# Bactroban

> Mupirocyna · 20 mg/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Bactroban
- **Nazwa powszechna:** Mupirocinum
- **Substancja czynna:** [Mupirocyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mupirocinum)
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D06AX09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 168/20
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/bactroban-masc-20-mg-g-delfarma-168-20
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/bactroban-masc-20-mg-g-delfarma-168-20.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43720/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/870/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5909991432249 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Bactroban i w jakim celu się go stosuje?
Lek Bactroban, maść zawiera antybiotyk zwany mupirocyną. Jest stosowany do:
• miejscowego leczenia pierwotnych i wtórnych bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych
wrażliwymi na mupirocynę (substancję czynną leku) szczepami bakterii Staphylococcus aureus,
w tym szczepami opornymi na leczenie metycyliną (antybiotyk) oraz Streptococcus pyogenes,
• leczenia zakażeń skóry, takich jak:
- liszajec (zakaźna choroba skóry powodująca bezbolesną, czerwoną wysypkę z licznymi
ropnymi pęcherzykami),
- zakażenia mieszków włosowych,
- czyraczność,
- w przebiegu różnych dermatoz (chorób skóry),
- w profilaktyce zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany
szyte i otarcia naskórka.

Ta maść jest przeznaczona do stosowania wyłącznie na skórę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactroban

Kiedy nie stosować leku Bactroban
Jeśli pacjent ma uczulenie na mupirocynę, glikol polietylenowy (wymieniony w punkcie 6 tej ulotki
jako makrogol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactroban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ponieważ lek Bactroban zawiera glikol polietylenowy, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą przed zastosowaniem leku jeśli:
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, otwarte rany lub uszkodzenia skóry
wymagające leczenia rozległych powierzchni ciała. W przypadku wystąpienia reakcji
uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia należy przerwać leczenie, zmyć produkt
z powierzchni skóry i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lek Bactroban stosowany jest na skórę twarzy należy unikać kontaktu leku z oczami. Nie należy
stosować leku Bactroban do nosa, oczu, w miejscu wenflonu oraz w miejscu centralnego wkłucia.
Jeśli pacjent stosuje lek Bactroban na skórę twarzy, należy zachować ostrożność, aby nie zastosować
go do oczu lub nosa lub w ich pobliżu.

Jeśli maść dostanie się do oka należy dokładnie przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości
maści.

Nie wprowadzać leku do jamy ustnej ani go nie połykać.

Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban maść do nosa.

Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni.

Lek Bactroban a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć
przed karmieniem piersią.

Lek Bactroban zawiera glikol polietylenowy (makrogol) (dodatkowe informacje patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

### 3. Jak stosować lek Bactroban?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku
Nie należy mieszać leku Bactroban z innymi maściami lub kremami, ponieważ może to spowodować
zmniejszenie jego skuteczności.

Zazwyczaj lek Bactroban nakładany jest na skórę do 3 razy na dobę.
1. Umyć i osuszyć ręce.
2. Nałożyć niewielką ilość maści na kawałek czystej waty lub gazik.
3. Nałożyć za jego pomocą maść na zmienione chorobowo miejsce na skórze.
4. Leczone miejsce w razie potrzeby można przykryć opatrunkiem, chyba że lekarz zaleci
pozostawienie leczonego miejsca nieprzykrytego.
5. Zakręcić tubkę i umyć ręce.

Jak długo należy stosować lek Bactroban
Należy stosować lek Bactroban tak długo, jak zaleci lekarz prowadzący. W przypadku wątpliwości
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą. Zazwyczaj bakterie giną po 10
dniach od rozpoczęcia kuracji.

Nie należy stosować leku Bactroban dłużej niż 10 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactroban
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bactroban należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą. Starannie usunąć nadmierną ilość maści.
W przypadku połknięcia leku Bactroban należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
prowadzącym informując o tym, co i w jakiej ilości zostało połknięte.

Pominięcie zastosowania leku Bactroban
Jeśli pacjent zapomni zastosować lek, należy zastosować go, gdy sobie o tym przypomni. Jeśli pora
zastosowania następnej dawki wypada w ciągu godziny należy opuścić dawkę pominiętą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bactroban
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Bactroban zbyt wcześnie, nie wszystkie bakterie mogą zginąć
lub mogą się nadal namnażać. Należy zapytać lekarza prowadzącego lub farmaceutę, kiedy przerwać
stosowanie maści.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
• pieczenie w miejscu nałożenia.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):
• świąd, zaczerwienienie, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia,
• wysypka alergiczna (uczuleniowa), świąd, zaczerwienienie lub bolesność skóry może także
dotyczyć innych części ciała.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne takie jak:
• uogólniona wysypka, pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy (puchnięcie, czasami również twarzy i ust, mogące prowadzić do
trudności z oddychaniem),
• omdlenie lub utrata przytomności,

► w wypadku wystąpienia takich objawów, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi podrażnienie skóry lub nadwrażliwość:
• usunąć maść ze skóry,
• przerwać stosowanie leku,
• poinformować lekarza prowadzącego tak szybko jak to możliwe.

W rzadkich przypadkach leki takie jak lek Bactroban maść mogą spowodować zapalenie okrężnicy
(jelita grubego) – objawia się to pojawieniem się biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólem
brzucha, gorączką (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).

W przypadku pojawienia się powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem tak szybko
jak to możliwe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
faks: + 48 (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Bactroban?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Bactroban, jeśli wygląda inaczej niż normalnie (patrz opis w pkt. 6).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactroban
- Substancją czynną leku jest mupirocyna. Każdy gram maści zawiera 20 mg mupirocyny.
- Pozostałe składniki: makrogol 400, makrogol 3350.

