# Diuresin SR

> Indapamid · 1,5 mg · Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diuresin SR
- **Nazwa powszechna:** Indapamidum
- **Substancja czynna:** [Indapamid](https://apteka.online/odpowiedniki/indapamidum)
- **Moc:** 1,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03BA11
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 09758
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/diuresin-sr-tabletki-powlekane-o-prz-1-5-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/diuresin-sr-tabletki-powlekane-o-prz-1-5-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11186/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11186/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. \(3 x 10 tabl.\) | 5909990975815 | Rp | 11,63 zł (dopłata od 4,65 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991276621 | Rp | 18,45 zł (dopłata od 4,99 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990975846 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. \(2 x 15 tabl.\) | 5909990975822 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. w fiolce szklanej | 5909990975839 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5909990223381 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909990223398 | Rp | — | Brak danych | — |

## Leki refundowane

### 30 tabl. \(3 x 10 tabl.\) — EAN 5909990975815 · cena jedn. 0,39 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 11,63 zł | 4,65 zł | 6,98 zł | 9,23 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 60 tabl. — EAN 5909991276621 · cena jedn. 0,31 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 18,45 zł | 4,99 zł | 13,46 zł | 18,45 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diuresin SR i w jakim celu się go stosuje?
Diuresin SR jest lekiem moczopędnym. Indapamid jest nietiazydową pochodną sulfonamidów
o właściwościach farmakologicznych zbliżonych do leków tiazydowych. Działanie
przeciwnadciśnieniowe spowodowane jest bezpośrednim, rozszerzającym wpływem indapamidu na
mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powoduje zmniejszenie oporu obwodowego.
Lek nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów i węglowodanów, również u pacjentów
z cukrzycą. Zmniejsza przerost lewej komory serca spowodowany nadciśnieniem tętniczym.
Indapamid szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Biologiczny okres półtrwania
wynosi około 18 godzin. Lek wydalany jest z moczem (ok. 70%) i kałem (ok. 20%) w postaci
nieaktywnych metabolitów. Około 5% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej.
Diuresin SR wskazany jest do stosowania:
- w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuresin SR

Kiedy nie stosować leku Diuresin SR:
- jeśli pacjent ma świeży udar niedokrwienny mózgu;
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (indapamid), sulfonamidy lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <10 ml/min);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby przebiegającą z zaburzeniami równowagi
wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa);
- jeśli pacjent ma hipokaliemię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuresin SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wystąpienie osłabienia wzroku lub bólu oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w przedziale od kilku
godzin do tygodnia od przyjęcia leku Diuresin SR.
Nieleczone mogą doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta
alergia na sulfonamidy lub penicylinę, ryzyko wystąpienia może być zwiększone.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Diuresin SR w przypadku równoczesnego
stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie)
u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia – obniżenie stężenia
potasu we krwi, hiponatremia – obniżenie stężenia sodu we krwi, hiperkalcemia – podwyższenie
stężenia wapnia we krwi), dną (także przebytą), hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu
moczowego we krwi), zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku nasilania się niewydolności nerek lub wystąpienia zaburzeń świadomości
spowodowanych niewydolnością wątroby w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić
i skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków
z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Szczególnie w pierwszym tygodniu
jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu lekarz może zalecić kontrolę czynności
nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), ponieważ
indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby.
W trakcie stosowania leku zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego oraz okresowa
kontrola stężenia potasu w osoczu, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami
naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.
U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub
stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe).

Dzieci
Leku Diuresin SR nie należy podawać dzieciom.

Lek Diuresin SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów
spowodowanych przedawkowaniem litu.
Leki powodujące wydłużenie odcinka QT (astemizol, beprydyl, erytromycyna (podawana dożylnie),
halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina): indapamid zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą
powodować hiperkalcemię (nadmierne stężenie wapnia w surowicy).
Glikozydy naparstnicy: występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy (m.in.
nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu
w surowicy.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy) mogą osłabiać działanie
przeciwnadciśnieniowe indapamidu.
Amfoterycyna B (podawana dożylnie), kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo mogą nasilać
ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Baklofen może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.
Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają
możliwości wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają
ryzyko hiperkaliemii.
Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol) zwiększają ryzyko
wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca u pacjentów z hipokaliemią.
Środki kontrastowe zawierające jod: odwodnienie, które może wystąpić w czasie stosowania leków

moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano
duże dawki kontrastu.
Inhibitory konwertazy angiotensyny: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie inhibitora
konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej niewydolności
nerek.
Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów,
u których stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety).
Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne nasilają działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu
i zwiększają ryzyko wystąpienia nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi po gwałtownej pionizacji.
Cyklosporyna: ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny
i przy prawidłowej gospodarce wodno-elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza o innych przyjmowanych lekach, także dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek przenika do mleka kobiecego. Kobiety przyjmujące indapamid nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia
tętniczego, np. bóle i zawroty głowy, zwłaszcza na początku leczenia lub w trakcie leczenia
skojarzonego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów.
Należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie możliwości prowadzenia pojazdów podczas stosowania
leku.

