# Clopamid VP

> Klopamid · 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clopamid VP
- **Nazwa powszechna:** Clopamidum
- **Substancja czynna:** [Klopamid](https://apteka.online/odpowiedniki/clopamidum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01410
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/clopamid-vp-tabl-20-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/clopamid-vp-tabl-20-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1502/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1502/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990141012 | Rp | 9,51 zł (dopłata od 2,85 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. — EAN 5909990141012 · cena jedn. 0,48 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 9,51 zł | 2,85 zł | 6,66 zł | 9,51 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clopamid VP i w jakim celu się go stosuje?
Clopamid VP jest lekiem moczopędnym z grupy tzw. leków tiazydopodobnych. Poprzez zwiększenie
wydalania wody z organizmu, powoduje zmniejszenie obrzęków.
Działanie moczopędne leku pojawia się około 2 godziny po doustnym podaniu, osiąga swoje
maksimum po kolejnych 1 – 4 godzinach i utrzymuje się do około 24 godzin od chwili przyjęcia.

Clopamid VP stosowany jest w leczeniu obrzęków w przebiegu niewydolności mięśnia sercowego,
nerek oraz wątroby.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopamid VP

Kiedy nie stosować leku Clopamid VP
- jeśli pacjent ma uczulenie na klopamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na sulfonamidy
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ostre kłębuszkowe
zapalenie nerek, bezmocz
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, śpiączkę wątrobową
- jeśli u pacjenta występują nieustępujące pod wpływem leczenia: zmniejszone stężenie potasu we
krwi, zwiększone stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi, zmniejszone wypełnienie
naczyń układu krwionośnego, znacznie zmniejszone stężenie sodu we krwi lub dna moczanowa
- jeśli pacjent ma chorobę Addisona (niedobór hormonów wydzielanych przez nadnercza)
- jeśli pacjent ma porfirię (zaburzenia powstawania pewnego składnika czerwonego barwnika krwi
- hemu)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopamid VP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielegniarką:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub postępującą chorobę wątroby
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
- jeśli pacjent zażywa glikozydy nasercowe (patrz „Clopamid VP a inne leki”)
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa (Clopamid VP może zwiększać stężenie kwasu
moczowego we krwi i nasilać chorobę, dlatego lekarz zaleci wykonanie dodatkowych badań
krwi)
- jeśli pacjent ma cukrzycę (Clopamid VP może zwiększać stężenie glukozy we krwi, w związku z
czym może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych)
- jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi
- jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę naczyń wieńcowych lub mózgowych
- jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy
- jeśli pacjent jest w wieku podeszłym (u takich osób tendencja do występowania zaburzeń
elektrolitowych i odwodnienia jest zwiększona, w związku z czym powinny one zachować
szczególną ostrożność stosując lek Clopamid VP oraz szczególnie dokładnie stosować się do
zaleceń lekarza)
- jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Clopamid VP. W przypadku braku
leczenia, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci, u których wystąpiło wcześniej
uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę mogą być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia
tych działań niepożądanych.
Z powodu możliwości wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne, osoby stosujące lek
Clopamid VP powinny unikać długiego przebywania na słońcu.

Clopamid VP może prowadzić do zaburzeń wodno-elektrolitowych. Jeśli w trakcie stosowania leku
Clopamid VP u pacjenta wystąpią następujące objawy: kurcze mięśni, osłabienie, senność, niskie
ciśnienie krwi, przyspieszona czynność serca, pragnienie, objawy ze strony przewodu pokarmowego,
należy poinformować o tym lekarza. Mogą to być objawy wskazujące na występowanie tego typu
zaburzeń.
W trakcie stosowania leku Clopamid VP należy unikać stosowania rygorystycznej diety o małej
zawartości sodu. W przypadku długotrwałej terapii zalecane jest spożywanie pokarmów bogatych w
potas (suszone owoce, rośliny strączkowe, owoce, ryby, chude sery).

Clopamid VP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
- inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, m. in. nifedypina, amlodypina, barbiturany,
chloropromazyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina
- sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju)
- glikozydy naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca) – lekarz zaleci okresową kontrolę
zapisu EKG oraz stężenia potasu we krwi
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, m. in. ibuprofen, indometacyna, kwas acetylosalicylowy
- leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol
- insulinę (stosowaną w leczeniu cukrzycy)
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak amiodaron, dizopiramid, chinidyna, sotalol
- preparaty wapnia
- leki przeczyszczające
- steroidy.