Jak wygląda lek Bactroban i co zawiera opakowanie
Lek Bactroban jest półprzeźroczystą maścią o białawej barwie i jednolitej konsystencji. Lek dostępny
jest w tubie aluminiowej zawierającej 15 g maści, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:
GlaxoSmithKline Monoprosopi A.E.B.E.
L. Kifisias 266, Chalandri, 152 32 Ateny, Grecja

Wytwórca:
Glaxo Operations UK Ltd
Barnard Castle
Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlandia

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.

ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Grecji, kraju eksportu: 51019/4-7-2013
11973/26-3-2019
Nr pozwolenia na import równoległy: 168/20

Data zatwierdzenia ulotki: 18.06.2025

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bactroban, 20 mg/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol polietylenowy (makrogol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Bactroban maść wskazany jest do miejscowego leczenia pierwotnych i wtórnych
bakteryjnych zakażeń skóry, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami Staphylococcus
aureus, w tym szczepami metycylinoopornymi oraz Streptococcus pyogenes.

Bactroban maść jest stosowany w pierwotnych zakażeniach skóry, takich jak liszajec, zakażenia
mieszków włosowych, czyraczność, we wtórnych zakażeniach w przebiegu różnych dermatoz oraz
może być stosowany w profilaktyce zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany
szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Od 2 do 3 razy na dobę przez okres do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Patrz punkt 4.4.

Sposób stosowania
Zaleca się nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce.

Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem.

Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy mieszać maści z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku,
prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności
mupirocyny w maści.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1..

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia
po zastosowaniu produktu Bactroban maść, należy przerwać leczenie, zmyć produkt z powierzchni
skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów.

Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej
zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek.

Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia
jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest
rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu
antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny
stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka
lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej
diagnozie.

Zaburzenia czynności nerek
Produkt zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z
otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Produktu Bactroban
maść, tak jak innych maści na podłożu z glikolu polietylenowego, nie należy stosować w
schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u
pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Produktu Bactroban maść nie należy stosować:
- do oczu
- do nosa
- w miejscu kaniuli i w miejscu centralnego wkłucia.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości
maści.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania
nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej
(patrz punkt 5.3).

Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży,
produkt Bactroban maść może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne
korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem.

Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego.
W przypadku, jeśli leczenie produktem Bactroban maść dotyczy pękniętej brodawki sutkowej,
należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią.

Płodność

Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania
przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości
występowania działań niepożądanych:

bardzo często ≥1/10,
często ≥1/100 do <1/10,
niezbyt często ≥1/1000 do <1/100,
rzadko ≥1/10 000 do <1/1000,
bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia.

Działania niepożądane występujące często i niezbyt często określono na podstawie danych
pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 1573 leczonych pacjentów. Działania
niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu
leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej
częstości.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja,
uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy -
związane ze stosowaniem mupirocyny w maści.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pieczenie w miejscu nałożenia.

Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia. Skórne reakcje uczuleniowe
na mupirocynę lub substancje pomocnicze.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia
stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który
przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej
obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego
centrum toksykologicznego.

W przypadku omyłkowego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować funkcję nerek
u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych
glikolu polietylenowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego.
Kod ATC D 06 AX 09.

Właściwości
Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji
Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób
syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w
minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo.

Mechanizm oporności
Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS)
chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii
Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi syntetazie
izoleucynowej t-RNA

Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem
słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.

Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje
oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami.

Podatność mikrobiologiczna
Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się
geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności,
szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z
ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność
stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych.

Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie

Staphylococcus aureus*

Streptococcus pyogenes*

Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes)

Gatunki, dla których nabyta oporność może być
problemem
Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne

Całkowicie oporne gatunki

Corynebacterium spp.

Micrococcus spp.

* Zadowalająca aktywność została udowodniona w trakcie badań klinicznych

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niewielkie,
może jednak się zwiększyć po podaniu na uszkodzoną/chorą skórę. W badaniach klinicznych
wykazano, że podana ogólnie mupirocyna jest metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego
metabolitu - kwasu monowego, który następnie zostaje szybko wydalony. Przenikanie mupirocyny
do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę
oraz po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego.

Eliminacja
Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit mupirocyny - kwas monowy
zostaje szybko wydalony przez nerki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach przedklinicznych działania niepożądane mupirocyny zostały odnotowane przy narażeniu
na stężenia znacznie przekraczające te, które uzyskiwane są w warunkach klinicznych.
Wyniki badań nad mutagennością mupirocyny wykazały, iż nie powoduje ona u ludzi jakiegokolwiek
zagrożenia uszkodzeniem genetycznym.

Działanie rakotwórcze
Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny.

Genotoksyczność
Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba
Amesa). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium
przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy
braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji
metabolicznej zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie
cytotoksycznych. Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na
komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach,
ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS). Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy
(uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA)
miały wynik negatywny, wskazując że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji
zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo.

Toksyczny wpływ na rozród

Płodność
Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom
szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na
płodność.

Ciąża
W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano
toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę.

W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na
podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek
(upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana
z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu. Jednakże, nie wykazano
toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400, makrogol 3350.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa, zawierająca 15 g maści, w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
loklanymi przepisami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0714

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 marzec 1999
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwiecień 2009

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.