# Bactroban

> Mupirocyna · 20 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bactroban
- **Nazwa powszechna:** Mupirocinum
- **Substancja czynna:** [Mupirocyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mupirocinum)
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D06AX09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08397
- **Podmiot odpowiedzialny:** GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/bactroban-krem-20-mg-g-glaxosmithkline
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/bactroban-krem-20-mg-g-glaxosmithkline.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9812/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/9812/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 op. 15 g | 5909990839711 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 op. 30 g | 5909990839728 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bactroban i w jakim celu się go stosuje?
Bactroban w postaci kremu zawiera antybiotyk zwany mupirocyną w postaci mupirocyny wapniowej
(mikronizowanej).
Jest on stosowany:
• w leczeniu zakażeń skóry, takich jak zakażenia niewielkich ran szarpanych, ran szytych lub otarć
naskórka, wywołanych przez bakterie zwane Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes.

Ten krem jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na skórę.
Leczenie nie powinno przekraczać 10 dni.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban

Kiedy nie stosować leku Bactroban
• jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Bactroban (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów w wieku poniżej jednego roku.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactroban należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką.

Bactroban krem należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować leku
Bactroban do oczu ani do nosa. Jeśli pacjent stosuje lek Bactroban na skórę twarzy, należy zachować
ostrożność, aby nie zastosować go do oczu, nosa lub w ich pobliżu. Jeśli krem dostanie się do oka,
należy dokładnie przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości kremu.

Nie należy stosować leku Bactroban do jamy ustnej ani go połykać.
Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban, maść do nosa.

Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć
przed karmieniem piersią.

Lek Bactroban zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne. Patrz
także punkt 4.

### 3. Jak stosować lek Bactroban?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Stosowanie leku
Nie należy nakładać innych maści lub kremów w miejscu stosowania leku Bactroban, ponieważ może
to spowodować zmniejszenie jego skuteczności.

Zazwyczaj lek Bactroban nakładany jest na skórę do 3 razy na dobę.

1. Umyć i osuszyć ręce.
2. Nałożyć niewielką ilość kremu na kawałek czystej waty lub gazik.
3. Nałożyć za jego pomocą krem na zmienione chorobowo miejsce na skórze.
4. Leczone miejsce w razie potrzeby można przykryć opatrunkiem, chyba że lekarz zaleci
pozostawienie leczonego miejsca nieprzykrytego.
5. Zakręcić tubkę i umyć ręce.

Jak długo należy stosować Bactroban
Lek Bactroban należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką. Zazwyczaj bakterie giną
po 10 dniach od rozpoczęcia kuracji.
Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni.
Jeśli w ciągu 3 do 5 dni leczenia nie dochodzi do poprawy, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
W przypadku stosowania leku Bactroban przez dłuższy czas może dochodzić do zakażenia
drożdżakowego na obszarach ciała o dużej wilgotności. Na skórze widoczne są jasnoczerwone plamki,
które mogą być bardzo swędzące. Czasami w środku mogą znajdować się małe krosty.
Jeśli pojawią się takie objawy, należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej jednego roku, gdyż nie przeprowadzono
odpowiednich badań.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactroban
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bactroban należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, lub pielęgniarką. Starannie usunąć nadmierną ilość kremu.
W przypadku połknięcia leku Bactroban należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem
prowadzącym informując o tym, co i w jakiej ilości zostało połknięte.

Pominięcie zastosowania leku Bactroban
Jeśli pacjent zapomni zastosować lek, należy zastosować go, gdy sobie o tym przypomni. Jeśli pora
zastosowania następnej dawki wypada w ciągu godziny, należy opuścić dawkę pominiętą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bactroban
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bactroban zbyt wcześnie, nie wszystkie bakterie mogą zginąć
lub mogą się nadal namnażać. Należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę,
kiedy przerwać stosowanie kremu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Uogólnione reakcje alergiczne
Występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Objawy obejmują:
• uogólnioną wysypkę, pokrzywkę,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić
do trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utratę przytomności.
← w wypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość należy
• usunąć krem
• przerwać stosowanie leku
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe

W rzadkich przypadkach leki takie jak Bactroban krem mogą spowodować zapalenie okrężnicy
(jelita grubego) – objawia się to pojawieniem się biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólem
brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.

Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie również mogą wystąpić.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• skórne reakcje uczuleniowe w miejscu podania w tym: świąd, zaczerwienienie, pieczenie,
pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka.

