# Aldactone

> Kwas kanreonowy · 20 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Aldactone
- **Nazwa powszechna:** Kalii canrenoas
- **Substancja czynna:** [Kwas kanreonowy](https://apteka.online/odpowiedniki/kalii-canrenoas)
- **Moc:** 20 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03DA03
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 00961
- **Podmiot odpowiedzialny:** Esteve Pharmaceuticals GmbH
- **Producent:** Cenexi, Francja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/aldactone-rozt-wstrz-20-mg-ml-esteve
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/aldactone-rozt-wstrz-20-mg-ml-esteve.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/367/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/367/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 amp. 10 ml | 4260056112638 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 10 amp. 10 ml LzRp ¦ Skasowane ¦ 46697 5 amp. 10 ml | 5909990096114 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Aldactone i w jakim celu się go stosuje?
Lek Aldactone jest antagonistą aldosteronu, czyli blokuje wiązanie się aldosteronu z jego receptorem,
przez co zapobiega ponownemu wchłanianiu sodu i wydalaniu jonów potasu.
Potasu kanrenoinian wykazuje swoje właściwości tylko w obecności aldosteronu i jego działanie
może być zahamowane przez rosnące stężenie aldosteronu. Hamuje on biosyntezę aldosteronu
dopiero w bardzo dużych dawkach.
Potasu kanrenoinian nasila wydalanie sodu i chlorków, w niewielkim stopniu zwiększa wydalanie
wapnia, hamuje zaś wydalanie jonów amonowych, magnezowych i potasowych oraz powoduje
alkalizację moczu.
Potasu kanrenoinian ma zbyt słabe działanie moczopędne, aby lek mógł być stosowany jako zwykły
diuretyk. Działanie moczopędne można zwiększyć tylko przez jednoczesne podawanie wraz z
diuretykami pętlowymi lub tiazydowymi.
Poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej potasu kanrenoinian może zwiększać stężenie mocznika
we krwi.
W zależności od nasilenia hiperaldosteronizmu, działanie moczopędne ujawnia się w ciągu 3 do 6
godzin po podaniu dożylnym i może utrzymywać się do 72 godzin. Ustabilizowane działanie
moczopędne pojawia się po 2 tygodniach leczenia.

Wskazania do stosowania:
• pierwotny hiperaldosteronizm;
• wtórny hiperaldosteronizm w przebiegu ciężkich, przewlekłych chorób wątroby,
przebiegających z obrzękami i wodobrzuszem;
• wtórny hiperaldosteronizm w przewlekłej niewydolności serca z obrzękami;
w przypadkach, gdy doustne stosowanie antagonistów aldosteronu nie jest możliwe i gdy
działanie innych leków moczopędnych jest niewystarczające.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldactone

Kiedy nie stosować leku Aldactone
Jeśli stwierdzono że:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną, spironolakton lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- występowanie hiperkaliemii (zwiększone stężenie jonów potasu we krwi) lub hiponatremii
(zmniejszone stężenie jonów sodu we krwi),
- zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem
kreatyniny poniżej 30 ml/min.,
- ostrą niewydolność nerek oraz anurię (bezmocz – zaprzestanie wytwarzania moczu w nerkach
lub brak moczu w pęcherzu wskutek zatkania moczowodów),
Nie stosować w ciąży i w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Aldactone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ścisły nadzór medyczny szczególnie wymagany jest w następujących przypadkach:
- zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl
lub klirens kreatyniny pomiędzy 60 ml/min oraz 30 ml/min),
- pacjentów podatnych na kwasicę i (lub) hiperkaliemię z powodu ich choroby podstawowej
(np. cukrzycy),
- - niedociśnienie tętnicze,hipowolemia

Równowaga wodna i elektrolitowa: Stan płynów i elektrolitów powinien być regularnie
monitorowany, szczególnie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynnością nerek i wątroby.

Hiperkaliemia może występować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub po przyjęciu
nadmiernej ilości potasu i może powodować nieregularną pracę serca, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli hiperkaliemia rozwija się, leczenie Aldactone powinno zostać przerwane i, jeśli jest taka
potrzeba, należy podać aktywne środki w celu zredukowania stężenia potasu do wartości normalnej.

