# Astorid > Torasemid · 5 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Astorid - **Nazwa powszechna:** Torasemidum - **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum) - **Moc:** 5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** C03CA04 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28100 - **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A. - **Producent:** Polfarmex S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/astorid-tabl-5-mg-polfarmex - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/astorid-tabl-5-mg-polfarmex.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47417/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47417/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909991525477 | Rp | 12,21 zł (dopłata od 6,24 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 30 tabl. — EAN 5909991525477 · cena jedn. 0,41 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Niewydolność mięśnia sercowego | 30% | 12,21 zł | 6,24 zł | 5,97 zł | 7,55 zł | > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek ASTORID i w jakim celu się go stosuje? Lek ASTORID jest lekiem moczopędnym i przeciwnadciśnieniowym, zaliczanym do grupy diuretyków pętlowych. Lek ASTORID stosuje się w celu leczenia oraz zapobiegania nawrotom zatrzymania płynów w tkankach (obrzęków serca) i (lub) zatrzymania płynów w jamach ciała (wysięków), które mogą wystąpić w związku z zaburzeniami czynności serca (niewydolność mięśnia sercowego) oraz w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASTORID Kiedy nie przyjmować leku ASTORID: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w niewydolności nerek z brakiem oddawania moczu (bezmocz); - w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby (np. śpiączka wątrobowa) do czasu poprawy lub ustąpienia tego stanu; - w przypadku bardzo niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie); - w przypadku zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia); - jeśli u pacjenta występuje niedobór sodu lub potasu (hiponatremia, hipokalemia); - w zaburzeniach opróżniania pęcherza moczowego (np. z powodu patologicznego rozrostu gruczołu krokowego); - w okresie karmienia piersią; - u pacjentów z dną moczanową; - z wysokim stopniem zaburzeń pobudzenia i przewodzenia serca (np. blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia); - z jednoczesnym leczeniem niektórymi antybiotykami (aminoglikozydy, cefalosporyny); - w przypadku zaburzeń czynności nerek spowodowanych substancjami uszkadzającymi nerki. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ASTORID należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ponieważ do tej pory nie ma wystarczających wyników badań, lek ASTORID nie powinien być stosowany w następujących przypadkach: - patologicznych zmian w równowadze kwasowo-zasadowej; - zmian patologicznych w obrazie morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez zaburzeń czynności nerek); - zaburzenia przepływu moczu należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia torasemidem; - u pacjentów z arytmią serca podawanie diuretyków pętlowych może stanowić potencjalne zagrożenie dla życia, ze względu na zmiany stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia, magnezu). Należy przeprowadzić regularne badania krwi składu elektrolitów, zwłaszcza potasu i wapnia. Wpływ na testy dopingowe Stosowanie leku ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku ASTORID jako środka wspomagającego doping może być niebezpieczne dla zdrowia. Lek ASTORID a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Stosowanie leku ASTORID nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów ACE dodatkowo lub bezpośrednio po leczeniu lekiem ASTORID, może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi. Może wzrosnąć ryzyko niewydolności nerek spowodowanej przez inhibitory ACE. Niedobór potasu wywołany przez lek ASTORID może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych jednocześnie podawanych preparatów naparstnicy. Lek ASTORID może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) i niektóre leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą zmniejszać działanie moczopędne i przeciwnadciśnieniowe leku ASTORID. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek spowodowanej takimi środkami przeciwzapalnymi. W przypadku leczenia dużymi dawkami salicylanów (np. leków przeciwbólowych i w leczeniu reumatyzmu) ich wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może wzrosnąć po zastosowaniu leku ASTORID. U pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko nawrotów dny moczanowej. Lek ASTORID może prowadzić do nasilenia następujących działań niepożądanych, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek: uszkodzenie słuchu, nerek przez antybiotyki aminoglikozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, torbamycyna), preparaty cisplatyny (leki stosowane w leczeniu raka, hamujące podział komórek), leki uszkadzające nerki, cefalosporyny (leki stosowane w leczeniu zakażeń). Lek ASTORID może wpływać (nasilać lub osłabiać) działanie teofiliny (leku stosowanego w leczeniu astmy), jak również działanie zwiotczające mięśnie leków podobnych do kurary. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny we krwi. Środki przeczyszczające oraz hormony kory nadnerczy (minerały, glikokortykosteroidy, np. kortyzon) mogą zwiększać utratę potasu wywołaną przez lek ASTORID. Jednoczesne leczenie lekiem ASTORID i litem może zwiększyć stężenie litu we krwi, jak również może potęgować uszkadzające serce i nerki działanie litu. Lek ASTORID może zmniejszyć wrażliwość tętnic na leki zwężające naczynia (np. adrenalinę, noradrenalinę). Jednoczesne stosowanie leku ASTORID z cholestyraminą (lek obniżający stężenie lipidów we krwi) może zmniejszać wchłanianie leku ASTORID z przewodu pokarmowego, a tym samym jego działanie. Torasemid jest rozkładany w wątrobie przez enzymy (cytochrom P450 CYP2C8 i CYP2C9). Może wchodzić w interakcje z innymi lekami rozkładanymi przez te same enzymy. Dlatego jednoczesne podawanie takich leków należy bardzo dokładnie kontrolować, aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków we krwi. Ta interakcja została wykazana, np. dla pochodnych kumaryny (np. Marcumar). Interakcje lek-lek mogą mieć krytyczne znaczenie dla substancji o wąskim indeksie terapeutycznym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczającej wiedzy dotyczącej wpływu leku ASTORID na nienarodzone dzieci. Badania na zwierzętach dotyczące torasemidu (substancji czynnej) w leku ASTORID nie wykazały żadnych działań szkodliwych na płodność. Jednak po podaniu dużych dawek substancji czynnej zaobserwowano niekorzystny wpływ na nienarodzone zwierzę i matkę. Dopóki nie są dostępne dalsze dane, lek ASTORID należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. W takim przypadku można zastosować tylko najmniejszą skuteczną dawkę. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania torasemidu, substancji czynnej leku ASTORID do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. Dlatego leku ASTORID nie wolno podawać pacjentce w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leku ASTORID w czasie laktacji, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ASTORID może zmieniać czas reakcji oraz zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki, okresu po zmianie leku lub okresu po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym lekiem, a także interakcji z alkoholem. Lek ASTORID zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku ASTORID. ### 3. Jak stosować lek ASTORID? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dorośli Nadciśnienie tętnicze pierwotne Zalecana dawka początkowa to pół tabletki (2,5 mg torasemidu) leku ASTORID na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się w pierwszym tygodniu stosowania, pełne działanie lecznicze osiągane jest po około 12 tygodniowym leczeniu. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia dawką pół tabletki (2,5 mg torasemidu) na dobę, dawkę można zwiększyć do 1 tabletki (5 mg torasemidu) na dobę. Nie należy zwiększać dawki ponad 1 tabletkę (5 mg torasemidu) leku ASTORID na dobę, ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Obrzęki i przesięki O ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie rozpoczyna się od 1 tabletki leku ASTORID (5 mg torasemidu) na dobę. Ta dawka jest zwykle również dawką podtrzymującą. Leczenie za pomocą 2 tabletek leku ASTORID (10 mg torasemidu) na dobę jest wskazane, jeśli dawka 1 tabletki leku ASTORID (5 mg torasemidu) na dobę jest niewystarczająco skuteczna. W takich przypadkach przyjmuje się codziennie 2 tabletki leku ASTORID (co odpowiada 10 mg torasemidu) na dobę; w zależności od stopnia nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg torasemidu. Jeśli potrzebna jest dawka 10 mg torasemidu lub więcej na dobę, dostępna jest również postać farmaceutyczna zawierająca 10 mg torasemidu. Stosowanie u dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności torasemidu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wydalanie nerkowe jest zmniejszone, ale całkowite stężenie we krwi nie zmienia się znacząco. