# Oxycardil 60

> Diltiazem · 60 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oxycardil 60
- **Nazwa powszechna:** Diltiazemi hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Diltiazem](https://apteka.online/odpowiedniki/diltiazemi-hydrochloridum)
- **Moc:** 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08DB01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 01211
- **Podmiot odpowiedzialny:** VEDIM Sp. z o.o.
- **Producent:** Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/oxycardil-60-tabl-powl-60-mg-vedim
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/oxycardil-60-tabl-powl-60-mg-vedim.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22640/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22640/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990121113 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990121120 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 tabl. | 5909990121137 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oxycardil 60 i w jakim celu się go stosuje?
Oxycardil 60 należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie
gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Oxycardil 60 jest wskazany
w leczeniu:
• choroby niedokrwiennej serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
• nadciśnienia tętniczego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycardil 60

Kiedy nie stosować leku Oxycardil 60
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
oraz u pacjentów:
• z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika,
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego
rozrusznika,
• z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę),
• z lewokomorową niewydolnością serca z zastojem płucnym,
• przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym,
• przyjmujących jednocześnie iwabradynę, stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca
• przyjmujących jednocześnie lek zawierający lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia
cholesterolu (patrz punkt: ″ Lek Oxycardil 60 a inne leki‶).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycardil 60 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
• w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku
przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność,
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu
leku Oxycardil 60, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i
automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków
stosowanych do znieczulenia,
• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać
pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca,
• w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować
ostrożność, gdyż lek Oxycardil 60 hamuje ruchliwość przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy
duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki
uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie
czynności nerek.

Stosowanie leku Oxycardil 60 może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Stosowanie leku Oxycardil 60 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu
(np. jedna szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Oxycardil 60 jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie
rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania
leku Oxycardil 60 u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia
dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie
(często), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być
zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań w tym kierunku.

Lek Oxycardil 60 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oxycardil 60 może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:
• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować ryzyko nasilenia działania
neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanów - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować nasilenie
działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia
teofiliny we krwi;
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60
antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego
stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania
ciśnienia tętniczego;

• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować
zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek, należy zachować ostrożność;
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może
powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia
zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;
• inne leki przeciwarytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować
dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie
stężenia karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować ryzyko zmniejszenia
stężenia diltiazemu w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować
zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
• cyklosporyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie
stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie
dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi
i dostosowanie dawki;
• kolchicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 może powodować zwiększenie stężenia
kolchicyny we krwi;
• leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus),
• leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem może
zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia
i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Lek Oxycardil 60 zawiera laktozę i sacharozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek Oxycardil 60 zawiera olej rycynowy uwodorniony: lek może powodować niestrawność
i biegunkę.

### 3. Jak stosować lek Oxycardil 60?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca
Trzy razy na dobę 1 tabletka leku Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na
dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg diltiazemu
chlorowodorku na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym,
co 2-3 miesiące lekarz może sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
Trzy razy na dobę 1 tabletka leku Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na
dobę). W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg
diltiazemu chlorowodorku na dobę. W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu
przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Oxycardil 60 u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Stosowanie leku Oxycardil 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek lek może być stosowany wyłącznie z
zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Należy regularnie
oceniać wydolność wątroby i nerek.

