# Zovirax Intensive

> Acyklowir · 50 mg/g · Krem

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zovirax Intensive
- **Nazwa powszechna:** Aciclovirum
- **Substancja czynna:** [Acyklowir](https://apteka.online/odpowiedniki/aciclovirum)
- **Moc:** 50 mg/g
- **Postać farmaceutyczna:** Krem
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** D06BB03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 016/24
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/zovirax-intensive-krem-50-mg-g-delfarma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/antybiotyki-i-chemioterapeutyki-do-stosowania-dermatologicznego/zovirax-intensive-krem-50-mg-g-delfarma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49245/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7477/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 5 g | 5909991529451 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zovirax Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Zovirax Intensive w postaci kremu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną acyklowir o
działaniu przeciwwirusowym, wykazującą silne działanie na wirusa opryszczki pospolitej (Herpes
simplex).

Lek Zovirax Intensive krem jest wskazany w miejscowym leczeniu nawrotowej opryszczki warg i
twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zovirax Intensive

Kiedy nie stosować leku Zovirax Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zovirax Intensive należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki jeśli:
- układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo (np. jeśli pacjent miał przeszczep szpiku
kostnego lub choruje na AIDS), pacjenci z obniżoną odpornością powinni zwrócić się do
lekarza w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia
- opryszczka po upływie 10 dni nie zniknęła, nie zagoiła się całkowicie lub uległa nasileniu
- wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa

Nie należy stosować kremu:

- na zakażenia skórne inne niż opryszczka
- do leczenia opryszczki narządów płciowych
- na błony śluzowe (np. oczu, wewnątrz jamy ustnej lub nosa)

Lek Zovirax Intensive powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i
twarzy.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.
W przypadku dostania się leku do oczu należy przemyć je dokładnie ciepłą wodą. W razie wątpliwości
należy zasięgnąć porady lekarza.
Przed zastosowaniem leku i po jego zastosowaniu należy umyć ręce, aby nie dopuścić do
przeniesienia zakażenia na inne miejsca na skórze. Podczas leczenia nie należy drapać pęcherzyków i
strupów ani dotykać ich ręcznikiem.
W celu ograniczenia niebezpieczeństwa przeniesienia zakażenia na inne osoby, nie należy pozwalać
im na dotykanie opryszczkowych zmian skórnych, używanie wspólnych ręczników itp.

Lek Zovirax Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Interakcje leku Zovirax
Intensive z innymi lekami nie są znane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Zovirax Intensive nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zovirax Intensive zawiera glikol propylenowy, sodu laurylosiarczan oraz alkohol
cetostearylowy.
Lek Zovirax Intensive zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, lek może powodować
podrażnienie skóry.
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany lub duże
powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek Zovirax Intensive zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)
albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące
właściwości sodu laurylosiarczanu.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczej, alkoholu cetostearylowego, lek może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

### 3. Jak stosować lek Zovirax Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zwykle, o ile lekarz
nie zaleci inaczej, lek stosuje się jak opisano poniżej.

Lek należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach około
czterogodzinnych, z przerwą nocną. Lek działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się jak
najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub
zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią
grudki lub pęcherzyki.
Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni.
Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany
chorobowe nie ustąpią po 10 dniach stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po
nałożeniu leku, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich
ręcznikiem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zovirax Intensive
Nie powinny wystąpić objawy toksyczne, nawet po przypadkowym spożyciu całej zawartości tuby
leku Zovirax Intensive. Jednak w przypadku połknięcia dużej ilości kremu zaleca się kontakt z
lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zovirax Intensive
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia dawki należy nałożyć krem kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni i kontynuować
leczenie jak poprzednio.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku
wystąpienia:
- reakcji alergicznej o objawach obejmujących także obrzęk twarzy.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia może pojawić się bezpośrednio po
nałożeniu kremu - swędzenie.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
- rumień - kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku Zovirax Intensive.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zovirax Intensive?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w
lodówce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zovirax Intensive
- Substancją czynną leku jest acyklowir. 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina
ciekła, Arlacel 165 (glicerolu monostearynian i makrogolu stearynian), poloksamer 407, sodu
laurylosiarczan, dimetykon 20, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zovirax Intensive i co zawiera opakowanie
Lek ma postać białego kremu umieszczonego w tubie w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 5 g kremu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlandia

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 10459/2017/01
Nr pozwolenia na import równoległy: 16/24

Data zatwierdzenia ulotki: 15.01.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zovirax Intensive, 50 mg/g, krem

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy,
sodu laurylosiarczan.
1 g kremu zawiera 400 mg glikolu propylenowego, 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 7,5 mg
sodu laurylosiarczanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej
opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Zovirax Intensive w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Produkt należy nakładać 5 razy na dobę na chorobowo zmienione miejsca na skórze w odstępach
około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt działa najskuteczniej, jeśli leczenie rozpoczyna się
jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów opryszczki, jak np. pieczenie, swędzenie lub
zaczerwienienie. Leczenie można również rozpocząć w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią
grudki lub pęcherzyki.
Leczenie należy prowadzić co najmniej przez 4 dni.
Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany
chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Aby zapobiec nasileniu się lub przeniesieniu zakażenia, należy umyć ręce przed nałożeniem i po
nałożeniu produktu, a także unikać niepotrzebnego pocierania zmian chorobowych lub dotykania ich
ręcznikiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Zovirax Intensive krem powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną
na wargach i twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu, nie wolno
stosować produktu Zovirax Intensive krem w leczeniu opryszczki narządów płciowych.
Należy stosować produkt bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami.
Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić
się do lekarza.
Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza
w trakcie występowania czynnych zmian skórnych.
Nie zaleca się stosowania Zovirax Intensive krem przez osoby z obniżoną odpornością.
Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia
jakiegokolwiek zakażenia.

Produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym gramie kremu.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej glikolu propylenowego, produkt może powodować
podrażnienie skóry.
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni, na otwarte rany
lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej), bez konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą.

Produkt leczniczy zawiera 7,5 mg sodu laurylosiarczanu w każdym gramie kremu.
Sodu laurylosiarczan może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie)
albo nasilenie reakcji skórnej, spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry.
Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące
właściwości sodu laurylosiarczanu.

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu różnych postaci produktu leczniczego Zovirax
Intensive na rynek, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży.
Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które
stosowały Zovirax Intensive, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku
przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem przez matki w
okresie ciąży acyklowiru. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru po miejscowym zastosowaniu
produktu Zovirax Intensive krem jest bardzo małe.
Acyklowir podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie
wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennych u królików, szczurów i myszy.
W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u
płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na
ciężarne samice.

Karmienie piersią
Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym.
Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu z
acyklowirem na skórę nie miałaby znaczenia klinicznego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zovirax Intensive krem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące
kryteria:
- działania bardzo częste (występujące u powyżej 10% pacjentów),
- częste (występujące u od 1% do 10% pacjentów),
- niezbyt częste (występujące u od 0,1% do 1% pacjentów),
- rzadkie (występujące u od 0,01% do 0,1% pacjentów),
- bardzo rzadkie (występujące u poniżej 0,01% pacjentów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt częste
- łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry
- przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu
- swędzenie.
Rzadkie
- rumień
- kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu Zovirax Intensive krem (przeprowadzone
testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż
acyklowir).

Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadkie
- nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel. (22) 49 21 301, Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej
zawartości 2 gramowej tuby produktu Zovirax Intensive krem zawierającej 100 mg acyklowiru.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D06B B03

Acyklowir jest lekiem przeciwwirusowym, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1
i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Toksyczność acyklowiru wobec komórek gospodarzy u ssaków jest
mała.
Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci
czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy
tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej
polimerazy DNA wirusa opryszczki. W ten sposób zapobiega dalszej syntezie wirusowego DNA bez
zakłócania normalnych procesów komórkowych.