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów tylko nieznacznie. Torasemidu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, z zaburzeniami świadomości (śpiączka wątrobowa) (patrz punkt 2). Szczególną ostrożność należy zastosować w przypadku pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania torasemidu u pacjentów z odwracalnymi zaburzeniami dotyczącymi mózgu w wywiadzie wynikającymi z niedostatecznej czynności detoksykacyjnej wątroby (encefalopatia wątrobowa). Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować rano, nierozgryzione, popijając płynem. Lek ASTORID można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Czas stosowania O czasie leczenia lekiem ASTORID decyduje lekarz prowadzący. W przypadku wrażenia, że działanie leku ASTORID jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ASTORID Przypadkowe lub celowe połknięcie zbyt dużej ilości leku ASTORID może prowadzić do nadmiernego wydalania moczu, potencjalnie niebezpiecznego, z utratą płynów i elektrolitów, możliwego zaburzenia świadomości, stanu splątania, spadku ciśnienia krwi, zapaści krążeniowej i dolegliwości żołądkowo-jelitowych. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie. Pominięcie przyjęcia leku ASTORID Zastosowanie za małej dawki lub pominięcie przyjęcia leku ASTORID zmniejsza skuteczność leku. Może to objawiać się m.in. następującymi dolegliwościami: przyrostem masy ciała, zwiększonym zatrzymaniem wody w organizmie (obrzęki). Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Nie należy jednak przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie zalecaną dawką. Przerwanie stosowania leku ASTORID Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia może prowadzić do nasilenia dolegliwości. W żadnym razie nie powinno się zmieniać lub przerywać zaleconego leczenia lekiem ASTORID bez porozumienia z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane: Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): - zwiększone zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (zasadowica metaboliczna); - niedobór potasu (hipokaliemia), przy jednoczesnym stosowaniu diety ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby; - w zależności od dawki i czasu trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej, w szczególności utrata płynów we krwi (hipowolemia), niedobór potasu i (lub) sodu (hipokaliemia i (lub) hiponatremia); - bóle głowy, zawroty głowy; - zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie), szczególnie na początku leczenia; - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi; - kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia); - zmęczenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia); - podwyższenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów we krwi (triglicerydy, cholesterol). Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): - drętwienie i uczucie zimna w kończynach (parestezje); - suchość w jamie ustnej; - podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi. W przypadku zaburzeń oddawania moczu może wystąpić zatrzymanie moczu. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000): - zmniejszona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i trombocytów); - reakcje alergiczne, na przykład świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło i ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka); - zaburzenia widzenia; - dzwonienie w uszach, utrata słuchu; - z powodu zagęszczenia krwi może wystąpić obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), zaburzenia krążenia i zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego. Może to powodować na przykład zaburzenia rytmu serca (arytmia), ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), ostry zawał serca lub nagłą utratę przytomności (omdlenia); - powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi; - zapalenie trzustki. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszony przepływ krwi w mózgu, stany splątania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek ASTORID? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ASTORID - Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu. - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek ASTORID i co zawiera opakowanie Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe, o średnicy nominalnej 5 mm, obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Lek ASTORID jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ASTORID, 5 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 47 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe, o średnicy nominalnej 5 mm, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Nadciśnienie tętnicze pierwotne. Zapobieganie obrzękom oraz leczenie obrzęków i (lub) przesięków w przebiegu niewydolności serca. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Nadciśnienie tętnicze pierwotne Dorośli Leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mg torasemidu (pół tabletki) raz na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe rozpoczyna się powoli w pierwszym tygodniu stosowania a maksymalne działanie terapeutyczne osiągane jest po około 12 tygodniowym leczeniu. W przypadku braku normalizacji ciśnienia po upływie 12 tygodni leczenia dawką 2,5 mg torasemidu (pół tabletki) na dobę, dawkę można zwiększyć do 5 mg torasemidu (1 tabletka) na dobę. Nie należy zwiększać dawki ponad 5 mg torasemidu (1 tabletka) na dobę, ponieważ nie spowoduje to dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Obrzęki serca i (lub) przesięki z powodu niewydolności serca Dorośli Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg torasemidu na dobę. Ta dawka jest również zazwyczaj dawką podtrzymującą. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat. U młodzieży (12-18 lat) dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek klirens jest zmniejszony, ale całkowite stężenie w osoczu krwi nie jest znacząco zmienione. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ okresy półtrwania torasemidu i jego metabolitów wydłużają się u tych pacjentów tylko nieznacznie. Torasemid jest przeciwwskazany u pacjentów ze śpiączką wątrobową (patrz punkt 4.3). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując torasemid u pacjentów z encefalopatią wątrobową w wywiadzie. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane modyfikowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma jednak wystarczających badań porównawczych między starszymi i młodszymi pacjentami. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować rano, nierozgryzione, popijając płynem. Spożywanie posiłku nie ma wpływu na dostępność biologiczną torasemidu. #### 4.3 Przeciwwskazania - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - niewydolność nerek z bezmoczem; - śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy; - niedociśnienie; - hipowolemia; - hiponatremia; - hipokaliemia; - znaczne zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego (np. spowodowane rozrostem gruczołu krokowego); - karmienie piersią; - dna moczanowa; - zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II° lub III°); - jednoczesna terapia aminoglikozydami lub cefalosporynami; - zaburzenia czynności nerek spowodowane substancjami nefrotoksycznymi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Z powodu niedostatecznie udokumentowanych wyników badań klinicznych, torasemidu nie należy stosować w następujących przypadkach: - patologicznych zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej; - patologiczne zmiany w morfologii krwi (np. małopłytkowość lub niedokrwistość u pacjentów bez towarzyszącej niewydolności nerek). Zaburzenia układu moczowego należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia torasemidem. Ostrzeżenie Podczas przedłużonej terapii torasemidem, należy regularnie kontrolować równowagę elektrolitową, zwłaszcza stężenie potasu w surowicy. Ponadto w regularnych odstępach należy kontrolować stężenie glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi. U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładną kontrolę metabolizmu węglowodanów, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Ponadto, należy regularnie kontrolować morfologię krwi (erytrocyty, leukocyty, trombocyty). Należy zwracać uwagę na objawy związane z utratą elektrolitów i hemokoncetrację, zwłaszcza na początku leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami rytmu serca podanie diuretyków pętlowych może spowodować zagrożenie życia w wyniku zmian stężenia elektrolitów (potasu, sodu, wapnia i magnezu). Z tego względu należy regularnie kontrolować skład elektrolitów we krwi. Stosowanie produktu leczniczego ASTORID może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych. Stosowanie ASTORID jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu. Produkt leczniczy ASTORID zawiera laktozę. Produkt leczniczy ASTORID nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia następujących interakcji torasemidu: Torasemid nasila działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi, zwłaszcza inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Podawanie inhibitorów konwertazy jednocześnie lub bezpośrednio po leczeniu torasemidem może spowodować gwałtowne obniżenie (spadek) ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek wywołanej przez ACE może być zwiększone. Zmniejszenie stężenia potasu spowodowane przez torasemid może nasilić działania niepożądane wywołane przez jednocześnie stosowane glikozydy naparstnicy. Torasemid może osłabiać działanie leków przeciwcukrzycowych. Probenecyd i niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy) mogą hamować moczopędne i przeciwnadciśnieniowe działanie torasemidu. