# Fusacid

> Kwas fusydowy · 20 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fusacid
- **Nazwa powszechna:** Acidum fusidicum hemihydricum
- **Substancja czynna:** [Kwas fusydowy](https://apteka.online/odpowiedniki/acidum-fusidicum-hemihydricum)
- **Moc:** 20 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D06AX01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 14043
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy
- **Producent:** Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/fusacid-krem-20-mg-g-chema
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/fusacid-krem-20-mg-g-chema.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17859/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17859/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 5 g | 5909990686193 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 1 tuba 15 g | 5907811484942 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 tuba 20 g | 5909990062584 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Fusacid i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fusacid ma postać kremu, zawiera kwas fusydynowy - antybiotyk o silnym działaniu
przeciwbakteryjnym z grupy fusydanów.
Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Staphylococcus aureus, ponadto działa na bakterie
z rodzajów Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium
spp.

Fusacid stosuje się w miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas
fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fusacid

Kiedy nie stosować leku Fusacid
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas fusydynowy i jego sole, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wywołane przez oporne na ten lek drobnoustroje, a zwłaszcza
Pseudomonas aeruginosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- zachować szczególną ostrożność jeśli lek stosuje się w okolicach oczu;
- zachować szczególną ostrożność jeśli Fusacid stosuje się przez dłuższy czas, gdyż może to
spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym
grzybami.

Fusacid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Fusacid nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to niezbędne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fusacid zawiera butylohydroksyanizol (E 320), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i
metylu parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować miejscową reakcję alergiczną
skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować
podrażnienie błon śluzowych.

### 3. Jak stosować Fusacid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywa się niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na
dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim
przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę.
Po użyciu leku należy umyć ręce.

Przerwanie stosowania leku Fusacid
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fusacid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą występować różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania: świąd,
podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (rumieniowa, różyczka grudkowa,
krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, rumień, pokrzywka.
Może wystąpić również obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu oraz reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Fusacid?
Przechowywać w lodówce (w temp. 2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fusacid
- Substancją czynną leku jest kwas fusydynowy.
1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (w postaci kwasu fusydynowego półwodnego).
- Pozostałe składniki to: wazelina biała, glicerol, polisorbat 60, butylohydroksyanizol (E 320),
parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), woda oczyszczona.

Jak wygląda Fusacid i co zawiera opakowanie
Fusacid jest jednorodną masą barwy białej lub kremowej.
Opakowanie leku to tuby zawierające 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta jest
umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FUSACID, 20 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci kwasu fusydynowego
półwodnego (20,3 mg).

Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne: propylu parahydroksybenzoesan (E 216),
metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i butylohydroksyanizol (E 320).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem
Jednorodna masa, biała lub kremowa

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

W miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy,
zwłaszcza Staphylococcus aureus.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywać niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę.
Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim
przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie miejscowe czasami prowadzi do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy.
Przedłużone zastosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia
wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Ostrożnie stosować w okolicach oczu.
Zawarte w produkcie butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu
parahydroksybenzoesan mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe
zapalenie skóry).
Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego
u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po
rozważeniu korzyści do ryzyka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych
wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli
kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę
łożyska.
Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.
Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest
wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości,
która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje
w miejscu stosowania. Notowano również reakcje alergiczne.
Na podstawie połączonych badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, można się
spodziewać, że u około 10%-15% pacjentów wystąpią działania niepożądane.
Niezbyt często występowały: świąd, podrażnienia skóry, przemijające pieczenie lub kłucie, sucha
skóra, rumień i wysypka na skórze.
Na podstawie badań przeprowadzonych po wprowadzeniu do obrotu kremu i maści z kwasem
fusydynowym, ogólny „wskaźnik zgłaszania” działań niepożądanych jest bardzo rzadki i wynosi
około 2 : 1000 000 leczonych przypadków.
Działania niepożądane wyszczególniono zgodnie z konwencją MedDRA, zaczynając od przypadków
najczęściej zgłaszanych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
świąd, podrażnienia skóry, uczucie pieczenia, sucha skóra, wysypka (notowano różne rodzaje wysypki
takie, jak rumieniowa, różyczka grudkowa i krostkowa), kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk,
rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołu.

Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: adr@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie dotyczy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
leki dermatologiczne; antybiotyki do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D06AX01

Fusacid zawiera kwas fusydynowy, antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym z grupy
fusydanów, o budowie steroidopodobnej, wytwarzany przez szczep Fusidium coccineum. Ma on wąski
zakres działania przeciwbakteryjnego.
Kwas fusydynowy i jego sole są rozpuszczalne w wodzie i tłuszczach, są powierzchniowo-czynne
oraz mają zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Stężenie 0,03 - 0,12 μg/ml hamuje wzrost
prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Stosowany miejscowo krem Fusacid działa
również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium
spp.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych, które określają farmakokinetykę kremu z kwasem fusydynowym po podaniu
miejscowym.
Jednakże badania in vitro pokazały, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką
skórę w stężeniu powyżej wartości MIC wrażliwych organizmów. Stopień przenikania zależy od
czynników takich jak czas narażenia na działanie kwasu fusydynowego i stan skóry. Kwas
fusydynowy jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, głównie do glukuronianów, które
w dużych stężeniach występują w żółci; w małej ilości jest wydalany z moczem w postaci
niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i świnkach morskich wykluczyły działanie
toksyczne kwasu fusydynowego istotne dla zdrowia i życia zwierząt doświadczalnych. Również
podczas badań nad rakotwórczością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian
nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na myszach i królikach nie
stwierdzono działania teratogennego. W badaniach na ciężarnych królikach po podaniu doustnym
kwasu fusydynowego nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień, porodów przedwczesnych ani
zaburzeń płodowych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała
Glicerol
Polisorbat 60
Butylohydroksyanizol (E 320)
Parafina ciekła
Alkohol cetostearylowy
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (w temp. 2oC-8oC). Nie zamrażać.
Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu HDPE lub polipropylenu, w tekturowym pudełku
Wielkość opakowań:
- 5 g kremu,
- 20 g kremu.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14043

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lipca 2007 r.
Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2014-02-24

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.