentów, u których
występują działania niepożądane.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nimotop S
Objawami zatrucia, występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności.
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić Nimotop S. Może być konieczne
przeprowadzenie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego, a w przypadku obniżenia ciśnienia
tętniczego może być konieczne dożylne podanie dopaminy lub noradrenaliny.

Pominięcie przyjęcia leku Nimotop S
Należy jak najszybciej podać następna dawkę i poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie niepewności co do dalszego
postępowania należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przerwanie przyjmowania leku Nimotop S
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące:
- niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to: małopłytkowość
(zmniejszenie ilości płytek krwi), reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne, wysypka), ból głowy,
tachykardia (przyspieszenie czynności serca), rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia
tętniczego, nudności;
- rzadko (u więcej niż 1 na 10000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to: bradykardia (zwolnienie
czynności serca), niedrożność jelit, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (przemijające
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
-częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): małe stężenie tlenu w
tkankach organizmu.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Nimotop S mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi i lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nimotop S?
Lekprzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, chronić od światła.

Nie stosować leku Nimotop S po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimotop S

Substancją czynną leku jest nimodypina (30 mg).

Pozostałe składniki to: poliwidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza
mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza 15 cP, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza
tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Nimotop S i co zawiera opakowanie

W tekturowym pudełku znajduje się:
20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 szt.),
lub 50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 szt.),
lub 100 tabletek powlekanych (10 blistrów po 10 szt.).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Laboratoire X.O
170 Bureaux de la Colline
92213 Saint-Cloud Cedex
Francja

Wytwórca:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Niemcy

Lub

Haupt Pharma Münster
Schleebrueggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nimotop S, 30 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 30 mg nimodypiny (Nimodipinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doustna kontynuacja profilaktyki i leczenia niedokrwiennych ubytków neurologicznych
spowodowanych skurczem naczyń krwionośnych mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym
w następstwie pęknięcia tętniaka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zaleca się następujące dawkowanie:
Zwykle najpierw podaje się nimodypinę dożylnie przez 5 - 14 dni, a następnie doustnie w dawce
360 mg na dobę, czyli 6 razy po 2 tabletki (6 razy 60 mg nimodypiny).

Ciężkie zaburzenie czynności wątroby, szczególnie marskość wątroby, może spowodować
zwiększenie biodostępności nimodypiny, w wyniku zmniejszenia efektu pierwszego przejścia i
osłabienia klirensu metabolicznego. Działania terapeutyczne oraz niepożądane, np. obniżenie ciśnienia
tętniczego, mogą być znacznie nasilone. W takich przypadkach należy, w zależności od wartości
ciśnienia tętniczego, zmniejszyć dawkę produktu lub, jeżeli jest to konieczne, rozważyć jego
odstawienie.

W przypadku jednoczesnego podania z inhibitorami lub aktywatorami CYP 3A4 może być konieczne
dostosowanie dawkowania (patrz pkt. 4.5).

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu, należy jednak unikać soku
grejpfrutowego. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. Pomiędzy kolejnymi dawkami
należy zachować, co najmniej, 4 godziny przerwy.

Czas trwania leczenia
W profilaktyce:
Po zakończeniu leczenia dożylnego zalecana jest kontynuacja terapii nimodypiną przez 7 dni w dawce
6 razy 60 mg nimodypiny na dobę co 4 godziny.
W leczeniu:
Po zakończeniu leczenia dożylnego 6 razy 60 mg na dobę co 4 godziny przez 7 dni.

Szczególne grupy pacjentów

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nimodypiny u pacjentów w wieku poniżej
18 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie nimodypiny podawanej doustnie oraz leków przeciwpadaczkowych:
fenobarbitalu, fenytoiny lub karbamazepiny jest przeciwwskazane, ponieważ skuteczność
nimodypiny może być znacznie zmniejszona (patrz punkt 4.5).
- Stosowanie nimodypiny w skojarzeniu z ryfampicyną jest przeciwwskazane, ponieważ
skuteczność nimodypiny może być znacznie zmniejszona podczas jednoczesnego stosowania
(patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mimo że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem produktem Nimotop S a zwiększeniem
ciśnienia śródczaszkowego, zaleca się monitorowanie stanu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym lub ze zwiększoną zawartością wody w tkance mózgowej (uogólniony obrzęk
mózgu).