Stosowanie leku Oxycardil 60 u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej
ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mg (patrz
punkt 3: Jak stosować lek Oxycardil 60).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycardil 60
Przedawkowanie leku Oxycardil 60 może prowadzić do ciężkiej hipotonii (niedociśnienia tętniczego),
w tym do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku
przedsionkowo-komorowego lub pogorszenia się czynności nerek.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Oxycardil 60, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Oxycardil 60
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Oxycardil 60, powinien przyjąć go, tak szybko jak to
możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć
kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia
Lek Oxycardil 60 stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana
w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Oxycardil 60
Jeżeli leczenie lekiem Oxycardil 60 ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając
kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy
Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:
Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa),
kołatanie serca
Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)
Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy
zasadowej)
Nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: rumień
Rzadko: pokrzywka
Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie
słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry,
ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki, stan, w którym
układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując takie objawy, jak obrzęk
stawów, zmęczenie i wysypka (zwane „zespołem toczniopodobnym”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk obwodowy
Często: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oxycardil 60?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycardil 60
- Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera
60 mg diltiazemu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, olej rycynowy
uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu stearynian. Składniki otoczki:
hypromeloza, sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Co zawiera opakowanie leku Oxycardil 60
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórca:
Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxycardil 60, 60 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 tabletka powlekana zawiera 60 mg diltiazemu chlorowodorku (Diltiazemi hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 71 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) oraz 0,5 mg
sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroba niedokrwienna serca pod postacią:
- dusznicy bolesnej stabilnej,
- dusznicy bolesnej niestabilnej,
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala).
Nadciśnienie tętnicze.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest u osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca
Trzy razy na dobę 1 tabletka produktu Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku
na dobę). Dawka leku może być stopniowo zwiększona do 360 mg diltiazemu chlorowodorku na
dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się
sprawdzanie, co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
Trzy razy na dobę 1 tabletka produktu Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku
na dobę). W zależności od odpowiedzi pacjenta na lek, dawka leku może być stopniowo zwiększona
do maksymalnej dawki 360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę.
W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu hipotensyjnego, wskazane jest rozważenie
zmniejszenia dawki diltiazemu chlorowodorku.

Oxycardil 60 musi być ostrożnie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynnością wątroby i (lub)
nerek oraz u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej nie zostały ocenione.

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu
(np. jedna szklanka wody).

Czas trwania leczenia
Leczenie produktem Oxycardil 60 jest z reguły długotrwałe. Przerwanie leczenia lub zmiana
w dawkowaniu produktu powinna odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Produkt
Oxycardil 60 należy odstawiać powoli, jest to szczególnie ważne u pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu Oxycardil 60 nie należy stosować u pacjentów:
• z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
wymienioną w punkcie 6.1,
• z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego czynnego stymulatora
komorowego,
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego
czynnego stymulatora komorowego,
• z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę),
• z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym,
• przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5),
• przyjmujących jednocześnie iwabradynę (patrz punkt 4.5),
• przyjmujących jednocześnie lomitapid (patrz punkt 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, bradykardią (ryzyko
zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, stwierdzonym w zapisie EKG (ryzyko
zaostrzenia i, w rzadkich przypadkach, ryzyko wystąpienia bloku całkowitego) konieczna jest ścisła
obserwacja.

Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji nerek u pacjentów
z występującą chorobą serca, zwłaszcza z osłabioną czynnością lewej komory serca, ciężką
bradykardią lub ciężkim niedociśnieniem. Zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek.

Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu
diltiazemu. Leki z grupy antagonistów wapnia mogą nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia
i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne środków
stosowanych do znieczulenia.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może wystąpić
zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Wszelkie stany stanowiące przeciwwskazanie do
stosowania produktu leczniczego oraz wskazujące na konieczność podjęcia środków ostrożności
dotyczących stosowania, należy starannie obserwować i ściśle monitorować; dotyczy to szczególnie
kontrolowania częstości akcji serca na początku leczenia.

Stosowanie leków z grupy antagonistów wapnia, takich jak diltiazem, może wiązać się ze zmianami
nastroju, w tym depresją.

Podobnie jak inni antagoniści wapnia, diltiazem hamuje motorykę przewodu pokarmowego, dlatego
należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów, u których
istnieje ryzyko niedrożności jelit.

Sacharoza:
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Laktoza:
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze przeciwskazane do jednoczesnego stosowania:

Dantrolen (we wlewie dożylnym): w przypadku jednoczesnego podania werapamilu i dantrolenu
dożylnie zwierzętom laboratoryjnym obserwowano zwykle migotanie komór zakończone zgonem.

Z tego względu skojarzenie antagonisty wapnia z dantrolenem może być potencjalnie niebezpieczne
(patrz punkt 4.3).

