# Plendil

> Felodypina · 10 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Plendil
- **Nazwa powszechna:** Felodipinum
- **Substancja czynna:** [Felodypina](https://apteka.online/odpowiedniki/felodipinum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C08CA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 03449
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/plendil-tabl-pu-10-mg-glenwood
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antagonisci-wapnia/plendil-tabl-pu-10-mg-glenwood.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5360/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5360/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990344918 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje?
Felodypina, substancja czynna leku Plendil, należy do grupy leków nazywanych antagonistami
wapnia. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi przez rozszerzanie drobnych naczyń krwionośnych.
Nie wpływa niekorzystnie na czynność serca.

Lek Plendil jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)
oraz bólu serca i bólu w klatce piersiowej wywołanych na przykład przez wysiłek lub stres (dusznicy
bolesnej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil

Kiedy nie stosować leku Plendil:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku,
powinna poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.
- W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca)
- Jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej lub dusznica bolesna trwająca przez 15 minut
lub dłużej lub w przypadku większego niż zazwyczaj nasilenia dusznicy.
- Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca – do czasu odbycia
rozmowy z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Felodypina, podobnie jak inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, może w rzadkich przypadkach
prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, co u niektórych pacjentów może powodować
niedostateczne ukrwienie serca. Objawami nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi
i niedostatecznego ukrwienia mięśnia sercowego często są: zawroty głowy i bóle w klatce piersiowej.
Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku Plendil należy porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeżeli u pacjenta
występują zaburzenia czynności wątroby.

Przyjmowanie leku Plendil może powodować obrzmienie dziąseł. Należy utrzymywać higienę jamy
ustnej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia obrzmienia dziąseł (patrz punkt 4).

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Plendil u dzieci.

Lek Plendil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki, preparaty ziołowe mogą
wpływać na leczenie lekiem Plendil.
Do takich leków należą:
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, inhibitory proteazy (takie jak rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, zaburzeń snu oraz padaczki)
• takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu)

Leki zawierające wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany
w leczeniu depresji) mogą zmniejszać działanie leku Plendil i dlatego należy unikać ich stosowania.

Lek Plendil z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Plendil, ponieważ może on nasilić
działanie leku Plendil i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować leku Plendil podczas ciąży.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią, powinna poinformować o tym
lekarza. Lek Plendil nie jest zalecany u matek karmiących piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią,
lekarz może wybrać inny sposób leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Plendil ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeżeli u pacjenta wystąpią bóle głowy, nudności, zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność
reagowania może być zaburzona. Należy zachować ostrożność, szczególnie w początkowej fazie
leczenia.

Lek Plendil zawiera laktozę, olej rycynowy oraz sód
Lek Plendil zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.

Lek Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność oraz biegunkę.

Lek Plendil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Plendil?
Lek Plendil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lek Plendil w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano – połykać
popijając wodą. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Ten lek można przyjmować bez posiłku
albo po lekkim posiłku o niedużej zawartości tłuszczu i węglowodanów.

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może
zwiększyć dawkę lub włączyć inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Zazwyczaj stosowana dawka
w długotrwałym leczeniu tej choroby wynosi 5 do 10 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym
wieku można rozważyć zastosowanie dawki początkowej 2,5 mg na dobę.

Stabilna dusznica bolesna
Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę, a w razie konieczności lekarz może
zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
Stężenie felodypiny we krwi może być zwiększone. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku
Lekarz może rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Plendil
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby dawek leku Plendil może wystąpić bardzo niskie
ciśnienie tętnicze krwi, a czasami kołatanie serca, szybka lub, rzadko, wolna akcja serca. Dlatego
bardzo ważne jest, aby pacjent przyjmował liczbę dawek leku przepisaną przez lekarza. Jeśli wystąpią
objawy, takie jak uczucie omdlenia, niemożność utrzymania równowagi lub zawroty głowy, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Plendil
Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę o właściwej porze, powinien pominąć tę dawkę. Kolejną dawkę
leku należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Plendil
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tego leku, objawy choroby mogą pojawić się ponownie. Zanim
przerwie się przyjmowanie leku Plendil, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Lekarz prowadzący poinformuje, jak długo należy przyjmować lek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Plendil
i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne. Do objawów mogą należeć wypukłe guzki na skórze
(bąble) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Stwierdzono występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Większość z tych działań
występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Jeśli wystąpią takie działania, zwykle
są one krótkotrwałe, a ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu. Jeżeli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z następujących objawów i utrzymuje się, należy powiadomić o tym lekarza.

