# Diured

> Torasemid · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diured
- **Nazwa powszechna:** Torasemidum
- **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 15967
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Producent:** Biofarm Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/diured-tabl-5-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/diured-tabl-5-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21712/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21712/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909990734504 | Rp | 16,10 zł (dopłata od 9,74 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990734528 | Rp | 31,61 zł (dopłata od 18,95 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990809455 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. — EAN 5909990734504 · cena jedn. 0,54 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Niewydolność mięśnia sercowego | 30% | 16,10 zł | 9,74 zł | 6,36 zł | 7,55 zł |

### 60 tabl. — EAN 5909990734528 · cena jedn. 0,53 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| Niewydolność mięśnia sercowego | 30% | 31,61 zł | 18,95 zł | 12,66 zł | 15,09 zł |

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie.

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Diured i w jakim celu się go stosuje?
Diured jest lekiem moczopędnym zaliczanym do diuretyków pętlowych.

Wskazania do stosowania:

- nadciśnienie pierwotne;
- obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęki płuc, obrzęki pochodzenia
wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diured

Kiedy nie stosować leku Diured
• jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w cukrzycy)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjent stosuje antybiotyki z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diured należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu. Przed rozpoczęciem leczenia należy
usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową;

• jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną
kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów
we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować
metabolizm węglowodanów.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Diured a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające
zdolność pobudzenia pracy serca, które zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie
obniżają częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te
leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.

• W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową) i
glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i tłuszczów) oraz
środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.

• Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające
objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas
podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

• Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny (lek stosowany w chemioterapii raka), neurotoksyczność
cefalosporyn (rodzaj antybiotyków) oraz kardio- i neurotoksyczność litu (lek stosowany w
psychiatrii).

• Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny (lek
stosowany w chorobach układu oddechowego) może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania
z torasemidem.

• U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz
przeciwgorączkowe) może zwiększać się ich toksyczność.

• Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.

• Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może
powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można zminimalizować zmniejszając
początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszając dawki albo czasowo odstawiając
torasemid.

• Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna - lek z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych) i probenecyd (zwiększający wydalanie kwasu moczowego) mogą zmniejszać
działanie moczopędne i obniżające ciśnienie torasemidu.

• Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy (lek wiążący kwasy żółciowe w
przewodzie pokarmowym i zwiększający ich wydalanie) u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach
stwierdzono zmniejszenie wchłaniania torasemidu.

Diured z jedzeniem i piciem
Diured należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody), z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Diured jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią:
Diured jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty
głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Diured?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Nadciśnienie pierwotne
Zalecana dawka to 2,5 mg (pół tabletki Diured 5 mg), doustnie jeden raz na dobę.
Jeżeli istnieje taka konieczność, dawkę można zwiększyć do 5 mg jeden raz na dobę. Przeprowadzone
badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.
Maksymalny efekt leczniczy osiągany jest po około 12 tygodniach leczenia.

Obrzęki
Zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka Diured, 5 mg lub pół tabletki Diured, 10 mg), doustnie, jeden raz na
dobę. Jeżeli istnieje taka konieczność, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg jeden raz na dobę.

Tabletkę Diured, 5 mg oraz Diured, 10 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Stosowanie leku Diured u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną
kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Stosowanie leku Diured u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Jak podzielić tabletkę Diured, 5 mg na połowy dwie równe dawki
W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni,
rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej:

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diured
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diured, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Brak specyficznej odtrutki.
Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z jednoczesnym
podaniem płynów i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Diured
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diured
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 osób)
Rzadko(występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Często występujące działania niepożądane:
• zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej (nadmiernego zakwaszenia krwi),
• kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii),
• wzrost stężenia kwasu moczowego i glukozy, jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu) we
krwi,
hipokalemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy
towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także
w przypadku zaburzeń czynności wątroby, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie
apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia), szczególnie na początku leczenia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np.gamma-GT) we krwi,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często występujące działania niepożądane:
• zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu,
• suchość w jamie ustnej,
• parestezja (uczucie kłucia, palenia i mrowienia w kończynach).

U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu prostaty) może dochodzić do
jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:
• powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi,
• zaburzenia krążenia w naczyniach wieńcowych i ośrodkowym układzie nerwowym (włączając
niedokrwienie serca i mózgu), co może doprowadzić do np. nierównej pracy serca, dusznicy bolesnej,
zawału serca lub omdlenia,
• dezorientacja,
• zapalenie trzustki,
• reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło),
• ciężkie reakcje skórne,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne, utrata słuchu.

Badania diagnostyczne
W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów,
a w szczególności:
• oligemia (zmniejszona objętość krwi krążącej w naczyniach),
• hipokalemia
i (lub)
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Diured?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diured

- Substancją czynną leku jest torasemid.

Diured, 5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

Diured, 10 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diured i co zawiera opakowanie

Diured, 5 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.
Diured, 10 mg, tabletki: białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki Diured pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:
10 tabletek (1 blister po 10 szt.)
30 tabletek (3 blistry po 10 szt.)
60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diured, 5 mg, tabletki
Diured, 10 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Diured, 5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).

Diured, 10 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg torasemidu (Torasemidum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Diured, 5 mg
Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Diured, 10 mg
Białe, okrągłe tabletki z rowkiem po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie pierwotne.

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego,
obrzęki pochodzenia nerkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, rano, popijając niewielką ilością płynu (np. wody).
Dostępność biologiczna torasemidu nie zależy od przyjmowanych posiłków.