Należy także zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów ze znacznie obniżonym
ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).

U pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 4 tygodni, należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka (np. zmniejszony przepływ
wieńcowy lub niedokrwienie mięśnia sercowego) do korzyści (np. poprawa perfuzji mózgowej)
związanych ze stosowaniem produktu.

Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, dlatego wszystkie leki,
które zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt
pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny (patrz pkt. 4.5).
Leki, o których wiadomo, iż hamują układ 3A4 cytochromu P450, a co za tym idzie mogą zwiększać
stężenie nimodypiny w surowicy, to m.in.:
- antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
- ihnibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir),
- przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol),
- leki przeciwdepresyjne: nefazodon i fluoksetyna,
- chinuprystyna/dalfoprystyna,
- cymetydyna,
- kwas walproinowy.
Po jednoczesnym podaniu powyższych leków oraz nimodypiny należy monitorować ciśnienie tętnicze
oraz, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę nimodypiny.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze wpływające na działanie nimodypiny
Nimodypina jest metabolizowana przez izoenzymy 3A4 cytochromu P450, których największe
stężenie występuje w wątrobie i błonie śluzowej jelita. Dlatego wszystkie leki, które zwiększają bądź
zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą modyfikować efekt pierwszego przejścia lub
klirens nimodypiny.

Należy wziąć pod uwagę zakres oraz czas trwania interakcji, jeśli nimodypina jest podawana
z następującymi lekami:

Ryfampicyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia należy przypuszczać, że ryfampicyna nasila
metabolizm nimodypiny w wyniku indukcji enzymatycznej. Jednoczesne podanie ryfampicyny może
znacznie zmniejszać skuteczność nimodypiny, dlatego jednoczesne stosowanie obu substancji jest
przeciwwskazane.

Leki przeciwpadaczkowe indukujące układ 3A4 cytochromu P450, takie jak fenobarbital, fenytoina
lub karbamazepina
Wcześniejsze długotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu, fenytoiny lub
karbamazepiny znacząco zmniejsza biodostępność nimodypiny podawanej doustnie. Dlatego
jednoczesne stosowanie doustne nimodypiny oraz wyżej wymienionych leków przeciwpadaczkowych
jest przeciwwskazane.

Po jednoczesnym zastosowaniu nimodypiny i poniższych inhibitorów układu 3A4 cytochromu P450
należy kontrolować ciśnienie tętnicze oraz rozważyć dostosowanie dawki nimodypiny, jeśli
konieczne.

Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
Nie przeprowadzono badań interakcji nimodypiny i antybiotyków makrolidowych, jednak wybrane
substancje z tej grupy zmniejszają aktywność enzymów 3A4 cytochromu P450 i nie można wykluczyć
ich interakcji z nimodypiną. Dlatego nie należy stosować nimodypiny jednocześnie z antybiotykami
makrolidowym.
Azytromycyna, jakkolwiek należąca do makrolidów, nie hamuje aktywności izoenzymu CYP3A4.

Inhibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonawir)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a inhibitorami
proteazy wirusa HIV. Dla leków z tej grupy wykazano potencjalny hamujący wpływ na enzym 3A4
cytochromu P450. Nie można wykluczyć możliwości istotnego klinicznie zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów proteazy wirusa HIV.

Przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol)
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a ketokonazolem.
Zaobserwowano szereg interakcji między dihydropirydynowymi antagonistami wapnia
a przeciwgrzybiczymi azolami, które hamują enzym 3A4 cytochromu P450. Nie można wykluczyć, że
z powodu mniej nasilonego efektu pierwszego przejścia znacząco zwiększy się ogólna biodostępność
nimodypiny w przypadku jednoczesnego stosowania przeciwgrzybiczych azoli.