Łagodne powiększenie dziąseł odnotowano u pacjentów z zapaleniem w jamie ustnej (zapaleniem
dziąseł, zapaleniem przyzębia). Powiększeniu dziąseł można zapobiec lub doprowadzić do jego
ustąpienia przestrzegając zasad higieny jamy ustnej.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• obrzęk okolic kostek

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• nieprawidłowo szybka akcja serca
• kołatanie serca
• za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)
• nudności
• ból brzucha
• uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia
• wysypka lub świąd
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• omdlenie
• wymioty
• pokrzywka
• ból stawów
• ból mięśni
• impotencja, zaburzenia seksualne

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
• zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry
• potrzeba częstego oddawania moczu
• reakcje nadwrażliwości, np. gorączka lub obrzęk warg i języka

Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące lub
nietypowe objawy podczas stosowania leku Plendil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Plendil?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po
skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko jest przerwane lub uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plendil

- Substancją czynną leku jest felodypina.
Każda tabletka zawiera 5 mg (lub 10 mg) felodypiny.

- Pozostałe składniki to :
Rdzeń tabletki:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 50 mPa·s
Hypromeloza 10000 mPa·s
Laktoza bezwodna
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Propylu galusan
Glinu sodu krzemian
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki:
Wosk Carnauba
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 6 mPa·s
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Plendil i co zawiera opakowanie

Plendil 5 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy
9 mm, z oznaczeniem A/Fm po jednej stronie i 5 po drugiej.

Plendil 10 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła
tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.

Wielkości opakowań tabletek
o przedłużonym uwalnianiu 5 mg
14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia)

20 tabletek (blister)
28 tabletek (blister)
30 tabletek (blister i butelka plastikowa)
50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze
dawki)
90 tabletek (blister)
98 tabletek (blisterz nadrukowanymi oznaczeniami dni
tygodnia)
100 tabletek (blister i butelka plastikowa)
500 tabletek (butelka plastikowa dostosowana do
odmierzania dawki)

Wielkości opakowań tabletek
o przedłużonym uwalnianiu 10 mg
14 tabletek (blisterz nadrukowanymi oznaczeniami dni
tygodnia)
20 tabletek (blister)
28 tabletek (blister)
30 tabletek (blister i butelka plastikowa)
50 tabletek (opakownie podzielone na pojedyncze
dawki)
90 tabletek (blister)
98 tabletek (blister z nadrukowanymi oznaczeniami dni
tygodnia)
100 tabletek (blister, butelka plastikowa i butelka
plastikowa dostosowana do odmierzania dawki)
500 tabletek (butelka plastikowa dostosowana do
odmierzania dawki)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Monachium
Niemcy

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152 57 Södertälje
Szwecja

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja

AstraZeneca Reims Production
Parc industriel de la Pompelle
Chemin de Vrilly
51100 Reims
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia,
Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Plendil

Francja: Flodil
Niemcy: Modip

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: www.urpl.gov.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Plendil, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Plendil, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg felodypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 5 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.

Każda tabletka zawiera 10 mg felodypiny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 28 mg laktozy oraz 10 mg hydroksystearynianu makrogologlicerolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletka 5 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem A/Fm po
jednej stronie i 5 po drugiej.

Tabletka 10 mg: czerwonawobrązowa, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 9 mm, z oznaczeniem
A/FE po jednej stronie i 10 po drugiej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze.

Dusznica bolesna stabilna.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 2,5 mg lub zwiększyć do
10 mg raz na dobę. W razie potrzeby można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zazwyczaj
stosowana dawka podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę.