Instrukcja dotycząca podziału tabletki Diured, 5 mg, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Nadciśnienie pierwotne
Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg raz na dobę.
Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę.
Przeprowadzone badania wskazują, że dawki większe od 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia
ciśnienia krwi. Maksymalne działanie występuje po około 12 tygodniowym leczeniu.

Obrzęki

Zwykle stosuje się 5 mg raz na dobę.
Jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększać stopniowo do 20 mg raz na dobę.
W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano dawkę 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną
kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na torasemid, inne pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem.
- Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe.
- Niedociśnienie tętnicze.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Zaburzenia rytmu serca.
- Jednoczesne stosowanie z antybiotykami z grupy aminoglikozydów oraz cefalosporyn.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową
(hipoglikemia, hipotermia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzeń w oddawaniu moczu.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej,
stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi.

Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we
krwi (hiperurykemia) i skazy moczanowej.

U pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą należy kontrolować metabolizm węglowodanów.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi może dochodzić do
zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki – z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu
w osoczu.

W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować
zwiększenie wydalania potasu z moczem.

Podobnie jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego
ciśnienie krwi podczas podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach, może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, neurotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.

Działanie leków zwiotczających mięśnie zawierających kurarę oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu
podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.

U pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększyć się ich toksyczność.

Działanie leków przeciwcukrzycowych może ulegać osłabieniu.

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie
terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to można
zminimalizować zmniejszając początkową dawkę inhibitora angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo
czasowe odstawienie torasemidu.

Torasemid może zwiększać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) i probenecyd mogą zmniejszać działanie
moczopędne i hipotensyjne torasemidu.

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i kolestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach
stwierdzono zmniejszenie absorpcji doustnego torasemidu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Torasemid jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża
Brak danych na temat wpływu torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie
wykazano działania teratogennego. Po podaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady
rozwojowe płodów.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących wydzielania leku do mleka matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi, pacjenci u których występują zawroty
głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych
w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko
Zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych i (lub) białych krwinek

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko

Powikłania zakrzepowe spowodowane zagęszczeniem krwi, dezorientacja, zaburzenia krążenia sercowego
i ośrodkowego układu nerwowego (włączając niedokrwienie sercowe i mózgowe), co może doprowadzić
do np. arytmii serca, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego lub omdlenia

Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zmniejszenie apetytu, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia), szczególnie na początku leczenia

Bardzo rzadko
Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. gamma-GT) we krwi

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko
Reakcje alergiczne (np. świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często
Zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w osoczu.
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu (np. w przypadku przerostu gruczołu krokowego), może
prowadzić do jego zatrzymania i uszkodzenia pęcherza moczowego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często
Bóle głowy, zawroty głowy, znużenie, osłabienie (szczególnie na początku leczenia)

Niezbyt często
Suchość w jamie ustnej, parestezja

Bardzo rzadko
Zaburzenia widzenia, szumy uszne, utrata słuchu

Badania diagnostyczne
Często
Zaostrzenie objawów kwasicy metabolicznej, kurcze mięśniowe (szczególnie na początku terapii).
Wzrost stężenia we krwi kwasu moczowego i glukozy jak również lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Hipokalemia – zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce,
stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
W zależności od dawki i długości leczenia mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów,
a w szczególności oligemia, hipokalemia i (lub) hiponatremia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić
znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany
splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Leczenie:
Brak specyficznej odtrutki. Pacjenci z objawami przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub
odstawienia leku z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne pętlowe, pochodne sulfonamidowe,
kod ATC: C03CA04

Torasemid należy do diuretyków pętlowych.
W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod
uwagę nasilenie i czas trwania diurezy.
W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę począwszy od zastosowania dawki,
charakteryzując się przy tym dużą skutecznością działania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w
osoczu po 1 do 2 godzinach.

Dystrybucja
Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza.
Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.

Metabolizm
Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów- M1, M3 i M5 stopniowo poprzez oksydację,
hydroksylację i hydroksylację pierścienia aromatycznego.

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych osób od 3 do 4
godzin.
Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy - ok. 10 ml/min.
Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej i jako metabolity w wyniku wydzielania
kanalikowego: torasemid - 24 %, M1 - 12%, M3 - 3%. M5 - 41%.
W przypadku niewydolności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji nie ulega zmianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra
Bardzo niska.

Toksyczność przewlekła
Zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów i szczurów wynikały z nasilonego
działania farmakodynamicznego i obejmowały: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny

i mocznika we krwi, zmiany w nerkach, takie jak: rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe
zapalenie nerek. Wszystkie występujące zmiany miały charakter przemijający.

Działanie teratogenne
Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania teratogennego, ale po zastosowaniu
dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady rozwojowe u płodów. Lek nie miał wpływu
na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazywał działania mutagennego ani
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 tabletek (1 blister po 10 szt.)
30 tabletek (3 blistry po 10 szt.)
60 tabletek (6 blistrów po 10 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Tabletka 5 mg ma rowek ułatwiający podział na dwie równe dawki.
W celu podzielenia tabletki Diured, 5 mg na połowy, należy położyć ją na twardej, gładkiej powierzchni,
rowkiem skierowanym do podłoża i przycisnąć mocno palcem, jak pokazano na rysunku poniżej:

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Diured, 5 mg, tabletki: pozwolenie nr 15967
Diured, 10 mg, tabletki: pozwolenie nr 15971

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.09.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.04.2015

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.