# Argosulfan

> Sulfatiazol srebra · 20 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Argosulfan
- **Nazwa powszechna:** Sulfathiazolum argentum
- **Substancja czynna:** [Sulfatiazol srebra](https://apteka.online/odpowiedniki/sulfathiazolum-argentum)
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D06BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 015/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/argosulfan-krem-20-mg-g-delfarma-015-26
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/argosulfan-krem-20-mg-g-delfarma-015-26.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53126/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/743/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 40 g | 5909991592745 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Argosulfan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Argosulfan jest kremem do stosowania miejscowego, zawierającym sulfatiazol srebrowy, który
wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do licznych bakterii Gram-ujemnych i Gramdodatnich.
Lek Argosulfan stosuje się w leczeniu zakażeń w przypadku:
- oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych);
- odleżyn (rany spowodowane ciągłym naciskiem na części skóry, np. od zbyt długiego leżenia
w jednej pozycji);
- przewlekłych owrzodzeń podudzi (płytkie rany powstające zazwyczaj na nogach na skutek
niewłaściwego przepływu krwi w żyłach).
Lek Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną,
zapewnia właściwą wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Argosulfan

Kiedy nie stosować leku Argosulfan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfatiazol, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet karmiących piersią, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej leku do
mleka kobiecego;
- u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu
na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (choroba spowodowana
odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru niezwiązanej bilirubiny –
substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych);

- u pacjentów z wrodzoną chorobą, w której organizmowi brakuje enzymu pomagającego
normalnie funkcjonować czerwonym krwinkom (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej), ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej
(spowodowanej szybkim rozpadem krwinek czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Argosulfan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli pacjent z rozległymi ranami oparzeniowymi jest we wstrząsie lub jeśli pacjent ma rany
oparzeniowe i kontakt z nim jest utrudniony;
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ze względu na możliwość
kumulacji leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy
je przemyć dużą ilością wody.

Należy poinformować lekarza o uczuleniach na inne leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Podczas
stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić uczulenia na inne leki, tj. pochodne sulfonylomocznika
(leki stosowane w leczeniu cukrzycy), benzotiadiazyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i
obrzęków), kwas p-aminosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Jeśli w ocenie lekarza leczenie rany nie przebiega odpowiednio, lekarz zleci przeprowadzenie badań
mikrobiologicznych i jeśli zajdzie taka potrzeba, zmieni leczenie.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.

W przypadku zaleconej przez lekarza długotrwałej terapii lub stosowania leku Argosulfan na duże
powierzchnie skóry, lekarz będzie kontrolował:
- stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub wątroby;
- czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze
względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy (znacznego zmniejszenia lub braku
białych krwinek – granulocytów we krwi) lub niedokrwistości.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia
drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu
(choroba spowodowana odkładaniem się w jądrach mózgu i rdzeniu kręgowym nadmiaru
niezwiązanej bilirubiny – substancji powstałej w wyniku procesu rozpadu krwinek czerwonych).

Lek Argosulfan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy jednocześnie stosować leku Argosulfan z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Stosowanie leków lub innych preparatów zawierających kwas foliowy czy też pochodne kwasu paminobenzoesowego może osłabiać działanie przeciwbakteryjne leku Argosulfan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz zleci
kontrolę stężenia sulfonamidu w surowicy.

Stosowanie leku Argosulfan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Argosulfan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
maszyn.

Lek Argosulfan zawiera alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i
metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i metylu parahydroksybenzoesanu
(E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera sodu laurylosiarczan
Lek zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)
albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.

### 3. Jak stosować lek Argosulfan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie
zwrócić się do lekarza.

Lek Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Lek można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach (zarówno zamkniętych jak i niezamkniętych).

Zalecana dawka:

Stosowanie w przypadku oparzeń
Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu
Argosulfan o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z
jakiejś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą
kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach.
Lek Argosulfan należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry.

Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi
Na zmienione chorobowo miejsce należy nakładać cienką warstwę kremu 2-3 razy na dobę. Podczas
stosowania może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu Argosulfan należy
wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu bornego 3% lub wodnym roztworem
chloroheksydyny 0,1%.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Argosulfan u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia
drugiego miesiąca życia.
U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Argosulfan
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia kremu, należy
niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Argosulfan
W przypadku pominięcia dawki leku Argosulfan należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Argosulfan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości
(pieczenie, swędzenie, rumień).

Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek
(agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości,
leukopenii), reakcji skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako
obrzęk błon śluzowych), łuszczenie skóry.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Argosulfan?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Argosulfan
- Substancją czynną leku jest sulfatiazol srebrowy. 1 g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu
srebrowego.
- Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, wazelina biała, glicerol, parafina ciekła,
disodu fosforan dwunastowodny, sodu laurylosiarczan, potasu diwodorofosforan, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Argosulfan i co zawiera opakowanie
Lek Argosulfan to jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do
jasnoszarego.
Lek Argosulfan dostępny jest w następujących opakowaniach:
- tuba aluminiowa z zakrętką HDPE zawierająca 40 g kremu, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin
24, D24PPT3, Irlandia

Wytwórca:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20020311
Nr pozwolenia na import równoległy: 15/26

Data zatwierdzenia ulotki: 19.01.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Argosulfan, 20 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg sulfatiazolu srebrowego (Sulfathiazolum argentum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan,
metylu parahydroksybenzoesan, sodu laurylosiarczan.
1 g kremu zawiera:
84,12 mg alkoholu cetostearylowego,
0,33 mg propylu parahydroksybenzoesanu,
0,66 metylu parahydroksybenzoesanu
10 mg sodu laurylosiarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem.
Jednolita emulsyjna masa, biała lub prawie biała z odcieniem różowym do jasnoszarego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania
Argosulfan stosuje się miejscowo w leczeniu zakażeń w przypadku:
- oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych)
- odleżyn
- przewlekłych owrzodzeń podudzi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosowanie w przypadku oparzeń:
Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu Argosulfan o
grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny
część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę
nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Argosulfan należy stosować do
czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry.