Nefazodon
Nie przeprowadzono badań nad potencjalnymi interakcjami między nimodypiną a nefazodonem. Jak
donoszono, nefadozon może wykazywać potencjalnie hamujący wpływ na enzym 3A4 cytochromu
P450. Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu w przypadku
jednoczesnego stosowania nefazodonu.

Fluoksetyna
Jednoczesne podanie nimodypiny i fluoksetyny (leku przeciwdepresyjnego) w stanie stacjonarnym
prowadziło do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy o 50%. Narażenie na fluoksetynę ulegało
znaczącemu zmniejszeniu, podczas gdy narażenie na jej czynny metabolit – norfluoksetynę, nie
ulegało zmianie.

Chinuprystyna/dalfoprystyna
Na podstawie doświadczeń z innym antagonistą wapnia (nifedypiną) należy przypuszczać, że
jednoczesne podanie chinuprystyny/dalfoprystyny może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.

Cymetydyna
Jednoczesne podanie cymetydyny (antagonisty receptora H2) może prowadzić do zwiększenia stężenia
nimodypiny w osoczu krwi.

Kwas walproinowy
Jednoczesne podanie kwasu walproinowego (leku przeciwdrgawkowego) może prowadzić do
zwiększenia stężenia nimodypiny w osoczu krwi.

Inne:

Nortryptylina
Jednoczesne podanie nimodypiny i nortryptyliny w stanie stacjonarnym prowadziło do niewielkiego
zmniejszenia narażenia na nimodypinę i nie zmieniało stężenia nortrypryliny w surowicy.

Wpływ nimodypiny na inne produkty lecznicze
Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Jednoczesne podanie nimodypiny może nasilać hipotensyjne działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak: leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptorów A1, inni antagoniści wapnia, środki
blokujące receptory alfa-adrenergiczne, inhibitory enzymu fosfodiesterazy 5 (PDE5), alfa-metylodopa.
Jeśli konieczne jest zastosowanie nimodypiny w skojarzeniu z wymienionymi lekami należy
systematycznie kontrolować stan pacjenta.

Zydowudyna
Badania przeprowadzone na małpach, którym podawano jednocześnie zydowudynę dożylnie
i nimodypinę w postaci wlewu skutkowało znaczącym zwiększeniem pola powierzchni pod krzywą
zależności stężenia od czasu (AUC) dla zydowudyny, podczas gdy wyraźnie zmniejszyła się objętość
dystrybucji i klirens.

Interakcje z pokarmami
Sok grejpfrutowy hamuje enzym 3A4 cytochromu P450. Podanie dihydropirydynowych antagonistów
wapnia z sokiem grejpfrutowym prowadzi do zwiększenia stężenia nimodypiny w surowicy oraz
wydłużenia jej działania w związku z zmniejszeniem metabolizmu efektu pierwszego przejścia lub
zmniejszeniem klirensu. W konsekwencji działanie przeciwnadciśnieniowe może ulec nasileniu.
Efekt ten może się utrzymać, co najmniej 4 dni po spożyciu soku grejpfrutowego, dlatego też należy
unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w trakcie terapii nimodypiną (patrz pkt. 4.2).

Nie zaobserwowano interakcji nimodypiny z jednocześnie podawanym: haloperydolem, diazepamem,
digoksyną, glibenklamidem, indometacyną, ranitydyną, warfaryną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. W razie konieczności podania
nimodypiny kobiecie w ciąży, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając stan
kliniczny pacjentki.

Laktacja:
Wykazano, że nimodypina i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących w stężeniu
odpowiadającym stężeniu w surowicy matki. Zaleca się zaprzestania karmienia piersią w trakcie
terapii nimodypiną.

