# Soltopin > Mupirocyna · 20 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Soltopin - **Nazwa powszechna:** Mupirocinum - **Substancja czynna:** [Mupirocyna](https://apteka.online/odpowiedniki/mupirocinum) - **Moc:** 20 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D06AX09 - **Liczba opakowań:** 5 - **Numer pozwolenia:** 23118 - **Podmiot odpowiedzialny:** Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH - **Producent:** Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/soltopin-masc-20-mg-g-infectopharm - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/soltopin-masc-20-mg-g-infectopharm.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33450/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33450/characteristic ## Dostępne opakowania (5) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 tuba 5 g | 5909991272166 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 2 tuby 5 g | 5909991272173 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 3 tuby 5 g | 5909991272197 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 tuba 15 g | 5909991272159 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 2 tuby 15 g | 5909991272180 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek SOLTOPIN i w jakim celu się go stosuje? SOLTOPIN, 20 mg/g, maść (nazywana „SOLTOPIN” w tej ulotce) zawiera substancję czynną o nazwie mupirocyna. SOLTOPIN jest maścią zawierającą antybiotyk, do stosowania zewnętrznego tylko na skórę. Jest stosowany u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 tygodni i starszych: • w leczeniu zakażeń skóry, takich jak - zakażone mieszki włosowe, tworzące grudki zawierające ropę („zapalenie mieszków włosowych”), - choroba zakaźna skóry z pęcherzami i strupami, zwana „liszajcem” lub - nawracające czyraki („czyraczność”). • do zabijania różnych bakterii powodujących inne zakażenia skóry, w tym z rodzaju Staphylococcus, Streptococcus i bakterii Escherichia coli. Grupa ta obejmuje MRSA (oporne na metycylinę szczepy gronkowca złocistego Staphylococcus aureus). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLTOPIN Kiedy nie stosować leku SOLTOPIN: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). pal-mupirocin13305000-pl-16-0 • do oczu, nosa lub w miejscach wokół założenia kaniuli dożylnych („kroplówek”). Nie stosować w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji. W razie wątpliwości nie należy stosować tego leku. Przed rozpoczęciem stosowania leku SOLTOPIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SOLTOPIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek SOLTOPIN może powodować ciężkie reakcje skórne lub alergie. Patrz „Stany, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4. W przypadku długotrwałego stosowania leku SOLTOPIN może powstać pleśniawka (zakażenie drożdżakowe). Jeśli to wystąpi, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Należy unikać kontaktu maści z oczami. Jeśli maść dostanie się przypadkowo do oczu, należy przemyć je dokładnie wodą. Dzieci Nie stosować leku SOLTOPIN u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni. Lek SOLTOPIN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli leczona jest pęknięta brodawka sutkowa, należy dokładnie zmyć maść przed karmieniem piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek SOLTOPIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. SOLTOPIN zawiera glikol polietylenowy Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, jeśli: • pacjent ma chorobę nerek • powierzchnia leczonych otwartych ran lub uszkodzonej skóry jest duża. SOLTOPIN zawiera butylohydroksytoluen (E 321) Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek SOLTOPIN? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie tego leku pal-mupirocin13305000-pl-16-0 Nie mieszać leku SOLTOPIN z jakimkolwiek innym lekiem do stosowania zewnętrznego w postaci kremu lub maści na zakażonym obszarze skóry, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku SOLTOPIN. Lek SOLTOPIN zazwyczaj stosuje się na skórę 2-3 razy na dobę. 1. Przed otwarciem tuby umyć i wysuszyć ręce. 2. Nanieść maść na zakażony obszar skóry. 3. Leczony obszar skóry można przykryć plastrem (plastrami) lub odpowiednim opatrunkiem (opatrunkami), chyba że lekarz zalecił pozostawienie bez przykrycia. 4. Nałożyć z powrotem zakrętkę na tubę i umyć ręce. Jak długo należy stosować lek SOLTOPIN? Lek SOLTOPIN należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bakterie są zwykle usuwane ze skóry w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. Nie stosować dłużej niż przez 10 dni. Należy wyrzucić niezużytą resztę maści. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SOLTOPIN • W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku SOLTOPIN należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. • Nadmiar maści należy usunąć czystym wacikiem lub gazikiem. • W przypadku połknięcia leku SOLTOPIN, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i powiedzieć mu, co i ile było połknięte. Pominięcie zastosowania leku SOLTOPIN • W przypadku pominięcia zastosowania leku SOLTOPIN, należy zastosować go jak najszybciej po przypomnieniu sobie. • Jeśli następną dawkę należy zastosować w ciągu najbliższej godziny, nie należy stosować pominiętej dawki. • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku SOLTOPIN W przypadku zbyt wczesnego przerwania stosowania leku SOLTOPIN nie wszystkie bakterie mogą być zabite lub mogą nadal rosnąć. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, kiedy przerwać stosowanie maści. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stany, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje skórne lub alergie pal-mupirocin13305000-pl-16-0 Są one bardzo rzadkie u osób stosujących lek SOLTOPIN. Objawy to: • wypukła i swędząca wysypka • obrzęk, czasami twarzy lub ust, powodujący trudności z oddychaniem • zapaść lub utrata przytomności → Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Przerwać stosowanie leku SOLTOPIN. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lub alergii: • zmyć maść • przerwać jej stosowanie i • jak najszybciej powiadomić lekarza. W rzadkich przypadkach leki, takie jak SOLTOPIN, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), prowadząc do biegunki, zwykle krwistej i zawierającej śluz, bólu brzucha, gorączki (rzekomobłoniaste zapalenie jelit). → Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Pieczenie w miejscu zastosowania maści. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Świąd, zaczerwienienie, kłucie i suchość skóry w miejscu zastosowania leku SOLTOPIN. • Wysypka alergiczna, świąd, zaczerwienienie lub bolesność skóry mogą występować również na innych częściach ciała. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • Obrzęk twarzy i (lub) trudności z oddychaniem. Może być to oznaką ciężkiej reakcji alergicznej, która może wymagać leczenia doraźnego udzielanego w nagłym przypadku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. pal-mupirocin13305000-pl-16-0 ### 5. Jak przechowywać lek SOLTOPIN? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po otwarciu tubę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni. Lek SOLTOPIN to jednolita, biaława maść. Nie stosować leku SOLTOPIN, jeśli wygląda inaczej niż normalnie. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SOLTOPIN • Substancją czynną leku jest mupirocyna. 1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny. • Pozostałe składniki to makrogol 400 i makrogol 3350 (z butylohydroksytoluenem (E 321)). Jak wygląda lek SOLTOPIN i co zawiera opakowanie • Lek SOLTOPIN to jednolita, biaława maść. • Lek SOLTOPIN jest dostępny w tubach aluminiowych zawierających 5 g lub 15 g maści, z membraną, pokrytych od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamkniętych zakrętką polipropylenową z przebijakiem, umieszczonych w tekturowym pudełku • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 D-64646 Heppenheim Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: SOLPHARM Sp. z o.o. ul. Zakątek 1 05-270 Marki Tel.: + 48 22 616 28 08 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: SOLTOPIN Włochy: MUPIDER pal-mupirocin13305000-pl-16-0 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLTOPIN, 20 mg/g, maść 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydrokstoluenem (E 321). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, biaława maść. 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania SOLTOPIN jest produktem przeciwbakteryjnym do stosowania miejscowego, działającym na drobnoustroje odpowiedzialne za większość zakażeń skóry, np. Staphylococcus aureus, w tym szczepy metycylinooporne, inne gronkowce, paciorkowce. Działa on również na drobnoustroje Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae. SOLTOPIN jest stosowany w zakażeniach skóry, np. liszajcu, zapaleniu mieszków włosowych, czyraczności u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 tygodni i starszych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 tygodni i starsze Produkt SOLTOPIN należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę przez okres do 10 dni. Dzieci i młodzież Noworodki Produktu SOLTOPIN nie badano u urodzonych przedwcześnie i donoszonych noworodków i niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni i dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych. Zaburzenia czynności nerek Może być konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Sposób podawania Podanie miejscowe. Małą ilość produktu SOLTOPIN należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze tak, aby je pokryć. Leczony obszar można przykryć opatrunkiem. Pozostały po zakończeniu leczenia produkt należy wyrzucić. Nie mieszać produktu z innymi produktami, ponieważ istnieje ryzyko jego rozcieńczenia, prowadzące do zmniejszenia aktywności przeciwbakteryjnej i możliwej utraty stabilności mupirocyny w maści. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować do oczu ani do nosa. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu SOLTOPIN należy przerwać leczenie, produkt należy zmyć oraz zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których w czasie stosowania lub po stosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się w czasie biegunka lub silna biegunka lub pacjent ma skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnostyce. Zaburzenia czynności nerek Glikol polietylenowy może być wchłaniany z otwartych ran i uszkodzonej skóry i jest wydalany przez nerki. Jak w przypadku innych maści na bazie glikolu polietylenowego, produktu SOLTOPIN nie należy stosować w chorobach, w których możliwe jest wchłonięcie dużych ilości glikolu polietylenowego, zwłaszcza w przypadku dowodów na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Produkt SOLTOPIN nie nadaje się do: • podawania do oczu • podawania do nosa • stosowania w miejscu założenia kaniuli • w miejscu centralnego wkłucia dożylnego Unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku zanieczyszczenia oczu produktem, oczy należy dokładnie przemywać wodą aż do usunięcia pozostałości maści. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży, produkt SOLTOPIN należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem. Karmienie piersią Brak informacji dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Jeśli leczona jest pęknięta brodawka sutkowa, należy ją dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze raporty. Częste i niezbyt częste działania niepożądane określono na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych u populacji obejmującej 1573 pacjentów leczonych w 12 badaniach klinicznych. Bardzo rzadkie działania niepożądane określono głównie na podstawie danych pochodzących z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości występowania. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: podczas stosowania mupirocyny zgłaszano występowanie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, uogólnionej wysypki, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pieczenie w miejscu zastosowania. Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie i suchość w miejscu zastosowania. Skórne reakcje uczuleniowe na mupirocynę lub maści. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność mupirocyny jest bardzo mała. W przypadku nieumyślnego spożycia maści należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku omyłkowego doustnego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych glikolu polietylenowego. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania w dermatologii Kod ATC: D06AX09 Mechanizm działania Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnym stężeniu hamującym i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia gronkowców przypisuje się mutacjom punktowym w zwykłym genie chromosomalnym gronkowców (ileS), kodującym docelowy enzym syntetazę izoleucynową tRNA. Oporność wysokiego stopnia u gronkowców jest, jak wykazano, spowodowana charakterystycznym, kodowanym w plazmidzie enzymem syntetazą izoleucynową tRNA. Oporność wewnętrzna drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae, może wynikać ze słabej przepuszczalności błony zewnętrznej ścian komórki bakterii Gramujemnych. Ze względu na szczególny mechanizm działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Wrażliwość mikrobiologiczna Występowanie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu geograficznego i czasu zbierania próbek, a uzyskanie informacji o oporności szczepów na danym obszarze jest pożądane, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Wskazana jest porada eksperta, szczególnie jeśli miejscowo występująca oporność jest na takim poziomie, że użyteczność leku co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes) Gatunki, dla których może wystąpić problem oporności nabytej Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne Drobnoustroje o oporności wrodzonej Corynebacterium spp. Micrococcus spp. * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie ogólnoustrojowe mupirocyny jest minimalnie, a po wchłonięciu mupirocyna jest szybko metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu, kwasu monowego. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę i po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania przedkliniczne obserwowano tylko przy narażeniu, które jest skrajnie mało prawdopodobne, aby było przyczyną zaniepokojenia dla ludzi w normalnych warunkach stosowania. Badania mutagenności nie wykazały zagrożenia dla człowieka. 6 DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Makrogol 3350 (z butylohydrokstoluenem (E 321)) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP wyposażoną w przebijak, w tekturowym pudełku Wielkość opakowania: 5 g, 15 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 D-64646 Heppenheim Niemcy Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 00 Faks +49 (0) 6252 / 95 88 44 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA ### 19. kwiecień 2016 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 20.04.2022 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.