# Chlorocyclinum 3% > Chlortetracyklina · 30 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Chlorocyclinum 3% - **Nazwa powszechna:** Chlortetracyclini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Chlortetracyklina](https://apteka.online/odpowiedniki/chlortetracyclini-hydrochloridum) - **Moc:** 30 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D06AA02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02676 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy - **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/chlorocyclinum-3-masc-30-mg-g-chema - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/chlorocyclinum-3-masc-30-mg-g-chema.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1396/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1396/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 10 g | 5909990267613 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Chlorocyclinum 3% i w jakim celu się go stosuje? Lek Chlorocyclinum 3% ma postać maści, zawiera substancję czynną chlorotetracykliny chlorowodorek. Zakres działania chlorotetracykliny jest bardzo szeroki. Chlorotetracyklina działa na: - bakterie Gram-dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Listeria spp., Erysipelothrix spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Nocardia spp.; - bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Brucella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae, Haemophilus spp., Bordetella pertussis, Actinobacillus mallei, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Bartonella spp.; - inne: Spirochaeta spp., Mycobacterium spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Actinomyces spp. Nie działa na Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia marcescens, Providencia spp. Nie wywiera również działania na grzyby, pierwotniaki i wirusy. Szczepy oporne na tetracykliny występują we wszystkich gatunkach bakterii, w nierównym jednak stopniu. Najczęściej szczepy oporne stwierdza się wśród gronkowców, enterokoków i enterobakterii. Wskazania Lek Chlorocyclinum 3 % stosuje się: - w miejscowym leczeniu ropnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracykliny, a także ropnych powikłań oparzeń, odmrożeń oraz (w skojarzeniu z kortykosteroidami) ropnych powikłań alergicznych chorób skóry (np. wyprysku, świerzbiączki); - w leczeniu zapalnych form trądzika. Głównie w trądziku grudkowo – krostkowym (acne papulo - pustulosa). Maść może być stosowana w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym z preparatami do stosowania na skórę, zawierającymi retinoidy lub nadtlenek benzoilu; - w leczeniu trądziku ropowiczego (acne phlegmonosa) jako środek pomocniczy z retinoidami stosowanymi doustnie. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chlorocyclinum 3% Kiedy nie stosować leku Chlorocyclinum 3%: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorotetracyklinę, jak również na jej pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując maść Chlorocyclinum 3% przeciwwskazane jest opalanie. Uwaga: lek daje żółte świecenie w świetle nadfioletowym (np. światło w dyskotece). Lek Chlorocyclinum 3% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować a zwłaszcza: penicylinach, cefalosporynach, ryfampicynie (lek stosowany w gruźlicy), antybiotykach aminoglikozydowych, antybiotykach β - laktamowych, erytromycynie, triacetylooleandomycynie, chloramfenikolach, sulfonamidach, pochodnych fenotiazyny (leki przeciwpsychotyczne), fenytoinie, karbamazepinie, barbituranach (leki stosowane m.in. w padaczce). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku u kobiet w ciąży. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. W związku z tym u matek karmiących należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub odstawienie leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Chlorocyclinum 3% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Chlorocyclinum 3%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Chorobowo zmienione miejsca pokrywać cienką warstwą leku 3 do 5 razy na dobę lub nakładać maść w opatrunku zamkniętym. Po użyciu maści należy umyć ręce. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pominięcie zastosowania leku Chlorocyclinum 3% Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek tak szybko jak jest to możliwe. Następnie należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z zalecanym przez lekarza dotychczasowym dawkowaniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przerwanie stosowania leku Chlorocyclinum 3 % W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęki), nadkażenia drożdżakami lub opornymi szczepami bakterii, rzadko złuszczające zapalenie skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Chlorocyclinum 3%? Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Chlorocyclinum 3% - Substancją czynną leku jest chlorotetracyklina w postaci chlorotetracykliny chlorowodorku. 1 g maści zawiera 30 mg chlorotetracykliny chlorowodorku. - Pozostały składnik to: wazelina biała. Jak wygląda lek Chlorocyclinum 3% i co zawiera opakowanie Lek Chlorocyclinum 3 % jest jednolitą, tłustą maścią barwy żółtej. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 10 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHLOROCYCLINUM 3 %, 30 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 30 mg chlorotetracykliny chlorowodorku (Chlortetracyclini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, tłusta masa barwy żółtej ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowo w ropnych zakażeniach skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na tetracykliny, a także w ropnych powikłaniach oparzeń, odmrożeń oraz (w skojarzeniu z kortykosteroidami) w ropnych powikłaniach alergicznych chorób skóry (np. wyprysku, świerzbiączki). W leczeniu zapalnych form trądzika. Głównie w trądziku grudkowo – krostkowym (acne papulo - pustulosa). Maść może być stosowana w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym z preparatami do stosowania na skórę, zawierającymi retinoidy lub nadtlenek benzoilu. W leczeniu trądziku ropowiczego (acne phlegmonosa) jako środek pomocniczy z retinoidami stosowanymi doustnie. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Chorobowo zmienione miejsca pokrywać cienką warstwą maści 3 do 5 razy na dobę lub nakładać maść w opatrunku zamkniętym. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorotetracyklinę, jak również na wszystkie substancje z grupy tetracyklin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W trakcie leczenia przeciwwskazane jest opalanie. Lek daje żółte świecenie w świetle nadfioletowym (np. światło w dyskotece). Należy zwracać szczególną uwagę na termin ważności leku. Nie stosować leku przeterminowanego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak jest szczegółowych danych literaturowych na temat interakcji chlorotetracykliny stosowanej miejscowo wraz z innymi lekami stosowanymi na skórę. Doustnie nie zaleca się podawania chlorotetracykliny jednocześnie z penicylinami, cefalosporynami, ryfampicyną, antybiotykami aminoglikozydowymi, antybiotykami β - laktamowymi, erytromycyną, triacetylooleandomycyną, chloramfenikolem, sulfonamidami, pochodnymi fenotiazyny, fenytoiną, karbamazepiną, barbituranami. Ograniczone zostaje w ten sposób ryzyko wystąpienia oporności krzyżowej oraz hepatotoksyczności. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorotetracykliny miejscowo na skórę u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. W zakresie stężeń terapeutycznych (dawka jednorazowa, dawka łączna stosowana w standardowej terapii) chlorotetracyklina nie posiada właściwości teratogennych i embriotoksycznych. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Ze względu na właściwości lipofilowe chlorotetracyklina przenika do mleka matek karmiących piersią. W związku z tym u matek karmiących należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub odstawienie leku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorocyclinum 3% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości (rumień, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, obrzęki), nadkażenia drożdżakami lub opornymi szczepami bakterii, rzadko złuszczające zapalenie skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów LeczniczychWyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadku przedawkowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: dermatologia, antybiotyki i chemioterapeutyki, antybiotyki do stosowania zewnętrznego, tetracyklina i jej pochodne, chlorotetracyklina, kod ATC: D 06 AA 02 Mechanizm działania chlorotetracykliny polega na hamowaniu biosyntezy białek (przez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu) i procesów fosforylacyjnych w komórce bakteryjnej. Zakres działania przeciwbakteryjnego jest bardzo szeroki, patrz punkt 4.1. Wskazania do stosowania. Zakres działania chlorotetracykliny jest, podobnie jak w przypadku tetracykliny bardzo szeroki (jednak nieco słabszy): - bakterie Gram-dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Listeria spp., Erysipelothrix spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Nocardia spp., - bakterie Gram-ujemne: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae, Brucella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae, Haemophilus spp., Bordetella pertussis, Actinobacillus mallei, Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Bartonella spp., - inne: Spirochaeta spp., Mycobacterium spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Actinomyces spp. Nie działa na Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia marcescens, Providencia spp. Nie wywiera również działania na grzyby, pierwotniaki i wirusy. Szczepy oporne na tetracykliny występują we wszystkich gatunkach bakterii, w nierównym jednak stopniu. Najczęściej szczepy oporne stwierdza się wśród gronkowców, enterokoków i enterobakterii. W trakcie leczenia rozwój oporności ma charakter powolny. Przyjmuje się, że za jego rozwój odpowiedzialne są zmiany przepuszczalności błony komórkowej. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorotetracyklina stosowana w postaci doustnej łatwo przenika do tkanek, gdzie jest rozmieszczana stosunkowo równomiernie, przenika także przez barierę łożyskową do płodu. U ludzi po podaniu doustnym na czczo stwierdza się wchłanianie ok. 60 – 80 % chlorotetracykliny. Stosowana na skórę maść Chlorocyclinum 3 % wykazuje działanie miejscowe. Wieloletnie obserwacje kliniczne produktów leczniczych do stosowania na skórę zawierających chlorotetracyklinę dowodzą, że nie wywołuje ona działania układowego. Stosując standardowe metody oznaczania wykazano, że w wyniku stosowania na skórę preparatów chlorotetracykliny w wazelinie, nie stwierdza się obecności leku zarówno w osoczu jak i w moczu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 10 g maści. Tuba z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2676 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 grudnia 1986r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.