Stosowanie w leczeniu odleżyn oraz przewlekłych owrzodzeń podudzi:
Na miejsca zmienione chorobowo należy nałożyć cienką warstwę kremu Argosulfan 2-3 razy na dobę.
Podczas stosowania na zakażone rany może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu
Argosulfan należy wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu borowego 3% lub wodnym
roztworem chloroheksydyny 0,1%.

Dzieci i młodzież:
Produktu leczniczego Argosulfan nie należy stosować u wcześniaków, noworodków i niemowląt do
ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych
mózgu (kernicterus). U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek:
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego
Argosulfan u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów

z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Argosulfan jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Argosulfan można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach zamkniętych.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
Nie należy stosować produktu Argosulfan:
- u kobiet karmiących piersią,
- u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia drugiego miesiąca życia, ze względu na ryzyko
wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus),
- u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ze względu na ryzyko
wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Argosulfan mogą wystąpić uczulenia krzyżowe z pochodnymi
sulfonylomocznika, benzotiadiazyny, kwasem p-aminosalicylowym. W każdym przypadku należy
przeprowadzić dokładny wywiad pod kątem nadwrażliwości na leki, zwłaszcza na sulfonamidy.

Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, należy je
przemyć dużą ilością wody.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów we wstrząsie, z rozległymi ranami
oparzeniowymi lub u tych pacjentów z oparzeniami, z którymi jest utrudniony kontakt.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może wystąpić kumulacja leku w organizmie i
związane z nią ryzyko działań niepożądanych.

Podczas stosowania produktu na duże powierzchnie lub w razie długotrwałego stosowania
należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby.
Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza
liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy lub niedokrwistości.

Nie należy stosować z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Należy unikać długotrwałego stosowania.

Argosulfan zawiera substancje pomocnicze, między innymi alkohol cetostearylowy, propylu
parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan oraz sodu laurylosiarczan.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu produkt może
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu laurylosiarczanu w 1 g kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo
nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące
właściwości sodu laurylosiarczanu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kwas foliowy lub pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina) mogą osłabiać działanie
przeciwbakteryjne sulfatiazolu srebrowego. Wystąpienie tych interakcji jest jednak mało prawdopodobne,
ponieważ sole srebrowe sulfonamidów działają bardziej na błony komórkowe bakterii niż na procesy
metaboliczne (nie można jednak wykluczyć takiego działania).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży nie zostało określone.
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu sulfatiazolu srebrowego na rozwój płodu.
Nie przeprowadzono również kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowego
stosowania produktu na rozwój płodu u ludzi.
Nie należy stosować produktu leczniczego Argosulfan w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy
potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo w jakim stopniu stosowany miejscowo sulfatiazol srebrowy lub jego metabolity może
przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo natomiast, że sulfonamidy stosowane doustnie
przenikają do mleka i mogą powodować wystąpienie żółtaczki u dziecka. Nie należy stosować produktu
podczas karmienia piersią.

Płodność
Brak danych

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Argosulfan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane
Bardzo słaba rozpuszczalność i słabe wchłanianie sulfatiazolu srebrowego przez uszkodzoną skórę
zmniejszają możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania produktu.

Podczas długotrwałego stosowania istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych
sulfonamidów, w tym: uszkodzenia nerek lub wątroby, agranulocytozy, skazy krwotocznej, niedokrwistości
aplastycznej i hemolitycznej, leukopenii, reakcji dermatologicznych i nadwrażliwości, np. zespołu StevensaJohnsona, złuszczającego zapalenia skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie
Produkt może się wchłaniać przez uszkodzoną skórę.
Brak danych dotyczących przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania zewnętrznego, sulfonamidy.
Kod ATC: D06BA02

Mechanizm działania
Mechanizm działania przeciwbakteryjnego sulfatiazolu srebrowego polega na hamowaniu wzrostu i podziału
bakterii, poprzez konkurencyjny antagonizm z kwasem p-aminobenzoesowym i hamowaniu syntezy kwasu
foliowego niezbędnego do biosyntezy nukleotydów purynowych u bakterii.

Działanie farmakodynamiczne. skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Sulfatiazol srebrowy wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do licznych bakterii zarówno Gramdodatnich jak i Gram-ujemnych, w tym również wobec Pseudomonas aeruginosa.
Sulfatiazol srebrowy wykazuje również działanie przeciw wirusom opryszczki pospolitej, ospy wietrznej i
półpaśca.
Argosulfan zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą
wilgotność a także przyspiesza gojenie rany.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Sulfatiazol srebrowy ma najmniejszą rozpuszczalność spośród soli srebrowych sulfonamidów a także dużą
trwałość. Słaba rozpuszczalność oraz stabilność sulfatiazolu srebrowego zapewniającego utrzymywanie się
w ranie i zmniejszają wchłanianie do krwi.
Wchłanianie sulfatiazolu srebrowego zwiększa się, gdy jest stosowany na dużą powierzchnię rany.

Metabolizm i eliminacja
Sulfatiazol wchłonięty do organizmu ulega acetylacji w wątrobie i jest wydalany do moczu w postaci
nieaktywnych metabolitów oraz częściowo w postaci niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetostearylowy
Wazelina biała
Glicerol
Parafina ciekła
Disodu wodorofosforan dwunastowodny
Sodu laurylosiarczan
Potasu diwodorofosforan
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie należy stosować leku po upływie terminu
ważności podanego na opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

1 tuba po 40 g.
1 tuba po 100 g.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2373

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
##### 08.03.1990 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.01.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.