Iwabradyna: jednoczesne stosowanie diltiazemu z iwabradyną jest przeciwskazane z powodu
dodatkowego, w stosunku do iwabradyny, działania diltiazemu zmniejszającego częstość akcji serca
(patrz punkt 4.3).

Lomitapid: diltiazem (umiarkowany inhibitor CYP3A4) może zwiększać stężenie lomitapidu
w osoczu poprzez hamowanie CYP3A4, prowadząc do podwyższenia ryzyka zwiększonej aktywności
enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.3).

Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności:

Lit: ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu.

Pochodne azotanów: nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (addytywne działanie
rozszerzające naczynia krwionośne): u wszystkich pacjentów przyjmujących leki z grupy
antagonistów wapnia można rozpocząć podawanie pochodnych azotanów tylko stopniowo
zwiększając dawkę.

Teofilina: zwiększenie stężenia teofiliny we krwi.

Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego:
jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne może wywołać lub nasilić
niedociśnienie. Stosowanie diltiazemu w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem można rozważyć
wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego.

Amiodaron, digoksyna: zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii: należy zachować ostrożność
w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z diltiazemem, zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku i w przypadku stosowania dużych dawek.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca

(wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i
przedsionkowo-komorowego oraz niewydolności serca (działanie synergiczne). Takie skojarzenie
można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą
EKG, zwłaszcza na początku leczenia.

Inne leki przeciwarytmiczne: ponieważ diltiazem ma działanie przeciwarytmiczne, nie zaleca się jego
jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi (dodatkowe ryzyko nasilenia
działań niepożądanych ze strony serca). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach
umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną pod kontrolą EKG.

Karbamazepina: zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi: zaleca się oznaczanie stężeń
karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawki.

Ryfampicyna: ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu po rozpoczęciu leczenia
ryfampicyną. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia
ryfampicyną.

Antagoniści receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna): zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu.
Pacjentów przyjmujących diltiazem należy ściśle monitorować podczas rozpoczynania lub kończenia
leczenia antagonistą receptora H2. Może być konieczne dostosowanie dawki dobowej diltiazemu.

Cyklosporyna: zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi: zaleca się zmniejszenie dawki
cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi
i dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego i po odstawieniu cyklosporyny.

Kolchicyna: zwiększenie stężenia kolchicyny w osoczu.

Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę:

Ze względu na możliwość działania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrożne
zwiększanie dawki u pacjentów przyjmujących diltiazem jednocześnie z innymi lekami
wpływającymi na kurczliwość i (lub) przewodzenie w sercu.
Diltiazem jest metabolizowany za pomocą CYP3A4. Zaobserwowano umiarkowane (mniej niż
2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z
silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest także inhibitorem izoenzymów cytochromu
CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z innymi substratami CYP3A4 może spowodować zwiększenie
stężenia w osoczu każdej z tych substancji. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z induktorem
CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu.

Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): diltiazem powoduje istotne zwiększenie stężenia
midazolamu i triazolamu w osoczu oraz wydłużenie ich okresu półtrwania. Należy zachować
szczególną ostrożność w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin metabolizowanych
za pomocą CYP3A4 u pacjentów przyjmujących diltiazem.

Kortykosteroidy (metyloprednizolon): zahamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4)
i zahamowanie aktywności glikoproteiny P. Należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania
leczenia metyloprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Statyny: diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, że powoduje istotne zwiększenie pola
powierzchni pod krzywą (AUC) niektórych statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania
z diltiazemem ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy związane z leczeniem statynami
metabolizowanymi za pomocą CYP3A4 może być zwiększone. Jeśli to możliwe, jednocześnie
z diltiazemem należy stosować statyny, które nie są metabolizowane przez CYP3A4; w innym

przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia
objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z toksycznym działaniem statyn.

