# Norvasc

> Amlodypina · 10 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Norvasc
- **Nazwa powszechna:** Amlodipinum
- **Substancja czynna:** [Amlodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/amlodipinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 012/25
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/norvasc-tabl-10-mg-delfarma-012-25
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/norvasc-tabl-10-mg-delfarma-012-25.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51172/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4836/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991562946 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Norvasc i w jakim celu się go stosuje?
Lek Norvasc zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.

Lek Norvasc jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub
bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci
nazywanej dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma
łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Norvasc ułatwia dopływ krwi
do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w
klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej,
wywołanego przez dławicę piersiową.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvasc

Kiedy nie stosować leku Norvasc
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6, lub na jakiegokolwiek innego
antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności
w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny
(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Norvasc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowały:
• niedawno przebyty zawał serca,
• niewydolność serca,
• znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),
• choroba wątroby,
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Norvasc u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek
Norvasc można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6
do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Lek Norvasc a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Norvasc może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek
Norvasc:
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• ziele dziurawca,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki hamujące układ odpornościowy
pacjenta),
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Norvasc może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Lek Norvasc z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Norvasc nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Norvasc, obniżającego ciśnienie
tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa
ciążę lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Norvasc należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią
lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Norvasc.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Norvasc może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki
powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Norvasc zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Norvasc?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Norvasc dostępny jest w dawce 5 mg i 10 mg.

Zalecana dawka początkowa leku Norvasc to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10
mg raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie tego leku
codziennie o tej samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Norvasc z sokiem
grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.
Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki leku Norvasc o mocy 5 mg można podzielić
na połowy w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia
wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norvasc
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne
zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub
osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się
wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu
tabletek leku Norvasc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału
pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu
gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Norvasc
Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Norvasc
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania
tego leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,

• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje
alergiczne,
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
• zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców,
z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań
niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z
lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia),
• kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie twarzy,
• ból brzucha, nudności,
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność,
• zmęczenie, osłabienie,
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• skurcze mięśni,
• obrzęk okolicy kostek.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z
objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność,
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie,
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu,
• szum uszny,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa),
• kaszel,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty,
• utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze,
odbarwienie skóry,
• zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona
częstość oddawania moczu,
• zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn,
• ból, złe samopoczucie,
• ból stawów lub mięśni, ból pleców,
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów
• dezorientacja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do
występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia,
• duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia),
• zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie,
• obrzęk dziąseł, krwawienie z dziąseł,
• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka),
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi,
• zwiększenie napięcia mięśniowego,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną,
• wrażliwość na światło,
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• drżenie, sztywna postawa, maskowata twarz, spowolnione ruchy oraz szurający,
niezrównoważony chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Norvasc?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Norvasc
Substancją czynną leku jest amlodypina.
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wygląda lek Norvasc i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe ośmiokątne tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „AML-
10” po jednej stronie i „VLE” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Norvasc o mocy 10 mg, tabletki dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Chorwacji, kraju eksportu:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia

Wytwórca:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Niemcy

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Republika Czeska

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Chorwacji, kraju eksportu: HR-H-497864837-01
Nr pozwolenia na import równoległy: 12/25

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Tabletki:
Austria, Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Islandia, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa,
Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja: Norvasc
Czechy: Zorem
Irlandia, Malta, Wielka Brytania: Istin
Irlandia: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Włochy: Amlodipina Pfizer Italia
Hiszpania: Norvas 10 mg comprimidos
Wielka Brytania: Amlodipine

Data zatwierdzenia ulotki: 15.01.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Norvasc, 5 mg, tabletki
Norvasc, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.
Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletki 5 mg: Białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki z napisem „AML 5” oraz linią podziału po
jednej i „VLE” po drugiej stronie tabletki.
Tabletki 10 mg: Białe lub prawie białe, ośmiokątne tabletki z napisem „AML-10” po jednej i „VLE”
po drugiej stronie tabletki.

Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze
Przewlekła, stabilna dławica piersiowa
Naczynioskurczowa dławica piersiowa (typu Prinzmetala)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W leczeniu zarówno nadciśnienia tętniczego, jak i dławicy piersiowej, dawka początkowa wynosi
zazwyczaj 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę
w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Norvasc stosowano jednocześnie z tiazydowymi lekami
moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami beta-adrenolitycznymi lub inhibitorami
konwertazy angiotensyny. U pacjentów z dławicą piersiową Norvasc może być stosowany
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi u pacjentów z dławicą oporną
na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych, leków blokujących receptory betaadrenergiczne oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki produktu
Norvasc.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Norvasc stosowany w takich samych dawkach jest jednakowo dobrze tolerowany przez pacjentów
w wieku podeszłym, jak i pacjentów młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zwykły
schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność (patrz punkty
#### 4.4 i 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby, dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować
ostrożność oraz należy rozpocząć leczenie od najmniejszej zalecanej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach
czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć
podawanie amlodypiny od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane ze stopniem zaburzeń czynności nerek,
dlatego zaleca się zazwyczaj stosowane dawkowanie. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu
podczas dializy.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat z nadciśnieniem tętniczym
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz
na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę, jeśli po 4 tygodniach stosowania nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe niż 5 mg na dobę nie były badane
u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- nadwrażliwością na pochodne dihydropirydyny, amlodypinę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- ciężkim niedociśnieniem,
- wstrząsem (w tym wstrząsem kardiogennym),
- zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia),
- hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca po przebyciu ostrego zawału serca.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długookresowym
badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA), zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku
płuc u pacjentów stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi placebo (patrz
punkt 5.1). Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów
z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń
sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania
amlodypiny. Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki oraz należy
zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania
dawki amlodypiny. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stopniowo
zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią kontrolę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki (patrz
punkty 4.2 i 5.2).

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być stosowana w zalecanych dawkach.
Stopień niewydolności nerek nie wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie
podlega dializie.

Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę

Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie z silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole
przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem)
mogło powodować znaczne zwiększenie wpływu amlodypiny na organizm skutkujące zwiększonym
ryzykiem zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Znaczenie kliniczne niniejszej zmiany może być bardziej
widoczne u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego może być konieczna odpowiednia kontrola
kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki.

Induktory CYP3A4
Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie
w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4,
a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego
zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki.

Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na
możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia
tętniczego.

Dantrolen (wlew)
U zwierząt, po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu, obserwowano prowadzące do
śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko
hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak
amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej.

Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze

Działanie amlodypiny polegające na obniżaniu ciśnienia tętniczego sumuje się z działaniem
obniżającym ciśnienie krwi innych produktów leczniczych o właściwościach
przeciwnadciśnieniowych.
Takrolimus
W przypadku równoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko podwyższonego stężenia
takrolimusu we krwi, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie jest w pełni zrozumiały.
Aby uniknąć toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym
takrolimusem wymaga monitorowania stężenia takrolimusu we krwi i, w razie konieczności,
dostosowania dawki takrolimusu.

Inhibitory kinazy mTOR (ssaczy cel rapamycyny)
Inhibitory kinazy mTOR, np. syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus są substratami CYP3A.
Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów
kinazy mTOR, amlodypina może zwiększać narażenie na te inhibitory.

Cyklosporyna
Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników
lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których
zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0% - 40%). U pacjentów po
przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie
konieczności zmniejszyć jej dawkę.

Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg
prowadziło do 77% zwiększenia narażenia na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny
stosowanej w monoterapii. U pacjentów stosujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę
symwastatyny do 20 mg na dobę.

W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości
farmakokinetyczne atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek
produktu (patrz punkt 5.3).

Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy nie ma innego,
bezpieczniejszego produktu oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.

Karmienie piersią
Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę
od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym
wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany.

Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia
amlodypiną należy podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka
oraz leczenia amlodypiną dla matki.

Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany
biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny
na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie
działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący
amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności. Szczególną ostrożność
należy zachować na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem to: senność, zawroty głowy,
ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk
okolicy kostek, obrzęk oraz zmęczenie.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w związku ze
stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą częstością:
Bardzo często ( ≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia,
małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Bardzo rzadko Hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Depresja, zmiany nastroju (w tym
lęk), bezsenność
Rzadko Splątanie
Zaburzenia układu nerwowego Często Senność, zawroty głowy, ból głowy
(zwłaszcza na początku leczenia)
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku,
omdlenie, niedoczulica, parestezje
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia
obwodowa
Nieznana Zespół pozapiramidowy
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia (w tym
podwójne widzenie)

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szum uszny
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca
Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca (w tym
bradykardia, tachykardia komorowa
i migotanie przedsionków)
Bardzo rzadko Zawał serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza
twarzy)
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Często Duszność
Niezbyt często Kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, nudności, niestrawność,
zmiana rytmu wypróżnień (w tym
biegunka i zaparcie)
Niezbyt często Wymioty, suchość błony śluzowej
jamy ustnej
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony
śluzowej żołądka, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka,
zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych*
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Łysienie, plamica, odbarwienie
skóry, wzmożona potliwość, świąd,
wysypka, wykwit skórny, pokrzywka
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, obrzęk Quinckego,
nadwrażliwość na światło
Nieznana Toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Często Obrzęk okolicy kostek, kurcze
mięśni
Niezbyt często Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zaburzenia mikcji, oddawanie moczu
w nocy, zwiększona częstość
oddawania moczu
Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Niezbyt często Impotencja, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Bardzo często Obrzęki
Często Zmęczenie, osłabienie
Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, ból, złe
samopoczucie
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększenie masy ciała,
zmniejszenie masy ciała
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest ograniczone.

Objawy
Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może prowadzić do znacznego rozszerzenia
naczyń obwodowych oraz możliwej odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym
i prawdopodobnie długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do wstrząsu, w tym
wstrząsu zakończonego zgonem.

Rzadko zgłaszano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący
wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania
oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym
przeciążenie płynami), mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca.

Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny wymaga
aktywnego podtrzymywania czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego
monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i kontrolowania objętości
płynów krążących i ilości wydalanego moczu.

Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie ścian naczyń i ciśnienie krwi pod
warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian wapnia
może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka. U zdrowych ochotników zastosowanie
węgla aktywowanego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji
amlodypiny.

Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści, ponieważ amlodypina silnie
wiąże się z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści wapnia, wybiórczy antagoniści wapnia o dominującym
działaniu naczyniowym, kod ATC: C08CA01

Amlodypina jest antagonistą napływu jonów wapnia, należącym do grupy dihydropirydyny (powolny
inhibitor kanału wapniowego lub antagonista jonów wapniowych), który hamuje przezbłonowy
napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej naczyń.

Mechanizm działania obniżającego ciśnienie amlodypiny jest wynikiem bezpośredniego działania
rozkurczającego na mięśnie gładkie naczyń. Dokładny mechanizm łagodzenia objawów dławicy
piersiowej w czasie stosowania amlodypiny nie jest w pełni wyjaśniony, jednak amlodypina zmniejsza
niedotlenienie mięśnia serca poprzez dwa następujące rodzaje działań:

1) Amlodypina rozszerza tętniczki przedwłosowate i w ten sposób zmniejsza opór obwodowy
(obciążenia następcze). Ponieważ częstość skurczów serca pozostaje niezmieniona, działanie to
zmniejsza zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen.