Może wystąpić hiponatremia , szczególnie jeśli Aldactone podawany jest w skojarzeniu z innymi
lekami o działaniu moczopędnym.

Odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią
wystąpiła u kilku pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby nawet jeśli czynność nerek
była prawidłowa.

Mocznik: Odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi wystąpiło podczas terapii lekiem
Aldactone, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy zachować ostrożność stosując lek Aldactone u pacjentów, którzy zagrożeni są kwasicą oraz u
których występuje ryzyko hiperkaliemii (np. w cukrzycy).

Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności
nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi między 1,2 a 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny
poniżej 60 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała, a także w przypadku stosowania Aldactone w
połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować wzrost stężenia potasu (patrz „Lek Aldactone a
inne leki”).

Wyniki testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi
mogą być fałszywie zawyżone u pacjentów leczonych lekiem Aldactone. Podejrzewa się, że
przyczyną tego może być stosowanie niewystarczająco specyficznych przeciwciał.
Aldactone może fałszywie zawyżać wyniki oznaczania kortyzolu metodą Mattingly.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania rakotwórcze przy długotrwałym podawaniu,
dlatego leczenie lekiem Aldactone należy prowadzić tak krótko jak to możliwe oraz zawsze rozważać
konieczność dalszego podawania.

Stosowanie Aldactone może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.

Stosowanie Aldactone jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Brak jest dostępnych informacji na temat wpływu Aldactone na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Aldactone, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta w
stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz do obsługiwania maszyn. Odnosi
się to szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji gdy stosowane dotychczas leki
zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych leków, a także w przypadku
jednoczesnego spożycia alkoholu.

Lek Aldactone a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Skojarzone podawanie leku Aldactone oraz:
- leków moczopędnych może nasilać ich działanie,
- karbenoksolonu może osłabiać działanie tego drugiego,
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
- innych leków moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amylorid), suplementów
potasu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) może prowadzić do
groźnego dla życia zwiększenia stężenia potasu w osoczu,
- inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) może powodować zwiększenie
stężenia kreatyniny w osoczu,
- jednoczesne stosowanie furosemidu i inhibtorów ACE może powodować wystąpienie ostrej
niewydolności nerek,
- kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i innych związków hamujących syntezę
prostaglandyn może osłabiać działanie potasu kanrenoinianu,
- digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu
- epinefryny lub norepinefryny zmniejsza działanie tych ostatnich na układ sercowo-naczyniowy.

Kanrenoinian potasu może prowadzić do modyfikacji wyników testów radioimmunologicznych
stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi.

Aldactone zawiera sód i potas
Lek zawiera 37,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 1,9
% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”
Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

### 3. Jak stosować lek Aldactone?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Zalecana dawka to 200 mg do 400 mg (1 – 2 ampułki) na dobę, zależnie od nasilenia
hiperaldosteronizmu. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg (4 ampułki)
na dobę.

Zwykle stosuje się jednorazowo 200 mg (jedną ampułkę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Noworodkom, niemowlętom i dzieciom dawkę dobową należy podawać w ilości roztworu
odpowiedniej do ich wieku i stanu, podzieloną na trzy odrębne dawki podawane w powolnym,
krótkim wlewie dożylnym, w odstępach godzinowych.

Zalecane dawkowanie wynosi zwykle:
- dzieci o masie ciała do 50 kg - dawka początkowa maksymalnie 4 do 5 mg/kg/dobę, a następnie
maksymalnie 2 do 3 mg/kg/dobę.
- niemowlęta - maksymalna dawka początkowa 2 do 3 mg/kg/dobę, następnie maksymalnie 1,5
do 2 mg/kg dobę.