Inhibitory ssaczego celu rapamycyny (kinazy mTOR): Po jednoczesnym podaniu doustnym 10 mg
syrolimusu w postaci roztworu doustnego oraz 120 mg diltiazemu odnotowano, odpowiednio, 1,4-
i 1,6-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) syrolimusu (substratu
CYP3A4). Diltiazem może zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez zwalnianie metabolizmu
za pośrednictwem CYP3A4 lub zmniejszanie wypływu ewerolimusu z komórek jelitowych za
pośrednictwem glikoproteiny P. W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu z inhibitorem
mTOR, np. syrolimusem, temsyrolimusem lub ewerolimusem, może wystąpić konieczność
zmniejszenia dawki tego inhibitora.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w okresie
ciąży. Badania wykazały toksyczny wpływ diltiazemu chlorowodorku na reprodukcję u wielu
gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików). Z tego powodu nie zaleca się stosowania diltiazemu
chlorowodorku podczas ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym nie stosujących
skutecznych metod antykoncepcji.

Karmienie piersią
Diltiazemu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach, dlatego jego stosowanie
w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania diltiazemu
chlorowodorku u kobiet w okresie karmienia piersią należy karmić dziecko w inny sposób.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z powodu występowania działań niepożądanych, tj. zawrotów głowy (często), złego samopoczucia
(często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie
przeprowadzono żadnych badań w tym kierunku.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100 do
<1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1 000 do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do
<1/1 000)

Nieznana

Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

Małopłytkowość

Zaburzenia
psychiczne
Nerwowość,
bezsenność
Zmiany nastroju (w
tym depresja)

Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy,
zawroty głowy
Objawy
pozapiramidowe,
mioklonie
Zaburzenia
serca
Blok
przedsionkowokomorowy (I, II
lub III stopnia;
możliwy blok
odnogi pęczka
Hisa), kołatanie
serca

Bradykardia Blok zatokowoprzedsionkowy,
zastoinowa
niewydolność serca

Zaburzenia
naczyniowe
Nagłe
zaczerwienienie,
zwłaszcza twarzy

Niedociśnienie
ortostatyczne

Zapalenie naczyń
(w tym
leukocytoklastyczne zapalenie
naczyń)
Zaburzenia
żołądka i
jelit

Zaparcie,
niestrawność, ból
żołądka,
nudności

Wymioty,
biegunka
Suchość
błony
śluzowej
jamy ustnej

Rozrost dziąseł

Zaburzenia
wątroby i
dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
(AspAT,
AIAT, LDH,
fosfatazy
zasadowej)

Zapalenie wątroby

Zaburzenia
skóry i
tkanki
podskórnej

Rumień Pokrzywka Nadwrażliwość na
światło (w tym
liszajowate
rogowacenie skóry
narażonej na
działanie słońca),
obrzęk
naczynioruchowy,
wysypka, rumień
wielopostaciowy (w
tym zespół Stevensa
-Johnsona i
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka), pocenie
się, złuszczające
zapalenie skóry,
ostra uogólniona
wysypka krostkowa,
rzadko rumień
złuszczający z lub
bez gorączki, zespół
toczniopodobny
Zaburzenia
układu
rozrodczego
i piersi

Ginekomastia

Zaburzenia
ogólne i
stany w
miejscu
podania

Obrzęk
obwodowy
Złe
samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy kliniczne ostrego przedawkowania mogą obejmować nasilone niedociśnienie, które może
prowadzić do wstrząsu i ostrego uszkodzenia nerek, bradykardię zatokową z lub bez rozkojarzenia
przedsionkowo-komorowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zaburzenia
czynności nerek.

Leczenie w warunkach szpitalnych obejmuje płukanie żołądka i (lub) diurezę osmotyczną.
W przypadku zaburzeń przewodzenia, można stosować czasową elektrostymulację serca.
Proponowane leczenie korygujące: podanie atropiny, wazopresorów, leków inotropowych, glukagonu
i glukonianu wapnia we wlewie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórczy antagoniści wapnia o bezpośrednim działaniu na serce,
pochodne benzotiazepiny.
Kod ATC: C 08 DB 01

