# Condyline > Podofilotoksyna · 5 mg/ml · Roztwór na skórę ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Condyline - **Nazwa powszechna:** Podophyllotoxinum - **Substancja czynna:** [Podofilotoksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/podophyllotoxinum) - **Moc:** 5 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Roztwór na skórę - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D06BB04 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 02995 - **Podmiot odpowiedzialny:** Karo Pharma AB - **Producent:** Delpharm Bladel B.V., Holandia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/condyline-rozt-na-skore-5-mg-ml-karo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/condyline-rozt-na-skore-5-mg-ml-karo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1562/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1562/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 3,5 ml | 5909990299515 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 3,5 ml | 7350087730318 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Condyline i w jakim celu się go stosuje? Lek Condyline zawiera substancję czynną podofilotoksynę - jeden ze składników podofiliny - powodującą martwicę kłykcin kończystych. Lek Condyline działa szybciej i skuteczniej niż podofilina, ponieważ zawiera oczyszczoną i standaryzowaną podofilotoksynę. Lek Condyline jest wskazany w leczeniu kłykcin kończystych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Condyline Kiedy nie stosować leku Condyline: - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci; - jednocześnie z innymi lekami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne; - jeśli pacjent ma uczulenie na podofilotoksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Condyline należy omówić to z lekarzem. Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się leku Condyline na niezmienioną skórę, po naniesieniu na powierzchnię kłykcin należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem. Unikać kontaktu leku Condyline z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody. Należy unikać stosowania leku na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych. Lek należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste. Należy unikać kontaktu leku ze zdrową skórą i błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt leku Condyline z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i (lub) owrzodzenie. Można temu zapobiec nanosząc na skórę, przed zastosowaniem leku, ochronną warstwę kremu, wazeliny lub maści cynkowej. Lek jest łatwopalny. Nie należy używać leku w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Dzieci Leku Condyline nie należy stosować u dzieci. Lek Condyline a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Condyline nie należy stosować w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) lek może uszkadzać płód. Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych na temat wpływu leku Condyline na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wydaje się jednak, aby lek mógł wywierać jakiekolwiek działanie upośledzające tę zdolność. Lek Condyline zawiera alkohol (etanol) Ten lek zawiera 726 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu. Lek Condyline może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować lek Condyline? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Lek Condyline nanosi się na kłykciny kończyste za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do całkowitego wyschnięcia, by uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się leku na niezmienioną skórę lub błonę śluzową. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem. Lek Condyline zwykle stosuje się 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni. Jeśli lekarz zaleci, leczenie można powtarzać co tydzień, przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Condyline Po miejscowym zastosowaniu większych dawek leku niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia. Po przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, przyspieszenie oddechu (także niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku wymieniono poniżej w następującej kolejności: bardzo często - działania występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów; często - działania występujące u ponad 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów; niezbyt często - działania występujące u ponad 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów; rzadko - działania występujące u ponad 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów; bardzo rzadko - działania występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo często: ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe Objawy te związane są głównie z działaniem leku i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny. Niezbyt często: obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka Aby złagodzić objawy miejscowe lekarz może wdrożyć na kilka dni leczenie przeciwzapalne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Condyline? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Condyline - Substancją czynną leku jest podofilotoksyna. 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny. - Pozostałe składniki to: kwas mlekowy, sodu mleczan, etanol 96%, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Condyline i co zawiera opakowanie Butelka zawierająca 3,5 ml roztworu oraz 2 zestawy po 15 sztuk aplikatorów, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja medinfo@karopharma.com Wytwórca Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1 Bladel 5531 AD Holandia ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CONDYLINE, 5 mg/ml, roztwór na skórę ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny (Podophyllotoxinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol (etanol). 