# Hascovir LIPOŻEL > Acyklowir · 50 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Hascovir LIPOŻEL - **Nazwa powszechna:** Aciclovirum - **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum) - **Moc:** 50 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** D06BB03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 22435 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/hascovir-lipozel-zel-50-mg-g-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/hascovir-lipozel-zel-50-mg-g-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34001/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34001/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 3 g | 5909991221782 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Hascovir LIPOŻEL i w jakim celu się go stosuje? Lek Hascovir LIPOŻEL zawiera substancję czynną acyklowir. Acyklowir po zastosowaniu na skórę wykazuje silne działanie przeciw wirusowi opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Lek Hascovir LIPOŻEL stosowany jest w miejscowym leczeniu objawów opryszczki wargowej (tzw. zimna) oraz zmian opryszczkowych na twarzy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascovir LIPOŻEL Kiedy nie stosować leku Hascovir LIPOŻEL: - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascovir LIPOŻEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek Hascovir LIPOŻEL należy stosować wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie wolno stosować leku na błony śluzowe, np. ust lub oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu leku z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby z obniżoną odpornością nie powinny stosować leku bez porozumienia z lekarzem. W celu ograniczenia niebezpieczeństwa zakażenia, nie należy dopuszczać do dotykania opryszczkowych zmian skórnych przez inne osoby. 2/4 Lek Hascovir LIPOŻEL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Hascovir LIPOŻEL z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Hascovir LIPOŻEL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. ### 3. Jak stosować lek Hascovir LIPOŻEL? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest do stosowania na skórę. Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na wargach i na skórze twarzy w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie powinno trwać co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza. Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hascovir LIPOŻEL Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku. Można spodziewać się, że nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby 3 g leku Hascovir LIPOŻEL. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości leku należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Hascovir LIPOŻEL Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3/4 Często (u 1 do 10 pacjentów na 100): • łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry. Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000): • przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, • swędzenie. Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000): • rumień, • kontaktowe zapalenie skóry. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 ): • nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Hascovir LIPOŻEL? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Hascovir LIPOŻEL • Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g żelu zawiera 50 mg acyklowiru. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfatydylocholina oczyszczona, gliceroformal, disodu edetynian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, dimetykon, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Hascovir LIPOŻEL i co zawiera opakowanie Lek ma postać jednorodnego żelu o żółtawej barwie. Opakowanie leku to tuba aluminiowa z kaniulą z PE, zamknięta zakrętką z PE, zawierająca 3 g żelu. 4/4 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1/5 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hascovir LIPOŻEL, 50 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Jednorodny żel o żółtawej barwie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie opryszczki wargowej (tzw. zimno) i zmian opryszczkowych na twarzy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hascovir LIPOŻEL w postaci żelu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na zmiany opryszczkowe na wargach i na skórze twarzy w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem. Sposób podania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2/5 #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Hascovir LIPOŻEL powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu. Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Nie wolno stosować produktu Hascovir LIPOŻEL w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania Hascovir LIPOŻEL przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych dotyczących acyklowiru podawanego miejscowo na skórę, Hascovir LIPOŻEL może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Acyklowir podawany w postaci doustnej, o działaniu ogólnoustrojowym, w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice. Karmienie piersią Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci doustnej o działaniu ogólnoustrojowym. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność i reprodukcję. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hascovir LIPOŻEL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MeDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry; Niezbyt często: przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia, swędzenie; Rzadko: rumień, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy. 3/5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania podczas stosowania tej postaci leku. Można spodziewać się, że objawy niepożądane nie wystąpią nawet w przypadku spożycia całej zawartości 3 gramowej tuby produktu Hascovir LIPOŻEL, zawierającej 150 mg acyklowiru. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B B03 Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, analogiem naturalnego nukleozydu guanozyny o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest mała. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Powinowactwo acyklowiru do kinazy tymidyny wytwarzanej przez prawidłowe komórki jest około 200 razy mniejsze niż do kinazy tymidyny indukowanej przez wirusa opryszczki pospolitej (Herpes simplex – HSV). To selektywne powinowactwo daje rezultat w aktywacji i koncentracji acyklowiru w komórkach zakażonych wirusem. Trójfosforan acyklowiru działa jako substrat i selektywny inhibitor wirusowej polimerazy DNA, nie działając na polimerazę komórek prawidłowych. Przyłączając się do polimerazy DNA wirusa HSV konkurencyjnie z guanozyną, wbudowuje się do DNA wirusowego, zapobiegając tym samym dalszemu wydłużaniu łańcucha. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu acyklowiru miejscowo na skórę, w warstwie podstawowej naskórka (będącej miejscem infekcji wirusa Herpes) stwierdza się obecność leku w ilości odpowiadającej 30-50% stężenia substancji czynnej, obserwowanego po podaniu doustnym (dla orientacji: acyklowir po podaniu doustnym w dawce 200 mg co 4 godziny, osiąga w stanie stacjonarnym stężenie maksymalne 0,4-0,7 μg/ml). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u ludzi. Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcinogennego acyklowiru. W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych. 4/5 Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność. Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet. Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników, nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fosfatydylocholina oczyszczona Gliceroformal Disodu edetynian Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu Dimetykon Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z kaniulą polietylenową, zamknięta zakrętką z PE, zawierająca 3 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PPRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 22435 5/5 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.05.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.