# Zovirax Duo

> Acyklowir + Hydrokortyzon · \(50 mg + 10 mg\)/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zovirax Duo
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum + Hydrocortisonum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir + Hydrokortyzon](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** \(50 mg + 10 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D06BB53
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 297/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/zovirax-duo-krem-50-mg-10-mg-g-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/zovirax-duo-krem-50-mg-10-mg-g-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50217/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22780/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 2 g | 5909991551476 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zovirax Duo i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zovirax Duo zawiera dwie substancje czynne: acyklowir i hydrokortyzon. Acyklowir działa
przeciwwirusowo i pomaga zwalczać wirusa powodującego opryszczkę. Hydrokortyzon jest łagodnym
steroidem zmniejszającym stan zapalny związany z opryszczką.

Lek Zovirax Duo, krem stosuje się w leczeniu wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
opryszczki warg i skóry w okolicy ust (takich, jak mrowienie, swędzenie lub zaczerwienienie), aby
zmniejszyć ryzyko rozwinięcia się opryszczki w zmiany pęcherzowe u dorosłych i młodzież w wieku
od 12 lat.

Nawet jeśli opryszczka przeszła już w postać pęcherzy, stosowanie leku Zovirax Duo skraca czas
gojenia zmian o około pół do jednego dnia, w porównaniu do kremu nie zawierającego substancji
czynnych.

Opryszczka warg jest spowodowana wirusem opryszczki zwykłej (Herpes simplex). Wirus ten
powoduje powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń, głównie na ustach, ale także na innych częściach
twarzy. Opryszczka może się rozwijać, gdy układ odpornościowy organizmu jest osłabiony, np. w
czasie przeziębienia lub innego zakażenia. Stres, silne światło słoneczne, niskie temperatury lub
miesiączka mogą również wywoływać opryszczkę.

Jeśli objawy utrzymują się 5 dni po zakończeniu leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Duo

Kiedy nie stosować leku Zovirax Duo
• jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, hydrokortyzon, lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• w przypadku zakażeń skóry nie spowodowanych wirusem wywołującym opryszczkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy stosować lek Zovirax Duo jedynie na opryszczkę warg i skóry w okolicy ust.

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku ciężkiej, nawracającej opryszczki aby sprawdzić czy u
pacjenta nie występują inne problemy zdrowotne.
Nie stosować leku Zovirax Duo:
• do oczu, wewnątrz jamy ustnej, do nosa lub na narządy płciowe,
• w leczeniu opryszczki narządów płciowych,
• jeżeli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy, np. jest po przeszczepie szpiku kostnego lub
jest zarażony wirusem HIV lub pacjent ma zdiagnozowane zaburzenia układu
immunologicznego,
• razem z opatrunkami, takimi jak plastry opatrunkowe czy plastry na opryszczkę.

Należy umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu leku, w celu uniknięcia pogorszenia objawów
choroby lub przeniesienia jej na inne osoby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni.

Dzieci
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie jest znana skuteczność oraz
bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Zovirax Duo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym wydawanych bez recepty.
Nie wiadomo, czy działanie leku Zovirax Duo może się zmienić, jeśli pacjent stosuje w tym samym
czasie inne leki.

Lek Zovirax Duo z jedzeniem i piciem
Nie wolno nakładać tego leku tuż przed jedzeniem, ponieważ może być w takiej sytuacji zlizany.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Zovirax Duo w okresie ciąży i karmienia piersią o ile lekarz nie uzna, że
korzyść dla matki przeważa nieznane ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zovirax Duo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Zovirax Duo zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy
Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.
Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie
skóry).

Lek Zovirax Duo zawiera sodu laurylosiarczan
Lek zawiera 8 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.
Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kłucie lub pieczenie) lub
może nasilać reakcje skórne wywołane przez inne produkty nakładane na ten sam obszar.

### 3. Jak stosować lek Zovirax Duo?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zovirax Duo jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nie stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Nakładać lek 5 razy na dobę przez 5 dni (średnio co 3-4 godziny w ciągu dnia). Zaleca się rozpoczęcie
leczenia jak najwcześniej, najlepiej po wystąpieniu pierwszych objawów opryszczki warg (takich, jak
mrowienie, zaczerwienienie lub swędzenie).

Nie stosować leku dłużej niż przez 5 dni.
Pacjent musi zwrócić się do lekarza, jeśli objawy opryszczki utrzymują się dłużej niż przez 5 dni po
zakończeniu leczenia.