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w
których uczestniczyło 1385 pacjentów leczonych przez 4 dni na nawrotową opryszczkę wargową i
twarzy. Na podstawie zbiorczej analizy danych zebranych z dwóch badań, potwierdzony przez lekarza
klinicystę średni czas od rozpoczęcia leczenia do zagojenia się zmian (czas leczenia opryszczki)
wynosił 4,6 dni przy użyciu kremu Zovirax Intensive i 5,0 dni przy użyciu placebo (p <0,001).
Potwierdzony przez lekarza klinicystę średni czas trwania opryszczki wynosił 4,0 dni przy użyciu
kremu Zovirax Intensive (25% -Ile = 3,0 dni, 75% -Ile = 6,0 dni) i 4,3 dni przy użyciu placebo (25% -
Ile = 3,1 dni, 75% -Ile = 6,6 dni), z współczynnikiem ryzyka wynoszącym 1,22 (p <0,001).
Potwierdzony przez pacjentów po samoocenie średni czas trwania opryszczki wynosił 2,9 dni przy
użyciu kremu Zovirax Intensive i 3 dni przy użyciu placebo, ze współczynnikiem ryzyka wynoszącym
1,22 (p <0,001).
Około 60% pacjentów rozpoczynało leczenie we wczesnym okresie choroby (okres zwiastunów lub
rumień), a około 40% pacjentów rozpoczynało leczenie w późniejszym okresie choroby (stadium
grudek lub pęcherzyków).

Rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie prowadziło do skrócenia czasu trwania choroby (HR =
1,16; p = 0,034), jak również skrócenia średniego czasu trwania bólu (HR = 1,20; p = 0,008) przy
zastosowaniu kremu Zovirax Intensive, w porównaniu do placebo. Analogicznie rozpoczęcie leczenia
w późnej fazie doprowadziło do skrócenia średniego czasu trwania choroby (HR = 1,38; p <0,001), jak
również skróciło średni czas trwania bólu (HR = 1,23; p = 0,016) w przypadku stosowania kremu
Zovirax Intensive w porównaniu z placebo.
W grupie pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie przed pojawieniem się pęcherzyka, odsetek tych u
których nie pojawił sie pęcherzyk był podobny w obydwu badanych grupach [30% grupy stosującej
krem Zovirax Intensive wobec 28% grupy, która stosowała placebo z odpowiednim ilorazem
niezgodności 1,1 (p = 0,372)].

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakologiczne wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym
podaniu miejscowym produktu Zovirax Intensive krem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań in vitro oraz in vivo nie wskazują na ryzyko działania genotoksycznego acyklowiru u
ludzi.
Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały działania karcynogennego
acyklowiru.

W badaniach na szczurach i psach odnotowano działania niepożądane (w znacznym stopniu
odwracalne) na spermatogenezę jedynie po podaniu acyklowiru w postaci o działaniu
ogólnoustrojowym, w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane w celach leczniczych.
Badania przeprowadzone na dwóch pokoleniach myszy nie wykazały wpływu acyklowiru
podawanego doustnie na płodność.

Nie ma doświadczenia dotyczącego wpływu acyklowiru stosowanego miejscowo na płodność kobiet.
Wykazano, że acyklowir wielokrotnie podawany doustnie mężczyznom z normalną liczbą plemników,
nie ma klinicznie określonego wpływu na ilość plemników, ich morfologię lub ruchliwość.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, Arlacel 165,
poloksamer 407, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata w tubach aluminiowych.
2 lata w plastikowym dyspenserze w formie pompki.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Nie zamrażać.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowa tuba, zabezpieczona membraną, wewnątrz pokryta epoksy-fenolowym lakierem
zamknięta zakrętką PE białego koloru i pompka PP z zakrętką PE białego koloru.
Tuba aluminiowa – zawierająca 2 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.
Plastikowy dyspenser w formie pompki – zawierający 2 g kremu, umieszczony w tekturowym
pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/ 2141

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29 marca 1999/07.05.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02.11.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.