Płodność:
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in vitro zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne
w główce plemników pod wpływem antagonistów wapnia, które mogą skutkować zaburzeniami
nasienia. Znaczenie tego odkrycia dla krótkotrwałego leczenia nie jest znane.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nimodypina może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu
możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach klinicznych z zastosowaniem
nimodypiny we wskazaniu „krwotok podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”, podzielone
wg kategorii CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli (kontrolowane badania
z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692; niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan
na 31.08.2005). W zakresie każdej częstości, działania niepożadane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Częstości zdefiniowano w natępujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Układ/narząd
wg MedDRA
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo
rzadko
Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje
alergiczne,
wysypka
Zaburzenia układu nerwowego
ból głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
niedotlenienie
Zaburzenia serca
tachykardia bradykardia

Zaburzenia naczyniowe
niedociśnienie
tętnicze,
rozszerzenie
naczyń
krwionośnych
Zaburzenia żołądka i jelit
nudności niedrożność
jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
przemijające
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawami zatrucia występującego w wyniku ostrego przedawkowania, są: znaczne zmniejszenie
ciśnienia tętniczego, tachykardia lub bradykardia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i nudności.

Leczenie
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić Nimotop S. Należy wdrożyć
leczenie objawowe oraz rozważyć płukanie żołądka z i podanie węgla aktywowanego. Jeśli doszło do
znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, można podać dożylnie dopaminę lub noradrenalinę.
Ponieważ brak specyficznego antidotum, należy wdrożyć leczenie objawowe w przypadku
wystąpienia innych działań niepożądanych, zależnie od ich nasilenia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym działaniu naczyniowym;
pochodne dihydropirydyny; Kod ATC: C08CA06

Nimodypina jest pochodną 1,4-dihydropirydyny, należącą do grupy antagonistów wapnia. Proces
skurczu komórek mięśni gładkich zależy od jonów wapnia, które napływają do tych komórek w czasie
depolaryzacji, w postaci wolnego prądu przezbłonowego. Nimodypina hamuje napływ jonów wapnia
do tych komórek i w ten sposób hamuje skurcz mięśni gładkich ścian naczyniowych. W
doświadczeniach na zwierzętach nimodypina wykazywała silniejsze działanie na tętnice mózgowe niż
na inne naczynia tętnicze. Prawdopodobnie ze względu na wysoce lipofilne właściwości przechodzi
przez barierę krew-mózg. U pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym leczonych nimodypiną w
płynie mózgowo-rdzeniowych stwierdzano stężenia na poziomie 12,5 ng/ml.

Nimodypina wykazuje szczególne działanie zapobiegające zwężeniu naczyń mózgowych oraz
niedokrwieniu tkanki mózgowej. Może też zapobiegać lub eliminować efekt zwężenia naczyń
wywoływany in vitro przez różne substancje wykazujące takie działanie (np. serotonina,
prostaglandyny i histamina) a także przez krew i produkty jej rozpadu. Nimodypina ma także
właściwości neurofarmakologiczne i psychofarmakologiczne.

Badania przeprowadzone z udziałem pacjentów z ostrymi zaburzeniami przepływu mózgowego krwi
wykazały, że nimodypina rozszerza naczynia mózgowe i poprawia przepływ krwi. Wzrost przepływu
jest większy w uszkodzonych i niedostatecznie ukrwionych obszarach mózgu, w porównaniu
z obszarami niezmienionymi chorobowo. Niedokrwienne ubytki neurologiczne u pacjentów po
krwotoku podpajęczynówkowym oraz śmiertelność są wyraźnie mniejsze po zastosowaniu
nimodypiny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Substancja czynna, nimodypina, podana doustnie, praktycznie całkowicie wchłania się z przewodu
pokarmowego. Niezmieniona substancja czynna oraz jej wczesne metabolity wykrywane są w osoczu
krwi już po 10-15 minutach od przyjęcia tabletki. Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) po
wielokrotnym doustnym podaniu dawek podzielonych (3 x 30 mg/dobę) wynosi 7,3-43,2 ng/ml u osób
starszych i jest osiągane po 0,6-1,6 godziny (tmax). Podanie pojedynczej dawki 30 mg i 60 mg osobom
młodym daje średnie stężenie w osoczu odpowiednio 16 ± 8 ng/ml i 31 ± 12 ng/ml. Cmax oraz AUC
wzrastają proporcjonalnie do dawki, aż do najwyższych badanych dawek (90 mg).