Stosowanie
Należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu, aby uniknąć pogorszenia opryszczki lub zarażenia
innej osoby.
Jeśli rozwinie się owrzodzenie, nie należy dotykać tego miejsca częściej niż jest to konieczne, aby nie
przenieść zakażenia na inne części ciała lub do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Duo
Jeśli przypadkiem pacjent zastosuje zbyt dużo kremu lub go połknie, jest mało prawdopodobne, aby
spowodowało to jakiekolwiek problemy zdrowotne. Jednakże w razie połknięcia dużej ilości kremu
należy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Zovirax Duo
W razie pominięcia dawki, należy zastosować lek kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni,
a następnie kontynuować leczenie jak poprzednio.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia
jakiegokolwiek z poniżej wymienionych objawów reakcji alergicznej (bardzo rzadkie działania
niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- opuchlizna twarzy, języka lub gardła, która może powodować utrudnienia w połykaniu lub
oddychaniu;
- pokrzywka.

Poniżej wymieniono działania niepożądane w kolejności zgodnej z prawdopodobieństwem ich
wystąpienia:
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
• Wysuszenie i łuszczenie się skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób
• Przemijające pieczenie, mrowienie lub kłucie, które może wystąpić bezpośrednio po nałożeniu
kremu.

• Swędzenie.

Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
• Objawy zapalenia, takie jak obrzęk warg.
• Rumień.
• Zaburzenia w zabarwieniu skóry.

Nieznane:
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zovirax Duo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

Nie stosować tego leku, jeśli zmienił się jego wygląd i (lub) konsystencja.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax Duo
• Substancjami czynnymi leku są acyklowir i hydrokortyzon. Jeden gram kremu zawiera 50 mg
acyklowiru i 10 mg hydrokortyzonu.
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała, izopropylu mirystynian, sodu
laurylosiarczan, alkohol cetostearylowy, poloksamer 188, glikol propylenowy, kwas cytrynowy
jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zovirax Duo i co zawiera opakowanie
Lek Zovirax Duo to krem koloru białego do żółtego.
Opakowanie leku to tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z
zakrętką z HDPE lub tuba aluminiowa laminowana HDPE, z zakrętką z HDPE, zawierająca 2 g
kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bukareszt, Rumunia

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4, 80339 Monachium, Niemcy

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS
Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dania

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.
Avenue Pascal 2-4-6, 1300 Wavre, Belgia

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 14344/2022/01
14344/2022/02
Numer pozwolenia na import równoległy: 297/24

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Zovirax Duo: Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Holandia, Irlandia, Luksemburg,
Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Węgry
Zoviduo: Cypr, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Islandia, Litwa, Malta, Norwegia,
Słowenia, Szwecja, Włochy
Activir Duo: Austria
Xerclear: Francja

Data zatwierdzenia ulotki: 23.07.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zovirax Duo, (50 mg + 10 mg)/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum) i 10 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy 67,5 mg/g kremu, sodu laurylosiarczanu
8 mg/g kremu i glikol propylenowy 200 mg/g kremu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Krem.
Krem koloru białego do żółtego.

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg w celu
zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych
dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)
Produkt leczniczy Zovirax Duo należy stosować pięć razy na dobę przez 5 dni ( np. w przybliżeniu co 3-4
godziny z pominięciem nocy). Leczenie należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, nalepiej
natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Każdorazowo należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione chorobowo obszary skóry, a także, jeśli
to możliwe, na sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry.

Leczenie powinno trwać 5 dni. Jeżeli zmiany są nadal obecne po 5 dniach po zakończeniu leczenia, pacjenci
powinni skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Zovirax Duo u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.

Pacjenci powinni umyć ręce przed nałożeniem i po nałożeniu kremu oraz unikać niepotrzebnego pocierania
zmian chorobowych lub dotykania ich ręcznikiem, aby uniknąć zaostrzenia lub przeniesienia zakażenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie w przypadku chorobowych zmian skórnych wywołanych innym wirusem, niż wirus opryszczki

zwykłej oraz w przypadku grzybiczych, bakteryjnych lub pasożytniczych zakażeń skóry.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania na skórę: nakładać produkt leczniczy na zmienioną chorobowo skórę ust i skóry w
okolicy ust. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej lub
nosa oraz na narządy płciowe).

Nie należy stosować produktu Zovirax Duo w leczeniu opryszczki narządów płciowych.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami.

U pacjentów z ciężką nawracającą opryszczką wargową, należy wykluczyć inne przyczyny choroby.

Nie należy stosować leku wraz z opatrunkiem okluzyjnym takim jak plastry opatrunkowe czy plaster na
opryszczkę.