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek wywołanej przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). W przypadku stosowania dużych dawek salicylanów, torasemid może nasilać ich działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto u pacjentów przyjmujących salicylany zwiększa się ryzyko nawracających napadów dny moczanowej. Szczególnie przy dużej dawce leku, torasemid może powodować nasilenie następujących działań niepożądanych: oto- i nefrotoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna), cytostatycznie aktywnych pochodnych platyny oraz nefrotoksyczne działanie cefalosporyn. Torasemid może wpływać (nasilać lub osłabiać) na działanie teofiliny i zwiotczanie mięśni przez leki o działaniu kuraryzującym. Zaleca się kontrolowanie stężenia teofiliny w surowicy. Leki przeczyszczające oraz mineralo- i glikokortykoidy mogą zwiększać utratę potasu powodowaną przez torasemid. Jednoczesne stosowanie torasemidu oraz litu może zwiększać stężenie litu w surowicy i w ten sposób nasilać jego działanie, w tym działania niepożądane. Torasemid może osłabiać kurczące działanie amin katecholowych (np. adrenaliny, noradrenaliny) na naczynia. Jednoczesne stosowanie kolestyraminy może zmniejszać wchłanianie podanego doustnie torasemidu, a przez to zmniejszać skuteczność jego działania. Torasemid jest substratem dla cytochromu P450 CYP2C8 i CYP2C9. Może wystąpić interakcja między ligandami tego samego enzymu. Dlatego jednoczesne podawanie leków, których metabolizm jest również katalizowany przez te izoformy cytochromu, musi być bardzo dokładnie nadzorowane, aby uniknąć niepożądanego stężenia tych leków w surowicy. Ta interakcja została wykazana dla pochodnych kumaryny. Możliwość interakcji między lekami może mieć kluczowe znaczenie w przypadku substancji o wąskim zakresie terapeutycznym. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego wpływu torasemidu na zarodek lub płód u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ torasemidu na rozmnażanie. W badaniach na zwierzętach, torasemid przenikał przez łożysko (patrz punkt 5.3). W związku z brakiem dostępnych danych, torasemid może być podawany w czasie ciąży tylko w przypadku bezwzględnych wskazań. Można zastosować jedynie najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie leków moczopędnych nie jest właściwe w leczeniu nadciśnienia i obrzęków u kobiet ciężarnych, ponieważ mogą one zaburzać przepływ krwi przez łożysko i co za tym idzie, wzrost wewnątrzmaciczny płodu. W razie konieczności zastosowania torasemidu w sytuacji niewydolności serca lub nerek u kobiety ciężarnej, należy bardzo dokładnie kontrolować stężenie elektrolitów, hematokryt oraz wzrost płodu. Karmienie piersią Dane dotyczące przenikania torasemidu do mleka matki są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci. Diuretyki pętlowe mogą zmniejszać produkcję mleka. W związku z tym, stosowanie torasemidu podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Należy podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy należy unikać leczenia torasemidem. Należy wziąć pod uwagę zarówno korzyść z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyść z terapii dla kobiety. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nawet w przypadku prawidłowego stosowania, torasemid może zmieniać czas reakcji i zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy na wysokości. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, czasu po zwiększeniu dawki lub po zmianie leku, po rozpoczęciu dodatkowego leczenia innym produktem oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. #### 4.8 Działania niepożądane Podczas leczenia produktem leczniczym ASTORID mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Poniższe dane dotyczące częstości są podstawą do oceny działań niepożądanych: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi, erytrocytów i (lub) leukocytów. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne takie jak: świąd, wysypka (osutka), nadwrażliwość na światło; ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: zaostrzona kwasica metaboliczna, hipokaliemia przy jednoczesnej diecie ubogopotasowej, wymiotach, biegunce, nadużyciu środków przeczyszczających, jak również u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby. W zależności od stosowanej dawki i czasu leczenia, mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, w szczególności hipowolemia, hipokaliemia i (lub) hiponatremia. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy. Niezbyt często: parestezje. Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu, splątanie. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szumy uszne, utrata słuchu. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: w związku z zagęszczeniem krwi może wystąpić niedociśnienie tętnicze, jak również zaburzenia w krążeniu wieńcowym lub dużym (w tym niedokrwienie mięśnia sercowego). Stany te mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: powikłania zakrzepowo-zatorowe spowodowane zagęszczeniem krwi. Zaburzenia żołądka i jelit (przewodu pokarmowego) Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunki, zaparcia), szczególnie na początku leczenia. Niezbyt często: kserostomia. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (gamma-GT) we krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne (np. świąd, osutka), reakcje nadwrażliwości na światło, ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni (zwłaszcza na początku leczenia). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: podwyższone stężenie kreatyniny i mocznika we krwi. U pacjentów z zaburzeniami mikcji (np. z powodu rozrostu gruczołu krokowego), zwiększone wytwarzanie moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: uczucie zmęczenia, osłabienie (zwłaszcza na początku leczenia). Badania diagnostyczne Często: zwiększenie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi oraz stężenia tłuszczów we krwi (triglicerydy, cholesterol). Wpływ na parametry laboratoryjne Potas Po podaniu 2,5 mg i 5 mg torasemidu przez okres od 12 do 14 tygodni, średnie zmniejszenie stężenia w surowicy wynosiło od 0,2 do 0,3 mM/L. Maksymalny średni spadek po podaniu 10 mg torasemidu w okresie 6 tygodni wyniósł 0,39 mM/L, a po podaniu 40 mg torasemidu wyniósł 0,42 mM/L (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie a). Objawy zatrucia Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić nasilona diureza z utratą płynów i elektrolitów, możliwe są: senność, stan splątania, objawowe niedociśnienie, zapaść krążeniowa i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. b). Leczenie zatrucia Brak jest swoistego antidotum. Na ogół, objawy zatrucia ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów (sprawdź!). Torasemid nie może zostać usunięty z organizmu poprzez dializę, zatem hemodializa nie przyspieszy procesu jego eliminacji. Leczenie w hipowolemii: uzupełnienie niedoborów objętości płynów. Leczenie w hipokaliemii: uzupełnienie niedoborów potasu. Leczenie w zapaści krążeniowej: pozycja przeciwwstrząsowa, leczenie przeciwwstrząsowe, jeśli konieczne. Natychmiastowe działania w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: W momencie wystąpienia pierwszych objawów (np. reakcji skórnych, takich jak pokrzywka czy zaczerwienienie, niepokoju, bólu głowy, wzmożonego pocenia, nudności, sinicy), należy: • zapewnić dostęp dożylny; • oprócz podjęcia innych działań typowych dla sytuacji zagrożenia życia, ułożyć pacjenta na płaskim podłożu w pozycji z uniesionymi nogami, udrożnić drogi oddechowe, wdrożyć tlenoterapię; • w razie konieczności i w miarę możliwości zastosować zasady intensywnej opieki medycznej (w tym podanie adrenaliny, płynów dożylnych, glikokortykosteroidów). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne o wysokim pułapie, pochodne sulfonamidowe, kod ATC: C03CA04 Torasemid posiada działanie saluretyczne polegające na blokowaniu wchłaniania zwrotnego jonów sodowych i chlorkowych w ramieniu wstępującym pętli Henlego. U ludzi działanie moczopędne występuje szybko, osiągając maksimum w ciągu godziny po podaniu dożylnym oraz w 2-3 godziny po podaniu doustnym, działanie utrzymuje się do 12 godzin. U zdrowych ochotników, w zakresie dawek 5-100 mg obserwowano wzrost diurezy proporcjonalny do logarytmu dawki („diuretyk o wysokim pułapie”). Zwiększenie diurezy może być także uzyskane w przypadkach niedostatecznego działania innych leków moczopędnych, jak