2) Mechanizm działania amlodypiny obejmuje także prawdopodobnie rozszerzenie dużych tętnic
i tętniczek wieńcowych, zarówno w obszarach niezmienionych, jak i zmienionych wskutek
niedokrwienia. Zwiększa to zaopatrzenie w tlen u pacjentów ze skurczem naczyń wieńcowych
(dławica Prinzmetala).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym podawanie produktu leczniczego raz na dobę powoduje
klinicznie znamienne obniżenie ciśnienia tętniczego zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej,
przez cały 24-godzinny okres obserwacji. Z uwagi na powolny początek działania, po podaniu
amlodypiny nie obserwuje się gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego.

U pacjentów z dławicą piersiową podanie amlodypiny w jednej dawce dobowej wydłuża czas
możliwego do wykonania wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia bólu wieńcowego oraz czas do
obniżenia odcinka ST o 1 mm, zmniejsza zarówno częstość występowania napadów dławicowych, jak
i zapotrzebowanie na glicerolu triazotan.

Nie stwierdzono, aby amlodypina powodowała jakiekolwiek niekorzystne działania metaboliczne ani
zmieniała profil lipidowy osocza. Amlodypina nadaje się do stosowania u pacjentów z astmą
oskrzelową, cukrzycą i dną moczanową.

Stosowanie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Skuteczność amlodypiny w zapobieganiu zdarzeniom klinicznym u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca oceniano w niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu
prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 1997 pacjentów
o nazwie CAMELOT (ang. Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of
Thrombosis). Przez 2 lata, wśród uczestników badania 663 osoby otrzymywały amlodypinę w dawce
5–10 mg, 673 osoby otrzymywały enalapryl w dawce 10-20 mg, a 655 osób otrzymywało placebo,
poza standardowym leczeniem obejmującym statyny, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne
i aspirynę. Główne wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki wskazują, że
stosowanie amlodypiny związane było z rzadszymi hospitalizacjami z powodu dławicy piersiowej
i rzadszym wykonywaniem zabiegów rewaskularyzacji u pacjentów z chorobą wieńcową.

Tabela 1. Częstość występowania istotnych efektów klinicznych w badaniu
CAMELOT

Wskaźnik występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, liczba
przypadków (%)
Porównanie amlodypiny wobec
placebo

Efekt Amlodypina Placebo Enalapryl

Wskaźnik
ryzyka (95%
przedział
ufności) Wartość P
Pierwszorzędowy punkt
końcowy
Niepożądane zdarzenia
sercowo-naczyniowe 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54–
0,88) ,003

Tabela 1. Częstość występowania istotnych efektów klinicznych w badaniu
CAMELOT

Wskaźnik występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych, liczba
przypadków (%)
Porównanie amlodypiny wobec
placebo

Efekt Amlodypina Placebo Enalapryl

Wskaźnik
ryzyka (95%
przedział
ufności) Wartość P
Poszczególne elementy
Rewaskularyzacja
wieńcowa 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (141,1) 0,73 (0,54–
0,98) ,03
Hospitalizacja z powodu
dławicy 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41–
0,82) ,002
Zawał mięśnia sercowego
niezakończony zgonem 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37–
1,46) ,37
Udar mózgu lub TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19–
1,32) ,15
Zgon z powodów sercowonaczyniowych 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48–
12,7) ,27
Hospitalizacja z powodu
zastoinowej niewydolności
serca
3 (0,5) 5 (0,8) 4(0,6) 0,59 (0,14–
2,47) ,46
Zatrzymanie krążenia ze
skuteczną resuscytacją 0 4 (0,6) 1(0,1) NA ,04
Świeżo rozpoznana
choroba naczyń
obwodowych
5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50–13,4) ,24

Skróty: TIA- przemijający napad niedokrwienny

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością serca
Badania hemodynamiczne oraz próby wysiłkowe przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca
klasy II-IV wg NYHA wykazały, że produkt Norvasc nie prowadzi do pogorszenia stanu klinicznego,
określonego poprzez zdolność do wykonywania wysiłku fizycznego, wielkość frakcji wyrzutowej
lewej komory oraz nasilenie objawów klinicznych.