Lek należy wstrzykiwać dożylnie, z szybkością nie większą niż 1 ampułka (10 ml) w ciągu
2 do 3 minut, aby uniknąć miejscowego podrażnienia żyły i nudności. Nie należy wstrzykiwać leku
w cienkie żyły.
U chorych otrzymujących duże dawki leku Aldactone lub gdy konieczne jest poprawienie tolerancji
leku przez chorego, potasu kanrenoinian można podawać w dawkach podzielonych lub we wlewie
dożylnym, trwającym około 30 minut.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2
mg/dl a 1,8 mg/dl oraz klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min, leczenie Aldactone może być
prowadzone pod warunkiem częstego monitorowania stężenia potasu w surowicy.

Ampułkę należy otwierać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Dłuższe przetrzymywanie otwartej
ampułki może prowadzić do zmętnienia roztworu. Wszelkie pozostałości w ampułce nie mogą być
ponownie wykorzystane.
Lekkie opalizowanie roztworu nie ma wpływu na tolerancję leku. Jeżeli w roztworze widoczne są
wyraźne zmętnienia, co może w wyjątkowych przypadkach wynikać z nieprawidłowego
przechowywania, roztworu nie należy podawać. Tylko roztwór klarowny, bez widocznych
zanieczyszczeń może zostać użyty.
Nieumyślne wstrzyknięcie leku do tętnicy może być szkodliwe, dlatego przed rozpoczęciem
podawania należy upewnić się, że igła tkwi w żyle.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldactone
Przedawkowanie potasu kanrenoinianu może prowadzić do senności, zaburzeń świadomości oraz
zaburzeń elektrolitowych.
Swoista odtrutka nie jest znana.
Senność i zaburzenia świadomości z reguły ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na 10 osób)
- bóle głowy, nadmierna senność (letarg), ataksja

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na100 osób)
- hiperkaliemia

- U kobiet - napięcie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania (zatrzymanie miesiączki lub
krwawienia śródmiesiączkowe), krwawienie pomenopauzalne
U mężczyzn - nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych i ginekomastia.
Mogą pojawić się zaburzenia potencji i obniżenie libido

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na1000 osób)
- hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, hiponatremia, wzrost poziomu kwasu moczowego we
krwi
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą powodować następujące objawy: zaburzenia rytmu serca,
zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zawroty głowy.
- spadki ciśnienia
- demineralizacja kości, osteomalacja
- hirsutyzm
- zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu
W niektórych przypadkach, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, zaburzenia głosu mogą nie ustępować
pomimo zaprzestania leczenia. Dlatego u osób, dla których głos ma szczególne znaczenie (np.
aktorów lub nauczycieli) należy szczególnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka
leczenia.
- nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha, owrzodzenia żołądka lub jelit, z możliwością
krwawienia.
- trombocytopenia, eozynofilia u chorych z marskością wątroby
- zawroty głowy
- przemijający zespół splątania, który zanika po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu
leczenia.
- ból w miejscu podania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie naczyń
- zaczerwienienie, pokrzywka, łuszczenie, zapalenie naczyń, rumień krążkowy, zmiany pseudo –
toczniowe i przypominające liszaj płaski, łysienie, łysienie plackowate
- agranulocytoza
- uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Aldactone?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aldactone
- Substancją czynną leku jest potasu kanrenoinian (1 ampułka 10 ml zawiera 200 mg potasu
kanrenoinianu)
- Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, sodu chlorek, wodorotlenek potasu, woda do
wstrzykiwań

Jak wygląda lek Aldactone i co zawiera opakowanie
Ampułka ze szkła typu I o pojemności 10 ml
10 ampułek w tekturowym pudełku.
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór w ampułce z bezbarwnego szkła

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aldactone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ampułka 10 ml zawiera 200 mg potasu kanrenoinianu (Kalii canrenoas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: potas i sód
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór w ampułce z bezbarwnego szkła

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• pierwotny hiperaldosteronizm;
• wtórny hiperaldosteronizm w przebiegu ciężkich, przewlekłych chorób wątroby,
przebiegających z obrzękami i wodobrzuszem;
• wtórny hiperaldosteronizm w przewlekłej niewydolności serca z obrzękami;
w przypadkach, gdy doustne stosowanie antagonistów aldosteronu nie jest możliwe i gdy
działanie innych leków moczopędnych jest niewystarczające.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie, odpowiednio do zapotrzebowania chorego
i nasilenia hiperaldosteronizmu.

