# Erazaban 10% krem > Dokozanol · 100 mg/g · Krem ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Erazaban 10% krem - **Nazwa powszechna:** Docosanolum - **Substancja czynna:** [Dokozanol](https://apteka.online/odpowiedniki/docosanolum) - **Moc:** 100 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Krem - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D06BB11 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 12856 - **Podmiot odpowiedzialny:** Phoenix Healthcare Ltd - **Producent:** Laboratori Fundació Dau, Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/erazaban-10-krem-krem-100-mg-g-phoenix - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/erazaban-10-krem-krem-100-mg-g-phoenix.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17644/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17644/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 2 g | 5909990048557 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 5 g | 5909990048564 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 15 g | 5909991240196 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek ERAZABAN 10% Krem i w jakim celu się go stosuje? Dokozanol jest lekiem przeciwwirusowym. Lek ERAZABAN 10% Krem jest białym kremem, stosowanym w leczeniu wczesnych objawów wargowych nawracających zakażeń wirusem opryszczki zwykłej - Herpes simplex, u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 12 lat). Aby leczenie było skuteczne, należy rozpocząć stosowanie leku ERAZABAN 10% Krem we wczesnych stadiach opryszczki, przed pojawieniem się pęcherzyków. Pacjent powinien rozpocząć leczenie, gdy tylko zauważy jakiekolwiek objawy opryszczki wargowej, takie jak zaczerwienienie, świąd, ból, mrowienie lub kłucie. Należy kontynuować leczenie do wyleczenia opryszczki, zazwyczaj 4 - 6 dni. Przyczyną opryszczki wargowej jest zakażenie wirusem opryszczki zwykłej – Herpes simplex. Zakażenie może wystąpić w przypadku osłabienia układu immunologicznego, podczas stresu lub w trakcie krwawienia miesiączkowego. Wirus powoduje powstawanie pęcherzyków lub owrzodzeń, głównie na wargach. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ERAZABAN 10% Krem Kiedy nie stosować leku ERAZABAN 10% Krem - jeśli pacjent ma uczulenie na dokozanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Lek ERAZABAN 10% Krem jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać dostania się kremu do lub w okolice oczu, ponieważ może to spowodować podrażnienie. W przypadku omyłkowego przedostania się kremu do oczu należy je starannie przepłukać dużą ilością wody. - Nie należy stosować leku, jeśli u pacjenta stwierdzono obniżenie odporności (jeśli zdolność układu immunologicznego do walki z chorobami zakaźnymi jest zmniejszona, np. przez ciężkie choroby takie jak białaczka lub AIDS lub po przeszczepie narządu). Jeśli u pacjenta z obniżoną odpornością rozwija się opryszczka, powinien on natychmiast skonsultować się z lekarzem. - Nie należy stosować kremu w przypadku, gdy na skutek opryszczki już wcześniej pojawiły się pęcherzyki lub wrzody. . Stosowanie u dzieci Nie należy stosować leku ERAZABAN 10% Krem u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek ERAZABAN 10% Krem a inne leki Nie należy stosować leku ERAZABAN 10% Krem równocześnie z innymi produktami, stosowanymi miejscowo na te same miejsca (leki, kosmetyki, kremy). Jest mało prawdopodobne, że lek ERAZABAN 10% Krem wpływa na inne leki lub że inne leki wpływają na ERAZABAN 10% Krem, ponieważ jest on przeznaczony tylko do stosowania na skórę. Nie należy jednak stosować miejscowo innych leków w leczeniu opryszczki równocześnie z lekiem ERAZABAN 10% Krem. Z wszelkimi pytaniami na temat tego, w jaki sposób ERAZABAN 10% Krem wpływa na inne leki lub w jaki sposób inne leki wpływają na ERAZABAN 10% Krem, należy zwracać się do farmaceuty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty. Ciąża i karmienie piersią ERAZABAN 10% Krem może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn ERAZABAN 10% Krem nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ERAZABAN 10% Krem zawiera glikol polipropylenowy Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego, w każdym 1 gramie kremu. ERAZABAN 10% Krem zawiera alkohol benzylowy Ten lek zawiera 27 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. ### 3. Jak stosować ERAZABAN 10% krem? Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: • Należy rozpocząć leczenie, gdy tylko zauważy się pierwsze objawy opryszczki wargowej, na przykład świąd, pieczenie, palenie lub kłucie w miejscu dotkniętym zakażeniem. • Umyć starannie ręce przed i po nałożeniu leku, aby uniknąć rozsiewania zakażenia. • Nałożyć ostrożnie cienką warstwę kremu na całą powierzchnię zmian opryszczkowych pięć razy na dobę (w odstępach około 3 godzin w ciągu dnia). • Nakładać lek na koniec palca lub, najkorzystniej, użyć patyczka higienicznego, unikając dotykania końcówki tuby po dotknięciu zmian opryszczkowych. • Kontynuować leczenie do pełnego wygojenia, do którego dochodzi zazwyczaj pomiędzy 4. a 6. dniem leczenia. • Jeżeli nie stwierdzi się zmniejszenia nasilenia zmian chorobowych po 10 dniach, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. • Należy pamiętać, że ERAZABAN 10% Krem powinien być stosowany tylko przez jedną osobę. Przekazanie tuby innym osobom wiąże się z ryzykiem przeniesienia na nie zakażenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ERAZABAN 10% Krem Nie powinno dojść do poważnego problemu w przypadku nałożenia dużej ilości kremu na skórę. Nie jest konieczne zastosowanie specyficznego leczenia. Pominięcie zastosowania leku ERAZABAN 10% Krem Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek ERAZABAN 10% Krem, powinien go zastosować jak tylko sobie o tym przypomni. Z wszelkimi dodatkowymi pytaniami na temat stosowania tego leku należy zwracać się do farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 10 pacjentów), niezbyt często (pomiędzy 1 na 1000 pacjentów a 1 na 100 pacjentów), rzadko (pomiędzy 1 na 10000 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów). Bardzo często: • Ból głowy Często: • Zaburzenia skóry, obejmujące suchość skóry, wysypki oraz obrzęk twarzy występujące w miejscu nałożenia kremu. W przypadku wystąpienia cięższych odczynów skórnych należy zaprzestać leczenia, a jeżeli nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek ERAZABAN 10% Krem? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Wyrzucić po 6 miesiącach po pierwszym otwarciu tuby. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ERAZABAN 10% Krem - Substancją czynną leku jest dokozanol. Jeden gram kremu zawiera 100 mg dokozanolu (10%). - Pozostałe składniki leku to: sacharozy stearynian i distearynian, lekki olej mineralny, glikol propylenowy, alkohol benzylowy i woda oczyszczona. Jak wygląda lek ERAZABAN 10% Krem i co zawiera opakowanie ERAZABAN 10% Krem jest białym kremem. Dostępny jest on w opakowaniach po 2 g, 5 g i 15 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Phoenix Healthcare Limited Suite 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Irlandia Wytwórca DAU Laboratori C / Lletra C, 12 14, P. I. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Erazaban 100 mg/g Creme Belgia ERAZABAN 100 mg/g Crème Francja ERAZABAN 10 %, crème Polska ERAZABAN 10 % Krem Data zatwierdzenia ulotki: 14.01.2022 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERAZABAN 10% Krem, 100 mg/g, krem ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 g kremu zawiera 100 mg dokozanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 50 mg glikolu propylenowego/1 gram kremu. 27 mg alkoholu benzylowego/1 gram kremu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wczesnych objawów (fazy prodromalnej lub rumieniowej) nawracających, wargowych zakażeń wirusem opryszczki zwykłej (opryszczka wargowa) u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) z prawidłową odpornością. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (12-18 lat): Nakładać ostrożnie cienką warstwę produktu na całą powierzchnię zmian opryszczkowych 5 razy na dobę (w odstępach około 3 godzin w ciągu dnia). Leczenie musi być rozpoczęte jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych opryszczki wargowej (ból, palenie/świąd/mrowienie lub zaczerwienienie), ponieważ nie wykazano skuteczności leczenia rozpoczętego w przypadku rozwiniętych pęcherzyków lub owrzodzeń. Leczenie należy kontynuować do wygojenia zmian, na ogół od 4 do 6 dni, lub maksymalnie przez 10 dni. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ERAZABAN 10% Krem u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na nieznaczne miejscowe wchłanianie. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną „dokozanol” lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać nakładania w pobliżu oczu lub do oczu. Produkt zawiera glikol propylenowy i może powodować podrażnienie skóry. Kremu nie należy stosować u pacjentów z obniżoną odpornością. Kremu nie należy stosować w przypadku rozwiniętych pęcherzyków lub owrzodzeń, ponieważ nie wykazano skuteczności leczenia rozpoczętego na tym etapie choroby. Ten produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu. Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może także powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Dzieci i młodzież Nie ma dostępnych doświadczeń ze stosowaniem produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, a doświadczenia ze stosowaniem u młodzieży (w wieku 12-18 lat) są ograniczone. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji produktu. Dlatego nie należy stosować produktu ERAZABAN 10% Krem równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo na te same miejsca (leki, kosmetyki, kremy). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ponieważ całkowity wpływ produktu na organizm jest nieistotny, dokozanol może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet karmiących piersią. Ponieważ całkowity wpływ dokozanolu na organizm kobiety karmiącej piersią jest nieistotny, produkt nie powinien wpływać na dziecko karmione piersią. Dokozanol może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wpływ na płodność Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania dokozanolu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dokozanol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu nieznacznego wchłaniania. #### 4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wyniki badań klinicznych nad leczeniem nawracających zakażeń wirusem opryszczki zwykłej nie wskazują na istnienie jakichkolwiek różnic pomiędzy pacjentami leczonymi produktem ERAZABAN 10% Krem i otrzymującymi placebo pod względem częstości występowania lub rodzaju działań niepożądanych. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: ból głowy (10,4% pacjentów leczonych dokozanolem i 10,7% pacjentów leczonych placebo) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: działania niepożądane w miejscu nałożenia leku, obejmujące suchość skóry, wysypki i inne zaburzenia skóry (2,9% pacjentów leczonych dokozanolem i 2,3% pacjentów leczonych placebo) Zgłaszano również przypadki obrzęku twarzy, jednak te działania niepożądane występujące w miejscu stosowania zwykle występują u osób z objawami opryszczki wargowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ze względu na nieznaczne wchłanianie produktu ERAZABAN 10% Krem przez skórę, nie powinny wystąpić objawy niepożądane, związane z przedawkowaniem leku zastosowanego miejscowo. Podobnie, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po spożyciu dokozanolu, ze względu na nieznaczne wchłanianie leku po podaniu doustnym, jest niewielkie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe Kod ATC: D06BB11 Dokładny mechanizm działania przeciwwirusowego dokozanolu jest nieznany. Badania in vitro wskazują na to, że dokozanol wpływa na fuzję pomiędzy wirusem i błoną komórkową, co hamuje przenikanie wirusa do komórki i jego replikację. W badaniach in vitro wykazano, że komórki traktowane dokozanolem są odporne na zakażenia wirusami z otoczką lipidową, takimi jak wirus HSV-1. Dokozanol nie wpływa na wirusy nie mające otoczki. W dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach klinicznych ERAZABAN 10% Krem był porównywany z placebo (zawierające glikol polietylenowy). W jednym badaniu całkowita liczba randomizowanych dorosłych pacjentów wynosiła 370. Pacjenci rozpoczynali leczenie w fazie prodromalnej lub rumieniowej ostrego nawrotu opryszczki wargowo-twarzowej. Populacja ITT składała się z 183 osób w grupie dokozanolu i 183 w grupie placebo. Średni czas do całkowitego wyleczenia wynosił 4,0 dni w grupie dokozanolu i 4,7 dnia w grupie placebo, z różnicą wynoszącą 18,9 godziny (p=0,0235; p=0,010 z dostosowaniem kowariancji). W drugim badaniu całkowita liczba randomizowanych dorosłych pacjentów wynosiła 373. Pacjenci rozpoczynali leczenie w fazie prodromalnej lub rumieniowej ostrego nawrotu opryszczki wargowo-twarzowej. Populacja ITT składała się z 187 osób w grupie dokozanolu i 184 osób w grupie placebo. Średni czas do całkowitego wyleczenia wynosił 4,3 dnia w grupie dokozanolu i 4,9 dnia w grupie placebo, z różnicą wynoszącą 15,9 godziny (p=0,1529; p=0,008 z dostosowaniem kowariancji). W badaniach nad leczeniem wstępnym w stanie późniejszym niż faza prodromalna lub rumieniowa, nie wykazano skuteczności. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W warunkach odpowiadających zwykłemu stosowaniu klinicznemu produktu ERAZABAN 10% Krem nie udało się oznaczyć stężenia dokozanolu (granica oznaczalności, LOQ = 10 ng/ml) w osoczu leczonych pacjentów. Produktem ERAZABAN 10% Krem leczono dziesięć kobiet z czynnym zakażeniem warg wirusem opryszczki zwykłej. Pobierano próbki krwi po podaniu pojedynczej dawki w 1. dniu badania i po podawaniu dawek wielokrotnych (pięć razy na dobę, 2. i 3. dzień badania) w ciągu 24 godzin od zastosowania produktu i analizowano je pod względem stężenia dokozanolu. W 208 z 209 analizowanych próbek osocza stężenie dokozanolu było mniejsze niż wartość LOQ i w jednej próbce dokładnie odpowiadało wartości LOQ. Dokozanol jest metabolizowany do kwasu dokozanoidowego, jego głównego metabolitu. Zarówno dokozanol, jak i kwas dokozanoidowy są endogennymi składnikami błon komórkowych u ludzi, zwłaszcza w erytrocytach, w mózgu, w osłonce mielinowej nerwów, w płucach i w nerkach. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharozy stearynian i distearynian Lekki olej mineralny Glikol propylenowy Alkohol benzylowy Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe epoksydowane z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 2 g, 5 g i 15 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Phoenix Healthcare Limited Suite 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.05.2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.03.2010 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.06.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.