# Diuver

> Torasemid · 5 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diuver
- **Nazwa powszechna:** Torasemidum
- **Substancja czynna:** [Torasemid](https://apteka.online/odpowiedniki/torasemidum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** C03CA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 219/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** Medezin Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/diuver-tabl-5-mg-medezin-219-23
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/diuretyki/diuver-tabl-5-mg-medezin-219-23.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48827/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11463/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991523145 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diuver i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diuver jest lekiem moczopędnym. Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie
całkowicie wchłaniany i maksymalne stężenie występuje w osoczu po 1 do 2 godzinach. Około 80%
podanej dawki wydalane jest z moczem.

Wskazania do stosowania:
• nadciśnienie pierwotne;
• obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia
wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diuver

Kiedy nie stosować leku Diuver
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika (leki
stosowane w cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• jeśli u pacjenta występuje śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diuver należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w oddawaniu moczu, przed rozpoczęciem leczenia należy
usunąć przyczynę tych zaburzeń i przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (zwłaszcza u
pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi).
• jeśli terapia torasemidem jest długotrwała. Podczas leczenia długotrwałego zaleca się regularną
kontrolę gospodarki wodno-elektrolitowej, stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i
lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek
krwi).
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi i
skazy moczanowej.
• jeśli u pacjenta występuje utajona lub jawna cukrzyca. U tych pacjentów należy kontrolować
metabolizm węglowodanów.

Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych w stosowaniu torasemidu w tej grupie wiekowej.

Lek Diuver a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku jednoczesnego stosowania torasemidu z glikozydami nasercowymi (leki posiadające
zdolność pobudzenia pracy serca, zwiększają siłę skurczu mięśnia sercowego, a jednocześnie obniżają
częstość tego skurczu) może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z
powodu obniżenia stężenia potasu i (lub) magnezu w osoczu.

W połączeniu z mineralokortykosteroidami (hormony regulujące gospodarkę mineralną i jonową
organizmu) i glikokortykosteroidami (hormony regulujące przemiany białek, węglowodanów i
tłuszczów) oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z
moczem.

Podobnie, jak w przypadku innych leków moczopędnych (inaczej leki moczopędne, leki zwiększające
objętość wydalanego moczu), może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podczas
podawania jednocześnie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, toksyczne działanie cefalosporyn na nerki oraz toksyczne działanie
litu na serce i ośrodkowy układ nerwowy.

Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu
podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.

Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.

Osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być
zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny i
(lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed zastosowaniem leku
z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny.

Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne (obniżające ciśnienie) torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego wydzielania w
kanalikach nerkowych.

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.

Lek Diuver z jedzeniem i piciem
Lek Diuver należy przyjmować rano popijając niewielką ilością płynów, niezależnie od posiłków.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną
kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Lek Diuver jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią:
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Lek Diuver jest przeciwwskazany w
okresie karmienia piersią.

Płodność:
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tak jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid
i u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.

Lek Diuver zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Diuver zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Diuver?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli:

Nadciśnienie pierwotne
Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli istnieje taka potrzeba, dawkę można
zwiększyć do 5 mg 1 raz na dobę. Przeprowadzone badania sugerują, że dawki większe od 5 mg na
dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany
jest po około 12 tygodniowym leczeniu.

Obrzęki
Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo
do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diuver
Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może
wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie
senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia
żołądkowo-jelitowe.
Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub
odstawienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Diuver
Pominiętą dawkę należy zażyć najszybciej, jak będzie to możliwe. Jeżeli zbliża się już czas zażycia
kolejnej dawki, należy przyjąć ją o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy

stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi),
zwłaszcza u pacjentów na diecie ubogiej w potas, z wymiotami, biegunką, stosujących duże ilości
środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
W razie znacznej diurezy, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.

Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia).

Torasemid może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych np.
gammaGT (gamma-glutamylotransferaza).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania. Może
pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Parestezje kończyn

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze przypadki):
W pojedynczych przypadkach dochodziło do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia
sercowego i mózgowego, spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu)
prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego
lub omdleń.

Zapalenie trzustki.

Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.

W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.

Mogą wystąpić pojedyncze przypadki zaburzeń widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).
Rzadko donoszono o czuciu opacznym, mrowieniu, drętwieniu (parastezjach) kończyn.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diuver?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diuver
- Substancją czynną leku jest torasemid. Każda tabletka zawiera 5 mg torasemidu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia
sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Diuver i co zawiera opakowanie leku
Lek Diuver 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej
stronie i wytłoczeniem 915 po drugiej stronie tabletki.