Dusznica bolesna
Dawkę należy dostosować indywidualnie. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę
i w razie potrzeby, zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone stężenie felodypiny
w osoczu i stosowanie mniejszych dawek może być wystarczające (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Doświadczenie kliniczne ze stosowania felodypiny u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym
jest ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać rano, połykać, popijając wodą. W celu zachowania właściwości polegających
na przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Tabletki
można zażywać bez posiłku lub po lekkim posiłku o małej zawartości tłuszczów i węglowodanów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Ciąża
• Nadwrażliwość na felodypinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Niewyrównana niewydolność serca
• Ostra faza zawału mięśnia sercowego
• Dusznica bolesna niestabilna
• Hemodynamicznie istotne zwężenie zastawek serca
• Dynamiczne zwężenie drogi odpływu krwi z serca

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczność i bezpieczeństwa stosowania felodypiny w nagłych
przypadkach nadciśnienia tętniczego.

Felodypina może powodować znaczne niedociśnienie tętnicze z następczą tachykardią. U podatnych
pacjentów może to prowadzić do niedokrwienia mięśnia sercowego.

Felodypina jest eliminowana przez wątrobę. W związku z tym u pacjentów z wyraźnym zaburzeniem
czynności wątroby można oczekiwać większych stężeń terapeutycznych i silniejszej reakcji na lek
(patrz punkt 4.2).

Jednoczesne stosowanie leków będących silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 powoduje
odpowiednio znaczne zmniejszenie lub zwiększenie stężenia felodypiny w osoczu krwi. W związku
z tym, należy unikać takich skojarzeń (patrz punkt 4.5).

Plendil zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego produktu leczniczego.

Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę.

U pacjentów z zaawansowanym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano
występowanie łagodnego powiększenia dziąseł. Takiego powiększenia dziąseł można uniknąć lub
doprowadzić do jego ustąpienia przez dokładne przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej.

Zawartość sodu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Felodypina jest metabolizowana w wątrobie przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4). Równoczesne
podawanie substancji zakłócających aktywność układu enzymatycznego CYP 3A4 może wpływać na
stężenie felodypiny w osoczu.

Interakcje enzymatyczne

Substancje hamujące oraz indukujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 mogą wpływać na
stężenie felodypiny w osoczu.

Interakcje prowadzące do zwiększenia stężenia felodypiny w osoczu
Wykazano, że inhibitory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zwiększenie stężenia felodypiny
w osoczu. Podczas podawania felodypiny jednocześnie z itrakonazolem, który jest silnym inhibitorem
CYP3A4, wartości Cmax oraz AUC felodypiny ulegały odpowiednio 8-krotnemu oraz 6-krotnemu
zwiększeniu. Podczas jednoczesnego podawania felodypiny i erytromycyny wartości Cmax oraz AUC
felodypiny zwiększały się około 2,5-krotnie. Cymetydyna zwiększała wartości Cmax oraz AUC
felodypiny o około 55%. Należy unikać jednoczesnego stosowanie felodypiny i silnych inhibitorów
CYP3A4.

W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną
ekspozycją na felodypinę podczas skojarzonego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4, należy
rozważyć zmniejszenie dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania inhibitora CYP3A4.

Przykłady to:
• Cymetydyna
• Erytromycyna
• Itrakonazol
• Ketokonazol
• Leki przeciwko wirusowi HIV, inhibitory proteazy (np. rytonawir)
• Niektóre flawonoidy obecne w soku grejpfrutowym

Tabletek zawierających felodypinę nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Interakcje prowadzące do zmniejszenia stężenia felodypiny w osoczu
Wykazano, że induktory układu enzymatycznego CYP3A4 powodują zmniejszenie stężenia
felodypiny w osoczu. Gdy felodypina była stosowana jednocześnie z karbamazepiną, fenytoiną lub
fenobarbitalem, wartości Cmax oraz AUC felodypiny były zmniejszone odpowiednio o 82% oraz 96%.
Należy unikać jednoczesnego stosowania felodypiny i silnych induktorów CYP3A4.

W przypadku braku skuteczności leczenia ze względu na zmniejszenie ekspozycji na felodypinę
podczas jej stosowania jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4, należy rozważyć zwiększenie
dawki felodypiny i (lub) przerwanie stosowania induktora CYP3A4.