Stosowanie leku Clopamid VP z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Clopamid VP można przyjmować niezależnie od posiłków.
W czasie stosowania leku Clopamid VP nie należy nadużywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Clopamid VP jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W początkowym okresie stosowania leku Clopamid VP nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności wymagających
szczególnej sprawności psychofizycznej, ponieważ może on powodować w tej fazie leczenia zawroty
głowy lub uczucie nadmiernego zmęczenia.

### 3. Jak stosować lek Clopamid VP?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
Dorośli:
Dawka początkowa, w zależności od nasilenia objawów, wynosi od 20 mg do 40 mg na dobę,
najlepiej rano, po posiłku. W razie potrzeby lekarz zwiększy dawkę dobową do 60 mg, a w miarę
ustępowania obrzęków będzie stopniowo zmniejszać dawkę. Dawka dobowa w leczeniu
podtrzymującym to 10 mg do 20 mg codziennie lub co drugą dobę.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
Leku nie wolno stosować u osób z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież:
Z powodu braku odpowiednich badań nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Clopamid VP należy przyjmować regularnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopamid VP
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Clopamid VP mogą wystąpić między innymi:
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi w trakcie zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na
stojącą albo leżącej na siedzącą z zawrotami głowy, pojawieniem się mroczków przed oczami lub
omdleniem, nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia gospodarki wodnoelektrolitowej
(głównie zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
W przypadku przedawkowania należy zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie przyjęcia leku Clopamid VP
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża
się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w
zwykłym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Clopamid VP

Przerwanie stosowania leku Clopamid VP może spowodować nasilenie choroby, z powodu której był
stosowany (nasilenie obrzęków). Dlatego przerwanie leczenia może nastąpić tylko pod kontrolą
lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
− zwiększenie stężenia glukozy, cukrzyca, uaktywnienie utajonej cukrzycy
− zmniejszenie stężenia potasu, magnezu, sodu i chlorków we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we
krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi z ostrym napadem dny moczanowej
− zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi
− zawroty głowy, ból głowy, senność
− zmęczenie
− świadomość czynności serca (kołatanie serca)
− nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej
− zaczerwienie skóry
− osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia
płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Ogólnie, w związku ze stosowaniem leków z grupy tiazydów mogą być zgłaszane: zmiany obrazu
krwi, w tym zmniejszenie ilości płytek krwi (typ krwinek odpowiedzialnych głównie za hamowanie
krwawień) oraz krwinek białych (typ krwinek odpowiedzialnych przede wszystkim za ochronę
organizmu przed zakażeniami), reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie płuc, obrzęk płuc, ciężkie
reakcje skórne), niedociśnienie ortostatyczne (zmniejszenie ciśnienia krwi w trakcie zmiany pozycji z
leżącej na stojącą lub siedzącą), zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci
wewnątrz wątroby), alergiczne reakcje skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia
funkcji seksualnych, impotencja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clopamid VP?
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Clopamid VP
- Substancją czynną leku jest klopamid. Jedna tabletka zawiera 20 mg klopamidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk,
magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Clopamid VP i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Clopamid VP pakowane są po 20 sztuk w blistry z folii Al/PVC.
W kartoniku jednostkowym umieszcza się 1 blister wraz z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów, Polska
Tel. (48 17) 865 51 00

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clopamid VP, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 20 mg klopamidu (Clopamidum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.
Tabletka biała, okrągła, obustronnie płaska, ze ściętym obrzeżem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęki w przebiegu niewydolności mięśnia sercowego, nerek oraz wątroby.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:
Obrzęki o różnym pochodzeniu:
Dawka początkowa, w zależności od nasilenia objawów, wynosi od 20 mg do 40 mg na dobę,
najlepiej rano, po posiłku. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg.
W miarę ustępowania obrzęków dawkę należy stopniowo zmniejszać. Dawka dobowa w
leczeniu podtrzymującym to 10 mg do 20 mg codziennie lub co drugą dobę.

Dzieci :
Z powodu braku odpowiednich badań nie zaleca się stosowania produktu Clopamid VP w tej
grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Patrz także punkt 4.4.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek:
Produktu Clopamid VP nie wolno stosować u osób z ciężką niewydolnością nerek i wątroby
(patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne sulfonamidowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ostre kłębuszkowe
zapalenie nerek i bezmocz
- ciężka niewydolność wątroby i śpiączka wątrobowa
- oporna na leczenie hipokaliemia, hiperkalcemia, ciężka hiponatremia, hipowolemia,
hiperurykemia i dna moczanowa
- choroba Addisona
- porfiria
- ciąża oraz okres karmienia piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu leczniczego Clopamid VP
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ
nawet niewielkie zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej spowodowane działaniem
klopamidu mogą sprzyjać wystąpieniu śpiączki wątrobowej, zwłaszcza u pacjentów z
marskością wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Clopamid VP pacjentom z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek, ponieważ stosowanie klopamidu może sprzyjać wystąpieniu
azotemii u tych pacjentów.

Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu na skutek stosowania diuretyków, powoduje, na
początku leczenia, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to doprowadzić do
zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu.

Środki ostrożności

Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
Stosowanie diuretyków tiazydowych związane jest z występowaniem zaburzeń gospodarki
wodno-elektrolitowej, takich jak hipokaliemia, hipomagnezemia, hiperglikemia i hiponatremia.
Z powodu zwiększonej utraty elektrolitów, należy unikać stosowania rygorystycznej diety z
małą zawartością sodu.

Hipokaliemia może uwrażliwiać lub nasilać reakcję serca na toksyczne działanie glikozydów
naparstnicy. Należy okresowo oznaczać stężenie elektrolitów w osoczu, szczególnie u
pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy (patrz punkt 4.5).

W przypadku długotrwałego stosowania, zalecane jest spożywanie pokarmów bogatych w potas
(suszone owoce, rośliny strączkowe, owoce, ryby, chude sery).

Objawy ostrzegawcze to: kurcze mięśni, osłabienie, senność, niedociśnienie, tachykardia,
pragnienie, objawy żołądkowo-jelitowe.

Wpływ na metabolizm
Clopamid VP może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi. Napady dny moczanowej
są jednak rzadkie w trakcie przewlekłego stosowania. Należy monitorować stężenie kwasu
moczowego w osoczu.

W trakcie stosowania klopamidu może wystąpić nietolerancja glukozy, objawiająca się
hiperglikemią lub glikozurią. Clopamid VP rzadko może nasilać lub wywoływać cukrzycę; jest
to zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

U pacjentów długotrwale leczonych tiazydami lub diuretykami tiazydopodobnymi, takimi jak
klopamid, odnotowywano niewielkie i częściowo odwracalne zwiększenie stężenia cholesterolu
całkowitego, triglicerydów lub cholesterolu LDL.

Clopamid VP nie powinien być lekiem z wyboru do długotrwałego stosowania u pacjentów z
objawową cukrzycą lub u pacjentów leczonych z powodu hipercholesterolemii (dietą lub dietą
i farmakoterapią). W innym wypadku, podczas stosowania produktu Clopamid VP, dieta i
dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być dostosowane.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, u pacjentów z ciężką
miażdżycą naczyń wieńcowych lub mózgowych, należy ostrożnie określać dawkowanie.

Nadwrażliwość na światło
Odnotowywano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związanej ze stosowaniem
diuretyków tiazydowych lub tiazydopodobnych.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i
jaskra wtórna zamkniętego kąta
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję
idiosynkratyczną wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką z ograniczeniem pola widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę
zamkniętego kąta. Objawy obejmują nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka i zwykle
występują w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym.
Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.
Podstawowym leczeniem jest jak najszybsze odstawienie klopamidu. W przypadku, gdy
ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, należy rozważyć niezwłoczne podjęcie
leczenia zachowawczego lub chirurgicznego. Do czynników ryzyka rozwoju ostrej jaskry
zamkniętego kąta może należeć uczulenie na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność u podatnych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, ze
względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Z powodu większej skłonności do występowania zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia
należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Clopamid VP u pacjentów w podeszłym
wieku.

Pacjenci przyjmujący produkt nie powinni nadużywać alkoholu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki obniżające ciśnienie tętnicze
Klopamid nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze innych leków wywierających takie
działanie (m. in. pochodnych dihydropirydyny, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, barbituranów, fenotiazyn). Choć często jest to korzystne dla procesu
leczenia nadciśnienia tętniczego, to stosując takie leki jednocześnie należy zachować ostrożność
z powodu ryzyka wystąpienia niedociśnienia.

Lit

Jednoczesne przyjmowanie klopamidu i soli litu może powodować zwiększenie stężenia litu we
krwi.

Glikozydy naparstnicy
Klopamid zwiększa ryzyko wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy, dlatego
stosując te leki jednocześnie należy okresowo kontrolować zapis EKG oraz stężenie potasu we
krwi (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwbólowe
Salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać wpływ klopamidu na
ciśnienie tętnicze krwi.