Zwykle podaje się 200 mg do 400 mg (1 – 2 ampułki) na dobę, zależnie od nasilenia
hiperaldosteronizmu. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg (4 ampułki)
na dobę.
Zwykle stosuje się jednorazowo 200 mg (jedną ampułkę).

Dzieci i młodzież

Noworodkom, niemowlętom i dzieciom dawkę dobową należy podawać w ilości roztworu
odpowiedniej do ich wieku i stanu, podzieloną na trzy odrębne dawki podawane w powolnym,
krótkim wlewie dożylnym, w odstępach godzinowych.

Zalecane dawkowanie wynosi zwykle:
dzieci o masie ciała do 50 kg - dawka początkowa maksymalnie 4 do 5 mg/kg/dobę, a następnie
maksymalnie 2 do 3 mg/kg/dobę.

niemowlęta - maksymalna dawka początkowa 2 do 3 mg/kg/dobę, następnie maksymalnie 1,5 do 2
mg/kg dobę.

Sposób podawania

Lek należy wstrzykiwać dożylnie, z szybkością nie większą niż 1 ampułka (10 ml) w ciągu
2 do 3 minut, aby uniknąć miejscowego podrażnienia żyły i nudności. Nie należy wstrzykiwać
kanrenonu w cienkie żyły.

U chorych otrzymujących duże dawki produktu Aldactone lub gdy konieczne jest poprawienie
tolerancji leku przez chorego, potasu kanrenoinian można podawać w dawkach podzielonych lub we
wlewie dożylnym, trwającym około 30 minut.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl
a 1,8 mg/dl oraz klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min, leczenie Aldactone może być prowadzone
pod warunkiem częstego monitorowania stężenia potasu w surowicy.

Ampułkę należy otwierać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Dłuższe przetrzymywanie otwartej
ampułki może prowadzić do zmętnienia roztworu. Wszelkie pozostałości w ampułce nie mogą być
ponownie wykorzystane.
Lekkie opalizowanie roztworu nie ma wpływu na tolerancję leku. Jeżeli w roztworze widoczne są
wyraźne zmętnienia, co może w wyjątkowych przypadkach wynikać z nieprawidłowego
przechowywania, roztworu nie należy podawać. Tylko roztwór klarowny, bez widocznych
zanieczyszczeń może zostać użyty.
Nieumyślne wstrzyknięcie produktu do tętnicy może być szkodliwe, dlatego przed rozpoczęciem
podawania należy upewnić się, że igła tkwi w żyle.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na potasu kanrenoinian, spironolakton lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- występowanie hiperkaliemii lub hiponatremii,
- zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem
kreatyniny poniżej 30 ml/min.,
- ostra niewydolność nerek oraz anuria,
- ciąża i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ścisły nadzór medyczny szczególnie wymagany jest w następujących przypadkach:
- zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl
lub klirens kreatyniny pomiędzy 60 ml/min oraz 30 ml/min),
- pacjentów podatnych na kwasicę i (lub) hiperkaliemię z powodu ich choroby podstawowej
(np. cukrzycy),
- niedociśnienie tętnicze,
- hipowolemia.

Równowaga wodna i elektrolitowa powinny być regularnie monitorowane, szczególnie u osób
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Hiperkaliemia może występować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub po przyjęciu
nadmiernej ilości potasu i może powodować zaburzenia rytmu, co może prowadzić do śmierci.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii leczenie produktem Aldactone powinno zostać przerwane
i należy podjąć aktywne działania w celu zmniejszenia stężenia potasu do wartości normalnej (Patrz
punkt 4.3).

Może wystąpić hiponatremia, szczególnie jeśli Aldactone podawany jest w skojarzeniu z innymi
lekami moczopędnymi.

Odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią wystąpiła
u kilku pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby nawet jeśli czynność nerek była
prawidłowa.

Odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi wystąpiło podczas terapii produktem Aldactone,
głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Należy zachować ostrożność stosując Aldactone u pacjentów, którzy zagrożeni są kwasicą oraz
u których występuje ryzyko hiperkaliemii (np. w cukrzycy).

Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności
nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi między 1,2 a 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny
poniżej 60 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała, a także w przypadku stosowania Aldactone
w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wzrost stężenia potasu (patrz
punkt 4.5).

Wyniki testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi mogą
być fałszywie zawyżone u pacjentów leczonych produktem Aldactone. Podejrzewa się, że przyczyną
tego może być stosowanie niewystarczająco specyficznych przeciwciał. Dlatego też do wyników
badań należy podchodzić krytycznie porównując je z obrazem klinicznym.
Aldactone może fałszywie zawyżać wyniki oznaczania kortyzolu metodą Mattingly.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania rakotwórcze przy długotrwałym podawaniu,
dlatego leczenie produktem Aldactone należy prowadzić tak krótko jak to możliwe oraz zawsze
rozważać konieczność dalszego podawania.

Produkt leczniczy zawiera 37,1 mg sodu w jednej ampułce co odpowiada 1,9 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”
Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

Stosowanie Aldactone może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.

Stosowanie Aldactone jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Skojarzone podawanie produktu Aldactone oraz:
- leków moczopędnych, może nasilać ich działanie,
- karbenoksolonu, może osłabiać działanie karbenoksolonu,
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych, może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
- innych produktów moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amylorid), suplementów
potasu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), może prowadzić do
groźnego dla życia zwiększenia stężenia potasu w osoczu,
- inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE), może powodować zwiększenie stężenia
kreatyniny w osoczu,

- jednoczesne stosowanie furosemidu i inhibitorów ACE, może powodować wystąpienie ostrej
niewydolności nerek,
- kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i innych związków hamujących syntezę prostaglandyn,
może osłabiać działanie potasu kanrenoinianu,
- digoksyny, może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu,
- epinefryny lub norepinefryny, zmniejsza ich działanie na układ sercowo-naczyniowy.

Potasu kanrenoinian może prowadzić do modyfikacji wyników testów radioimmunologicznych
stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu Aldactone jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak jest dostępnych informacji na temat wpływu produktu Aldactone na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Potasu kanrenoinian, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta
w stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn. Odnosi się to
szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji gdy stosowane dotychczas produkty
lecznicze zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych produktów leczniczych, a
także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy Aldactone może wywoływać działania niepożądane, jednak nie u
każdego one wystąpią.

Działania niepożądane przedstawiono według częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hiperkaliemia
Rzadko: hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, hiponatremia, wzrost poziomu
kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą powodować następujące objawy: zaburzenia rytmu serca,
zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: spadki ciśnienia
Nieznana: zapalenie naczyń

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: demineralizacja kości, osteomalacja

Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: hirsutyzm

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu

W niektórych przypadkach, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, zaburzenia głosu mogą nie ustępować
pomimo zaprzestania leczenia. Dlatego u osób, dla których głos ma szczególne znaczenie (np. aktorów
lub nauczycieli) należy szczególnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka leczenia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: U kobiet - napięcie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania
(zatrzymanie miesiączki lub krwawienia śródmiesiączkowe), krwawienie
pomenopauzalne
U mężczyzn - nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych i ginekomastia.
Mogą pojawić się zaburzenia potencji i obniżenie libido

Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha, owrzodzenia żołądka
lub jelit, z możliwością krwawienia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: zaczerwienienie, pokrzywka, łuszczenie, zapalenie naczyń, rumień krążkowy,
zmiany pseudo – toczniowe i przypominające liszaj płaski, łysienie, łysienie
plackowate

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: trombocytopenia, eozynofilia u chorych z marskością wątroby
Nieznana: agranulocytoza

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby

Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy, nadmierna senność (letarg), ataksja
Rzadko: zawroty głowy

Zaburzenia psychiczne
Rzadko: przemijający zespół splątania, który zanika po zmniejszeniu dawki lub
czasowym przerwaniu leczenia.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: ból w miejscu podania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie potasu kanrenoinianu może prowadzić do senności, zaburzeń świadomości oraz
zaburzeń elektrolitowych.
Swoista odtrutka nie jest znana.
Senność i zaburzenia świadomości z reguły ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