Produkt leczniczy Zovirax Duo nie jest zalecany do stosowania przez pacjentów z obniżoną odpornościąze
względu na możliwość rozwoju pseudooportunistycznych zakażeń lub rozwoju opornych na leki szczepów,
które wymagają ogólnego leczenia przeciwwirusowego. Osoby z obniżoną odpornością powinny
skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.

Pacjenci zarażeni wirusem opryszczki powinni unikać rozprzestrzeniania się wirusa, zwłaszcza gdy
występują zmiany chorobowe (np. należy myć ręce przed zastosowaniem i po zastosowaniu kremu).

Należy unikać długotrwałego leczenia. Nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia u pacjentów, u których występowały jednocześnie
zapalenia skóry innego pochodzenia.

Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
Ten produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego.

Ten produkt leczniczy zawiera 8 mg sodu laurylosiarczanu.
Sodu laurylosiarczan może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak kłucie lub uczucie
pieczenia) lub nasilać reakcje skórne spowodowane przez inne produkty stosowane w tym samym
obszarze.

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po stosowaniu kortykosteroidów o ogólnoustrojowym i
miejscowym działaniu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Stosowanie produktu leczniczego Zovirax Duo można rozważać jedynie gdy potencjalne korzyści

przeważają możliwe, nieznane ryzyko. Ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir i hydrokortyzon po
miejscowym zastosowaniu kremu jest jednak bardzo mała.

Rejestr ciąży zgłoszonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, dokumentuje wyniki badań
ciąży u kobiet narażonych na różne postaci acyklowiru. Zgromadzone dane nie wykazały zwiększenia liczby
wad wrodzonych u dzieci narażonych na acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji.

Obszerne, dostępne dane kliniczne odnoszące się do hydrokortyzonu nie wskazują na zwiększone ryzyko
jego działania teratogennego podczas klinicznego, miejscowego stosowania kortykosteroidów. W badaniach
na zwierzętach przy niskiej ekspozycji obserwowano niepożądane działania związane z toksycznym
wpływem na rozwój.

Karmienie piersią

Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu ogólnoustrojowym, jednakże dawki
przyjmowane przez dziecko karmione piersią, którego matka stosowała produkt leczniczy Zovirax Duo,
byłyby nieistotne. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w okresie karmienia
piersią, o ile nie jest to absolutnie konieczne.

Płodność
Nie ma dostępnych danych z badań przeprowadzonych na ludziach, aby ocenić wpływ na płodność po
miejscowym zastosowaniu leku Zovirax Duo.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zovirax Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniżej wyszczególniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układowo narządową oraz częstością
występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja organowo
narządowa
Działanie niepożądane Częstość

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysuszenie i łuszczenie skóry Często
Przemijające pieczenie, mrowienie lub
kłucie (po zastosowaniu produktu)
Świąd

Niezbyt często

Rumień
Zmiany pigmentacji
W badaniach dotyczących bezpieczeństwa
stosowania w odniesieniu do skóry
obserwowano kontaktowe zapalenie skóry
po zastosowaniu produktu pod
opatrunkiem okluzyjnym. Wykonane testy
wrażliwości wykazały, że substancją
powodującą wystąpienie reakcji skórnych
był hydrokoryzon lub składniki podłoża
kremu.
Odczyny w miejscu zastosowania, w tym
przedmiotowe i podmiotowe objawy stanu
zapalnego.

Rzadko

Zaburzenia układu
immunologicznego
Nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym
obrzęk naczynioruchowy
Bardzo rzadko

Zaburzenie oka Nieostre widzenie Nie znana

Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego z jedną substancją
czynną acyklowirem, nagłe reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy zidentyfikowane zostały
jako działania niepożądane występujące bardzo rzadko.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest podobny jak u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49
21 301, faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się żadnych nieoczekiwanych działań, w przypadku gdy cała zawartość 2 g tuby
produktu leczniczego Zovirax Duo została zażyta doustnie lub zastosowana miejscowo, ze względu na jego
minimalne działanie ogólne. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D06BB53

Produkt leczniczy Zovirax Duo zawiera acyklowir 5% w/w w skojarzeniu z hydrokortyzonem 1% w/w.

Mechanizm działania

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o silnym działaniu in vitro na wirusa opryszczki zwykłej (Herpes
simplex virus - HSV) typu 1 i 2. Po przeniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir
ulega fosforylacji do czynnego trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu uzależniony jest od
obecności enzymu kinazy tymidynowej, kodowanej przez HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako
inhibitor i substrat specyficznej dla wirusa opryszczki polimerazy DNA, w wyniku czego zapobiega dalszej
syntezie łańcucha DNA wirusa, nie zaburzając prawidłowych procesów komórkowych.