Diltiazemu chlorowodorek jest antagonistą wapnia. Substancje z tej grupy hamują napływ wapnia
przez błony komórkowe. Jako antagonista wapnia, diltiazem działa na mięśnie gładkie,
w szczególności na mięśnie gładkie naczyń. Diltiazemu chlorowodorek powoduje zmniejszenie
całkowitego oporu obwodowego jako rezultat rozszerzenia naczyń, co z kolei prowadzi do
zmniejszenia obciążenia następczego. Ostatecznie dochodzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
Diltiazemu chlorowodorek, jako antagonista wapnia, ma silne działanie na mięsień sercowy.
W dawkach terapeutycznych diltiazem ma bezpośrednie ujemne działanie chronotropowe, hamuje
więc odruchowe zwiększenie częstości akcji serca. Diltiazemu chlorowodorek zmniejsza szybkość
przewodzenia bodźców pomiędzy przedsionkiem a komorą. Może także wykazywać ujemne działania
izotropowe.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diltiazemu chlorowodorek jest wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym w 80 -
90%.
Maksymalne stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu krwi występują po 3 –

4 godzinach po podaniu doustnym. Objętość dystrybucji diltiazemu chlorowodorku wynosi około
5 l/kg masy ciała. Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 70 - 85%, z czego 35 - 40% jest związane
z albuminami.

Diltiazemu chlorowodorek jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie - w znacznym stopniu
podlega metabolizmowi podczas “pierwszego przejścia” przez wątrobę (dlatego dostępność układowa
leku wynosi jedynie około 40%). Biotransformacja zachodzi z udziałem izoenzymu CYP 3A4
cytochromu P-450. Wykazano obecność następujących szlaków biotransformacji tego leku:
- dezacetylacja do głównych metabolitów (N-dezmetylodiltiazemu oraz dezacetylodilitiazemu),
- oksydatywna O i N-demetylacja,
- sprzęganie do metabolitów fenolowych.

W porównaniu do diltiazemu, jego główne metabolity, N-dezmetylodiltiazem oraz
dezacetylodiltiazem wykazują słabsze działanie farmakologiczne. Siła ich działania stanowi
odpowiednio około 20% lub około 25% - 50% siły działania diltiazemu chlorowodorku.

Inne metabolity nie są czynne farmakologicznie. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy
spodziewać się opóźnienia metabolizmu diltiazemu chlorowodorku.

Diltiazemu chlorowodorek jest wydalany przez nerki w około 70% w postaci skoniugowanych
metabolitów i w około 4% w postaci niezmienionej, pozostała ilość jest wydalana ze stolcem.

Średni okres półtrwania diltiazemu chlorowodorku wynosi 6 godzin. Może on wahać się od 2 do
11 godzin. Okres półtrwania diltiazemu może być wydłużony, szczególnie u pacjentów w wieku
podeszłym lub z zaburzeniami czynności wątroby.

Diltiazemu chlorowodorek oraz jego metabolit, dezacetylodiltiazem, mogą w niewielkim stopniu
podlegać kumulacji w osoczu krwi w przypadku wielokrotnego podawania leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki szeroko zakrojonych badań in vivo, jak też in vitro badających działanie mutagenne, oraz
badania rakotwórczości in vivo były ujemne.
Diltiazem powoduje obumieranie zarodków oraz ma działanie teratogenne u myszy, szczurów
i królików (występują wady rozwojowe kręgosłupa i kończyn) oraz zaburza płodność u szczurów.
Dodatkowo u szczurów rzadko obserwowano występowanie wad układu sercowo-naczyniowego, po
dootrzewnowym podaniu diltiazemu w dużych dawkach. Podawanie leku w ostatnim okresie ciąży
u szczurów powodowało dystocję i zwiększenie wskaźnika umieralności okołoporodowej
u potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Składniki rdzenia:
Laktoza jednowodna
Poliakrylanu dyspersja 30%
Olej rycynowy uwodorniony
Glinu wodorotlenek uwodniony
Talk
Magnezu stearynian

Składniki otoczki:

Hypromeloza
Sacharoza
Glicerol 85%
Tytanu dwutlenek
Magnezu stearynian
Polisorbat 80

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/ PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1211

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 grudnia 1996
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

30/04/2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.