Wyrównywanie zaburzeń elektrolitowych:

Hiperkaliemia.
Stężenie potasu powyżej 6,5 mmol/l może być niebezpieczne!
Postępowanie
### 1. Sód
W sytuacjach nagłych podać 20 - 40 ml jednomolowego roztworu NaCl rozcieńczonego odpowiednim
płynem infuzyjnym. Może być konieczne powtórzenie dawki.
W kwasicy zamiast chlorku sodu podać roztwór wodorowęglanu sodu.
### 2. Wapń
Jako alternatywę można podać wolno, dożylnie 4 - 20 mmol wapnia w postaci glukonianu wapnia.
Bardzo ostrożnie podawać wapń chorym leczonym glikozydami nasercowymi.
### 3. Glukoza + insulina
Podanie glukozy z insuliną prowadzi do przesunięcia jonu potasowego do wnętrza komórki
i zmniejszenia stężenia potasu w osoczu. Podawany roztwór powinien zawierać 1 jednostkę insuliny
na 3 g glukozy. Należy podać 250 ml 40% roztworu glukozy z dodatkiem ok. 32 jednostek insuliny w
ciągu godziny.
### 4. Mannitol
Diureza osmotyczna wywołana podaniem mannitolu prowadzi do znacznej utraty potasu z moczem.
Można podać 250 ml 20% roztworu mannitolu z maksymalną szybkością 30 kropli/min.
### 5. Dializa
U chorych z wyraźnie zaznaczonymi objawami hiperkaliemii, przy stężeniu potasu w osoczu ponad 8
mmol/l, w oligurii lub anurii lub w przypadku nieskuteczności innych metod leczenia celowe jest
szybkie dokonanie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
### 6. Wymienniki kationowe
Nawet w przypadku szybkiej, znacznej poprawy należy pamiętać, że równowaga między ilością
potasu wewnątrzkomórkowego i zewnątrzkomórkowego może być zaburzona.
Wymienniki jonu potasowego powodują zwiększone wydalanie potasu przez przewód pokarmowy.
Stosuje się je trzy lub cztery razy na dobę, np. Resonium A lub Calcium Resonium (Sanofi Winthrop),
15 g w 100 ml 70% roztworu sorbitolu podawanego doustnie lub jako wlewki doodbytnicze.

Hiponatremia
W hiponatremii należy podać jednomolowy roztwór chlorku sodu lub (w przypadku kwasicy)
jednomolowy roztwór wodorowęglanu sodu, rozcieńczony odpowiednim płynem infuzyjnym.
W hiponatremii z przewodnienia podstawowym postępowaniem jest ograniczenie podaży wody.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści aldosteronu, Kod ATC: C03DA02

Potasu kanrenoinian kompetycyjnie blokuje wiązanie się aldosteronu z jego receptorem, dzięki temu
zmniejsza wytwarzanie białek stymulowane przez aldosteron. To z kolei przeciwdziała
podstawowemu działaniu aldosteronu tj. wchłanianiu zwrotnemu sodu i wydalaniu jonów potasu.
Receptory dla aldosteronu występują oprócz nerek także w innych narządach np. w śliniankach
i w jelicie.
Potasu kanrenoinian wykazuje swoje właściwości tylko w obecności endogennego lub egzogennego
aldosteronu i jego działanie może być zahamowane przez rosnące stężenie aldosteronu.