Hydrokortyzon jest słabo działającym kortykosteroidem, o działaniu immunomodulującym. Po zastosowaniu
miejscowym jego głównym działaniem jest opanowanie stanów zapalnych skóry.

Zovirax Duo łączący przeciwirusowe działanie acyklowiru z działaniem przeciwzapalnym hydrokortyzonu,
ogranicza rozwój opryszczki, aby nie powstały wrzodziejące zmiany. Dokładny mechanizm działania nie
został dokładnie określony. Przypuszcza się, że działanie tego produktu leczniczego polega na usuwaniu
wirusa i osłabieniu miejscowej reakcji zapalnej na wardze, co prowadzi do zmniejszenia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Dorośli:
W randomizowanym badaniu klinicznym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u 1143 pacjentów
z nawracającą opryszczką warg, zastosowano produkt leczniczy Zovirax Duo, 5% acyklowir na podłożu
produktu leczniczego oraz samo podłoże. Podstawowym punktem końcowym było zapobieganie rozwojowi
opryszczki warg w zmiany wrzodziejące. Zmiany wrzodziejące rozwinęły się u 58% pacjentów leczonych
produktem leczniczym Zovirax Duo w porównaniu do 65% pacjentów leczonych acyklowirem na podłożu
produktu leczniczego Zovirax Duo (p=0,014) i 74% pacjentów leczonych podłożem (p<0,0001). U tych
pacjentów, u których rozwinęły się zmiany wrzodziejące, średni czas utrzymywania się zmian wynosił
odpowiednio 5,7, 5,9 i 6,5 dnia dla produktu Zovirax Duo, 5% acyklowiru na podłożu produktu leczniczego
Zovirax Duo i samego podłoża, odpowiednio (p=0,008 porównanie pomiędzy produktem Zovirax Duo a
samym podłożem) .

Dzieci i młodzież:
Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u młodzieży,
którym objęto 254 pacjentów w wieku od 12 do17 lat. Zastosowano leczenie takimi samymi dawkami, jak
u dorosłych pacjentów, a pacjentów obserwowano, czy nie wystąpiły u nich działania niepożądane. Profil
bezpieczeństwa i skuteczności był podobny, jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością:
Bezpieczeństwo stosowania produktu było oceniane w randomizowanym badaniu klinicznym
kontrolowanym podwójnie ślepą próbą, którym objęto 107 dorosłych pacjentów z obniżeniem odporności
o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, leczonych albo produktem Zovirax Duo albo acyklowirem 5%
na podłożu produktu leczniczego. Bezpieczeństwo stosowania produktu oraz częstość nawrotów wirusa
opryszczki zwykłej podczas trwającej 1 rok obserwacji następczej po leczeniu, była podobna w obydwu
leczonych grupach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących farmakokinetyki produktu Zovirax Duo.

Wchłanianie
Ze względu na ograniczone wchłanianie, przewiduje się małą ekspozycję ogólnoustrojową na acyklowir po
miejscowym podaniu kremu z acyklowirem i hydrokortyzonem.

Glikokortykosteroidy mają zdolność przenikania do warstwy rogowej naskórka i wpływają na głębokie
warstwy komórek. Zazwyczaj tylko niewielka część zastosowanej dawki ulega wchłanianiu, z tego względu
nie należy spodziewać się wpływu leku na równowagę hormonalną. Ogólnoustrojowe działania
glikokortykosteroidów mogą wystąpić w przypadku zwiększonego wchłaniania, (np. gdy produkt
zastosowano na dużą powierzchnię zmienionej zapalnie skóry lub na obszary skóry, gdzie warstwa rogowa
naskórka jest uszkodzona). Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie produktu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po wielokrotnym podaniu, toksycznego wpływu na reprodukcję,
genotoksyczności i rakotwórczości.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Wazelina biała
Izopropylu mirystynian
Sodu laurylosiarczan
Alkohol cetostearylowy
Poloksamer 188
Glikol propylenowy
Kwas cytrynowy, jednowodny
Sodu wodorotlenek
Kwas solny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa laminowana HDPE, z zakrętką z HDPE, zawierająca 2g kremu, lub tuba aluminiowa
pokryta od wewnątrz lakierem epoksyfenolowym, z zakrętką z HDPE, zawierająca 2g kremu, umieszczona
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

12.05.2010/27.02.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

18.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.