Lek Diuresin SR zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 0,12645 g laktozy
(0,063225 g glukozy i 0,063225 g galaktozy) w jednej tabletce.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

### 3. Jak stosować Diuresin SR?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku zawsze ustala lekarz.
Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada
1 tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu 1,5 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuresin SR
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działania
moczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej; zmniejszenie stężenia potasu we krwi; zwiększenie stężenia kwasu moczowego we
krwi, które może być przyczyną wystąpienia ostrego ataku dny.
O przedawkowaniu należy jak najszybciej poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.
Nie jest znana swoista odtrutka. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce
po przedawkowaniu może być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane
w celu usunięcia niewchłoniętego leku z organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Diuresin SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diuresin SR
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana
w następujący sposób:
- bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia
(stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l); obserwuje się często (u 3 do 7% pacjentów leczonych
indapamidem w dawce 2,5-5 mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu
w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR),
hipokaliemię obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18
i 14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg).
W większości przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie
odcinka QT, arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd;
zapalenie naczyń.
Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia skurczowego
krwi o ponad 20 mmHg lub spadek ciśnienia rozkurczowego o ponad 10 mmHg po 3 minutach od
zmiany pozycji z leżącej na stojącą); przedwczesne skurcze komorowe.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje (uczucie kłucia,
pieczenia, mrowienia określonych okolic skóry, odczuwane w wyniku zmian w nerwach).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia (niedobór płytek krwi –
trombocytów); leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek – leukocytów); agranulocytoza
(drastyczny niedobór białych krwinek – granulocytów obojętnochłonnych); niedokrwistość
aplastyczna (niewydolność lub zanik szpiku kostnego); niedokrwistość hemolityczna (przyspieszony
rozpad krwinek czerwonych).

Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia
się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między
naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia
tętniczego
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

- małe stężenie chlorków we krwi
- małe stężenie magnezu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diuresin SR?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diuresin SR
- Substancją czynną leku jest indapamid. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu
zawiera 1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza (4000 cP), laktoza jednowodna, powidon, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (6000).

Jak wygląda lek Diuresin SR i co zawiera opakowanie
W opakowaniu znajduje się 30 lub 40 lub 50 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIURESIN SR, 1,5 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 126,45 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada 1
tabletce powlekanej o przedłużonym uwalnianiu 1,5 mg.
Podawanie większych dawek niż zalecane zwiększa wydalanie sodu w moczu nie nasilając działania
przeciwnadciśnieniowego.
Produkt leczniczy zwykle przyjmuje się rano, niezależnie od posiłków.

Dzieci
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Diuresin SR u dzieci.

Sposób podawania
Podanie doustne

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Świeży udar niedokrwienny mózgu
- Nadwrażliwość na substancję czynną (indapamid), sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <10 ml/min)
- Ciężka niewydolność wątroby przebiegająca z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany
przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa)
- Hipokaliemia

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu,
astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki
wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia) oraz u pacjentów z cukrzycą, z
uwagi na zwiększone ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z dną (także przebytą) lub
hiperurykemią stosowanie indapamidu może powodować nadmierne zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w osoczu.
U pacjentów z nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy należy odstawić, gdy wystąpi
hiperkalcemia.
W przypadku zaburzenia czynności wątroby leki moczopędne z grupy tiazydów (m.in. indapamid)
mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów
encefalopatii wątrobowej produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
Indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (przesączanie
kłębuszkowe od 10 do 50 ml/min), gdyż zmniejszenie objętości osocza w trakcie leczenia może być
przyczyną wystąpienia lub nasilenia niewydolności nerek.
W przypadku nasilenia niewydolności nerek w trakcie leczenia, Diuresin SR należy odstawić.
Indapamid może powodować zmniejszenie stężenia potasu i sodu w osoczu.
Stężenie potasu w osoczu należy oznaczyć w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego, a
następnie kontrolować okresowo, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami
naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby.
U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub
stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe).

Stężenie potasu
W razie wykrycia hipokaliemii należy wyrównać niedobór potasu. Hipokaliemia występująca
w powiązaniu z małym stężeniem magnezu w surowicy może powodować oporność na leczenie,
chyba że stężenie magnezu w surowicy zostanie skorygowane.

