# Metronidazol Jelfa > Metronidazol · 10 mg/g · Żel ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Metronidazol Jelfa - **Nazwa powszechna:** Metronidazolum - **Substancja czynna:** [Metronidazol](https://apteka.online/odpowiedniki/metronidazolum) - **Moc:** 10 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Żel - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D06BX01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02299 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/metronidazol-jelfa-zel-10-mg-g-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/metronidazol-jelfa-zel-10-mg-g-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4354/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/4354/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 15 g | 5909990229918 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Metronidazol Jelfa żel i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku Metronidazol Jelfa, w postaci żelu do stosowania na skórę, jest metronidazol o działaniu bakteriobójczym. Metronidazol po zastosowaniu na skórę działa na bakterie Gram-ujemne rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Wskazania do stosowania • Trądzik różowaty, • Wyprysk łojotokowy, • Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy, • Zapalenie skóry wokół ust, • Trądzik różowaty posteroidowy. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Jelfa żel Kiedy nie stosować leku Metronidazol Jelfa żel - jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Metronidazolu Jelfa żel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia podrażnienia, należy zwrócić się do lekarza – lekarz zadecyduje czy zmniejszyć częstość stosowania czy zaprzestać stosowania leku Metronidazol Jelfa żel. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie się, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Zastosowanie leku w pobliżu oka może powodować podrażnienie spojówek i łzawienie. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością chłodnej wody. Jeżeli oczy będą wciąż podrażnione, należy zgłosić się do lekarza okulisty. Lek Metronidazol Jelfa żel powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazją) także występującą w przeszłości. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza; nie należy stosować leku dłużej niż to zalecił lekarz. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma działanie rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat działania rakotwórczego leku u ludzi. Metronidazol Jelfa żel z alkoholem Po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje (m.in. ostre psychozy i stany splątania) podobne do reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu - leku stosowanego w leczeniu alkoholizmu. Metronidazol Jelfa żel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie odnotowano oddziaływania metronidazolu w postaci żelu stosowanego na skórę na inne leki, należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu obserwowano: • nasilenie działania warfaryny i kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi) • oraz wydłużenie czasu protrombinowego (jest to wskaźnik oceny czasu krzepnięcia). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży, a metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Karmienie piersią Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie leku, powinien zalecić przerwanie karmienia piersią. Wpływ na płodność Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Metronidazol Jelfa żel nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Metronidazol Jelfa żel zawiera: - metylu parahydroksybenzoesan - propylu parahydroksybenzoesan - glikol propylenowy - etanol. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. ### 3. Jak stosować lek Metronidazol Jelfa żel? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne dwa razy na dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i nasilenia zakażenia. Zwykle lek stosuje się przez 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego przez lekarza czasu stosowania leku. Lekarz zaleci jak długo należy stosować lek Metronidazol Jelfa żel. Jeśli po upływie 3-4 miesięcy nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Metronidazol Jelfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Jelfa żel Przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu leku występuje niezmiernie rzadko. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości leku , należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Po przypadkowym spożyciu zalecane jest płukanie żołądka. Następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a następnie środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę. Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Jelfa żel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Metronidazol Jelfa żel W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może dojść do zaostrzenia objawów skórnych. W przypadku omyłkowego spożycia leku Metronidazol Jelfa żel Po przypadkowym spożyciu leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu leku mogą wystąpić działania niepożądane o następującej częstości: Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): suchość skóry, rumień, swędzenie, przykre doznania na skórze (palenie, ból skóry/pieczenie), podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), nudności. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie skóry. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Metronidazol Jelfa żel? Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 1 miesiąc. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: Data ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metronidazol Jelfa żel Substancją czynną leku jest metronidazol; 1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu. Pozostałe skladniki to: glikol propylenowy, etanol 96%, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, karbomery 980, trolamina, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Metronidazol Jelfa żel i co zawiera opakowanie Metronidazol Jelfa to bezbarwny, przezroczysty i jednolity żel. Dostępne opakowanie leku to tuba zawierająca 15 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21 tel.: (075) 64-33-102 fax: (075) 752-44-55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metronidazol Jelfa, 10 mg/g, żel ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu (Metronidazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy i etanol. 