Przykłady to:
• Fenytoina
• Karbamazepina
• Ryfampicyna
• Barbiturany
• Efawirenz
• Newirapina
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Pozostałe interakcje

Takrolimus: Felodypina może zwiększać stężenie takrolimusu. Podczas jednoczesnego stosowania
należy monitorować stężenie takrolimusu w surowicy i może być konieczne dostosowanie dawki
takrolimusu.

Cyklosporyna: Felodypina nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie należy stosować felodypiny w czasie ciąży. W nieklinicznych badaniach toksycznego wpływu na
rozród obserwowano zaburzenia rozwoju płodu, które uważa się za wynikające z działania
farmakologicznego felodypiny.

Karmienie piersią

Felodypina przenika do mleka kobiecego, a ze względu na niewystarczające dane na temat
potencjalnego wpływu na dziecko nie zaleca się leczenia felodypiną w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu felodypiny na płodność u ludzi. W nieklinicznym badaniu
dotyczącym rozrodu przeprowadzonym u szczurów (patrz punkt 5.3) obserwowano wpływ produktu
na rozwój płodu, lecz nie stwierdzano wpływu na płodność w dawkach zbliżonych do
terapeutycznych.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Felodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeżeli u pacjenta przyjmującego felodypinę wystąpią bóle głowy, nudności,
zawroty głowy lub zmęczenie, zdolność reagowania może być zaburzona. Zaleca się zachowanie
ostrożności, szczególnie na początku leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Felodypina może powodować zaczerwienienie twarzy, bóle głowy, kołatanie serca, zawroty głowy
i zmęczenie. Większość z tych działań niepożądanych zależy od dawki i występuje na początku
leczenia bądź po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, są one zwykle
przemijające, a ich nasilenie zmniejsza się wraz z upływem czasu.

U pacjentów leczonych felodypiną mogą wystąpić zależne od dawki obrzęki w okolicach kostek.
Działanie to jest związane z rozszerzeniem tętniczek przedwłośniczkowych i nie jest związane
z uogólnionym zatrzymaniem płynów w organizmie.

U pacjentów ze znacznym zapaleniem dziąseł i (lub) zapaleniem przyzębia zgłaszano łagodne
powiększenie dziąseł. Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany, dzięki stosowaniu
właściwej higieny jamy ustnej.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano podczas badań klinicznych oraz po
wprowadzeniu produktu do obrotu.

Stosuje się następujące definicje częstości:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000

Tabela 1: Działania niepożądane
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezja
Zaburzenia serca Niezbyt często Częstoskurcz, kołatanie serca
Zaburzenia naczyniowe Często Zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze
Rzadko Omdlenie
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności, ból brzucha
Rzadko Wymioty
Bardzo rzadko Przerost dziąseł, zapalenie
dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka, świąd skóry
Rzadko Pokrzywka
Bardzo rzadko Nadwrażliwość na światło,
leukocytoklastyczne zapalenie
naczyń krwionośnych
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej

Rzadko Ból stawów, ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Częstomocz

Zaburzenia układu rozrodczego
i piersi
Rzadko Impotencja, zaburzenia
seksualne
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często Obrzęki obwodowe
Niezbyt często Uczucie zmęczenia
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości,
np. obrzęk naczynioruchowy,
gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym
niedociśnieniem tętniczym, a czasem bradykardią.

Postępowanie
Jeżeli jest to uzasadnione: należy podać węgiel aktywny; należy wykonać płukanie żołądka, ale tylko
przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku.

W przypadku ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy wprowadzić leczenie objawowe.

Pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach z uniesionymi nogami. W przypadku towarzyszącej
bradykardii należy podać dożylnie atropinę w dawce 0,5 do 1 mg. Jeśli nie jest to wystarczające,
należy zwiększyć objętość osocza podając we wlewie np. glukozę, sól fizjologiczną lub dekstran. Jeśli
powyższe postępowanie nie jest wystarczające, można zastosować leki sympatykomimetyczne
wykazujące dominujący wpływ na receptory alfa-1-adrenergiczne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści wapnia, pochodne dihydropirydyny;
kod ATC: C08C A02

Mechanizm działania

Felodypina jest antagonistą wapnia o wybiórczym działaniu naczyniowym, który obniża ciśnienie
tętnicze krwi poprzez zmniejszenie oporu naczyń obwodowych. Dzięki wysokiej selektywności
w stosunku do mięśni gładkich w tętniczkach, felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma
bezpośredniego wpływu na kurczliwość serca i przewodnictwo elektryczne w obrębie mięśnia
sercowego. Ze względu na brak wpływu felodypiny na mięśnie gładkie naczyń żylnych oraz ze
względu na brak wpływu na mechanizmy kontroli adrenergicznej, nie wywołuje ona niedociśnienia
ortostatycznego.

Felodypina wykazuje łagodne działanie natriuretyczne i (lub) diuretyczne, nie powoduje zatrzymania
płynów w organizmie.

Działanie farmakodynamiczne

Felodypina jest skuteczna w leczeniu nadciśnienia tętniczego każdego stopnia. Może być stosowana
w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innym lekami przeciwnadciśnieniowymi, np. lekami
blokującymi receptory ß-adrenergiczne, lekami moczopędnymi lub inhibitorami konwertazy
angiotensyny, w celu uzyskania zwiększonego działania przeciwnadciśnieniowego. Felodypina
zmniejsza zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie tętnicze i może być stosowana
w przypadkach izolowanego nadciśnienia skurczowego.

Felodypina wykazuje działanie przeciwdusznicowe oraz przeciwniedokrwienne ze względu na
wynikającą z jej stosowania poprawę równowagi między podażą a zapotrzebowaniem na tlen
w mięśniu sercowym. W wyniku stosowania felodypiny opór naczyń wieńcowych ulega zmniejszeniu,
a wieńcowy przepływ krwi oraz zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen zwiększają się ze względu na
rozszerzenie zarówno tętnic nasierdziowych, jak i tętniczek. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
spowodowane przez felodypinę prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego lewej komory serca
oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Felodypina poprawia tolerancję wysiłku i zmniejsza napady dusznicy bolesnej u pacjentów ze stabilną
dusznicą bolesną wywoływaną wysiłkiem fizycznym. U pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną
felodypinę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami blokującymi receptory
ß-adrenergiczne.

Działanie hemodynamiczne
Głównym działaniem hemodynamicznym felodypiny jest zmniejszenie całkowitego obwodowego
oporu naczyniowego, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Te działania leku są
zależne od dawki. Ogólnie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi jest zauważalne po upływie dwóch
godzin od przyjęcia pierwszej dawki doustnej i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny,
a stosunek stężenia minimalnego do maksymalnego jest zwykle znacznie większy niż 50%.

Stężenia felodypiny w osoczu są dodatnio skorelowane ze zmniejszeniem całkowitego oporu
obwodowego oraz ciśnienia tętniczego krwi.

Wpływ na serce
Felodypina w dawkach terapeutycznych nie ma wpływu na kurczliwość mięśnia sercowego ani na
przewodnictwo przedsionkowo-komorowe lub czas trwania okresu refrakcji.

Z leczeniem przeciwnadciśnieniowym z zastosowaniem felodypiny wiąże się istotna regresja
istniejącego uprzednio przerostu lewej komory serca.

Wpływ na nerki
Felodypina ma działanie natriuretyczne i diuretyczne związane ze zmniejszeniem wchłaniania
zwrotnego w kanalikach nerkowych sodu filtrowanego w kłębuszkach. Felodypina nie wpływa na
dobowe wydalanie potasu. Nerkowy opór naczyniowy zmniejsza się pod wpływem felodypiny.
Felodypina nie wpływa na wydalanie albumin z moczem.

U pacjentów po przeszczepie nerki leczonych cyklosporyną felodypina zmniejsza ciśnienie tętnicze
krwi oraz poprawia zarówno nerkowy przepływ krwi, jak i szybkość filtracji kłębuszkowej.
Felodypina może również poprawiać czynność przeszczepionej nerki we wczesnym okresie po
transplantacji.