Stężenie magnezu
Wykazano, że leki moczopędne z grupy tiazydów i ich analogi, w tym indapamid, zwiększają
wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię (patrz punkty 4.5 i 4.8).
W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi
należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy
zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).
Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu
zalecana jest kontrola czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), ponieważ
indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby.
Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie
należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej.
W trakcie stosowania produktu zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera 0,12645 g laktozy (0,063225 g glukozy i 0,063225 g
galaktozy) w jednej tabletce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra
wtórna zamkniętego kąta:
Sulfonamidy i leki będące pochodnymi sulfonamidów mogą powodować reakcję idiosynkratyczną
wywołującą nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola
widzenia, przejściową krótkowzroczność i ostrą jaskrę zamkniętego kąta.
Do objawów należą: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu, który zazwyczaj występuje w
ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może
doprowadzić do trwałej utraty wzroku. Głównym sposobem leczenia jest zaprzestanie przyjmowania
leku tak szybko jak to możliwe. W przypadku niekontrolowanego ciśnienia wewnątrzgałkowego,

należy rozważyć niezwłoczną pomoc lekarską lub chirurgiczną. Wystąpienie w przeszłości alergii na
sulfonamidy lub penicylinę może być związane z ryzykiem wystąpienia rozwijającej się ostrej jaskry z
zamkniętego kąta.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sole litu: leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia
objawów toksycznych (osłabienie, drgawki, zwiększone pragnienie, zaburzenia orientacji).
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W razie konieczności jednoczesnego stosowania należy
kontrolować stężenie litu w osoczu i zmniejszyć jego dawkę.
Leki powodujące wydłużenie odcinka QT (astemizol, beprydyl, erytromycyna podawana dożylnie,
halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina): indapamid zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą
powodować hiperkalcemię. Jednoczesne podawanie dużych dawek soli wapnia (7,5-10 g węglanu
wapnia na dobę) może powodować wystąpienie objawów zespołu mleczno-alkalicznego
(hiperkalcemia, alkaloza metaboliczna, zaburzenie czynności nerek).
Glikozydy naparstnicy: występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy (m.in.
nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu
w surowicy (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Hipokaliemia i (lub) hipomagnezemia nasila toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. Należy
monitorować stężenie potasu i magnezu w osoczu oraz zapis EKG i ponownie rozważyć sposób
leczenia, jeżeli jest to konieczne.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne: mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu.
Amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo: mogą nasilać
ryzyko wystąpienia hipokaliemii.
Baklofen: może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu.
Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają
ryzyka wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają ryzyko
hiperkaliemii.
Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol) zwiększają ryzyko
wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes u pacjentów z
hipokaliemią.
Środki kontrastowe zawierające jod: odwodnienie, które może wystąpić w czasie stosowania leków
moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano
duże dawki środka kontrastowego.
Inhibitory konwertazy angiotensyny: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie
inhibitora konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i (lub) ciężkiej
niewydolności nerek.
Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,
zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów, u
których stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego
indapamidu i zwiększenie ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej.
Cyklosporyna: możliwość zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu. Indapamid nie wpływa na
stężenie cyklosporyny w osoczu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie wykonano odpowiednio licznych i kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo
stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w
ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Produkt leczniczy przenika do mleka
kobiecego. Kobiety przyjmujące Diuresin SR nie powinny karmić piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obniżeniem
ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub w trakcie leczenia skojarzonego, które mogą
zaburzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości, głównie
dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki plamkowogrudkowe.

Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia
(stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l)(u 3 do 7% pacjentów leczonych indapamidem w dawce 2,5-5
mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu w postaci tabletek o
przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR), hipokaliemię
obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18 i 14% pacjentów
stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg). W większości przypadków
hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT, arytmia),
nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd;
zapalenie naczyń.
Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna; przedwczesne skurcze komorowe.
Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza;
niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia oka: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką (częstość
nieznana).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokaliemia (patrz punkt 4.4.), częstość występowania:
często, hiponatremia (patrz punkt 4.4.), częstość występowania: niezbyt często, hipochloremia,
częstość występowania: rzadko, hipomagnezemia, częstość występowania: rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenie erekcji, częstość występowania: niezbyt często