1 ml roztworu na skórę zawiera 726 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Kłykciny kończyste #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Condyline należy stosować 2 razy na dobę przez 3 kolejne dni. Leczenie można powtarzać co tydzień przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tygodni. Sposób podawania Condyline nanosi się na kłykciny za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego ze zdrową skórą. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u dzieci; - jednocześnie z innymi produktami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne; - w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się produktu leczniczego Condyline na niezmienioną skórę, po naniesieniu na powierzchnię kłykcin, należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem. Unikać kontaktu produktu leczniczego Condyline z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku kontaktu produktu leczniczego z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych. Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego ze zdrową skórą i błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt produktu leczniczego Condyline z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i (lub) owrzodzenie. Można temu zapobiec nanosząc na skórę - przed zastosowaniem produktu leczniczego - ochronną warstwę obojętnego kremu, wazeliny lub maści cynkowej. Ten produkt leczniczy zawiera 726 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu. Produkt leczniczy Condyline może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt jest łatwopalny. Nie należy używać produktu leczniczego w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) produkt leczniczy może uszkadzać płód. Karmienie piersią Produktu leczniczego Condyline nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podofilina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania produktu leczniczego na niemowlę. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych klinicznych. Nie wydaje się jednak prawdopodobne, by stosowanie produktu leczniczego Condyline miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej, według malejącej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do ≤1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do ≤1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe Objawy te związane są głównie z działaniem leczniczym produktu i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny. Niezbyt często: obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka. Objawy miejscowe można złagodzić, wdrażając na kilka dni leczenie przeciwzapalne, np. kortykosteroidem do stosowania miejscowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Po zastosowaniu miejscowym większych dawek produktu leczniczego niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia. Po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie tętnicze, przyspieszenie oddechu (także niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa. Postępowanie lecznicze ma na celu zahamowanie wchłaniania produktu (sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka niezwłocznie po połknięciu roztworu, przyjęcie węgla aktywnego i środków przeczyszczających). Następnie stosuje się leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego w dermatologii, kod ATC: D06B B04 Mechanizm działania Produkt leczniczy Condyline zawiera substancję czynną podofilotoksynę, jeden ze składników podofiliny. W wyniku działania antymitotycznego i cytolitycznego podofilotoksyna powoduje martwicę kłykciny kończystej. Produkt leczniczy Condyline działa szybciej i skuteczniej niż podofilina, ponieważ zawiera oczyszczoną i standaryzowaną podofilotoksynę. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ze względu na możliwość dokładnego dawkowania produktu leczniczego Condyline, zmniejsza się ryzyko wystąpienia ciężkich miejscowych działań niepożądanych; możliwe jest także stosowanie produktu leczniczego w warunkach domowych. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania wchłaniania prowadzone u pacjentów leczonych 0,5% roztworem podofilotoksyny wykazały, że u 10 pacjentów po stosowaniu od 0,01 ml do 0,05 ml tego roztworu przez 3 kolejne dni nie stwierdzono obecności podofilotoksyny w osoczu po upływie 1/2 do 1 godziny od zastosowania leku. Po zastosowaniu dawki 0,1 ml (kłykciny o łącznej powierzchni ponad 4 cm2) stężenie podofiliny w osoczu po upływie 1 do 2 godzin wynosiło 5 ng/ml, a po 4 godzinach zmniejszyło się do 3 ng/ml. Po zastosowaniu dawki 0,15 ml uzyskano porównywalne wartości stężeń, jednak stężenie 1 ng/ml (u 5 pacjentów) utrzymywało się po 12 godz. od aplikacji leku. U 7 pacjentów z wyjątkowo rozległymi zmianami, którzy stosowali dawki od 0,1 ml do 1,5 ml, maksymalne stężenia podofilotoksyny w osoczu wynosiło od 1 ng/ml do 17 ng/ml po 1-2 godz. Dystrybucja, metabolizm, eliminacja Względnie duża wartość klirensu podofilotoksyny po stosowaniu 0,1 ml 0,5% roztworu dwa razy dziennie może wskazywać na dwukompartmentowy model dystrybucji leku. Na podstawie danych uzyskanych z badań wchłaniania leku można wnioskować, że okres półtrwania podofilotoksyny w osoczu wynosi od 1 do 41/2 godzin. Podofilotoksyna nie kumuluje się w organizmie. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas mlekowy Sodu mleczan Etanol 96% Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z barwnego szkła zawierająca 3,5 ml roztworu i 2 zestawy po 15 sztuk aplikatorów z polipropylenu, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz „Dawkowanie i sposób podawania”. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Szwecja ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2995 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.06.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.08.2008 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.