Skuteczność kliniczna

W badaniu HOT (Hypertension Optimal Treatment), wpływ felodypiny na główne zdarzenia
sercowo-naczyniowe (tj. ostra faza zawału mięśnia sercowego, udar mózgu oraz zgon z przyczyn
krążeniowych) był badany w odniesieniu do docelowych wartości rozkurczowego ciśnienia tętniczego
krwi ≤90 mmHg, ≤85 mmHg oraz ≤80 mmHg oraz osiągniętego ciśnienia tętniczego krwi,
w przypadku zastosowania felodypiny jako terapii podstawowej.

Łącznie obserwacją objęto 18790 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (z rozkurczowym ciśnieniem
tętniczym krwi w zakresie 100-115 mmHg), w wieku 50-80 lat; średni okres obserwacji wyniósł
3,8 roku (od 3,3 do 4,9). Felodypinę stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z β-adrenolitykiem
i (lub) z inhibitorem konwertazy angiotensyny i (lub) z lekiem moczopędnym. Badanie wykazało
korzyści polegające na obniżeniu ciśnienia skurczowego oraz rozkurczowego odpowiednio do
139 oraz 83 mmHg.

W badaniu STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), przeprowadzonym
z udziałem 6614 pacjentów w wieku od 70 do 84 lat, antagoniści wapnia z grupy dihydropirydyny
(felodypina i isradypina) wykazywały taki sam wpływ mający na celu zapobieganie zachorowalności i
śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych, jak inne powszechnie stosowane grupy leków
przeciwnadciśnieniowych, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny, β-adrenolityki i leki moczopędne.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie ze stosowaniem felodypiny w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży
z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym,
3-tygodniowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w grupach równoległych u dzieci i młodzieży
w wieku 6-16 lat z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym działanie przeciwnadciśnieniowe felodypiny
stosowanej raz na dobę w dawkach 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) oraz 10 mg (n=31) było

porównywalne z placebo (n=35). Badanie nie wykazało skuteczności felodypiny w zmniejszaniu
ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku 6-16 lat (patrz punkt 4.2).

Nie badano długoterminowego wpływu felodypiny na wzrost, dojrzewanie i rozwój ogólny. Nie
określono również długoterminowej skuteczności terapii przeciwnadciśnieniowej jako leczenia
w wieku dziecięcym mającego na celu zmniejszenie zachorowalności na choroby układu krążenia oraz
śmiertelności w wieku dorosłym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Felodypinę podaje się w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu i jest ona całkowicie wchłaniana
w przewodzie pokarmowym. Ogólnoustrojowa biodostępność felodypiny wynosi około 15% i nie
zależy od dawki leku w zakresie dawek terapeutycznych. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
powodują wydłużenie fazy wchłaniania felodypiny. Powoduje to wyrównane stężenia felodypiny
w osoczu w zakresie terapeutycznym przez 24 godziny. Po podaniu felodypiny w postaci tabletki
o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenie w osoczu (tmax) jest osiągane po 3 do 5 godzinach.
Jeśli felodypina jest przyjmowana równocześnie z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu,
zwiększa się szybkość, ale nie stopień wchłaniania felodypiny.

Dystrybucja

Felodypina wiąże się z białkami osocza w około 99%. Wiązanie następuje głównie z frakcją albumin.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 10 l/kg.

Metabolizm

Felodypina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez układ enzymatyczny
cytochromu P450 C3A4 (CYP3A4), a wszystkie zidentyfikowane metabolity są nieaktywne.
Felodypina jest lekiem o dużym klirensie ze średnim klirensem z krwi wynoszącym 1200 ml/min.
Podczas długotrwałego leczenia nie dochodzi do istotnej kumulacji leku w organizmie.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby występują większe
przeciętne stężenia felodypiny w osoczu niż u pacjentów młodszych. Parametry farmakokinetyczne
felodypiny nie zmieniają się u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, w tym u pacjentów
leczonych hemodializą.