Leki przeciwzakrzepowe
Klopamid może osłabiać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Insulina
Klopamid może osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny.

Leki przeciwarytmiczne
Kardiotoksyczne działanie leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron, dyzopiramid,
chinidyna, sotalol) ulega nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z klopamidem.

Leki zwiększające ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych
Jednoczesne stosowanie klopamidu z preparatami wapnia może zwiększać ryzyko wystąpienia
hiperkalcemii, natomiast z lekami przeczyszczającymi i steroidami – hipokaliemii.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Klopamid przenika przez barierę łożyska i może powodować zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w płynie owodniowym. Może również powodować zaburzenia gospodarki
wodnoelektrolitowej u kobiet w ciąży, które to zaburzenia mogą niekorzystnie wpływać na
płód. Stosowanie klopamidu w drugiej połowie ciąży może powodować wystąpienie
u noworodka małopłytkowości. Stosowania klopamidu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
U matek karmiących piersią produkt jest przeciwwskazany.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą na początku leczenia
wystąpić zawroty głowy lub uczucie nadmiernego zmęczenia, nie należy w początkowym
okresie leczenia prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać
czynności wymagających szczególnej sprawności psychofizycznej.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i
narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (>1/10 000); nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia metabolizmu Nieznana Hiperglikemia i cukrzyca, ujawnienie cukrzycy

i odżywiania utajonej, hipokaliemia, hipomagnezemia,
hiponatremia, hipochloremia, hiperkalcemia,
hiperurykemia, ostry napad dny moczanowej,
zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów
we krwi
Zaburzenia układu
nerwowego Nieznana Zawroty głowy, ból głowy, senność
Zaburzenia serca Nieznana Kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i
jelit Nieznana Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból w
nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej Nieznana Zaczerwienienie
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania Nieznana Zmęczenie

Ogólnie, w związku ze stosowaniem tiazydów mogą być zgłaszane: małopłytkowość,
leukopenia, reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie płuc, obrzęk płuc, ciężkie reakcje skórne),
niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa, alergiczne
reakcje skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia funkcji seksualnych,
impotencja.

Opis wybranych działań niepożądanych
Po zastosowaniu tiazydów i leków moczopędnych o strukturze zbliżonej do tiazydów notowano
przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z
ograniczeniem pola widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego
systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22
49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
W przypadku przedawkowania leku Clopamid VP mogą wystąpić między innymi:
niedociśnienie ortostatyczne, nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia gospodarki
wodno-elektrolitowej (głównie hipokaliemia).

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:
- usuwanie klopamidu z organizmu (wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie
węgla aktywnego),
- monitorowanie stanu pacjenta (głównie gospodarki wodno-elektrolitowej),
- leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o umiarkowanym działaniu z wyłączeniem tiazydów,
sulfonamidy, klopamid.
Kod ATC: C03B A03.
Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Klopamid należy do grupy heterocyklicznych, tiazydopodobnych leków moczopędnych.
Hamuje wchłanianie zwrotne chloru i sodu w kanalikach nerkowych, co powoduje zwiększone
wydalanie wody przez nerki. Dokładny związek pomiędzy działaniem moczopędnym
a hipotensyjnym klopamidu nie jest dotychczas w pełni poznany, jednak wiadomym jest, że
działanie moczopędne jest proporcjonalne do podanej dawki.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Działanie moczopędne klopamidu pojawia się około 2 godziny po doustnym podaniu, osiąga
swoje maksimum po kolejnych 1 – 4 godzinach, zaś utrzymuje się do około 24 godzin od chwili
przyjęcia.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Klopamid szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając
maksymalne stężenie w osoczu około 1 - 2 godzin po przyjęciu doustnym.
Obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie klopamidu z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Klopamid wiąże się z białkami osocza w około 46%, zaś jego objętość dystrybucji wynosi
około 1,5 l/kg.

Metabolizm
Klopamid metabolizowany jest w wątrobie, a wydalany głównie przez nerki (około 1/3 podanej
dawki wydalana jest z moczem w postaci niezmienionej).

Eliminacja
Okres półtrwania wynosi około 6 godzin.

Liniowość lub nieliniowość
Farmakokinetyka klopamidu w zakresie stosowanych dawek terapeutycznych ma charakter
liniowy.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia
przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na
niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, talk, magnezu stearynian.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności
3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są po 20 sztuk w blistry z folii Al/PVC.
W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 blister wraz z ulotką informacyjną.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1410

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 1988 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 grudnia 2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.