tiazydów działających na kanalik dalszy, czy też u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzięki swoim właściwościom, torasemid zmniejsza obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, torasemid powoduje ustępowanie objawów oraz poprawę czynności mięśnia sercowego, poprzez zmniejszenie obciążenia wstępnego i następczego. Po podaniu doustnym działanie hipotensyjne torasemidu rozwija się powoli w ciągu pierwszego tygodnia leczenia. Maksymalne działanie hipotensyjne torasemidu osiągane jest w czasie nie dłuższym niż 12 tygodni. Torasemid obniża ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego. To działanie przypisuje się wyrównaniu zaburzeń równowagi elektrolitowej, głównie obniżeniu zwiększonej aktywności jonów wolnego wapnia, w komórkach mięśniówki naczyń tętniczych u pacjentów z nadciśnieniem. Przyjmuje się, że to działanie obniża kurczliwość naczyń, nasilaną w odpowiedzi na endogenne substancje presyjne, tj. aminy katecholowe. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym torasemid wchłania się szybko i niemal całkowicie. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 1-2 godzin. Biodostępność wynosi około 80-90%. Przy założeniu całkowitego wchłaniania, efekt pierwszego przejścia wynosi maksymalnie 10-20%. Z danych otrzymanych w dwóch badaniach wynika, że choć spożywany pokarm zmniejsza (zależny od czasu) współczynnik wchłaniania torasemidu (niższe wartości Cmax i wyższe wartości tmax), to całkowite wchłanianie torasemidu nie jest zmniejszone przez spożywanie pokarmu. Torasemid wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, a jego metabolity M1, M3 i M5 odpowiednio w 86%, 95% i 97%. Pozorna objętość dystrybucji (Vz) wynosi 16 L. Metabolizm U ludzi torasemid ulega przekształceniu do trzech metabolitów: M1, M3 i M5. Brak jakichkolwiek danych wskazujących na istnienie innych metabolitów. Metabolity M1 i M5 powstają poprzez stopniowe utlenianie grupy metylowej pierścienia fenylowego do kwasu karboksylowego, metabolit M3 poprzez hydroksylację pierścienia. Metabolity M2 i M4, których obecność stwierdzono u zwierząt, nie występują u człowieka. Torasemid i jego metabolity cechują się kinetyką liniową, tzn. maksymalne stężenie w surowicy i pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy rosną proporcjonalnie do dawki. Eliminacja U zdrowych osób końcowy okres półtrwania (t1/2) torasemidu i jego metabolitów wynosi 3-4 godziny. Klirens całkowity torasemidu jest rzędu 40 mL/min a klirens nerkowy około 10 mL/min. Torasemid jest eliminowany poprzez metabolizm w wątrobie i wydalanie niezmienionej substancji i jej metabolitów przez nerki. U zdrowych ochotników około 80% podanej dawki wydala się z moczem w postaci torasemidu i jego metabolitów w następujących proporcjach: torasemid około 24%, metabolit M1 około 12%, metabolit M3 około 3%, metabolit M5 około 41%. Główny metabolit M5 nie posiada działania moczopędnego; około 10% całkowitego działania farmakodynamicznego przypada na metabolity M1 i M3. W przypadku niewydolności nerek, klirens całkowity oraz okres półtrwania eliminacji torasemidu pozostają niezmienione; okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitów M3 i M5 ulega wydłużeniu. Jednak działanie farmakodynamiczne pozostaje niezmienione a czas działania nie zależy od stopnia niewydolności nerek. Torasemid i jego metabolity są tylko w niewielkim stopniu usuwane podczas hemodializy i hemofiltracji. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niewydolnością serca, okres półtrwania w fazie eliminacji torasemidu i metabolitu M5 jest nieco wydłużony. Ilości wydalane z moczem są zbliżone do obserwowanych u ludzi zdrowych. Z tego powodu nie należy oczekiwać wystąpienia kumulacji torasemidu i jego metabolitów. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazano działania teratogennego torasemidu jednak, po zastosowaniu dużych dawek u ciężarnych samic królików i szczurów obserwowano toksyczny wpływ na matki i płód. Stwierdzono, że torasemid przechodzi przez łożysko u szczurów. Nie zaobserwowano wpływu na płodność. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia żelowana kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 30 tabletek, w tekturowym pudełku. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Polska (Poland) Tel.: + 48 24 357 44 44 Faks: + 48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 28100 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.11.2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 03-02-2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.