Opis wybranych działań niepożądanych
Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg,
analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki:
- indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12
tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l.
- indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25%
pacjentów i <3,2 mmol/l u 10% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12
tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,41 mmol/l.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działania
moczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej; hipokaliemia; hiperurykemia, która może być przyczyną wystąpienia ostrego ataku
dny.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zwykle nie występuje jej nasilenie, jednak w przypadku
przedawkowania indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek.
U pacjentów z niewydolnością wątroby przedawkowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko
wystąpienia śpiączki wątrobowej spowodowanej zaburzeniami elektrolitowymi. Nie jest znana swoista
odtrutka. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce po przedawkowaniu
może być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane w celu usunięcia
niewchłoniętego produktu leczniczego z organizmu. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Należy
kontrolować stężenie potasu w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne o niskim pułapie, poza tiazydami; sulfonamidy.
Kod ATC: C03BA11
Indapamid jest lekiem moczopędnym z grupy indolin. Jest nietiazydową pochodną sulfonamidową z
pierścieniem indolowym. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego nie jest do końca
wyjaśniony. Przypuszczalnie działanie przeciwnadciśnieniowe spowodowane jest bezpośrednim,
rozszerzającym działaniem indapamidu na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powoduje
zmniejszenie oporu obwodowego. Działanie moczopędne leku ma prawdopodobnie niewielki udział w
działaniu przeciwnadciśnieniowym leku, ponieważ podawany w dawkach dobowych do 2,5 mg nie
zwiększa lub zwiększa nieznacznie objętość wydalanego moczu. Klinicznie istotne, zależne od dawki,
działanie moczopędne występuje po podaniu dawek większych niż 5 mg.
Podawany w dawce 2,5 mg nie zwiększa wydalania sodu, natomiast zwiększa niemal dwukrotnie
wydalanie chlorków. W większości przypadków zwiększenie wydalania chlorków nie ma znaczenia
klinicznego. Nieznaczny jest także wpływ indapamidu na wydzielanie do moczu i stężenie
wodorowęglanów w osoczu.
W dawkach od 2,5 mg do 40 mg na dobę zwiększa wydalanie potasu. W większości przypadków
stężenie potasu w osoczu jest prawidłowe, jednak u 6 do 14% pacjentów stężenie potasu w osoczu jest
mniejsze niż 3,4 mmol/l, a u 1% mniejsze niż 3 mmol/l. Indapamid w dawce od 1 mg do 5 mg na dobę
może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu, które zwykle nie ma znaczenia
klinicznego. Zgłaszano jednak przypadki ostrego ataku dny u pacjentów leczonych indapamidem.
Produkt leczniczy stosowany przez okres do 1 roku nie zmienia istotnie stężenia glukozy w surowicy i
wydzielania insuliny u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą. Zgłaszano pojedyncze przypadki
zwiększenia stężenia glukozy w osoczu.

Indapamid podawany zdrowym ochotnikom i pacjentom z nadciśnieniem w dawkach dobowych od
1 mg do 4 mg przez 1 do 24 miesięcy nie wpływał niekorzystnie na metabolizm lipidów; nie
obserwowano znaczących zmian stężeń cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL) i
trójglicerydów. Występowało natomiast zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Produkt leczniczy nie wpływa istotnie na częstość akcji serca, objętość skurczową i rozkurczową
lewej komory oraz frakcję i objętość wyrzutową. Nie obserwuje się zmian w zapisie EKG.
Indapamid podawany w dawce 2,5 mg przez okres od 1 do 18 miesięcy pacjentom z przerostem lewej
komory i kardiomegalią zmniejsza przerost lewej komory i wielkość serca odpowiednio u 50-53% i
38-50%.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Produkt leczniczy wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi około 93%.
Pokarm i środki zobojętniające z grupy antacida nie wpływają na ilość wchłoniętego produktu
leczniczego.
Dystrybucja
Indapamid wiąże się z białkami osocza w 71-79%. Objętość całkowita dystrybucji wynosi 24-25 l. W
badaniach na zwierzętach wykazano, że indapamid kumuluje się także w mięśniach gładkich naczyń
krwionośnych (w połączeniu z elastyną).
Metabolizm
Indapamid metabolizowany jest w wątrobie; zidentyfikowano co najmniej 19 metabolitów
indapamidu. Brak danych dotyczących aktywnych metabolitów.
Eliminacja
5% dawki doustnej wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej, 60-70% dawki wydalane jest z
moczem w postaci metabolitów. Około 20% wydalane jest z kałem.
Eliminacja produktu leczniczego jest dwufazowa; okresy półtrwania wynoszą odpowiednio 14 h w
fazie α i 25-26 h w fazie β.
Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po około 1 tygodniu stosowania.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach (myszy, szczury) nie wykazały kancerogennego działania indapamidu
podawanego przez 21 do 24 miesięcy w dawce od 10 mg do 100 mg/kg mc./dobę.
Toksyczność ostra
LD50 = 577-635 mg/kg (dożylnie, myszy)
394-440 mg/kg (dożylnie, szczury)
272-358 mg/kg (dożylnie, świnki morskie)
LD50 > 3000 mg/kg (doustnie, myszy, szczury, świnki)
> 2000 mg/kg (doustnie, psy)
Badania na zwierzętach (myszy, szczury) nie wykazały niekorzystnego wpływu indapamidu
podawanego w dawkach od 0,5 do 18 mg/kg mc./dobę na rozrodczość. Podawany w dawce do 6250
razy większej niż dawka zalecana u ludzi nie działa niekorzystnie na rozwój płodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza (4000 cP)
Laktoza jednowodna
Powidon
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Skład otoczki:

Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol (6000)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
W opakowaniu znajduje się 30 lub 40 lub 50 lub 60 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9758

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.01.2003 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.04.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.