W badaniu kontrolowanym przeprowadzonym z użyciem placebo (PRAISE), u pacjentów
z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA leczonych digoksyną, lekami moczopędnymi
i inhibitorami konwertazy angiotensyny wykazano, że zastosowanie produktu Norvasc nie zwiększa
umieralności ani łącznie chorobowości i umieralności pacjentów z niewydolnością serca.

W dalszej obserwacji w długookresowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (PRAISE-2),
stosowanie produktu Norvasc u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca (NYHA III i IV)
bez objawów lub cech sugerujących podłoże niedokrwienne choroby, leczonych ustalonymi dawkami
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), glikozydów naparstnicy i leków moczopędnych,
produkt Norvasc nie miał wpływu na śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W tej samej
grupie pacjentów, przyjmowanie produktu Norvasc związane było ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia obrzęku płuc.

Leczenie zapobiegające występowaniu zawałów serca (ALLHAT)

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby badanie, dotyczące
zachorowalności i śmiertelności, zatytułowane „Leczenie hipotensyjne i obniżające stężenie lipidów
w celu zapobiegania występowaniu zawałów serca” (ang. Antihypertensive and Lipid-Lowering

Treatment to Prevent Heart Attack - ALLHAT), w celu porównania nowych metod leczenia:
amlodypiną 2,5-10 mg/d (antagonista wapnia) lub lizynoprylem 10-40 mg/d (inhibitor ACE) - jako
leczenia pierwszego rzutu, z leczeniem tiazydowym lekiem moczopędnym, chlorotalidonem, w dawce
12,5-25 mg na dobę, w łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniu tętniczym.

33 357 pacjentów w wieku powyżej 55 lat, z nadciśnieniem tętniczym, losowo przydzielono do grup
i obserwowano średnio przez 4,9 roku. U pacjentów występował co najmniej jeden z następujących
czynników ryzyka rozwoju choroby wieńcowej: uprzedni zawał serca lub udar (ponad 6 miesięcy
przed włączeniem do badania) albo wywiad dotyczący innego epizodu związanego z miażdżycą
naczyń (ogółem 51,5%), cukrzyca typu 2 (36,1%), stężenie cholesterolu HDL <35 mg/dl (11,6%),
przerost lewej komory stwierdzony elektro- lub echokardiograficznie (20,9%), palenie papierosów
(21,9%).

Pierwotnym punktem końcowym była łączna liczba zgonów z powodu choroby wieńcowej oraz
zawałów serca niezakończonych zgonem pacjenta. Nie obserwowano istotnej różnicy w częstości
wystąpienia pierwotnego punktu końcowego pomiędzy leczeniem amlodypiną i chlorotalidonem:
RR 0,98, 95% CI (0,90-1,07), p=0,65. W obrębie wtórnego punktu końcowego, częstość
występowania niewydolności serca (element złożonego sercowo-naczyniowego punktu końcowego)
była znacznie większa w grupie pacjentów otrzymujących amlodypinę, w porównaniu do
chlorotalidonu (10,2% wobec 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). Jednakże nie
obserwowano różnic w śmiertelności ogólnej (bez względu na przyczynę) pomiędzy grupami,
w których stosowano amlodypinę i chlorotalidon: RR 0,96 95%, CI [0,89-1,02], p=0,20.

Stosowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)
W badaniu z udziałem 268 dzieci w wieku 6-17 lat z przeważającym wtórnym nadciśnieniem
tętniczym, porównanie amlodypiny w dawce 2,5 mg i 5,0 mg z placebo wykazało, że obie dawki
zmniejszały ciśnienie skurczowe znacząco bardziej niż placebo. Różnica pomiędzy tymi dwiema
dawkami nie była statystycznie istotna.

Nie badano długoterminowego wpływu amlodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie
określono również długoterminowego wpływu amlodypiny podawanej w dzieciństwie na zmniejszenie
chorobowości i śmiertelności po osiągnięciu dorosłości.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie, dystrybucja, wiązanie przez białka surowicy: po doustnym podaniu dawek
terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po
6-12 godzinach po podaniu dawki. Całkowitą biodostępność amlodypiny ocenia się na 64-80%.
Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg. W badaniach in vitro wykazano, że amlodypina jest
w około 97,5% wiązana przez białka surowicy.

