# Diuver

> Torasemid · 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diuver
- **Nazwa powszechna:** Torasemidum
- **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA04
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27515
- **Podmiot odpowiedzialny:** Teva B.V.
- **Producent:** Pliva Croatia Ltd., Chorwacja
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/diuver-tabl-20-mg-teva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/diuver-tabl-20-mg-teva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47131/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47131/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991502706 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991502713 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diuver i w jakim celu się go stosuje?
Diuver jest lekiem moczopędnym. Po podaniu doustnym torasemid, substancja czynna leku, jest
szybko i prawie całkowicie wchłaniany i maksymalne stężenie występuje w osoczu po 1 do 2
godzinach. Około 80% podanej dawki wydalane jest z moczem.

Wskazania do stosowania:
• obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia
wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.
Lek Diuver stosuje się u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver

Kiedy nie stosować leku Diuver:
- jeśli pacjent ma uczulenie na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane
w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
- jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
- jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu, przed rozpoczęciem leczenia
należy usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową
(zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi);
• jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się
regularną kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego,
kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek
oraz płytek krwi);

• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi
i skazy moczanowej;
• jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować
metabolizm węglowodanów.
• jeśli u pacjenta występuje nieregularna czynność serca.

Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Diuver może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
leku Diuver jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Diuver a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające
zdolność pobudzenia pracy serca, zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają
częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki,
z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.

W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową
organizmu) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów
i tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu
z moczem.

Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające
objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas
podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, toksyczne działanie cefalosporyn na nerki oraz toksyczne działanie
litu na serce i ośrodkowy układ nerwowy.

Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.

Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.

Osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Działanie to może być
zminimalizowane poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny
i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed zastosowaniem leku
z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne
i hipotensyjne (obniżające ciśnienie) torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego wydzielania
w kanalikach nerkowych.

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach
na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.

Diuver z jedzeniem i piciem
Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną
kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany
w okresie karmienia piersią.

Płodność:
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid
i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów
i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Diuver zawiera laktozę jednowodną.
Lek zawiera cukier laktozę. Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
należy przed przyjęciem tego leku skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Diuver?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:

Obrzęki
Zwykle stosuje się 5 mg doustnie raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo
do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Diuver jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące stosowania torasemidu u dzieci
i młodzieży, nie zaleca się stosowania leku Diuver u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuver
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może
wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie
senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia
żołądkowo-jelitowe.
Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub
odstawienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Diuver
Pominiętą dawkę należy zażyć najszybciej, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia
kolejnej dawki, należy przyjąć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diuver
Nie należy przerywać stosowania leku bez zgody lekarza, gdyż może to wywołać szkodliwe skutki dla
pacjenta i zmniejszyć skuteczność leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
• zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej zależne od dawki i czasu trwania leczenia,
zwłaszcza przy stosowaniu diety ubogosodowej
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zwłaszczau pacjentów na diecie ubogiej
w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości środków przeczyszczających, a także
w przypadku zaburzeń czynności wątroby
• w razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym
wieku mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy,
spadki ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może
okazać się konieczna zmiana dawki leku.
• nasilenie zasadowicy metabolicznej
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
• u pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego
zatrzymania. Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
• parestezje kończyn (drętwienie lub mrowienie)

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
• zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi
• zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu)
• powikłania zakrzepowe oraz zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego, spowodowanych
zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do zaburzeń
rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń
• zapalenie trzustki
• reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), ciężkie reakcje
skórne

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• suchość błon śluzowych jamy ustnej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diuver?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tektorowym
po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diuver
- Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu.
- Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diuver i co zawiera opakowanie

Diuver to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej
stronie i wytłoczeniem T20 po drugiej stronie tabletki.

Wielkość opakowania:
30 lub 60 tabletek w tekturowym pudełku. Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz Baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diuver, 20 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 20 mg torasemidu (Torasemidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 222,076 mg laktozy w postaci
laktozy jednowodnej oraz 0,13 mg sodu w postaci karboksymetyloskrobii sodowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Diuver to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm z kreską
dzielącą po jednej stronie i wytłoczeniem T20 po drugiej stronie tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia
wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

Diuver jest wskazany do stosowania u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Obrzęki
Zwykle stosuje się 5 mg doustnie raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo
do 20 mg raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Diuver
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną
kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Produkt Diuver należy przyjmować rano, popijając niewielką ilością płynu, niezależnie od posiłków.
Torasemid jest zazwyczaj stosowany w leczeniu długotrwałym lub do czasu ustąpienia obrzęków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• niedociśnienie tętnicze;
• ciąża i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową
(hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu
(np. łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki
wodnoelektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami
naparstnicy, glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi),
stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi
(czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi).

Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego
we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej. Należy kontrolować metabolizm węglowodanów
u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.

Zaburzenia rytmu serca (np. blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III
stopnia).

Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie produktu Diuver może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej.
Stosowanie produktu Diuver jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do
zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub)
magnezu w osoczu.

W skojarzeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może
powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.

Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania
obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza
inhibitorów ACE.

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być
zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny
i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed włączeniem
inhibitora konwertazy angiotensyny.

Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).

Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.

Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.

Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne
i hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji
kanalikowej.

