# Fucidin > Kwas fusydowy · 20 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Fucidin - **Nazwa powszechna:** Natrii fusidas - **Substancja czynna:** [Kwas fusydowy](https://apteka.online/odpowiedniki/natrii-fusidas) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D06AX01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 108/17 - **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o. - **Import równoległy:** Tak - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/fucidin-masc-20-mg-g-inpharm-108-17 - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/fucidin-masc-20-mg-g-inpharm-108-17.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38603/parallel-import-files/LEAFLET/public - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7537/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 15 g | 5909991325275 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Fucidin, maść i w jakim celu się go stosuje? Lek Fucidin ma postać maści do stosowania miejscowego. Substancją czynną leku jest sodu fusydynian - antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Sodu fusydynian działa na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Szczególnie wrażliwe na jego działanie są gronkowce. Lek Fucidin, maść jest wskazany w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy. Podstawowe wskazania to: liszajec, czyraczność, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie gruczołów potowych, zanokcica i figówka. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucidin, maść Kiedy nie stosować leku Fucidin, maść - jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową kwasu fusydynowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi, gdyż może powodować podrażnienie spojówek i błon śluzowych. Inne leki i lek Fucidin, maść Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Fucidin, maść na piersi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Fucidin, maść nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych oraz sprawność psychofizyczną. Lek Fucidin, maść zawiera lanolinę, alkohol cetylowy oraz butylohydroksytoluen (E 321). Lanolina oraz alkohol cetylowy mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek Fucidin, maść? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Lek zwykle nakłada się na zmienione chorobowo obszary skóry 2 do 3 razy na dobę przez 7 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Jeśli jednak wystąpi złe samopoczucie po przedawkowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Fucidin, maść Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego uprzednio schematu. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (u 1 pacjenta na 1000), takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych twarzy, jamy ustnej i gardła. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane to: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) • podrażnienie w miejscu nałożenia leku, • zapalenie skóry, wyprysk, • świąd, • wysypka, • rumień, • uczucie pieczenia. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000) • reakcje alergiczne, • zapalenie spojówek, • pokrzywka, pęcherzyki na skórze, • obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Fucidin, maść? Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 90 dni. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Fucidin, maść - Substancja czynna leku: sodu fusydynian. 1 gram maści zawiera 20 mg sodu fusydynianu. - Pozostałe składniki to: lanolina (zawiera butylohydroksytoluen (E 321)), alkohol cetylowy, parafina ciekła (zawiera all-rac-ɑ-Tokoferol), wazelina biała (zawiera all-rac-ɑ-Tokoferol). Jak wygląda i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania Wytwórca: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Dublin 12 Irlandia Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 46/284/97-C Numer pozwolenia na import równoległy: 108/17 Data zatwierdzenia ulotki: 28.03.2022 r. [Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym] ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUCIDIN, 20 mg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg sodu fusydynianu (Natrii fusidas). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i figówka. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Fucidin maść należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie #### 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococus aureus po zastosowaniu produktu Fucidin na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Fucidin, maść zawiera lanolinę oraz alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E321) może ponadto powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy zachować ostrożności stosując produkt Fucidin maść na twarz, należy unikać kontaktu produktu Fucidin maść z oczami gdyż substancje pomocnicze zawarte w maści mogą spowodować podrażnienie spojówek. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Interakcje z produktami leczniczymi stosowanymi ogólnie są minimalne z uwagi na nieistotna absorpcję miejscowo stosowanego preparatu Fucidin. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu Fucidin na płodność. Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu Fucidin miejscowo. Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo. Fucidin, maść może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojową kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę u kobiet karmiących jest nieistotne. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucidin maść na piersi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fucidin stosowany miejscowo nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Na podstawie analizy zbiorczej z badań klinicznych, do których włączono 4724 pacjentów otrzymujących miejscowe leczenie lekiem Fucidin stwierdzono, że częstość działań niepożądanych wyniosła 2,3%. Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym były różne reakcje skórne jak świąd i wysypka, będące następstwem zmian w miejscu aplikacji takich jak ból, podrażnienie pojawiające się u mniej niż 1% pacjentów. Zgłaszano nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającego się znaczenia objawów. bardzo częste ≥1/10 częste ≥1/100 do 1/10 niezbyt częste ≥1/1000 do 1/100 rzadkie ≥1/10 000 do 1/1000 bardzo rzadkie >1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000do 1/1000) Nadwrażliwość Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) Zapalenie spojówek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100) Zapalenie skóry (w tym : kontaktowe zapalenie skóry, egzema) Wysypka* Świąd Rumień *Raportowano różnego typy wysypki skórne takie jak: rumieniowa, krostkowa, pęcherzykowa, plamisto-grudkowa i grudkowa. Obserwowano także wysypkę uogólnioną. Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000) Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Pęcherzyki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥1/1000 do 1/100) Ból w miejscu aplikacji ( w tym uczucie pieczenia) Podrażnienie w miejscu aplikacji Populacja dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 06 AX 01 #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kwas fusydynowy jest lekiem o działaniu przeciwbakteryjnym, do stosowania miejscowego. Kwas fusydynowy i sodu fusydynian łatwo przenikają do skóry. Kwas fusydynowy działa na bakterie Staphylococcus aureus, Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp. i niektóre bakterie Gram-ujemne. Oporne na działanie kwasu fusydynowego są bakterie Pseudomonas aeruginosa. Typowe wartości MIC50 dla bakterii chorobotwórczych skóry wynoszą: Staphylococcus aureus: 0,03 μg/ml Corynebacterium minutissimum: 0,03 μg/ml Streptococcus pyogenes: 6,8 μg/ml laseczki Gram-ujemne: >350 μg/ml Pseudomonas spp.: 500 μg/ml #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy przenika przez skórę w stopniu podobnym do kortykosteroidów. W wyniku 2,5-godzinnej ekspozycji sztucznie uszkodzonej skóry (zdarcie naskórka) na lek, stężenie kwasu fusydynowego w naskórku wynosiło 269,6 μg/ml i 52,8 μg/ml w górnych warstwach skóry właściwej. Po podaniu na skórę 0,54% podanej dawki kwasu fusydynowego przenika przez skórę. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych, poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol cetylowy, lanolina, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, butylohydroksytoluen (E321). #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe lakierowane wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z polietylenową zakrętką, zawierające 5 g i 15 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania. Brak specjalnych zaleceń. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁ€ŻENIA POZWOLENIA 10 kwietnia 1997 5 listopada 2008 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.