Wiązanie z białkami oraz dystrybucja
Nimodypina wiąże się z białkami osocza w 97-99 %. W doświadczeniach na zwierzętach nimodypina
znakowana radioaktywnym węglem 14C przenikała przez barierę łożyskową. Uważa się, że
analogiczne zjawisko może występować u ludzi, choć brak jest na to dowodów empirycznych.
Wykazano, że nimodypina i (lub) jej metabolity występowały w mleku szczurów w stężeniach
znacznie większych niż w osoczu karmiącej samicy.
Stężenia leku oznaczone w mleku kobiecym były podobne do odpowiednich stężeń w osoczu matki.

Po doustnym i dożylnym podaniu nimodypina występuje w płynie mózgowo - rdzeniowym w stężeniu
około 0,5% stężenia stwierdzonego w osoczu. Odpowiada to w przybliżeniu stężeniu wolnej
substancji w osoczu.

Metabolizm, eliminacja i wydalanie
Nimodypina jest metabolizowana przez enzym 3A4 cytochromu P450 do metabolitów, powstałych w
wyniku dehydrogenacji pierścienia dihydropirydyny oraz oksydacyjnej O-demetylacji. Oksydacyjne
rozszczepienie wiązania estrowego, hydroksylacja grup metylowych w pozycjach 2- i 6- oraz
sprzęganie z kwasem glukuronowym są kolejnymi ważnymi etapami metabolizmu nimodypiny. Trzy
pierwotne metabolity pojawiające się w osoczu krwi, nie wykazują żadnej aktywności lub mają
aktywność nieistotną w sensie terapeutycznym.

Wpływ na enzymy wątrobowe - ich indukcja lub inhibicja - nie są znane. Z organizmu człowieka
metabolity nimodypiny wydalają się w 50% przez nerki w moczu oraz w 30% z żółcią. Kinetyka
eliminacji ma charakter liniowy. Okres półtrwania nimodypiny wynosi 1,1-1,7 godz. Końcowy okres
półtrwania wynosi 5-10 godz. i nie ma znaczenia dla zalecanych przerw w podawaniu kolejnych
dawek.

Krzywe średniego stężenia nimodypiny w osoczu po podaniu dawki 30 mg w postaci tabletki,
a następnie wlewu dożylnego w dawce 0,015 mg/kg mc. przez godzinę (n=24 ochotników).

Biodostępność
Ze względu na znaczny efekt pierwszego przejścia (85-95 %) całkowita biodostępność nimodypiny
wynosi 5-15 %.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie standardowych badań toksyczności, genotoksyczności,
rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozmnażanie po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie
wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. U ciężarnych samic szczurów dawki 30 mg/kg m.c./dobę
hamowały rozwój zarodka oraz skutkowały zmniejszeniem masy ciała zarodka. Dawka 100 mg/kg
m.c./dobę stanowiła dawkę śmiertelną dla zarodka. Nie zaobserwowano efektu teratogennego
nimodypiny. U królików nie zaobserwowano efektu embriotoksycznego ani teratogennego w dawkach
do 10 mg/kg m.c./dobę. W jednym przypadku badania noworodków szczura wykazały śmiertelność
i opóźnienie rozwoju fizycznego zaobserwowano po podawaniu dawek 10 mg/kg mc./dobę
i większych. Kolejne badania nie potwierdziły tych wyników.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon

Skład otoczki:
Hypromeloza 15 cP
Makrogol 4000
Tytanu dwutlenek (E171)
Żelaza tlenek żółty (E172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Dla opakowań blister z folii PP/Al w tekturowym pudełku: 5 lat.
Dla opakowań blister z folii PA/Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku: 4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, chronić od światła.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PP/Al w tekturowym pudełku
Blister z folii PA/Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 szt.)
50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 szt.)
100 tabletek powlekanych (10 blistrów po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Nie dotyczy.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Laboratoire X.O, 170 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Francja

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2554

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2009 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.