1 g żelu zawiera 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 150 mg glikolu propylenowego i 150 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny, przezroczysty i jednolity żel. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania • Trądzik różowaty, • Wyprysk łojotokowy, • Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy, • Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), • Trądzik różowaty posteroidowy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne dwa razy na dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających. Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia. Zwykle produkt stosuje się przez 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Jednakże w przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia o następne 3-4 miesiące w zależności od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać leczenie w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej. Dzieci i młodzież Metronidazol Jelfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Sposób podawania Podanie na skórę. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Podrażnienie skóry Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu Metronidazol Jelfa i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem. W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie się, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego. Ogólne Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody. Efekty hematologiczne Metronidazol jest nitroimidazolem i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości. Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).- Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po zastosowaniu na skórę jest małe. Alkohol Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania). Antykoagulanty Zgłaszano także przypadki nasilenia działania warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Wpływ na płodność Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu Metronidazol Jelfa nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uzyskane z monitorowania spontanicznego podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstotliwość Zaburzenia układu nerwowego Zmniejszenie czucia Nieprawidłowe czucie Zaburzenia smaku (metaliczny smak Niezbyt często Zaburzenia żołądka i -jelit Nudności** Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Suchość skóry* Rumień Świąd Pieczenie skóry Podrażnienie skóry* Ból* Nasilenie trądziku różowatego Kontaktowe zapalenie skóry* Często Często Często Często Często Często Często Częstość nieznana *Częstość występowania tych efektów dermatologicznych wynosiła około 3-4% podczas badań klinicznych. ** Częstość występowania tych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wynosiła mniej niż 2% całkowitego doświadczenia klinicznego. Zgłaszane działania niepożądane dla postaci doustnej nie zostały zgłoszone dla podania miejscowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym żelu do stosowania miejscowego zawierającego 0,75% w/w metronidazolu u szczurów nie obserwowano objawów toksycznych przy dawkach do 5g produktu gotowego na kilogram masy ciała (najwyższa użyta dawka). Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 tubek po 15 g Metronidazolu Jelfa przez osobę dorosłą o masie ciała 72 kg lub 3 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg. W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody. Nie ma specyficznego antidotum. W razie przypadkowego połknięcia zaleca się płukanie żołądka, następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a następnie środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego. Kod ATC: D06B X01 Mechanizm działania Metronidazol to chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5 – nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym. Działanie farmakodynamiczne W postaci żelu metronidazol jest stosowany miejscowo w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium. Bakterie te stanowią podstawową florę bakteryjną miejsc objętych procesem chorobowym, takim jak: trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenie bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), trądzik różowaty posteroidowy. Oporność na lek występuje rzadko. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Metronidazol po zastosowaniu miejscowym w postaci żelu może się wchłaniać w niewielkich ilościach do krążenia ogólnoustrojowego. Metronidazol bardzo dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Dystrybucja Zwykle po zastosowaniu miejscowym nie wykrywa się metronidazolu w osoczu. Metabolizm Okres półtrwania metronidazolu w krwi wynosi około 8 godzin. Metronidazol jest metabolizowany w wątrobie. Eliminacja Metronidazol wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów i w 20% w postaci niezmienionej. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro na bakteriach stwierdzono, że metronidazol wykazuje działanie mutagenne. W badaniach in vivo przeprowadzonych u ssaków, nie odnotowano jednak zaburzeń genetycznych. Działanie rakotwórcze metronidazolu występowało u szczurów i u myszy. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Etanol 96% Disodu edetynian Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Karbomery 980 Trolamina Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 1 miesiąc. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba membranowa wewnątrz powlekana lakierem epoksydowym, zamknięta lateksową membraną oraz zakrętką, zawierająca 15 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: R/2299 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 luty 1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 wrzesień 2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.