Biodostępność amlodypiny nie ulega zmianie pod wpływem pokarmu.

Metabolizm/Eliminacja
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji amlodypiny wynosi 35-50 godzin i umożliwia
dawkowanie raz na dobę. Amlodypina jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych metabolitów.
Około 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i tą samą drogą ulega wydaleniu
około 60% metabolitów.

Zaburzenia czynności wątroby
Dostępne są tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby mają zmniejszony klirens
amlodypiny, czego wynikiem jest dłuższy okres półtrwania oraz zwiększenie AUC o około 40-60%.

Pacjenci w podeszłym wieku
Maksymalne stężenie amlodypiny w surowicy występuje u osób w podeszłym wieku po takim samym
czasie jak u młodszych pacjentów. W podeszłym wieku istnieje tendencja do zmniejszania się klirensu
amlodypiny, co powoduje zwiększenie pola pod krzywą stężenia leku w czasie i wydłużenie okresu
półtrwania w fazie eliminacji. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca pole pod krzywą
stężenia leku w czasie i okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększały się odpowiednio do wieku.

Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne w populacji 74 dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat
z nadciśnieniem tętniczym (34 pacjentów w wieku 6-12 lat i 28 pacjentów w wieku 13-17 lat),
otrzymujących dawki amlodypiny pomiędzy 1,25 i 20 mg zarówno raz na dobę jak i dwa razy na
dobę. U dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży w wieku 13-17 lat typowy klirens doustny (CL/F)
wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/h u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/h u dziewcząt. Zaobserwowano
dużą zmienność osobniczą w narażeniu. Dane zgłaszane dla dzieci w wieku poniżej 6 lat są
ograniczone.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozmnażanie
Badania wpływu na rozród przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty
porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu
amlodypiny w dawkach mniej więcej 50-krotnie większych od maksymalnej zalecanej dawki dla
ludzi, w przeliczeniu na mg/kg masy ciała.

Zaburzenia płodności
Nie stwierdzono wpływu amlodypiny podawanej w dawkach do 10 mg/kg/dobę (w przeliczeniu na
mg/m2 powierzchni ciała, ośmiokrotnie* większej od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi,
wynoszącej 10 mg) na płodność u szczurów (u samców przez 64 dni i samic przez 14 dni przed
parowaniem). W innym badaniu na szczurach, w którym samcom szczurów podawano amlodypinę
w postaci bezylanu w dawce porównywalnej do dawki stosowanej u ludzi w przeliczeniu na mg/kg
przez 30 dni, stwierdzono zarówno zmniejszenie stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu
w osoczu, jak również zmniejszenie gęstości nasienia i liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek
Sertoliego.

Rakotwórczość, mutageneza
U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby
zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono cech działania rakotwórczego.
Największa dawka (która w przypadku myszy była zbliżona, a u szczurów dwukrotnie większa od
maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi, wynoszącej 10 mg, w przeliczeniu na mg/m2 powierzchni
ciała*) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.

W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem ani na poziomie
genów ani chromosomów.

*Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki 5 mg oraz 10 mg
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan bezwodny

Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg
Blistry PVC-PVDC/folia aluminiowa zawierające 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500
tabletek
Blistry PVC-PVDC/folia aluminiowa w opakowaniach kalendarzowych zawierające 28 oraz 98
tabletek
Blistry PVC-PVDC/folia aluminiowa zawierające 50 x 1 oraz 500 x 1 tabletek

Tabletki 10 mg
Blistry PVC-PVDC/folia aluminiowa zawierające 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 300, 500
tabletek
Blistry PVC-PVDC/folia aluminiowa w opakowaniach kalendarzowych zawierające 28 oraz 98
tabletek
Blistry PVC-PVDC/folia aluminiowa zawierające 50 x 1 oraz 500 x 1 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0128
R/0129

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.08.1993
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.