# Detreomycyna 2% > Chloramfenikol · 20 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Detreomycyna 2% - **Nazwa powszechna:** Chloramphenicolum - **Substancja czynna:** [Chloramfenikol](https://apteka.online/odpowiedniki/chloramphenicolum) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D06AX02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 03286 - **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy - **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/detreomycyna-2-masc-20-mg-g-chema - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/detreomycyna-2-masc-20-mg-g-chema.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1825/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1825/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 5 g | 5909990328611 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Detreomycyna 2% i w jakim celu się go stosuje? Lek Detreomycyna 2% ma postać maści, zawiera substancję czynną chloramfenikol. Chloramfenikol jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania bakteriostatycznego na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, krętki i riketsje. Chloramfenikol działa na Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Neisseria spp., Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae i bakterie beztlenowe (umiarkowanie wobec Bacteroides fragilis, silnie wobec Propionibacterium acnes). Ponadto działa on na Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella spp., Serratia marcescens, Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp. Oporne na działanie chloramfenikolu są Pseudomonas aeruginosa, prątki kwasoodporne, niektóre laseczki z rodzaju Bacillus. Wskazania Lek Detreomycyna 2% stosuje się w miejscowym leczeniu ropnych chorób skóry zakażonej drobnoustrojami opornymi na leczenie innymi antybiotykami. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Detreomycyna 2% Kiedy nie stosować leku Detreomycyna 2% - jeśli pacjent ma uczulenie na chloramfenikol, olej arachidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat; - u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; - u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub gdy w przeszłości u pacjentów występował nieprawidłowy skład krwi; - zapobiegawczo; - jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, gdyż lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Detreomycyna 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów choroby. Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry, zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu. Należy unikać powtórnego leczenia lekiem zawierającym chloramfenikol. Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami, które mogą powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego. Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz: Lek Detreomycyna 2% a inne leki. Lek Detreomycyna 2% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi, gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca w rybosomie). Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu, chlorpropamidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań toksycznych tych leków. Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego. Chloramfenikol nasila działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi (hipoglikemizujące) pochodnych sulfonylomocznika, powoduje zwiększenie stężenia i przedłużenie okresu półtrwania we krwi pochodnych dihydroksykumaryny oraz znacznie nasila toksyczne działanie na układ krwiotwórczy wielu leków, np. fenylbutazonu, indometacyny i kotrymoksazolu. Leku nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo erytromycyną, z uwagi na konkurencyjny mechanizm działania tych leków. Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Detreomycyna 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Detreomycyna 2% zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek Detreomycyna 2% zawiera lanolinę. Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). ### 3. Jak stosować lek Detreomycyna 2%? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dawka zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Wyciśniętą na gazę cienką warstwę maści zwykle nakłada się na oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę raz do trzech razy na dobę co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 dni. Po użyciu leku należy umyć ręce. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Detreomycyna 2% W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Detreomycyna 2% Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek tak szybko jak jest to możliwe. Następnie należy kontynuować leczenie stosując lek zgodnie z zalecanym przez lekarza dotychczasowym dawkowaniem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić podrażnienia w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny, zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku (pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami. W rzadkich przypadkach opisywano uszkodzenie szpiku kostnego z niedokrwistością aplastyczną włącznie i nieprawidłowy skład krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Detreomycyna 2%? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Detreomycyna 2% - Substancją czynną leku jest chloramfenikol - 1 g maści zawiera 20 mg chloramfenikolu. - Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina, olej arachidowy. Jak wygląda lek Detreomycyna 2% i co zawiera opakowanie Detreomycyna 2% jest maścią barwy jasnożółtej o jednolitej konsystencji. Opakowanie leku to tuby aluminiowy zawierające 5 g maści. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DETREOMYCYNA 2%, 20 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g leku zawiera 20 mg chloramfenikolu (Chloramphenicolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina – 145 mg/g maści, olej arachidowy – 50 mg/g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść barwy jasnożółtej o jednolitej konsystencji ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie ropnych chorób skóry zakażonej drobnoustrojami opornymi na leczenie innymi antybiotykami. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Dawka zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Wyciśniętą na gazę cienką warstwę maści nakłada się na oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę raz do 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 14 dni. Dzieci i młodzież Nie stosować u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: - w nadwrażliwości na chloramfenikol, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - w okresie ciąży i karmienia piersią; - u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat; - u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; - u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub z nieprawidłowym składem krwi w wywiadzie; - zapobiegawczo; - w nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję, gdyż produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów. Stosowanie Detreomycyny 2% przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry, zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu. Należy unikać powtórnego leczenia produktem leczniczym zawierającym chloramfenikol. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego. Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz punkt 4.5. Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi, gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca w rybosomie). Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu, chlorpropamidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań toksycznych tych leków. Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego. Chloramfenikol nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika, powoduje zwiększenie stężenia i przedłużenie okresu półtrwania we krwi pochodnych dihydroksykumaryny oraz znacznie nasila toksyczne działanie na układ krwiotwórczy wielu leków, np. fenylbutazonu, indometacyny i kotrymoksazolu. Chloramfenikolu w postaci maści nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo erytromycyną, z uwagi na konkurencyjny mechanizm działania tych leków. Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Detreomycyna 2% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Może wystąpić podrażnienie w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny, zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku (pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami. W rzadkich przypadkach podczas miejscowego stosowania chloramfenikolu opisywano uszkodzenie szpiku kostnego z anemią aplastyczną włącznie i nieprawidłowy skład krwi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D 06 AX 02 Produkt leczniczy Detreomycyna 2% w postaci maści zawiera substancję czynną chloramfenikol. Chloramfenikol jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania bakteriostatycznego na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, krętki i riketsje. Chloramfenikol działa na Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Neisseria spp., Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae i bakterie beztlenowe (umiarkowanie wobec Bacteroides fragilis, silnie wobec Propionibacterium acnes). Ponadto działa on na Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella spp., Serratia marcescens, Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp. Oporne na działanie chloramfenikolu są Pseudomonas aeruginosa, prątki kwasoodporne, niektóre laseczki z rodzaju Bacillus. Mechanizm działania chloramfenikolu polega na hamowaniu biosyntezy białek (utrudnia polimeryzację aminokwasów do polipeptydów) i lipidów w komórce bakteryjnej. Działanie to jest następstwem wiązania z podjednostką 50S rybosomu, wskutek czego dochodzi do wybiórczego zahamowania aktywności peptydylotransferazy. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chloramfenikol bardzo dobrze przenika przez bariery biologiczne i błony komórkowe, z łatwością przenika przez łożysko. Chloramfenikol jest metabolizowany głównie w wątrobie, przede wszystkim w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym i redukcji grupy azotowej. Chloramfenikol jest wydalany z moczem (w około 90 %) głównie w postaci nieaktywnych metabolitów w wyniku transportu kanalikowego. Chloramfenikol wydalany z moczem w postaci niezmienionej (przesączenie kłębuszkowe) stanowi około 10 % podanej dawki. Chloramfenikol w postaci maści działa na zewnętrznej powierzchni skóry, a jego wchłanianie do organizmu jest znikome. Po zastosowaniu od 10 do 20 mg chloramfenikolu na skórę dwa razy na dobę przez 4 dni, a następnie raz na dobę przez 4 tygodnie, jego stężenie w pobieranych co tydzień próbkach krwi nie przekraczało 6 ppb. W trakcie leczenia miejscowego 1% roztworem alkoholowym chloramfenikolu, stężenie chloramfenikolu w osoczu pacjentów wynosiło od 5 do 180 μg/l (średnio 25 μg/l), podczas gdy w czasie doustnego leczenia stężenie chloramfenikolu w osoczu wynosi przeciętnie 25 mg/l. Stężenie chloramfenikolu w surowicy krwi po aplikacjach miejscowych jest co najmniej sto razy mniejsze niż stężenie mogące wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane chloramfenikolu. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka po aplikacjach miejscowych. Stężenie chloramfenikolu w surowicy krwi po aplikacjach miejscowych jest co najmniej sto razy mniejsze niż stężenie chloramfenikolu mogące w praktyce klinicznej wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Po dożylnym podaniu chloramfenikolu myszom, nie odnotowano ciężkiego działania toksycznego w postaci kardiotoksyczności, neurotoksyczności i nefrotoksyczności. W badaniach in vitro oceniano cytotoksyczność chloramfenikolu i jego wybranych metabolitów: nitrozochloramfenikolu, glukuronianu chloramfenikolu, pochodnych alkoholowych chloramfenikolu, dehydrochloramfenikolu, nitrofenyloaminopropanedionchloramfenikolu (NAP-chloramfenikolu). Efekt cytotoksyczny spowodowany zahamowaniem wbudowywania tymidyny do DNA stwierdzono wyłącznie w odniesieniu do nitrozochloramfenikolu, dehydrochloramfenikolu oraz NAPchloramfenikolu w stężeniach mieszczących się w zakresie od 2x104 mol/l do 2x105 mol/l. Chloramfenikol, glukuronian chloramfenikolu oraz jego pochodne alkoholowe nie wykazywały działania cytotoksycznego. W badaniach na szczurach, królikach i małpach nie wykazano działania teratogennego chloramfenikolu po podaniach per os dawek od 2 do 4 razy większych niż dawki stosowane klinicznie. Wady rozwojowe płodów oraz wady wrodzone potomstwa stwierdzano po podaniach per os dawek od 10 do 40 razy większych od stosowanych w praktyce klinicznej. Powyższe dawki nie powodowały działania teratogennego i embriotoksycznego u myszy i królików. W badaniach in vitro na liniach ludzkich komórek macierzystych szpiku kostnego wykazano, że chloramfenikol jest induktorem apoptozy, wykazano również związek pomiędzy indukcją przez chloramfenikol apoptozy w komórkach szpiku kostnego, a anemią aplastyczną powodowaną przez chloramfenikol. Nie ma doniesień literaturowych wskazujących na ewentualne działania pierwotnie drażniące, alergizujące i fototoksyczne chloramfenikolu stosowanego miejscowo na skórę w stężeniach i dawkach terapeutycznych. Kliniczne badania farmakokinetyczne oraz kliniczna ocena skuteczności terapeutycznej preparatów chloramfenikolu przeznaczonych do stosowania miejscowego do worka spojówkowego oraz na skórę nie wykazały złej tolerancji miejscowej chloramfenikolu. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Lanolina Olej arachidowy #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 1 tuba po 5 g #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów e-mail: chema@chema.rzeszow.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/3286 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 grudnia 1986 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 maja 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.