Wielkość opakowania:
30 tabletek w opakowaniu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagrzeb
Chorwacja

Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie, w kraju eksportu: LT/1/05/0227/013
LT/1/05/0227/003

Numer pozwolenia na import równoległy: 219/23

Data zatwierdzenia ulotki: 05.10.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIUVER, 5 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 5 mg torasemidu (Torasemidum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 58,44 mg laktozy jednowodnej
oraz 0,0336 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Diuver 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z kreską dzielącą po jednej
stronie i wytłoczeniem 915 po drugiej stronie tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• nadciśnienie pierwotne;
• obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia
wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
Nadciśnienie pierwotne
Zaleca się stosować dawkę 2,5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli istnieje taka potrzeba, dawkę można
zwiększyć do 5 mg 1 raz na dobę. Przeprowadzone badania sugerują, że dawki większe od 5 mg na
dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalny efekt terapeutyczny osiągany
jest po około 12 tygodniowym leczeniu.

Obrzęki
Zwykle stosuje się 5 mg doustnie 1 raz na dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo
do 20 mg 1 raz na dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież
Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną
kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• zaburzenia czynności nerek z bezmoczem;
• śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe;
• niedociśnienie tętnicze;
• ciążą i karmienie piersią.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową
(hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu.

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodnoelektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy,
glikokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia
glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone
i białe krwinki oraz płytki krwi).

Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego
we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej.
Należy kontrolować stężenie glukozy u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą.

Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność
w następujących sytuacjach:
• patologiczne zmiany w równowadze kwasowej,
• równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami,
• niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi,
• dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie Diuveru może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie
Diuveru jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia.

Laktoza
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do
zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i (lub)
magnezu w osoczu.

Stosowanie torasemidu w połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami
przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem.

Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania
obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza
inhibitorów ACE.

Zastosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii
skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. Efekt ten
może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora konwertazy
angiotensyny i (lub) zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed
włączeniem inhibitora konwertazy angiotensyny.

Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina,
noradrenalina).

Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych.

Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków
aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu.

Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec
nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem.

Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki
salicylanów może zwiększać się ich toksyczność.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i
hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn.

Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji
kanalikowej.

Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na
zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi.
W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek
ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Torasemid jest przeciwwskazany
w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki.
Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność
W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu torasemidu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jak w przypadku innych leków wpływających na ciśnienie krwi pacjenci, którzy stosują torasemid i u
których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥
1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) , rzadko (≥ 1/10 000 do <

1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000 w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
Obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często:
Podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki
i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy
stosowaniu diety niskosodowej.
Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach,
biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń
czynności wątroby.
Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku
mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, takie jak bóle i zawroty głowy, spadki
ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się
konieczna zmiana dawki leku.
Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu.
Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej.

Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko:
Parestezje kończyn
Bardzo rzadko:
Zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu).

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:
Może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego
spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do
zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia)
Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki
Nieznana: Suchość błon śluzowych jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często:
Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np. gamma-glutamylotransferazy).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
Reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często:
U pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania.
Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko:
W pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, takich jak świąd, wysypka i
nadwrażliwość na światło.

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko:
Donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także
płytek krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: +48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może
wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie
senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia
żołądkowo-jelitowe.

Leczenie
Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub
odstawienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o wysokim pułapie, sulfonamidy.
Kod ATC: C03C A04.

Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny
podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy.
W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki,
charakteryzuje go duża efektywność działania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Po podaniu doustnym torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany i osiąga
maksymalne stężenie w osoczu po 1 do 2 godzinach.

Stopień wiązania z białkami: Więcej niż 99% leku wiąże się z białkami osocza.

Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi 16 litrów.

Metabolizm: Torasemid metabolizowany jest do trzech metabolitów - M1, M3 i M5 stopniowo,
poprzez oksydację i hydroksylację pierścienia aromatycznego.

Eliminacja: Końcowy okres półtrwania eliminacji torasemidu i jego metabolitów wynosi u zdrowych
osobników 3 do 4 godzin. Klirens całkowity torasemidu wynosi 40 ml/min. a klirens nerkowy – ok. 10
ml/min. Około 80 % podanej dawki wydalane jest w postaci nie zmienionej i jako metabolity w
wyniku wydzielania kanalikowego: torasemid - 24%, M1 - 12%, M3 - 3% M5 - 41%. W przypadku
niewydolności nerek, okres półtrwania eliminacji nie ulega zmianie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po dawce jednorazowej: bardzo niska.

Toksyczność po dawce wielorazowej: zmiany obserwowane w trakcie badań toksyczności przewlekłej
u psów i szczurów wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego i obejmowały:
zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi, zmiany w nerkach
takie jak, rozszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek. Wszystkie
występujące zmiany miały charakter przemijający.

Działanie teratogenne: Badania wpływu na reprodukcję u szczurów nie wykazały działania
teratogennego; po zastosowaniu dużych dawek leku u ciężarnych królików obserwowano wady
rozwojowe u płodów. Lek nie wpływał na płodność zwierząt.
W przeprowadzonych badaniach torasemid nie wykazał działania mutagennego ani karcynogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry PCV/PVDC//Al, po 10 tabletek w blistrze. W tekturowym pudełku
znajdują się 3 blistry zawierające 10 tabletek (opakowanie 30 tabletek) oraz ulotka dla pacjenta.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 23.10.2003 r. / 21.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.