# Metronidazol Ziaja

> Metronidazol · 10 mg/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Metronidazol Ziaja
- **Nazwa powszechna:** Metronidazolum
- **Substancja czynna:** [Metronidazol](https://apteka.online/odpowiedniki/metronidazolum)
- **Moc:** 10 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** podanie na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D06BX01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 27986
- **Podmiot odpowiedzialny:** ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o.
- **Producent:** ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/metronidazol-ziaja-zel-10-mg-g-ziaja
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/metronidazol-ziaja-zel-10-mg-g-ziaja.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44848/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44848/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 15 g | 5901887042358 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Metronidazol Ziaja i w jakim celu się go stosuje?
Metronidazol Ziaja w postaci żelu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną metronidazol.
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu bakteriobójczym.
Metronidazol po zastosowaniu na skórę działa na bakterie Gram-ujemne rosnące w warunkach
względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium.

Wskazania do stosowania:
- Trądzik różowaty,
- Wyprysk łojotokowy,
- Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,
- Zapalenie skóry wokół ust,
- Trądzik różowaty posteroidowy.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazol Ziaja

Kiedy nie stosować leku Metronidazol Ziaja
- jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazol Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Metronidazol Ziaja jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
W przypadku objawów podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić
rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (światło słoneczne, solaria, lampy
emitujące promieniowanie UV).
Należy unikać kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi. Zastosowanie leku w pobliżu oka
może powodować podrażnienie spojówek i łzawienie. W razie przypadkowego kontaktu leku z oczami

należy przemyć je dużą ilością chłodnej wody. Jeżeli oczy będą wciąż podrażnione, należy zgłosić się
do lekarza okulisty.
Metronidazol Ziaja należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi
(dyskrazją), także występującym w przeszłości. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi powinien
powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.

Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma działanie rakotwórcze u niektórych gatunków
zwierząt. Nie ma jednak danych dotyczących działania rakotwórczego leku u ludzi.

Lek Metronidazol Ziaja a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ryzyko wystąpienia interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne, ze względu na
niewielkie wchłanianie leku Metronidazol Ziaja po zastosowaniu miejscowym.
Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu obserwowano
nasilenie działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny (leki hamujące krzepnięcie krwi) oraz
wydłużenie czasu protrombinowego (jest to wskaźnik oceny czasu krzepnięcia).

Lek Metronidazol Ziaja z alkoholem
Po wypiciu alkoholu obserwowano reakcje (m.in. ostre psychozy i stany splątania) podobne do
reakcji, jakie występowały w przypadku wypicia alkoholu podczas stosowania disulfiramu - leku
stosowanego w leczeniu alkoholizmu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Metronidazol Ziaja może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to
zdecydowanie konieczne, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego
stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży, a metronidazol podany doustnie przenika przez barierę
łożyska i szybko przenika do płodu.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Lekarz zdecyduje czy należy zaprzestać stosowania leku Metronidazol Ziaja czy przerwać karmienie
piersią.

Wpływ na płodność
Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Metronidazol Ziaja nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Metronidazol Ziaja zawiera:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), dlatego lek
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
- 150 mg etanolu 96% w każdym gramie żelu, dlatego lek może powodować pieczenie
uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego
papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
- 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, dlatego lek może powodować
podrażnienie skóry.

### 3. Jak stosować lek Metronidazol Ziaja?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Metronidazol Ziaja jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Cienką warstwę żelu nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę (rano
i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym.
Po zastosowaniu leku pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie zatykają porów i nie
mają działania ściągającego.
Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, lokalizacji i nasilenia zakażenia, i wynosi zazwyczaj
od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien być przedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła
wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację stosowania leku Metronidazol Ziaja
przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych.
Lekarz zaleci jak długo należy stosować Metronidazol Ziaja. Jeśli po upływie 3 do 4 miesięcy nie
nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Metronidazol Ziaja nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol Ziaja
Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości leku, należy przemyć skórę dużą ilością
ciepłej wody.
Po przypadkowym połknięciu leku zaleca się płukanie żołądka. Następnie sugeruje się podanie węgla
aktywnego, a w dalszej kolejności środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna
obejmować leczenie objawowe i wspomagające.
Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.
W przypadku omyłkowego spożycia leku należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o
zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol Ziaja
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metronidazol Ziaja
Nie należy przerywać stosowania leku wcześniej bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może dojść
do zaostrzenia objawów skórnych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z określeniem częstości ich występowania:
Częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
suchość skóry, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie),
podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak), nudności.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kontaktowe zapalenie
skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Metronidazol Ziaja?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania przed pierwszym otwarciem tuby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania leku.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na
opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metronidazol Ziaja
- Substancją czynną leku jest metronidazol; 1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96%, karbomer 980, glikol propylenowy (E 1520), disodu
edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216),
trolamina, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Metronidazol Ziaja i co zawiera opakowanie
Metronidazol Ziaja to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem
epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 15 g żelu, umieszczona wraz
z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00
(logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Metronidazol Ziaja, 10 mg/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu zawiera 10 mg metronidazolu (Metronidazolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 150 mg etanolu 96%, 150 mg glikolu propylenowego
(E 1520), 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu
(E 216) w 1 g żelu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jednorodny żel.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Trądzik różowaty,
- Wyprysk łojotokowy,
- Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,
- Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
- Trądzik różowaty posteroidowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Cienką warstwę żelu nanieść dokładnie na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę
(rano i wieczorem). Przed użyciem należy umyć leczone miejsca delikatnym środkiem myjącym.
Po zastosowaniu produktu leczniczego pacjenci mogą stosować tylko takie kosmetyki, które nie
zatykają porów i nie mają działania ściągającego.
Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia i wynosi
zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Natomiast, jeżeli
uzyskano wyraźną poprawę kliniczną, lekarz prowadzący może zalecić kontynuację leczenia
produktem leczniczym Metronidazol Ziaja przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia
zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym
zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w
przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież
Metronidazol Ziaja nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego.