Zaczerwienienie i suchość skóry może także wystąpić na innych częściach ciała niż część leczona.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bactroban?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.
Nie stosować leku Bactroban, jeśli wygląda inaczej niż normalnie (patrz opis w pkt.6).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactroban

- Substancją czynną leku jest mupirocyna w postaci mupirocyny wapniowej. Każdy gram kremu
zawiera 20 mg mupirocyny.
- Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, parafina ciekła, cetomakrogol 1000, alkohol
stearylowy, alkohol cetylowy, fenoksyetanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bactroban i co zawiera opakowanie
Bactroban jest kremem o białej barwie i jednolitej konsystencji. Lek dostępny jest w tubach
aluminiowych zawierających 15 g kremu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

Importer
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Importer
Delpharm Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (0-22) 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025
GSK logo

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bactroban, 20 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram kremu zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci
mupirocyny wapniowej (mikronizowanej).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy gram kremu zawiera 35 mg alkoholu stearylowego i 35 mg alkoholu cetylowego.
Każdy gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Bactroban w kremie jest wskazany do miejscowego leczenia wtórnych zakażeń
zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka,
wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus
pyogenes.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci w wieku powyżej jednego roku, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku
3 razy na dobę przez okres do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia.

Pacjentów, u których w ciągu 3 do 5 dni nie wystąpiła kliniczna odpowiedź na leczenie, należy poddać
ponownej ocenie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dzieci w wieku poniżej jednego roku
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Bactroban krem u dzieci w wieku
poniżej jednego roku nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.

Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Sposób stosowania
Zaleca się nałożyć niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsce na skórze za pomocą
kawałka czystej waty lub gazika.

Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem.

Nie należy mieszać kremu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ może to spowodować
rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą
utratę stabilności mupirocyny w kremie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu leczniczego Bactroban krem, należy przerwać leczenie, zmyć produkt
leczniczy z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów
leczniczych.

Tak jak w przypadku innych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, przedłużanie terapii
powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.

Bactroban krem nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego czy donosowego.
Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban, maść do nosa.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia
pozostałości kremu.

Produkt leczniczy Bactroban krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Substancje te mogą
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy Bactroban krem zawiera również 153 mg alkoholu benzylowego w każdej 15 g
tubie. Ta substancja pomocnicza może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje
alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży,
produkt leczniczy Bactroban krem może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach,
gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy mupirocyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć
przed karmieniem piersią.

Płodność
Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania
przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Bactroban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:

bardzo często ≥1/10,
często ≥1/100 do <1/10,
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
bardzo rzadko <1/10 000.

Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości występowania działań niepożądanych
od bardzo często do rzadko. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane były pierwotnie
oszacowywane na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
i odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka,
pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: skórne reakcje uczuleniowe w miejscu podania, w tym: pokrzywka, świąd, rumień,
pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka.

W badaniach u ochotników zgłaszano rumień i suchość skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone.

Postępowanie
Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego.
Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz
poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie
z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.
Kod ATC D 06 AX 09.

Mechanizm działania
Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji
Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób
syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie
w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo.

Mechanizm oporności
Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS)
chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii
Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi syntetazie
izoleucynowej t-RNA.

Oporność własna gram ujemnych organizmów, takich jak Enterobacteriaceae, może być wynikiem
słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.

Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje
oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami.

Podatność mikrobiologiczna
Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się
geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności,
szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z
ekspertem, jeśli częstotliwość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność
stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych.

Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes)

Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem
Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne

Całkowicie oporne gatunki
Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* Zadowalająca aktywność została udowodniona w trakcie badań klinicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niewielkie.
Wchłanianie jednak zwiększa się w przypadku stosowania leku na uszkodzoną/chorą skórę.
W badaniach klinicznych wykazano jednak, że podana ogólnie mupirocyna jest metabolizowana
do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu - kwasu monowego, który następnie zostaje szybko
wydalony.

Eliminacja
Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit - kwas monowy zostaje szybko
wydalony przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działania niepożądane w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy narażeniu uznanym
za znacząco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie
w zastosowaniu klinicznym.
Wyniki badań nad mutagennością mupirocyny nie wykazały ryzyka stosowania leku u ludzi.

Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny.

Genotoksyczność
Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba
Amesa). W próbie Yahagiego zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium
przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA) przy
braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji
metabolicznej zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie
cytotoksycznych. Jednakże nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym
na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich
limfocytach, teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS). Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy
(uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA)
miały wynik negatywny, wskazując że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji
zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych nie przekładają się na sytuację in vivo.

Toksyczny wpływ na rozród

Płodność
Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom
szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg/dobę nie miała wpływu na
płodność.

Ciąża
W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano
toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę.

W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym
na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek
(upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny), związana
z wysoką dawką, powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu. Jednakże, nie wykazano
toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Guma ksantanowa, parafina ciekła, cetomakrogol 1000, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy,
fenoksyetanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bactroban krem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2000
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 października 2010

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.