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach
na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi.
W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek
ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Torasemid jest przeciwwskazany
w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego.
Torasemid jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Płodność
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jak w przypadku innych leków wpływających na zmiany ciśnienia tętniczego krwi pacjenci, którzy
stosują torasemid i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić
pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów
Często Niezbyt
często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

zmniejszenie
liczby
czerwonych
i białych
krwinek oraz
płytek krwi
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

zaburzenia
gospodarki wodnoelektrolitowej zależne
od dawki i czasu
trwania leczenia,
zwłaszcza przy
stosowaniu diety
ubogosodowej;
hipokaliemia,
zwłaszcza przy diecie
ubogiej w potas, przy
towarzyszących
wymiotach, biegunce,
stosowaniu dużej
ilości środków
przeczyszczających,
a także w przypadku
zaburzeń czynności
wątroby; objawy
utraty elektrolitów
i płynów, takie jak
bóle i zawroty głowy,
spadki ciśnienia,
osłabienie, senność,
stany splątania, utrata
apetytu, kurcze
mięśniowe,
występujące przy
znacznej diurezie,
szczególnie na
początku leczenia
oraz u pacjentów
w podeszłym wieku;
nasilenie zasadowicy
metabolicznej
Zaburzenia
układu
nerwowego

parestezje
kończyn
zaburzenia
widzenia
i słuchu (szumy
uszne, utrata
słuchu)
Zaburzenia powikłania

naczyniowe zakrzepowe oraz
zaburzenia
krążenia
sercowego
i mózgowego
wskutek
zagęszczenia
krwi (w tym
niedokrwienia
serca i mózgu).
Mogą one
prowadzić, np.
do zaburzeń
rytmu serca,
dławicy
piersiowej,
ostrego zawału
mięśnia
sercowego lub
omdleń.
Zaburzenia
żołądka i jelit
zaburzenia
żołądkowo-jelitowe,
np. utrata apetytu, ból
brzucha, nudności,
wymioty, biegunka,
zaparcia

zapalenie
trzustki
suchość
błon
śluzowych
jamy ustnej

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

reakcje
alergiczne (takie
jak: świąd,
wysypka,
fotowrażliwość),
ciężkie reakcje
skórne
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

u pacjentów z
zaburzeniami
w odpływie
moczu, może
dochodzić do
jego nagłego
zatrzymania,
co może
prowadzić do
zwiększenia
stężenia
mocznika i
kreatyniny w
osoczu krwi
Badania
diagnostyczne
zwiększenie stężenia
kwasu moczowego,
glukozy i lipidów w
osoczu, zwiększenie
aktywności
niektórych enzymów
wątrobowych (np.
gammaglutamylotransferazy)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może
wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie
senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia
żołądkowo-jelitowe.

Leczenie
Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub
odstawienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o wysokim pułapie, sulfonamidy, kod ATC: C03C A04.

Działanie farmakodynamiczne
Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny
podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy.
W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki,
charakteryzuje go duża efektywność działania.
Maksymalne działanie moczopędne torasemidu występuje w ciągu 2-3 godzin po podaniu doustnym.
U osób zdrowych siła działania moczopędnego po podaniu dawek od 5 do 100 mg zwiększała się
w sposób logarytmiczny. Działanie torasemidu prowadzi do łagodnego zmniejszenia obrzęków
i szczególnie do poprawy czynności mięśnia sercowego w przypadku niewydolności serca poprzez
redukcję obciążenia wstępnego i następczego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga maksymalne
stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach. Biodostępność ogólnoustrojowa po podaniu doustnym wynosi
80-90%.
Stopień wiązania z białkami
Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza, zaś metabolity M1, M3 i M5 wiążą się z białkami
odpowiednio w 86%, 95% i 97%.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.

Metabolizm

Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów - M1, M3 i M5 stopniowo, poprzez oksydację,
hydroksylację lub hydroksylację pierścienia aromatycznego. Metabolity hydroksylowane mają
działanie moczopędne. Metabolity M1 i M3 odpowiadają za 10% aktywności farmakodynamicznej,
natomiast metabolit M5 jest nieaktywny.

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych
osobników 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min. a klirens nerkowy – ok. 10
ml/min. Około 80% podanej dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej i jako metabolity w
wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid - 24%, M1 - 12%, M3 - 3%, M5 - 41%.
W przypadku niewydolności nerek, okres półtrwania torasemidu w fazie eliminacji nie ulega zmianie,
natomiast okresy półtrwania metabolitów M3 i M5 wydłużają się. Torasemid i jego metabolity nie są
usuwane w znaczącym stopniu podczas hemodializy lub hemofiltracji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Toksyczność ostra: bardzo niska.

Toksyczność przewlekla: zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej u psów
i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego (diureza) i obejmowały:
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach
takie jak, rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie
występujące zmiany miały charakter przemijający.

Działanie teratogenne: Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania
teratogennego; po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady
rozwojowe u płodów. Lek nie wpływał na płodność zwierząt. W przeprowadzonych badaniach
torasemid nie wykazał działania mutagennego ani karcynogennego (na szczurach i myszach).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium, po 10 tabletek w blistrze. Pudełko tekturowe
zawiera 30 lub 60 tabletek oraz ulotkę dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.