Eliminacja

Okres półtrwania felodypiny w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 25 godzin, a stan stacjonarny
osiągany jest po 5 dniach. Nie występuje ryzyko kumulacji leku podczas długotrwałego leczenia.
Około 70% podanej dawki leku jest wydalane w postaci metabolitów z moczem; pozostała część jest
wydalana z kałem. Mniej niż 0,5% dawki wykrywa się w postaci niezmienionej w moczu.

Liniowość lub nieliniowość

Stężenia leku w osoczu są wprost proporcjonalne do dawki w terapeutycznym zakresie dawek
od 2,5 do 10 mg.

Dzieci i młodzież

W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek pojedynczych (felodypina 5 mg, postać
o przedłużonym uwalnianiu) przeprowadzonym u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży w wieku
od 6 do 16 lat (n=12) nie stwierdzono wyraźnej zależności między wiekiem a AUC, Cmax i okresem
półtrwania felodypiny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczny wpływ na rozrodczość
W badaniu dotyczącym płodności oraz ogólnych zdolności rozrodczych u szczurów, którym
podawano felodypinę, w grupach przyjmujących dawki średnie i duże zaobserwowano wydłużenie
porodu powodujące utrudniony poród i zwiększenie liczby zgonów płodów oraz zgonów we
wczesnym okresie po urodzeniu. Te działania przypisywano hamującemu wpływowi felodypiny
stosowanej w dużych dawkach na kurczliwość macicy. Nie zaobserwowano zaburzeń płodności
podczas podawania szczurom dawek leku mieszczących się w zakresie terapeutycznym.

Badania dotyczące wpływu na rozród, przeprowadzone na królikach wykazały zależne od dawki
przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zależne od dawki
zaburzenia rozwoju palców u płodów. Nieprawidłowości u płodów występowały, gdy felodypinę
podawano we wczesnym okresie rozwoju płodowego (przed 15. dniem ciąży). W badaniu dotyczącym
wpływu na rozród, przeprowadzonym u małp zauważono nieprawidłowe ustawienie paliczka(ów)
dalszego(ych).

W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania żadnych innych niepokojących
nieprawidłowości, a zaburzenia dotyczące rozrodu uważa się za związane z działaniem
farmakologicznym felodypiny podawanej zwierzętom o prawidłowym ciśnieniu tętniczym. Znaczenie
wyników tych badań dla pacjentów przyjmujących felodypinę nie jest znana. Jednakże, na podstawie
informacji zgromadzonych w wewnętrznych bazach danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów
wiadomo, że nie zgłaszano żadnych przypadków klinicznych zmian paliczków u płodów/noworodków
narażonych na działanie felodypiny w życiu płodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 50 mPa·s
Hypromeloza 10000 mPa·s
Laktoza bezwodna
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Propylu galusan
Glinu sodu krzemian
Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki

Wosk Carnauba
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E172)
Hypromeloza 6 mPa·s
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg (blister i butelka): 3 lata
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg (blister i butelka): 3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka HDPE ze standardową nakrętką z polipropylenu
Blister PVC/PVDC/aluminium

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg
Blister
14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia)
20 tabletek (blister)
28 tabletek (blister)
30 tabletek (blister)
50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki)
90 tabletek (blister)
98 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia)
100 tabletek (blister)

Butelka plastikowa
30 tabletek (butelka)
100 tabletek (butelka)
500 tabletek (butelka dostosowana do odmierzania dawki)

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 10 mg
Blister
14 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia)
20 tabletek (blister)
28 tabletek (blister)
30 tabletek (blister)
50 tabletek (opakowanie podzielone na pojedyncze dawki)
90 tabletek (blister)
98 tabletek (blister z oznaczonymi dniami tygodnia)
100 tabletek (blister)

Butelka plastikowa
30 tabletek (butelka)
100 tabletek (butelka i butelka dostosowana do odmierzania dawki)
500 tabletek (butelka dostosowana do odmierzania dawki)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenwood GmbH
Pharmazeutische Erzeugnisse
Arabellastr. 17
81925 Monachium
Niemcy

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5 mg: R/3448
10 mg: R/3449

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 1995
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Październik 2023

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej: www.urpl.gov.pl

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.