W dawkach terapeutycznych nie zmniejsza ani wytwarzania ani wydzielania aldosteronu.
Potasu kanrenoinian hamuje biosyntezę aldosteronu dopiero w bardzo dużych dawkach.
Potasu kanrenoinian nasila wydalanie sodu i chlorków, w niewielkim stopniu zwiększa wydalanie
wapnia, hamuje zaś wydalanie jonów amonowych, magnezowych i potasowych oraz powoduje
alkalizację moczu.
Podawany w monoterapii potasu kanrenoinian ma tylko nieznaczne działanie moczopędne, które
można zwiększyć przez jednoczesne podawanie diuretyków pętlowych lub tiazydowych.
Poprzez zmniejszenie filtracji kłębkowej potasu kanrenoinian może zwiększać stężenie mocznika
we krwi.
W zależności od nasilenia hiperaldosteronizmu, działanie moczopędne ujawnia się w ciągu 3 do 6
godzin po podaniu parenteralnym i może utrzymywać się do 72 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Potasu kanrenoinian, sól potasowa kwasu kanrenonowego, jest stosowana jako podawany
parenteralnie antagonista aldosteronu z powodu jego dobrej rozpuszczalności w roztworach wodnych.
Po podaniu pozajelitowym jest szybko metabolizowany do kanrenonu. Maksymalne stężenie
kanrenoinianu w osoczu osiągane jest w ciągu pierwszej godziny i zmniejsza się dwufazowo, ze
średnim okresem półtrwania odpowiednio 5 - 14 godzin.
Lek wiąże się z białkami osocza w ponad 98%.
Kanrenoinian i kwas kanrenonowy są wydalane przez wątrobę i nerki (w niewielkich ilościach). Lek
pojawia się w moczu głównie w postaci glukuronianu.
Po upływie 5 dni od podania pojedynczej znakowanej radioaktywnie dawki kanrenoinianu
stwierdzono obecność 48% tejże dawki w moczu i 14% w kale.
W niewydolności nerek wydalanie leku i jego metabolitów może ulec spowolnieniu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność podostra i przewlekła
Badania toksyczności podostrej i przewlekłej przeprowadzono na wielu gatunkach zwierząt
(szczurów, psów, małp). Badania dużych dawek u szczurów wykazały zwiększoną częstość
gruczolakoraków tarczycy i jąder.
Długotrwałe doustne podawanie kanerenoinianu potasu psom i małpom miało działanie
antyandrogenowe.
Działanie mutagenne i rakotwórcze
Kanrenoinian potasu został szczegółowo przebadany.
Szczegółowe badania nad toksycznością kanrenoinianu potasu i jego metabolitów (kanrenonu i 6, 7 -
nadtlenku kanrenonu) nie wykazały istotnego klinicznie wpływu substancji na materiał genetyczny.
Mechanizm działania rakotwórczego pozostaje niejasny.
W długoterminowym badaniu wykazano zwiększenie częstości występowania guzów litych
i białaczek w jednej linii hodowlanej szczurów.
Wpływ na rozrodczość
Kanrenoinian potasu przenika przez łożysko. Podawanie substancji ciężarnym psom powodowało
wystąpienie anomalii rozwojowych genitaliów u płodów (niezstąpienie jąder, feminizacja).
Działanie feminizujące na zewnętrzne narządy płciowe ujawniło się u męskich potomków szczurów,
u których stosowano podczas ciąży dawki ok. 160 mg/kg m.c. Zaburzenia hormonalne (zmiany
stężenia hormonów we krwi) stwierdzano u obu płci już przy zastosowaniu dawki 80 mg/kg m.c., a
zmniejszenie masy gruczołu krokowego u męskich potomków przy dawce 40 mg/kg m.c.
Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego produktu.
Nie prowadzono badań nad płodnością i rozwojem pre – i postnatalnym u zwierząt.
Nie ma pewnych doświadczeń co do bezpieczeństwa stosowania kanrenoinianu potasu u kobiet
w ciąży (patrz punkt 4.3).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu węglan bezwodny, sodu chlorek, wodorotlenek potasu, woda do wstrzykiwań.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi roztworami, ponieważ może to spowodować
precypitację.
Należy podawać jedynie klarowny roztwór.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułka ze szkła typu I o pojemności 10 ml
10 ampułek w tekturowym pudełku

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Aldactone może być podawany w postaci wlewu dożylnego w 250 ml izotonicznego roztworu 0,9%
NaCl.
Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi roztworami, ponieważ może to spowodować
precypitację.
Należy podawać jedynie klarowny roztwór.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0961

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:18 października 1991,
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.09.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-01

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.