Sposób podawania
Podanie na skórę.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.

Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość
stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu leczniczego Metronidazol Ziaja i w razie
potrzeby skontaktował się z lekarzem.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (promieniowanie słoneczne,
solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV
przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach
klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego.

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt leczniczy
dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody.

Metronidazol jest nitroimidazolem i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym
obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości.

Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Doniesienia naukowe sugerują, że
metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych
dotyczących rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu
(E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt leczniczy zawiera 150 mg etanolu 96% w każdym gramie produktu leczniczego. Etanol może
powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu
otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie produktu
leczniczego. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować
podrażnienie skóry.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po
zastosowaniu na skórę jest małe.
Alkohol
Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem
etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany
splątania).

Antykoagulanty
Zgłaszano także przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego warfaryny i kumaryny
powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest
znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w okresie ciąży.
Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie
obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów
i u myszy. Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne
z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu
u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży
jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiecego w stężeniu zbliżonym do
wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu
metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu
doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu
leczniczego biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki. Produktu leczniczego nie należy stosować
w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Metronidazol Ziaja nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uzyskane z monitorowania spontanicznego podzielono według klasyfikacji
układów narządowych i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję:
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
Bardzo rzadko (<1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: suchość skóry, rumień, świąd, uczucie dyskomfortu skóry (palenie, ból skóry/pieczenie),
podrażnienie skóry, nasilenie trądziku różowatego.
Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zmniejszenie czucia, nieprawidłowe czucie, zaburzenia smaku (metaliczny smak).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności.

Zgłaszane działania niepożądane dla postaci doustnej nie zostały zgłoszone dla podania miejscowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
Badania toksyczności ostrej u szczurów, po doustnym podaniu 0,75% metronidazolu w postaci do
stosowania miejscowego, nie wykazały jego toksyczności w największej użytej dawce 5 g produktu
końcowego na kilogram masy ciała szczura. Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 opakowań po
15 g produktu leczniczego Metronidazol Ziaja przez osobę dorosłą o masie ciała 72 kg lub 3
opakowania tego produktu leczniczego przez dziecko o masie ciała 12 kg.
W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu leczniczego, należy przemyć skórę
dużą ilością ciepłej wody.
Nie ma specyficznego antidotum. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego zaleca się
płukanie żołądka, następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a w dalszej kolejności środka
przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające.
Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D06B X01

Mechanizm działania
Metronidazol to chemioterapeutyk, z grupy pochodnych 5-nitroimidazolu o działaniu
bakteriobójczym.

Działanie farmakodynamiczne
W postaci żelu metronidazol jest stosowany miejscowo w zakażeniach wywołanych przez bakterie
Gram-ujemne, rosnące w warunkach względnie beztlenowych, z rodzaju: Bacteroides, Fusobacterium.
Bakterie te stanowią podstawową florę bakteryjną miejsc objętych procesem chorobowym, takim jak:
trądzik różowaty, wyprysk łojotokowy, mieszane zakażenie bakteryjne skóry twarzy, zapalenie skóry
wokół ust (dermatitis perioralis), trądzik różowaty posteroidowy. Oporność na produkt leczniczy
występuje rzadko.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Metronidazol po zastosowaniu miejscowym w postaci żelu może się wchłaniać w niewielkich
ilościach do krążenia ogólnoustrojowego. Metronidazol bardzo dobrze wchłania się z przewodu
pokarmowego po podaniu doustnym.

Dystrybucja
Zwykle po zastosowaniu miejscowym nie wykrywa się metronidazolu w osoczu.

Metabolizm
Okres półtrwania metronidazolu we krwi wynosi około 8 godzin. Metronidazol jest metabolizowany
w wątrobie.

Eliminacja
Metronidazol wydalany jest głównie z moczem w postaci metabolitów i w 20% w postaci
niezmienionej.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach in vitro na bakteriach stwierdzono, że metronidazol wykazuje działanie mutagenne.
W badaniach in vivo przeprowadzonych u ssaków, nie odnotowano jednak zaburzeń genetycznych.
Działanie rakotwórcze metronidazolu występowało u szczurów i u myszy.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96%
Karbomer 980
Glikol propylenowy (E 1520)
Disodu edetynian
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Trolamina
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na
opakowaniu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Warunki przechowywania przed pierwszym otwarciem tuby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu tuby: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowofenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 15 g.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.